JP4696071B2 - ポリマーマトリックスに埋め込まれたコイルを有するガイドワイヤ - Google Patents

Description

（発明の分野）
本発明は、ガイドワイヤを含む医療器具に関する。より詳細には、本発明は、マトリックスポリマー構造に埋め込まれ、精密な摩擦特性を有するガイドワイヤに関する。

（発明の背景）
様々な器具が医療用途、例えば血管内での使用のために開発されている。このような器具の中には、ガイドワイヤ、カテーテル、及び各々特定の特徴及び特性を有するその他同様の器具が含まれる。

公知の医療器具は、それぞれ利点と欠点とを有する。このため、従来の医療器具に代わる、所望される特性及び特徴を有する新規な医療器具の設計、並びに同医療器具の製造方法及び使用方法を提供することが必要とされている。

（発明の概要）
本発明は、医療器具（例えばガイドワイヤ）の代替の設計、材料、及び製造方法を提供する。少なくとも幾つかの実施形態においては、ガイドワイヤは、基端領域及び先端領域を有するコアワイヤ又はコア部材と、先端領域上に配置されるジャケットと、該ジャケット上に配置されるコイルとを備える。コイルは、コーティングを含んでいてもよく、或いはジャケット内に埋め込まれていてもよい。
本発明の一実施形態は、基端領域及び先端領域を有するコア部材を提供する工程と、前記コア部材の先端領域上にほぼ平滑な外面を有するポリマージャケットを配置する工程と、張力を付与しつつコイルを前記ポリマージャケット上に巻回する工程と、これに続いて、前記コイルの張力が緩和されてジャケット外面がコイルの近接するコイル巻回部間に侵入するように前記ジャケットを加熱する工程と
を含む医療器具の製造方法を提供する。
本発明の一実施形態は、基端領域及び先端領域を有する長尺状コア部材と、前記コア部材の先端領域上に配置され、かつ基端部分及び先端部分を有するポリマージャケットと、前記ポリマージャケットの基端部分上に配置される、ある輪郭を有する内面を有するコイルとを備え、コイルがポリマージャケットに直接的に結合されることなく、コイルの一部がポリマージャケットに埋め込まれることと、ポリマージャケットが、コイルの内面の輪郭の少なくとも一部の形状に合致することとを特徴とする医療器具を提供する。

実施形態のこれらの特徴及び特性、並びにその他の特徴及び特性については、以下詳細に説明する。

（好ましい実施形態の詳細な説明）
以下、図面に基づき説明する。なお、各図面において、類似する要素には類似する符号を付す。詳細な説明及び図面は、特許を請求する発明の実施形態を例示するものである。

図１は、ガイドワイヤとして示される医療器具１０の一例を示す部分縦断面図である。ガイドワイヤ１０は、基端領域１４及び先端領域１６を有するコアワイヤ、即ちコア部材１２を備える。ジャケット１８は、コア部材１２上に（例えば先端領域１６近傍に）連結、かつ／又は配置することができる。コイル２０は、ジャケット１８上に配置することができる。医療器具１０は、図１（及びこれに続く図面）においてガイドワイヤとして示されているが、本発明は、ガイドワイヤに限定されるものではない。

幾つかの実施形態においては、コイル２０はジャケット１８に埋め込まれる。ジャケット１８に「埋め込まれる」とは、ジャケット１８の外面の形状を変更するようにジャケット１８上に配置されることを意味する。よって、コイル２０は、ジャケット１８内に埋め込まれるか固定されるものであり、ジャケットの上面に単に配置されたり、ジャケット１８内に完全に埋もれたり、ジャケット１８と材料からなる別の層との間に配置されるものではない。ジャケット１８は、（コイル２０がないときには）平滑な外面を有していてもよく、あるいは平滑な外面を有するように形成されてもよい。コイル２０をジャケット１８に埋め込むことにより、コイル２０が埋め込まれることに起因して外面の形状が変化する。例えばコイル２０をジャケット１８に埋め込むことにより、ジャケット１８がコイル２０の各巻回部間に侵入する。従って、ジャケット１８の外面が波状又はその他の形状を有し、交互に配置される山部と谷部が連なる。幾つかの実施形態においては、この波形は、コイル２０の内面の形状とほぼ合致していてもよい。しかしながら、ジャケット１８の外面の正確な形状は、コイル２０が埋め込まれる深さ等、多数の要因に応じて変更することができる。図２乃至４は、その結果得られた別例の形状例を示したものである。

コイル２０及びジャケット１８に使用される材料は、様々に変更することができ、任意の好適な材料を含むことができる。しかしながら、埋め込み工程を容易にすることができる能力に応じて、また所望される埋め込みのレベルを達成できるように、材料を選択することが望ましい場合がある。例えば、ジャケット１８は、熱可塑性材料（即ち、加熱により粘度が変化する材料）、熱可塑性様(thermoplastic-like)材料、熱硬化性材料、及びこれらの組み合わせ等から形成することができる。これらのタイプの材料例のいくつかを以下に列挙する。コイル２０は、フルオロカーボンポリマーで形成してもよく、或いはフルオロカーボンコーティング２４を有する中央コア材料２２を含んでいてもよい。これらの材料は、加熱されると「流動する」ことができる、又はその他の形状の変化を起こすことができる熱可塑性材料の能力ゆえに望ましい場合がある。従って、コイル２０を熱可塑性ジャケット１８近傍に配置し、加熱されるとジャケット１８の粘度が変化し、かつ／又は流動し、これによってコイル２０のジャケット１８への埋め込みが容易になるようにしてもよい。

埋め込み工程（加熱による埋め込み工程、又は張力を用いた埋め込み工程として記載することができる）は変更することができるが、大抵はコイル２０をジャケット１８上に配置して加熱することを含む。例えば、コイル２０は、張力を付与しつつコイルワイヤをジャケット１８上に巻回することにより、ジャケット１８に埋め込むことができる。張力を付与しつつ巻回することにより、ジャケット１８が加熱されると、コイル２０は巻回直径を復元する（即ち張力が緩和されたときのコイル２０の直径に「収縮する」）ことができる。従って、加熱されると（即ちコイル２０内の張力が緩和されると）コイル２０の直径は縮小し、ジャケット１８の外面が侵入及び／又はその他の作用によりコイル２０の内面の形状（又はその他の形状）と合致する形状に変化するため、コイル２０がジャケット１８の内方へ向かって移動する。よって、コイル２０の移動とジャケット１８の変化により、コイル２０がジャケット１８に埋め込まれることになる。

これらの材料が使用されると、２つの構造体が混合されることなくコイル２０がジャケット１８に埋め込まれる。コイル２０が埋め込まれる領域に沿ってコイル２０をジャケット１８に取り付ける熱結合が形成されない。この特徴は、コイル２０とジャケット１８との直接的な結合が形成されることによりガイドワイヤ１０の可撓性及び／又は屈曲性が変化する位置を形成することになるため、望ましい場合がある。これはガイドワイヤ１０に沿って非可撓性領域を形成することがあり、望ましくない場合がある。直接的に熱結合させることなく、コイル２０及びジャケット１８を別の方法で固定してもよい。例えば、コイル２０は、１個以上の機械的コネクタ（例えばコイル２０の対向する両端部に配置される）、接着剤、熱融着、溶接等やその他任意の好適な方法を用いてジャケット１８に固定することができる。幾つかの実施形態では、ジャケット１８がコイル２０の巻回部間に侵入することにより、コイル２０のジャケット１８に対する相対位置を固定することができる。この侵入によりコイル２０及びジャケット１８を固定することは、幾つかの理由から望ましい場合がある。例えば、コイル２０をジャケット１８の侵入により固定することは、追加の製造工程を必要としなくなるため、製造工程を簡素化することができる。また、上記侵入は、インターベンションにおいてガイドワイヤ１０の屈曲中に圧縮力及び／又は張力を付与するため、望ましい場合がある。別の実施形態においては、コイル２０をジャケット１８に固定しなくてもよい。

ジャケット１８及びコイル２０の構成により、ガイドワイヤ１０に多数の望ましい特徴を付与することができる。例えば、コイル２０をジャケット１８に埋め込むことにより、ガイドワイヤ１０の外形の縮小に寄与することができる。よって、コイル２０をジャケット１８上に配置した場合に増加しうる余分な外径又は外形の少なくとも一部をなくすことができる。従って、ガイドワイヤ１０の寸法は、中枢神経系（この場所においては、ガイドワイヤ１０は、約０．３０５ｍｍ（約０．０１２インチ）以下の外径を有することができる）等の傷つきやすい領域において使用する場合、心臓近傍（この場所においては、ガイドワイヤ１０は、約０．２５４〜０．５０８ｍｍ（約０．０１０〜０．０２０インチ）程度の外径を有することができる）でインターベンションを行う場合、末梢部位（この場所においては、ガイドワイヤ１０は約０．３５６〜１．０１６ｍｍ（約０．０１４〜０．０４０インチ）以上の外径を有することができる）でのインターベンションを行う場合に、容易にそれぞれの適した寸法にすることができる。さらに、コイル２０をジャケット１８に埋め込むことにより、コイル２０の外面２６が、ガイドワイヤ１０の長さの一部に沿ってリング状又はその他の表面特徴を有する外面を形成することができる。この表面特徴を有する外面により、ガイドワイヤ１０と別の器具（例えばカテーテル）との間の摩擦力を高めることができる。例えば、ガイドワイヤ１０は、カテーテル又はその他の器具がガイドワイヤ１０上を進行させられる、多数の異なる血管内インターベンションにおいて用いることができる。インターベンション中のいくつかの場面において、ガイドワイヤ１０のカテーテルに対する相対位置を維持することが望ましい場合がある。ガイドワイヤは高潤滑性である場合があり、ガイドワイヤのカテーテル内における位置の維持が困難であることがある。従って、ガイドワイヤ１０の外面に表面特徴を付与することにより、（例えばカテーテルルーメンと接触する表面積を減少させて摩擦を小さくすることにより）潤滑性が高められ、又は維持されても、ガイドワイヤ１０とカテーテルルーメンとの間の摩擦力（例えばカテーテルルーメン又はカテーテルチップ上での係合(ratcheting)）を高めることができる。さらに、特徴を有する表面によって、ガイドワイヤ１０と、相互に作用しあう組織との間の摩擦力も高めることができる。例えば、上皮細胞又はその他の血管組織を、表面特徴を有する表面上に把持又はその他の方法で保持し、これにより摩擦力を高めてもよい。

ジャケット１８は熱可塑性材料で形成することができると述べたが、任意の好適なポリマーを用いて形成することができる。好適なポリマー（熱可塑性ポリマーを含む）の例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えばＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社(DSM Engineering Plastics)から販売されるアーニテル（登録商標、ＡＲＮＩＴＥＬ）等のポリエーテル−エステルエラストマー）、ポリエステル（例えばデュポン社(DuPont)から販売されるハイトレル（登録商標、ＨＹＴＲＥＬ）等のポリエステルエラストマー、ポリアミド（例えばバイエル社(Bayer) から販売されるデュレタン（登録商標、ＤＵＲＥＴＨＡＮ）やエルフアトケム社(Elf Atochem) から販売されるクリスタミド（登録商標、ＣＲＩＳＴＡＭＩＤ））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ。例えば商品名ペバックス（登録商標、ＰＥＢＡＸ）として販売されるＰＥＢＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス型(Marlex)高密度ポリエチレン、マーレックス型低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えばレクセル（登録商標、ＲＥＸＥＬＬ））、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスルホン、ナイロン、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、デュロメータ硬度が低い熱可塑性材料（例えば２５−５０ ショアＤ）、タングステンを充填した熱可塑性化合物、次炭酸ビスマスを充填した熱可塑性化合物、硫酸バリウムを充填した熱可塑性化合物、その他の好適な材料、又はこれらの混合物、組み合わせ、若しくはコポリマー、並びにポリマー／金属複合材料等が含まれる。幾つかの実施形態においては、ジャケット１８は液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドしてもよい。例えば、混合物には、ＬＣＰを約５％まで含有することができる。

コイル２０は、ＰＴＦＥ等のフルオロカーボン材料の中実体で形成してもよく、フルオロカーボンからなる外側コーティング２４を含んでいてもよい。その他の材料も用いることができる。例えば、コイル２０は、ある分子配向がなされた、高弾性かつ高溶融指数の熱可塑性材料、ポリマー被覆タングステン又はステンレス鋼ワイヤ（加熱されると温度が変化しても形状を回復しにくい）等や、本明細書に記載される材料を含む他の任意の好適な材料で形成することができる。コイル２０は、寸法、長さ、形状、ピッチ等を変更してもよい。例えばコイル２０は、断面がほぼ円形であってもよく、平板化されたリボンのような形状であってもよく、或いはその他の好適な形状であってもよい。コイルは、ガイドワイヤ１０のある領域のみに沿って（例えば先端領域１６に沿って、又はその一部に沿って、又はその他の任意の領域に沿って）のみ延びていてもよく、ガイドワイヤのほぼ全長に沿って延びていてもよい。巻回のピッチは一定であってもよく、変化していてもよく、ピッチ間隔の狭い領域とピッチ間隔の広い領域とを含んでいてもよく、或いはこれらを組み合わせてもよい。

コイル２０がジャケット１８に埋め込まれるパターンも変更することができる。例えば、図１には、ジャケット１８のほぼ全長に沿って埋め込まれたコイル２０が示されている。しかしながらこの構成によって本発明の範囲が限定されるものではなく、本発明は、他の構成についても企図するものである。例えば、コイル２０はジャケット１８の一部のみに沿って埋め込まれていてもよい。或いは、コイル２０は、埋め込まれていない領域が混じるように埋め込まれた領域を備えていてもよい。

当然ながら、コイル２０がジャケット１８に埋め込まれる深さはほぼ任意とすることができる。コイル２０が埋め込まれる深さによって、ジャケット１８の外面の形状に対する影響が変化する。図２乃至４には、コイル２０が異なる深さで埋め込まれている実施形態が示されている。例えば、図２には、比較的底の浅い複数の山部２８がジャケット１８に形成されるように比較的浅く埋め込まれたコイル２０が示されている。コイル２０をより深くに埋め込むと、山部２８の寸法及び形状が変化する。例えば、図３には、山部２８’がコイル２０の外面近傍の位置に延びるようにより深く埋め込まれたコイル２０が示されている。図４には、山部２８’’がコイルを越えて延び、各山部に拡張された頭部を有するように、さらに深く埋め込まれたコイル２０が示されている。当然ながら、本発明の主旨から逸脱することなく、これらの深さ、その他の好適な深さ、又は複数の深さの任意の組み合わせを用いることができる。

コア部材１２は、金属、合金、ポリマー（本明細書に列挙されたものを含む）を含む任意の好適な材料や、その他の任意の好適な材料から形成することができる。好適な金属及び合金の例には、３０４Ｖ，３０４Ｌ，３１６Ｌステンレス鋼等のステンレス鋼；線形弾性(linear elastic)または超弾性（すなわち疑似弾性）ニチノール等のニッケル−チタン合金を含む合金；ニッケル−クロム合金；ニッケル−クロム−鉄合金；コバルト合金；タングステンまたはタングステン合金；ＭＰ３５−Ｎ（Ｎｉ約３５％、Ｃｏ約３５％、Ｃｒ約２０％、Ｍｏ約９．７５％、Ｆｅ約１％以下、Ｔｉ約１％以下、Ｃ約０．２５％以下、Ｍｎ約０．１５％以下、Ｓｉ約０．１５％以下の組成を有する）；ハステロイ、モネル（登録商標）４００；インコネル（登録商標）８２５；等やその他の好適な材料が含まれる。

少なくとも幾つかの実施形態では、コア部材１２の一部若しくは全部、又はガイドワイヤ１０に含まれる他の構造体を、放射線不透過性材料で形成したり、ドープしたりしてもよく、或いはその他の方法で放射線不透過性材料を含むようにしてもよい。放射線不透過性材料とは、医療手技中にＸ線透視スクリーン又は他のイメージング技術において比較的明るい像を形成することのできる材料をいう。この画像により、ガイドワイヤ１０の使用者がガイドワイヤ１０の位置を判定しやすくなる。放射線不透過性材料の例としては、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤が充填されたポリマー材料等が含まれるが、これらに限定されるものではない。さらに、コア部材１２及び／又はガイドワイヤ１０は、放射線不透過性材料を含む１個以上のマーカーバンド又はコイルを含むことができる。

幾つかの実施形態においては、ガイドワイヤ１０にある程度のＭＲＩ適合性を付与してもよい。例えば、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）装置に対する適合性を高めるために、ある程度のＭＲＩ適合性を付与するようにコア部材１２又はガイドワイヤ１０のその他の部分を形成することが望ましい場合がある。例えば、コア部材１２又はその一部は、画像をほぼ歪めず、かつ実質的なアーチファクト（アーチファクトとは、実際とは異なる像）をほぼ形成しない材料で形成することができる。例えば特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像においてアーチファクトを形成するため好適でない場合がある。コア部材１２又はその一部を、ＭＲＩ装置が画像化できる材料で形成してもよい。これらの特性を示す材料の例としては、例えばタングステン、エルジロイ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール等が挙げられるが、これら以外の材料もある。

コア部材１２の基端領域１４及び先端領域１６は同一の材料で形成してもよく、実施形態によっては、異なる材料で形成される複数の部分を備えていてもよい。幾つかの実施形態においては、コア部材１２の形成材料は、ガイドワイヤ１０の異なる部分に異なる可撓性及び剛性を付与するように選択される。例えば、基端領域１４及び先端領域１６は異なる材料、例えば弾性率が異なる材料で形成することができ、これにより可撓性を異ならせることができる。幾つかの実施形態では、基端領域１４は、押圧性及びトルク伝達性を得るために比較的剛性の高い材料で形成し、先端領域１６は、これに比較して横方向の追従性及び操縦性(steerability)を高めるために比較的可撓性の高い材料で形成することができる。例えば、基端領域１４は、直線状３０４ｖステンレス鋼ワイヤ又はリボンで形成することができ、先端領域１６は直線記憶処理された(straightened)超弾性又は線形弾性合金、例えばニッケル−チタン合金からなるワイヤ又はリボンで形成することができる。

領域１４／１６の長さ（及び／又はガイドワイヤ１０の長さ）は通常、完成品の医療器具に所望される長さ及び可撓性によって決定される。例えば、基端領域１４は約２０〜３００ｃｍ、又はそれ以上の長さを有することができ、先端領域１６は約３〜５０ｃｍ、又はそれ以上の長さを有することができる。当然ながら、領域１４／１６の長さは、本発明の主旨から逸脱することなく変更することができる。

領域１４／１６は中実断面を有することができるが、実施形態によっては中空断面を有していてもよい。また別の実施形態においては、領域１４／１６は、中実断面を有する領域と中空断面を有する領域との組み合わせを含んでいてもよい。

さらに、領域１４／１６は、丸ワイヤ、平板状のリボン、又は様々な断面形状を有するその他同様の構造体から形成することができる。断面形状は領域１４／１６の長さに沿って一定であってもよく、変化していてもよい。例えば、図１には円形断面を有する領域１４／１６が示されている。当然ながら、本発明の主旨から逸脱することなく、他の断面形状や形状の組み合わせも用いることができる。例えば、領域１４／１６の断面形状は、楕円形、矩形、正方形、多角形等や、任意の好適な形状とすることができる。

図１に示されるように、先端領域１６は一つ以上のテーパ部又はテーパ領域を含んでいてもよい。幾つかの実施形態においては、先端領域１６はテーパ状をなし、基端領域１４の外径とほぼ同じ外側寸法又は外径からより小さな寸法又は径となるように縮径していてもよい。テーパ領域においては、直線的にテーパ状をなしていてもよく、曲線的にテーパ状をなしていてもよく、均一に縮径していてもよく、不均一に縮径していてもよく、或いは段階的に縮径していてもよい。このようなテーパの角度は、所望される可撓性に応じて変更することができる。テーパの長さは、剛性が徐々に移行する部分がより多く（より長く）又はより少なく（より短く）なるように選択することができる。図１では先端領域１６がテーパ状をなしているが、コア部材１２及び／又はガイドワイヤ１０のほぼ任意の部分がテーパ状をなしていてもよく、縮径の方向は基端方向及び先端方向のいずれであってもよい。図１に示されるように、テーパ領域は、外径が小さくなる１個以上の部分（例えば縮径部分）と、外径がほぼ一定の部分（例えば一定径を有する部分）とを備えることができる。縮径部分と一定径を有する部分の数、構成、寸法、及び長さは、可撓性やトルク伝達性等の所望される特性を得られるように変更することができる。図１に示されるような縮径部分及び一定径を有する部分は、本発明の範囲を限定するものではなく、本発明の主旨から逸脱することなくこの構成を変更することができる。

テーパ領域の縮径部分及び一定径を有する部分は、種々の技術（例えばセンタレス研削法、スタンピング等）のうち任意の一つを用いて形成することができる。センタレス研削技術においては、センサ（例えば光学／反射センサ、磁力センサ）を用いたインデックスシステム(indexing system) を利用し、接合面が過度に研削されることを防止することができる。また、センタレス研削技術では、適切に賦形及び仕上げがなされたＣＢＮ又はダイヤモンド研削ホイールを用いて、研削工程中にコアワイヤを把持しないようにすることができる。幾つかの実施形態では、コア部材１２（例えば先端領域１６）は、ロイヤルマスターＨＩ−ＡＣセンタレス研削機を用いて研削することができる。

先端チップ部材３０は、ガイドワイヤ１０の先端に配置することができる。幾つかの実施形態では、チップ部材３０はコア部材１２に取り付けることができる。コイル２０は、チップ部材３０の一部上に配置することができる。先端チップ部材３０は任意の好適な構造を備えることができる。例えば、先端チップ部材３０は、非外傷性のチップ（例えば球状ハンダ）が連結された管状部材を備えることができる。当然ながら、チップ部材３０の形態及び構成は、従来技術において知られているように変更することができる。

上述したように、コイル２０はジャケット１８のほぼ全長にわたって配置することができる。しかしながら、必ずしもこの構成である必要はなく、他の構成についても企図されるものである。例えば、図５には、本願に開示されるガイドワイヤに類似する、別例におけるガイドワイヤ１１０が示されており、コイル２０はジャケット１１８の基端部分１３３のみに沿って延びている。従って、ジャケット１１８の先端部分１３２は、ガイドワイヤ１１０の先端チップを形成することができる。この実施形態では、コイル２０の先端側に配置された先端部分１３２の一部がほぼ平滑な表面を有しており、平滑な先端チップを形成する。この平滑な先端チップは、ガイドワイヤ１１０の通過能力を好適に付与することができる。幾つかの実施形態においては、先端部分１３２はコイル２０に代えてコーティング１３４を含むことができる。コーティング１３４は、潤滑コーティング、親水性コーティング、保護コーティング、又はガイドワイヤ１１０に多数の望ましい特性を付与することのできる他のタイプのコーティングを含むことができる。例えば、フルオロポリマー等の疎水性コーティングを用いた場合、乾式潤滑となり、ガイドワイヤの操作及び器具の交換を向上させる。潤滑コーティングは、操作性を向上させ、病変部を通過する能力を高める。好適な潤滑ポリマーは従来技術において公知であり、シリコーン等や、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、サッカライド、カプロラクトン等の親水性ポリマーや、これらの混合物及び組み合わせを含む。親水性ポリマー同士でブレンドして、或いは親水性ポリマーと調合量の水不溶性化合物（一部のポリマーを含む）とをブレンドして、好適な潤滑性、結合性、溶解性を有するコーティングを生成してもよい。このようなコーティング、並びにこのようなコーティングを生成する材料及び方法の他の例は、米国特許第６，１３９，５１０号明細書及び同第５，７７２，６０９号明細書に開示されている。なお、これら米国特許明細書は、本明細書においてその内容が開示されたものとする。

コーティング１３４は、例えばコーティング、押出成形、共押出成形、若しくは断続層共押出成形（interrupted layer co-extrusion（ＩＬＣ））を用いて、又は複数部分の端と端を接して先端部分１３２上で溶融させることによって形成することができる。層は、剛性が均一であってもよく、基端から先端に向かって剛性が徐々に低くなっていてもよい。剛性の漸次的な減少は、ＩＬＣによって連続的に減少していてもよく、或いは押出成形された別個の管状部分を溶融させることにより段階的に減少していてもよい。外層に放射線不透過性充填剤を含浸させて、Ｘ線写真での視認性を高めるようにしてもよい。当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなくこれらの材料を様々に変更できることが理解されるであろう。

図６には、ガイドワイヤ１１０に類似する別例のガイドワイヤ２１０が示されており、コーティング２３４はコイル２０上を基端方向へ延びている。幾つかの実施形態においては、コーティング２３４は、コイル２０によって形成されたリング様の表面形状が維持できるようにコイル２０の輪郭と同じ形状であってもよい。或いは、コーティング２３４はコイル２０の輪郭の一部と同じ形状であってもよく、又はコイル２０の輪郭と一致しなくてもよい。これらの実施形態では、コイル２０によって形成される表面特徴を有する領域の位置、構成、長さを変更することができる。

図７には、本願に開示される他のガイドワイヤに類似する、別例のガイドワイヤ３１０が示されており、ジャケット３１８はコア部材１２の先端を越えて先端側へ延び、ガイドワイヤ３１０の先端チップ３３０を形成する。コイル２０は、上述した他の実施例と同様にジャケット３１８に埋め込むことができる。幾つかの理由により、ジャケット３１８がコア部材１２の先端を越えて先端側へ延びていることが望ましい場合がある。例えば、この特徴は、先端チップ３３０を形成する別の構造体を加える必要がないため、ガイドワイヤ３１０の製造を簡素化することができる。

本開示は、多くの点において単に例示的なものにすぎない。本発明の範囲を逸脱することなく詳細、特に、形状、寸法、工程の順序を変更することが可能である。本発明の範囲は、当然ながら添付の特許請求の範囲の文言によって定義される。

ガイドワイヤの一例を示す部分縦断面図。 図１に示されるガイドワイヤの一部を示す拡大図。 ガイドワイヤの一部を示す別の図。 ガイドワイヤの一部を示す別の図。 ガイドワイヤの別例を示す部分縦断面図。 ガイドワイヤの別例を示す部分縦断面図。 ガイドワイヤの別例を示す部分縦断面図。

Claims (16)

1. 基端領域及び先端領域を有するコア部材を提供する工程と、
   前記コア部材の先端領域上にほぼ平滑な外面を有するポリマージャケットを配置する工程と、
   張力を付与しつつコイルを前記ポリマージャケット上に巻回する工程と、
   これに続いて、前記コイルの張力が緩和されてジャケット外面がコイルの近接するコイル巻回部間に侵入するように前記ジャケットを加熱する工程と
   を含む医療器具の製造方法。
2. 前記ポリマージャケットが熱可塑性材料を含み、前記コア部材の先端領域上にポリマージャケットを配置する工程が、熱可塑性ポリマージャケットを前記コア部材の先端領域上に配置することを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記コイルがフルオロカーボン材料を含み、前記コイルをポリマージャケット上に巻回する工程が、フルオロカーボン材料を含むコイルを前記ポリマージャケット上に巻回することを含む請求項１に記載の方法。
4. 前記コイルが外側コーティングを含み、前記コイルをポリマージャケット上に巻回する工程が、外側コーティングを含むコイルを前記ポリマージャケット上に巻回することを含む請求項１に記載の方法。
5. 前記外側コーティングがフルオロカーボン材料を含む請求項４に記載の方法。
6. 前記コイルの張力が緩和されてジャケットの外面がコイルの近接する巻回部間に侵入するようにジャケットを加熱する工程が、コイルをジャケットに埋め込むことを含む請求項１に記載の方法。
7. 前記コイルをポリマージャケット上に巻回する工程が、コイルを前記ジャケットの基端部分上に巻回することを含む請求項１に記載の方法。
8. 前記ジャケットの先端部分上に被覆材を配置する工程をさらに含む請求項７に記載の方法。
9. 前記コイル上に被覆材を配置する工程をさらに含む請求項１に記載の方法。
10. 基端領域及び先端領域を有する長尺状コア部材と、
    前記コア部材の先端領域上に配置され、かつ基端部分及び先端部分を有するポリマージャケットと、
    前記ポリマージャケットの基端部分上に配置される、ある輪郭を有する内面を有するコイルと
    を備え、コイルがポリマージャケットに直接的に結合されることなく、コイルの一部がポリマージャケットに埋め込まれることと、ポリマージャケットが、前記コイルの内面の輪郭の少なくとも一部の形状に合致することとを特徴とする医療器具。
11. 前記コア部材の先端領域が１個以上のテーパ領域を含む請求項１０に記載の器具。
12. 前記ジャケットは熱可塑性材料を含む請求項１０に記載の器具。
13. 前記コイルはフルオロカーボンを含む請求項１０に記載の器具。
14. 前記コイルはこれを包囲する外側コーティングを含む請求項１０に記載の器具。
15. 前記外側コーティングはフルオロカーボンを含む請求項１４に記載の器具。
16. 前記ジャケットの先端部分上に配置されるコーティングを備える請求項１０に記載の器具。

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