JP2009539486A - ポリマージャケットを有するガイドワイヤおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

ガイドワイヤ（１０）ならびにその製造方法および使用方法。ガイドワイヤは、コアワイヤ（２２）、および該コアワイヤに取り付けられたポリマージャケット（２４）を含むことができる。ガイドワイヤは、加熱されたダイ（３０）アセンブリ内にコアワイヤ、ポリマージャケット、および作業管（２６）を進めて、ポリマージャケットを加熱してコアワイヤ上で圧縮することによって製造することができる。必要に応じ、作業管は、構成要素にダイアセンブリ内を進ませた後、ジャケットから除去されてもよい。

Description

本発明は、医療器具、たとえば体内用医療器具、およびこのような医療器具を製造する方法に関する。より詳細には、本発明は、ガイドワイヤ、および、コア部材の周りに配設されたポリマージャケットを含むガイドワイヤを製造する方法に関する。

体内で使用する様々な医療用ガイドワイヤが、医療用途、たとえば血管内での使用のために開発されてきた。これらのガイドワイヤは、種々の構造を含むことができ、また、種々の異なる製造方法のうち任意のものにより製造される。公知のガイドワイヤおよび製造方法はそれぞれ、特定の利点および欠点を有する。

従来のガイドワイヤ構造および製造方法に代わるガイドワイヤ構造および製造方法を提供することが、今なお求められている。

本発明は、医療器具、たとえばガイドワイヤの、代替の設計、構造、材料、および製造方法を提供する。一部の例示的なガイドワイヤは、コアワイヤなどのコア部材を備えることができ、コア部材は、該コア部材の一部の周りに配設されてこれに取り付けられるポリマージャケットを有する。一部の実施形態では、ポリマージャケットとなることができるポリマー部材をコアワイヤの一部の周りに配設すること、ポリマー部材の少なくとも一部の周りに外側管状部材を配設すること、および、外側管状部材に所定量の熱と圧縮力を加えることにより、ポリマー部材をコアワイヤに付着させてポリマージャケットを形成すること、を含む方法を使用して、ポリマージャケットがコアワイヤに取り付けられる。一部の実施形態では、外側管状部材は、その後除去され、コアワイヤの一部の周りに配設されてこれに取り付けられたポリマージャケットを有するコアワイヤが残る。一部の実施形態では、外側管状部材は、ポリマージャケットの少なくとも一部上に配設されたままとすることができ、コアワイヤの一部の周りに配設されてこれに取り付けられたポリマージャケットとポリマージャケットの一部の周りに配設されてこれに取り付けられた外側管状部材とを有するコアワイヤが残る。

一部の実施形態の上記概要は、本発明の開示された各実施形態または全ての実施態様について説明するものではない。以下の図面および詳細な説明は、より詳細にこれらの実施形態を例示する。

本発明は、添付図面に関連する本発明の種々の実施形態の以下の詳細な説明を考慮して、より完全に理解することができる。
本発明は、種々の改変および代替の形態にて実施可能であり、その詳細は、図面において例として示されており、また詳細に説明される。しかしながら、本発明は、説明される特定の実施形態に本発明を限定するものではなく、本発明の主旨および範囲内の全ての改変形態、均等形態、および代替形態を包含するものである。

以下の説明は、図面を参照して読まれるべきであり、複数の図面において、類似する符号は類似する要素を示す。詳細な説明および図面は、特許請求される発明の例示的な実施形態を示すものである。

本明細書において、全ての数値は、明示的に示されるか否かにかかわらず、「約」という語で修飾されているとみなされる。「約」という用語は、一般に、当業者が記載される値と同等である（すなわち、同じ機能または結果を有する）と考えるであろう数値範囲を指す。多くの例において、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入された数を含んでもよい。

上下限値による数値範囲の記載は、その範囲内の全ての数を含む（たとえば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかにそうでない場合を除き、複数の指示物を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、「または」という語は、一般に、内容が明らかにそうでない場合を除き、「および／または」を含む意味で使用される。

以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、複数の図面において、類似する要素には同じ符合が付される。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、例示的実施形態を示すものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。

ここで、患者の体内構造内、たとえば血管１２内に配置されたガイドワイヤ１０の一般的な例の平面図である図１を参照する。ガイドワイヤ１０は、基端側区域１４および先端側区域１６を含むことができ、また一般に、患者の体内構造内を進むように構成することができる。たとえば、ガイドワイヤ１０は、一般的な診療および手技に従って血管内手技で使用することができる。たとえば、ガイドワイヤ１０は、カテーテル１８などの別の医療器具、または、多くの他の医療器具のうちの任意の器具と共に使用することができる。当然ながら、臨床医の間では、ガイドワイヤおよび他の同様に構成された医療器具についての多数の他の使用についても知られている。

長手方向軸線に沿って延び、かつ、外面２３を含む、コアワイヤ２２などの長尺状コア部材を含むガイドワイヤ１０の例示的な実施形態を示す図２を参照する。コアワイヤ２２は、基端側部分２９および先端側部分３１を含む。熱可塑性ポリマージャケット２４などのポリマー部材は、コアワイヤ２２の一部の周りに連結される。ポリマージャケット２４は、外面２５および内面２７を含む。内面２７は、コアワイヤ２２の外面２３と形状が合致し、これに連結される。図示する実施形態では、コアワイヤ２２の先端側部分３１はテーパが付けられ、ポリマージャケット２４は、コアワイヤ２２のテーパが付けられた先端側部分３１の周りに連結され、基端側部分２９上には延びない。さらに、ポリマージャケット２４は、コアワイヤ２２の基端側部分２９の外径とほぼ同じ大きさの外径を有し、それにより、ポリマージャケット２４と基端側部分２９との間の全体的にスムーズな移行を実現する。しかし、ポリマージャケット２４が、様々な他の位置および／または構成にてコアワイヤ２２の周りに連結され得ること、および、図２に示す特定の実施形態が例に過ぎないことは、当業者であれば理解されるであろう。たとえば、ポリマージャケット２４は、コアワイヤ２２の全長にわたって延びてもよく、先端側および／または基端側部分２９／３１の一部の周りのみに延びてもよく、コアワイヤ２２の任意のテーパ部または径の一定な部分を基準にして始端または終端するように配設されても、されなくてもよく、あるいは、所望されるかまたは有用であると考えられる任意の厚さまたは外径を有することができる。さらに、ポリマージャケット２４の外径は、一定であっても、テーパが付けられてもよく、また、スムーズな移行を実現するために、コアワイヤ２２の複数の部分に対して形状や寸法を合わせてもよく、あるいは合わせなくてもよい。

少なくとも一部の実施形態では、本発明の一部の態様は、ガイドワイヤを作製する方法またはプロセスに関し、また、ポリマージャケット２４をコア部材２２の一部上に連結する、または固着するために使用される方法またはプロセスを含むことができる。一部のこうした方法は、一般に、サブアセンブリを形成するために、コアワイヤの一部の周りにポリマージャケット部材の一部を配設すること、および、ポリマージャケット部材の一部の周りに、長尺管状部材などの付加的部材を配設することを含む。次いで熱と圧縮力がサブアセンブリ、たとえば長尺管状部材の外面に加えられる。熱は、ポリマージャケット部材を軟化させ、圧縮力は、コア部材上に配設されたポリマージャケットを形成するように、ポリマージャケット部材を変形させてコア部材に付着させるように作用する。たとえば一部の実施形態では、サブアセンブリに、必要な熱と圧縮力をサブアセンブリに加える加熱されたダイ内を通過させることができる。長尺管状部材は、ポリマージャケット部材をコア部材に取り付けることを補助し、ポリマージャケットに形状および寸法などの所望の特徴を与えることを補助するための前記方法中に、賦形部材および／または保持部材および／または作業部材および／または外側バリアとして作用するように適合させることができ、かつ／または、そのように構成することができる。一部の実施形態では、長尺管状部材は、ポリマージャケットがコアワイヤに取り付けられた後に除去することができるが、別の実施形態では、長尺管状部材は、ガイドワイヤ上に留めることができる。こうした方法の一部の例示的な実施形態が、以下でより詳細に説明される。

たとえば、ここで、ポリマージャケット２４が、コアワイヤ２２の周りに取り付けられる、かつ／または、固着される、このような方法および／またはプロセスの例示的な実施形態を説明する際に使用できる図３、図４、および図５を参照する。図３に示されるように、コアワイヤ２２、ポリマージャケット２４ａ、および、長尺管状部材２６のような付加的部材は、たとえば、３つの別個の部材として提供することができる。これらの３つの構成要素は、以下でより詳細に説明されるように、ポリマージャケット２４をコアワイヤ２２に取り付ける方法の例示的な実施形態を実施する際に使用可能なサブアセンブリ２８を形成するために使用することができる。図３は、サブアセンブリ２８の分解図である。しかしながら、前記方法を実施する一部の例を説明する前に、サブアセンブリ２８の構成要素の少なくとも一部について説明する。

コアワイヤ２２は、ガイドワイヤのコアワイヤとして使用するために一般に知られる構造および材料を含むことができる。たとえば、コアワイヤ２２は、単一部材を含んでもよく、または、コアワイヤを形成するために連結された複数の小片または部分を含んでもよい。なお、これら小片および／または部分は、同一材料で形成されてもよく、異なる材料で形成されてもよい。コアワイヤ２２は、中実断面、中空断面、または、中実断面を有する領域と中空断面を有する領域との組合せを有することができる。コアワイヤ２２は、様々な断面形状、たとえば、円形、扁平、楕円形、矩形、正方形、多角形などのうちの任意の形状、または、他の任意の好適な形状を有することができる。断面形状は、一定であってもよく、あるいは変化していてもよい。コアワイヤ２２は、ほぼ一定の外径を有してもよく、または、１つまたは複数のテーパ部および／またはテーパ付き領域を含んでもよい。テーパ部および／またはテーパ付き領域は、直線状にテーパが付けられてもよく、曲線状にテーパが付けられてもよく、均一にテーパが付けられてもよく、不均一にテーパが付けられてもよく、または、段状にテーパが付けられてもよい。コアワイヤ２２は、たとえば、金属、金属合金、ポリマー、複合材料などを含む任意の好適な材料から作製することができる。好適な金属および金属合金の一部の例は、３０４Ｖ、３０４Ｌ、および３１６Ｌステンレス鋼などのステンレス鋼；線形弾性もしくは超弾性（すなわち擬似弾性）ニチノールなどのニッケル−チタン合金を含む合金；ニッケル−クロム合金；ニッケル−クロム−鉄合金；コバルト合金；タングステンもしくはタングステン合金；ＭＰ３５−Ｎ（Ｎｉ約３５％、Ｃｏ３５％、Ｃｒ２０％、Ｍｏ９．７５％、Ｆｅ１％以下、Ｔｉ１％以下、Ｃ０．２５％以下、Ｍｎ０．２５％以下、およびＳｉ０．１５％以下の組成を有する）；ハステロイ；モネル４００；インコネル６２５など；または他の好適な材料、あるいは、それらの組合せもしくは合金を含む。さらに、コアワイヤ２２は、同じ材料または他の材料（たとえば、はんだを含む）、溶接材料などから作られた接合部を含むことができる。コアワイヤの材料は、ほぼ線形の弾性特性を有していてもよく、あるいは、超弾性（擬似弾性）および／または形状記憶などの特性を有していてもよい。コアワイヤの材料、寸法、形状、テーパを含むガイドワイヤ構造、製造および／または構築方法、先端構造などの一部の例示的な実施形態は、米国特許第６，５７９，２４６号明細書および同第６，９１８，８８２号明細書、ならびに、２００２年２月２８日に出願された米国特許出願第１０／０８６，９９２号明細書（米国特許出願公開第２００３／００６９５２１号明細書）、２００３年１月１７日に出願された米国特許出願第１０／３４６，６９８号明細書（米国特許出願公開第２００４／０１４２６４３号明細書）、２００３年２月２６日に出願された米国特許出願第１０／３７５，４９３号明細書（米国特許出願公開第２００４／０１６７４３７号明細書）、２００３年２月２６日に出願された米国特許出願第１０／３７５，７６６号明細書（米国特許出願公開第２００４／０１６７４４１号明細書）、および２００３年２月２６日に出願された米国特許出願第１０／３７６，０６８号明細書（米国特許出願公開第２００４／０１６７４４２号明細書）に示され、説明される。なお、これら明細書の開示事項はすべて、参照により本明細書の一部を構成する。

少なくとも一部の実施形態では、コアワイヤ２２は、ニッケル−チタン合金製管状体の形態をとるか、またはこれを含むことができる。管状体は複数のスロットを含むことができ、複数のスロットは、たとえば、管状体が可撓性とトルク伝達性の両方を備えることを可能にする。ポリマージャケット２４は、本明細書で述べられるものと同様の方法で管状体上に配設することができる。たとえば、コアワイヤ２２が、コアワイヤ２２に取り付けられたニッケル−チタン合金管状体を含む実施形態では、ポリマージャケット２４は、コアワイヤ２２、管状体、またはその両方の全てまたは一部にわたって配設することができる。さらに、一部の実施形態が含むポリマージャケット２４は、管状体の基端側区域にのみを被覆する（そして基端において終端するか、またはそこから延びる）か、管状体の先端側部分のみを覆う（そして先端において終端するか、またはそこから延びる）か、管状体の全長を覆って管状体の先端又は基端を越えて延びるか、管状体の先端側に配設されるか、管状体の基端側に配設されるか、または、他の任意の好適な位置に配置される。

ポリマージャケット部材２４ａは、コアワイヤ２２の少なくとも一部を受容するような寸法またはその他の構成を有する通路または内腔３３を画定する長尺状構造とすることができる。したがって、ポリマージャケット部材２４ａの少なくとも一部は、コアワイヤ２２の少なくとも一部の周りに配設されるように適合させられることができ、かつ／または、そのように構成することができる。以下より明らかなように、ポリマージャケット部材２４ａは、コアワイヤ２２に対して配設された、かつ／または、取り付けられたポリマージャケット２４になる。一部の実施形態では、コイル、網組みなどのような多数の追加の構造が、ポリマージャケット２４内に埋め込まれてもよい。

図示する実施形態では、ポリマージャケット部材２４ａは、内腔３３を画定するほぼ長尺状をなす管状部材である。内腔３３は、ジャケット部材２４ａの長手方向軸線を中心にしていてもよく、あるいはこれを中心にしていなくてもよい。図示するように、ポリマージャケット部材２４ａは、ほぼ円形の断面形状を有するが、当業者などであれば理解されるように、完成品のポリマージャケット２４に所望される形状に応じて、他の形状を使用してもよい。たとえば、楕円形、長円形、三角形、矩形、多角形などのような他の断面形状が使用されてもよい。

一部の実施形態では、ポリマージャケット部材２４ａは、約０．００１５〜０．０５インチ（約０．０３８〜１．２７ｍｍ）または約０．０１〜０．０２インチ（約０．２５４〜０．５０８ｍｍ）または約０．０１５インチ±０．００１５インチ（約０．３８１ｍｍ±約０．０３８ｍｍ）などの範囲の外径、および、約０．００１５〜０．０５インチ（約０．０３８〜１．２７ｍｍ）または約０．０２〜０．０３インチ（約０．５０８〜０．７６２ｍｍ）または約０．０２５インチ±０．０００１インチ（約０．６３５ｍｍ±約０．００３ｍｍ）などの範囲の径を有する内腔３３を有するほぼ管状の部材とすることができる。しかしながら、これらの寸法および形状は例として示されるに過ぎず、様々な他の寸法および形状を使用できることは理解されるべきである。

ポリマージャケット部材２４ａは、ガイドワイヤ上でポリマージャケットとして使用するものとして一般に知られ、かつ、本明細書で述べる方法を使用してコアワイヤ２２の周りに配設可能な材料を含むことができる。たとえば、ポリマージャケット部材２４ａは、熱可塑性ポリマー材料などのポリマー材料を含むことができ、かつ／または、該ポリマー材料から形成することができる。ポリマー材料は、該材料が所望の形状に成形でき、コアワイヤ２２の外面２３に付着させて、前記所望される形状に硬化するように冷却されることができる温度以上の所定の温度に加熱される。たとえば、ポリマージャケット部材２４ａは、所定の「軟化点温度」を有する材料を含むことができ、「軟化点温度」以上の温度においては、該材料は少なくとも部分的に「粘弾性を持ち(visco-elastic) 」、かつ／または、容易に変形しコアワイヤ２２に付着することができる。粘弾性とは、粘性特性と弾性特性の両方を組合せることによって材料が変形負荷に応答することを意味し得る。少なくとも一部の実施形態では、ポリマージャケット部材２４ａの材料は、「軟化点温度」にあるときに可塑性などの十分な流動学的特性を有し、材料は、所定の圧縮力下で永久的に変形することができ、またコアワイヤ２２に取り付けることができる。

一般に知られているように、ポリマーの溶融点は、小さな有機分子について一般に観察されるように、狭い温度範囲（たとえば１〜２℃範囲）にわたって生じるものではない。ポリマーの粘性が固体の粘度から液体の粘度へゆっくりと変化するより広い温度範囲が、通常は存在する。技術的には、結晶性ポリマーのみが真の溶融点、すなわち、結晶が溶融し、プラスチックの全質量がアモルファスになる温度を有する。アモルファスポリマーは、真の溶融点を持たないが、ゴムのような性質から粘性のあるゴム流へ機械的挙動が転移する１次転移を有する。したがって、「軟化点」または「軟化点温度」という用語を使用することができる。軟化点温度は、前記方法中に加えられる所定の圧縮力下で、ポリマージャケット部材２４ａをコアワイヤ２２に取り付けることができるように、ポリマーが、十分に粘弾性があり、かつ／または、変形可能であり、かつ／または、流動性がある温度を示すことができる。

ある高い温度では、ポリマー材料は、非常に軟質になるため、非常に低い圧力下では流動する。これが、粘性のあるゴム流への最後の転移である。これは、ポリマーの「溶融」または「液体」温度、あるいは、１次転移温度と考えることができる。一般に、所与のポリマーの軟化点温度は、ポリマーの溶融または液体温度より低い温度で生じる。しかしながら、一部の実施形態では、特定のポリマーの軟化点温度と溶融または液体温度とは、非常に近いか、または場合により同じであってもよいと考えられる。

同様に一般に知られているように、アモルファスポリマー（または、一部にアモルファス部分を有する結晶ポリマー）は、ガラス転移領域と、材料が脆化ガラス状態からゴム状態へ変化するガラス転移温度（Ｔ_ｇ）とを有する。この挙動の変化は、周囲温度が上がるときに係数（剛性）が急激に低下すること、または衝撃強度が増大することによって立証される場合がある。転移の領域は、ガラス転移領域と呼ばれ、ガラス転移領域のガラス状からゴム状への転移の中間点の温度は、ガラス転移温度Ｔ_ｇとして定義される。

ポリマー材料の軟化点温度とＴ_ｇとは、少なくともある程度関連する場合があるが、少なくとも一部の実施形態では、ポリマージャケット部材２４ａに使用される材料の軟化点温度は、Ｔ_ｇの温度より高い。理解されるであろうが、軟化点温度は、材料が容易に変形しコアワイヤ２２に付着することができるように、十分な可塑性または粘弾性を有するようになる材料に関連し、Ｔ_ｇ点は、脆化ガラス状態からゴム状態への変化を示す。しかしながら、一部の実施形態では、特定のポリマーの軟化点温度とＴ_ｇとは、近いか、場合によっては同じであってもよいことが考えられる。

一部の実施形態では、ポリマージャケット部材２４ａは、約−５５〜２９０℃の範囲、または、約−２４〜６２℃の範囲に軟化点を有する、熱可塑性ポリマー材料などのポリマー材料を含むことができ、かつ／または、該ポリマー材料から形成することができる。さらに、少なくとも一部の実施形態では、ポリマージャケット部材２４ａは、約−５５〜４００℃の範囲、約−５５〜２９０℃の範囲、または、約−２４〜約６２℃の範囲にＴ_ｇを有する、熱可塑性材料などの材料を含むことができ、かつ／または、該材料から形成することができる。さらに、少なくとも一部の実施形態では、ポリマージャケット部材２４ａは、約−５５〜６００℃の範囲に「溶融」または「液体」温度を有する、熱可塑性材料などの材料を含むことができ、かつ／または、該材料から形成することができる。これらの範囲は、たとえば、負荷のタイプまたはレベルに応じて変更することができる。

好適な熱可塑性ポリマーの一部の例は、ポリウレタン、ナイロン、フェニレンオキシド、ポリエステル、ポリエーテルエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、シリコーン、フルオロポリマー（たとえば、ＦＥＰ、ＰＦＡなど）、またはこれらの組合せ、コポリマー、もしくはブレンドなどを含むことができる。一部の例は、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、DSM Engineering Plastics社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）などのポリエーテルエステルエラストマーのようなポリエーテルエステル、DuPont社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などのポリエステルエラストマーのようなポリエステル、Bayer 社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはElf Atochem 社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標）のようなポリアミド、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（たとえば、商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）として販売されるＰＥＢＡ）、Ｍａｒｌｅｘ型高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ型低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（たとえば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））などのポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスルホン、またはそれらの組合せ、コポリマー、もしくはブレンドなどを含むことができる。

一部の実施形態では、所望の特性を得るために、他の材料をポリマー材料と組み合わせることもできる。たとえば、一部の実施形態では、使用中、たとえば蛍光透視下においてガイドワイヤの視認を助けるように、ポリマー材料は、放射線不透過性材料が充填されるか、または放射線不透過性材料を含むことができる。たとえば、ポリマー材料は、タングステン、次炭酸ビスマス、硫酸バリウム、もしくは他の好適な材料、またはそれらの混合物もしくは組合せなどを含有していてもよい。同様に、一部の実施形態は、強度、可撓性、剛性、またはポリマーのその他の特性を向上させ得る材料を含んでもよい。たとえば、ポリマーは、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドし、または混合することができる。たとえば、混合物は、最大５％までＬＣＰを含有することができる。

再び図３を参照すると、長尺管状部材２６は、ポリマージャケット部材２４ａの少なくとも一部を受容するような寸法を有するか、またはそれを受容するようなその他の構成を有するような通路または内腔３５を含む。長尺管状部材２６は、内腔３５を画定する内面３７と、外面３９とを含む。

上述したように、長尺管状部材２６は、ポリマージャケット部材２４ａの周りに配設されると、コアワイヤ２２に対してポリマージャケット部材２４ａを付着させている間に熱と圧縮力が加えられると、ポリマージャケット部材２４ａ用の、外側バリアおよび／または賦形部材および／または保持部材および／または作業部材として機能するように適合させられることができ、かつ／または、そのように構成することができる。

たとえば、長尺管状部材２６は、サブアセンブリ２８を形成するために構成要素が配設されて、所定量の熱が外面３９に加えられると、長尺管状部材２６がこの熱の少なくとも一部をポリマージャケット部材２４ａに移動させることができ、それにより、熱がポリマージャケット部材２４ａの材料を軟化させることが可能になるように適合させられることができ、かつ／または、そのように構成することができる。さらに、長尺管状部材２６は、所定の圧縮力が外面３９に加えられると、長尺管状部材２６がこの圧縮力の少なくとも一部をポリマージャケット部材２４ａに移動させることができるように適合させられることができ、かつ／または、そのように構成することができる。たとえば、所定の圧縮力が加えられると、長尺管状部材２６が、撓み、かつ／または、変形して、圧縮力の少なくとも一部をポリマージャケット部材２４ａに加えるように、長尺管状部材２６は、十分に可撓性があり、かつ／または、変形可能であり、かつ／または、十分な可塑性などの他の流動学的特性を有する材料を含んでもよく、かつ／または、該材料から形成されてもよい。

長尺管状部材２６の内面３７は、熱と圧縮力が加えられると、該内面３７がポリマージャケット部材２４ａ、たとえば、ポリマージャケット部材２４ａの外面２５を賦形し、かつ／またはこれを形成することにより、所望のポリマージャケット２４を形成することを補助するように適合されることができ、かつ／または、そのように構成することができる。たとえば、長尺管状部材２６の内面３７の形状および／またはテクスチャは、前記方法の適用によって、ポリマージャケット２４の外面２５上にそれ自身のほぼ鏡像となるように形成することができる。さらに、長尺管状部材２６は、圧縮力を加えるためにダイなどの装置を使用すると、長尺管状部材２６が装置と軟化したポリマージャケット部材２４ａとの間のバリアとして機能することができ、それにより、装置が軟化したポリマーで汚損される可能性を減らし、かつ／または、装置が、軟化したポリマージャケット部材２４ａの表面を傷付けるか、さもなければ望まれない変形を生じさせる可能性を減らすように適合されることができ、かつ／または、そのように構成することができる。基本的に、少なくとも一部の実施形態では、長尺管状部材２６は、成形型またはある種の型として機能するように適合されることができ、かつ／または、そのように構成することができ、サブアセンブリ２８に熱と圧縮力が加えられると、長尺管状部材２６は、ポリマージャケット部材２４ａをコアワイヤに対して保持する、かつ／または、取り付けることを補助することができ、また、ポリマージャケット部材２４ａを賦形する、かつ／または、形成するように補助することができる。

図示する実施形態では、長尺管状部材２６は、ほぼ円形の断面形状を有し、内腔３５（内面３７によって画定される）と外面３９は共に、ほぼ円形の断面形状を有する。しかし、たとえば、場合によっては完成品のポリマージャケット２４に所望される形状、および／または、熱および／または圧縮力を加えるために使用される、ダイなどのような特定の機構に応じて、他の形状が使用されてもよいことは理解されよう。たとえば、楕円形、長円形、三角形、矩形、多角形などの他の断面形状、または、パターンにて、またはランダムに配設可能な隆起部、溝、縦溝、ノッチ、通路などを有する形状が使用されてもよい。図示する実施形態では、内面３７は、全体が平滑なテクスチャを有する。したがって、この特定の実施形態は、ほぼ平滑なテクスチャを有する完成品のポリマージャケット２４の外面２５を提供するように適合され、かつ／または、そのように構成される。しかしながら、別の実施形態では、内面３７は、比較的粗いテクスチャを形成してもよく、または、所望の表面テクスチャおよび／または形状を外面２５に与えるように構成され、また、パターンにてまたはランダムに配設することができる一連の隆起部、溝、縦溝、ノッチ、通路などを含んでもよい。さらに、内腔３５（または、内面３７）と外面３９の断面形状は、ほぼ一定であってよく、あるいはその長さに沿って変化してもよい。加えて、内腔３５（または、内面３７）と外面３９の断面形状は、互いに対してほぼ一致していてもよく、あるいは、互いに対して変化していてもよい。

一部の実施形態では、長尺管状部材２６は、約０．０１〜０．１インチ（約０．２５４〜２．５４ｍｍ）の範囲の外径、および、約０．０１〜０．０７インチ（約０．２５４〜１．７７８ｍｍ）の範囲の径を有する内腔３５を有するほぼ管状の部材とすることができる。しかしながら、これらの寸法および形状は例として示されるに過ぎず、さまざまな他の寸法および形状を使用できることは理解されるべきである。

長尺管状部材２６は、先に全体を説明したように、部材２６の適切な機能を可能にすることになる様々な材料のうちの任意の材料を含むことができ、かつ／または、このような材料から形成することができる。たとえば、部材２６の材料は、適切な熱移動を可能にすることができ、また、熱と圧縮力が加えられると、長尺管状部材２６がポリマージャケット部材２４ａをコアワイヤ２２に対して保持する、かつ／または、取り付けることを補助することができ、また、ポリマージャケット部材２４ａを賦形する、かつ／または、形成することを補助することができるように、部材２６の材料は十分に変形可能であり、かつ／または、可撓性を有することができる。好適な材料の一部の例は、好適な特徴を有することができる広範なポリマーおよび金属のうち任意のものを含むことができる。

少なくとも一部の実施形態では、長尺管状部材２６の材料は、前記方法中に使用される、かつ／または、適用される温度において、ポリマージャケット部材２４ａに対して比較的安定した物理的特性を有することができる。たとえば、長尺管状部材２６は、前記方法中に使用される所定量の熱によって加熱されるときに、溶融しない、かつ／または、ポリマージャケット部材２４ａの材料ほど流動せず、粘着性を持たず、かつ／または、粘弾性を持たない材料を含むことができる。たとえば、長尺管状部材２６の材料は、ポリマージャケット部材２４ａの材料の温度より比較的高い温度である、溶融点、軟化点、Ｔ_ｇなどのような物理的特性を有することができる。たとえば、ポリマージャケット部材２４ａを軟化点温度まで加熱するために必要とされる温度まで加熱されると、長尺管状部材２６の材料は、ポリマージャケット部材２４ａの材料に比べて、粘弾性が低く、可塑性が低く、かつ／または、粘性が高くなり得る。したがって、それにより、長尺管状部材２６は、ポリマージャケット部材２４ａと溶融しない状態、または、ポリマージャケット部材２４ａ内に溶融しない状態で、ポリマージャケット部材２４ａ用の、外側バリアおよび／または賦形部材および／または保持部材および／または作業部材として機能することができる。

たとえば、長尺管状部材２６に使用される材料は、ポリマージャケット部材２４ａの軟化点温度と同様の、またはそれ以上の軟化点温度を有することができる。同様に、少なくとも一部の実施形態では、材料は、一般に、ポリマージャケット部材２４ａの溶融または液体温度と同様の、またはそれ以上の溶融または液体温度点を有することができる。同様に、少なくとも一部の実施形態では、材料は、一般に、ポリマージャケット部材２４ａのＴ_ｇと同様の、またはそれ以上のＴ_ｇを有することができる。たとえば、一部の実施形態は、ほぼ室温のＴ_ｇ、３３５℃の溶融温度を有するＰＴＦＥから形成された管状部材２６ａを利用する。ＰＴＦＥは、過度の熱にさらされる場合、炭化する可能性があり、また、技術的には熱硬化しなくても、熱硬化するように反応する可能性がある。

同様に、長尺管状部材２６の材料は、前記方法で使用される温度において適切に変形可能であり、かつ／または、可撓性を有することができるため、所定の圧縮力を、長尺管状部材２６を介してポリマージャケット部材２４ａに少なくとも部分的に加えることができる。たとえば、一部の実施形態では、長尺管状部材２６の材料は、圧縮力または他の力が加えられると、第１の形状および／または構成から第２の形状および／または構成へ変形するように、十分に変形可能、たとえば塑性変形可能とすることができる。一部の実施形態では、管状部材２６の変形は、ほぼ永久的なものとすることができるため、管状部材２６は概して、第２の形状および／または構成を維持する。しかしながら、別の実施形態では、長尺管状部材２６は、十分に可撓性および／または弾性を有することができるため、少なくとも部分的に変形状態から復帰することができる。

一部の例示的な実施形態では、長尺管状部材２６は、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、ＣＴＦＥ、ＥＴＦＥなど（その熱収縮変種を含む）のようなフルオロカーボン材料から作られてもよく、または、その他の方法でフルオロカーボンを含んでもよい。たとえば、ＰＴＦＥ製長尺管状体を長尺管状部材２６として使用することができる。

様々な構成要素の一部の例について説明したため、前記方法の例示的な実施形態について説明することができる。この実施形態では、前記方法は、たとえば、図４に示すように、サブアセンブリ２８を形成するために、コアワイヤ２２、ポリマージャケット部材２４ａ、および管状部材２６を適切な構成で配置することによって実施することができる。サブアセンブリ２８を形成するために、ポリマージャケット部材２４ａの一部を、コアワイヤ２２上に配置することができ、長尺管状部材２６の一部は、ポリマージャケット部材２４ａの前記一部上に配置することができる。一部の実施形態では、ポリマージャケット２４の全長を、コアワイヤ２２の一部の周りに配置することができる。しかしながら、別の実施形態では、ポリマージャケット２４は、コアワイヤ２２の一部の周りに配設される第１の部分６０と、コアワイヤ２２を越えて、たとえば、先端側に越えて延び、かつ、コアワイヤ２２の周りに配設されない第２の部分６２とを含むように配設され得る。たとえば、一部の実施形態では、ポリマージャケット２４は、ガイドワイヤ１０の先端、たとえば、先端チップを形成するために、または、その形成に寄与するように使用されることが望ましい場合がある。さらに、一部の実施形態では、長尺管状部材２６の全長は、ポリマージャケット部材２４ａおよび／またはコアワイヤ２２の一部の周りに配設することができる。しかしながら、別の実施形態では、長尺管状部材２６は、ポリマージャケット部材２４ａおよび／またはコアワイヤ２２の一部の周りに配設される第１の部分７０と、ポリマージャケット部材２４ａおよび／またはコアワイヤ２２を越えて延び、かつ、ポリマージャケット部材２４ａおよび／またはコアワイヤ２２の周りに配設されない第２の部分７２とを含むように配設され得る。

少なくとも一部の実施形態では、同心配置構成が達成され、サブアセンブリ２８の各構成要素は、共通の長手方向軸線にほぼ沿って延びる。しかしながら、これは必ずしも必要な構成ではなく、別の配置構成、たとえば、内腔３３がポリマージャケット部材２４ａ内に中心を持たない場合、コアワイヤ２２がポリマージャケット部材２４ａ内に中心を持たない構成についても企図するものである。

一部の実施形態では、接着材料が、コアワイヤ２２の一部とポリマージャケット部材２４ａの一部との間に配置されてもよい。こうした接着材料の使用は、特に、ポリマージャケット２４に使用される特定のポリマー材料が、コアワイヤ２２に使用される特定の材料に対して必ずしも固着することが必要でもなく、所望もされない場合に、コアワイヤ２２とポリマージャケット２４との間の確実な取り付けを保証することに寄与する場合がある。したがって、接着材料は、全ての実施形態において必要なわけではないことが理解されるべきである。さらに、場合によっては、たとえば、長尺管状部材２６の一部がポリマージャケット２４に取り付けられた状態を保つことが望ましい場合、接着材料は、ポリマージャケット部材２４ａの一部および／またはコアワイヤ２２の一部と長尺管状部材２６の一部との間に配置することができる。ここでもやはり、接着材料は、全ての実施形態において必要なわけではないことが理解されるべきである。好適な接着材料の一部の例は、その全てが市販されている、ＴＨＩＸＯＮ（登録商標）、ＳＡＮＣＵＲＥ（登録商標）（ポリウレタン分散物）、ＰＬＥＸＡＲ（登録商標）、ＡＤＭＥＲ（登録商標）などを含むことができる。

その後、所定量の熱と圧縮力がサブアセンブリ２８に対して、たとえば長尺管状部材２６の外面３９に対して加えられる。所定量の熱と圧縮力は、ポリマージャケット部材２４ａが軟化し、粘弾性を有し、かつ／または、溶融し、そして変形してコアワイヤ２２に付着するように、ポリマージャケット部材２４ａを加熱するに十分なものである。図示する実施形態では、所定量の熱と圧縮力は、加熱されたダイなどの内部をサブアセンブリ２８に進ませることによって加えられる。図示する実施形態は、ダイ３０を通って「先端側から基端側」の方向に（すなわち、先端がまずダイ３０を通って）進むサブアセンブリ２８を示すが、当然ながら、反対方向に（すなわち、「基端側から先端側へ」）サブアセンブリ２８にダイ３０内を進ませることについても企図される。

図示するように、ダイ３０は、第１端または入力端３８および第２端または出力端４０を有する。サブアセンブリ２８は、第１端３８に隣接する第１開口４２に入り、第２端４０に隣接する第２開口４４を通って出るように移動させられ得る。第１開口４２は概ね第２開口４４より大きいため、サブアセンブリ２８がダイ３０を通過するときに、第１開口４２から第２開口４４に向かって寸法が減少することにより圧縮力が加わり、サブアセンブリ２８を圧縮する。さらに、ダイ３０は、サブアセンブリ２８に熱を加えるように加熱することができる。一部の実施形態では、ダイ保持ブロック（図示せず）内に搭載されたキャリッジ加熱器の使用によって、あるいは任意の他の好適な方法によって、あるいは任意の他の好適な加熱手段によって、熱がダイ３０近傍で生成される。一部の実施形態では、サブアセンブリ２８は、たとえば手動で、あるいは、直線移動クロスヘッド装置などのような移動装置および／または牽引装置を用いて、直線的にダイ３０内へ送られる。一部の実施形態では、可変速直線移動クロスヘッド装置（図示せず）は、サブアセンブリ２８の先端側部分または前縁に取り付けることができ、ダイ３０を通して、たとえば、開口４２／４４を通してサブアセンブリ２８を引張るために使用することができる。たとえば、直線移動クロスヘッド装置または他のこうした装置は、長尺管状部材２６の先端側部分７２（または、適している場合、基端側部分）に取り付けることができ、ダイ３０を通してサブアセンブリを引張るように構成される。可変速直線移動クロスヘッド装置の使用は、ダイ３０内にサブアセンブリを送る速度、したがって、サブアセンブリが暴露される熱量を、ユーザが変更することを可能にする。少なくとも一部の実施形態では、約０．１〜１．２インチ／秒（約２．５４〜３０．４８ｍｍ／秒）の範囲の速度（たとえば約０．５インチ／秒（約１２．７ｍｍ／秒））を利用することができる。熱への暴露の変化に加えて、速度の変動により、サブアセンブリ（および／またはガイドワイヤ１０および／またはジャケット部材２４）の径を変更することもできる。たとえば、直線移動クロスヘッド装置の速度が増すと、径は減少する。

サブアセンブリ２８がダイ３０内を進むにつれて、熱と圧縮力は、長尺管状部材２６を介してポリマージャケット部材２４に少なくとも部分的に移動する。熱がジャケット部材２４に移動するにつれて、ジャケット部材２４は加熱されて、（最小に、完全に、または、最小と完全の間のいずれかの程度で）軟化し、粘弾性を持ち、かつ／または、溶融する。たとえば、加えられた熱は、ジャケット部材２４をその軟化点温度以上に加熱するために十分なものとすることができる。一部の実施形態では、加えられた熱は、ジャケット部材２４を、その溶融または液体温度未満であるが、その軟化点温度に加熱するために十分なものとすることができる。少なくとも一部の実施形態では、たとえば、熱が、長尺管状部材２６に加えられ、ポリマージャケット部材２４ａへと内部に移動する場合、コアワイヤ２２、または場合により他の構造体に最終的に加えられる熱量は、長尺管状部材２６および／またはポリマージャケット部材２４ａに加えられる熱量より大幅に小さい可能性がある。したがって、コアワイヤまたは他の構造体は、熱を加えている間に、公称温度から、著しく減少させられた温度上昇を経る場合がある。

さらに、ダイ３０内におけるサブアセンブリ２８の移動によって形成される圧縮力は、軟化したジャケット部材２４がコアワイヤ２２の輪郭に実質的に一致してコアワイヤ２２に付着するように、軟化したジャケット部材２４がコアワイヤ２２上で流れる、もしくはその他の方法でコアワイヤ２２上で圧縮されることを可能にするに十分なものとすることができる。さらに、コアワイヤ２２の一部とポリマージャケット部材２４ａの一部との間に配置された接着材料を含む実施形態では、接着材料は、ポリマージャケット部材２４ａをコアワイヤ２２に付着させることに寄与できる。同様に、長尺管状部材２６の一部と、ポリマージャケット部材２４ａおよび／またはコアワイヤ２２の一部との間に配置された接着材料を含む実施形態では、接着材料は、長尺管状部材２６をポリマージャケット部材２４ａおよび／またはコアワイヤ２２に付着させることに寄与できる。一部の実施形態では、所定量の熱と圧縮力は、また、接着材料を活性化し、かつ／または、これを軟化するために十分なものであってもよい。しかしながら、先に説明したように、接着材料は、一部の実施形態では必要でなく、場合によっては所望されない場合がある。

圧縮の様子は図５に最もよく示される。図５は、ダイ３０が無い状態のサブアセンブリ２８の側面図を示し、サブアセンブリ２８の圧縮された、または変形された部分３２、サブアセンブリ２８のダイ３０との接合面の近くに形成され得るサブアセンブリ２８の拡張部分３４、および、サブアセンブリ２８の、「未圧縮の」または余剰の部分３６を示す。サブアセンブリ２８の圧縮された部分３２は、余剰の部分３６より外径が小さいことは容易に理解されよう。

一部の実施形態では、直線状および／または長手方向の引張力などの付加的な力も、ジャケット部材２４を再賦形すること、および／または、ジャケット部材２４に圧縮力を加えることに寄与することができる。たとえば、引張力が、たとえばダイ３０を通してサブアセンブリ２８を引張るためにサブアセンブリ２８の長手方向軸線に沿って加えられる場合、長尺管状部材２６および／またはジャケット部材２４は、この長手方向の力によって、伸長され、かつ／または、引き伸ばされ得る。管状部材２６および／またはジャケット部材２４あるいはその両方の伸長および／または引き伸ばしは、これらの断面積および／または径の全体的な減少をもたらす可能性がある。この断面積および／または径の減少は、サブアセンブリ２８の一部に対して少なくともある程度の圧縮力を加えることになり得る。たとえば、管状部材２６の伸長および／または引き伸ばしが、管状部材２６の断面積および／または径を減少させるにつれて、管状部材２６は、ポリマージャケット部材２４に圧縮力を加えることになる。さらにジャケット部材２４の伸長および／または引き伸ばしが、ジャケット部材２４ａの断面積および／または径を減少させるにつれて、ジャケット部材２４ａはコアワイヤ２２に向かって圧縮されることになる。

ダイ３０を通過した後、サブアセンブリ２８は、図６に示されるものに似てもよい。図６では、ジャケット部材２４ａは、コアワイヤ２２に取り付けられてコアワイヤ２２上にポリマージャケット２４を形成するように、変形された、再サイジングされた、かつ／または再賦形されたことが見てとれる。たとえば、ジャケット部材２４ａの外径は小さくされており、内面３３は、コアワイヤ２２の形状に合致してコアワイヤ２２に取り付けられる。長尺管状部材２６は、ジャケット部材２４の外側に位置し、内面３７は、ポリマージャケット２４の外面２５の形状および／またはテクスチャを画定する。長尺管状部材２６の外径は小さくされており、内面３７は、ポリマージャケット２４の外面２５の形状に合致する。たとえば、ポリマージャケット２４が固化する、またはその他の方法により、加熱されたときの状態よりも、軟質でなくなる、かつ／または、粘弾性がなくなるように、サブアセンブリ２８を冷却することができる。たとえば、サブアセンブリ２８は、ジャケット部材２４がその軟化点温度未満の温度まで冷えるように冷却されてもよい。

理解されるであろうが、少なくとも一部の実施形態では、ポリマージャケット部材２４ａは、サブアセンブリ２８構成内に最初に配置されたときには、概ね固体または半固体の物理的特性を有することができ、その後、熱と圧縮力を加えられている間に、ポリマージャケット部材２４ａの物理的特性は、初期の物理的特性に比べて、少なくともある程度固体でなくなることができ、また、変形し、ポリマージャケット２４としてコアワイヤ２２に付着することができる。さらに、冷却後に、コアワイヤ２２に取り付けられたポリマージャケット２４は、たとえば、ポリマージャケット部材２４ａの初期の物理的特性と同様に、より固体の物理的特性を回復することができる。したがって、少なくとも一部の実施形態は、ポリマー材料が液体状態および／またはほぼ流動可能状態でコアワイヤの周りに最初に配設される押出および／または共押出構成を含む少なくともいくつかの方法と区別することができる。

先に説明した実施形態では、コアワイヤ２２の一部の周りにポリマージャケット２４を形成するために使用される、単一ポリマージャケット部材２４ａの使用について説明した。しかし、当業者などであれば理解されようが、コアワイヤ２２の周りに１つまたは複数のポリマージャケット２４を形成するために、２つ以上のポリマージャケット部材２４ａが使用されてもよい。たとえば、２個、３個、４個、またはそれ以上の個数といった複数のポリマージャケット部材２４ａを、サブアセンブリ２８を形成するために使用することができ、長尺管状部材２６は、一番外側のポリマージャケット部材２４ａの周りに配設される。その後、熱と圧縮力を、たとえば先に説明した方法に従って加えることができ、コアワイヤ２２の周りでの、かつ／または、互いの周りでの複数のポリマージャケット部材２４ａの軟化および変形を生じさせる。一部の実施形態では、複数のポリマージャケット部材２４ａはそれぞれ、同じ材料から形成されるか、または同じ材料を含むことができ、熱と圧縮を加えることによって、コアワイヤ２２の周りに配設された単一の肉厚のポリマージャケットを形成することができる。しかしながら、別の実施形態では、複数のポリマージャケット部材２４ａの１つまたは複数は、他の複数のジャケット部材と異なる、たとえば異なる特性を有するポリマー材料から形成されてもよく、または、そのようなポリマー材料を含んでもよい。これにより、コアワイヤ２２の周りに配設された複数のポリマージャケットが提供され、複数のポリマージャケットのうちいくつかが異なる特性を有し得る。複数のポリマージャケットの使用は、可撓性、剛性、潤滑性、トルク伝達性などの所望される特性をガイドワイヤに付与する際に有用な場合がある。たとえば、各個別のポリマー層は、特定の所望される特性を実現してもよい。

図６では、ポリマージャケット２４は、コアワイヤ２２の先端に隣接して配設された先端チップ５０を形成するものとして示される。一部の実施形態では、コアワイヤ２２にポリマージャケット２４を取り付けるために加えられる熱および／または圧縮力は、たとえば、全体が丸みを帯びた、かつ／または、非外傷性の構成を有する先端構造を形成するために、ポリマージャケット２４をコアワイヤ２２の先端の周りで変形させるに十分なものとすることができる。たとえば、図４に示すポリマージャケット２４の先端側部分６２は、図６に示す先端チップ５０を形成するように加熱され、圧縮されてもよい。しかしながら、少なくとも一部の実施形態では、熱および／または圧縮力は、こうした先端チップ構成を形成するために十分なものでなくてもよい。したがって、一部の実施形態では、ポリマージャケット２４がコアワイヤ２２に取り付けられた後、ポリマージャケット２４の最先端部分６２は、このような先端チップ５０を形成するためにさらに加工されてもよい。たとえば、ポリマージャケット２４の最先端部分は、コアワイヤ２２の先端の周りに先端チップ５０を形成することができるように、加熱され、リフローされ、賦形され、かつ／または研削されてもよい。一部の実施形態では、付加的な材料および／または構造、たとえば、さらなるポリマー材料、ばね型先端、はんだボール先端、ポリマーボール先端などや、他の好適な先端が、先端チップ５０を形成するために加えられてもよい。さらに、多くの他の先端構成および／または先端チップを作製する方法が、当技術分野で一般に知られており、これらを使用することができる。これらの構造の追加は、これらの構造が全体の製造プロセスの一部として追加されるように、上記手順に合わせて行うことができる。あるいは、構造は、後に付加されてもよい。

理解されるように、図４、図５、および図６に示す実施形態では、長尺管状部材２６は、ダイ３０を通過するときに提供される全体の形状を維持するように変形されている。たとえば、長尺管状部材２６は、その外径が減少し、かつ、その内面３７がポリマージャケット２４の外面２５の形状に合致する構成を維持するように、永久的に変形させることができる。たとえば、長尺管状部材２６で使用される材料は、力が長尺管状部材２６を永久的に変形させるように、前記方法で使用される温度および力において塑性変形可能なものであってよい。したがって、少なくとも一部の実施形態では、長尺管状部材２６は、前記方法の使用によって、ポリマージャケット２４の外面２５に取り付けることができる。しかしながら、長尺管状部材２６が、永久的に変形するのではなく、その元の寸法および／または形状に少なくとも部分的に復帰することができるように、十分に可撓性および／または弾性を有する他の実施形態についても企図する。

一部の実施形態では、コアワイヤ２２および該コアワイヤ２２の一部の周りに取り付けられたプラスチックジャケット２４を含むガイドワイヤ１０が、たとえば図２に示すように形成されるように、長尺管状部材２６を除去することができる。たとえば、長尺管状部材２６は、引張り、剥離、切断、研削、または、その他の方法でポリマージャケット２４の外面２５の周りから長尺管状部材２６を除去することによって取り除くことができる。別の実施形態では、長尺管状部材２６は、以下でより詳細に説明されるように、ガイドワイヤ上の付加的な層としてプラスチックジャケット２４上に配設された状態、または、プラスチックジャケット２４に取り付けられた状態を保つことができる。

前記方法を実施するために使用される特定の機器および装置は、例として示されるに過ぎず、他の器具および／または方法が、所定量の熱と圧縮力を加えるために使用され得ることは理解されるべきである。たとえば、別個の熱源を使用して、サブアセンブリ２８にダイ３０または他の同様の賦形装置内を通過させる前に、サブアセンブリ２８に熱を加えてもよい。別の実施形態では、前記方法は、加熱された環境、たとえば加熱された炉内などで実施することができる。さらに、ダイではなく、適切な成形型、鋳型、型などが、サブアセンブリ２８に圧縮力を加えるために使用されてもよい。さらに、直線移動クロスヘッドではなく、サブアセンブリ２８を移動させるための他の器具が使用されてもよい。

上述したように、一部の実施形態では、ポリマージャケット２４がコアワイヤ２２の外面に対して賦形されて取り付けられた後、長尺管状部材２６は、たとえば付加的な外層および／または被膜としてガイドワイヤ上に留める、または残すことができる。たとえば、ここで、このような実施形態の例を示す図７および図８を参照する。図７では、ガイドワイヤ１１０は、図６に示すガイドワイヤ構造と同様であり、コアワイヤ２２、および、たとえば上述した取り付け方法を使用してコアワイヤ２２の周りで賦形されてこれに取り付けられたポリマージャケット２４を含む。この実施形態で示す長尺管状部材１２６は、コアワイヤ２２に対するポリマージャケット２４の適用中に、先に説明した長尺管状部材２６とほぼ同様であり、かつ、先に説明した長尺管状部材２６と同様の方法で機能することができる。しかし、この実施形態では、長尺管状部材２６は、ポリマージャケット２４の外面および／またはコアワイヤ２２の一部上に留まるように、かつ／または、そこに取り付けられるように適合され、かつ／または、そのように構成することができる。たとえば、長尺管状部材１２６は、たとえば保護層、潤滑層、もしくは構造層または被膜としてガイドワイヤ１１０上に留まるために依然として十分に「薄い」ままで、コアワイヤ２２にポリマージャケット２４を取り付ける際に意図される目的を実行するように十分に「厚く」することができる。一部の実施形態では、コアワイヤ２２にポリマージャケット２４を取り付ける間に使用される熱と圧縮力の印加は、長尺管状部材１２６を塑性変形させてポリマージャケット２４および／またはコアワイヤ２２に取り付けるために十分なものである。先に説明したように、取り付けを補助するために、接着材料も使用できる。

理解されるように、図７に示す長尺管状部材１２６は、ポリマージャケット２４の先端側部分６２から先端側に延びる先端側部分１７２を含む。少なくとも一部の実施形態では、ガイドワイヤ１１０の非外傷性先端チップ５０に形状が一致するように、かつ／または、非外傷性先端チップ５０を形成するように、かつ／または、非外傷性先端チップ５０を露出させるように、先端側部分１７２を除去し、かつ／または、改変することが望ましい場合がある。たとえば、図８に示されるように、先端側部分１７２は、先端チップ５０が露出されるように、整えられ、かつ／または、賦形されてもよい。別の実施形態では、先端側部分１７２は、先端側部分１７２が、先端チップ５０を形成する、かつ／または、先端チップ５０の一部をなすように、たとえば加熱、リフロー、および／または、研削などによって賦形し、かつ／または、形成してもよい。先に示したように、多くの他の先端構成および／または先端チップを作製する方法が、当技術分野で一般に知られており、これらを使用してもよい。

本発明のガイドワイヤの実施形態は、ガイドワイヤ構造に様々な他の構成要素および／または構造を含むことができ、かつ／または、これらを組み込むことができる。たとえば、ガイドワイヤは、また、内部コイル、外部コイル、ばねコイル、もしくはマーカコイルなどの１つもしくは複数のコイル；賦形用もしくは安全用のリボンもしくはワイヤなどのリボンもしくはワイヤ；マーカ、センタリングバンド、もしくはリングなどのバンドもしくはリング；追加の被膜もしくはポリマー層；および／または、一般的に知られる様々な他の構造のうちの任意の構造を含むことができる。こうした構造は、ポリマージャケット２４の上方もしくはポリマージャケット２４の下方に配置されてもよく、またはポリマージャケット２４内に封入されてもよく、あるいは、ポリマージャケット２４に隣接した、または、ポリマージャケット２４から離れた位置において、コアワイヤ２２の上方、コアワイヤ２２の周り、またはコアワイヤ２２上に配設されてもよい。

少なくとも一部の実施形態では、コアワイヤ２２の一部または全て、あるいは、ガイドワイヤ１０に含まれる他の構造体は、放射線不透過性材料でドープされ、または放射線不透過性材料から形成され、またはその他の方法で放射線不透過性材料を含んでもよい。放射線不透過性材料とは、医療手技中の蛍光透視スクリーンまたは別の撮像技術において十分に明るい像を生成可能な材料であると理解される。この像は、ガイドワイヤ１０の使用者がその位置を判定する際の助けとなる。放射線不透過性材料の一部の例は、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン、放射線不透過性充填剤を充填されたポリマー材料などを含むことができるが、これらに限定されるものではない。さらに、先に示したように、コアワイヤ２２および／またはガイドワイヤ１０は、放射線不透過性材料を含む１つまたは複数のマーカバンドまたはコイルを含んでもよい。

一部の実施形態では、ある程度のＭＲＩ適合性がガイドワイヤ１０に付与されてもよい。たとえば、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）装置との適合性を高めるために、ある程度のＭＲＩ適合性を与えるような方法で、コアワイヤ２２またはガイドワイヤ１０の他の部分を作製することが望ましい場合がある。たとえば、コアワイヤ２２またはその一部は、像を実質的に歪ませず、かつ、実質的なアーチファクト（アーチファクトは画像中における実際とは異なる像である）を生成しない材料から形成することができる。たとえば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像においてアーチファクトを生成する場合があるため適さないことがある。コアワイヤ２２またはその一部は、ＭＲＩ装置で撮像可能な材料から作られてもよい。これらの特性を示す一部の材料は、たとえば、タングステン、エルジロイ、ＭＰ３５Ｎ、ニチノールなどや、他の材料を含む。

ここで、図２に示すガイドワイヤと同様のガイドワイヤ１０の別の実施形態を示す図９を参照する。図中、類似する符号は類似する構造を示すために使用される。ガイドワイヤ１０のこの実施形態は、先に説明したコアワイヤ２２およびポリマージャケット２４を含むが、ポリマージャケット２４および／またはコアワイヤ２２の少なくとも一部上に配設される被膜および／または被覆４６も含む。たとえば、被膜４６は、ガイドワイヤ１０に所望の特徴を与えることができる、潤滑性被膜、親水性被膜、保護被膜、または他のタイプの被膜を含むことができる。たとえば、フルオロポリマーなどの疎水性被膜は、ガイドワイヤの操作性および器具交換性を改善する乾式潤滑を提供する。潤滑性被膜は、操縦性を改善し、また、病巣横断能力を改善する。好適な潤滑性ポリマーは、当技術分野でよく知られており、シリコーンなどや、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、サッカライド、カプロラクトンなどのような親水性ポリマー、ならびに、それらの混合物および組合せを含むことができる。親水性ポリマーは、親水性ポリマー同士で、または調合量の水不溶性化合物（一部のポリマーを含む）とブレンドして、好適な潤滑性、結合性、および可溶性を有する被膜を生成してもよい。このような被膜ならびにこのような被膜を形成ために使用される材料および方法の一部の他の例は、参照により本明細書の一部を構成する、米国特許第６，１３９，５１０号明細書および同第５，７７２，６０９号明細書に記載される。しかし、図示する実施形態では、被膜は、ポリマージャケット２４の周り、および、残りのコアワイヤ２２の一部または全ての周りに配設される。しかしながら、別の実施形態では、被膜は、ポリマージャケット２４の周りにのみ、または、ポリマージャケット２４を含まないコアワイヤ２２の一部の周りのみに配設されてもよい。

被膜４６は、たとえば、コーティング、押出成形、共押出成形、断続層共押出成形（ＩＬＣ）、または、ガイドワイヤ１０上で複数のセグメントの端と端を融着させることによって形成されてもよい。層は、均一な剛性を有していてもよく、あるいは基端から先端に向かって剛性が徐々に減少してもよい。剛性の漸減は、ＩＬＣによる場合のように連続的であってもよく、あるいは、別個の押出管状セグメントを一緒に融着させる場合のように段階的であってもよい。外層には、Ｘ線撮影による可視化を容易にするために、放射線不透過性充填材料を含浸してもよい。当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、これらの材料を幅広く変えることができることは理解されよう。

上述したように、長尺管状部材、たとえば２６または１２６は、熱と圧縮力が加えられると、所望の形状および／またはテクスチャを含むように、ポリマージャケット部材２４ａの外面２５を賦形し、かつ／または、形成するために役立つように適合させられ得る、かつ／または、そのように構成され得る内面３７を含むことができる。ここで、使用可能な長尺管状部材の形状および／または構成に対する多くの代替物のうち別の代替物を示す図１０および図１１を参照する。

図１０は、熱と圧縮力が加えられて長尺管状部材２２６をポリマージャケット部材２２４上で圧縮し、かつ／または、変形させ、また、ポリマージャケット部材２２４をコアワイヤ２２に取り付けた後におけるサブアセンブリ２８の断面図である。図示されるように、長尺管状部材２２６の内面２３７は、複数のノッチまたは溝２８２によって分離された縦溝および／または隆起部２８０を含む。これらの縦溝２８０および溝２８２は、長尺管状部材２２６の１つまたは複数の部分にわたって、あるいは、長尺管状部材２２６の全長に沿って延びてもよく、また、図示するようにほぼ同心のパターンで配設されてもよいし、されなくてもよい。理解されるように、熱と圧縮力の印加中に、長尺管状部材２２６がポリマージャケット部材２２４の外面２３３上で圧縮され、かつ／または、変形されると、軟化したポリマージャケット部材２２４の外面２３３は、内面２３７によって画定される形状と同じ形状をとることができる。したがって、外面２３３は、内面２３７の形状のほぼ鏡像となる形状を少なくともある程度備え、よって、複数のノッチまたは溝２９２によって分離された縦溝および／または隆起部２９０を含む。一部の実施形態では、長尺管状部材２２６は、たとえば図１１に示すように除去されて、ポリマージャケット部材２２４の外面２３３が露出されてもよい。理解されるように、この実施形態は、例として示されるに過ぎず、様々な形状および／またはテクスチャのうちの任意のものを、ポリマージャケット部材２２４の外面２３３に設けることができる。

当業者などであれば理解されようが、少なくとも一部の実施形態では、本明細書で説明した、ガイドワイヤを作製する方法および／またはコアワイヤにポリマージャケット部材を取り付ける方法は、特定の利点および／または利益を提供することができる。たとえば、一部の実施形態では、ポリマージャケット部材は、所望の形状、テクスチャ、寸法、および／または厚さを備えることができ、また、場合によっては過剰の研削および／または平滑化工程の必要が無く、実施形態によっては追加の研削および／または平滑化工程の必要が無い。さらに、一部の実施形態は、ガイドワイヤについての温度関連特性および特徴の変化を生じさせ得る熱的条件に対する、コアワイヤまたはガイドワイヤの他の構造体の暴露の頻度低減および／または暴露程度の減少を可能にする。たとえば、一部の実施形態では、コアワイヤ２２またはガイドワイヤ１０の他の構造体は、温度の影響を受けやすい材料を含んでもよい。たとえば、ガイドワイヤは、形状記憶材料および／または超弾性（擬似弾性）材料を含む構造を含んでもよく、それらの材料の特性は少なくともある程度温度に反応するものとすることができる。本明細書で述べる前記方法の一部の実施形態では、温度および熱的暴露の回数は、他の一般的に使用される方法に比べて減少させることができる。

本開示は、多くの点で例示的なものに過ぎないことは理解されるべきである。本発明の範囲を逸脱することなく、細部において、特に形状、寸法、および工程の順序に変更を加えることができる。本発明の範囲は、当然ながら、添付の特許請求の範囲に記載される文言により定義される。

血管内に配設された例示的なガイドワイヤの部分平断面図。 ガイドワイヤの例示的な実施形態の側断面図。 ガイドワイヤ、たとえば、図２のガイドワイヤを製造する方法において使用可能な、例示的なコアワイヤ、ポリマージャケット部材、および長尺管状部材の分解図。 ガイドワイヤを製造するための例示的な製造方法を示す側面図。 賦形用ダイ内を一部が通過した後の例示的なサブアセンブリの側面図。 図４に示す方法の後であって、かつ長尺管状部材を除去する前の状態が示された、例示的なガイドワイヤの側断面図。 ポリマージャケット部材上に配設され、かつ、これに取り付けられた長尺管状部材を含むガイドワイヤの別の例示的な実施形態の断面図。 長尺管状部材が変更され、かつ／または、整えられた、図７に示すガイドワイヤの側断面図。 ポリマージャケット部材上に配設された被膜を含むガイドワイヤの別の例示的な実施形態の断面図。 ポリマージャケット部材の外面を賦形する内面を有する長尺管状部材を示す、ガイドワイヤ構造の別の例示的な実施形態の断面図。 長尺管状部材が除去され、ポリマージャケット部材の外面が所望の断面形状を有する状態で示された、図１０に示す例示的なガイドワイヤの断面図。

Claims (26)

1. 医療用ガイドワイヤを製造する方法であって、
   外面を画定する長尺状コア部材を提供する工程と、
   前記長尺状コア部材の外面の少なくとも一部の周りに、熱可塑性ポリマー材料を含むポリマージャケット部材を配設する工程と、
   内腔を画定する内面を含み、かつ、外面を画定する長尺管状部材を提供する工程と、
   前記ポリマージャケット部材の少なくとも一部の周りに前記長尺管状部材を配設する工程であって、前記ポリマージャケット部材の前記一部および前記コア部材の一部は、前記内腔内に配設される、工程と、
   前記長尺管状部材の外面に所定量の熱と圧縮力を加える工程であって、それにより、前記ポリマージャケット部材の前記一部が、前記熱可塑性ポリマー材料が軟化する所定の温度以上に加熱され、かつ、前記ポリマージャケット部材の軟化した前記部分が変形して、前記コア部材に付着する工程と
   を含む方法。
2. 前記所定の温度は前記熱可塑性ポリマー材料の軟化点温度以上である、請求項１に記載の方法。
3. 前記所定の温度は、前記熱可塑性ポリマー材料のＴ_ｇ以上であり、かつ、該熱可塑性ポリマー材料の溶融点温度以下である、請求項１または２に記載の方法。
4. 前記所定の温度は、前記熱可塑性ポリマー材料のＴ_ｇより高い、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の方法。
5. 前記所定の温度は、前記熱可塑性ポリマー材料の溶融点温度より低い、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の方法。
6. 前記所定の温度以上に加熱されると、前記熱可塑性ポリマー材料は、前記所定の温度未満の温度にあるときに比べて粘弾性が高い、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の方法。
7. 前記所定の温度以上に加熱されると、前記熱可塑性ポリマー材料は、前記所定の温度未満の温度にあるときに比べて粘性が低い、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の方法。
8. 前記長尺管状部材はポリマー材料を含み、前記所定の温度以上に前記熱可塑性ポリマー材料が加熱されるように前記所定量の熱と圧縮力が加えられると、前記長尺管状部材の材料は、前記熱可塑性ポリマー材料ほどには軟質でない、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の方法。
9. 前記長尺管状部材はポリマー材料を含み、前記所定の温度以上に前記熱可塑性ポリマー材料が加熱されるように前記所定量の熱と圧縮力が加えられると、前記長尺管状部材の材料は、前記熱可塑性ポリマー材料より粘弾性が低い、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の方法。
10. 前記長尺管状部材はポリマー材料を含み、前記所定の温度以上に前記熱可塑性ポリマー材料が加熱されるように前記所定量の熱と圧縮力が加えられると、前記長尺管状部材の材料は、前記熱可塑性ポリマー材料より粘性が高い、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の方法。
11. 前記加えられる所定量の熱は、前記長尺管状部材を前記ポリマージャケット部材より軟質にするには十分でない、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の方法。
12. 前記所定量の圧縮力は、前記サブアセンブリにダイ内を通過させることによって加えられる、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の方法。
13. 前記所定量の熱は加熱装置の使用によって加えられる、請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の方法。
14. 前記所定量の熱と圧縮力は、前記サブアセンブリに加熱されたダイ内を通過させることによって加えられる、請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の方法。
15. 前記コア部材の一部と前記ポリマージャケット部材の一部との間に接着材料を配置する工程をさらに含む、請求項１乃至１４のいずれか一項に記載の方法。
16. 前記ポリマージャケット部材の一部と前記長尺管状部材の一部との間に接着材料を配置する工程をさらに含む、請求項１乃至１５のいずれか一項に記載の方法。
17. 前記ポリマージャケット部材から前記長尺管状部材を除去する工程をさらに含む、請求項１乃至１６のいずれか一項に記載の方法。
18. 前記長尺管状部材の外面に加えられる前記所定量の熱と圧縮力は、前記長尺管状部材を前記ポリマージャケット部材上に圧縮し、かつ、前記ポリマージャケット部材を前記コアワイヤ上に圧縮する、請求項１乃至１７のいずれか一項に記載の方法。
19. 前記ポリマージャケット部材は外面を画定し、前記長尺管状部材が前記ポリマージャケット部材上に圧縮されると、前記長尺管状部材の内面が、前記内側管状部材の外面上に圧縮される、請求項１８に記載の方法。
20. 前記長尺管状部材の内面は、所定の形状またはテクスチャを含み、前記長尺管状部材の内面が前記内側管状部材の外面上に圧縮されると、前記所定の形状またはテクスチャのネガ型が、前記ポリマージャケット部材の外面に少なくとも部分的に転写される、請求項１９に記載の方法。
21. 前記所定の形状またはテクスチャは、平滑なテクスチャ、あるいは、１つまたは複数の隆起部、溝、縦溝、ノッチ、または通路を含む、請求項２０に記載の方法。
22. 前記長尺管状部材は、前記熱と圧縮力を加える前においては第１外径を有し、前記熱と圧縮力を加えた後には前記第１外径より小さな第２外径を有する、請求項１乃至２１のいずれか一項に記載の方法。
23. ガイドワイヤを製造する前記方法であって、
    ガイドワイヤコアと、熱可塑性ポリマージャケット部材と、フルオロポリマーを含む長尺管状部材とを提供する工程と、
    前記コアの一部の周りに前記熱可塑性ポリマージャケットを配設し、前記熱可塑性ポリマージャケットの一部の周りに前記長尺管状部材を配設することによってサブアセンブリを形成する工程と、
    前記サブアセンブリに加熱されたダイ内を進ませる工程であって、前記加熱されたダイは、前記サブアセンブリに熱と圧縮力を加え、それにより、前記ポリマージャケットが軟化し、前記ガイドワイヤコア上に圧縮されてこれに付着する、工程と
    を含む方法。
24. 前記長尺管状部材を除去する工程をさらに含む、請求項２３に記載の方法。
25. ガイドワイヤを製造する方法であって、
    外面を画定し、かつ、基端側部分および先端側部分を含む長尺状コア部材を提供する工程と、
    前記長尺状コア部材の外面の少なくとも一部の周りに、熱可塑性ポリマー材料を含むポリマージャケット部材を配設する工程と、
    前記ポリマージャケットを前記コア部材に取り付けるために、前記ポリマージャケットに所定量の熱と圧縮力を加える手段を提供する工程と、
    前記ポリマージャケットに前記所定量の熱と圧縮力を加えることにより、前記ポリマージャケットを前記コア部材に取り付ける工程と
    を含む方法。
26. 請求項１乃至２５のいずれか一項に記載の方法に従って製造されるガイドワイヤ。

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