JP4653488B2 - 多層経粘膜的治療システム - Google Patents
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Description
さらに、これらの粘膜付着性医薬形態は、一方では作用の急速な開始を可能にし、他方では長時間にわたって連続的なおよび制御された活性物質送達を可能にする。
一般的に、フィルム型のシステムの隣接層については、1種または2種以上の、同一のまたは化学的に関連のある塩基性ポリマーを含有するのが好ましく、該ポリマーは、好ましくはポリアクリレートの群から選択される。
このようにして、適用期間中、粘膜付着層が、水性環境(口腔)においてさえも、支持層と耐久的に接続したままであることを確実にすることができる。
システムから粘膜への活性物質の放出は、システムの層からの拡散により行なわれる。
一般的に、混合制御(マトリックスおよび膜制御の組み合わせ)を基にしたかかるシステムは、ある種の飽和機能において活性物質を放出させる、すなわち本システムの送達率が、システムの消耗が増加するにつれて一層減少する。好適な処方により、特にマトリックスポリマーの好適な選択により(親水性の官能基の割合を増加させる)、または好適な親水性の、水結合添加剤(特に高HLB値、好ましくはHLB≧10、特にHLB≧15を有する多価アルコールまたは高分子界面活性剤)の添加により、湿潤溶媒における(すなわち口腔内の適用部位で)システムの保持期間の増加に伴い、貯蔵層の水の摂取度または膨張度に影響を及ぼすことおよび増加させることが可能である。
本発明のシステムはとりわけ、迅速な代謝の対象となり、または/および胃腸経路を介して十分に吸収されない医薬の投与に好適である。
図1および図2は、本発明の粘膜付着性システム(1)の2例の層の構造の断面図を示す。
図2は、粘膜付着層(2)および支持層(3)を含む3層構造を有するシステム(1)を示し、ここで支持層(3)は、2つの個々の貯蔵層(3a、3b)、すなわち中間層(3a)および外層または境界層(3b)からなる。外側に向かってシステムを閉じる貯蔵層(3b)は、好ましくは拡散が制御されるよう構成されている。
3層システム(図2参照)の製造
活性物質を、中性のポリアクリレート(例えば、Eudragit(登録商標)NE 30 D; Roehm)中に、直接または当業者に既知の好適な溶剤を用いて、必要な場合、溶解中間物または可溶化剤を使用することにより、溶解する。好適な方法の選択は、溶解度、使用活性剤の溶解特性にそれぞれ依存する。
さらに、適切な色素、例えば、滑石粉、TiO2、酸化鉄または薄片状の色素を、活性物質含有のポリマー溶液に添加し、均質液体を調製する。色素含有量は、比較的高く、ポリマーの割合に対しておよそ60重量%である。
これで、−被覆剤の重量に依存して−、50〜250μmの厚さの3層の積層板を得る。この積層板の表面は、湿潤状態で良好な接着性を有し、粘膜付着特性を有する。積層板は、非常に良好な柔軟性を有し、その適用後数時間、粘膜に接着する。
Claims (13)
- 活性物質の経粘膜的投与のための、互いに接続した少なくとも2層を含むフィルム型の治療システム(1)であり、該システム(1)は、水性環境において粘膜付着性を有する層(2)およびポリアクリレートを基として調製され、活性物質の貯蔵場所となる単層または多層の支持層(3)を有し、ここで前記層のうち少なくとも1つは活性物質を含有し、および前記粘膜付着層(2)は、ポリマー混合物で構成され、該ポリマー混合物は、フィルムを形成し、水性溶媒中で膨張する能力があるが、水性溶媒中で不溶性または難溶性であり、そして該ポリマー混合物は、ポリビニルアルコールを基に調製されたポリマーマトリックス中に組み込まれたまたは分散した、少なくとも1種の親水性の粘膜付着性ポリマーを含むポリマー混合物からなり、該粘膜付着性ポリマーが、ポリ(無水マレイン酸メチルビニルエーテル)ならびにその水性のまたはアルコール性の加水分解物および塩からなる群から選択される、前記フィルム型の治療システム。
- 粘膜付着層のポリマーマトリックスが、物理的または化学的方法を用いて架橋されていることを特徴とする、請求項1に記載のフィルム型の治療システム。
- 支持層(3)または−多層支持層の場合−支持層の個々の層(3a、3b)が、中和されたポリメチルメタクリレートを基として製造されることを特徴とする、請求項1または2に記載のフィルム型の治療システム。
- 支持層、または支持層の個々の層の少なくとも1つが、可塑剤、浸透促進剤、可溶化剤、着色剤、色素およびマトリックス形成剤の群から選択される1種または2種以上の補助物質を含有することを特徴とする、請求項1〜3のいずれかに記載のフィルム型の治療システム。
- 2つの互いに隣接する層が、1種または2種以上のポリアクリレートを含有することを特徴とする、請求項1〜4のいずれかに記載のフィルム型の治療システム。
- 2〜6層で構成されることを特徴とする、請求項1〜5のいずれかに記載のフィルム型の治療システム。
- 粘膜付着面の反対側の支持層または−多層支持層の場合−、外側の支持層が、システムの他の層に対して水の透過および活性物質の拡散が減少した境界層を形成することを特徴とする、請求項1〜6のいずれかに記載のフィルム型の治療システム。
- 少なくとも3層で構成され、粘膜付着層(2)、少なくとも1つの中間貯蔵層(3a)および外側の支持層(3b)を含み、外側の支持層が、システムの他の層に対して水の透過および活性物質の拡散が減少した境界層を形成することを特徴とする、請求項1〜7のいずれかに記載のフィルム型の治療システム。
- 境界層が、活性物質の拡散を減少させるかまたは妨害する添加剤を含有することを特徴とする、請求項7または8に記載のフィルム型の治療システム。
- 貯蔵層が、膨張能力および貯蔵マトリックスの水和を増加させる1種または2種以上の≧10のHLB値を有する多価アルコールおよび高分子界面活性剤から選択される添加剤を含有する、請求項7〜9のいずれかに記載のフィルム型の治療システム。
- 活性物質が、溶解、懸濁または乳化形態で存在することを特徴とする、請求項1〜10のいずれかに記載のフィルム型の治療システム。
- 2または3以上の層が、同じ活性物質を含有することを特徴とする、請求項1〜11のいずれかに記載のフィルム型の治療システム。
- 個々の層が、それぞれの層における活性物質の溶解度および拡散係数の変更をもたらす添加剤を含有することを特徴とする、請求項12に記載のフィルム型の治療システム。
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