JP4592567B2 - 体外血液循環装置 - Google Patents

Description

本発明は、体外血液循環路を提供する装置に関し、特に制御装置を備えた少なくとも１つのベースモジュールと、当該ベースモジュールに脱着可能に接続され、体外の血液循環路の血液案内要素を有する医療モジュールとからなる人工心肺装置に関する。

このタイプの人工心肺装置は、例えば緊急時において使用される携帯機器として知られている。このタイプの装置においては、その装置の稼動に先立って、体外血液循環路の血液案内要素の内部には、もはや空気が一切含んでいないことを保証しなければならないという点が課題となる。なぜなら、これが患者に重大な危険をもたらし得るからである。いわゆるプライミング液が満たされ、その装置の稼動に先立って、血液循環路が排気又は脱気され、血液案内要素の内部に存在する気泡が排除される。しかしながら、公知の装置においては、この処理に多大な時間を要するのである。

本発明は、プライミング液で満たされた医療モジュールの排気を短時間で行うことができる上記した種類の装置を提供することを目的とする。

本発明の目的は請求項１に記載の特徴により満たされ、特に該医療モジュールを充てん位置から運転位置まで水平軸の回りに該ベースモジュールに対して回転させる回転手段がベースモジュール及び／又は医療モジュールに設けらている。

該医療モジュールは本発明において設けられた該回転手段によりガイドに沿ってベースモジュールに対して回転することができ、体外血液循環路としての各構成部品の位置および向きが修正され、該充てん位置においては設計に起因して排出できない気泡が、該運転位置への移行時およびその後に排気ラインを経由して装置から排除される。

該医療モジュールの充てん及び排気は、本発明による該回転手段により約２分間程度の時間で行われ、一方、従来技術による比較可能な装置では、この処理に約２０分要し、緊急時において決定的となる。

本発明の有利な実施例は明細書の説明、図面および特許請求の範囲の従属項に記載されている。

始めの有利な実施例によれば、該充てん位置から該運転位置への回転角度は９０度であり、これにより該血液案内要素から確実に全ての気泡を排除することができるという効果を奏する。

更なる有利な実施例によれば、血液貯蔵部が該医療モジュール内に設けられ、該充てん位置および該運転位置の双方において水平軸に対して約４５度の傾きで設けられている。これにより、該血液貯蔵部は、該医療モジュールの９０度の回転の後においても水平軸に対し再び同じ姿勢となり、回転の前と後において該血液貯蔵部内部に同じ流れの状態をもたらす結果となる。

更なる有利な実施例によれば、中央の注入口および接線方向の排出口を有する遠心力ポンプヘッドが、該医療モジュール内に該注入口が該充てん位置においては垂直方向上側に向き、該運転位置においては水平方向に向くように配置されている。この態様により、この処理においてポンプヘッドは、その内部に気泡を残留させることなく上方からプライミング液で満たされる。また、該運転位置において、その最底部に設けられた接線方向の排出口を有する該遠心力ポンプヘッドを設けることにより、この処理において同様の効果を得る。この態様により、該遠心力ポンプの駆動により、体内の血液循環路内部に空気が全く導入されないことを保証する。

更なる有利な実施例によれば、排気口を有する動脈血フィルタが、該医療モジュール内に該充てん位置においては該排気口が水平方向に向き、該運転位置においては該排気口が垂直方向上側に向くように配置されている。これにより、プライミング液が充てんされた後においてもなお存在する該動脈血フィルタ内部の空気が、該運転位置に回転した後に該排気口を経由して上方に排出されるという結果となり得る。

本発明による該回転手段は、最も多彩な設計によって提供することができ、特に該ベースモジュールに回転可能に支持された該医療モジュールのためのマウントを含み得る。この場合において、該医療モジュールは、誘導される回転運動を可能にするために、該マウントに接続さえしていればよい。該マウントおよび該医療モジュールに設けられたガイドを含むことにより、該回転手段によるこの処理において顕著な効果を奏する。この場合において該医療モジュールは、ガイドに沿った回転運動を確実に行うことができる。

該医療モジュールに例えば制御モジュール等の更なる装置を選択的に接続することが可能であり、該医療モジュール及び該制御モジュールのユニットと該マウントとを選択的に接続させることも可能である。この場合において、該ガイドは該マウント及び該制御モジュールに設けることができる。

該ベースモジュールに回転ベアリングを設け、１つ又は複数の他の装置に挿入させることも可能である。

該医療モジュールは該ベースモジュール上に設置された後に該運転位置になることが望ましい。この場合において、事前に回転させることなく該ベースモジュールから該医療モジュールの迅速な取り外しが保証されるからである。

更なる有利な実施例によれば、該ベースモジュールが、患者のベッドのフレームに当該装置を吊るすための回転フックを備える装置スタンドを有している。

本発明のさらなる態様によれば、上記したタイプの装置の運用方法において、該医療モジュールは、まず該充てん位置に設置され、該充てん位置において該血液案内要素がプライミング液で満たされ、該医療モジュールは続いて該ベースモジュールに対して具体的には９０度回転し、該運転位置となる。上記した有利な効果は、このような運用方法の結果としてもたらされる。

様々な有利な方法によれば、該医療モジュールに設けられた該ポンプヘッドが、該回転に先立って、すでに満たされたプライミング液を送り出すべく駆動され、これにより該血液案内要素を更に排気する。

発明を実施するための形態

本発明について、有利な実施例および添付した図面を参照しつつ、一例として以下に詳細に説明する。

図１から図４に示す人工心肺装置は、３つのモジュールより成る。すなわち、装置スタンド１０を備えるベースモジュールＢと、制御モジュールＳと、体外血液循環路の血液案内要素を備える医療モジュールＰと、から成る。

実施例に示される如く、医療モジュールＰは、ラッチ（図示なし）を介して制御モジュールＳと結合し、ユニットを形成しており、制御モジュールＳと医療モジュールＰとからなるこのユニットは、ベースモジュールＢのマウント１２に脱着可能に係止されている。

図１に示す如く、装置スタンド１０は、その上方に回転フック１４を有する管状部材でできており、当該回転フック１４は、患者のベッドのフレームに吊り下げることができるようにその上方においてフックを形成するように屈曲している。回転フック１４は、図１に示す状態から１８０度下方に回転させることができ、２つの支持クリップ１６、１７に差し込めるようになっているため、回転フック１４が制御モジュールＳおよび医療モジュールＰの搭載の妨げにならないようになっている。

装置スタンド１０は、ベースモジュールＢの支持部２０に固設されており、支持部２０は電源コードのプラグソケット２２を有している。以下において更に詳細に説明するように、マウント１２は更に、支持部２０に回転可能に支持されている。

操作部２４は、図１において支持部２０の左手方向に折りたたみ可能に固定されており、ベースモジュールに備えられた制御装置（コンピュータ）の入力および出力手段をなすタッチスクリーン２６を有する。図１においてさらに示される如く、支持部２０及び折りたたまれていない状態の操作部２４は、マウント１２、制御モジュールＳ及び医療モジュールＰのユニットの環状のカバーを形成している。操作部２４は、制御モジュールＳおよび医療モジュールＰのユニットを搭載又は取り外しする際には、図１に示す状態から左側に折り返され、開かれなければならない。

図２は、ラッチ接合部２８、３０により、制御モジュールＳが脱着可能に接続されている図１のベースモジュールＢのマウント１２を示している。図示の簡略化のため医療モジュールＰは、図２に示されていない。しかしながら、制御モジュールＳおよび医療モジュールＰのユニットは、運転中においては、常にマウント１２に搭載されているか若しくは取り外されているということを、指摘しておかなければならない。

図２は更に、制御モジュールＳがマウント１２の円弧形状を補完し、ハンドル３２が制御モジュールＳの上方に設けられ、一方においては制御モジュールＳと医療モジュールＰのユニットが、他方においては、図１に示す如く３つの構成部品が互いに結合されたときに、全体の人工心肺装置としても操作できることを示している。

図２に示されていない医療モジュールＰが、充てん位置から運転位置まで水平軸の回りにベースモジュールＢに対して回転させるために、ベースモジュールＢのマウント１２は、その外周に平行に設けられた２本のガイドレール３４を備えており、それらは隣接する制御モジュールＳのガイドレール３６と連携している。ガイドレール３４及び３６は、マウント１２、制御モジュールＳ及び医療モジュールＰのユニットが、ベースモジュールＢに対して回転できるように補助をなす連続的なガイド機構を形成している。

図２に示す如く、回転マウント１２のガイドレール３４は、切欠き部３８を有し、回転マウント１２が、支持部２０に設けられている２つのローラー（図示せず）を導く補助をしており、回転マウント１２が、ベースモジュールＢの支持部２０上で回転できるようになっている。図２において確認される鋸歯状部材は、回転運動の均一および減衰を保証する制動機構としての役目を果たす。

回転マウント１２と支持部２０を組み立てるには、まず、回転マウント１２が概ね垂直な位置に置かれ、切欠き部３８が支持部２０に設けられたローラー（図示しない）を介して導かれ、続いて回転マウント１２は、図１に示す位置に回転される。操作部２４の折り返しが開かれた後、予め組み立てられた制御モジュールＳと医療モジュールＰのユニットは回転マウント１２上に係止される。医療モジュールＰが、今現在の運転位置から充てん位置に回転するために、現在構成されている制御モジュールＳ、医療モジュールＰ、及び回転マウント１２のユニットは、ハンドル３２を下方に回転させることにより９０度回転することができ、制御モジュールＳは、回転マウント１２が始めに位置していた場所に位置することとなる。充てん位置において、医療モジュールＰの血液案内要素は、水平方向に留意すると図３に示される位置および向きとなる。

図３は、医療モジュール内のいくつかの血液案内要素を示しており、医療モジュールＰが図１の状態から反時計回りに約９０度回転されている。図３は、図１と比較して、医療モジュールＰの反対側に対応する図を示している。図３において垂直に立設されている医療モジュールＰの壁部材４０は、回転マウント１２に隣接して平行に配置され、一方、制御モジュールＳに隣接する壁部材４２は水平に配置されている。更に複数のホース接合部が図３においてより明確に示されている。

図３において、参照符４４は、中央吸引口４６及び図４において破線で示される放射状排出口４８を有する遠心力ポンプヘッドを示している。

さらに、略平行六面体の形状をなす血液貯蔵部５０は、医療モジュールＰ内に４５度の角度で設置されており、その排出口５２はホースライン（図示せず）を経由して遠心力ポンプヘッド４４の注入口４６に接続される。排気管５４は、血液貯蔵部５０の上方に位置している。静脈接合部に繋がる血液貯蔵部５０内の注入口は、血液貯蔵部のほぼ中央に位置し、図３及び図４において確認することができない。

更に、図３及び図４において認識される如く、円筒形状の動脈血フィルタ５６が医療モジュールＰに備えられており、接線方向の注入口５８および中心軸方向の排出口６０が設けられている。排気口６２が、排出口６０の反対側のフィルタ端面の中央部に設けられている。

医療モジュールＰにおいて示される更なる構成部品には、制御モジュールＳに隣接して配置されている壁部材４２上に設けられている人工心肺６４や種々の接合部があり、これらは、端子、センサ、プラグ接合部と連携する役割を果たしており、全ての血液案内要素は、医療モジュールＰの中に設けられており、一方、ポンプ駆動部、バルブ及び他の電気制御部等の制御装置は、制御モジュールＳに設置されている。

図４は、運転位置における図３の描写を示しており、図１の状態に対応し、制御モジュールＳとそれに隣接する医療モジュールＰの壁部材４２は垂直方向に位置している。

図３と図４を比較すると、充てん位置（図３）から運転位置（図４）への回転角度は９０度であり、医療モジュールＰの血液貯蔵部５０は、医療モジュールＰ内に４５度に設置されているため、医療モジュールＰ内に双方の位置において水平軸に対し４５度の傾きに配置されることとなる。遠心力ポンプヘッド４４は、充てん位置（図３）において、その中央の注入口４６が垂直方向上側に向くように、運転位置（図４）において水平方向に向くように配置される。遠心力ポンプヘッド４４の排出口４８（図３において確認できない）は、図４に示される運転位置において、遠心力ポンプヘッド４４の最底部に配置され、注入口４６の下方に位置する。

動脈血フィルタ５６は、排気口６２が、充てん位置において水平方向に向くように、運転位置（図４）において垂直方向上側に向くように医療モジュールの中に配置される。注入口５８は、充てん位置において垂直方向下方に向くように、運転位置において水平方向に向くように配置され、一方、排出口６０は、充てん位置において水平方向に、運転位置において垂直方向下方に向くように配置されている。

図５は、本発明による人工心肺装置の種々の構成部品を示したものであり、静脈結合部Ｖからもたらされる患者の血液は、ライン７０を経由して血液貯蔵部５０に導かれ、そこから排出口５２を経由して遠心力ポンプ４４の注入口４６に流れていく。そこから送り込まれた血液は、排出口４８を経由して人工心肺６４に流れ、動脈血フィルタ５６を経由して動脈接合部Ａに至り、そしてそこから患者の体内に戻される。バルブ７２を経由する切り替え可能な内部バイパスは、参照符７１によって示される。参照符７３は、流入ラインＰＲのバルブを示しており、プライミング液を循環路内に導入することができる。参照符７４、７５及び７６は、それぞれ圧力センサを示している。排出バルブは参照符７７、７８及び７９によって示され、バルブ７７および７８は、血液で満たされていない血液貯蔵部５０内の上部の排気経路を切り替え、排気バルブ７９は、血液貯蔵部からの排気を制御している。参照符８０は気泡センサを示しており、気泡が検出されたときに動脈接合部に設けられた緊急遮断バルブ８２を制御する。参照符８４は流量センサを示し、参照符８６は電気的インターフェースを示している。

図においてさらに示される如く、人工心肺６４は、水及び酸素の流入ラインおよび流出ラインを備えており、血液中の酸素を豊富にしたり、血液の温度制御を行う効果をもたらす。

上記した人工心肺装置を動作させるためには、図１の状態から始動すると、回転フック１４がまず１８０度下方に回転され、操作部２４が左側に折り返される。続いて、制御モジュールＳ、医療モジュールＰ及び回転マウント１２からなる全体のユニットは、充てん位置になるように反時計周りに回転される。

最初に（図５参照）血液貯蔵部５０を満たし、そこから遠心力ポンプヘッド４４を満たすプライミング液は、充てん位置において、接合部ＰＲを経由して供給される。ホース内に存在する空気は、装置の上方を満たすプライミング液によるこの処理によって装置からその大部分が除去されるが、気泡は動脈血フィルタ５６の上部および水平方向のラインに残留する。

血液貯蔵部５０がほぼ満たされると、遠心力ポンプヘッド４４は比較的ゆっくりと回転を始め、これによりプライミング液が装置の至る箇所に送り出され、装置に残留していた空気が更に除去される。約２０秒後、更に人工心肺装置６４等の構成部品がプライミング液で満たされ、ポンプが停止し、制御モジュールＳ、医療モジュールＰ及び回転マウント１２のユニットは回転して運転位置に戻る。この９０度の回転の後、動脈血フィルタ５６内および水平方向のライン内に残留していた空気が抜けていく。完全な充てんおよび医療モジュールＰの排気は、このようにして約２分間程度の時間で完了するのである。

携帯用人工心肺装置の斜視図である。 ベースモジュールのマウントに接続された図１の人工心肺装置の制御モジュールの斜視図である。 充てん位置における医療モジュールのいくつかの血液案内要素の斜視図である。 動作位置における図３の描写を示す背面図である。 人工心肺装置の各構成部品を示す概略図である。

符号の説明

１０ 装置スタンド
１２ 回転マウント
１４ 回転フック
１６、１７ 支持クリップ
２０ 支持部
２２ プラグソケット
２４ 操作部
２６ タッチスクリーン
２８、３０ ラッチ接合部
３２ ハンドル
３４，３６ ガイドレール
３８ 切欠き部
４０、４２ 壁部材
４４ 遠心力ポンプヘッド
４６ 注入口
４８ 排出口
５０ 血液貯蔵部
５２ 排出口
５４ 排気管
５６ 動脈血フィルタ
５８ 注入口
６０ 排出口
６２ 排気口
６４ 人工心肺
７０ ライン
７１ 内部バイパス
７２、７３ バルブ
７４、７５、７６ 圧力センサ
７７、７８、７９ バルブ
８０ 気泡センサ
８２ 緊急遮断バルブ
８４ 流量センサ
８６ 電気的インターフェース
Ａ 動脈結合部
Ｂ ベースモジュール
Ｐ 医療モジュール
ＰＲ プライミング接合部
Ｓ 制御モジュール
Ｖ 静脈接合部

Claims (11)

1. 人工心肺装置における体外血液循環路を提供する装置であって、
   制御装置（２４）を有する少なくとも１つのベースモジュール（Ｂ）と、
   前記ベースモジュールに脱着可能に接続され、体外血液循環路の血液案内要素を有する医療モジュール（Ｐ）と、
   前記ベースモジュール（Ｂ）及び／又は前記医療モジュール（Ｐ）に設けられて、前記医療モジュール（Ｐ）を充てん位置から運転位置まで水平軸の回りに前記ベースモジュール（Ｂ）に対して回転させる回転手段と、を含み、
   前記血液案内要素は、血液貯蔵部（５０）、ポンプヘッド、人工肺およびフィルタを含み、
   前記血液案内要素は、前記医療モジュール（Ｐ）とともに回転するように前記医療モジュール（Ｐ）に搭載され、
   これによって、前記体外血液循環路の個々の構成要素の方向および向きが、前記医療モジュール（Ｐ）が前記充填位置にあるときに前記体外血液循環路から排出されない気泡が前記医療モジュール（Ｐ）が前記運転位置にあるときに前記体外血液循環路から排出ラインを介して排出され得る方向および向きとなることを特徴とする体外血液循環装置。
2. 前記充てん位置から前記運転位置への回転角度範囲は、９０度であることを特徴とする請求項１に記載の体外血液循環装置。
3. 前記医療モジュール（Ｐ）に搭載された前記血液貯蔵部（５０）は、前記充てん位置及び前記運転位置において水平軸に対し４５度の傾きで配置されることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の体外血液循環装置。
4. 前記ポンプヘッドは、中央注入口（４６）および接線方向の排出口（４８）を有する遠心ポンプヘッド（４４）を含み、
   前記ポンプヘッドは、前記注入口（４６）が前記充てん位置においては垂直方向上側に向き、前記運転位置においては水平方向に向くように前記医療モジュール（Ｐ）内に配置されていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１に記載の体外血液循環装置。
5. 前記ポンプヘッドは、接線方向の排出口（４８）を有する遠心ポンプヘッド（４４）を含み、
   前記ポンプヘッドは、前記運転位置において前記排出口（４８）が前記遠心ポンプヘッド（４４）の最下部に位置するように前記医療モジュール（Ｐ）内に配置されていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１に記載の体外血液循環装置。
6. 前記フィルタは、排気口（６２）を有する動脈血フィルタ（５６）を含み、
   前記フィルタは、前記排気口（６２）が前記充てん位置においては水平方向に向き、前記運転位置においては垂直方向上側に向くように前記医療モジュール（Ｐ）内に配置されていることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１に記載の体外血液循環装置。
7. 前記回転手段は、前記ベースモジュール（Ｂ）に回転可能に支持された前記医療モジュール（Ｐ）のためのマウント（１２）を含むことを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１に記載の体外血液循環装置。
8. 前記回転手段は、前記マウント（１２）と、前記医療モジュール（Ｐ）及び前記医療モジュール（Ｐ）に接続されている制御モジュール（Ｓ）の少なくとも一方に設けられているガイド（３４、３６）を含むことを特徴とする請求項７に記載の体外血液循環装置。
9. 前記医療モジュール（Ｐ）は、前記ベースモジュール（Ｂ）に搭載された後に前記運転位置となることを特徴とする請求項１乃至８のいずれか１に記載の体外血液循環装置。
10. 前記ベースモジュール（Ｂ）は、患者のベッドのフレームに当該装置を吊るすための回転フック（１４）を備える装置スタンド（１０）を有することを特徴とする請求項１乃至９のいずれか１に記載の体外血液循環装置。
11. 人工心肺装置における体外血液循環路を提供する体外血液循環装置をプライミング液で充たし、前記体外血液循環装置の排気を行う方法であって、
    前記体外血液循環装置は、制御装置（２４）を有する少なくとも１つのベースモジュール（Ｂ）と、前記ベースモジュール（Ｂ）に脱着可能に接続され、前記体外血液循環路の血液案内要素を有する医療モジュール（Ｐ）と、を含み、充てん位置から運転位置まで水平軸の回りに前記ベースモジュール（Ｂ）に対して前記医療モジュール（Ｐ）を回転させる回転手段が前記ベースモジュール（Ｂ）及び／又は前記医療モジュール（Ｐ）に設けられており、
    前記方法において、
    始めに前記医療モジュール（Ｐ）が前記充てん位置となって、前記充てん位置において前記血液案内要素はプライミング液で満たされ、次に前記医療モジュール（Ｐ）が前記ベースモジュール（Ｂ）に対して回転して前記運転位置となり、
    前記医療モジュール（Ｐ）に設けられたポンプヘッドが前記回転に先立って駆動され、前記血液案内要素の排気を行うことを特徴とする方法。

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