JP2003144542A

JP2003144542A - 体外循環回路システムの梱包体

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Publication number: JP2003144542A
Application number: JP2001346769A
Authority: JP
Inventors: Hiroshi Tanaka; 弘田中; Koji Miyamoto; 浩次宮本
Original assignee: Edwards Lifescience Kk
Current assignee: Edwards Lifescience Kk
Priority date: 2001-11-12
Filing date: 2001-11-12
Publication date: 2003-05-20
Anticipated expiration: 2021-11-12
Also published as: JP3738211B2

Abstract

(57)【要約】【課題】安全で、簡単に短時間で設置することが可能
で、長い準備作業時間によるリスクを回避できる体外循
環回路システムの梱包体を提供すること。【解決手段】体外循環回路システムの梱包体は、体外
循環回路システム２が一つのパッケージに梱包されてい
る体外循環回路システムの梱包体である。体外循環回路
システム２は、静脈リザーバー３と、人工肺４と、動脈
フィルタ５と、これらを保持する保持具２０，３０，４
０を有する。リザーバー３と人工肺４とが第１のチュー
ブ７にて接続され、人工肺４と動脈フィルタ５とが第２
のチューブ９にて接続されている。リザーバー３内の血
液を人工肺４へ送るための循環ポンプ８が第１のチュー
ブ７に接続され、リザーバー３に脱血チューブを接続し
得る脱血チューブ接続部４４が設けられ、動脈フィルタ
５に送血チューブを接続し得る送血チューブ接続部４５
が設けられている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、心臓手術時に用い
られる体外循環回路システムに関し、さらに詳しくは、
静脈リザーバー、人工肺、遠心ポンプ、動脈フィルタが
すでに保持具（カセット）に取り付けられ、かつ一つの
パッケージに梱包され滅菌されており、従って、設置の
煩雑さによるミスや事故を極力防ぐことが可能であり、
また、これらの部品を立体的に配置することにより、製
品をコンパクトに納められ、それぞれの部品を最短の距
離で接続することが可能であり、体外循環回路システム
の充填量を削減できる体外循環回路システムの梱包体に
関する。

【０００２】

【従来の技術】心臓手術時に用いられる体外循環回路
(ＣＰＢ)において、重要な役目とは、いかに安全に患者
からの血液を回路へ導き、酸素化やさまざまな処置を行
い、処理された血液を患者へ戻すかということである。
このＣＰＢの構成部品は、カニューレ、チューブ、コネ
クタから始まり、リザーバー、人工肺、動脈フィルタ
等、多数の部品により構成され、それぞれの部品で血液
が接触し、処理されるために、その血液に与える影響は
非常に大きいと考えられている。また、体外循環で用い
られている血液循環用のローラポンプが血液に与える影
響も同様に大きい。

【０００３】心臓手術では、このＣＰＢを設置準備する
ための、膨大な作業準備が必要とされるが、多数の部品
はそれぞれに個別に梱包されており、これら部品を無菌
的に確実に接続しなければならない。

【０００４】また、部品間の接続が完了した後に、回路
内の洗浄や炭酸ガスでの回路内空気の置換を必要とし、
さらに、プライミング液による回路内への充填が行われ
る。

【０００５】これら作業に必要とされる時間あたりのコ
ストと手間は計り知れないものがある。

【０００６】加えて、体外循環技士は、回路内の構成部
品に不具合を生じた場合に、交換作業を行うために、長
いチューブを使用してチューブに余裕を持たせることが
多く、この長いチューブの使用は患者の血液の体外循環
量を増大させてしまうばかりでなく、血液接触面積の増
大も招き、血液に対するさらなる悪影響を引き起こす要
因の一つとなっている。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】本発明は上記の実状に
着目してなされたものであって、その目的とするところ
は、安全で、簡単に短時間で設置することが可能で、長
い準備作業時間によるリスクを回避できる体外循環回路
システムの梱包体を提供することにある。

【０００８】本発明の他の目的は、静脈リザーバー、人
工肺、動脈フィルタ等の部品を立体的に配置することに
より、製品をコンパクトに納められ、それぞれの部品を
最短の距離で接続することが可能であり、体外循環回路
システムの充填量を削減できる体外循環回路システムの
梱包体を提供することにある。

【０００９】

【課題を解決するための手段】本発明の体外循環回路シ
ステムの梱包体は、体外循環回路システムが一つのパッ
ケージに梱包されている体外循環回路システムの梱包体
であって、該体外循環回路システムは、静脈リザーバー
と、人工肺と、動脈フィルタと、これらを保持する保持
具とを有し、該リザーバーと該人工肺とが第１のチュー
ブにて接続され、該人工肺と該動脈フィルタとが第２の
チューブにて接続され、該リザーバー内の血液を該人工
肺へ送るための循環ポンプが該第１のチューブに接続さ
れ、該リザーバーに脱血チューブを接続し得る脱血チュ
ーブ接続部が設けられ、該動脈フィルタに送血チューブ
を接続し得る送血チューブ接続部が設けられており、そ
のことにより上記目的が達成される。

【００１０】一つの実施態様では、前記保持具は、前記
静脈リザーバーを保持するリザーバー保持具と、前記人
工肺を保持する人工肺保持具と、前記動脈フィルタを保
持するフィルタ保持具とを有し、該リザーバー保持具の
下部に人工肺保持具が連結され、該リザーバー保持具の
側部にフィルタ保持具が連結されている。

【００１１】一つの実施態様では、前記リザーバーの側
面から、該体外循環回路システムを支持するホルダーが
側方へ突出されている。

【００１２】一つの実施態様では、前記フィルタ保持具
が、前記リザーバー保持具の側部に回動可能に連結され
ている。

【００１３】一つの実施態様では、前記人工肺保持具が
前記リザーバー保持具の下部に水平方向へ回動可能に連
結されている。

【００１４】一つの実施態様では、前記体外循環回路シ
ステムが前記パッケージに梱包された後、滅菌処理され
ている。

【００１５】本発明の体外循環回路システムは、上記体
外循環回路システムの梱包体に使用される。

【００１６】本発明のリザーバー保持具、人工肺保持具
およびフィルタ保持具は、上記体外循環回路システムの
梱包体に使用される。

【００１７】本発明の作用は次の通りである。

【００１８】従来のＣＰＢの設置準備では、個々の部品
を包装材料から取り出し、専用のホルダーへ取り付け、
さらに、部品間をチューブやコネクター等を用いて無菌
的に接続している。

【００１９】本発明の体外循環回路システムの梱包体
は、製造時に個々の部品の中でもＣＰＢのコアとなる静
脈リザーバー、人工肺、動脈フィルタおよび遠心ポンプ
が保持具（カセット）へすでに取り付けられており、こ
れらが一体に連結された状態で、一つのパッケージに梱
包され、滅菌されている。

【００２０】体外循環回路システムを組み立てるには、
使用時に、パッケージから体外循環回路システムを取り
出し、患者からの脱血チューブと送血チューブをそれぞ
れ脱血チューブ接続部と送血チューブ接続部に接続する
だけでよい。また、脱血チューブ接続部および送血チュ
ーブ接続部に、脱血チューブおよび送血チューブが予め
接続されている場合には、これらの脱血チューブおよび
と送血チューブに患者側のチューブを接続するだけでよ
い。

【００２１】このようにすれば、設置の煩雑さによるミ
スや、事故を極力防ぐことが可能である。また、部品を
立体的に配置することにより、製品をコンパクトに納め
られ、それぞれの部品を最短の距離で接続することが可
能であり、ＣＰＢ回路の血液充填量を削減できる。さら
に、収納および輸送時の負担を軽減することも可能であ
る。

【００２２】

【発明の実施の形態】以下、本発明を詳細に説明する。

【００２３】本発明の体外循環回路システムの梱包体
は、体外循環回路システム２が、一つのパッケージ１に
梱包され滅菌処理されたものである。その体外循環回路
システム２は、図１に示すように、静脈リザーバー３
と、人工肺４と、動脈フィルタ５と、これらを保持する
保持具を有する。

【００２４】図１に示す実施例では、保持具は、リザー
バー保持具１０と、人工肺保持具２０と、フィルタ保持
具３０とを有し、リザーバー保持具１０の下部に人工肺
保持具２０が連結され、リザーバー保持具１０の側部に
フィルタ保持具３０が連結されている。

【００２５】リザーバー保持具１０は、図２および図３
に示すように、リザーバー３を保持し得る円筒状の保持
部１１と、該保持部１１の側部から側方へ突出した腕部
１２と、該腕部１２の先端に設けられた取付部１３と、
を有する。保持部１１の下面に、人工肺保持具２０を取
り付けるための取付孔１４が形成されている。また、取
付部１３の上面に係止部１５が突設されている。

【００２６】人工肺保持具２０は、図４に示すように、
人工肺４を保持するための保持部２１と、上記リザーバ
ー保持具１０の取付孔１４に係合可能な係合部２２と、
を有する。この係合部２２を取付孔１４に挿入して水平
方向へ回転させることにより取付孔１４に係合させ、人
工肺保持具２０はリザーバー保持具１０下面に取り付け
られる。人工肺保持具２０の上面にロック爪２０ａが形
成され、リザーバー保持具１０の下面に形成された係止
突起１９にロック爪２０ａを適宜回転位置で係止できる
ように構成されている。

【００２７】フィルタ保持具３０は、図５に示すよう
に、リング状の取付部３１と、該取付部３１から延出さ
れておりＵ字形の切欠部３２が形成された保持部３３と
を有する。該リング状の取付部３１を上記リザーバー保
持具１０の係止部１５に上面から被せて所定角度水平方
向へ回転させることにより、取付部３１をリザーバー保
持具１０の係止部１５に係止させることができる。動脈
フィルタ５をフィルタ保持具３０の保持部３３上に載置
することで動脈フィルタ５はフィルタ保持具３０に保持
される。

【００２８】上記リザーバー保持具１０の保持部１１上
にリザーバー３を保持した場合には、図１に示すよう
に、ホルダー１６がリザーバー３の側面から側方へ突出
し、ホルダー１６の基部を支柱等に連結することによ
り、リザーバー３および保持具１０，２０，３０が支柱
に支持される。また、ホルダー１６から垂下した支持ピ
ン４０がリザーバー保持具１０に形成された平面視Ｕ字
形の凹部１８内に配置され、図６に示す先端が二股状の
ピン４１を、リザーバー保持具１０の腕部１２に形成さ
れた挿入孔１７に挿通すると共に該ピン４１の先端溝４
２に支持ピン４０を挟持することで支持ピン４０はリザ
ーバー保持具１０に接続され、このようにして保持具
は、確実に支柱に固定される。

【００２９】上記各保持具は、ＡＢＳ等の成形樹脂で射
出成形によって形成でき、強度、清潔度等は手術室にて
使用するために必要十分であり、静脈リザーバー３、人
工肺４、動脈フィルタ５の設置は、それぞれの部品に対
して成形されるため、接続強度も十分に備えている。

【００３０】そして、リザーバー保持具１０に保持され
たリザーバー３と、該人工肺保持具２０に保持された人
工肺４とが、遠心ポンプ８を介して第１チューブ７にて
接続され、該フィルタ保持具３０に保持された動脈フィ
ルタ５と該人工肺４とが第２チューブ９にて接続されて
いる。

【００３１】該リザーバー３に患者からの脱血チューブ
を接続し得る脱血チューブ接続部４４が設けられてい
る。また、該動脈フィルタ５に送血チューブを接続し得
る送血チューブ接続部４５が設けられている。また、脱
血チューブ接続部４４および送血チューブ接続部４５
に、脱血チューブおよび送血チューブが予め接続されて
いてもよい。

【００３２】このようにして体外循環回路システム２が
構成されている。

【００３３】図１に示す体外循環回路システム２におい
ては、さらに、複数のチューブが従来と同様の方法で各
部材間に接続されている。また、公知の部品（例えば、
バブルトラップ、温度調節器等）が各保持具に接続され
てもよい。

【００３４】本発明の体外循環回路システムの梱包体
は、上記構成の体外循環回路システム２が一つのパッケ
ージ１に梱包され滅菌されている。通常は、密閉なフィ
ルムのような袋体で体外循環回路システム２を覆った
後、ガス滅菌される。密閉フィルムは、さらに箱に包装
されて得る。この箱で梱包した状態でガス滅菌（あるい
は加熱滅菌）しても良い。

【００３５】本発明の体外循環回路システムが収納され
ている箱へは、ＣＰＢに必要な全ての部品も同時に梱包
され滅菌することが可能であり、ＣＰＢ回路設置準備の
全てにかかわる作業が安全により迅速に行うことができ
る。例えば、図７に示すように、箱５１内の下段に、本
発明の体外循環回路システム２と付属回路を収納し、上
段には術野側回路（チューブ等）５０を収納し、体外循
環回路システムと付属回路をそれぞれフィルム内にパッ
ケージしてもよく、あるいは図８に示すように、体外循
環回路システム２と術野側回路（チューブ等）５０とを
接続した状態で、これらをパッケージし、箱５１内に梱
包してもよい。

【００３６】このように、本発明の体外循環回路システ
ムは、従来の体外循環回路システムに比べてコンパクト
である。フィルタ保持具３０は可動式であるために、収
納時はさらにコンパクトにすることができる。すなわ
ち、フィルタ保持具３０はリザーバー保持具１０の側部
に水平方向へ回動可能に連結され、かつリザーバー保持
具１０の取付部１３上に設けられたロック爪１３ａにフ
ィルタ保持具３０下面の突起（図示せず）を係止可能で
あるので、収納時はフィルタ保持具３０を水平方向へ回
動してリザーバー３の側面に沿わせるようにすることで
コンパクトにすることができる。また、使用時には、フ
ィルタ保持具３０を回動して側方へ延出するようにす
る。

【００３７】本発明の体外循環回路システムの梱包体を
使用する場合には、使用直前において、梱包から体外循
環回路システム２を取り出し、体外循環回路システム２
のリザーバー３に設けられた脱血チューブ接続部４４に
患者からの脱血チューブ（図示せず）を接続し、さらに
動脈フィルタ５の送血チューブ接続部４５に送血チュー
ブ（図示せず）を接続する。その後、従来の方法に従っ
て、脱血チューブを通って患者から血液をリザーバー３
に貯留し、貯留した血液を第１チューブ７を通って遠心
ポンプ８に送り、送られた血液を次に人工肺４にてガス
交換した後、フィルタ５から送血チューブを介して患者
に送血する。

【００３８】例えば、従来のシステムでは、血液充填量
が約９００ｍｌであったものが、本発明のシステムによ
れば約４９０ｍｌとなり、血液充填量は従来システムの
５４％となる。このように、充填量が少ないほど患者に
対する安全性が高まる。

【００３９】ここで、安全性とは以下のことを包含す
る。

【００４０】・血液希釈率の低減が、無輸血体外循環手
術実施の実現性につながる。

【００４１】・輸血による感染症（肝炎、ＨＩＶ、免疫
反応）の危険性を回避することが可能となる。

【００４２】・血液の異物接触面積が低減する。

【００４３】体外循環手術時に侵襲（生体以外への血液
接触）を減らすことで、手術後に患者の快復にかかる時
間が短縮する可能性が高まる。

【００４４】以上、システムにおける血液充填量を低減
することは、体外循環手術において、非常に重要であ
る。

【００４５】なお、上記実施例では、リザーバー保持
具、人工肺保持具、フィルタ保持具の３つの部品を組み
合わせて保持具を構成したが、１つの部品あるいは２つ
の部品で構成してもよい。

【００４６】本実施例でのように、人工肺保持具２０お
よびフィルタ保持具３０をリザーバー保持具１０に連結
する構成とすることにより、リザーバー保持具１０に対
する人工肺保持具２０の連結位置を変更でき、それによ
って手術室でのレイアウトの違いにより、静脈リザーバ
ー３を中心に人工肺４と動脈フィルタ５を左右どちらに
でも組み立てることができる。また、組立て式であるた
めに、主要部品、人工肺４等に変更があった場合に、直
ちに、システム変更への対応が可能である。

【００４７】また、従来のシステムでは専用のホルダー
を必要としていたが、本発明のシステムでは、現在流通
しているＢＭＲ−４５００シリーズ静脈血／心内血槽用
のホルダーに補助部品を取り付けることで使用すること
が可能であり、数多く、流通している資産を生かすこと
で、施設への導入が早まる。

【００４８】本発明のシステムを基とした、オールイン
ワン回路の製造が可能となる。

【００４９】すなわち、一つのパッケージ下段に、本発
明のシステム（体外循環回路システム）と付属回路を収
納、上段には術野側回路（チューブ等）を収納し、ＣＰ
Ｂに必要な部品を従来のシステムよりコンパクトな一つ
のパッケージで供給することができる。

【００５０】

【発明の効果】本発明の体外循環回路システムの梱包体
によれば、現在行われているＣＰＢの手順、方法等を変
えることなく、準備にかかる時間が短縮され、さらに、
安全性の向上（組立時における事故の軽減）、回路充填
量の低減による患者への安全性の考慮（血液希釈率の低
減、体外循環量の低減、血液が異物と接触する面積の低
減）、および個々の部品の包装材料から排出されるゴミ
の量の低減を可能とする。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の体外循環回路システムの梱包体の一実
施例の斜視図である。

【図２】図１に示す体外循環回路システムの梱包体に使
用するリザーバー保持具の上側からの斜視図である。

【図３】図１に示す体外循環回路システムの梱包体に使
用するリザーバー保持具の下側からの斜視図である。

【図４】図１に示す体外循環回路システムの梱包体に使
用する人工肺保持具の斜視図である。

【図５】図１に示す体外循環回路システムの梱包体に使
用するフィルタ保持具の斜視図である。

【図６】図１に示す体外循環回路システムの梱包体に使
用するピンの斜視図である。

【図７】体外循環回路システムの梱包状態の一例を示す
概略図である。

【図８】体外循環回路システムの梱包状態の他の例を示
す概略図である。

【符号の説明】

１体外循環回路システムの梱包体２体外循環回路システム３静脈リザーバー４人工肺５動脈フィルタ７第１のチューブ８遠心ポンプ９第２のチューブ１０リザーバー保持具２０人工肺保持具３０フィルタ保持具

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】体外循環回路システムが一つのパッケー
ジに梱包されている体外循環回路システムの梱包体であ
って、該体外循環回路システムは、静脈リザーバーと、人工肺
と、動脈フィルタと、これらを保持する保持具とを有
し、該リザーバーと該人工肺とが第１のチューブにて接続さ
れ、該人工肺と該動脈フィルタとが第２のチューブにて
接続され、該リザーバー内の血液を該人工肺へ送るため
の循環ポンプが該第１のチューブに接続され、該リザーバーに脱血チューブを接続し得る脱血チューブ
接続部が設けられ、該動脈フィルタに送血チューブを接
続し得る送血チューブ接続部が設けられている、体外循
環回路システムの梱包体。
【請求項２】前記保持具は、前記静脈リザーバーを保
持するリザーバー保持具と、前記人工肺を保持する人工
肺保持具と、前記動脈フィルタを保持するフィルタ保持
具とを有し、該リザーバー保持具の下部に人工肺保持具
が連結され、該リザーバー保持具の側部にフィルタ保持
具が連結されている請求項１に記載の体外循環回路シス
テムの梱包体。
【請求項３】前記リザーバーの側面から、該体外循環
回路システムを支持するホルダーが側方へ突設されてい
る請求項１または２に記載の体外循環回路システムの梱
包体。
【請求項４】前記フィルタ保持具が、前記リザーバー
保持具の側部に回動可能に連結されている請求項２に記
載の体外循環回路システムの梱包体。
【請求項５】前記人工肺保持具が前記リザーバー保持
具の下部に水平方向へ回動可能に連結されている請求項
２に記載の体外循環回路システムの梱包体。
【請求項６】前記体外循環回路システムが前記パッケ
ージに梱包された後、滅菌処理されている請求項１〜５
のいずれかに記載の体外循環回路システムの梱包体。
【請求項７】請求項１に記載の体外循環回路システム
の梱包体に使用される体外循環回路システム。
【請求項８】請求項２に記載の体外循環回路システム
の梱包体に使用されるリザーバー保持具。
【請求項９】請求項２に記載の体外循環回路システム
の梱包体に使用される人工肺保持具。
【請求項１０】請求項２に記載の体外循環回路システ
ムの梱包体に使用されるフィルタ保持具。