KR101144578B1 - 이식가능한 장치 고정 시스템 및 이의 사용방법 - Google Patents

Abstract

이식가능한 장치를 위한 수술용 고정 시스템이 개시된다. 이식가능한 장치는 배치-전 포지션에 다수의 패스너를 포함할 수 있으며, 배치-전 포지션에 다수의 패스너를 포함하는, 그를 덮도록 또는 그를 둘러싸도록 꼭 맞춰지는 하우징을 포함할 수 있고, 또는 2-파트 시스템의 일부일 수 있다. 따라서, 본 발명은 또한 이식가능한 장치를 선택적으로 위치시켜 패스너들을 배치-후 포지션로 이동시키는 배치 시스템 또는 툴을 포함한다. 패스너들은 NiTi와 같은 형상 기억 합금을 포함하는 생적합성 재질로 형성된 스테이플, 금속 루프, 코일, 스프링 또는 후크일 수 있다.

Description

이식가능한 장치 고정 시스템 및 이의 사용방법{IMPLANTABLE DEVICE FASTENING SYSTEM AND METHOD OF USE}

본 발명은 이식가능한 의학 장치 및 수술 장비 및 패스너 분야에 관한 것이다. 본 발명은 수술시 장치 또는 임플란트를 고정하는 방법 및 이 과정에서 사용되는 수술용 패스너 및 장비를 포함한다.

의사가 신체 조직을 고정, 보호 및/또는 치료하기 위해서, 스테이플, 클립, 클램프, 밴드, 택(tacks)과 같은 수술용 패스너, 또는 다른 상처 또는 절개부 폐쇄 장치를 수술시에 널리 사용한다. 수술용 패스너의 예가 미국 특허 4,994,073 또는 4,950,284 또는 4,934,364 또는 4,932,960에 기재되어 있다.

시간도 많이 걸리며 불편하기도 한 봉합의 필요성을 없애기 위하여 수술시에 수술용 패스너가 사용되어 왔다. 이러한 응용들에서, 봉합하는 경우에는 많은 시간이 걸릴 것들을 몇초 내에 달성하기 위하여 의사는 종종 하나 이상의 수술용 패스너가 장전된 패스너 이식 장치를 사용한다. 이로 인해 수술시간이 감소되므로 환자에서 혈액손실 및 외상이 감소된다.

전형적으로, 이러한 고정 시스템은 주로 절개부나 상처의 폐쇄를 위해 또는 조직을 함께 고정하기 위해 사용되어 왔다. 여러 형태의 이식가능한 장치와 함께 사용될 수 있는 수술용 고정 시스템은 의사들에게 이점을 제공할 것이다. 현재, 고정 시스템과 병합된 수술용 장치는 종종 쓸데없이 복잡하고 다른 적용들에 맞게 변경하기에 적합하지 않은 극히 전문적인 시스템을 사용한다. 그 결과, 대부분의 이식가능한 장치가 봉합에 의해 고정된다. 예를 들어, 위밴드 및 관련 엑세스 포트를 삽입하는 경우, 포트를 직근초(rectus muscle sheath)에 대고 4 내지 5개의 봉합들로 한 위치에 봉합한다. 포트가 지방(fat)의 수 인치 아래에 배치되기 때문에 이러한 봉합의 배치는 종종 힘이 들며, 포트를 봉합하는 것은 종종 밴드 자체를 배치시키는 것 만큼이나 시간이 걸린다. 향상된 고정 시스템에서는 봉합된 장치와 동등한 정도로 고정되면서도 쉽고 한단계로 되는 부착이 가능할 것이다.

본 발명은 이러한 종래기술의 문제점들을 극복하였다.

발명의 개요

본 발명은 수술용 고정 시스템을 포함하며, 여기에서 이식가능한 장치가 배치-전 포지션에 다수의 패스너들을 포함하거나, 또는 이식가능한 장치가 장치에 꼭 맞는 하우징을 가지고, 하우징이 배치-전 포지션에 다수의 패스너를 포함할 수 있다. 따라서, 본 발명은 또한 선택적으로 이식가능한 장치를 위치시켜, 배치-후 포지션으로 패스너들을 이동시키는 배치 시스템을 포함한다.
본 발명의 특징 및 이점이 이해될 것이며, 상세한 설명, 청구의 범위 및 첨부된 도면을 참조하여 더욱 잘 이해될 것이다.

바람직한 실시형태의 상세한 설명

본 발명은 이식가능한 장치가 배치-전 포지션에 다수의 패스너(예를 들어, 스테이플)을 포함하거나, 패스너가 장치의 봉합 홀에 맞도록 제공되거나, 이식가능한 장치가 장치에 꼭 맞는 착탈식 하우징을 가지며, 하우징이 배치-전 포지션에 다수의 패스너를 포함하는 것을 특징으로 하는 수술용 고정 시스템을 포함한다.

착탈식 하우징 및 패스너는 수술용 패스너 및 임플란트의 제조와 관련된 당해 기술분야에 공지된 다양한 재질로 제조할 수 있다. 패스너는 금속, 폴리머 또는 다른 적합한 재질로 제조할 수 있다. 착탈식 하우징은 금속, 폴리머, 세라믹 또는 복합재료로 제조할 수 있다; 예를 들어, 폴리술폰, 아세틸 코폴리머, 티타늄, 엘라스토머 및 스테인리스 스틸이 보통 사용된다.

이러한 재질들은 생적합성이 있어야 하며, 즉, 주변 생명 환경에 유해한 영향을 주지 말아야 하며, 반대로, 이들의 성질이 주변 생명 환경에 의해서 유해한 영향을 받아서도 안된다. 재질은 불활성 비-흡수성 또는 비-생침식성이어야 한다. 불활성 재질은 잘 파괴되지 않아서, 그 형태 및 기능이 장기간 유지된다.

금속 및 금속 합금, 및 특히 티타늄 및 티타늄 합금이 의학 분야에서 이식가능한 물품에 가장 다양하게 사용된다. 모든 이식가능한 물품이 어느 정도 생-비적합성의 문제가 있으며, 이로 인해, 조직 염증, 괴사, 증생(hyperplasia), 돌연변이유발, 독성 및 다른 반응들, 예를 들어, 거대 세포, 백혈구 및 대식세포에 의한 공격이 나타날 수 있다. 티타늄 및 이의 합금은 이식 시에 일반적으로 불활성으로 여겨지지만, 약간의 생물학적 및 생화학적 상호작용이 여전히 발생할 수 있어, 특정 목적을 위해 티타늄 및 티타늄 합금 임플란트의 표면에 다양한 코팅을 제공하는 것이 바람직할 수 있다. 많은 다른 금속 및 금속 합금에도 마찬가지이다. 따라서, 본 발명은 패스너, 제거가능한 하우징 또는 장치에 이러한 코팅을 사용하는 것을 포함한다.

증생 또는 염증과 관련된 문제를 감소시키기 위하여 이식할 재질(티타늄으로 만들었든 다른 재질로 만들었든 간에)에 사용될 수 있는 코팅으로는 생물학제(유전 물질 또는 세포 물질과 같은) 또는 화학제(항-증식제 또는 세포성장인자와 같은)가 포함된다. 이러한 제제들은 금속 또는 폴리머 물품의 표면에 잘 붙도록 엘라스토머 또는 생-흡수성 폴리머와 같은 바인더와 함께 혼합될 수 있다.

스테이플을 포함한, 본 명세서에 고려되는 패스너는 종종 와이어로 구성되므로 크기에 비하여 비교적 큰 표면적을 가진다. 따라서, 임플란트의 표면에 생물학제 및 생화학제를 가하는 방법은 임플란트가 들어가는 신체 조직의 유해한 반응들을 최소화하는 데 이점을 제공할 수 있다. 여기에는 조직 반응을 지연시키도록 스테인리스 스틸 및 티타늄 합금(예를 들어, NiTi 합금)에 도포되는 코팅이 포함될 수 있다. 이러한 코팅은 안정한 생-적합성 폴리머(스티렌-이소부틸렌-스티렌(SIBS)) 및 생-흡수성 폴리머, 예를 들어, 폴리글리콜산에 기초하였다. 현재까지 알려진 바로는, 활성 화학제 또는 생물학제는 폴리머 코팅 물질과 혼합되며, 그 후, 일단 임플란트가 신체 내에 위치하고 나면 코팅으로부터 제제가 용출된다.

패스너를 형상 기억 합금(SMA)으로 제조하는 것이 본 발명에 의해서 또한 고려된다. 형상 기억 함금으로 금속 의학 장치를 제조하고자 하는 이유는 이 분야에서 사용되는 종래의 합금과 비교하여 형상 기억 합금은 영구적인 변형에 대한 저항이 크기 때문이다. 합금을 사용한 다양한 의학 기구들은 스테인리스 스틸, Elgiloy™와 같은 고도의 니켈 합금 및 티타늄계 합금에 의존해 왔으며, 이들은 모두 가공 경화(work hardening)를 통해 매우 높은 항복 강도를 얻을 수 있다. 보통의 금속은, 매우 높은 항복 강도를 가지는 것이라도, 영구 변형 없이는 0.2% 이상의 스트레인(strain)을 견디지 못한다. 상기한 종래의 합금 중 하나로 제조된 장치가 일단 굽혀지거나 꼬이게 되면, 사실상 제거할 수가 없다. Au-Cd, Cu-Zn-Al, Ni-Ti와 같은 형상 기억 합금에 의해서 의사탄성(pseudoelasticity)이라는 보기드문 성질이 나타나며, 10% 정도로 큰 스트레인에 대해서 완전한 "탄성" 회복이 가능하다. 회복가능한 스트레인이 크고 부식에 대한 저항성이 탁월하기 때문에, 의학 물품에 사용하는 형상 기억 합금으로는 Ni-Ti 계열의 합금을 사용하는 것이 바람직하였다.

형상 기억 합금은 열탄성 마르텐사이트 변태를 나타내는 클래스에 속한다. 마르텐사이트라는 용어는 높은 온도로부터 급랭(quenching)될 때 스틸에 제공되는 결정질 상을 칭한다. 증가된 온도에서 나타나는 상은 오스테나이트라고 칭한다; 이러한 용어는 형상 기억 합금에서 나타나는 변태를 설명하기 위한 것이다. 스틸이 오스테나이트 온도로부터 마르텐사이트로 급랭되면, 다시 오스테나이트를 형성하기 위해서는 보통 1400℉을 초과하는 매우 높은 온도로 구조물을 가열할 필요가 있다.

이와 대조적으로, 열탄성 형상 기억 합금은 전형적으로 18 내지 55℉의 매우 낮은 온도 범위로 가열 및 냉각하여도 마르텐사이트로부터 오스테나이트로 변화하고, 다시 반대로 변화할 수 있다. 형상 기억 합금의 변태는 보통 이력곡선으로 설명되며, 이 곡선은 종종 부모 상으로 칭하는 오스테나이트 상으로부터 냉각되면, M_S라고 표시되는 온도에서 마르텐사이트가 형성되기 시각하고, 더 낮은 온도 M_F에 도달하면, 합금이 완전히 마르텐사이트로 된다는 것을 보여준다. M_F 이하의 온도로부터 가열하면, A_S에서 마르텐사이트가 오스테나이트 구조로 되돌아가고, A_F로 표시된 온도에 도달하면, 합금이 완전히 오스테나이트로 된다. 이러한 두가지 상 또는 결정질 구조는 매우 상이한 기계적 성질을 가진다: 오스테나이트의 영률(Young's Modulus)은 ~12x10⁶ psi인 반면에 마르텐사이트는 ~4x10⁶ psi이며; 합금에 주어진 상온 가공의 정도에 따라 다른 항복 강도는 오스테나이트가 28 내지 100 ksi 범위인 반면에 마르텐사이트는 10 내지 20 ksi이다.

형상 기억 합금의 고유한 특성은 이들이 변형을 회복할 수 있다는 것이다. 마르텐사이트 형태의 형상 기억 합금 시편에 스트레스를 주면, 미끄러짐, 입자 경계 미끄러짐 및 전위 운동과 같이, 보통의 합금에서 주로 나타나는 메카니즘보다는 각각의 마르텐사이트 변형체의 성장 및 수축에 의해서 스트레인이 수용된다. 변형 마르텐사이트를 오스테나이트 최종 온도 A_F까지 가열하면, 일부가 원래의 변형전 상태로 되돌아 간다. 따라서, 의학 임플란트에 사용하는 경우, 장치가 체온 이하에서는 정형화되지 않은 모양으로 있다가, 신체에 삽입되어 장치의 온도가 체온까지 올라가면, 이때 장치가 오스테나이트 구조로 되돌아간다. 이러한 적용에서, 패스너는 선택적으로 NiTi와 같은 SMA로 제조될 수 있다.

본 명세서에서 설명한 장치를 제자리에 봉합하는 데 걸리는 시간보다 적은 시간으로 이러한 고정 시스템을 신체 조직에 고정할 수 있다는 것이 본 발명의 범주에 속한다. 본 명세서에 설명된 바와 같이(위밴드를 위한 엑세스 포트의 배치), 고정 시스템의 배치 및 고착은 5분 이상이 걸리지 않는다. 또한, 고정 장치는 전체적으로 고정되지 않을 수 있으며, 장치를 재배치하는 것을 용이하게 하거나 이식된 장치를 완전히 제거하기 위하여 조직으로부터 제거할 수 있다. 이러한 이식 및 적출은 환자에게 큰 외상을 야기하지 않을 것이며, 고정 시스템은 종래의 봉합법에 비하여 더 큰 접착성을 야기하지 않을 것이다. 보통의 의사 또는 다른 건강 전문가는 쉽게 그리고 빈번하게 고정 시스템의 고착 및 적출을 실시할 수 있다.

또한, 본 명세서에서 설명한 이러한 고정 시스템을 제조하는 동안, 패스너의 크기는 패스너가 배치될 신체 조직에 박히는 깊이를 결정한다. 이러한 경우에, 엑세스 포트는 장치 아래로 3mm가 넘지 않는 깊이에서 고정된다. 또한, 이렇게 사용할 때, 패스너가 배치되는 신체 조직은 근막(fascia)이다. 그러나, 장치가 부착되는 신체조직이 특정 장치에 따라 매우 다양할 수 있다는 것이 본 발명의 범주에 속한다. 또한, 조직에 고정 시스템을 부착하여도 배치한 동안 또는 몸을 움직이는 동안 조직 손상을 야기하지 않을 것이다; 예를 들어, 위밴드의 엑세스 포트는 종종 복직근에 직접 부착된다. 또한, 장치의 고정은 봉합에 의한 것과 동등하거나 더 큰 강도를 가지며, 장기간의 임플란트가 가능하도록 떼어지거나 분리되지 않는다.

본 명세서에 설명된 것과 같은 본 발명은 어떤 형태의 이식가능한 장치에도 사용할 수 있다. 예로는 내부 모니터, 포트, 페이스메이커, 치료기, 약물 송달 시스템, 신경자극기, 정형외과 장치, 텐던 리페어(tendon repair) 등이 포함된다. 설명을 쉽게 하기 위해서, 앞으로 본 발명을 엑세스 포트와 관련하여 사용하는 것으로 나타낸 도 1-40에 도시된 바와 같이 설명할 것이다. 해당 기술분야의 당업자라면 본 발명이 다른 형태의 이식가능한 장치에도 사용될 수 있으며, 본 발명이 본 명세서에서 설명된 것과 유사한 다른 형태로 실시될 수 있다는 것을 인지할 것이다.

따라서, 첨부된 도면에서, 하우징은 고리모양이며, 따라서 그렇게 설명될 것이다. 그러나, 해당 기술분야의 당업자라면 하우징의 모양이 장치의 모양에 따라 달라질 수 있으므로, 본 발명이 하우징이 원형인 장치에만 한정되는 것이 아니라는 것을 알 수 있을 것이다.

도 1은 본 발명의 일 실시형태에 따른 엑세스 포트 고정 시스템을 도시한다. 엑세스 포트(10)는 격막(11)을 포함하며, 이는 실질적으로 니들에 의해 구멍이 뚫려서, 예를 들어, 수압으로 작동하는 위밴드에 사용하는 경우, 염수와 같은 유체를 엑세스 포트에 주입하도록 되어있다.

엑세스 포트(10)는 엑세스 포트의 외측 둘레를 둘러싸는 착탈식 하우징(12)을 포함한다. 착탈식 하우징(12)은 존재하는 엑세스 포트(10)에 스냅 연결되는 원뿔대 형태의(frusto-conical) 외측 형상을 갖는 몰딩된 고리의 형태일 수 있다. 하우징(12)은 노치 또는 개구(15)를 포함한다. 노치는 패스너(14)를 수용한다. 노치 또는 개구(15)는 패스너(14)가 움직일 수 있게 하면서 패스너(14)를 적절히 수용하는데 필요한 어떠한 형태도 취할 수 있다. 장치가 움직이거나 떼어지는 가능성을 최소화하기 위하여 적어도 3개의 패스너(14)가 제공되는 것이 본 발명의 범주에 포함된다. 도 1-4에 나타낸 바와 같이, 패스너(14)는 구멍을 통해 이어지는 수직 구획에 의해서 고리(12)에 부착되어, 피벗으로 고리(12)에 연결된다. 패스너(14)는 도 1 및 3에 나타낸 것과 같은 제 1 또는 배치-전 포지션 및 도 2 및 4에 나타낸 것과 같은 제 2의, 배치된 또는 고정된 포지션을 가진다. 제 1 포지션에서 제 2 포지션으로 이동시키기 위하여, 패스너를 패스너의 축에 대하여 회전시키고, 도시된 실시형태에서 패스너는 방사상 평면에 피벗한다. 노치(15)는 이러한 회전이 용이하게 해주며, 회전 후에 자리를 잡도록 작은 록킹 탭(16)이 패스너를 잡아준다. 이러한 실시형태에서, 패스너(14)는 다리가 2개인 스테이플일 수 있다. 또다른 실시형태에서, 스테이플은 환자의 근막 안으로 회전하는 동안 변형되지 않을 정도로 단단하다. 이러한 적용에서는, 종래의 금속이 적합하다. 또한, 스테이플은 "U"와 같은 모양 또는 실질적으로

와 같은 모양을 포함하는 "U"가 변형된 모양일 수 있다.

제 2 포지션인 경우, 패스너(14)는 록킹 탭(16)이 제자리에 단단히 잡아주며, 패스너(14)가 고정된 포지션으로 이동할 수 있도록 패스너를 구부릴 수 있다. 록킹 탭(16)은 제 1 포지션으로부터 제 2 포지션으로 패스너(14)가 움직일때 딸각 소리가 나서, 의사가 패스너(14)가 완전히 록킹 탭(16)에 연결되었다는 것을 확인할 수 있도록 형성된다. 소리 대신에, 의사가 패스너가 록킹 탭(16)에 완전히 연결되었음을 기부 핸들(proximal handle)을 통해 느끼고 확인할 수 있는 촉각도 가능하다. 제 2 위치일 때, 엑세스 포트(10)가 환자의 근막과 접하는 패스너(14)에 의해서 환자 안의 하우징(12) 내에 고정된다. 필수적으로, 근막 또는 다른 신체 조직이 패스너(14)와 하우징(12) 또는 장치(10) 사이에 고정된다. 도 2에 나타난 바와 같이, 패스너(14)의 팁은 엑세스 포트(10)의 바닥 표면에 네스팅하여, 실제로 고리-형상 하우징(12)과 패스너 사이에 포트를 샌드위치한다. 또한, 하우징(12)은 장치(10)의 둘레를 둘러싸는 봉합 구멍(도시안함)과 맞물리는 펙(pegs, 도시안함)을 포함할 수 있다.

도 5-8은 도 1의 엑세스 포트를 도시하며, 엑세스 포트 운송 시스템(20)과의 상호작용을 나타낸다. 도 5에 나타낸 바와 같이, 엑세스 포트 운송 시스템(20)은 사용자가 엑세스 포트 및 운송 시스템을 안정적으로 운송 위치에서 잡아서 적절히 배열하는 것을 돕도록 사용되는 핑거 디프레션(25)을 포트 커버(21)의 말단부(distal end) 상에 가질 수 있다. 핑거 디프레션(25)은 촉각적인 배치를 가능하게 하며, 포트 커버 말단부의 상부에 손가락 압력을 가하여 배치 신뢰성을 증가시킬 수 있다.

운송 시스템(20)은 아래쪽으로 경사진 개방된 바닥을 갖는 말단부가 있는 포트 커버(21)를 포함하며, 액세스 포트(10), 및 핸들을 향해 비스듬히 위쪽으로 연장하는 기부를 잡아둔다. 포트 커버(21)는 도 6에 나타낸 바와 같이 로드-형 플런저(22), 슬라이드 푸셔(24), 및 슬라이드 에셈블리(26)를 수용한다. 포트 커버는 엑세스 포트(10)를 실질적으로 덮는 데 필요한 어떠한 모양으로도 형성할 수 있으며, 도시된 실시형태에서는 하우징(12)에 들어맞는 원뿔대 형태의 말단부를 갖는다. 운송 시스템(20)은 도 9 내지 19에 나타낸 바와 같이 많은 상이한 기부 핸들과 상호작용한다.

플런저(22)는 운송 시스템(20)의 작동 수단을 제공하며 하기에 설명할 발사 수단에 연결된다. 발사 수단의 발동시, 플런저(22)는 도 6에 나타낸 바와 같이 수직에 비스듬하게 아래쪽을 향해 엑세스 포트(10)의 방향으로 움직인다. 이러한 움직임은 슬라이드 푸셔(24)가 발동하게 한다. 슬라이드 푸셔(24)는 움직이는 플런저(22)의 에너지를 슬라이드 어셈블리(26)로 전달한다. 슬라이드 푸셔(24)는 도 7에 가장 잘 나타낸 바와 같이 쐐기-형상이므로, 슬라이드 어셈블리(26)가 상부 표면을 가로질러 미끄러질 때 아래쪽으로 향하는 힘을 캐밍(cam) 또는 전달한다. 슬라이드 어셈블리(26)는 실질적으로 둥근 모양이며, 엑세스 포트(10)를 에워싼다. 도 7에 나타난 바와 같이, 슬라이드 어셈블리(26)의 둘레에 이격된 일련의 긴 빔(28)이 하우징(12)의 노치(15) 내로 아래쪽으로 연장하여 패스너(14)와 접촉한다. 다른 적용에서, 슬라이드 어셈블리는 이식될 장치 및 하우징에 적합한 모양을 취할 수 있다. 발동 시에, 슬라이드 어셈블리(26)는 엑세스 포트(10)의 방향으로 힘이 가해진다. 하기 도 8에 나타낸 바와 같이 정렬 탭(30)은 슬라이드 어셈블리(26)의 정렬을 도와준다. 정렬 탭(30)은 포트 커버(21)에 부착되고 엑세스 포트(10)와 상호작용하여 적절한 정렬이 확실히 이루어지게 한다. 슬라이드 어셈블리(26)의 이동은 슬라이드 어셈블리(26)에 부착된 빔(28)이 패스너(14)에 작용하게 한다. 패스너(14)에 힘이 가해지면 패스너가 고리 구멍(도시안함)에서 회전하여, 노치(15)에 의해서 실질적으로 한정되는 호를 이루어 움직인다. 회전과 동시에 상술한 제 1 포지션에서 제 2 포지션으로 이동된다. 빔(28)이 엑세스 포트(10) 쪽으로 계속 움직임에 따라, 패스너(14)가 록킹 탭(16)을 지나 엑세스 포트(10) 아래의 조직으로 밀려나 제 2 포지션에 다다르고, 록킹 탭(16)에 의해서 제자리에 고정된다. 이러한 포지션에서, 패스너(14)는 도 8에 나타낸 바와 같이 배치되므로, 엑세스 포트(10)는 패스너(14)에 의해서 제자리에 단단히 고정되고, 근막 또는 환자의 다른 조직과 상호작용하게 된다. 이 단계에서, 포트 커버(21)는 엑세스 포트(10) 둘레로부터 위쪽으로 물러날 수 있다. 배치가 완료되어 포트가 배출될 때까지 포트 커버(21) 상의 피처(feature)가 그 안에 엑세스 포트(10)를 잡아둔다.

도 9는 수평에 대해 60°로 나타낸, 운송 시스템(20)의 위쪽으로 비스듬한 샤프트의 기부 말단에 부착된 연필-그립 형의 핸들에 발사 수단(4)을 갖춘 엑세스 포트 운송 시스템을 나타낸다. 도 10은 출발 또는 장전 포지션의 발사 수단(40)의 단면도이다. 이러한 포지션에서, 스프링(42)은 수축하고, 플런저(22)의 기부 말단 상의 로드(46)와 연결된 래치(44)는 리브(48)에의해서 고정되어 수축된 스프링(42)이 튀어나가지 못하게 한다. 발사 수단은 레버(52)에 연결된 버튼 또는 방아쇠(50)를 가진다. 도 10에 나타낸 바와 같이, 스프링(42) 및 로드(46)는 하우징(54) 안에 있다.

도 11의 발사 위치에 나타낸 바와 같이, 방아쇠(50)에 소정의 힘을 가하면, 레버(52)가 하우징(54)에 작용한다. 하우징(54)은 받침점(도시안함)에 피벗하고, 이러한 피벗 작용은 래치(44)를 리브(48)의 말단 위로 들어올리므로, 로드(46)가 빠져 말단으로 향할 수 있다. 들어올려지면, 수축된 스프링(42)의 스프링 힘이 작용하여 플런저(22)가 엑세스 포트의 방향으로 구동하게 하고 상술한 바와 같이 메카니즘이 발동한다. 이러한 구성에서, 플런저의 이동거리, 속도 및 충격력은 적용에 필요한 만큼으로 결정될 수 있다. 시험한 바에 따르면, 플런저의 이동거리는 0.25 내지 0.75 인치 사이, 그 적용에 사용되는 스프링에 따라 플런저에 가해지는 힘은 50 lb.까지 클 수 있다. 플런저(22)의 배치는 따라서 높은 충격 속도로 순간적으로 이루어지며, 의사에 의해 제어되는 더 느린 배치 메커니즘이 제공될 수 있다.

상기한 스프링 구동 메카니즘의 대안적인 핸들 구조를 도 12에 나타내었다. 도 12는 손바닥 그립 작동 발사 메카니즘(60)을 나타낸다. 손바닥 그립은 단지 플런저(22)를 이동시키기 위한 단일 이동부만을 필요로 하는 매우 단순한 레버 디자인이다. 도 13에 나타낸 바와 같은 제 1 또는 출발 포지션에서, 이동 핸들(61)(또는 레버), 고정 핸들(62)(또는 하우징), 피벗 포인트(64) 및 작동 팁(66)이 있다. 핸들은 일반적으로 수평으로 배향하며, 수평에 대해 60°로 나타낸, 운송 시스템(20)의 위쪽으로 비스듬한 샤프트에 부착한다.

작동시, 사용자가 이동 핸들(61)을 고정 핸들(62) 방향으로 도 14의 발사된 위치로 힘을 주어 꽉 쥔다. 이러한 이동은 이동 핸들(61) 및 피벗 포인트(64)와 연결되어 맞물린 작동 팁(66)에 이동 핸들(61)의 이동 방향과 반대 방향으로 힘을 가한다. 단순 레버 작동을 사용하지만, 비교적 작은 힘을 이동 핸들(61)(레버)에 가해도 피벗 포인트(64)를 통해 힘이 증폭되어 작동 팁(66)에 의해 로드-형 플런저(22)에 가해진다. 플런저(22)는 작동 팁(66)에 의해서 엑세스 포트(10) 방향으로 아래쪽으로 비스듬히 움직이며, 상술한 메카니즘을 발동시킨다. 손바닥 그립 작동 장치에 의해서 제공되는 힘은 사용자의 세기에 의해서만 제한되며, 시험한 바에 따르면, 장치는 플런저 이동거리 0.25 인치에 50 lb.를 초과하는 힘을 제공할 수 있다. 배치 속도는 작동자에 의해서 제어된다. 이와 달리, 이동 핸들(61)의 이동거리가 더 길어야 하지만 동일하거나 더 큰 힘을 제공할 수 있는 기어 메카니즘을 제공할 수 있다. 도 12 내지 14에 나타낸 장치에 의해서 제공되는 힘은 또한 피벗 포인트(64)를 플런저(22)에 더 가깝게 이동시켜서 더 큰 힘을 제공하도록, 또는 피벗 포인트에서 멀리 이동시켜서 더 작은 힘을 제공하도록 필요한 대로 조절할 수 있다.

이와달리 또다른 발사 수단/핸들 구조가 도 15-19에 도시되어 있다. 피스톨 그립 발사 수단(70)은 한쪽 말단에 위치한 기어 치형부(73)를 가지는 방아쇠(72) 및 기어 치형부(73)와 맞물리는 기어(74), 기어(74)에 의해서 구동되는 랙(75), 및 스프링(76)을 포함한다. 랙은 또한 운송 시스템(20) 샤프트 내부로 미끄러져 맞춰지는 플런저(22)를 잡기 위한 수단(78)을 포함한다.

작동 과정을 도 17-19에 나타내었다. 도 17의 출발 포지션에서, 방아쇠는 풀려있고, 스프링은 긴장이 거의 없거나 전혀 없다. 기어 치형부(73)는 기어(74)의 해당 치형부와 맞물려있고, 기어는 또한 랙(75)의 치형부와 맞물린다. 플런저(22)는 연장된 상태로 있다. 도 18에 나타낸 바와 같이, 방아쇠(27)를 당기면, 기어 치형부(73)가 기어(74)를 작동시키고, 다시 기어는 랙(75)을 작동시켜 스프링(76)이 풀 스프링 리코일 포지션으로 수축하게 된다. 소정 거리에서, 기어 치형부(73)는 더이상 기어(74)와 맞물리지 않게 된다. 이 지점에서, 기어(74)는 돌아가지 않게 된다. 스프링(76)에 모아진 힘이 랙(75)에 가해져서 플런저(22)를 앞으로 이동시킨다. 풀린 스프링 기어(74)는 랙(75)이 이동되게 하고, 다시 엑세스 포트(10) 쪽으로 로드-형 플런저에 힘을 가하여, 도 19의 발사된 포지션에 나타낸 바와 같은 상술한 메카니즘을 발동시킨다.

피스톨 그립 발사 수단(70)에 병합될 수 있는 또다른 특성으로는 스프링(76)이 수축된 후에 기어(74)가 회전하는 것을 막아주는 잠금쇠(도시안함)가 있다. 필요할 때, 사용자가 잠금쇠를 풀어 스프링(76)이 상술한 것처럼 튀어나가게 할 수 있다.

시험한 바에 따르면, 피스톨 그립 발사 수단(70)은 플런저가 약 0.4 인치 이동하게 하며, 50 lb.를 초과하는 힘을 제공할 수 있다. 이러한 실시형태의 주목할만한 이점은, 예를 들어, 상술한 이동가능한 그립 장치가 매우 큰 충격 속도를 가지는 순간적 배치가 가능하다는 것이다.

도 20에 본 발명의 또다른 실시형태를 나타낸다. 상술한 바와 같이 NiTi(니티놀(Nitinol)) 또는 SMA 합금 재질을 사용하는 것은 의학 분야에 공지되어 있다. 도 20에 나타낸 바와 같이, NiTi 패스너는 배치-전 상태로 나타나있다. 패스너(14)는 다리를 갖는 와이어 형태로 연속적으로 배열되며 엑세스 포트(10)의 구멍을 통해서 포트에 부착되어 있다. 작동시, 패스너(14)가 환자의 근막 안으로 내리눌러져서 엑세스 포트가 고정된다. NiTi 패스너(14)는 예를 들어, 체온으로 가열되면 모양을 바꿀 수 있는 고유한 능력을 가진다. 도 21의 배치-후 포지션에 나타낸 바와 같이, 패스너가 배치될 때 그 모양을 바꿔서 엑세스 포트(10)의 중앙을 향해 아래로 구부러져 제자리에 고정될 수 있다.

도 22에서, 패스너(14)는 배치 상태에서 엑세스 포트(10)의 기저부(base)에 평행한 곧은 다리(80)을 가지는 것으로 나타나 있다. 이와 달리 도 23에 나타낸 바와 같이 굽은 다리(81)를 포함하는 구성일 수 있다. 연속적인 와이어 형태를 위해서, 패스너/다리는 무딘 팁을 갖는 좁은 폐쇄-루프형 돌기의 형태이다. 엑세스 포트(10)의 기저부 내로 지나가는 굽은 다리(81)를 사용하면, 패스너와 엑세스 포트 아래쪽 사이에 근막이 집힐 수 있다. 또다른 예를 도 24에 나타내었으며, 여기서는 연속적인 와이어 형태 패스너 다리(81)의 팁에 몰드 팁(82)이 씌워진다. 몰드 팁은 환자의 근막을 뚫는 것을 도와주는 모양으로 형성할 수 있다. 이렇게 하면 패스너(14)를 뚫기 좋은 모양으로 형성할 필요가 없게 된다. 또한, 팁(82)은 생-흡수성 재질로 형성할 수 있다.

본 발명의 또다른 실시형태에서, NiTi 패스너를 도 25-27에서와 같이, 삽입-몰드 고리(84)를 따라 1-피스(one-piece)로 연속적으로 형성할 수 있다. 고리(84)를 사용하면 NiTi 패스너(14)를 연속된 1-피스 구조로 형성할 수 있다. 패스너(14)가 있는 삽입-몰드 고리(84)를 형성한 후에, 각각 실질적으로 U-자형 패스너(14)를 제공하도록 다리(80)의 말단을 갈아낼 수 있다. 고리(84)는 패스너(14)가 상술한 바와 같은 한 유닛으로서 삽입될 수 있게 하며, 다리를 갈아내면 근막을 더 쉽게 뚫을만큼 충분히 날카롭게 된다. 도 25 및 27에 나타낸 바와 같이, 열에 의해 구부린 후에, 다리(80)가 엑세스 포트(10)의 안쪽으로, 또는 엑세스 포트(10)의 바깥쪽으로 향하게 되도록, 다리를 고리(84) 안에 형성 및 위치시킨다.

본 발명의 또다른 실시형태는 도 28-34에 나타낸 바와 같은 2-파트 방사상 슬라이드 고정 시스템이다. 도 28은 다수의 개별적인 패스너(14)를 갖는 가이드(90)를 나타낸다. 가이드(90)는 도시한 바와 같이 몰딩된 원형 플랜지-형 막일 수 있다. 패스너(14)는 가이드(90) 안에서 제 1 포지션으로부터 방사상으로 안쪽으로 제 2 포지션으로 슬라이드가 가능하다. 작동시, 가이드(90)를 엑세스 포트(10) 위에 놓고, 노치(15)와 맞도록 정렬한다. 패스너(14)는 스프링과 유사한 재질 및 모양으로 형성되어 엑세스 포트(10)에 부착된다. 패스너(14)는 도 28에 나타낸 바와 같은 제 1 포지션에서 도 29에 나타낸 바와 같은 제 2 포지션으로 슬라이드된다. 도 29에 나타낸 바와 같이, 각각의 패스너(14) 상의 작은 돌출부는 엑세스 포트(10)의 봉합 구멍에서 제 위치에 스냅 연결된다(snap). 패스너(14)는 근막을 뚫고, 거기에 엑세스 포트(14)를 단단히 고정한다. 상술한 바와 같이, 패스너는 곧은 다리 또는 굽은 다리를 가질 수 있으며, 전자는 도 28 및 29에 후자는 도 30에 나타나있다. 가이드가 최종 이식 장치의 일부가 아니라면, 가이드(90)로부터 엑세스 포트(10)로 모든 패스너가 슬라이딩한 후에, 가이드를 제거할 수 있다. 이와 달리, 가이드(90)는 또한 이식가능한 장치의 영구적인 부품일 수 있다.

2-파트 고정 장치는 미리 형성된 고리(100)(도 31 및 도 32)를 포함한다. 고리는 고리(100)를 근막에 부착하기 위한 제 1 고정 수단(104)을 포함한다. 고리는 또한 엑세스 포트(10)을 고정된 고리(100)에 부착하기 위한 제 2 고정 수단(102)을 포함한다. 작동시, 고리(100)를 근막 위에 놓은 다음, 돌려서 제 1 고정 수단(104)이 근막에 맞물리게 한다. 그 다음, 엑세스 포트(10)를 고리(100) 위에 놓고 제 2 고정 수단(102)을 엑세스 포트의 구멍(106)에 끼운다. 이러한 디자인에 의하면 확실하게 부착되고, 미리형성된 고리를 떼어내지 않고도 재설치를 반복할 수 있다.

도 33 및 도 34는 어플리케이터(112), 및 NiTi 패스너(114)를 가지는 고리(110)을 포함하는 또다른 2-파트 고정 장치의 설치-전 단계 및 설치-후 단계를 각각 도시한다. 작동시, 고리(110)를 어플리케이터(112) 안에 삽입한다. 패스너(114)가 노치(115) 및 구멍(106)과 맞도록 정렬하여 어플리케이터(112)를 엑세스 포트(10) 위에 놓는다. 구멍(106)을 통과하는 패스너(114)에 힘을 가하여 엑세스 포트(10)가 놓여진 환자의 근막에 맞물리게 한다. 가열 과정을 거쳐, 패스너(114)가 모양을 바꾸면 엑세스 포트가 근막에 고정된다. 소정시간이 지난 후에, 어플리케이터를 제거할 수 있다.

본 발명의 또다른 실시형태는 독립형 패스너에 관한 것이다. 도 35-38에 나타낸 바와 같이, 다양한 디자인을 사용하여 엑세스 포트(10)를 환자의 근막에 고정할 수 있다. 소정 정도의 열을 가하면 패스너 모양이 바뀌도록 패스너가 NiTi를 포함할 수 있다. 패스너(14)는 하나씩 삽입되거나, 또는 상술한 바와 같이 미리 형성된 고리의 일부로서 삽입될 수 있다. 하나씩 삽입되는 경우, 패스너(14)는 곧은 로드일 수 있으며, 가열 과정을 거쳐 증강될 수 있는 어떤 미리 형성된 모양일 수 있다. 도 35에서, 패스너(14)는 꼬인, 돼지 꼬리모양이다. 도 36에서, 패스너는 실질적으로 C-자 모양을 나타낸다. 도 37 및 38에서는 U-자형 패스너(14)를 사용하며, 말단이 구부러져 있고, 열을 가하면 도 37에 나타낸 것과 같은 평면적인 오메가 모양을 형성하거나, 도 38에 나타낸 것과 같은 수직으로 꺾인 모양을 형성한다. 이러한 모양들은 특정한 적용에 따라 선택할 수 있다.

본 발명의 또다른 실시형태를 도 39에 나타내었다. 도 39에서, 패스너(14)는 엑세스 포트(10) 안에 슬라이드 가능하게 설치된다. NiTi 고정 시스템을 장치내로 상온 몰딩하여 이렇게 만들 수 있으며, 확실한 부착 및 반복적인 재배치가 가능하다. 설치 툴(120)을 사용하여, 엑세스 포트(10)의 바닥면에 있는 구멍을 통과하는 패스너에 힘을 가해서 근막에 맞물리게 한다. 엑세스 포트(10)의 일체형 부품으로서 패스너를 설치함으로써, 상기한 바와 같은 패스너를 수용하기 위한 고리 또는 하우징이 전혀 필요없다. 설치 툴(120)은 상술한 방아쇠 장치의 일부일 수 있다. 도 39는 설치-전 상패를 나타내며 도 40은 맞물린 상태에 있는 패스너(14)를 나타낸다.

상술하고 도 1-8에서 나타낸 바와 같이, 방사형 피벗 패스너는 직접 구동되는 단순한 운송 시스템이다. 관련 운송 시스템은 방사형 삽입을 위한 피벗을 작동시킨다. 스테이플은 스테인리스 스틸, 티타늄, 니티놀 또는 Elgiloy™, 또는 다른 금속 또는 플라스틱을 포함하는 다른 적합한 물질일 수 있다. 몰딩된 피벗/록-아웃 시스템은 이식가능한 장치에 있는 봉합 구멍으로 스냅되도록 디자인될 수 있다. 또한, 단순한 스테이플 모양은 제조하기가 쉽다. 이러한 시스템은 자가-천공식이므로, 신체 조직, 예를 들어, 근막을 미리 뚫을 필요가 없다. 스테이플의 구부러진 모양으로 인해 스테이플이 신체 조직을 얼마나 깊이 뚫고 들어갈 지를 예측할 수 있으며; 구부러진 스테이플의 피벗 특성은 조직을 통과하는 쉬운 경로를 만든다. 고정 시스템을 제거하기 위해서는 적출 툴이 필요하며, 스테이플은 원래 들어갈때의 경로로부터 회전하여 나오게 되므로 주변 조직으로부터 가해지는 저항이 적을 것이다. 그러나, 시스템을 제거하는 데 필요한 힘은 제거 과정 동안을 제외하고는 스테이플이 제자리에 고정된 채로 유지되도록 하기에 충분하다.

본 명세서에서 고려된 패스너 시스템의 연속되는 와이어 형태는 무딘 팁, 몰드 팁, 및 갈리거나 깎인 팁을 포함한다. 도 20-23에 나타낸 것과 같은, 무딘 팁 연속 와이어 시스템은 무딘 팁 와이어의 삽입을 위해서 조직을 미리 뚫어 놓을 필요가 있다. 와이어 형태 또는 오버몰드 링을 유지하는 록킹 특성이 필요하도록 패스너 어셈블리를 제조할 수 있다. 단순한 와이어 형태는 스테인리스 스틸, 티타늄, Elgiloy™, 또는 다른 적합한 재질로 제조할 수 있다. 조직 손상이나 외상이 최소화되는 무딘 팁으로 인하여 쉽게 패스너 어셈블리를 제거할 수 있다. 또한, 무딘 팁은 어셈블리를 제거하는 데 필요한 힘을 감소시킨다. 도 20 및 24에 나타낸 몰드 팁을 가지는 연속된 와이어 형태 어셈블리는 신체 조직을 미리 뚫어 놓을 필요가 없고, 이러한 팁은 신체 조직에 쉽게 들어간다. 또한, 도 25-27의 갈리거나 깎인 말단의 연속적인 와이어 형태 어셈블리도 신체 조직을 미리 뚫어 놓을 필요가 없고, 신체 조직에 쉽게 들어간다.

평평한 패스너(도 28 및 29) 및 굽은 패스너(도 30)로 도시한 방사형 슬라이드 패스너 어셈블리는 다른 패스너 어셉블리에 비하여 들어가는 부위가 크다. 패스너는 신체 조직에 단순한 경로를 만들어 고정되며, 굽은 패스너를 사용하는 시스템이 더 잘 유지된다. 각각의 패스너를 중심 위치에서 빼내는 관련 적출 툴을 사용하여 시스템을 제거한다. 이와 달리, 굽은 패스너가 곧은 상태로 되어 제거하기가 쉽게 되었을 때 어셈블리를 위쪽으로 들어서 제거할 수 있도록 패스너를 제조할 수 있다.

도 41은 기저부(base)의 중심으로부터 팽창되는 튜브 커넥터를 특징으로 하는 포트와 함께 선택적으로 사용할 수 있는 나선형 코일 패스너(201)을 도시한다. 이 코르크스크류형 디자인은 탭(202)에 의해서 포트에 스냅되는 개별적인 디스크(203)에 탑재되거나, 이와 달리, 기저판에 중심을 두고 포트 자체에 탑재될 수 있다. 디스크 또는 포트를 회전시켜서 디스크 또는 포트를 수동으로 조직에 고정시키며, 이로 인해 코일이 나선형 경로를 따라 조직으로 들어간다. 일 실시형태에서, 코일은 날카로운 팁을 가질 수 있다.

나선형 코일 패스너의 변형을 도 42에 도시하였다. 도 42는 조직을 통과하는 경로를 시작하도록 아래쪽으로 편향된 평평한 나선형 스프링(204)을 도시한다. 편향 임플란트(205)는 이식후에 빼낼 수 있으며, 치유하는 동안 스프링이 압축되어 있게 한다. 스프링의 압축은 이식된 코일 패스너의 프로파일을 감소시킬 것이며, 통증이 나타날 가능성을 감소시킬 수 있다. 탭(202)은 포트나 다른 장치를 패스너에 거는 데 사용된다.

도 43-47 및 도55는 수평형 코일 이식 시스템을 도시한다. 수평형 코일 시스템에서, 금속 코일은 포트를 조직에 수평으로 스티치하는 데 사용된다. 최소 칩입성 헤르니아 과정에서 이러한 코일을 메쉬 택으로 사용하는 것으로부터, 이러한 코일이 조직을 뚫어서 고정될 수 있다는 것이 공지되어 있다. 이러한 경우, 코일은 조직을 표면에 대해 상기한 나선형 패스너에서와 같이 수직으로 이동하는 것이 아니라 평행하게 이동한다(도 55 참조). 이러한 코일의 일례는 0.0100 인치의 피치를 갖는 4 인치 D 와이어의 형태이다. 기저 코일 용기(209)의 구멍(207)을 맞추어 코일(208)을 조직을 통하여 이동시키는 것을 돕기 위한, 슬롯 드라이버를 갖는 작은 배치 툴(206)을 생각할 수 있다(도 46 및 47 참조). 이러한 구멍은 기저부의 바닥에 있는 이랑(ridge)을 통과하는 직선의 구멍이거나(도 44, 45 및 47 참조), 평평한 표면 기저부 안으로 몰딩된 곡선형 구멍일 수 있다. 도 47에 나타낸 코일 구멍은 0.100 인치 떨어져 이격된 것으로 나타나 있으며, 코일 피치도 마찬가지이며, 직경은 0.240 인치이다. 기저부의 평면도를 도 43에 나타내었다. 마지막 구멍을 가리고 코일의 말단을 경사면에서 미끄러질 수 있는 가로대 모양으로 하여 제자리로, 예를 들어 슬롯 안으로, 고정하는 것을 생각할 수 있다. 바람직하게, 코일의 전진을 막는 솔리드 스탑(solid stop)이 제공되며, 코일의 구동 말단이 기저부의 밑면에 잡혀있는 래치(latch) 구조일 수 있다. 포트 또는 기저부 모서리를 둘러 구부러지는 코일의 경로로 인해 툴이 코일에 접근하기 용이한 특징이 있는 변형이 가능하다. 코일의 유연성을 변화시켜 이를 달성할 수 있다. 회전하는 코일이 구멍을 통과하기 전에 조직의 스트링을 집어 올리는 것을 방지하기 위하여 툴에 덮개로서 튜브를 추가할 수 있다.

도 48 내지 62는 금속 봉합 시스템의 다양한 실시형태를 나타낸다. 이러한 포트 고정 방법은 굽은 금속 부재(211)에 의해 형성된 루프를 닫기 위한 수단으로서 기저부 자체를 사용함으로써, 포트 기저부 아래에 하나 또는 다중의 폐쇄 금속 루프를 생성하는 것을 포함한다(예를 들어, 도 48 및 52 참조). 도 48은 배치-후 포지션에서 나타낸, 하나의 굽은 금속 부재를 가지는 하나의 폐쇄 루프를 나타낸다. 도 49는 배치-후 포지션에서 굽은 금속 부재(211)를 나타내는 본 발명의 일 실시형태의 일부절단 평면도이다. 도 57은 기저부의 바닥과 함께 루프를 형성하는 굽은 금속 부재를 나타내는 본 발명의 일 실시형태의 저면도와 측면도이다. 도 51은 배치 회전을 화살표로 나타낸 굽은 금속 부재를 도시한다. 1-피스 및 2-피스 시스템을 사용하여 상술한 방법으로 포트를 고정할 수 있으며, 2-피스 시스템은 도 50에 나타낸 것과 같은 탭(202)을 사용하여 스냅-피트(snap-fit)에 의해서 포트나 다른 장치에 부착되는 링(210)을 가질 수 있다. 일 실시형태는 부재의 팁이 조직을 통과하여 아래로 향하는 경로를 시작하도록 하는 기저부와 접촉하는 금속 부재의 끝점을 분리하는 편향 툴(deflection tool)을 포함한다. 이것은 원형 디스크이거나 포트 자체일 수 있다. 이 끝점이 좀 멀리 이동한 후에, 툴을 빼고, 굽은 부재를 기저부와 만나는 경로를 따라 이동시킬 수 있다. 비슷하게, 또다른 실시형태는 2개의 평면에서 구부러지는 여러 개의 부재를 포함할 수 있어서, 기저부의 회전이 다중 루프의 생성에 영향을 미친다.

이러한 루프를 달성하는 다른 방법은 도 53 및 54에 나타낸 바와 같이, 의도한 조직에 위치시킨 후에 기저부를 통과하여 삽입되는 굽은 핀(212)(후크 또는 니들)을 가진다. 이러한 핀은 원래 조직을 통과하는 호(arc)를 따르며, 쉽게 포트 기저부로 되돌아 갈 수 있다. 기저부의 슬롯(214)으로 스냅되는 핀에 오른쪽 굽힘(213)을 추가하거나 또는 다른 공지의 수단을 추가함으로써 이러한 핀이 완전히 이동한 후에 제자리에 고정될 수 있다. 이러한 주제의 변형으로는 핀의 말단에 곡선형 부분에 평행한 직선형 부분을 추가하는 것이 포함된다. 레버 아암(215)을 사용하여 곡선형 부분이 기저부를 통과하도록 구동시키고 원하는 대로 이동시킨다.

또다른 실시형태에서, 포트가 날카롭고 굽혀진 돌출부(217)를 가지는 접히는 기저판(218)에 부착되는 2-피스 시스템을 사용할 수 있다(도 56 참조). 돌출부가 조직 쪽으로 향하게 하여 접힌 판을 조직 위에 놓는다. 기저판을 펼치면(평평하게), 돌출부가 회전 경로로 90도 구동한다(도 56 참조). 그리고 나서 돌출부가 제자리에 고정된 기저판에 포트를 스냅 연결한다. 일 실시형태에서, 돌출부의 끝점은 다른 반쪽의 끝점과 서로 겹쳐지거나 교차하여 반-차폐된다.

도 58-62는 바람직한 회전식 디스크 패스너 시스템을 나타낸다. 원하는 위치에 놓은 후에, 다수의 굽은 핀 또는 후크(501)(도 62)를 사용하여 이식할 장치를 조직에 고정하며, 핀이나 후크의 팁은 호를 그리며 회전하여 이동이 끝났을 때는 기저판(510) 안이나 근처로 다시 들어간다. 기저판(510) 내의 디스크(520)가 회전하면, 레버 아암(525)이 굽은 후크(501)를 밀고, 후크는 다시 디스크의 회전 이동이 끝날 때까지 기저판의 고정축에 대하여 호를 그리며 회전한다. 완전히 배치된 포지션에서(도 59 및 60), 후크의 팁(501)은 다시 기저판(510)으로 들어가서 폐쇄 루프를 형성하는 것이 바람직하다. 이와 달리, 폐쇄 루프보다 작게 형성될 수도 있다. 어떤 경우든, 이동이 끝난 후에는 회전식 디스크(520)가 제자리에 고정되어 후크가 제자리에 고정되도록 하는 것이 바람직하다. 멈춤쇠(515)와 맞물리는 한방향으로 구부러질 수 있는 록킹 탭(527) 또는 다른 고정 수단을 사용하여 디스크가 반대방향으로 회전하는 것을 막음으로써 후크를 제자리에 고정할 수 있다. 도 5-19를 참조하여 상술한 바와 같은 배치 툴 또는 운송 시스템을 사용하여 장치를 제자리에 고정할 수 있다. 배치 툴은 주사 포트를 그 안에 수용하는 오목부를 한정하는 말단 커버를 포함한다. 플런저(22) 및 슬라이드 푸셔(24)의 직선운동은 기어 또는 다른 공지의 수단을 사용하는 트랜스미션을 통하여 회전운동으로 전환할 수 있다.

도 63-72는 바람직한 엑세스 포트 운송 시스템을 나타낸다. 도 63에는, 배치-전 포지션의 포트 운송 시스템이 나타나있으며, 레버(605)가 힌지(621)에서 핸들(607)에 부착된다. 케이블 시스(cable sheath, 619)는 고정 핀(623)에 의해서 핸들(607)에 고정된다. 케이블 시스(619)는 장치의 핸들 말단에 케이블 스탑(615)에서 레버(605)에 부착되는 케이블(617)을 포함한다. 케이블 시스(619)는 케이블(617)의 직선 운동을 허용한다. 배치 말단에서, 케이블(617)은 액츄에이터 레버(701)에 부착되며, 이는 포트 커버(631)로 스냅 연결된다. 도 66 및 70에 나타낸 바와 같이, 액츄에이터 레버(701) 및 포트 커버(631)는 디스크 패스너의 기저판을 잡기위한 굽은 립(curved lips, 721)을 가진다. 또한, 액츄에이터 레버(701)는 그루브(groove, 723)를 가져서, 접촉을 최소화하여 굽힌 립(721)에만 접촉하면서 액츄에이터 레버가 기저판 주위를 회전할 수 있게 한다. 도 66은 포트 커버(631)의 맞는 그루브에 스냅 연결되어서 액츄에이터 레버를 고정하되 회전 운동은 못하게 하는 액츄에이터 레버 모서리(713)을 나타낸다. 도 65는 액츄에이터 레버의 평면도이며, 케이블 스탑(705)를 나타내는 데, 여기서, 케이블(617)의 배치 말단이 부착된다. 케이블(617)은 슬롯(707)을 통과하여 노치(709)를 통해 빠져 나가 그루브(711)를 따라 지난다. 배치 툴의 사용자가 레버(605)를 핸들(607) 쪽으로 당기면, 케이블(617)이 시스를 통해 핸들(607) 쪽으로 당겨진다. 시스를 통해 케이블이 당겨지면, 케이블은 케이블 스탑(705)에서 액츄에이터 레버를 당기고, 이로 인해 액츄에이터 레버가 모서리(713) 및 포트 커버(631)의 해당 그루브에 의해 정해진 경로를 따라 회전한다. 도 69 및 70은 액츄에이터 레버, 포트 커버 및 케이블 어셈블리의 다양한 부분을 상세히 나타낸 부분적으로 분해된 일부절단도이다. 따라서, 케이블(607)의 직선운동이 고정 시스템을 배치하는 데 필요한 회전운동으로 전환된다.

도 71 및 72는 포트 커버(631)의 바람직한 실시형태를 매우 상세하게 나타낸다. 부착 위치(735)는 케이블 시스가 포트 커버에 부착될 수 있는 부분이다. 또한, 도 71 및 72 모두는 장치 통로(737)를 나타낸다. 장치 통로(737)는 포트나 장치로부터 나올 수 있는 어떤 배관이나 다른 설비의 방해를 받지 않고 포트 커버가 포트 또는 다른 장치에 부착되게 해준다. 이 실시형태에서, 통로는 사각형 모양이나, 통로는 다양한 장치에 따라서 다양한 모양일 수 있다.

도 73-77은 결합된 포트/디스크 패스너 어셈블리를 고정하기 위한 로딩 고정물(loading fixture)을 도시한다. 포트/디스크 패스너 시스템은 어셈블리를 보호하고, 어셈블리를 조직에 고정하는 데 사용되는 후크, 날카로운 끝점 등과 의도하지 않게 접촉하는 것으로부터 사용자를 보호하고, 어셈블리가 완전히 배치되지 않는 것을 방지하고, 사용자가 실제로 어셈블리에 접촉하지 않고 포트/디스크 패스너 시스템을 배치 툴에 로딩하도록 해주는 고정물에 스냅 연결된다. 어셈블리가 로딩 고정물(730) 안에 있는 동안, 배치 툴이 어셈블리에 스냅 연결된다. 포트 커버의 장치 통로와 유사하게, 로딩 고정물도 로딩 고정물에 의한 어떠한 방해 없이도 어떤 배관이든 부착될 장치로부터 자유롭게 연결되도록 하는 장치 통로(739)를 가진다. 도 75는 록킹 탭(743) 및/또는 펙(741)에 의해서 장치가 어떻게 확실하게 제자리에 고정될 수 있는지를 나타낸다. 도 76은 로딩 고정물에 의해서 확실하게 고정되는 포트/디스크 패스너 어셈블리를 나타낸다. 도 77은 부착된 포트 장치(10)가 없는 디스크 패스너/로딩 고정물 어셈블리의 분해도이다.

도 58-62에 나타낸 디스크 패스너 시스템의 바람직한 실시형태, 도 63-68의 배치 툴의 바람직한 실시형태 및 도 73-77의 로딩 고정물을 결합하여 사용하는 것을 간단히 설명하는 것이 본 발명을 이해하는 데 도움이 될 것이다. 사용자는 핸들(607)에서 포트 운송 시스템을 잡는다. 포트/디스크 패스너 어셈블리는 도 76에 나타낸 바와 같이, 로딩 고정물 안에 고정되어 있다. 사용자는 포트 커버(631)가 포트/디스크 패스너 어셈블리를 덮게 하고, 액츄에이터 레버의 굽은 립(721)과 포트 커버는 기저판(510)에 스냅-피트되면, 사용자는 딸각하는 소리가 들리거나 촉각을 느끼게 된다. 그리고 나서, 사용자는 결합된 포트/디스크 패스너가 부착된 로딩 고정물로부터 배치 툴을 잡아당겨서 배치할 준비를 한다. 그 다음, 사용자는 결합된 포트/디스크 패스너 시스템의 위치를 정하여 디스크 패스너가 배치를 위한 위치에 놓이게 한다. 일단 제자리에 놓으면, 사용자는 레버를 당겨서, 액츄에이터 레버가 움직이게 한다. 패스너가 완전히 배치될 때까지 레버 아암을 회전시키는, 작동 모서리(actuation edge, 725)가 단일 레버 아암(525)과 맞물린다. 완전히 배치되면, 딸각 소리가 나며 촉각으로도 만져지며, 포트를 포트 운송 시스템으로부터 분리하면, 배치가 완료된다.

본 발명을 특정한 바람직한 실시형태를 참조하여 특별히 도시 및 설명하였으나, 특히 엑세스 또는 주입 포트를 참조하여, 해당 기술분야의 당업자에게는 많은 이식가능한 의학 장치가 본 발명의 고정 시스템과 함께 사용될 수 있으며, 본 발명의 진의 및 범주를 벗어나지 않는 한 다양한 변경 및 수정이 가능하다는 것이 분명할 것이다.

본 발명의 상기 목적들 및 이점들은 하기의 설명 및 첨부한 도면을 참조하여 보다 완전하게 이해할 수 있다:

도 1은 배치-전 포지션에 스테이플을 가지는 방사형 피벗 패스너의 입면도이 다;

도 2는 배치된 포지션에 스테이플을 가지는 도 1의 방사형 피벗 패스너의 상부 및 하부 입면도이다; 상부 도면은 배치된 포지션에서 풀려있는 스테이플을 나타내는 한편, 하부 도면은 포트의 저부에 네스팅(nested)된 스테이플, 즉, 하우징과 스테이플 사이에 "샌드위치"된 스테이플을 나타낸다.

도 3은 배치-전 포지션에 스테이플을 가지는 도 1의 방사형 피벗 패스너의 세부 입면도이다;

도 4는 배치된 포지션에 스테이플을 가지는 도 2의 방사형 피벗 패스너의 세부 입면도이다;

도 5는 운송 시스템의 입면도이다;

도 6은 도 5에 나타낸 운송 시스템 및 포트 패스너의 일부절단도이다;

도 7은 도 6의 운송 시스템 및 배치-전 포지션에 있는 포트 패스너의 말단을 상세히 나타낸 일부절단 입면도이다.

도 8은 도 6의 운송 시스템 및 배치된 포지션에 있는 포트 패스너의 말단을 상세히 나타낸 일부절단 입면도이다.

도 9는 운송 시스템을 위한 연필형 그립 핸들 구성의 입면도이다;

도 10은 출발 포지션에서 보이는 도 9의 운송 시스템의 핸들을 상세히 나타낸 일부절단 입면도이다;

도 11은 발사된 포지션에서 보이는 도 9의 운송 시스템의 핸들을 상세히 나타낸 일부절단 입면도이다;

도 12는 운송 시스템의 피스톨 그립 핸들 구성의 입면도이다;

도 13은 출발 포지션에서 보이는 도 12의 운송 시스템의 핸들의 세부 입면도 이다;

도 14는 발사된 포지션에서 보이는 도 12의 운송 시스템의 핸들의 세부 입면도이다;

도 15는 운송 시스템을 위한 또다른 피스톨 그립 핸들 구성의 입면도이다;

도 16은 도 15의 운송 시스템의 기어 트레인 메카니즘의 상세도이다;

도 17은 출발 포지션에서 보이는 도 15의 운송 시스템을 상세히 나타낸 일부절단 입면도이다;

도 18은 스프링이 완전히 감긴 포지션에서 보이는 도 15의 운송 시스템을 상세히 나타낸 일부절단 입면도이다;

도 19는 발사된 포지션에서 보이는 도 15의 운송 시스템을 상세히 나타낸 일부절단 입면도이다;

도 20은 배치-전 포지션의 연속된 Niti 와이어 형태 패스너의 입면도이다;

도 21은 배치-후 포지션의 도 20의 연속된 Niti 와이어 형태 패스너의 입면도이다;

도 22는 다리가 곧고, 팁은 무딘 연속된 와이어 형태 패스너의 바닥면 입면도이다;

도 23은 다리가 굽어있고, 팁은 무딘 연속된 와이어 형태 패스너의 바닥면 입면도이다;

도 24는 몰딩된 팁을 가지는 연속된 와이어 형태 패스너의 바닥면 입면도이다;

도 25는 배치-후 바깥쪽 포지션에서 그라운드 팁을 가지는 연속된 NiTi 와이어 형태 패스터의 입면도이다;

도 26은 배치-후 안쪽 포지션에서 그라운드 팁을 가지는 연속된 NiTi 와이어 형태 패스터의 입면도이다;

도 27은 배치-후 안쪽 포지션에서 도 26의 그라운드 팁을 가지는 연속된 NiTi 와이어 형태 패스터의 바닥면 입면도이다;

도 28은 곧은 다리 및 스테이플 가이드를 가지는 방사형 슬라이드 패스너의 입면도이다;

도 29는 도 28의 방사형 슬라이드 패스너의 입면도이다;

도 30은 굽은 다리를 가지는 방사형 슬라이드 패스너의 입면도이다;

도 31은 설치전 2-파트 패스너 시스템의 입면도이다;

도 32는 설치후 도 31의 2-파트 패스너 시스템의 입면도이다;

도 33은 설치전 또다른 2-파트 패스너 시스템의 입면도이다;

도 34는 설치후 도 33의 2-파트 패스너 시스템의 입면도이다;

도 35는 장치 내에 병합된 독립형 패스너의 입면도이다;

도 36은 장치 내에 병합된 또다른 독립형 패스너의 입면도이다;

도 37은 장치 내에 병합된 또다른 독립형 패스너의 입면도이다;

도 38은 장치 내에 병합된 또다른 독립형 패스너의 입면도이다;

도 39은 설치-전 포지션에서 주사 포트에 병합된 또다른 독립형 패스너의 입면도이다;

도 40은 설치-후 포지션에서 도 39의 독립형 패스너의 입면도이다;

도 41은 나선형 코일 패스너의 입면도이다;

도 42는 또다른 나선형 코일 패스너의 입면도이다;

도 43은 수평형 코일 고정 시스템 기저부의 평면도이다;

도 44는 도 43의 수평형 코일 고정 시스템 기저부의 측면도이다;

도 45는 도 43의 수평형 코일 고정 시스템 기저부의 저면도이다;

도 46은 도 43의 수평형 코일 고정 시스템을 위한 고정 시스템의 드라이버 툴의 입면도이다;

도 47은 도 43의 수평형 코일 고정 시스템 기저부의 상세도이다;

도 48은 장치 내에 병합된 폐쇄형 금속 루프 고정 시스템의 측면도이다;

도 49는 도 48의 폐쇄형 금속 루프 고정 시스템을 병합한 장치의 평면도이다;

도 50은 2-파트 스냅 피트 고정 시스템의 측면도이다;

도 51은 굽은 핀 또는 후크를 사용하는 또다른 폐쇄형 금속 루프 시스템의 입면도이다;

도 52는 장치 내에 병합된 도 51의 굽은 핀 또는 후크를 사용하는 또다른 폐쇄형 금속 루프 시스템의 측면도이다;

도 53은 장치 내에 병합된 굽은 핀 고정 시스템의 평면도 및 측면도이다;

도 54는 장치 내에 병합된 또다른 굽은 핀 고정 시스템의 평면도 및 측면도이다;

도 55는 스프링 스크류 고정 시스템의 저면도 및 측면도이다;

도 56은 개방 및 폐쇄 포지션에서 구부러진 패스너를 가지는 접는 바닥판의 측면도이다;

도 57은 장치 내에 병합된 회전식 후크 패스너의 평면도 및 측면도이다;

도 58은 배치-전 포지션에서 패스너를 가지는 회전식 디스크 고정 시스템의 평면입면도이다;

도 59는 배치-후 포지션에서 패스너를 가지는 도 58의 회전식 디스크 고정 시스템의 저면입면도이다;

도 60은 배치-후 포지션에서 패스너를 가지는 도 58의 회전식 디스크 고정 시스템의 저면도이다;

도 61은 부분적으로 배치된 패스너를 가지는 도 58의 회전식 디스크 고정 시스템의 측면도이다;

도 62는 회전 축을 보여주는 도 58의 회전식 디스크 고정 시스템의 구부러진 패스너의 입면도이다;

도 63은 운송 시스템의 일부절단 측면도이다;

도 64는 운송 시스템의 측면입면도이다;

도 65는 도 63 및 64의 운송 시스템의 액츄에이터 레버의 평면도이다;

도 66은 도 63 및 64의 운송 시스템의 액츄에이터 레버의 측면도이다;

도 67은 도 63 및 64의 운송 시스템의 액츄에이터 레버의 저면도이다;

도 68은 도 63 및 64의 운송 시스템의 액츄에이터 레버의 측면입면도이다;

도 69는 도 63 및 64의 운송 시스템의 포트 커버를 일부분해한 일부절단도이다;

도 70은 도 63 및 64의 운송 시스템의 포트 커버의 일부절단도이다;

도 71은 도 63 및 64의 운송 시스템의 포트 커버의 배면도이다;

도 72는 도 63 및 64의 운송 시스템의 포트 커버의 측면입면도이다;

도 73은 로딩 고정물의 저면입면도이다;

도 74는 로딩 고정물의 저면도이다;

도 75는 로딩 고정물의 입면도이다.

도 76은 디스크 패스너/포트/로딩 고정물 어셈블리의 입면도이다;

도 77은 디스크 패스너/로딩 고정물 어셈블리의 분해도이다.

Claims (38)

1. 하우징;

   하우징에 의해서 유지되는 격막 - 격막의 한쪽 말단은 이식가능한 주사 포트의 위쪽 면의 적어도 일부를 형성하고, 격막은 니들에 의해 뚫릴 수 있음-;

   유체 저장소를 한정하는 격막 아래의 공간; 및

   이식가능한 주사 포트에 부착된 다수의 날카로운 패스너 -패스너는 사용자가 포트를 조직에 부착할 수 있게 해주며, 패스너 각각은 비배치 포지션 및 배치 포지션을 가지고, 패스너의 배치 포지션은 주사 포트의 아래쪽 면 아래로 연장함-를 포함하는 이식가능한 주사 포트;

   주사 포트를 그 안에 수용하는 오목부를 한정하는 말단 커버를 포함하는 배치 툴, 말단 커버로부터 기부 핸들 및 수동 액츄에이터로 위쪽으로 연장하는 기부 샤프트, 및 패스너를 비배치 포지션으로부터 배치 포지션으로 동시에 이동시키기 위해 샤프트 내의 요소를 통해 주사 포트로 액츄에이터의 운동을 전달하기 위해 기부 샤프트를 따라 연장하는 트랜스미션; 및

   주사 포트의 아래쪽 면에 제거가능하게 부착되어 패스너를 덮어서 사용자와의 접촉을 방지하도록 적합화된 로딩 고정물을 포함하는, 주사 포트 이식용 시스템.
2. 제 1 항에 있어서, 배치 툴이 연필형 그립 핸들 구성, 손바닥 그립 작동 발사 메카니즘, 또는 피스톨 그립 발사 수단을 통해서 활성화되는 시스템.
3. 제 1 항에 있어서, 패스너가 하우징 내에서 비배치 포지션으로부터 배치 포지션으로 피벗으로 회전하는 시스템.
4. 제 3 항에 있어서, 패스너가 수직 축의 중심으로부터 바깥쪽으로 일반적으로 방사상으로 배향된 축에 대해 피벗하는 시스템.
5. 제 3 항에 있어서, 패스너가 수직 축의 중심의 원에 일반적으로 접하는 축에 대해 피벗하는 시스템.
6. 제 3 항에 있어서, 주사 포트가 비배치 포지션으로부터 배치 포지션으로 패스너를 회전시키기 위한 회전식 디스크를 추가로 포함하고, 배치 툴이 회전식 디스크와 접촉하여 이를 회전시키는 시스템.
7. 제 6 항에 있어서, 멈춤쇠와 맞물리며, 패스너를 비배치 위치로부터 배치 위치로 피벗한 후, 디스크의 역방향 회전을 방지하는 적어도 하나의 록킹 탭을 추가로 포함하는 시스템.
8. 제 1 항에 있어서, 트랜스미션은 수동 액츄에이터에 가해지는 힘을 패스너에 발휘되는 더 큰 힘으로 증폭하기 위한 메카니즘을 포함하는 시스템.
9. 제 1 항에 있어서, 패스너는 배치 포지션에 도달했을 때 핸들에서 느껴질 수 있는 촉각 신호를 발생하는 시스템.
10. 제 1 항에 있어서, 패스너가 배치 상태에 도달했을 때 청각적 신호를 발생하는 시스템.
11. 제 1 항에 있어서, 배치 툴 샤프트가 말단 커버로부터 기부 핸들로 수직에 대해 0도 초과의 각도로 위쪽으로 연장하는 시스템.
12. 제 11 항에 있어서, 수동 액츄에이터가 샤프트에 대해 경사진 손바닥 그립 작동 발사 메카니즘이고, 손바닥 그립 작동 발사 메카니즘은 트랜스미션에 연결되고 하우징 부분에 대해 피벗으로 탑재되는 레버를 포함하여, 작동자가 손바닥으로 레버 및 하우징 부분을 함께 눌러서 패스너를 배치할 수 있는 시스템.
13. 제 12 항에 있어서, 배치 툴이 선형으로 샤프트의 일부를 통해 슬라이드에 탑재되고 손바닥 그립 작동 발사 메카니즘의 레버에 의해 배치되는 플런저를 포함하는 시스템.
14. 제 1 항에 있어서, 패스너는 비배치 포지션으로부터 주사 포트의 아래쪽 면 아래의 배치 포지션으로 각각 피벗하는 포트의 아래쪽 면 둘레에 분포된 굽은 후크를 포함하는 시스템.
15. 제 14 항에 있어서, 굽은 후크의 팁은 호를 그리며 회전하며 이동이 끝나면 주사 포트의 아래쪽 면 안에 또는 그 근처에 다시 수용되는 시스템.
16. 제 1 항에 있어서, 로딩 고정물은 주사 포트 아래쪽 면과 맞물리는 록킹 탭을 사용하여 주사 포트에 탄력있게 부착되는 시스템.
17. 제 16 항에 있어서, 탭은 주사 포트 아래쪽 면의 보완 피처 상에 스냅(snap) 연결하는 리브(rib)를 가지는 시스템.
18. 제 1 항에 있어서, 로딩 고정물이 주사 포트 아래쪽 면과 맞물리는 펙(peg)을 포함하는 시스템.
19. 제 1 항에 있어서, 하우징 및 로딩 고정물이 함께 스냅 연결되는 시스템.
20. 삭제
21. 제 1 항에 있어서, 로딩 고정물은 통로를 갖는 시스템.
22. 제 1 항에 있어서, 로딩 고정물은 주사 포트를 둘러싸는 고리형 벽을 포함하는 시스템.
23. 제 22 항에 있어서, 고리형 벽은 그 안의 통로에 의해서 차단되어 하우징으로부터 연장하는 배관을 수용하는 시스템.
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