JP4843429B2 - 生体内組織閉鎖装置 - Google Patents

Description

本発明は、生体内組織閉鎖装置に関するものである。

従来、血管や他の生体内組織中にカテーテル等の診断或いは治療用装置を挿入してなされる低侵襲手術が広く行なわれている。例えば、心臓の冠状動脈の狭窄の治療においては、その治療処置を行なうために血管内へカテーテル等の器具を挿入することが必要になる。

このようなカテーテルの血管内への挿入は、通常、大腿部を切開して形成した穿刺孔を介して行なわれる。従って、治療処置が終了した後に、穿刺孔の止血を行なう必要があるが、大腿動脈からの出血時の血圧（出血血圧）は高いため、医療従事者が長時間の間、手指で押さえ続ける（用手圧迫）等の過酷な作業が必要となる。

近年、このような止血作業を容易かつ確実に行なうために、傷穴から挿入して血管に形成された穴を閉じる種々の装置が開発されている（例えば、特許文献１参照）。

特許文献１の装置は、その装置を導入シース内に挿入して使用されるものであって、糸が、装置の基端において、バネで抑えられたボールによって把持されており、装置を引き抜くと、糸のテンションを一定に保ったまま糸が滑って装置が引き抜かれ、最後に、アンカー（血管内係止部材）が血管に形成された穴の位置に配置された状態で、糸を牽引しつつ、押し込み用パイプ（詰め込み部材）で不織布のプラグ（封止部材）を押し付け（糸で圧縮し）、そのプラグを潰す。このようにして、血管に形成された穴が閉鎖体によって閉じられる。

しかしながら、前記特許文献１の装置では、前記導入シースとして、カテーテルを用いた治療（ＰＣＩ）や診断（ＣＡＧ）の処置後に留置されているシースをそのまま用いると、アンカーが、前後、左右に揺動したり、長手方向を軸として回動し、その姿勢が非常に不安定である等の理由から、前記処置後に留置されているシースを用いることができない。このため、その留置されているシースを抜去し、専用のシースを挿入する操作を行わなければならず、手間と時間がかかるという問題がある。

また、装置の先端部を血管内に挿入する際、コラーゲンで構成されたプラグが、血管内の血液に触れ、そのコラーゲンにより、血管内で血栓が生じる虞がある。

また、プラグは、装置のチューブ内に、非常にきつく詰め込まれており、そのチューブからプラグを排出させる際に、非常に大きな力を要するという欠点がある。

特許第２５０６５６１号公報

本発明の目的は、生体内組織膜に形成された傷穴を容易、迅速かつ確実に閉じることができて、完全に止血することができるとともに、安全性の高い生体内組織閉鎖装置を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（２２）の本発明により達成される。
（１） 生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる生体内組織閉鎖装置であって、
前記生体内組織膜の一方の面側から前記傷穴および前記傷穴の周辺部を覆うシール部と、変形可能な変形部と、前記シール部と前記変形部とを接続する接続部とを有し、前記傷穴を閉じる閉鎖具と、
前記閉鎖具を着脱自在に保持し、前記傷穴を前記閉鎖具で閉じる操作を行なって、その閉鎖具を生体内に配置するための配置装置とを備え、
前記配置装置は、前記傷穴を貫通可能な長尺状をなし、前記閉鎖具の変形部を収納する収納部と、前記収納部の先端側に位置し、前記変形部と前記シール部との境界で前記接続部を支持する支持部とを有する収納部材と、
前記収納部材の基端側に設けられた手元部とを備え、
前記閉鎖具は、前記変形部が前記収納部材の収納部内に収納され、前記シール部が前記収納部材の支持部より先端側に位置するように、前記配置装置に保持され、
前記収納部材の支持部に、開閉可能な前記変形部の取出口が設けられており、前記取出口が閉じているときは、前記シール部が前記収納部に対して、互いに直交する３軸のうち、所定の１つの軸の回りに単一の平面内を回動するように、前記接続部を支持し、前記取出口が開くことにより、前記変形部を前記収納部から外部に排出し得るよう構成されており、
前記接続部は、１対の糸状体の部分を有し、
前記支持部は、前記１対の糸状体の部分が挿通する互いに独立した１対の孔を有し、
前記１対の孔に、前記１対の糸状体の部分が挿通することで、前記シール部は、前記収納部材に対して、互いに直交する３軸のうち、所定の１つの軸の回りに回動するよう構成され、
前記１対の孔を、前記取出口を構成する開閉可能なスリットが横切ることを特徴とする生体内組織閉鎖装置。

（２） 前記収納部材は、管状体を有し、前記管状体の先端部に、前記支持部が設けられており、前記管状体の管腔に前記閉鎖具の変形部が収納されている上記（１）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（３） 前記支持部は、前記取出口が閉じているときに、前記収納部内への液体の侵入を阻止または抑制するよう構成されている上記（１）または（２）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（４） 前記取出口は、前記支持部を複数に分割するスリットで構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（５） 前記１対の孔は、前記支持部の中心から、互いに反対方向に偏心した位置にあり、かつ、前記１対の孔は、前記スリット上に位置している上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（６） 前記閉鎖具は、前記変形部が所定の形態になった状態で、その状態を保持する固定部を有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（７） 前記固定部は、移動可能な結び目を有する糸状体で構成されている上記（６）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（８） 前記接続部は、糸状体で構成されており、該糸状体は、前記変形部の基端側まで延長されており、その糸状体の延長部分により、前記固定部が構成されている上記（６）または（７）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（９） 前記配置装置は、前記収納部材の外表面を覆うカバー部材を有し、
前記カバー部材が前記収納部材に対して基端方向へ移動すると、前記カバー部材の先端部から前記収納部材の前記支持部が突出し、前記取出口が開くか、または開くことが可能な状態になるよう構成されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（１０） 前記シール部が前記生体内組織膜の体表から遠位の面に当接し、かつ、前記取出口が開いた状態または開くことが可能な状態で、前記収納部材が基端方向へ移動すると、前記変形部が前記収納部から外部に排出されるよう構成されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（１１） 前記配置装置は、前記手元部の先端側に設けられ、前記傷穴を貫通可能な長尺状をなし、前記閉鎖具の少なくとも一部を係止する係止部材を備え、
前記係止部材に前記閉鎖具が係止された状態で、前記閉鎖具と前記係止部材とが相対的に移動することによって、前記変形部が変形するよう構成されている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（１２） 前記配置装置は、前記手元部の先端側に設けられ、前記傷穴を貫通可能な長尺状をなし、前記閉鎖具の少なくとも一部を係止する係止部材を備え、
前記手元部は、前記閉鎖具と前記係止部材とを相対的に移動させる発動部材と、
前記発動部材を発動させるトリガ手段とを備え、
前記トリガ手段が前記発動部材を発動させることにより、前記係止部材に前記閉鎖具が係止された状態で、前記閉鎖具と前記係止部材とが相対的に移動することによって、前記変形部が変形するよう構成されている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（１３） 前記発動部材は、弾性部材であり、
前記トリガ手段は、前記弾性部材を活性状態に保持する規制手段を有し、前記弾性部材を活性状態に保持する規制を解除する上記（１２）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（１４） 前記シール部が前記生体内組織膜の体表から遠位の面に当接した状態で、前記手元部を基端方向に移動させると、前記トリガ手段により、前記弾性部材を活性状態に保持する規制が解除されるよう構成されている上記（１３）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（１５） 前記配置装置は、前記閉鎖具の変形部が変形し得るように前記閉鎖具を保持する保持部材を有する上記（１３）または（１４）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（１６） 前記弾性部材を活性状態に保持する規制が解除されると、前記係止部材の先端部に前記閉鎖具の変形部が係止された状態で、前記弾性部材の復元力により前記保持部材が基端方向に移動して該保持部材が前記閉鎖具を牽引することにより、前記変形部が変形するよう構成されている上記（１５）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（１７） 前記係止部材は、管腔を有し、
前記保持部材は、前記管腔内に挿入されている上記（１５）または（１６）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（１８） 前記手元部は、前記係止部材を支持する係止部材支持部と、
前記保持部材を支持する保持部材支持部とを有し、
前記弾性部材の活性状態は、収縮状態であり、
前記弾性部材を活性状態に保持する規制が解除されると、前記弾性部材の復元力により、前記保持部材支持部が前記係止部材支持部に対して基端方向に移動するよう構成されている上記（１５）ないし（１７）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（１９） 前記手元部は、前記保持部材を支持する保持部材支持部と、
前記保持部材と前記保持部材支持部とを連結する連結手段と、
前記保持部材と前記保持部材支持部との連結を解除する連結解除手段とを有し、
前記連結解除手段により前記保持部材と前記保持部材支持部との連結が解除されることで、前記保持部材による前記閉鎖具の保持状態が解除されるよう構成されている上記（１５）ないし（１８）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（２０） 前記保持部材は、２つの端部を有する糸状体であり、
前記糸状体は、前記閉鎖具を挿通して前記配置装置の先端部で折り返されて前記閉鎖具を保持した状態で、前記連結手段により該糸状体の少なくとも一方の端部が前記保持部材支持部に着脱自在に連結されている上記（１９）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（２１） 前記保持部材支持部が、前記保持部材である糸状体が送り出し可能に巻き付けられたボビンを有する上記（２０）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（２２） 前記変形部は、多孔質体で構成されている上記（１）ないし（２１）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

本発明によれば、閉鎖具の変形部を収納する収納部と、開閉可能なその変形部の取出口が設けられた支持部とを有する収納部材を備えており、シール部が血管内で、血管軸を含む平面内のみで回動可能となるため、血管内での引っかかりなどのリスクが小さくなり、安全性が高く、また、変形部を収納部から容易に排出させることができ、血管壁等の生体内組織膜に形成された傷穴を容易、迅速かつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができて、完全に止血することができる。

また、支持部が、血液（液体）が収納部に侵入するのを防ぐ遮断部としての機能を有するものとすれば、変形部が血液に触れて機能を発揮できなくなることがなくなるため、止血の際の安定性が向上する。

以下、本発明の生体内組織閉鎖装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の生体内組織閉鎖装置の実施形態を示す斜視図、図２は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の閉鎖具を示す斜視図、図３は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の閉鎖具の結び目の一例を示した説明図、図４は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の閉鎖具の結び目の他例を示した説明図である。また、図５は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の手元部を示す図であり、図５（ａ）は、手元部の内部を示す側面図、図５（ｂ）は、手元部の内部を示す平面図である。また、図６は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の手元部を示す図であり、図６（ａ）は、図１中のａ−ａ線での断面図、図６（ｂ）は、図１中のｂ−ｂ線での断面図である。また、図７は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の手元部の基端部側を示す図であり、図７（ａ）は、図１中のａ−ａ線での断面図、図７（ｂ）は、図１中のｂ−ｂ線での断面図である。また、図８は、図１に示す生体内組織閉鎖装置のスリットチューブを示す斜視図、図９は、図８中のｃ−ｃ線での断面図である。また、図１０は、図１に示す生体内組織閉鎖装置のスリットチューブを示す横断面図であり、図１０（ａ）は、図８および９中のｄ−ｄ線での断面図、図１０（ｂ）は、図８および９中のｅ−ｅ線での断面図、図１０（ｃ）は、図８および９中のｆ−ｆ線での断面図である。また、図１１は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の先端部側を示す縦断面図である。また、図１２は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図であり、図１２（ａ）は、全体図、図１２（ｂ）は、先端部側を示す図である。また、図１３および図１４は、それぞれ、図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図（全体図）である。また、図１５〜図１９は、それぞれ、図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図であり、各図の（ａ）は、全体図、（ｂ）は、先端部側を示す図である。また、図２０は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための図１中のｂ−ｂ線での断面図である。
なお、図１では、破線で囲った部分およびその内部を拡大して示す。

また、説明の都合上、図中の矢印Ａの方向を「先端」、矢印Ｂの方向（手元側）を「基端」、矢印Ｃの方向を「上」、矢印Ｄの方向を「下」として説明する。

これらの図に示す生体内組織閉鎖装置１は、例えば、血管等の生体管腔、生体内部器官、生体内部組織等の生体内組織膜に形成され、経皮的に貫通した傷穴（生体内組織膜を貫通する傷穴）を閉じる（閉鎖する）装置である。

図１、図２、図５および図６に示すように、生体内組織閉鎖装置１は、先端部が生体内組織膜を貫通する傷穴を貫通可能であり、基端側に手元部９を有する長尺状の配置装置（移送・変形手段）３と、配置装置３の先端部において着脱自在に保持（連結）され、生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる閉鎖具（生体内組織閉鎖具）であるクリップ４とを備えている。

クリップ４は、シール部４１と、変形可能な変形部４２と、シール部４１と変形部４２とを接続（連結）する接続部（連結部）および固定部を兼ねる糸（第１の糸状体）４６とを有している。また、糸４６は、結び目４６１および輪４６２を有している。なお、このクリップ４については、後に詳述する。

配置装置３は、先端部が傷穴を貫通し、中心部に軸線方向に貫通する貫通孔５１を有するシース（長尺状の管体）５内に挿入、すなわち、シース５に着脱自在に装着して用いられる（シース５を配置装置３に着脱自在に装着して用いられる）（図１２参照）。これらシース５および配置装置３により、長尺状の本体部２が構成される。また、止血作業（傷穴を閉じる作業）の際は、これらシース５および配置装置３の先端部と、クリップ４とが、それぞれ、傷穴を貫通する。すなわち、傷穴から血管等の生体の管腔（生体管腔）内に挿入される。

シース５は、略円筒状をなし、その基端部にハブ５２を有している。また、ハブ５２の内周側には、図示しない止血弁が設置されている。

このシース５としては、例えば、カテーテルを用いた治療（ＰＣＩ）や診断（ＣＡＧ）の処置後に留置されているシース（イントロデューサシース）を用いてもよく、また、この生体内組織閉鎖装置１専用のものであってもよい。

なお、本実施形態では、本体部２の構成要素にシース５が含まれているが、本体部２の構成要素にシース５が含まれていなくてもよい。

図１、図２、図５および図６に示すように、配置装置３は、クリップ４（クリップ４の糸４６）に対して着脱自在に連結し、クリップ４（クリップ４の糸４６）を保持する保持部材（保持手段）である糸（第２の糸状体）８と、先端部が傷穴を貫通可能な長尺状の第１の管状部材（管状体）であるカバーチューブ（カバー部材）（カバー手段）６と、先端部が傷穴を貫通可能な長尺状の第２の管状部材（管状体）である固定チューブ（係止部材）（係止手段）７と、長尺状の第３の管状部材（管状体）１０１を有し、先端部が傷穴を貫通可能なスリットチューブ（収納部材）（収納手段）１０と、手元部９とを備えている。

クリップ４は、配置装置３の先端部において、糸４６が糸８により着脱自在に保持され、また、変形部４２がスリットチューブ１０の後述する収納部１０２内に収納されており、そして、シール部４１がスリットチューブ１０の後述する支持部（液体遮断部）１０３より先端側に位置するように、配置装置３に保持されている。

また、スリットチューブ１０は、カバーチューブ６の管腔内（内側）に、同心的に設置（挿入）されており、カバーチューブ６は、スリットチューブ１０に対して、それらの長手方向に移動（摺動）し得るようになっている。また、固定チューブ７は、スリットチューブ１０の管腔内（内側）に、同心的に設置（挿入）されており、固定チューブ７は、スリットチューブ１０に対して、それらの長手方向に移動（摺動）し得るようになっている。また、糸８は、固定チューブ７の管腔内（内側）に設置（挿入）されており、その固定チューブ７に対して、固定チューブ７の長手方向に移動し得るようになっている。また、手元部９は、固定チューブ７、スリットチューブ１０およびカバーチューブ６の基端側に設けられている。

ここで、カバーチューブ６の基端部は、手元部９の後述するケーシング１１の先端部に固定（支持）されている。

また、固定チューブ７は、比較的硬い構成材料で形成されており、手元部９の後述する固定チューブ支持部（係止部材支持部）１２の先端部に固定（支持）されている。

また、スリットチューブ１０は、手元部９の後述するスリットチューブ支持部（収納部材支持部）１４に固定（支持）されている。

図８〜図１１に示すように、スリットチューブ１０は、長尺状の管状体１０１で構成されており、クリップ４の変形部４２を収納する収納部１０２と、収納部１０２の先端側に位置し、変形部４２とシール部４１との境界で糸４６を挟んで支持すると共に、収納部１０２内への血液等の液体の侵入を阻止または抑制する支持部（液体遮断）（スペーサ）１０３とを有している。

この場合、管状体１０１の先端部に、支持部１０３が設けられており、管状体１０１の先端部は、密閉されている。すなわち、スリットチューブ１０の先端部が、支持部１０３を構成している。

そして、管状体１０１の先端部、すなわち、スリットチューブ１０の先端部における前記支持部１０３より基端側の部分が、収納部１０２を構成し、この収納部１０２内、すなわち、管状体１０１の先端部における支持部１０３より基端側の部分の管腔に、クリップ４の変形部４２が収納される。

また、スリットチューブ１０の支持部１０３には、開閉可能な変形部４２の取出口（開閉手段）として、支持部１０３を複数（本実施形態では、半体）に分割するスリット１０４が設けられている。このスリット１０４は、スリットチューブ１０の長手方向に沿って、支持部１０３の先端（先端面）から収納部１０２の途中まで形成されている。スリット１０４が閉じているときは、収納部１０２内への液体の侵入が阻止または抑制され、スリット１０４が開くことにより、変形部４２を収納部１０２から外部に排出し得る（取り出せる）ようになる。

また、スリットチューブ１０の支持部１０３は、シール部４１がスリットチューブ１０に対して、互いに直交する３軸（図８中のｘ軸、ｙ軸、ｚ軸）のうち、所定の１つの軸（図８中のｘ軸）の回りに単一の平面内を回動（揺動）するように、糸４６を支持するよう構成されている。

すなわち、スリットチューブ１０の支持部１０３には、クリップ４の糸４６（１対の糸状体の部分）が挿通する１対の孔１０５が設けられている。

各孔１０５は、それぞれ、スリットチューブ１０の長手方向に沿って（スリットチューブ１０の中心軸と平行に）形成されており、一端側が、支持部１０３の先端面に開放し、他端側が、支持部１０３の基端面に開放し、収納部１０２内に連通している。

また、各孔１０５は、支持部１０３の中心（中心軸）から、互いに反対方向に離間（偏心）した位置にあり、かつ、１対の孔１０５は、スリット１０４上に位置している。

なお、各孔１０５の径は、充分に小さく、また、各孔１０５には、クリップ４の糸４６が挿入されるので、支持部１０３による収納部１０２内への液体の侵入を阻止または抑制する機能に、実質的に影響はない。

この１対の孔１０５には、クリップ４の糸４６（１対の糸状体の部分）が挿通し、
シール部４１が支持部１０３より先端側に配置され、このように離間した２点で支持していることにより、シール部４１は、スリットチューブ１０に対して、互いに直交する３軸のうち、所定の１つの軸の回りのみに回動するようになっている。すなわち、各孔１０５に糸４６が挿通することで、シール部４１の図８中のｙ軸およびｚ軸の回りの回動は、それぞれ、阻止または抑制され、シール部４１は、実質的に、ｘ軸の回りのみに回動する。換言すれば、シール部４１は、スリット１０４が支持部１０３の先端面と交差してなる直線（先端面の半径方向の直線）を軸として回動する。

シール部４１は、長円形（または、面取りした長方形）をなしており、その中央部付近においてシール部４１の長手方向と直交する方向に沿って形成された孔４１３を有する。孔４１３は糸４６を通すためのもので、シール部４１はこれにより、２点で支持される。従って、シール部４１は、孔４１３による離間した２点と、孔１０５による離間した２点の計４点を糸４６で結ぶように支持されており、そのため、実質的にｘ軸の回りのみに回動する。ここで、ｘ軸は血管の軸に対して直交する軸となるため、シール部４１が回動するのは、血管の軸を含む単一の平面内のみとすることができる。そのため、シール部４１は、皮膚から血管までの間に形成された穿刺孔が血管となす角度の大小に関わらず、その長手方向を血管の軸と一致させることができる。

なお、スリットチューブ１０は、例えば、一体的に形成してもよく、また、複数の部材（別部材）を接合（接着剤による接着、融着等）して形成してもよい。

前記カバーチューブ６、固定チューブ７およびスリットチューブ１０の長手方向（配置装置３の長手方向）の位置関係は、スリットチューブ１０が最も先端側に位置し、カバーチューブ６が２番目に先端側に位置し、固定チューブ７が最も基端側に位置するようになっている。

この場合、カバーチューブ６の先端は、スリットチューブ１０の支持部１０３の途中に位置している。すなわち、スリットチューブ１０は、その支持部１０３の先端部（スリットチューブ１０の先端側の一部）を除き、カバーチューブ６により、外表面が覆われる。このカバーチューブ６により、スリットチューブ１０のスリット１０４は、閉じられている。

また、固定チューブ７の先端は、スリットチューブ１０のスリット１０４より基端側、すなわち、クリップ４の変形部４２の基端側に位置しており、クリップ４の糸４６の後述する結び目４６１が、変形部４２の基端と固定チューブ７の先端との間に位置している。

この固定チューブ７は、糸８によりクリップ４の糸４６が基端方向へ牽引される際、固定チューブ７の先端部７１にクリップ４の糸４６の結び目４６１が係止され、さらに、この結び目４６１を介して変形部４２が係止され（間接的に係止され）、これにより結び目４６１を相対的に先端方向へ移動させることにより、糸４６を締め付けて変形部４２を変形させる機能を有する。

また、シース５と、カバーチューブ６、固定チューブ７およびスリットチューブ１０との長手方向の位置関係は、配置装置３を、シース５の基端側からシース５の貫通孔５１に挿入し、シース５に装着したとき、シース５の先端からカバーチューブ６、固定チューブ７およびスリットチューブ１０が突出し、シース５の先端からカバーチューブ６の先端部が露出するようになっている（シース５の先端が、カバーチューブ６、固定チューブ７およびスリットチューブ１０の先端より基端側に位置するようになっている）。

図１、図５および図６に示すように、手元部９は、ケーシング（本体）１１と、固定チューブ７を支持する固定チューブ支持部（係止部材支持部）１２と、スリットチューブ１０を支持するスリットチューブ支持部（収納部材支持部）１４と、糸８を支持する糸支持部（保持部材支持部）１５と、弾性部材（発動部材）であるコイルバネ（バネ）２２と、レバー（摘み）１６と、レバー１６の下側に接合されているロック部１７とを有している。

ケーシング１１は、外観形状が略直方体形状をなす筒状（角筒状）をなしている。
このケーシング１１の先端部には、シース５のハブ５２に嵌合するコネクタ１１１が設けられている。このコネクタ１１１は、そのハブ５２の溝に係合し得る環状のリブ（凸条）を有している。シース５のハブ５２をコネクタ１１１内に挿入すると（ハブ５２にコネクタ１１１を嵌合させると）、ハブ５２の溝にコネクタ１１１のリブが係合し、シース５がケーシング１１（配置装置３）に装着される。

このコネクタ１１１の内部の中央部に、カバーチューブ６が固定されており、また、コネクタ１１１の中央部には、スリットチューブ１０が挿通する孔部が形成されている。

また、ケーシング１１の内部には、１対の段差部（係合部）１１２と、１対の段差部（係合部）１１３と、段差部（係合部）１１４とが、それぞれ、形成されている。

１対の段差部１１２は、ケーシング１１の先端部の両側部に形成され、また、１対の段差部１１３は、ケーシング１１の中央部の両側部に形成され、また、段差部１１４は、ケーシング１１の中央部の上部に形成されている。

また、ケーシング１１の内部には、スリットチューブ支持部１４、固定チューブ支持部１２および糸支持部１５が、それぞれ、配置装置３の長手方向に移動可能に設置されている。

スリットチューブ支持部１４は、四角形の板状をなしており、その両側部が各段差部１１２に係止され、基端方向への移動が阻止されている。

また、スリットチューブ支持部１４の図５（ｂ）中の矢印Ｆの方向の端部には、先端方向および基端方向に開放した凹部１４１が形成されている。

このスリットチューブ支持部１４の中央部に、スリットチューブ１０が固定されており、また、スリットチューブ支持部１４の中央部には、固定チューブ７が挿通する孔部が形成されている。

レバー１６は、スリットチューブ支持部１４、固定チューブ支持部１２、糸支持部１５およびコイルバネ２２と、ケーシング１１との相対的な移動が阻止された状態（ロック状態）と、これらの相対的な移動が可能な状態（ロック解除状態）とを切り換える操作を行なうための操作部（操作部材）である。

このレバー１６は、ケーシング１１の外部の上側に、矢印ＥおよびＦの方向に移動（スライド）可能に設置されている。

そして、レバー１６の下側には、板状のロック部１７が接合されており、レバー１６とロック部１７とが一体的に移動するようになっている。このロック部１７は、ケーシング１１の内部の上側であって、コネクタ１１１とスリットチューブ支持部１４との間に位置している。

レバー１６が、図１および図５に示すロック位置に位置しているときは、ロック部１６の一端側がコネクタ１１１の上部に当接し、他端側がスリットチューブ支持部１４の上部に当接して、ロック部１６によりスリットチューブ支持部１４が係止され、これにより、スリットチューブ支持部１４の先端方向への移動が阻止される。すなわち、スリットチューブ支持部１４、固定チューブ支持部１２、糸支持部１５およびコイルバネ２２の先端方向への移動が阻止され、これによりコイルバネ２２を発動させる動作が禁止される。

また、レバー１６を矢印Ｆの方向に移動させると（ロック解除位置に位置させると）、ロック部１７がスリットチューブ支持部１４の凹部１４１の位置に移動（退避）し、ロック部１６によるスリットチューブ支持部１４の係止が解除される。これにより、スリットチューブ支持部１４は、先端方向へ移動可能になる。すなわち、スリットチューブ支持部１４、固定チューブ支持部１２、糸支持部１５およびコイルバネ２２は、先端方向へ移動可能になり、これによりコイルバネ２２を発動させる動作が可能になる。

なお、これらレバー１６およびロック部１７により、トリガ手段がコイルバネ（発動部材）２２を発動させる動作を禁止するロック状態と、前記動作を可能にするロック解除状態とを切り換える切換手段が構成される。

固定チューブ支持部１２は、基部１２１と、基部１２１の両側部から基端方向に向って突出する１対の棒状体１２２とで構成されている。

この固定チューブ支持部１２の基部１２１の中央部に、固定チューブ７が固定されており、また、基部１２１の中央部には、糸８が挿通する孔部が形成されている。

また、各棒状体１２２の基端部１２３には、それぞれ、互いに対向し、内側に向って突出する突起１２４が形成されている。

この固定チューブ支持部１２は、ケーシング１１の基端部であって、糸支持部１５の先端側に位置している。

糸支持部１５は、ケーシング１１の基端部、すなわち、固定チューブ支持部１２の基端側に位置している。

図７に示すように、この糸支持部１５の先端部には、固定チューブ支持部１２の一対の棒状体１２２の突起１２４が係合する（挿入される）１対の有底の穴部１５３が形成されている。すなわち、糸支持部１５の各穴部１５３に、固定チューブ支持部１２の各突起１２４が係合し、これにより、固定チューブ支持部１２と糸支持部１５とが、着脱可能に連結している。これによって、糸支持部１５と、固定チューブ支持部１２とは、一体的に移動する。

また、図７（ｂ）に示すように、各棒状体１２２の各基端部１２３における突起１２４の反対面には、それぞれ微小な突起１２４’が設けられている。一対の微小な突起１２４’は、ケーシング１１に形成された一対の凹部とそれぞれ嵌合しており、棒状体１２２に所定値（基準値）以上の荷重がかかるまでは、ケーシング１１に対して棒状体１２２（間接的にはクリップ４）が移動（スライド）しないための安全装置の役割を果たしている。基準値は（基準値以上の荷重がかかる状態とは）、具体的にはクリップ４のシール部４１がしっかりと血管壁に当接したことを使用者が確信できる程度の値であり、４５０〜５５０ｇｆ程度を基準値とすることが望ましい。これにより、血管内にクリップ４が脱落することを防止することができる。

また、糸支持部１５には、糸８を糸支持部１５に着脱自在に連結するピン（連結手段）１５１が設けられている。このピン１５１は、棒状体１５２を介して上下方向に移動可能（棒状体１５２の先端部を中心に回動可能）に設けられている。また、ピン１５１の下端部の先端側には、そのピン１５１の幅が下方に向って漸減するよう傾斜面が形成されている。また、ピン１５１の下端部は、糸支持部１５に当接し、ピン１５１の下端部と糸支持部１５との間に隙間が形成されないようになっている。そして、ピン１５１の上端部は、ケーシング１１の内面に当接し、ピン１５１が上方に移動（上昇）するのが阻止されている。このピン１５１には、糸８の折り返し部８１が引っ掛けられており、このような構成により、糸８の折り返し部８１がピン１５１から外れない（抜けない）ようになっている。

また、糸支持部１５の先端部には、糸８が挿通する孔部１５４が形成されている。
また、糸支持部１５の基端部には、糸８が巻き付けられるボビン１５５が設けられている。

糸８は、１本の糸（糸状体）を折り返してなり、一方の端部が折り返し部８１となる二重糸（二重糸状体）で構成されている。また、糸８は、糸支持部１５の先端部に形成されている柱１５６に引っ掛かるように、１本の状態の両端部が結び付けられ、糸支持部１５に取り付けられている。

この糸８は、クリップ４（クリップ４の糸４６の輪４６２）を挿通して配置装置３の先端部で折り返されてクリップ４を保持した状態で、糸支持部１５の孔部１５４を挿通し、ボビン１５５に複数回、巻き付けられ、さらに、その折り返し部８１がピン１５１に引っ掛けられ、そのピン１５１により折り返し部８１が糸支持部１５に着脱自在に連結されている。そして、前述したように、他方の端部（折り返し部８１と反対側の端部）は、糸支持部１５の柱１５６に取り付けられている。

図５および図６に示すように、コイルバネ２２は、固定チューブ支持部１２の基部１２１と、糸支持部１５との間に、配置されている。このコイルバネ２２は、その先端が固定チューブ支持部１２の基部１２１の基端面に当接し、基端が糸支持部１５の先端面に当接し、収縮した状態（活性状態）で設置されている。

次に、クリップ４について説明する。
図２に示すように、クリップ（閉鎖具）４は、シール部４１と、変形可能な変形部４２と、シール部４１と変形部４２とを接続（連結）する接続部（連結部）および固定部を兼ねる糸（第１の糸状体）４６とを有している。すなわち、シール部４１と変形部４２とは、糸４６を介して接続（連結）されている。

シール部４１は、生体内組織膜の一方の面（内面）側から傷穴の周辺部（生体内組織膜の傷穴を含む部分）に密着して傷穴および傷穴の周辺部を覆う平面部（平面）４１２を有する部材であり、板状をなしている。

また、シール部４１の中央部には、糸４６が挿入される（挿通する）孔（貫通孔）４１３が形成されている。この孔４１３は、シール部４１の厚さ方向に対して略垂直な方向に沿って延在している。すなわち、孔４１３の一方は、シール部４１の一方の側面に開放し、孔４１３の他方は、シール部４１の他方の側面に開放している。

このシール部４１における図２中上側の面および下側の面は、前記孔４１３が形成されている部位（部分）を除いて、略平面をなしている。

変形部４２は、図２に示す初期形態（変形前の形態）では、略円柱状（長尺状）をなしており、その先端部および基端部は、それぞれ、丸みを帯びている。

この変形部４２は、多孔質体で構成されており、図２に示す初期形態から、生体内組織膜の他方の面（外面）側からシール部４１とで生体内組織膜を挟み、傷穴を閉じることが可能な形態に変形することができるようになっている。多孔質体としては、例えば、綿、織布、不織布等の変形可能な繊維の集合体、スポンジ（スポンジ状のもの）のような弾性を有するもの等が挙げられる。

また、変形部４２の構成材料としては、例えば、コラーゲン、酸化セルロース等の止血材、生体吸収性材料等を用いるのが好ましい。

また、シール部４１および糸４６の構成材料としては、それぞれ、例えば、生体吸収性材料等を用いるのが好ましい。

これにより、クリップ４が所定期間後に生体に吸収され、最終的に生体内に残らないので、人体への影響をなくすことができる。

用いられる生体吸収性材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン等の単体、あるいはこれらの複合体が挙げられる。

なお、生体内組織膜が、血管壁（生体管腔壁）である場合は、前記一方の面は、血管壁（生体管腔壁）の体表から遠位の面、すなわち、内面であり、前記他方の面は、血管壁（生体管腔壁）の体表から近位の面、すなわち、外面である。

糸４６は、シール部４１の孔４１３を挿通して折り返されてシール部４１を保持した状態で、その両端部が、それぞれ、変形部４２の先端部および基端部の２箇所を側面方から挿通し、変形部４２の基端よりもさらに基端側で、図３または図４に示すような形状の結び目４６１を形成している。このような結び目は、クリンチ・ノット（Clinch Knot）と呼ばれる。また、結び目４６１の図２中上側には、糸８が挿通する輪４６２が形成されている。

この糸４６のうち、先端側の部分、すなわち、先端側の１対の糸（糸状体）の部分を含む略環状の部分で、シール部４１と変形部４２とが接続されている。このように、糸４６の先端側の部分は、シール部４１と変形部４２とを接続する接続部として機能する。

また、糸４６は、前記のように、変形部４２の基端側まで延長されており、後述するように、その糸４６の延長部分により、変形部４２の固定部が構成されている。

結び目４６１は、先端方向、すなわち、図２中下方に移動可能な結び方になっており、この結び目４６１を、糸４６上を先端方向に移動させて糸４６を締め付けることにより、変形部４２が初期形態から所定の形態に変形し、その状態を保持することができる。糸４６が、変形部４２が前記所定の形態になった状態を保持しているとき、その結び目４６１は、変形部４２のシール部４１と反対側の端部（基端部）に位置する。結び目４６１は、糸４６上を強く締め付けているため、強い力が加えられない限り自然に基端方向に移動することはない。

前記結び目４６１は、固定チューブ７の内径よりも大きく形成され、また、前記輪４６２は、固定チューブ７の内径よりも小さく形成されている。これにより、固定チューブ７によって、クリップ４の糸４６の結び目４６１を移動させ、糸４６を締め付けて変形部４２を変形させる際、輪４６２は、固定チューブ７の管腔内に入ることができ、また、結び目４６１が固定チューブ７の管腔内に入ってしまうことを防止することができ、確実に、結び目４６１を移動させることができる。このようにして、糸４６は変形部４２の固定部として機能する。

前述したように、糸８は、糸４６の輪４６２を挿通した状態で、固定チューブ７の管腔内を挿通する。

なお、前記糸４６がこの糸８を兼用していてもよい。この場合、糸４６で変形部４２を固定した後、その糸４６を結び目４６１より基端側で、はさみ等で切断すればよい。

また、前記糸４６は、１本の糸（糸状体）を折り返してなり、一方の端部が折り返し部となる二重糸（二重糸状体）で構成され、その折り返し部により、輪４６２が形成されていてもよい。

このクリップ４の作用は、次の通りである。
糸８によりクリップ４の糸４６が基端方向へ牽引されると、固定チューブ７の先端部７１にクリップ４の糸４６の結び目４６１が係止され、さらに、この結び目４６１を介して変形部４２が係止され（間接的に係止され）、これにより結び目４６１が先端方向に移動して、糸４６が締め付けられ、変形部４２が変形する。

すなわち、変形部４２は、結び目４６１が先端方向に移動して糸４６が締め付けられるにつれて、初期形態から、徐々に潰れてゆき、シール部４１と変形部４２で生体内組織膜を挟み、傷穴を閉じることが可能な形態へと、連続的に変形する。

また、前述したように、結び目４６１は、強い力が加えられた場合にのみ先端方向へ移動可能な結び方になっているので、糸４６により、変形部４２が所定の形態になった状態が保持される。

このように、このクリップ４によれば、変形部４２の変形の度合い（潰れ具合）を連続的に規制（調整）することができる。すなわち、変形部４２が所望の形態になった状態で、その状態を保持することができる。これにより、例えば、血管壁のような生体内組織膜が厚い人、薄い人、硬い人、軟らかい人等、種々の場合に対応することができる（様々な生体内組織膜の状態（状況）に対応することができる。

次に、生体内組織閉鎖装置１を用いて行なう止血作業の手順および生体内組織閉鎖装置１の作用について説明する。

図１２に示すように、カテーテルを用いた治療（ＰＣＩ）や診断（ＣＡＧ）の処置後、シース５が留置されており、このシース５を用いる。シース５の先端部は、傷穴を貫通し、血管内に挿入されている。

初期状態においては、レバー１６は、ロック位置に位置し、ロック部１７がスリットチューブ支持部１４の先端側に当接して、スリットチューブ支持部１４の先端方向への移動が阻止されている。

まず、術者（使用者）は、図１２および図２０（ａ）に示すように、配置装置３をシース５の基端側からシース５の貫通孔５１に挿入してゆき、シース５のハブ５２にコネクタ１１１を嵌合させる。これにより、ハブ５２の溝にコネクタ１１１のリブが係合し、シース５が配置装置３（ケーシング１１）に装着される。そして、シース５の先端部からカバーチューブ６の先端部およびスリットチューブ１０の支持部１０３が突出するとともに、クリップ４のシール部４１が突出し、血管内に挿入される。

この状態では、スリットチューブ１０のスリット１０４が閉じているので、スリットチューブ１０の収納部１０２内に血液が流入するのが阻止され、クリップ４の変形部４２が血管内の血液に触れ、膨潤するのが阻止される。このため、非常に安全である。

次に、手元部９のケーシング１１を手指で把持し、図１３に示すように、その手元部９、すなわち、本体部２（配置装置３）をゆっくりと、一方向、すなわち、傷穴から引き抜く方向（基端方向）に移動させ、クリップ４のシール部４１で血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆う（シール部４１の位置決めを行なう）。クリップ４の変形部４２は、血管の外側に移動する。

術者は、前記シール部４１で傷穴および傷穴の周辺部を覆う際の作業（操作）においては、本体部２を傷穴から引き抜く方向に移動させた際、シール部４１が傷穴およびその周辺組織に当接したときの抵抗（面当て抵抗）を感知すると、シール部４１が傷穴およびその周辺組織に当接し（面当てされ）、シール部４１の位置決めが完了したものと判断する。

この場合、クリップ４と、糸支持部１５と、ケーシング１１とを、配置装置３の長手方向に沿って連結する部材のうちに、バネのような配置装置３の長手方向に伸張する部材が含まれておらず、クリップ４と、ケーシング１１との間の距離は略一定に保持されているので、術者は、クリップ４のシール部４１にかかる力を直接的に手指で感知することでき、これにより、クリップ４のシール部４１が傷穴およびその周辺組織に当接したときの抵抗を正確に感知することができる。

また、クリップ４のシール部４１の図８中のｙ軸およびｚ軸の回りの回動は、それぞれ、阻止または抑制され、シール部４１は、実質的に、ｘ軸の回りのみに回動するようになっているので、クリップ４のシール部４１の姿勢を、容易に、正確に調整することができる。

さらに、ロック部１７により、スリットチューブ支持部１４、固定チューブ支持部１２、糸支持部１５およびコイルバネ２２の先端方向への移動が阻止されているので、前記シール部４１の位置決めが完了する前にコイルバネ２２が発動してしまうのを確実に防止することができる。

これらにより、容易かつ確実に、クリップ４のシール部４１の位置決めを行なうことができる。

次に、図１４に示すように、レバー１６を矢印Ｆの方向に移動させ、ロック解除位置に位置させる。これにより、ロック部１７が、矢印Ｆの方向に移動、すなわち、スリットチューブ支持部１４の凹部１４１の位置に移動（退避）し、ロック部１６によるスリットチューブ支持部１４の係止が解除される。これにより、スリットチューブ支持部１４、固定チューブ支持部１２、糸支持部１５およびコイルバネ２２は、先端方向へ移動可能になる。

次に、本体部２（配置装置３）をゆっくりと、傷穴から引き抜く方向（基端方向）に移動させて、本体部２を傷穴から引き抜く。これにより、すべての各操作（動作）が順次、連続して行われ、クリップ４により傷穴が閉じられて、そのクリップ４が生体内に配置（留置）される。以下、この際の手順や作用を詳細に説明する。

まず、図１５および図２０（ｂ）に示すように、手元部９（ケーシング１１）を基端方向に移動させると、クリップ４のシール部４１が血管壁の内面（体表から遠位の面）に当接しているので、糸支持部１５、固定チューブ支持部１２、コイルバネ２２およびスリットチューブ支持部１４の基端方向への移動は、阻止され、ケーシング１１、カバーチューブ６およびシース５が、基端方向へ移動する。すなわち、カバーチューブ６がスリットチューブ１０に対して基端方向へ移動し、これにより、カバーチューブ６の先端部から、スリットチューブ１０の支持部１０３および収納部１０２の途中までが突出し、スリット１０４が開く（または、スリット１０４開くことが可能な状態になる）。

図１６および図２０（ｃ）に示すように、手元部９（ケーシング１１）を基端方向にさらに移動させると、スリットチューブ支持部１４は、ケーシング１１の先端部に当接し、ケーシング１１に対して先端方向への移動が阻止され、ケーシング１１とともに、基端方向へ移動する。すなわち、スリットチューブ１０が固定チューブ７に対して基端方向に移動し、これにより、クリップ４の変形部４２が、固定チューブ７で先端方向へ押され、収納部１０２から外部に排出される。この際、スリット１０４が開いているので、変形部４２を収納部１０２から容易に排出させることができる。

図１７および図２０（ｄ）に示すように、手元部９（ケーシング１１）を基端方向にさらに移動させると、固定チューブ支持部１２、糸支持部１５およびコイルバネ２２が、ケーシング１１に対して先端方向に移動し、固定チューブ支持部１２の各棒状体１２２の基端部１２３が、各段差部１１３より先端側に移動する。これにより、各棒状体１２２の基端部１２３は、それぞれ、側方（矢印Ｅ、Ｆの方向）に移動（変位）することが可能になる。一方、固定チューブ支持部１２は、コイルバネ２２の復元力により、糸支持部１５に対して先端方向に付勢されているので、各棒状体１２２の基端部１２３は、その付勢力により、各穴部１５３の内面に沿って略側方に移動して、各棒状体１２２の突起１２４が、糸支持部１５の各穴部１５３から外れる。

これにより、固定チューブ支持部１２と糸支持部１５との連結が解除され、糸支持部１５が、固定チューブ７に対して基端方向に移動するのが可能となる。また、固定チューブ支持部１２と糸支持部１５との連結を解除することにより、糸支持部１５と固定チューブ支持部１２との相対的な移動を可能とすることで、コイルバネ２２を変形状態（活性状態）に保持する規制が解除される。

これにより、糸支持部１５は、コイルバネ２２の復元力によって、固定チューブ支持部１２および固定チューブ７に対して、基端方向に移動する。このように、固定チューブ支持部１２の１対の棒状体１２２、糸支持部１５の１対の穴部１５３、ケーシング１１の段差部１１３の先端側の部位（空間）は、コイルバネ２２を活性状態に保持する規制を解除することによってコイルバネ２２を発動させるトリガ手段として機能する。また、固定チューブ支持部１２の１対の棒状体１２２および糸支持部１５の１対の穴部１５３は、コイルバネ２２を活性状態に保持する規制手段として機能する。また、糸支持部１５と固定チューブ支持部１２とを連結している固定チューブ支持部１２の各棒状体１２２基端部１２３を側方（各棒状体１２２の突起１２４が糸支持部１５の各穴部１５３から外れる方向）へ移動させる動作（トリガ動作）は、術者が手元部９を基端側に引き抜く（移動させる）動作およびコイルバネ２２の付勢力によって自動的に行なわれる。

前記糸支持部１５が固定チューブ７に対して基端方向に移動すると、図１７および図２０（ｄ）に示すように、糸８が基端方向へ移動し、その糸８によりクリップ４の糸４６が基端方向へ牽引され、固定チューブ７の先端部７１にクリップ４の糸４６の結び目４６１が係止され、さらに、この結び目４６１を介して変形部４２が係止され（間接的に係止され）、これにより結び目４６１が先端方向に移動して、糸４６が締め付けられ、変形部４２が変形する。

これにより、変形部４２が血管壁の外側から傷穴および傷穴の周辺部を覆い、シール部４１が血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆い、これらシール部４１と変形部４２とで血管壁が挟み込まれ、傷穴が閉じる。そして、糸４６により、変形部４２が前記の形態になった状態が保持（固定）される。

また、前記固定チューブ支持部１２と糸支持部１５との連結（コイルバネ２２を変形状態に保持する規制）が解除された後、すなわち、クリップ４の変形部４２の変形が完了した後、図１８および図２０（ｅ）に示すように、クリップ４のシール部４１が血管壁の内面に当接した状態で、手元部９（ケーシング１１）を基端方向にさらに移動させると、ケーシング１１が糸支持部１５に対して基端方向にさらに移動する。すなわち、糸支持部１５がケーシング１１に対して先端方向にさらに移動する。

そして、糸支持部１５のピン１５１が、段差部１１４より先端側に移動すると、ピン１５１は、上方（矢印Ｃの方向）に移動（変位）することが可能になる。一方、糸８の折り返し部８１が、基端方向に引っ張られることで、ピン１５１が、その傾斜面の作用で上方へ移動し（図６（ａ）参照）、ピン１５１の下端部と糸支持部１５との間に隙間が形成される。

このようにして、ピン１５１による糸８と糸支持部１５との連結が解除され、これによって糸８とクリップ４の糸４６との連結が解除される（糸８によるクリップ４の保持状態が解除される）。すなわち、糸８の折り返し部８１がピン１５１から外れ、その糸８をクリップ４の糸４６の輪４６２から抜き取ることができるようになる。従って、ケーシング１１の段差部１１４の先端側の部位（空間）により、連結解除手段および保持状態解除手段が構成される。

そして、引き続き、手元部９（ケーシング１１）を基端方向に移動させると、まずは、本体部２のみ（シース５、カバーチューブ６、スリットチューブ１０および固定チューブ７の先端部まで）が患者から抜去される。この段階では、図１８に示すように、糸８の折り返し部８１は、クリップ４の糸４６の輪４６２から抜けずに、患者の体外に位置し、糸８によりクリップ４が保持されている。

すなわち、この生体内組織閉鎖装置１では、初期状態において、糸８が、糸支持部１５のボビン１５５に複数回巻き付けられており、糸８の長さが比較的長く設定されるので、本体部２が患者から抜去された直後の段階では、糸８の折り返し部８１がクリップ４の糸４６の輪４６２から抜けておらず、糸８によりクリップ４が保持されているとともに、糸８の折り返し部８１は、患者の体外に位置している。このため、術者は、本体部２と、糸８の折り返し部８１とを掴んでいることで、糸８を介してクリップ４を保持（確保）していることができ、これにより、種々の事態に対応することができ、安全性が非常に高い。この場合、例えば、術者は、血管内のクリップ４を、糸８を介して保持しつつ、手術で取り出すこともできる。

問題がなければ、図２０に示すように、手元部９（ケーシング１１）を基端方向にさらに移動させ、患者から糸８を抜去する。これにより、クリップ４が生体内に配置（留置）される。

以上説明したように、この生体内組織閉鎖装置１によれば、クリップ４の変形部４２が血管内の血液に触れてしまうのを防止することができ、安全性が高い。

また、手元部９（ケーシング１１）を基端方向（一方向）に移動させるだけの操作で、すべての各操作（動作）が術者（使用者）の操作を必要とすることなく行われ、クリップ４により傷穴が閉じられて、そのクリップ４を生体内に配置（留置）することができる。このため、片手でも容易に操作することができ、血管壁等の生体内組織膜に形成された傷穴に対し、止血作業を容易、迅速かつ確実に行なうことができる。すなわち、傷穴を容易、迅速かつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができ、完全に止血することができる。

特に、コイルバネ２２の復元力によりクリップ４の変形部４２を変形させるので、術者は、手作業でクリップ４の変形部４２を変形させる操作を行う必要がなく、また、常に一定の締め込み力を得ることができ、傷穴を極めて容易、迅速かつ確実に閉じることができる。

また、クリップ４の変形部４２が所望の形態になった状態で、糸４６により、その状態を保持することができる。これにより、様々な生体内組織膜の状態（状況）に対応することができる。

以上、本発明の生体内組織閉鎖装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

なお、本発明では、クリップ（閉鎖具）の構成は、シール部、変形部および接続部を有しているものであれば、前記実施形態のものに限定されず、本発明では、例えば、接続部と固定部とが別々に設けられていてもよい。

また、本発明では、発動部材であるコイルバネ（弾性部材）を変形状態（活性状態）に保持する規制の解除（トリガ手段）が、例えば、スイッチやボタンの操作等で行われるようになっていてもよい。

また、前記実施形態では、トリガ手段が発動部材を発動させることにより、係止部材に閉鎖具が係止された状態で、閉鎖具と係止部材とが相対的に移動することによって、変形部が変形するよう構成されているが、本発明では、これに限らず、例えば、術者が、手動で（手動操作で）、閉鎖具と係止部材とを相対的に移動させることによって、変形部が変形するよう構成されていてもよい。

また、前記実施形態では、糸８の２つの端部のうち、一方を手元部９内に固定し、他方を連結解除されるものとしたが、本発明では、両端とも同時に解除されるものとすることもできる。そのように構成すれば、糸８はクリップ４に接続されたまま生体側に残ることとなる。その後、糸８は術者の手技により、自由に除去することができる。

本発明の生体内組織閉鎖装置の実施形態を示す斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の閉鎖具を示す斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の閉鎖具の結び目の一例を示した説明図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の閉鎖具の結び目の他例を示した説明図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の手元部を示す図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の手元部を示す図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の手元部の基端部側を示す図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置のスリットチューブを示す斜視図である。 図８中のｃ−ｃ線での断面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置のスリットチューブを示す横断面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の先端部側を示す縦断面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための図１中のｂ−ｂ線での断面図である。

符号の説明

１ 生体内組織閉鎖装置
２ 本体部
３ 配置装置
４ クリップ
４１ シール部
４１２ 平面部
４１３ 孔
４２ 変形部
４６ 糸
４６１ 結び目
４６２ 輪
５ シース
５１ 貫通孔
５２ ハブ
６ カバーチューブ
７ 固定チューブ
７１ 先端部
８ 糸
８１ 折り返し部
９ 手元部
１０ スリットチューブ
１０１ 管状体
１０２ 収納部
１０３ 支持部
１０４ スリット
１０５ 孔
１１ ケーシング
１１１ コネクタ
１１２〜１１４ 段差部
１２ 固定チューブ支持部
１２１ 基部
１２２ 棒状体
１２３ 基端部
１２４、１２４’ 突起
１４ スリットチューブ支持部
１４１ 凹部
１５ 糸支持部
１５１ ピン
１５２ 棒状体
１５３ 穴部
１５４ 孔部
１５５ ボビン
１５６ 柱
１６ レバー
１７ ロック部
２２ コイルバネ

Claims (22)

1. 生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる生体内組織閉鎖装置であって、
   前記生体内組織膜の一方の面側から前記傷穴および前記傷穴の周辺部を覆うシール部と、変形可能な変形部と、前記シール部と前記変形部とを接続する接続部とを有し、前記傷穴を閉じる閉鎖具と、
   前記閉鎖具を着脱自在に保持し、前記傷穴を前記閉鎖具で閉じる操作を行なって、その閉鎖具を生体内に配置するための配置装置とを備え、
   前記配置装置は、前記傷穴を貫通可能な長尺状をなし、前記閉鎖具の変形部を収納する収納部と、前記収納部の先端側に位置し、前記変形部と前記シール部との境界で前記接続部を支持する支持部とを有する収納部材と、
   前記収納部材の基端側に設けられた手元部とを備え、
   前記閉鎖具は、前記変形部が前記収納部材の収納部内に収納され、前記シール部が前記収納部材の支持部より先端側に位置するように、前記配置装置に保持され、
   前記収納部材の支持部に、開閉可能な前記変形部の取出口が設けられており、前記取出口が閉じているときは、前記シール部が前記収納部に対して、互いに直交する３軸のうち、所定の１つの軸の回りに単一の平面内を回動するように、前記接続部を支持し、前記取出口が開くことにより、前記変形部を前記収納部から外部に排出し得るよう構成されており、
   前記接続部は、１対の糸状体の部分を有し、
   前記支持部は、前記１対の糸状体の部分が挿通する互いに独立した１対の孔を有し、
   前記１対の孔に、前記１対の糸状体の部分が挿通することで、前記シール部は、前記収納部材に対して、互いに直交する３軸のうち、所定の１つの軸の回りに回動するよう構成され、
   前記１対の孔を、前記取出口を構成する開閉可能なスリットが横切ることを特徴とする生体内組織閉鎖装置。
2. 前記収納部材は、管状体を有し、前記管状体の先端部に、前記支持部が設けられており、前記管状体の管腔に前記閉鎖具の変形部が収納されている請求項１に記載の生体内組織閉鎖装置。
3. 前記支持部は、前記取出口が閉じているときに、前記収納部内への液体の侵入を阻止または抑制するよう構成されている請求項１または２に記載の生体内組織閉鎖装置。
4. 前記取出口は、前記支持部を複数に分割するスリットで構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
5. 前記１対の孔は、前記支持部の中心から、互いに反対方向に偏心した位置にあり、かつ、前記１対の孔は、前記スリット上に位置している請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
6. 前記閉鎖具は、前記変形部が所定の形態になった状態で、その状態を保持する固定部を有する請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
7. 前記固定部は、移動可能な結び目を有する糸状体で構成されている請求項６に記載の生体内組織閉鎖装置。
8. 前記接続部は、糸状体で構成されており、該糸状体は、前記変形部の基端側まで延長されており、その糸状体の延長部分により、前記固定部が構成されている請求項６または７に記載の生体内組織閉鎖装置。
9. 前記配置装置は、前記収納部材の外表面を覆うカバー部材を有し、
   前記カバー部材が前記収納部材に対して基端方向へ移動すると、前記カバー部材の先端部から前記収納部材の前記支持部が突出し、前記取出口が開くか、または開くことが可能な状態になるよう構成されている請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
10. 前記シール部が前記生体内組織膜の体表から遠位の面に当接し、かつ、前記取出口が開いた状態または開くことが可能な状態で、前記収納部材が基端方向へ移動すると、前記変形部が前記収納部から外部に排出されるよう構成されている請求項１ないし９のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
11. 前記配置装置は、前記手元部の先端側に設けられ、前記傷穴を貫通可能な長尺状をなし、前記閉鎖具の少なくとも一部を係止する係止部材を備え、
    前記係止部材に前記閉鎖具が係止された状態で、前記閉鎖具と前記係止部材とが相対的に移動することによって、前記変形部が変形するよう構成されている請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
12. 前記配置装置は、前記手元部の先端側に設けられ、前記傷穴を貫通可能な長尺状をなし、前記閉鎖具の少なくとも一部を係止する係止部材を備え、
    前記手元部は、前記閉鎖具と前記係止部材とを相対的に移動させる発動部材と、
    前記発動部材を発動させるトリガ手段とを備え、
    前記トリガ手段が前記発動部材を発動させることにより、前記係止部材に前記閉鎖具が係止された状態で、前記閉鎖具と前記係止部材とが相対的に移動することによって、前記変形部が変形するよう構成されている請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
13. 前記発動部材は、弾性部材であり、
    前記トリガ手段は、前記弾性部材を活性状態に保持する規制手段を有し、前記弾性部材を活性状態に保持する規制を解除する請求項１２に記載の生体内組織閉鎖装置。
14. 前記シール部が前記生体内組織膜の体表から遠位の面に当接した状態で、前記手元部を基端方向に移動させると、前記トリガ手段により、前記弾性部材を活性状態に保持する規制が解除されるよう構成されている請求項１３に記載の生体内組織閉鎖装置。
15. 前記配置装置は、前記閉鎖具の変形部が変形し得るように前記閉鎖具を保持する保持部材を有する請求項１３または１４に記載の生体内組織閉鎖装置。
16. 前記弾性部材を活性状態に保持する規制が解除されると、前記係止部材の先端部に前記閉鎖具の変形部が係止された状態で、前記弾性部材の復元力により前記保持部材が基端方向に移動して該保持部材が前記閉鎖具を牽引することにより、前記変形部が変形するよう構成されている請求項１５に記載の生体内組織閉鎖装置。
17. 前記係止部材は、管腔を有し、
    前記保持部材は、前記管腔内に挿入されている請求項１５または１６に記載の生体内組織閉鎖装置。
18. 前記手元部は、前記係止部材を支持する係止部材支持部と、
    前記保持部材を支持する保持部材支持部とを有し、
    前記弾性部材の活性状態は、収縮状態であり、
    前記弾性部材を活性状態に保持する規制が解除されると、前記弾性部材の復元力により、前記保持部材支持部が前記係止部材支持部に対して基端方向に移動するよう構成されている請求項１５ないし１７のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
19. 前記手元部は、前記保持部材を支持する保持部材支持部と、
    前記保持部材と前記保持部材支持部とを連結する連結手段と、
    前記保持部材と前記保持部材支持部との連結を解除する連結解除手段とを有し、
    前記連結解除手段により前記保持部材と前記保持部材支持部との連結が解除されることで、前記保持部材による前記閉鎖具の保持状態が解除されるよう構成されている請求項１５ないし１８のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
20. 前記保持部材は、２つの端部を有する糸状体であり、
    前記糸状体は、前記閉鎖具を挿通して前記配置装置の先端部で折り返されて前記閉鎖具を保持した状態で、前記連結手段により該糸状体の少なくとも一方の端部が前記保持部材支持部に着脱自在に連結されている請求項１９に記載の生体内組織閉鎖装置。
21. 前記保持部材支持部が、前記保持部材である糸状体が送り出し可能に巻き付けられたボビンを有する請求項２０に記載の生体内組織閉鎖装置。
22. 前記変形部は、多孔質体で構成されている請求項１ないし２１のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

Images