JP4489427B2 - 改良型遠位先端および移行部を備えたマイクロカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、総じて、医療操作を行うための血管内カテーテルに関する。より詳細には、本発明は、改良型シャフトおよび遠位先端デザインを備えた血管内カテーテルに関する。

血管内カテーテルは、様々な種類の比較的非侵襲性の医療操作において用いられる。このような血管内カテーテルは、診断または治療目的で用いられ得る。一般に、血管内カテーテルは、医師が、容易に接近可能な部位の患者の血管系内へカテーテルを挿入し、次いで所望の標的部位までカテーテルを操縦することにより、医療操作を遠方から行えるようにする。この方法により、冠状血管系、大脳血管系および末梢血管系を含む患者の血管系における実際上任意の標的部位を遠方から評価し得る。

典型的には、カテーテルは、首または鼠径部付近の血管のような便利な位置から患者の血管系に入る。カテーテルの遠位部分が患者の血管系に入ってしまうと、医師は、カテーテルの近位部分に縦方向の力をかけることにより、その遠位先端を前進させ得る。血管系を通るカテーテルにより採られる経路は曲がりくねっていることが多く、カテーテルは方向を頻繁に変更しなければならない。場合によっては、カテーテルを９０°以上曲げなければならないことさえある。カテーテルが患者の曲がりくねった血管系を通り抜けるために、血管内カテーテルは特に遠位末端付近が非常に撓み性であることが望ましい。

接近部位と標的部位間の距離は、１００ｃｍを超えることが多い。接近部位の血管系の内径は、２ｃｍ未満であることが多く、標的部位の血管系の内径は、０．５ｃｍ未満であることが多い。従って、血管内カテーテルは、比較的長く、かつ薄くなければならない。さらに、患者の曲がりくねった血管系を通り抜けるため、血管内カテーテルは非常に撓み性でなければならない。血管内カテーテルは、血管組織を傷つける可能性を最小にするため、比較的軟質であることも望ましい。

血管内カテーテルは、一般に、放射線不透過性部分を有し、ｘ線蛍光透視法の助けをかりて患者の血管系に誘導される。このようにして、医師は、カテーテルの近位末端を操作し、カテーテルの遠位末端の該当移動を蛍光透視法によりモニターし得る。このように、血管内カテーテルは、血管接近部位から血管標的部位まで前進時に、医師がカテーテルの進行を明確にモニターできるように、特に、遠位末端で縦方向にそって十分に放射線不透過性であることが好ましい。

血管内カテーテルが患者の血管系を通り抜け、その遠位末端が標的部位と燐接した後、カテーテルは、種々の診断目的および／または治療目的に使用され得る。診断技術および治療技術は、カテーテルから液体を注入しなければならないことが多い。例えば、カテーテルから放射線不透過性造影剤を注入し、診断用の蛍光透視的視覚化を増強するか、または治療目的で標的部位に医薬溶液（つまり、薬剤）を注入することが望ましくなり得る。

脳内の血管は、内径が３ｍｍ未満であることが多い。従って、これらの血管内で使用が見込まれる血管内カテーテルは、血管により容易に収容できる外径を有することが望ましい。脳内部血管系路は、高度に曲がりくねっており、血管は比較的脆い。従って、カテーテルの遠位部分は適当な寸法に作られ、神経血管系に対して非外傷性であることが望ましい。

本発明は、シャフトおよび遠位先端にいくらかの改良点を組み込んだ独特の血管内カテーテルを含む。

本発明の好適実施形態に従って、カテーテルは、近位末端、遠位末端および内腔を有するシャフトを含む。近位末端にハブが典型的に配置され、遠位先端は、遠位末端に配置されている。シャフトは、内部ライナー、第二層、第三層および第四層を含む多重層を含み得る。

第二層は、シャフトの近位末端から遠位終端まで伸びる内部ライナー上に配置され得る。遠位終端は、遠位末端から約４ｍｍにあり得る。シャフトの遠位終端と遠位末端間に第二層がない状態は、カテーテルの物理学的性質を改良する。例えば、シャフトは、遠位末端付近で撓み性がより高く、または全般的により軟質になり得るので、より容易に熱成形され得る。

第三層を第二層上に配置してもよく、第三層は、好ましくは第二層上に巻き付けられたコイルを含む。コイルは、シャフトの遠位末端付近の単一コイル領域に配置し得る。単一コイル領域は、その縦軸にそって第二層の周りに巻き付けられた単一コイル層とする。さらに、コイルは、シャフトの近位末端付近の多重コイル領域を含み得る。そのコイルは、その縦軸にそって第二層の周りに多数回巻き付けられている。

第四層は、第三層上に配置してもよく、テーパーを含み得る。好ましくは、テーパーは、その遠位末端付近のシャフトの直径を減少させる。直径の減少は、カテーテルの様々な使用に相応しい適切な寸法の縮小を含む。例えば、全般的に小さな直径の遠位先端は、比較的小さな血管の治療を伴う操作に使用され得る。

以下の説明は、図面を参照して解釈すべきである。類似の参照番号は、幾つかの図面を通じて類似の要素を示す。詳細な説明および図面は実施の形態を示すものであり、発明を限定するものではない。

図１は、本発明の好適な実施の形態に従う改良型シャフト、遠位先端を備え、移行部が改良された血管内カテーテル１０の平面図である。血管内カテーテル１０は、近位末端１４および遠位末端１６を備えたシャフト１２を含む。ハブ１８は、一般にシャフト１２の近位末端１４に配置され、可変型部分をもつ遠位先端２０は、シャフト１２の遠位末端１６に配置される。シャフト１２は、さらに、図２において最もよく見られるような内腔２２を含む。内腔２２は、ガイドワイヤ腔および／または注入腔になり得る。内腔２２は、外径が約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）乃至０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）のガイドワイヤと適合する直径を有し得る。

シャフト１２は、内部ライナー２４を含む多重層からなる。好ましくは、内部ライナー２４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含む。ポリテトラフルオロエチレンは、他の装置または液体がカテーテル１０を通過するのに適した平滑な低摩擦表面を形成するので、好適な材料である。代替実施形態において、内部ライナー２４は、これに限定されないが、熱可塑性物質、高性能工学樹脂、フッ素化エチレン・プロピレン（ＦＥＰ）、ポリマー、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、塩化ポリビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、ポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリアミド、ポリフェニレン・スルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレン・オキサイド（ＰＰＯ）、ポリスルホン、ナイロンまたはペルフルオロ（プロピル・ビニル・エーテル）（ＰＦＡ
）などの材料を含み得る。

内部ライナー２４は、心軸上に押出すことにより形成し得る。押出しにより、約１３５ｃｍ乃至２００ｃｍの長さ上に厚さが約０．０１２７ｍｍ（約０．０００５インチ）乃至０．０３１７５ｍｍ（０．００１２５インチ）、直径が約０．４４４５ｍｍ（約０．０１７５インチ）乃至０．４８２６ｍｍ（０．０１９インチ）の内部ライナーがもたらされ得る。代替実施形態において、内部ライナー２４は、心軸上に積層化することにより形成し得る。例えば、心軸は、ニチノールを含み、約０．４１９１ｍｍ（約０．０１６５インチ）の直径を有し得る。

第二層２６は、内部ライナー２４上に配置される。第二層２６は、ポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ）からなる。ポリエーテル・ブロック・アミドは、商品名ペバックス（ＰＥＢＡＸ）でＢｉｒｄｓｂｏｒｏ、Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａのアトケム・ポリマーズ（Ａｔｏｃｈｅｍ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ）から市販されている。第二層２６は、直径が約０．４６９９ｍｍ（約０．０１８５インチ）乃至０．５５８８ｍｍ（０．０２２インチ）で長さが約１３２ｃｍ乃至２００ｃｍのペバックス５５（ＰＥＢＡＸ５５）を含み得る。

第二層２６は、シャフト１２の近位末端１４から遠位終端２８まで伸びる。遠位終端２８は、遠位先端２０の可変型部分以上の距離を遠位末端１６から戻ったところにある。例えば、遠位終端２８は、所望される撓み性および可変型部分の長さに依存して遠位末端１６から４ｍｍ乃至３ｃｍにあり得る。シャフト１２の遠位終端２８と遠位末端１６間に第二層２６が存在しないことにより、カテーテル１０の物理学的性質が改善される。例えば、シャフト１２は、遠位末端１６付近でより撓み性または全般的により軟質になり、および／または熱成形技術によりより可変型になり得る。

第二層２６は、シャフト１２の遠位末端１６付近に外部層２６を固定し、その近位末端１４に積層化することにより形成し得る。これに代わって、第二層２６は、押出すことにより内部ライナー２４上に配置し得る。

第三層３０は、第二層２６上に配置される。第三層３０は、これに制限されないが、ステンレス鋼、金属、ニッケル合金、ニッケル・チタニウム合金、ポリマー、円形ワイヤ、平ワイヤ、磁気共鳴画像化（ＭＲＩ）適合性金属およびその組み合わせなどの材料から製造されたコイルを含む。磁気共鳴イメージング適合性金属は、非磁気性金属または非鉄金属を含むものとする。

さらに、第三層３０は、遠位末端１６付近に単一コイル領域３２を含む。コイルは、実質的にその縦部分にそって第二層６の周りに巻き付け得る。単一コイル領域３２は、例えば、外径が０．３１７５ｍｍ（０．０１２５インチ）のステンレス鋼製円形ワイヤが、その縦軸にそって第二層２６の周りに巻き付けられた単一コイル層とする。さらに、第三層３０は、シャフト１２の近位末端１４付近に多重コイル領域４２を含み、コイルは、その縦軸に沿って特定点で第二層２６の周りに多数回巻き付けられている。

さらに、単一コイル領域３２は、第一ピッチ領域３４および第二ピッチ領域３６を含む。第一ピッチ領域３４は、回転当り、約１．２７ｍｍ（約０．０５０インチ）〜０．１０１６ｍｍ（０．００４インチ）のピッチを含む。第二ピッチ領域３６は、回転当り、約０．５０８ｍｍ（約０．０２０インチ）〜０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）のピッチを含む。当業者には、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、第一ピッチ領域３４および第二ピッチ領域３６のピッチを表すのに幾つかの値を使用し得ることはわかるであろう。例えば、第一ピッチ領域３４および第二ピッチ領域３６は、実質的に等しくし得る
。

第三層３０の遠位末端３８は、放射線不透過性マーカー４０に固定し得る。好ましくは、放射線不透過性マーカー４０は、医療操作中、蛍光透視スクリーン上に比較的明るい画像を生成する。この比較的明るい画像は、カテーテル１０の使用者がシャフト１２の遠位末端１６の位置を測定する上で役立つ。放射線不透過性マーカー４０は、これに限定されないが、放射線不透過性充填剤が負荷された金、白金およびプラスチック材料などのいくらかの放射線不透過性材料を含み得る。

第四層４４は、第三層３０上に配置される。第四層４４は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）を含む。これに代わって、第四層４４は、ポリマーおよび金属など、上に開示される材料と類似した材料からなり得る。第四層４４は、約１３５ｃｍ乃至２００ｃｍの長さを有し得る。

さらに、第四層４４は、近位末端４６、遠位末端４８、第一中央部分４９および第二中央部分５０を含む。第四層４４の個々の各部分はポリエーテルブロックアミドを含み得る。各部分の硬度は異なり得る。遠位末端４８の好適材料は、低硬度ポリマー（例えば、ペバックス２５３３（ＰＥＢＡＸ２５３３））で軟質の非外傷性先端を維持する。近位末端４６の好適材料は高硬度ポリマー（例えば、ペバックス７２３３（ＰＥＢＡＸ７２３３））で、推進性を提供する。第一中央部分４９および第二中央部分５０は、近位末端４６と遠位末端４８間の平滑な移行性を提供する。例えば、第一中央部分４９は、ペバックス５５３３（ＰＥＢＡＸ５５３３）を含み、第二中央部分５０は、ペバックス４０３３（ＰＥＢＡＸ４０３３）を含み得る。全般的に、硬度は、近位末端４６から遠位末端４８にかけて減少する。これに代わって、第四層４４は、対向末端上に異なる硬度をもつ単一部分からなり得る。

さらに、第四層４４は、テーパー５２を含む。テーパー５２は、遠位末端１６付近のシャフト１２の直径を減少させる。テーパー５２は、シャフト１２の直径を様々な程度に減少させ得る。第四層４４の外径は、近位末端４６付近で約０．６６０４ｍｍ（約０．０２６インチ）乃至０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）、遠位末端４８で約０．５３３４ｍｍ（約０．０２１インチ）乃至０．６６０４ｍｍ（０．０２６インチ）であり得る。好ましくは、テーパー５２から遠位末端１６までのシャフト１２の外径は、全般的に小さな血管内に挿入するため適当な寸法にする。例えば、遠位末端１６は、冠状血管系、末梢血管系および神経血管系内へシャフト１２が入り易い寸法にし得る。

第四層４４は、押出し加工により、加熱融合個別管部分４６、４８、４９および５０により第三層３０上に配置し得る。これに代わって、第四層４４は、積層により第三層３０上に配置される。

シャフト１２の遠位末端１６での層の組み合わせは、患者の血管を損傷しそうにないレベルの撓み性を有する。この実施形態に従って、遠位先端２０は、非外傷性および可変型先端を含むものとする。しかも、遠位先端２０の可変型部分を、例えば、蒸気によりヒートセットすることができる。

図４は、第二層１２６および第二部分５６に改良点をもつシャフト１１２と本質的に類似する代替シャフト２１２の拡大図である。第二層１２６の第一部分５４は、シャフト２１２の近位末端１４から遠位終端２２８へ伸びる。第二層１２６の第二部分５６は、遠位終端２２８からシャフト２１２の遠位末端１６の近位の遠位マーカーバンド４０に向かって伸びる。遠位マーカーバンド４０は、第四層４４の遠位末端４８内部に存在し、遠位末端４８は、遠位マーカーバンド４０を収容し、シャフト２１２の遠位末端１６で内部層２４に連結されるように下向きにテーパーが付けられる。遠位終端２２８は、遠位先端２０の可変型部分以上の距離をシャフト２１２の遠位末端１６から戻ったところにある。第一部分５４は、第二部分５６（例えば、ペバックス２５３３ディ（ＰＥＢＡＸ２５３３Ｄ））よりも全般的に硬い硬度（例えば、ペバックス５５３３ディ（ＰＥＢＡＸ５５３３Ｄ））を有し得る。

シャフト２１２は、シャフト１２について上に開示される方法と実質的に同じように製造し得る。当業者は、本発明の多様な実施形態に従う製造方法の変更については精通しているだろう。

図５は、第四層４４に改良点をもつシャフト１２と本質的に類似した代替シャフト３１２の拡大図である。第四層１４４は、第三層３０上に配置される。さらに、第四層１４４は、近位末端１４６および遠位末端１４８を含む。好ましくは、第四層１４４は、対向末端上に異なる硬度を有するＰＥＢＡＸの単一層から構成される。例えば、近位末端１４６の硬度は、遠位末端１４８の硬度よりも大きくなり得る。第四層１４４は、勾配押出し加工により第三層３０上に配置することができる。勾配押出し加工は、センテルら（Ｃｅｎｔｅｌｌ ｅｔ ａｌ．）の米国特許出願連続番号第０９／４３０，３２７号において記載されている。これらは、本明細書において参照により組み込むものとする。要約すると、勾配押出し加工は、異なる硬度のポリマーをある物理学的性質（例えば、硬度）で平滑な移行部を形成するために、物体上に配置し得る押出し加工技術とする。例えば、第四層１４４の勾配拡散により、近位末端１４６付近で全般的により硬い硬度（例えば、ペバックス７２３３（ＰＥＢＡＸ７２３３））および遠位末端１４８付近で全般的により軟らかい硬度（例えば、ペバックス２５３３（ＰＥＢＡＸ２５３３））がもたらされ得る。さらに、第四層１４４の勾配拡散により、近位末端１４６から遠位末端１４８へ実質的にゆるやかな硬度の減少がもたらされるだろう。

好適実施形態において、シャフト３１２は、シャフト１２について上に開示される方法と実質的に同じように製造し得る。当業者は、本発明の多様な実施形態に従う製造方法の変更については精通しているだろう。

この文書により適用される本発明の多数の利点を前述の説明で記載してきた。しかし、この開示は、多くの点で例証にすぎないことは理解されるであろう。本発明の範囲を超えずに、細部において、具体的には形状、大きさ、および段階の配置において変更し得る。もちろん、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲が表示される言語で規定される。

本発明の好適実施形態に従う改良型シャフト、遠位先端および移行部を備えた血管内カテーテルの平面図。 図１において示される血管内カテーテルのシャフトの拡大図。 図１において示される血管内カテーテルの別の代替シャフトの拡大図。 図１において示される血管内カテーテルのさらに別の代替シャフトの拡大図。

Claims (7)

1. 近位末端、および遠位末端をもつ遠位先端を有する長尺状シャフトからなり、
   該長尺状シャフトが内部ライナーと、
   該内部ライナー上に配置された第二層と、同第二層は第一部分および第二部分を含み、第一部分が該長尺状シャフトの近位末端から遠位終端へ伸び、第二部分が遠位終端からシャフトの遠位末端の近位に配置された放射線不透過性マーカーに向かって伸び、遠位終端が約４ｍｍ以上の距離をシャフトの遠位末端から戻ったところにあることと、
   第二層上に配置され、シャフトの遠位末端付近に単一コイル領域およびシャフトの近位末端付近に多重コイル領域を含む第三層と、
   第三層上に配置され、近位末端および遠位末端を備えた第四層とを含み、
   近位末端の硬度が遠位末端の硬度よりも大きい血管内カテーテル。
2. 遠位先端の形状がヒートセットできる請求項１に記載のカテーテル。
3. 遠位先端の形状が蒸気によりヒートセットできる請求項２に記載のカテーテル。
4. 内部ライナーがポリテトラフルオロエチレンを含む請求項１に記載のカテーテル。
5. 第二層がポリエーテル・ブロック・アミドを含む請求項４に記載のカテーテル。
6. 第三層がコイルを含む請求項５に記載のカテーテル。
7. 第四層がポリエーテル・ブロック・アミドを含む請求項６に記載のカテーテル。

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