JP4722850B2 - 植込み式デバイス締付けシステムおよび使用方法 - Google Patents

Description

本発明は、植込み式医療用デバイスおよび外科用器具ならびに締め具の分野に関する。本発明は、外科手術におけるデバイスまたはインプラントを締付ける方法、およびその過程において使用される外科用の締め具および器具を包含する。

外科用締め具、例えば止め金、クリップ、クランプ、バンド、タック、または他の創傷もしくは切開閉鎖デバイスが外科手術において一般的に使用されており、外科医が体組織を締付け、固定し、かつ／または修復することを可能にする。外科用締め具の例は、米国特許第４，９９４，０７３号（特許文献１）または同第４，９５０，２８４号（特許文献２）または同第４，９３４，３６４号（特許文献３）および同第４，９３２，９６０号（特許文献４）に示されている。

外科用締め具は、時間がかかり、かつ不便である縫合の必要性を除去するために外科的処置において使用されている。これらの用途において、外科医はしばしば１つもしくはそれ以上の外科用締め具を搭載したデバイスを植込む締め具を使用し、縫合によって実施するには何分もかかるものを数秒で達成する。この手術時間の削減により失血および患者の外傷が削減される。

一般的に、かかる締付けシステムは主に切開または創傷の閉鎖のために、または組織を固定するために使用されている。多くの種類の植込み式デバイスとともに使用されうる外科用締付けシステムが外科医には有利であろう。現在、締付けシステムを組込む外科用デバイスではしばしば、不必要に複雑であり、かつ他の用途への適合に不向きであるきわめて特殊化したシステムが使用される。結果として、植込み式デバイスの大半は縫合糸で固定されている。例えば、胃バンドおよび付随するアクセスポートを挿入する際には、ポートは４〜５本の縫合糸で直筋鞘に対して適所に縫合される。かかる縫合の配置は、ポートが脂肪の数インチ下に配置されるため難しい場合が多く、かつポートの縫合はしばしば、バンド自体の配置の間かかる。改善された締付けシステムであれば、縫合デバイスと同等に安心して容易なシングルステップアタッチメントが可能となる。
米国特許第４，９９４，０７３号 米国特許第４，９５０，２８４号 米国特許第４，９３４，３６４号 米国特許第４，９３２，９６０号

本発明は、植込み式デバイスが展開前位置で複数の締め具を含有し、または植込み式デバイスが上に適合した筐体を有し、筐体が展開前位置で複数の締め具を含有しうる外科用締付けシステムを包含する。したがって、本発明は、場合により植込み式デバイスを位置決めし、かつ締め具を展開後位置へ移動させる展開システムをも包含する。

本発明は、植込み式デバイスが展開前位置で複数の締め具（例えば、止め金）を含有するか、またはデバイス上の穴を縫合するように構成された締め具が設けられているか、または植込み式デバイスがデバイス上に適合した着脱式筐体を有し、筐体が展開前位置で複数の締め具を含有しうる外科用締付けシステムを包含する。

着脱式筐体および締め具は外科用締め具およびインプラントの製造のために技術的に周知のさまざまな材料で製造されうる。締め具は、金属、ポリマー、または他の適切な材料で製造されうる。着脱式筐体は、金属、ポリマー、セラミック、または複合材料で製造されうるが、例えば、ポリスルホン、アセチルコポリマー、チタン、エラストマー、およびステンレス鋼が一般的に使用されている。

これらの材料は生体適合性である必要があり、すなわち、それらは周囲の生活環境に悪影響を及ぼさず、またその逆でもあり、その性能は周囲の生活環境によって悪影響を受けない。これらの材料は不活性の非吸収性または生体分解性でありうる。不活性材料は、ほとんど非破壊性であり、その形態および機能を長期間維持する。

金属および金属合金、かつ特にチタンおよびチタン合金は医療用途の多種多様の植込み式物品に使用されている。すべての植込み式物品はある程度の生体不適合性を受け、これは組織炎症、壊死、過形成、突然変異誘発性、毒性、および他の反応、例えば、巨細胞、白血球、およびマクロファージによる攻撃などとして現れうる。チタンおよびその合金は一般に植込まれると不活性とみなされるが、一部の生物学的および生化学的相互反応がやはり発生しうるとともに、他のものは特定の目的のためにチタンおよびチタン合金インプラントの表面上にさまざまなコーティングを提供することが望ましいことを見出した。同じことは多くの他の金属および金属合金にも当てはまる。したがって、本発明は、締め具の表面上へのかかるコーティングの使用、着脱式の筐体、またはデバイスを包含する。

植込まれる材料（チタンまたは他の材料で製造されるかに関係なく）において使用されうるコーティングの一部としては、過形成または炎症に付随する問題を削減する生物剤（遺伝物質または細胞物質など）または化学剤（抗増殖試薬または細胞成長因子など）が挙げられる。これらの作用物質は、金属またはポリマー対象の表面との結合剤、例えばエラストマーまたは生体吸収性ポリマーと混合されうる。

本明細書で意図されている締め具は、止め金を含めて、しばしばワイヤで構成されており、したがってそのサイズに対して比較的大きな表面積を有する。したがって、インプラントの表面への生物剤または生化学剤の添加を可能にする方法は、体組織のインプラントとの有害な反応を最小限に抑えることにおいて有利でありうる。これらには、組織反応を遅らせるステンレス鋼およびチタン合金（例えば、ＮｉＴｉ合金）へ塗布されるコーティングを含みうる。かかるコーティングは、安定した生体適合性ポリマー（スチレン−イソブチレン−スチレン（ＳＩＢＳ）など）および生体吸収性ポリマー、例えばポリグリコール酸などに基づいている。これまで周知の研究では、活性化学剤または生化学剤がポリマーコーティング材料と混合され、次いで作用物質はインプラントが体内に配置されるとコーティングから溶出する。

本発明によって、締め具は形状記憶合金（ＳＭＡ）で製造されうることも意図されている。金属医療用デバイスを形状記憶合金で製造するための原動力は、この用途で使用される従来の合金と比較して恒常的な変形に対するその大きな抵抗性にある。さまざまな医療器具において使用される合金は、ステンレス鋼、高ニッケル合金、例えばエルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）（商標）、およびチタン系合金に依拠したものであり、そのすべてには加工硬化によりきわめて高い降伏強さを与えることができる。通常の金属は、きわめて高い降伏強さを有していても、永久変形を受けることなく０．２％を大きく上回る変形に耐えることはできない。上記の従来の合金の１つで製造されたデバイスにおいて曲がりまたはねじれが持続されていると、実質的に除去することは不可能である。形状記憶合金、例えばＡｕ−−Ｃｄ、Ｃｕ−−Ｚｎ−−Ａｌ、Ｎｉ−−Ｔｉおよびその他多くによって示される擬弾性の異常な特性は、１０％程度の変形の完全な「弾性」回復を可能にする。その高い回復可能な変形およびその優れた腐蝕耐性により、医療用部品に選好される形状記憶合金は、合金のＮｉ−−Ｔｉファミリー内にある。

形状記憶合金は、熱弾性のマルテンサイト変換を示すクラスに属する。マンテンサイトという語は、高温から急冷されると鋼で製造される結晶相を指す。高温で示す相はオーステナイトと呼ばれ、これらの用語は形状記憶合金で発生する変換を表現するために引き継がれている。鋼がオーステナイト温度からマルテンサイトに急冷されると、再びオーステナイトを形成するには構造物をきわめて高温に、通常は１４００°Ｆよりも高く加熱する必要がある。

それに反して、熱弾性の形状記憶合金は、マルテンサイトからオーステナイトへ変化しうるとともに、きわめて小さな温度範囲、一般的には１８〜５５°Ｆで加熱時および冷却時に再び戻る。形状記憶合金の変換は通常、冷却時にオーステナイト相から、しばしば母相と呼ばれるマルテンサイトが、Ｍ_Sで示される温度で形成を開始し、低い温度、Ｍ_Fに達すると同時に、合金が完全にマルテンサイトであることが示されるヒステリシス曲線によって記載されている。Ｍ_F温度未満からの加熱とともに、マルテンサイトはＡ_Sでオーステナイト構造への戻りを開始し、Ａ_Fで示された温度に達すると、合金は完全にオーステナイトになる。これら２つの相または結晶構造はきわめて異なる機械的特性を有し、オーステナイトのヤング率は約１２×１０⁶ｐｓｉであるが、マルテンサイトのヤング率は約４×１０⁶ｐｓｉであり、合金が与えられる冷間加工に量によって決まる降伏強さの範囲は、オーステナイトでは２８〜１００ｋｓｉであり、マルテンサイトでは１０〜２０ｋｓｉである。

形状記憶合金のユニークな特徴はその変形回復能である。形状記憶合金試料が、そのマルテンサイト形態において応力にかけられると、変形は、従来の合金では優勢である機序、すなわち滑り、粒界摺動、および転位運動によってではなく、個々のマルテンサイト異型の成長および収縮によって適合される。変形マルテンサイトがオーステナイト仕上げ温度Ａ_Fに加熱されると、一部はその最初の変形されていない状態に戻る。したがって、医療インプラント用途には、デバイスが体温未満でその変形されていない形状において保存され、体内への挿入と同時に、デバイスの温度は体温に上昇し、この時点でデバイスはオーステナイト構造に戻る設計を開発することが可能である。本用途においては、締め具は場合によりＮｉＴｉなどのＳＭＡで製造されうる。

本明細書に記載された、かかる締付けシステムが、デバイスを適所に縫合するのに必要であるよりも短い時間で体組織へ固定されうることは、本発明の範囲内である。本明細書に記載された例（胃バンド用のアクセスポートの配置）において、締付けシステムの配置および固定にはわずか５分以下しかかからない。また、固定システムは組織から完全に取外され、デバイスの再配置を容易にするか、または植込まれたデバイスを完全に除去しうる。かかる植込みおよび抜去は患者の外傷増大を誘発することがなく、固定システムは従来の縫合方法よりも多くの付着を誘発することがない。平均的な外科医または他の医療従事者は、締付けシステムの固定および抜去を確実かつ堅実に行うことができる。

また、本明細書に記載された、かかる固定システムの製造中、締め具のサイズは、締め具が展開する体組織への深さを決定する。簡単な場合、アクセスポートの固定は３ｍｍを上回らないデバイスより下の深さで行われる。また、かかる用途においては、締め具が展開される体組織は筋膜である。しかし、デバイスが取付けられる体組織は、特定のデバイスによって変動することは本発明の範囲内である。また、締付けシステムの組織への取付けは、配置中または体動中に組織損傷を誘発することはなく、例えば、胃バンド用のアクセスポートがしばしば腹直筋上へ直接取付けられる。さらに、デバイスの固定は縫合と同等またはより強度であり、緩みつつある固定または切断に抵抗し、長期のインプラントに適合する。

本明細書に記載された発明は、任意の種類の植込み式デバイスと使用されうる。かかる例としては、内部モニター、ポート、ペースメーカー、治療薬、薬物デリバリーシステム、神経刺激装置、整形外科用デバイス、腱修復等が挙げられる。説明を簡単にするために、本発明をこれから図１−４０に示されているように説明するが、ここではアクセスポートとともに使用される本発明が図示されている。当業者は、本発明が他の種類の植込み式デバイスと使用されうるとともに、本発明が本明細書で示されたものと類似の他の形態ととりうることを理解するであろう。

また、添付の図面においては、筐体はリングとして成形されており、したがって、そのようなものとして記載されている。しかし当業者は、筐体の形状は、筐体が円形となるデバイスに本発明が限定されないように、デバイスの形状によって決まることを理解するであろう。

図１は、本発明の実施形態によるアクセスポート締付けシステムを示す。アクセスポート１０は隔壁１１を含み、これは実際には針によって貫通され、生理食塩水などの流体を、例えば、油圧操作される胃バンドと使用するためにアクセスポートへ投入する。

アクセスポート１０は、アクセスポートの外周を取囲む着脱式筐体１２を含む。着脱自在な筐体１２は、既存のアクセスポート１０上に嵌る、円錐台の外面形状を有する成形リングの形状であっても良い。筐体１２は切欠きまたは開口１５を含む。切欠きは締め具１４を内蔵する。切欠きまたは開口１５は、締め具１４を十分に内蔵すると同時に閉め具１４の移動を可能にするのに必要な任意の形態をとりうる。デバイスの移動または緩みの可能性を最小限に抑えるために少なくとも３つの締め具１４が存在することは本発明の範囲内である。図１−４に示されているように、締め具１４はリング１２に穴を通じて係合された垂直部分に取付けられ、それによってリング１２に枢動的に接続されている。締め具１４は図１および３に示されているように第１の位置、または展開前位置、および図２および４に示されているように第２の位置、展開位置、または固定位置を有する。第１から第２の位置へ移動するために、締め具は締め具の軸の周りを回転し、図示された実施形態では、締め具が、半径に沿った平面において軸回転する。切欠き１５はこの回転に適合し、小さなロッキングタブ１６が締め具を回転後に所定の位置に保持する。一実施形態においては、締め具１４は、２脚型止め金でありうる。別の実施形態においては、止め金は、それらが回転中に変形して患者の筋膜へ入ることがないように剛性である。かかる用途には従来の金属が適している。さらに、止め金は、実質的に以下のような成形を含む、
「Ｕ字状」またはその変型として成形されうる。

第２の位置、展開位置においては、締め具１４はロッキングタブ１６によって適所に剛性に保持され、締め具１４は、ロック位置への移動が可能であるように、柔軟であっても良い。ロッキングタブ１６の形成は、第１から第２の位置の締め具１４の移動と同時に、外科医にはクリック音が聞こえ、締め具１４がロッキングタブ１６によって完全に係合されていることが示される。締め具がロッキングタブ１６に完全に係合されたことを、術者が近位端のハンドルを通じて感じ、確認できるように、クリックは触覚で認識可能であっても良い。第２の位置においては、アクセスポート１０が、患者の筋膜と連動する締め具１４によって患者における筐体１２内に固定される。基本的には、筋膜または他の体組織は締め具１４と筐体１２またはデバイス１０との間に固定される。図２に示されるように、締め具１４の先端がアクセスポート１０の底面に対して入れ子になり、リング形状の筐体１２と締め具との間においてポートを有効に挟み込む。さらに、筐体１２は、デバイス１０の周囲を取囲む縫合穴（図示せず）に係合するペグ（図示せず）を含有しうる。

図５−８は、図１のアクセスポートおよびアクセスポートデリバリーシステム２０とのその相互作用を示す。図５に示されているように、アクセスポートデリバリーシステム２０は、術者によってアクセスポートを保持し、デリバリーシステムがデリバリー位置における適所に、安定かつ適切に位置合わせされるのを助けるために使用される指凹み２５を、ポートカバー２１の遠位端に有しうる。指凹み２５は、触覚による位置きめを可能にし、配置の確かさを増大するために、ポートカバーの遠位端の上面に指圧が加えられる。

デリバリーシステム２０はポートカバー２１を含んでおり、ポートカバー２１は、降下してアクセスポート１０をカバーするとともに捕捉する開かれた底面と、ハンドルに向かってそこから所定の角度で上向きに延びる近位端とを有する。ポートカバー２１は、図６に示されているように、ロッド状のプランジャ２２、スライドプッシャー２４、およびスライドアセンブリ２６を内蔵する。ポートカバーは、アクセスポート１０を実質的にカバーするのに必要な形状に成形されうる。図示された実施形態においては、ポートカバーは、筐体１２に対応する円錐台形の遠位端を有する。デリバリーシステム２０は、例えば図９〜１９に示されているように、多くの異なる近位端のハンドル構成と相互作用する。

プランジャ２２は、デリバリーシステム２０用の操作手段を提供し、以下に記載される発射手段に接続されている。発射手段の作動と同時に、プランジャ２２は、アクセスポート１０の方向に、すなわち図６に示されたように垂直に対して所定の角度で下方に移動する。この移動によりスライドプッシャー２４が作動される。スライドプッシャー２４は移動するプランジャ２２のエネルギーをスライドアセンブリ２６へ移動させる。スライドプッシャー２４は、図７に最も良く示されているようにくさび形であるため、スライドアセンブリ２６の上面に沿ってスライドするときに、力の向きを変えてスライドアセンブリ２６に対して下方に向かう力を伝達する。スライドアセンブリ２６は実質的に丸みのある形状を有し、アクセスポート１０を取囲む。図７に示されているように、スライドアセンブリ２６の周囲に配置された一連の延長ビーム２８が、筐体１２におけるノッチ１５に向かって下方に延びており、そこで締め具１４に接する。他の用途では、スライドアセンブリは植込まれるデバイスおよび筐体に適した形態をとりうる。作動とともに、スライドアセンブリ２６はアクセスポート１０の方向へ押し進められる。アラインメントタブ３０は、図８において下から見えるように、スライドアセンブリ２６の位置合わせを支援する。アラインメントタブ３０はポートカバー２１に取付けられ、アクセスポート１０と相互作用し、適切な位置合わせを確実にする。スライドアセンブリ２６の移動は、スライドアセンブリ２６に取付けられたビーム２８が締め具１４に作用するようにさせる。締め具１４へ力を与えることにより、それらがリング穴（図示せず）で回転し、実質的に切欠き１５によって規定される弧を転写することを可能にする。この回転は、上記で論じた第１から第２の位置への移動と一致する。ビーム２８がアクセスポート１０の方向へ移動し続けると、締め具１４は、ロッキングタブ１６を通り過ぎてアクセスポート１０の下方で体組織に向かうように押し進められて第２の位置に達し、ロッキングタブ１６によって適所に保持される。この位置で、図８に示されるように展開された締め具１４により、アクセスポート１０は締め具１４、および患者の筋膜または他の組織とのその相互作用によって適所に剛性に保持される。この段階で、ポートカバー２１は、アクセスポート１０の周囲から上方に退避され得る。ポートカバー２１の特徴として、展開が達成されるまで、すなわちポートが開放されるときまで、アクセスポート１０を捕捉する。

図９は、水平に対して６０°で示されるデリバリーシステム２０の上方を向くように角度が付けられたシャフトの近位端に取り付けられたペンシルグリップ型のハンドルにおける発射手段４０を備えたアクセスポートデリバリーシステムを示す。図１０は、開始位置または搭載位置での発射手段４０の断面図を示す。この位置で、バネ４２は圧縮され、プランジャ２２の近位端においてロッド４６に接続されているラッチ４４がリブ４８によって固定され、圧縮バネ４２が拡大するのを防ぐ。発射手段はレバー５２に接続されているボタンまたは引き金５０を有する。図１０に示されているように、バネ４２およびロッド４６は筐体５４にある。

図１１の発射位置で示されているように、所定の力を引き金５０にかけるとともに、レバー５２が筐体５４に作用する。筐体５４は支点（図示せず）上を枢動し、この枢動作用によりラッチ４４がリブ４８の端の上に持ち上げられ、かくしてロッド４６が外れてロッド４６の遠位端側への前進が可能になる。この持ち上げとともに、圧縮バネ４２のバネ力はプランジャ２２をアクセスポートの方向へ推進し、上記のようにその周りの機構を作動する。かかる構成においては、プランジャの移動、速度、および衝撃力は用途の必要に合致するように決定されうる。試験されたように、プランジャの移動は、０．２５〜０．７５ｉｎであり、用途で使用されるバネに応じてプランジャに対して５０ｌｂ．の力まで展開しうる。術者により制御されるより遅い展開機構も与えられうるものの、プランジャ２２の展開は、このように速い衝突速度で即時に行われる。

上記のバネ推進機構に代わるハンドル構成が図１２に示されている。図１２は、パームグリップ作動型発射機構６０を示す。パームグリップは、プランジャ２２を動かすための単一の移動部のみを必要とするきわめて単純なレバー設計である。図１３に示されている第１の、または開始位置においては、移動ハンドル６１（またはレバー）、固定ハンドル６２（またはハウジング）、および枢動点６４、および作動先端６６がある。ハンドルは、通常水平に配置されており、水平に対して６０°で示されるデリバリーシステム２０の上方を向くように角度が付けられたシャフトに取付けられる。

操作中、使用者は移動ハンドル６１を締付け、これを図１４の発射位置に向かう固定ハンドル６２の方向へ押し進める。この移動により、移動ハンドル６１と連結して係合されている作動先端６６、およびを枢動点６４が可動ハンドル６１の移動の方向に対向する方向へ押し進められる。単純なレバー機能の使用により、移動ハンドル６１（レバー）にかけられる比較的小さな力が枢動点６４により増幅され、作動先端６６によってロッド（棒）状のプランジャ２２へかけられる。プランジャ２２は、作動先端６６によってある角度で下方にアクセスポート１０の方向へ移動され、上記のようにその周りの機構を作動する。パームグリップ作動型デバイスによって生じる力は、使用者の体力によってのみ制限され、これは試験されたように、デバイスは、０．２５ｉｎのプランジャの移動で５０ｌｂ．を上回る力を発生させることができた。展開の速度は、術者によって制御される。あるいは、移動ハンドル６１のために大きな移動距離を必要とするが、同等またはそれ以上の力を発生しうるギア付の機構を形成することができた。図１２−１４に示されているデバイスによって生じる力も必要に応じて枢動点６４をプランジャ２２近くに移動させることによって変化させてより大きな力を発生させ、または枢動点から離してより小さな力を発生せることもできる。

さらに別の代わりの発射手段、ハンドル構成が図１５−１９に示されている。ピストルグリップ発射手段７０は、一端に位置したギア歯７３を有する引き金７２、ギア歯７３と噛合うギア７４、およびギア７４によって駆動されるラック７５、およびバネ７６を含む。ラックは、デリバリーシステム２０のシャフトに擦り込んで嵌るプランジャ２２を把握するための手段７８をも含みうる。

操作行程が図１７−１９に示されている。開始位置の図１７においては、引き金は伸ばされ、バネはわずかな張力下もしくは非張力下にある。ギア歯７３はギア７４の対応する歯およびラック７５の歯と噛合っている。プランジャ２２は伸張した位置にある。引き金７２が押圧されると、ギア歯７３はギア７４を作動し、次いで、図１８に示されているように、ラック７５によってバネ７６がフルスプリング反跳位置まで圧縮させられる。所定の距離でギア歯７３はもはやギア７４に係合しない。この時点でギア７４は自由に回転できる。バネ７６における保存エネルギーはラック７５を押し進めてプランジャ２２の方向へ移動させる。自由な回転ギア７４はラック７５を移動させ、これは次いでロッド状のプランジャをアクセスポート１０の方向へ押し進め、上記のように、そして図１９の発射位置において示されているように、その周りの機構を作動させる。

ピストルグリップ発射手段７０に組込まれうる別の特徴はロック（図示せず）であり、これはバネ７６が圧縮された後にギア７４が回転するのを防ぐ。次いで、必要応じて、操作者はロックを解除することができ、それによってバネ７６を上記のように展開させる。

試験されたように、ピストルグリップ発射手段７０は、プランジャを約．４ｉｎ移動させ、５０ｌｂ．を上回る力を発生しうる。本実施形態の、例えば、上記の可動グリップデバイスに対する１つの明確な利点は、きわめて高い衝撃速度を有する瞬間的展開である。

図２０においては、本発明の別の実施形態が示されている。ＮｉＴｉ（ニチノール）またはＳＭＡ合金材料の使用は、上記のように医療分野で公知である。図２０に示されているように、ＮｉＴｉ締め具が展開前状態で示されている。締め具１４は、アクセスポート１０の中の穴を通じてアクセスポート１０に取付けられている脚部を有するワイヤ形状で連続的に配置されている。操作中、締め具１４は患者の筋膜へ押圧され、アクセスポートを固定する。ＮｉＴｉ締め具１４は、例えば、体温に加熱されると、その形状を変化させるユニークな能力を有する。展開後の状態である図２１に示されているように、締め具が展開されると、それらは形状を変化させ、アクセスポート１０の下でアクセスポート１０の中心に向かうように曲がり、それを適所に固定する。

図２２においては、締め具１４が、アクセスポート１０の基部に平行なストレート脚部８０とともに展開状態で示されている。代わりの構成には、図２３に示されている湾曲脚部８１が含まれる。連続的なワイヤ形状であることにより、締め具／脚部は、鈍い先端を有する狭い閉鎖ループの突出部により形成される。アクセスポート１０の基部へ入る湾曲脚部８１を使用することによって、筋膜を締め具とアクセスポートの下面との間で締付けることができる。別の代替物が図２４に示されており、ここでは連続的なワイヤ形状の締め具脚部８１の先端が成形先端８２でコーティングされている。成形先端は、患者の筋膜の貫通を助ける形状に成形されうる。これにより締め具１４を貫通のための形状に成形する必要がなくなる。また、先端８２は生体吸収性材料で形成されうる。

本発明の別の実施形態においては、ＮｉＴｉ締め具は、図２５から２７に示されるように、挿入成形されたリング８４に沿った一部として、連続的に形成されうる。リング８４の使用は、ＮｉＴｉ締め具１４が連続的な一部構造で形成されることを可能にする。挿入成形されたリング８４が締め具１４とともに形成された後、脚部８０の端は研磨され、個別の実質的にＵ字状の締め具１４を得ることができる。リング８４は、締め具１４が上記のようにユニットとして挿入されうることを保証し、かつ脚部の研磨により、筋膜をより容易に貫通する十分に鋭い点が保証される。図２５および２７に示されているように、脚部はリング８４で形成され、配置されうるため、加熱による曲げの後、脚部８０は内部でアクセスポート１０に面し、または外部でアクセスポート１０に面する。

本発明のさらに別の実施形態は、図２８−３４に示されているように、二部半径スライド締付けシステムである。図２８は、複数の個別の締め具１４とともに形成されたガイド９０を示す。ガイド９０は、図示されたように、成形された円形のフランジ状の部材であっても良い。締め具１４は、ガイド９０において第１の位置から、半径方向において内側の第２の位置へ摺動可能である。操作中、ガイド９０はアクセスポート１０上に配置され、切欠き１５と整合する。締め具１４はバネ状の材料で形成され、アクセスポート１０に付着するように成形される。締め具１４は、図２８に示されている第１の位置から図２９に示されている第２の位置へ摺動される。それぞれの締め具１４における小さい突出部は、図２９に示されているように、アクセスポート１０の縫合穴の適所に嵌り得る。締め具１４は筋膜を貫通し、それとアクセスポート１４をしっかりと保持する。前述のように、締め具はストレートまたは湾曲脚部を有しうる。前者は図２８および２９に示されており、後者は図３０に示されている。締め具のすべてのガイド９０からアクセスポート１０への摺動後、ガイドは最後の植込みデバイスの一部でない場合には除去されうる。あるいは、ガイド９０は植込み式デバイスの永続的な部品でもありうる。

別の二部締付けデバイスは、予備成形リング１００（図３１および図３２）を含む。リングは、リング１００を筋膜に取付けるための第１の固定手段１０４を含む。リングは、アクセスポート１０を固定リング１００に取付けるための第２の固定手段１０２をも含む。操作中、リング１００は筋膜上に配置され、次いでねじられ、第１の固定手段１０４における筋膜に係合する。次いで、アクセスポート１０はリング１００上に配置され、アクセスポートにおける穴１０６によって第２の固定手段１０２に係合する。この設計は、予備成形リングを分離することなく正の付着および再設置繰り返し性を可能にする。

図３３および図３４は、ＮｉＴｉ締め具１１４を有するアプリケータ１１２およびリング１１０を含んで成るさらに別の二部締付けデバイスの設置前および設置後の状態を、それぞれ示す。実際には、リング１１０はアプリケータ１１２へ挿入される。アプリケータ１１２は、切欠き１１５および穴１０６と整合した締め具１４とともにアクセスポート１０上へ配置される。締め具１１４は、穴１０６を通じて押し進められ、その上にアクセスポート１０が置かれている患者の筋膜に係合する。加熱工程により、締め具１１４は形状を変え、アクセスポートを筋膜に固定する。所定の時間後、アプリケータは除去されうる。

本発明の別の実施形態は独立型締め具に関する。図３５−３８に示されているように、さまざまな設計を使用し、アクセスポート１０を患者の筋膜に固定することができる。締め具は、締め具が所定量の熱を加えるとともに形状を変えるようにＮｉＴｉを組込みうる。これらの締め具１４は、単独で、または上記の予備成形リングの一部として挿入されうる。単独で挿入されると、締め具１４はストレートロッドか、または加熱工程により増強されうる一部予備成形形状でありうる。図３５においては、締め具１４は曲がりくねった豚の尻尾の形状を有する。図３６においては、締め具は実質的にＣ字状の外観を有する。図３７および３８ではＵ字状締め具１４が使用され、その端は加熱されると直線的に曲がり、図３７に示されているように、または図３８に示されている形状に対して直角にオメガ形状を形成する。これらの形状は、特定の用途の必要に応じて選択されうる。

本発明のさらに別の実施形態が図３９に示されている。図３９では、締め具１４はアクセスポート１０において摺動可能に設置されている。これはＮｉＴｉ締付けシステムのデバイスへの常温成形によって達成されうるとともに、正の付着および繰り返し可能な再配置を可能にする。設置ツール１２０の使用により、締め具が穴を通じてアクセスポート１０の底に押し進められ、筋膜に係合する。アクセスポート１０の一体部分として締め具を設置することによって、締め具の筐体用に上記のようにリングまたは筐体が必要ではない。設置ツール１２０は、本明細書に開示された引き金デバイスの一部でありうる。図３９は設置前の状態であり、図４０は係合位置での締め具１４を示す。

上記および図１−８に示されているように、半径軸締め具は、直接駆動による単純なデリバリーシステムである。付随するデリバリーシステムは、半径エントリ用のピボットを作動する。止め金はステンレス鋼、チタン、ニチノールもしくはエルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）（商標）、または他の金属もしくはプラスチックを含む適切な材料でありうる。成形ピボット／ロックアウトシステムは、植込み式デバイス上の既存の縫合穴に嵌め込むように設計されうる。また、単純な止め金形状は、容易な製造可能性を可能にする。かかるシステムは自己貫通型であり、すなわち体組織、例えば、筋膜の予備貫通が不要である。止め金の湾曲性は、止め金が予測可能に進むと体組織への貫通を可能にし、湾曲止め金の枢動性は組織中の容易な経路を生成する。締付けシステムの除去には抜去ツールが必要であり、止め金は内方周囲組織からほんのわずかな抵抗で最初のエントリ経路の外側に回転する。しかし、システムを除去するのに必要な力は、除去手順の間を除き止め金を適所に固定されたままにするのに十分である。

本明細書で意図されている締め具システムの連続ワイヤ形は、鈍い先端、成形先端、および研磨もしくは細断先端を含む。図２０−２３に示されている鈍い先端の連続ワイヤシステムは、鈍い先端ワイヤを挿入するために予備貫通を必要としうる。締め具アセンブリは、ワイヤ形またはオーバーモールドしたリングのいずれかを保持するロッキング特徴を必要とするように製造されうる。単純なワイヤ形は、ステンレス鋼、チタン、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）（商標）、ＮｉＴｉ、または適切な材料で製造されうる。締め具アセンブリの除去は、最小の組織損傷および外傷を提供する鈍い端により容易に行われうる。また、鈍い先端は、アセンブリを除去するのに必要な力を削減する。図２０および２４に示されている成形先端を有する連続ワイヤ形アセンブリは、体組織の予備貫通を必要とせず、これらの先端は体組織への容易な侵入を可能にする。さらに、細断または研磨された鈍い端の連続ワイヤ形アセンブリも（図２５−２７）体組織の予備貫通を必要とせず、これも組織への容易な侵入を可能にする。

平坦な締め具（図２８および２９）および湾曲閉め具（図３０）を有する本明細書で示された半径スライド閉め具アセンブリは、他の締め具アセンブリよりも大きなエントリ部位を必要とする。締め具は、湾曲締め具を利用するシステムにおける追加の保持とともに単純かつ安全である体組織を貫く経路を生成する。システムの除去は、各締め具をその中心位置から引抜く付随する抜去ツールで達成される。あるいは、締め具は、アセンブリを上方へ持ち上げることによって除去が達成され、その時点で締め具がまっすぐになった位置に曲がり、容易な除去を可能にしうるように製造されうる。

図４１は、場合により基部の中心から延在するチュービングコネクタを特徴付けるポートで利用されうるらせんコイル締め具を示す。らせん状型の設計は、タブにおいてポートとスナップ嵌合する別個のディスクに取付けられるか、またはその代わりにポート自体に取付けられ、基部プレート上で心出しされうる。ディスクまたはポートは、組織を通じてらせん経路にコイルを移動させるディスクまたはポートの回転によって組織に手動で固定される。一実施形態においては、コイルは研磨された先端を有しうる。

らせんコイル締め具の変型が図４２に示されている。図４２は、下方へ偏向され、組織を貫くその経路を始める平坦ならせんバネを示す。偏向用具は植込み後に引抜かれても良く、バネが加熱中に圧縮することを可能にする。バネの圧縮は、植込まれたコイル締め具の外形を削減し、痛み誘導の可能性を削減しうる。タブは、ポートまたは他のデバイスを締め具に固定するために用いられる。

図４３−４７、および図５５は、水平コイル植込みシステムを示す。水平コイルシステムにおいては、金属コイルが水平に使用され、ポートを組織に縫い合わせる。かかるコイルが貫通し、最小侵襲性ヘルニア手術におけるメッシュタックとしてのその使用から組織で耐えうることは公知である。この場合、コイルは、上記のらせんコイル締め具におけるように、垂直の代わりに組織表面に対して平行に移動する（図５５を参照）。このようなコイルの一例は、所定の間隔（ピッチ）を有するワイヤで形成されている。溝付きドライバーを有する小型の展開ツールが、組織および基部の合わせ穴を通じてコイルの駆動を助けるために想定されている（図４６および４７を参照）。かかる穴は基部の底の隆起を通じてストレート穴（図４４、４５、および４７を参照）、または平坦な表面基部へ成形された湾曲穴でありうる。基部の上面図が図４３に示されている。最後の穴はブラインドであり、かつコイルの端が傾斜上を摺動し、溝など適所に係止しうる横木で形成されることが想定される。望ましくは、コイルの前進に対する硬い止め子が与えられており、基部の下面におけるスプリングキャッチのドライバー端を有することにより、ラッチを有しても良い。変型は、ポートまたは基部縁の周りを曲げるコイル用の経路を特徴付け、コイルへのツールアクセスを容易にする。これはコイルの屈曲性を変動させることによっても達成されうる。穴を通じて移動する前に回転コイルが組織繊維を捕捉しないために覆いとしてツールにチューブを添加することができる。

図４８〜６２は、金属縫合システムのさまざまな実施形態を示す。ポート固定のこの方法は、基部自体を湾曲金属部材によって形成されたループを閉鎖する手段として使用することによって、ポート基部より下の１つもしくは複数の閉鎖金属ループの生成を含む（例えば、図４８および５２を参照）。これは一部および二部システムの両方で行われ、それによって二部システムは、図５０において示されるタブによりスナップ適合されるポートまたは他のデバイスを付着するリングを有しうる。一実施形態は、金属部材のポイントを基部との接触から分離し、部材先端が組織を通じて下方へその経路を始めることを可能にする偏向ツールを含む。これは環状のディスクまたはポート自体でありうる。そのポイントが少しの距離を移動した後、ツールは引抜かれ、次いで湾曲部材が基部と交差する経路に従うことを可能にする。同様に、別の実施形態は、基部の回転が複数のループの生成に作用するように、２つの平面で湾曲した複数の部材を含む。

かかるループを達成する代わりの方法が、図５３、および５４に見られるように、その所望の組織に配置された後に基部を通じて挿入される湾曲ピンによるものである。かかるピンは本来、組織を通じて円弧をたどり、これを容易に後方のポート基部に方向付けることができる。基部の溝に嵌め込むピンに直角の曲げを加え、または他のかかる公知の手段によって完全な移動後に適所に係止するかかるピンを製造することができる。この主題での変型は、湾曲部に対して平行のピンの端に追加のストレート部を含む。レバーアームが使用され、基部を通じて湾曲部を駆動させ、その内部の移動を完了する。

さらに別の実施形態においては、ポートが鋭い湾曲拡張部と折畳み式の基部プレートに付着する二部システムが使用されうる（図５６を参照）。折畳み式プレートが組織の方向を指した拡張部とともに組織上に配置される。基部プレートが折畳まれていない（ぺちゃんこになっている）場合、拡張部は回転経路で９０度駆動される（図５６を参照）。次いで、ポートは基部プレートに嵌り、拡張部を適所に係止する。一実施形態において、拡張部のポイントは、ポイントを半シールドする残りの半分からのものと重なり合う、あるいは交差することになる。

図５８−６２は、好ましい回転ディスク閉め具システムを示す。その所望の位置に配置された後、植込まれるデバイスは複数の湾曲ピンまたはフック５０１を使用して組織に固定され（図６２）、その先端は円弧を通じて回転し、その移動の最後で後方の基部プレート５１０において、またはその近くで受入れられる。ディスク５２０が基部プレート５１０内で回転し、それによってレバーアーム５２５が湾曲フック５０１を押し、これは次いでディスクの回転移動が停止するまで円弧を通じて基部プレートにおける固定軸の周りを回転する。完全に展開された位置において（図５９および６０）、フック５０１の先端は好ましくは後方の基部プレート５１０に受入れられ、閉鎖ループを形成する。あるいは、先端は決して閉鎖ループを形成しえない。いずれにしても、回転ディスク５２０はその移動の最後で適所に係止し、フックを適所に係止することが好ましい。止め子５１５または他のロッキング手段に係合する一方向可撓性ロッキングタブ５２７を使用し、ディスクの後方への回転を阻止すことによってフックを適所に係止することができる。図５−１９に関して上述されたものなどの展開ツールまたはデリバリーシステムを使用し、デバイスを適所に締付けることができる。プランジャ２２およびスライドプッシャー２４の直線運動は、歯車装置または他の公知の手段を使用する伝動装置を通じて回転運動に変換される。

本発明は詳しく示され、一部の好ましい実施形態に関して、かつ具体的にはアクセスまたは注入ポートに関して説明されているが、任意の数の植込み式医療用デバイスが本発明の締付けシステムと使用されうるとともに、その中でさまざまな変更および改造が本発明の精神および範囲を逸脱することなく行われうることが当業者によって容易に理解されるであろう。

展開前位置での止め金とともに半径軸締め具を示す上面斜視図である。 展開位置での止め金とともに図１の半径軸締め具を示す上面および下面斜視図である。上面図は、展開位置でロックアウトした止め金を示し、下面図は、筐体リングと止め金との間に挟まれたポートの底部に対して入れ子になった止め金を示す。 展開前位置での止め金とともに図１の半径軸締め具を示す詳細な正面図である。 展開位置での止め金とともに図２の半径軸締め具を示す詳細な正面図である。 デリバリーシステムを示す正面図である。 図５に示されているデリバリーシステムおよびポート締め具を示す断面図である。 展開前位置での図６のデリバリーシステムの遠位端およびポート締め具を示す詳細な断面正面図である。 展開位置での図６のデリバリーシステムの遠位端およびポート締め具を示す詳細な断面正面図である。 デリバリーシステムのためのペンシルグリップハンドル構成を示す正面図である。 開始位置で示されている図９のデリバリーシステムのハンドルを示す詳細な断面正面図である。 発射位置で示されている図９のデリバリーシステムのハンドルを示す詳細な断面正面図である。 デリバリーシステムのためのピストルグリップハンドル構成を示す正面図である。 開始位置で示されている図１２のデリバリーシステムのハンドルを示す詳細な正面図である。 発射位置で示されている図１２のデリバリーシステムのハンドルを示す詳細正面図である。 デリバリーシステムの別のピストルグリップハンドル構成を示す正面図である。 図１５のデリバリーシステムのギアトレイン機構を示す詳細な図である。 開始位置で示されている図１５のデリバリーシステムを示す詳細な断面正面図である。 フルスプリング反跳位置で示されている図１５のデリバリーシステムを示す詳細な断面正面図である。 発射位置で示されている図１５のデリバリーシステムを示す詳細な断面正面図である。 展開前位置における連続ＮｉＴｉワイヤ形締め具を示す正面図である。 展開後位置における図２０の連続ＮｉＴｉワイヤ形締め具を示す正面図である。 ストレート脚部の鈍い先端の連続ワイヤ形締め具を示す下部正面図である。 湾曲脚部の鈍い先端の連続ワイヤ形締め具を示す下部正面図である。 成形先端連続ワイヤ形締め具を示す下部正面図である。 展開後外部位置での研磨先端を有する連続ＮｉＴｉワイヤ形締め具を示す正面図である。 展開後内部位置での研磨先端を有する連続ＮｉＴｉワイヤ形締め具を示す正面図である。 展開後内部位置での図２６の研磨先端を有する連続ＮｉＴｉワイヤ形締め具を示す下部正面図である。 ストレート脚部および止め金ガイドを有する半径スライド締め具を示す正面図である。 図２８の半径スライド締め具を示す正面図である。 湾曲脚部を有する半径スライド締め具を示す正面図である。 設置前の二部締付けシステムを示す正面図である。 設置後の図３１の二部締付けシステムを示す正面図である。 設置前の別の二部締付けシステムを示す正面図である。 設置後の図３３の二部締付けシステムを示す正面図である。 デバイスへ組込まれた独立型締め具を示す正面図である。 デバイスへ組込まれた別の独立型締め具を示す正面図である。 デバイスへ組込まれた別の独立型締め具を示す正面図である。 デバイスへ組込まれた別の独立型締め具を示す正面図である。 設置前位置での注入ポートへ組込まれた別の独立型締め具を示す正面図である。 設置後位置での図３９の独立型締め具を示す正面図である。 らせんコイル締め具を示す正面図である。 別のらせんコイル締め具を示す正面図である。 水平コイル締付けシステム底面を示す上面図である。 図４３の水平コイル締付けシステム底面を示す側面図である。 図４３の水平コイル締付けシステム底面を示す下面図である。 図４３の水平コイル締付けシステム用締付けシステムのドライバーツールを示す正面図である。 図４３の水平コイル締付けシステム底面を示す詳細な図である。 デバイスへ組込まれた閉鎖金属ループ締付けシステムを示す側面図である。 図４８の閉鎖金属ループ締付けシステムを組込むデバイスの上面図である。 二部スナップ式の締付けシステムを示す側面図である。 湾曲ピンまたはフックを使用する別の閉鎖金属ループシステムを示す正面図である。 デバイスへ組込まれた図５１の湾曲ピンまたはフックを使用する閉鎖金属ループシステムを示す側面図である。 デバイスへ組込まれた湾曲ピン締付けシステムを示す上面および側面図である。 デバイスへ組込まれた別の湾曲ピン締付けシステムを示す上面および側面図である。 バネネジ締付けシステムを示す下面図および側面図である。 その開放および閉鎖位置での湾曲閉め具を有する折畳み式基部プレートを示す側面図である。 デバイスへ組込まれた回転フック締め具を示す上面および側面図である。 展開前位置での締め具を有する回転ディスク締付けシステムを示す上部正面図である。 展開後位置での締め具を有する図５８の回転ディスク締付けシステムを示す下部正面図である。 展開後位置での締め具を有する図５８の回転ディスク締付けシステムを示す下面図である。 部分的に展開された締め具を有する図５８の回転ディスク締付けシステムを示す側面図である。 回転軸を示す図５８の回転ディスク締付けシステムの湾曲締め具を示す正面図である。

Claims (21)

1. 注入ポートを体組織に取付けるための取付け手段を含む植込み式注入ポートであって、
   前記注入ポートの外周を取囲む筐体と、
   前記筐体に枢動的に取付けられ、前記ポートを体組織内で固定するために第１の位置から第２の位置へ回転可能な締付け手段と、
   前記締付け手段を前記第１の位置から前記第２の位置へ回転させるための回転ディスクと、を備える植込み式注入ポート。
2. 前記締付け手段が、前記第１の位置から前記第２の位置へ同時に軸回転する複数の締め具をさらに有する、請求項１に記載の植込み式注入ポート。
3. 前記締め具が、前記植込み式注入ポートの下方の基部プレートの周囲に配置されていて湾曲したフックの形状を有する、請求項２に記載の植込み式注入ポート。
4. 前記フックが、垂直軸の通る中心から外側に向かうように実質的に半径方向に沿って配置された軸を中心に軸回転する、請求項３に記載の植込み式注入ポート。
5. 前記フックが、中心に垂直軸がある円の実質的に接線方向に沿った軸を中心に軸回転する、請求項３に記載の植込み式注入ポート。
6. 前記フックのそれぞれが、前記フックが展開位置まで完全に軸回転したことを示す、聞取可能なクリック音を生じる、請求項３に記載の植込み式注入ポート。
7. 湾曲した前記フックの鋭い先端が、円弧に沿って回転して前記円弧の端で、前記ポートの下方の基部プレートにおいて、または基部プレートの近傍で受入れられる、請求項３に記載の植込み式注入ポート。
8. 前記筐体の下方の基部プレートが複数の開口を含み、前記締付け手段が、前記基部プレートに枢動的に取付けられるとともに前記基部プレートの下方に突出していない第１の位置から前記基部プレートの下方の第２の位置まで軸回転する複数の締め具を有し、前記締め具のそれぞれの先端が、体組織を貫通するように前記開口のいずれか１つを通って下方に延び、そして前記基部プレートに向かって上向きに湾曲している、請求項１に記載の植込み式注入ポート。
9. 前記締め具のそれぞれが、先端が前記基部プレートにおける他の開口に受け入れられるように上向きに湾曲していることにより、前記締め具が、前記基部プレートの下で閉鎖ループをそれぞれ形成する、請求項８に記載の植込み式注入ポート。
10. 止め部に係合して、前記締付け手段を前記第１の位置から前記第２の位置まで回転させた後における前記ディスクの後方への回転を防止する、少なくとも１つのロッキングタブをさらに含む、請求項１に記載の植込み式注入ポート。
11. 前記筐体により保持される隔壁であって、前記隔壁の一端が前記植込み式注入ポートの上面の少なくとも一部を形成しており、前記隔壁に針を貫通させることが可能である隔壁と、
    前記隔壁の下で流体の貯蔵部を定める空間と、
    前記貯蔵部から前記筐体を通って延びる出口導管をさらに含む、請求項１に記載の植込み式注入ポート。
12. 植込み式注入ポートと展開ツールのシステムであって、
    請求項１に記載の植込み式注入ポートと、
    展開ツールであって、
    近位端側のシャフトと、
    前記注入ポートを内部に受け入れて前記ポートの下方の基部プレートを露出させる窪みを規定する遠位端のカバーであって、前記ポートが実質的に垂直になるように前記カバーと窪みとが配置されており、前記近位端側のシャフトが、前記遠位端のカバーから上向きに延びているとともに近位端の手動式作動装置を備えているカバーと、
    前記第１の位置から前記第２の位置まで前記締付け手段を移動させるために、前記作動装置の動作を、前記シャフトにおける要素を通じて前記ポートに伝達する、前記シャフトにおける伝動装置とを備える展開ツールと、を備えるシステム。
13. 前記展開ツールが、ペンシルグリップ型作動装置、パームグリップ型作動装置、またはピストルグリップ型作動装置によって作動される、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記締付け手段が、前記ポートの下方の基部プレートの周囲に配置されていて湾曲したフックの形状を有するとともに、前記第１の位置から前記第２の位置へ同時に軸回転する複数の締め具をさらに有する、請求項１２に記載のシステム。
15. 前記伝動装置が、前記手動式作動装置に伝達される力を、前記締付け手段に供給されるより大きな力に増幅する機構を含む、請求項１２に記載のシステム。
16. 前記展開ツールが、前記回転ディスクに接触するとともに前記回転ディスクを回転させ、前記伝動装置が、前記手動式作動装置の運動を、垂直軸を中心にした回転運動に変換して前記回転ディスクを回転させる、請求項１２に記載のシステム。
17. 前記締付け手段が、前記注入ポートの下の第２の位置に到達したときに、ハンドルにおいて感知し得る触覚シグナルを発生する、請求項１２に記載のシステム。
18. 前記締付け手段が、前記注入ポートの下の第２の位置に到達したときに、聴覚シグナルを放出する、請求項１２に記載のシステム。
19. 前記展開ツールのシャフトが、前記遠位端のカバーから近位端側のハンドルまで、垂直に対して所定の角度で上向きに延びる、請求項１２に記載のシステム。
20. 前記締付け手段が、前記ポートの下方の基部プレートの周囲に配置されているとともに前記第１の位置から前記第２の位置へ同時に軸回転する複数の締め具を有し、前記手動式作動装置が、前記シャフトに対して傾斜したパームグリップ型作動装置であり、前記パームグリップ型作動装置が、使用者が使用者の手のひらでレバーとハウジング部分とをともに握って前記締め具を展開することができるように、前記伝動装置に連結されているとともにハウジング部分に対して枢動的に取り付けられているレバーを含む、請求項１９に記載のシステム。
21. 前記システムが、前記シャフトの一部を通って直線的にスライドするように取り付けられているとともに前記パームグリップ型作動装置のレバーによって移動されるプランジャを含む、請求項２０に記載のシステム。