JP4384029B2 - 封入されたマーカを備えたガイドワイヤの製造方法 - Google Patents

Description

（発明の分野）
本発明は、ガイドワイヤ、より詳細には、透視スクリーンやその他のイメージング技術を用いたときに比較的明るい像が得られるように構成された構造を組み込んだガイドワイヤの製造方法に関する。

（背景）
様々なガイドワイヤが、医療用途、例えば血管内での使用のために開発されている。これらのガイドワイヤの中には、ガイドワイヤに連結された放射線不透過マーカを有しているものがある。放射線不透過マーカは、ガイドワイヤの位置を観察するのに使用することができる。

放射線不透過マーカを有する公知のガイドワイヤは、各々、好都合な点と不都合な点とを有しており、これらに代わるガイドワイヤ構造及びアセンブリが必要とされている。本発明は、マーカを有するガイドワイヤの新規な設計、材料、製造方法を提供する。

（要約）
本発明のいくつかの実施例においては、マーカ部材は、長尺状をなすシャフトの長手軸の周りに配置され、外シース内に封入される。
本発明の一実施形態は、ガイドワイヤの製造方法であって、基端部及び先端部を有する長尺状コアワイヤを準備する工程と、前記コアワイヤの少なくとも一部の上方に第１のポリマー層を配置する工程と、前記第１のポリマー層の少なくとも一部の周りにマーカ部材を配置する工程であって、前記マーカ部材の先端部がコアワイヤ先端部の先端側に配置され、前記マーカ部材の基端部がコアワイヤ先端部の基端側に配置されることと、前記第１のポリマー層及びマーカ部材の上方に第２のポリマー層を配置する工程と、第１及び第２のポリマー層を混和させてシームレス結合された単一層を形成する工程であって、この単一層は前記マーカ部材を封入していることとを含む方法を提供する。

（詳細な説明）
以下の本発明の実施例を図面に従って説明する。なお、各図面においては、類似する要素については、類似する符号を付す。詳細な説明及び図面は、請求項における実施例を例示するものである。

多くのガイドワイヤ設計では、シャフトに連結されたバンドやコイル等の放射線不透過マーカ部材が設けられており、使用者がガイドワイヤの位置を観察するのを補助する。本発明は、少なくともいくつかの実施例においては、外シース内に埋設された１個以上のマーカ部材を有するガイドワイヤを備える。別の実施例は、このようなガイドワイヤを製造する方法に関する。少なくともいくつかの実施例においては、マーカ部材のシース内における埋設が、マーカをガイドワイヤに連結する唯一の連結機構となる。本願に記載される特徴のいくつかと、図１〜図８に示される実施例のいくつかは、所望の特性を組み込んだり、或いは所望の特性を得られるようにすることができる。例えば、いくつかの実施例においては、マーカ部材をシース内に埋設することにより、ガイドワイヤが平滑で潤滑性を帯びた外面を有することになる。この潤滑性を帯びた外面により、ガイドワイヤは、例えばカテーテルルーメン内を、より自由に摺動することができる。いくつかの実施例における望ましい他の特性としては、接着剤、はんだ、ろう付けを用いて中央シャフトに対してマーカ部材を連結する必要がないことや、マーカ部材がシャフト先端部を越えて先端側に延びることができることや、ガイドワイヤの放射線不透過性及び剛性／可撓性を変化させることができることが含まれるが、これらに限定されるものではない。

図１は、長尺状シャフト１４の長手軸Ｌの周りに配置され、外シース１６内に封入されたマーカ部材１２を有する長尺状ガイドワイヤ１０の実施例の断面図である。例として、図１〜図７は、ガイドワイヤ１０（及び類似するガイドワイヤ）を血管内ガイドワイヤとして示している。しかしながら、別例として、ガイドワイヤ１０は、異なるタイプのガイドワイヤ、例えば内視鏡器具、関節鏡視下手術で用いる器具等であってもよい。

シャフト１４は、基端部（図示しない）及び先端部１８を備え、金属、合金、ポリマー等や、これらの組み合わせ、或いはこれらの混合物を含む、好適な材料で形成することができる。好適な金属及び合金のいくつかの例には、３０４ｖステンレス鋼等のステンレス鋼、ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金等や、その他の好適な材料を含む。ニチノールという語は、米国国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）において、この材料が持つ形状記憶性を初めて観察した研究者のグループにより名づけられた。ニチノールという語は、ニッケル（Ｎｉ）及びチタン（Ｔｉ）の元素記号を含む頭字語と、国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）を示す頭字語とからなる。

シャフト１４は、全体が同一材料で形成されていてもよく、いくつかの実施例においては、異なる材料で形成される複数の部分を含んでいてもよい。実施例によっては、シャフト１４を形成する材料は、シャフト１４の異なる部分に異なる可撓性及び剛性を付与するように選択される。例えば、シャフト１４の基端部及び先端部を、異なる材料（即ち、異なる弾性率を有する材料）で形成し、異なる可撓性を持たせるようにしてもよい。実施例によっては、基端部を形成する材料には、押圧性及びトルク伝達性を得るために比較的剛性の高い材料が使用され、先端部を形成する材料には、比較すると、横方向における追従性及び操作性により優れた、比較的可撓性の高い材料が使用されている。例えば、基端部は直線状の３０４ｖステンレス鋼ワイヤで、先端部は直線記憶処理された(straightened)超弾性合金又は線形弾性合金(linear elestic alloy)（例えばニッケル−チタン）ワイヤで形成されていてもよい。

シャフト１４が異なる材料で形成される複数の部分を有する実施例においては、複数の部分は、任意の好適な連結技術を用いて互いに連結される。例えば、コアワイヤの複数の部分は、溶接、はんだ付け、ろう付け、接着剤等、或いはこれらの組み合わせを用いて連結することができる。また、いくつかの実施例においては、１個以上の機械的なコネクタ又はコネクタアセンブリを備え、異なる材料で形成されるコアワイヤの複数の部分を連結していてもよい。コネクタは、ガイドワイヤの連結部分に概ね好適な任意の構造を備えることができる。好適な構造の一例として、例えば、内径の大きさが基端部及び先端部の端部を適切に受承・連結するような大きさであるハイポチューブ又はコイル状ワイヤ等の構造が含まれる。異なるシャフト部分を相互連結するのに使用できる好適な技術及び構造の他の例は、米国特許出願第０９／９７２，２７６号に開示されている。

シャフト１４は、図示されているように充実断面を有していてもよく、実施例によっては中空断面を有していてもよい。別の実施例においては、シャフト１４は、充実断面を有する領域と中空断面を有する領域の組み合わせを含んでいてもよい。シャフト１４は、連続的なテーパ状をなしていてもよく、１個のテーパ部を有していてもよく、異なる径を備えた複数の或いは一連のテーパ部を有していてもよく、一定の径を有していてもよい。いくつかの実施例においては、シャフト１４は、テーパ状をなしているか、或いは先端部１８へ向かって断面積が減少するような形状を有するように形成されている。テーパ状をなすように形成されている場合には、シャフト１４におけるある部分から他の部分への移行は、所望される移行特性により、均一であっても非均一であってもよい。例えば、シャフト１４は、直線的にテーパ状をなしていてもよく、曲線的にテーパ状をなしていてもよく、階段状にテーパ状をなしていてもよい。このようなテーパ形状の角度は、所望される可撓性によって変更することができる。テーパ部の長さは、剛性が漸次的に変化する部分よりもより多く（より長く）なるように、或いはより少なく（より短く）なるように選択されてもよい。

シャフト１４は、複数の異なる技術（例えばセンタレス研削）の一つを用いてテーパ状をなすように、或いは賦形されていてもよい。センタレス研削技術においては、センサ（例：光学／反射型センサ、磁気センサ）を用いたインデックスシステム(indexing system) を利用し、接触部分が過度に研削されないようにしてもよい。また、センタレス研削技術において、適切な成形及び仕上げを施されたＣＢＮ研削ホイール又はダイヤモンド研削ホイールを用い、研削工程においてシャフト１４を把持しなくてよいようにしてもよい。いくつかの実施例においては、シャフト１４は、ロイヤルマスター社製のＨＩ−ＡＣ型（Royal Master HI-AC）センタレス研削機を用いてセンタレス研削が行われる。

シャフト１４の長さ（或いはシャフト１４の個々の部分の長さ）は、通常、完成品のガイドワイヤに所望される長さ及び可撓性により決定される。例えば、シャフト１４は、約２０〜３００ｃｍの長さを有する基端部と、約３〜５０ｃｍの長さを有する先端部とを備えることができる。シャフト１４或いはシャフト１４の各部分の長さが、本発明の精神から逸脱することなく変更可能であることは理解されるであろう。

マーカ部材１２は、シャフト１４の長手軸Ｌの周りに配置される。シャフト１４の長手軸Ｌとは、シャフト１４の長さに沿って延びる軸線のことである。シャフト１４の長手軸Ｌは、シャフト１２と同一の延伸方向において先端部１８及び基端部よりも延びている。マーカ部材１２の位置は、シャフト１４の長手軸Ｌに対する相対的な位置で記載することができる。例えば、マーカ部材１２がシャフト１４の長手軸Ｌの周りに配置されるという記載は、マーカ部材１２がシャフト１４の周りに配置されることを含む。また、シャフト１４の長手軸Ｌの周りに配置されるという記載は、マーカ部材１２がシャフト１４の先端部１８の先端側の位置に配置されることも含む。

いくつかの実施例においては、マーカ部材１２は、放射線不透過材料を含む。放射線不透過材料とは、医療処置中に、透視スクリーン上或いはその他のイメージング技術において、比較的明るい像を得ることのできる材料のことである。この比較的明るい像は、使用者がガイドワイヤ１０の位置を判断するのを補助する。放射線不透過材料には、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過充填材を備えたプラスチック材料等が含まれるが、これらに限定されるものではない。

マーカ部材１２の構造は、シース１６内に封入されるために好適な任意の形状又は形態をとることができる。例えば、いくつかの実施例においては、マーカ部材１２は、管状、部分的に管状、円筒状（即ちＣ字状或いはＵ字状）、直線状又はカップ状の構造、或いはシャフト１４の長手軸Ｌ近傍に配置される他の好適な形状を有する部材とすることができる。マーカ部材１２は、ほぼ一定の径を有する形状であってもよく、いくつかの実施例においては、例えばコアワイヤのテーパ部に対応するように、テーパ状をなしていてもよい。いくつかの実施例においては、このようなテーパ状をなすマーカにより、放射線不透過性が変化していてもよい。マーカ部材１２は外シース１６内に埋設されているため、マーカ部材１２はシャフト１４と離間して配置される。図１の実施例においては、マーカ部材１２は、マーカバンド等のほぼ管状をなす構造を備えていてもよい。

図１に示されるように、マーカ部材１２は、シャフト１４に直接連結されている必要はない。いくつかの実施例においては、はんだ又は接着剤からなる、シャフト１４とマーカ部材１２とを連結する結合部（または他の好適な結合部）は、比較的剛性の高い、即ち比較的可撓性のない領域をガイドワイヤ１０に作り出すことになるため、マーカ部材１２がシャフト１４に直接連結されていない方が望ましいこともある。さらには、マーカ（例えばマーカ部材１２）をガイドワイヤ１０の先端部近傍に配置するのが望ましいことが多いため、また、このようなガイドワイヤの先端部が高い可撓性を有するのが望ましいことが多いため、はんだによる結合部を用いる必要がないことで、先端部の可撓性をより高めることができる。図２〜図８には、マーカ部材１２の位置、数、タイプを変更した、ガイドワイヤ１０の別例が示されている。これらの別例については、以下、詳細に説明する。

上述したように、マーカ部材１２は、シース１６内に埋設することができる。「埋設」とは、シース１６により、マーカ部材１２の全面が完全に封入され、包囲され、或いは被覆されていることを意味する。

シース１６は、例えば、熱可塑性ポリマーや熱硬化性ポリマー等のポリマーで形成されていてもよい。例えば、シース１６は、ポリウレタン、ポリエーテル−エステル（例：ディエスエム・エンジニアリング・プラスチックス社(DSM Engineering Plastics)により販売されているアーニテル(ARNITEL、登録商標) 等のポリエーテル−エステルエラストマー）、ポリエステル（例：デュポン社(DuPont)により販売されているハイトレル(HYTREL 、登録商標）等のポリエステルエラストマー）、線形低密度ポリエチレン（例：レクセル(REXELL 、登録商標））等や、これらのコポリマー、混合物、組み合わせを用いて形成することができる。また、シース１６は、ポリアミド（例：バイエル社(Bayer) により販売されているデュレタン(DURETHAN 、登録商標）やエルフアトケム社(Elf Atochem) により販売されているクリスタミド(CRISTAMID、登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例：ペバックス(PEBAX、登録商標）として販売されているＰＥＢＡ）、シリコーン、ポリエチレン、マーレックス型(Marlex)高密度ポリエチレン等やこれらの混合物、組み合わせ、コポリマー等や、上述したその他の材料で形成することができる。ポリアミドは、例えば、比較的剛性の高いシース１６の形成材料として特に好適である。剛性の高い管状部材に好適なその他の材料には、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）が含まれる。剛性の高いポリアミドとは対照的に、ＰＥＢＡは、比較的可撓性の高いポリマー材料である。ポリアミドを使用することにより、剛性の高いポリアミドよりは僅かに低く、可撓性に優れるＰＥＢＡ材料よりも僅かに高いデュロメータ硬度を有するようにすることができる。いくつかの実施例においては、シース１６は、単一のポリマーであってもよく、積層された複数のポリマーであってもよく、ポリマーのブレンドであってもよい。いくつかの実施例においては、シース１６は、トルク伝達性を高めるために他のポリマーとブレンドされた液晶ポリマー（ＬＣＰ）を含んでいてもよい。材料及び加工技術を入念に選択することにより、これらの材料及び他の材料の可塑性、溶剤可溶性、熱硬化性の変種を用いて、所望の結果を達成することができる。実施例によっては、シースは、所望される視覚特性に応じて、比較的透明な材料で形成されていてもよく、より不透明な或いは着色された材料で形成されていてもよい。

さらに、いくつかの実施例においては、例えば潤滑性コーティング（例：親水性コーティング）や他のタイプのコーティングといったコーティングをシース１６の一部上もしくは全体上及び／又はガイドワイヤ１０の他の部分に施してもよい。フッ素ポリマー等の疎水性コーティングを用いて、ガイドワイヤの操作及び器具交換を向上させる乾式潤滑を施してもよい。潤滑コーティングは、操作性を向上させ、病変部を通過する能力を高める。好適な潤滑性ポリマーは従来技術において周知であり、ポリアリーレンオキサイド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ハイドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトン等の親水性ポリマーや、これらの混合物や組み合わせを含む。親水性ポリマーは、他の親水性ポリマーとブレンドするか、水に溶けない調合量の化合物（ポリマーを含む）とブレンドして、好適な潤滑性、結合性、溶解性を備えたコーティングを生成してもよい。このようなコーティングや、このようなコーティングを生成するのに使用される材料及び方法のその他の例については、米国特許第６，１３９，５１０号明細書及び同第５，７７２，６０９号明細書に記載されている。いくつかの実施例においては、ガイドワイヤ１０のより先端側の部分は、上述したような親水性ポリマーでコーティングされており、より基端側の部分は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素ポリマーでコーティングされる。

図２は、別例におけるガイドワイヤ１１０の断面図である。ガイドワイヤ１１０は、図１のガイドワイヤ１０と同様の構造であるが、マーカ部材１２のシャフト１４に対する相対的な位置が異なっている。図２に示されるように、マーカ部材１２は、基端部２２及び先端部２４を備えており、基端部２２はシャフト１４の先端部１８の先端側に配置される。マーカ部材１２のシャフト１４に対する相対的な位置を変更することにより、所望の特性をガイドワイヤ１１０に組み込むことができる。例えば、ガイドワイヤ１１０に可撓性がより優れた先端チップを設けるために、先端側ほど細くなるように切断されたシャフト１２を設けることが望ましいこともある。マーカ部材１２はシャフト１４の先端部１８を越えるように配置可能であるため、マーカ部材１２の位置を観察することにより、（シャフト１４の先端部１８を越えた位置において）先端チップの像を容易に得ることができる。

一般的には、マーカ部材１２はシャフト１４の先端部１８近傍に配置される。しかしながら、ガイドワイヤ１１０の長さに沿った基本的に任意の位置にマーカ部材１２を配置することができることは、理解されるであろう。

図３は、図１のガイドワイヤ１０と同様の構造であるが、マーカ部材１２がシャフト１４の長手軸Ｌに沿った他の位置に配置されている、ガイドワイヤ２１０の断面図である。例えば、マーカ部材１２は、基端部２２がシャフト１４の先端部１８の基端側に位置し、先端部２４がシャフト１４の先端部１８の先端側に位置するように配置されてもよい。図３から分かるように、ガイドワイヤ２１０は、１個以上の追加マーカ部材２１２を備えていてもよい。マーカ部材２１２は、ガイドワイヤ１１０の長さに沿った基本的に任意の位置に配置することができる。例えば、マーカ部材２１２は、先端部２２４がシャフト１４の先端部１８の基端側に位置するように配置されてもよい。或いは、マーカ部材２１２は、（図２に示されるように）シャフト１４の先端側に配置されてもよく。（図３のマーカ部材１２と同様に）部分的にシャフト１４の先端部１８に重なるように配置されてもよい。

図４は、ガイドワイヤ３１０の断面図を示す。ガイドワイヤ３１０は、図１のガイドワイヤ１０と同様の構造であるが、マーカ部材３１２がコイル（例えば管状をなすコイル）である点が異なっている。いくつかの実施例においては、コイル３１２は放射線不透過材料を含んでおり、コイルは、その全体又は一部が放射線不透過材料で形成されていてもよく、放射線不透過材料でめっきされていてもよい。従って、マーカ部材３１２は、例えば人体内におけるガイドワイヤ３１０の位置を使用者が観察するのを補助するのに使用することができる。

コイル３１２は、基本的に任意の好適な状態で配置及び構成することができる。例えば、コイルの数、コイルの巻回部間のピッチ、コイルワイヤの太さ、コイルワイヤの形状、その他の構造上のパラメータは、本発明の精神から逸脱することなく、変更可能である。さらには、マーカ部材３１２は、シャフト１４の長手軸Ｌに沿った基本的に任意の場所に配置することができ、例えば図２のマーカ部材１２と同様にシャフト１４の先端部１８の先端側に配置することができる。従って、マーカ部材３１２は、例えば図１、図２、図３に示されるマーカ部材１２と同様の位置や、その他の任意の好適な位置に配置することができる。

コイルからなるマーカ部材３１２を封入することにより、別の好都合な点も得られる。例えば、いくつかの実施例においては、コイル又はワイヤへの損傷や、（例えばカテーテル内での）ワイヤの引っ掛かりの原因となる、コイルが団子状になったり、重なったりする事態の発生を、コイル３１２を封入することにより、低減したり無くしたりすることができる。さらに、コイルの形状及び構成は、可撓性及び放射線不透過性が変わるように、変更することができる。例えば、コイルの径、コイルのピッチ、ワイヤの太さ、コイルのその他の構造上の特徴を長さに沿って変化させ、特性が変わるようにしてもよい。

図５〜図７は、ガイドワイヤ１０（又は本願に記載される任意のガイドワイヤ）の製造方法の実施例を示す。図５は、研削されてテーパ状をなすシャフト１４の上方に配置される第１シース層１６ａの断面図である。いくつかの実施例においては、シース層１６ａは、シャフト１４の上方に配置される外シース１６の一部となる。層１６ａは、多数の製造技術の中の任意の一つを用いて、シャフト１４上方に配置することができる。例えば、層１６ａは、押出成形、成形、鋳造、加熱成形、加熱再成形(thermal-reforming) （赤外線熱によるフロー技術やリフロー技術等）や、その他の好適な技術を用いて、シャフト１４上方に配置することができる。

シャフト１４の上方に層１６ａを配置した後に、別の工程を行ってもよい。例えば、層１６ａは、適当なサイズ、径、及び／又はテクスチャとなるように、研削、加工、或いは仕上げ加工されてもよい。実施例によっては、他の物体（例えばマーカ部材１２）が層１６ａに対して堅固に連結されるように、層１６ａが概ね平滑な外面を有していることが有用な場合もある。或いは、層１６ａがある程度の「荒さ」或いは凹凸を有している方が、有益な場合もある。実施例によっては、層１６ａがある程度の「荒さ」或いは凹凸を有していることで、工程中にマーカの位置を維持するのを促進したり、或いは、他の層と層１６ａとの混和を促進したりすることがある。

図６に示される別の製造工程においては、マーカ部材１２は、層１６ａ上方に配置される。また、マーカ部材１２は、上述したように層１６ａに沿った基本的に任意の場所に配置することができることは、理解されるであろう。さらには、別のマーカ部材１２を層１６ａに沿って配置することができ、マーカ部材１２は、バンド、コイル、上述したようなその他の好適な構造を備えていてもよい。

実施例によっては、必須条件というわけではないが、好適な連結技術を用いてマーカ部材１２を層１６ａに対して連結又は結合することが望ましい場合もある。連結技術には、例えば、接着剤、熱溶着、レーザ結合、圧接等がある。実施例によっては、ガイドワイヤ１０の可撓性に影響を与えうる接着剤やその他の連結機構を使用する必要がないため、熱溶着を用いるのが好都合である場合もある。或いは、接着剤（例えば紫外線硬化性接着剤、シキソン(thixon)等）、機械的な連結、その他の連結技術を用いることもできる。好適な接着剤の例としては、層１６ａの材料と同様の材料や層１６ａの材料に対する親和性を有する材料が含まれる。マーカ部材１２及び／又は層１６ａが研削、加工、又は仕上げ加工される場合には、別の工程又は製造工程が行われてもよい。

その後、図７に示されるように、第１層１６ａ及びマーカ部材１２の上方に第２シース層１６ｂを配置することができる。第２層１６ｂは、好適な技術、例えば押出成形、成形、鋳造、加熱成形、加熱再成形（例：赤外線によるフロー又はリフロー）やその他の好適な方法を用いて、層１６ａ及びマーカ部材１２の上方に配置することができる。また、第２層１６ｂは、ガイドワイヤ１０が所望の外面のテクスチャ及び／又は形状を有するように、加工、研削、仕上げ加工されてもよい。層１６ｂはガイドワイヤ１０の最外層を構成してもよいため、実施例によっては、層１６ｂの外面が平滑であることが望ましいこともある。しかしながら、他の実施例においては、他のテクスチャが適当である場合もある。

いくつかの実施例においては、ガイドワイヤ１０の製造には、層１６ｂを層１６ａと混和する工程を含んでいてもよい。この工程に、ガイドワイヤ１０の熱処理を含ませて、層１６ａ／１６ｂを部分的に溶解させたり、これらに別の好適な物理的変化を起こさせ、層の流れが一体となるように又は層の流れが結合して継ぎ目のない単一層（即ち外シース１６）を形成するようにしてもよい。この実施例によれば、層１６ａ及び層１６ｂ間の境界線は基本的に消失し、単一の構造体、シース１６のみが残ることになる。

層１６ａ及び層１６ｂを混和させる方法には、多数の方法のうちの任意の一つを記載することができるであろうことは理解されるであろう。例えば、層１６ａを層１６ｂに混和させる工程には、溶解させて一体化させる方法、連結する方法、二層をリフローする方法、封入する方法、埋設する方法等がある。層１６ａ，１６ｂを混和させることにより、別の工程を加える必要がなくなる可能性があることも理解されるであろう。例えば、層１６ｂが層１６ａ及びマーカ部材１２の上方に配置されるときには層１６ａが部分的に溶解するか温度が上がっている状態にあって、別の製造工程なしで二層が混和されるように、比較的高速で製造が行われてもよい。層１６ａ，１６ｂの混和の結果、図１〜図４及び図７に示されるように、シース１６が形成される。

いくつかの実施例においては、二層の材料が結合されたときに、マーカ部材の部位の周りにポケット又は空隙が維持されていてもよい。このような実施例の場合には、構造の可撓性を向上させることができることもある。例えば、マーカがコイルの場合、コイルはポケット内で自由に屈曲することができる。

実施例によっては、層１６ａ及び層１６ｂは、同一材料（例えばポリウレタン）で形成されていてもよい。この場合、層１６ａ，１６ｂを混和させることで完全に継ぎ目のない結合とし、シース１６を形成することができる。或いは、層１６ａ，１６ｂは、基本的に継ぎ目なく結合されるような、異種ではあるが、親和性を有する材料で形成してもよい。

実施例によっては、例えば、層１６ａ，１６ｂは、必ずしも混和されてシームレス結合を形成する必要はなく、好適な結合技術（例：接着剤、機械的な結合等）を用いて互いに対する相対的な位置を保持していてもよい。

実施例によっては、ガイドワイヤ１０（又は本願に記載される任意のガイドワイヤ）は、追加の構造又は製造工程を含んでいてもよい。例えば、ガイドワイヤ１０は、シース１６の下方、内部、又は周囲に、支持構造を備えていてもよい。支持部材は、コイル、網目体、追加のポリマー層、又はその他の構造で構成されていてもよく、ガイドワイヤ１０の全長にわたって、或いはその一部に沿って延びていてもよい。

図８は、図１のガイドワイヤ１０に類似するが、３つのマーカ部材４１２ａ，４１２ｂ，４１２ｃ（図ではコイル）を有し、シース１６がシャフト１４の一部のみを被覆している、ガイドワイヤ４１０の断面図である。当業者には、所望される特性に応じ、様々な材料、寸法、構造を用いて好適に実施する（上述した実施例を含む）ことができることが理解されるであろう。以下のガイドワイヤ４１０の寸法の例は、単なる例として示されるものであり、本発明をこれらの実施例に限定するものではない。

特定の実施例においては、ガイドワイヤ４１０は図８に示されるような全体構造を有しており、上述した任意の方法により製造されてもよい。シャフト１４は、第１の一定径を有する部分２６と、第２の一定径を有する部分２８と、第３の一定径を有する部分３０とを備えていてもよい。部分２６と部分２８の間には第１のテーパ部３２が、部分２８と部分３０の間には第２のテーパ部３４がそれぞれ設けられていてもよい。

部分２６，部分２８，部分３０の長さはそれぞれ、部分２６が約２０〜１５０インチ（約５０．８〜３８１ｃｍ）の範囲（例：約３７．５インチ（約９５．２５ｃｍ））、部分２８が約１〜５インチ（約２．５４〜１２．７ｃｍ）の範囲（例：約２．５インチ（約６．３５ｃｍ））、部分３０が約０．５〜２．５インチ（約１．２７〜６．３５ｃｍ）の範囲（例：約１インチ（約２．５４ｃｍ））とすることができる。部分２６，部分２８，部分３０の外径はそれぞれ、部分２６が約０．０１〜０．０２インチ（約０．２５４〜０．５０８ｍｍ）の範囲（例：約０．０１３インチ（約０．３３ｍｍ））、部分２８が０．００２〜０．００６インチ（約０．０５〜０．１５２ｍｍ）の範囲（例：約０．００４４インチ（約０．１１２ｍｍ））、部分３０が約０．００１〜０．００４インチ（約０．０２５〜０．１０２ｍｍ）の範囲（例：約０．００３インチ（約０．０７６ｍｍ））とすることができる。

テーパ部３２，３４は、一定の角度をなしてテーパ状をなしていてもよく、角度が変化してテーパ状をなしていてもよく、曲線状にテーパ状をなしていてもよく、階段状にテーパ状をなしていてもよく、その他の好適な状態でテーパ状をなしていてもよい。第１のテーパ部３２は、長さ約０．１〜０．５インチ（約２．５４〜１２．７ｍｍ）の範囲（例：約０．３インチ（約７．６２ｍｍ））とすることができ、第２のテーパ部３４は、長さ約０．５〜３インチ（約１２．７〜７６．２ｍｍ）の範囲（例：約１インチ（約２５．４ｍｍ））とすることができる。

図８に示されるように、マーカ部材４１２ａ，４１２ｂ，４１２ｃは、第２の部分２８（即ち第１層１６ａの上方）に配置することができる。しかしながら、上述したように、シャフト１４の長手軸Ｌに沿った基本的に任意の位置にマーカ部材４１２を配置することができることは、理解されるであろう。例えば、マーカ部材４１２ａは、シャフト１４の先端部１８から約２〜５インチ（約５．０８〜１２．７ｃｍ）離れた位置（例：約３．９インチ（約９．９０６ｃｍ）離れた位置）に配置することができる。同様に、マーカ部材４１２ｂは、シャフト１４の先端部１８から約１．５〜４．５インチ（約３．８１〜１１．４３ｃｍ）離れた位置（例：約３．２インチ（約８．１２８ｃｍ）離れた位置）に、マーカ部材４１２ｃは、シャフト１４の先端部１８から約１〜４インチ（約２．５４〜１０．１６ｃｍ）離れた位置（例：約２．５インチ（約６．３５ｃｍ）離れた位置）に、それぞれ配置することができる。いくつかの例においては、２個のマーカ部材の間の距離は、約０．５〜１．５インチ（約１．２７〜３．８１ｃｍ）の範囲（例：約０．７インチ（約１．７７８ｃｍ））とすることができる。

実施例によっては、ガイドワイヤ４１０の製造工程は、第１層１６ａを図５に示すようにシャフト１４の上方に配置する工程を含んでいてもよい。いくつかの実施例においては、層１６ａの外径は、約０．００４〜０．０１０インチ（約０．１０１６〜０．２５４ｍｍ）の範囲（例：約０．００６２インチ（約０．１５７５ｍｍ））とすることができる。さらに、第２層１６ｂ（即ち、シース１６）の外径は、約０．０１〜０．０２インチ（約０．２５４〜０．５０８ｍｍ）の範囲（例：約０．０１３インチ（約０．３３０２ｍｍ））とすることができる。図８に示されるように、シース１６はシャフト１４の第１のテーパ部３２と、第２の部分２８と、第２のテーパ部３４と、第３の部分３０とを被覆する。実施例によっては、シース１６の基端部３６は、シャフト１４の第１の部分２６まで延びていてもよい。この場合、ガイドワイヤ４１０は、部分２６からシース１６にかけて、ほぼ一定の外径を有することになる。従って、シース１６は、部分２６の外径とほぼ等しい外径を有することができる。

本願に開示されている事項は、多くの点において、単に例示的なものであることは理解されるべきである。構成に変更を加えることは可能であり、特に、形状、大きさ、工程の順序については、本発明の範囲を逸脱することなく、変更可能である。本発明の範囲は、当然ながら、請求項に記載された文言において定義される。

外シース内に封入されるマーカ部材を有する長尺状ガイドワイヤの一実施例を示す断面図。 外シース内に封入されるマーカ部材を有する長尺状ガイドワイヤの別の実施例を示す断面図。 外シース内に封入される複数のマーカ部材を有する長尺状ガイドワイヤの別の実施例を示す断面図。 外シース内に封入されるマーカ部材を有する長尺状ガイドワイヤの別の実施例を示す断面図。 長尺状シャフトの上方に配置された第１シース層の断面図。 図５の第１シース層の上方に配置されたマーカ部材の断面図。 図６のマーカ部材、第１シース層、及びシャフトの上方に配置された第２シース層の断面図。 外シース内に封入された複数のマーカ部材を有する長尺状ガイドワイヤの別の実施例を示す断面図。

Claims (1)

1. ガイドワイヤの製造方法であって、
   基端部及び先端部を有する長尺状コアワイヤを準備する工程と、
   前記コアワイヤの少なくとも一部の上方に第１のポリマー層を配置する工程と、
   前記第１のポリマー層の少なくとも一部の周りにマーカ部材を配置する工程であって、前記マーカ部材の先端部がコアワイヤ先端部の先端側に配置され、前記マーカ部材の基端部がコアワイヤ先端部の基端側に配置されることと、
   前記第１のポリマー層及びマーカ部材の上方に第２のポリマー層を配置する工程と、
   第１及び第２のポリマー層を混和させてシームレス結合された単一層を形成する工程であって、この単一層は前記マーカ部材を封入していることと
   を含む方法。

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