JP4063330B2 - 心肺バイパス装置およびそれに使用される血液バッグ装置 - Google Patents

Description

発明の背景
本発明は、医療装置に係り、更に詳細には心臓バイパス外科手術中及びその直後に血液を循環させ回収することに係る。
外科手術が完了し、患者が心肺バイパス装置より取り外された後に、心肺バイパス装置の回路内の患者の血液を如何に取り扱うかという問題に世界中で毎日何百回も直面している。
一つの方法は心肺バイパス（ＣＰＢ）装置の完全性を犠牲にすることなく血液を輸血する要領にて心肺バイパス回路内の液体を患者へ移動させる方法である。心肺バイパス回路は該回路のポンピングを開始させるに必要な晶質の呼び水液を含んでいる。従って心肺バイパス回路内の液体を移動させることは外科手術の終了までに患者自身の血液と完全に混合された呼び水液を移動させることを含んでいる。従って血球濃度は低く、約１８〜２３％である。かくして希釈された或る量の血液が患者に輸血されてよいが、完全なバイパスが回復される必要がある場合には心肺バイパス回路の完全性を維持するために比較的多量の血液が必要であるので、心肺バイパス回路の比較的多量の血液が輸血されてはならない。
また心肺バイパス回路の内容物が手術室内又は手術室外に於いて患者に輸血することによって戻すことができるよう無菌の血液バッグへ移されてよい。この方法にも重要な血液成分が希釈されたり、心肺バイパス回路の完全性を維持すべく多量の希釈された血液を心肺バイパス回路内に維持する必要があるという問題がある。
更に他の一つの方法は、晶質溶液を使用して心肺バイパス回路中の液体を所謂「血球セーバー」へ追い出し、血球セーバーに於いて液体を赤血球と液体成分とに分離する方法である。赤血球は保持されるが、液体成分は余分なものと考えられ、従って廃棄される。しかし液体成分も血漿、血小板、凝固成分の如き多数の望ましい血液成分を含有している。
更に最も単純な方法は心肺バイパス回路の内容物を密封又は排出させ、その内容物を廃棄する方法である。この方法は小児直視下心臓外科手術の場合に一般的に行われているが、患者及び他の人の何れにも利益がなく、潅流士（即ち心肺バイパス装置のオペレータ）に重大な廃棄の問題を提起し、潅流士は廃棄されるべき物質をきれいにした後に廃棄しなければならない。
上述の何れの方法に於いても、患者は心血管又は胸血管の外科手術の直後に心肺バイパス回路より自分自身の全ての血液を受けることができず、血液が追加される必要がある場合には、唯一の血液供給源は以前に保存された血液バッグである。患者が外科手術前に献血していれば（このことは稀である）、患者は所謂自分自身の血液を受けることができる。しかし多くの場合追加される血液は品質の悪い血液バンクより供給され、血液バンクの血液は同種の（誰か判らない）ドナーにより提供されたものである。かかる血液を輸血することにより心配が生じ、また溶血性反応、ウイルス性Ｃ型肝炎、血液ウイルス、エイズを含む種々の問題が生じることがある。両立しない血液、即ちラベルが誤って貼付された血液を輸血することによって人為的なミスが生じることがある。更に例えば宗教的な信条により自分以外の如何なる血液も完全に拒絶する少数の患者が存在する。
これらの理由から、同種の血液の使用を低減し、血液を使用しない外科手術を行う必要がある。
発明の概要
本発明の一つの目的は、心血管や胸血管の外科手術の直後に実質的な量の濃縮された血液を患者の心肺バイパス（ＣＰＢ）装置より回収することができる装置及び血液バッグを提供することである。
本発明の他の一つの目的は、迅速に血液を交換したり患者の安定性を確保し得るよう上述の如く回収された血液を手術室内に於いて使用することができるようにすることである。
本発明の更に他の一つの目的は、患者のための心肺バイパスが回復されなければならない場合に心肺バイパス回路が空気のない状態に維持されすぐに再使用可能であるような状況を確保しつつ心肺バイパス回路より血液を回収することである。
本発明の更に他の一つの目的は、手術野に於いて患者の血液を受け、また血液がバッグ内に保存されるよう手術野外に於いて血液を濃縮するためのバッグ装置であって、手術室内又は手術室外に於いて患者に輸血することができるよう手術室内又は手術室外に於いて便利に取り扱うことができるバッグ装置を提供することである。
これらの目的及び他の目的は、心肺バイパス回路内の大部分の血液を手術野に配置された無菌のバッグ内へ移動させ、内部に血液を貯容するバッグを手術野外へ移動させ、手術野外であって好ましくは手術室内に於いてバッグが心肺バイパス装置に連通接続された状態にてバッグ内の血液を濃縮することにより、手術室内にて達成される。
また本発明よる装置は、心肺バイパス装置が患者より取り外された後に心肺バイパス回路の出口、例えば動脈ポンプより下流側の動脈導管を無菌の血液バッグに連通接続する手段を含んでいると考えられてよい。次いで心肺バイパス回路内の血液は例えば晶質溶液を使用して血液バッグ内へ追い出される。血液バッグは密閉された血液濃縮回路に連通接続され、バッグ内の血液の血球濃度が所望の値になると、バッグが密封され、ラベルが貼付され、手術室内又は手術室外に於いて患者に輸血するために使用可能な状態にされる。
本発明の新規な血液バッグ装置は特に本発明の装置の実施に使用されるよう構成されている。本発明の新規な血液バッグ装置は実質的に透明の生物学的に両立可能な材料にて形成され上端及び下端を郭定する密閉された無菌のバッグを含んでいる。注入ポートがバッグの上端に設けられている。出口ポート、入口ポート、第四の導管がバッグの下端に設けられている。入口ポートを経て流入する上向きの流れを出口ポートより離れる方向へ導くバッフルがバッグ内に設けられていることが好ましい。各ポート及び導管はコネクタ構造体にて終っており、従来のクリップ及びキャップにより開閉されるようになっている。
本発明の好ましい装置によれば、心肺バイパスが終了し心肺バイパス回路に接続されたカニューレが患者より取り外された後に行われる。心肺バイパス回路の静脈導管内の液体は手術野に配置されたバケットより晶質溶液により逆方向へ排出され、しかる後静脈導管がクランプされ、これにより患者に心肺バイパス装置を再度適用する必要が生じた場合に使用可能であるよう、静脈導管が呼び水液にて作動可能な状態に維持される。動脈導管カニューレが患者及び心肺バイパス回路より取り外され、動脈導管が血液バッグの上端に設けられた注入ポートに接続されるが、血液バッグの下端に設けられたポート及び導管の全てのクリップが閉じられる。次いで心肺バイパス回路内の液体が晶質溶液により心肺バイパス回路を経て追い出され、血液バッグが心肺バイパス回路よりの患者の血液により充填される。次いで動脈導管及び血液バッグの上端に設けられた注入ポートがクランプされる。心肺バイパス回路が作動可能な状態（即ち空気が侵入することなく呼び水液によりポンピングを再開することができる状態）に維持され、これにより必要ならばバイパスを再開するための完全性が確保されるよう、Ｌｕｅｒを有する適当な大きさのコネクタが静脈導管と動脈導管との間に配置され、液体が再循環されてよい。封止キャップが注入ポートに取り付けられると、血液バッグは患者の血液を貯容する密閉された無菌の容器となり、手術野より手術野外にいる潅流士へ手渡される。
次いで潅流士は血液バッグを血液濃縮装置に接続し、これにより血液が血液バッグの下端に設けられた出口ポートより血液濃縮装置内へ流れ、濃縮された血液が血液濃縮装置より血液バッグの下端に設けられた入口ポートへ流入する。この血液濃縮回路に於いて血液を積極的に循環させるべく、心肺バイパス装置のコンソール内のスペアのローラポンプが使用される。
血液の濃度が十分な濃度になると、血液バッグの出口ポートがクランプされ、好ましくは再循環回路内の血液が例えば血液バッグの閉じられた出口ポート近傍のＬｕｅｒポートを経て空気を流すことによりポンプの作動中にバッグ内へ追い出される。空気が血液バッグ内へ流入すると、バッグの入口ポートがクランプされ、血液濃縮装置が取り外され、血液バッグの下端のキャップが閉ざされる。血液バッグに患者のラベルが貼付され、血液バッグが患者の頭部の位置にいる麻酔医へ手渡され、必要ならば第四の導管が閉じられ、濃縮された全ての血液がタイムリーに輸血される。このことにより患者は時間及び金銭を節約することができ、また多くの場合血液バンクの同種の血液を使用する必要性及びこれに伴う心配が排除される。また患者が手術室より移動された後に必要に応じて患者に輸血し得るよう、血液バッグを容易に移動することができる。
【図面の簡単な説明】
図１は外科手術中の患者に接続された心肺バイパス装置の概略構成図である。
図２は心肺バイパス装置の概略構成図であり、外科手術中に接続される種々の液体回路を示している。
図３は本発明による方法の特定の工程に於いて図２に示された回路が如何に修正されてよいかを示す説明図である。
図４は好ましい実施形態による図３に示された血液バッグの立面図である。
図５は図４の線５−５に沿う血液バッグ内のバッフルの断面図である。
好ましい実施形態の説明
図１は心臓バイパス外科手術中の患者１０を示しており、心肺装置としても知られている心肺バイパス（ＣＰＢ）装置１００が患者の心臓１２に接続されている。心肺バイパス装置１００は心臓１２に於いて先行大動脈中に挿入される動脈カニューレ１０２と、一方又は両方の大静脈内に挿入される静脈カニューレ１０４とを含んでいる。動脈ポンプ１０６（及び後に説明する対応する部材）が静脈カニューレ１０４より入口導管１０８を経て脱酸素化された血液を受け、酸素付加された血液を出口導管１１０を経て動脈カニューレ１０２へ供給する。
図２は心肺バイパス装置１００をバイパス外科手術中に患者１０に接続する従来の一つの構成を詳細に示している。入口導管１０８内の脱酸素化された血液は静脈血リザーバ１１２へ流入し、リザーバ１１２は動脈ポンプ１０６に連通接続されている。ポンプ１０６より吐出された血液は熱交換及び酸素付加装置１１４へ流入し、動脈フィルタ１１６を通過し、しかる後動脈カニューレ１０２へ流入する。これらの部材１０２〜１１６は互いに共働して心肺バイパス回路１１８を郭定している。
心肺バイパス装置１００は他の回路も含んでいる。手術野用吸入回路１２０がローラポンプ１２２と、該ポンプ１２２に接続された吸入入口導管１２４と、静脈血リザーバ１１２（又は静脈血リザーバの前に心臓切開リザーバ１３０）に接続された吸入出口導管１２６とを含んでいる。吸入入口導管１２４は所謂手術野吸入装置１２８にて終っており、この装置により外科手術中に手術野に於ける流血を回復させることができる。
他の一つの回路はローラポンプ１３８に連通する排出入口導管１３４を有する排出回路１３２であり、心臓１２より排出された空気及び血液がローラポンプ１３８より出口導管１３６を経て静脈血リザーバ１１２又は心臓切開リザーバ１３０へ供給される。
心臓麻酔回路１４０が設けられており、酸素付加された血液が酸素付加装置１１４より心臓麻酔入口導管１４２を経て心臓麻酔ポンプ１４６内へ時々吸入され、心臓麻酔ポンプ１４６に於いてバッグ１４４よりの心臓麻酔溶液が血液と混合され、しかる後心臓麻酔出口１４８を経て心臓麻酔処理装置１５０へ供給される。処理装置１５０は熱交換器と、気泡捕捉装置と、温度及び圧力モニタとを含んでいる。処理装置１５０より延在する出口導管１５２は心臓麻酔カニューレ１５４にて終っている。
外科手術に詳しい人には、患者及び図２に示された心肺バイパス装置１００が手術室内に配置されると、患者１０のすぐ周りであって、患者より上方へ延在する所定の空間は手術野と呼ばれることが知られており、手術野には追加の予防処置やアクセスが行われる。外科医及び外科手術アシスタントは何人かの特殊な訓練を受けた看護婦やアシスタントの補助を得て手術野に於いて手術を行う。潅流士が手術野の外に於いて心肺バイパス装置１００を操作する。手術野に於いて種々の心肺バイパス回路のカニューレや他の先端実効器を配置したり操作することができるのは外科医及び外科アシスタントのみである。
次に図３及び図４を参照して本発明の好ましい実施形態について詳細に説明する。図４に示されている如き適当な大きさを有し特別に構成された血液バッグ２００が外科手術アシスタントにより選定され、アシスタントは手術野に於いて心肺バイパス回路１１８内の血液の大部分をバッグ２００内へ移動させる。内部に血液を貯容するバッグ２００は密封され、手術野より移動され、手術野外に於いてバッグは図３に示されている如く血液濃縮回路３００に接続される。
図４に示されたバッグ２００は、従来より血液の保存若しくは輸血に使用されている種類の実質的に透明で生物学的に両立可能な材料、例えばポリビニルよりなる密閉された無菌のバッグ２１８を含むバッグ装置である。かかるバッグは実質的に長方形をなし、上端２０２及び下端２０４を郭定している。バッグの前側面にはバッグの内容物の体積を示す目盛２０６が設けられている。典型的なバッグの大きさは７５０、１０００、１５００mlである。
動脈注入ポート２１０がバッグの上端に設けられており、カニューレ１０２、１０４が患者より取り外された後に心肺バイパス回路１１８の動脈導管１１０より血液を導入するための導管として機能する。注入ポート２１０を郭定する導管は段差状及びテーパ状をなす１／４〜３／８inch
（６．４〜９．５mm）の動脈注入用のユニバーサルコネクタ２１２にて終っていることが好ましい。ひもを有する封止キャップ２１４及びクリップ２１６が注入ポートにより担持され、従来の要領にて注入ポートと共働するようになっている。クリップ２１６は血液バッグが血液にて充填された後に血液バッグのためのハンガーとしても機能する所謂マスタークリップであることが好ましい。
バッグ２１８の下端２０４には好ましくは１／４inch（６．４mm）の導管により出口ポート２２０が郭定されており、ポート２２０はクリップ２２２を担持している。後に詳細に説明する理由から空気又は液体の流れを選択的に二方向に導くことができるよう、１／４inch（６．４mm）のｌｕｅｒコネクタ２２４が導管２２０に接続され、又は導管２２０と一体に形成されていることが好ましい。１／４inch（６．４mm）のコネクタ２２８がｌｕｅｒコネクタ２２４の下方に延在し、ひもを有する封止キャップ２２６がコネクタ２２８により担持されている。
またバッグの下端には出口ポート２２０より隔置された位置に入口ポート２３５が設けられている。入口ポート２３５は１／４inch（６．４mm）のエンドコネクタ２３０を有する導管により郭定されており、エンドコネクタ２３０はひもを有する封止キャップ２３２を担持している。クリップ２３４が入口ポート２３５の導管により担持されている。
またバッグ２１８の下端には静脈用の第四の導管２４０が設けられている。この導管はクリップ２３８及び雌形の終端コネクタ２４２を有する従来の第四の導管であり、バッグ内の血液が患者に輸血される必要があるときには雄形の第四の針刺し栓部材を受けるようになっている。第四の導管２４０は出口ポート２２０と入口ポート２３５との間に設けられていることが好ましく、無菌のキャップ２４４を有している。
図３及び図４に於いて、図４に示されたバッグ２００が手術野の従事者へ手渡される場合には、入口ポートのクリップ２２２及びキャップ２２６、出口ポートのクリップ２３４及びキャップ２３２、第四の導管のクリップ２３８及びキャップ２４４が閉位置に設定され、注入ポートのクリップ２１６及びキャップ２１４が開かれる。手術野に於いては、動脈カニューレ１０２が典型的には１／４inch（６．４mm）又は３／８inch（９．５mm）の導管である導管１１０より取り外され、次いで導管１１０はバッグの注入ポート２１０に設けられたユニバーサルコネクタ２１２に固定される。静脈カニューレ１０４が導管１０８より取り外され、晶質溶液が符号１５８により示されている如く導管１０８内へ導入される。これにより心肺バイパス回路１１８内の血液が導管１０８に沿って静脈血リザーバ１１２、ポンプ１０６、他の部材を経て追い出され、これにより心肺バイパス回路１１８内の大部分の血液が血液バッグ２００内へ追い出される。或いは心肺バイパス回路１１８内の全ての血液ではないにしても殆どの血液をバッグ２００内へ追い出す一層便利な方法として、晶質溶液が導管１６０を経て静脈血リザーバ１１２に導入されてもよい。
バッグ２００が上述の要領にて現場に於いて充填されると、手術野の従事者はクリップ２１６及びキャップ２１４を使用して注入ポート２１０を閉ざし、血液が再循環するよう動脈導管及び静脈導管を適当な大きさのＬｕｅｒコネクタに再度接続する。次いで血液にて充填されたバッグは手術野外の従事者（典型的には潅流士）へ手渡され、従事者は図３に示されている如き血液濃縮回路３００を確立する。バッグはマスタークリップ２１６を使用して任意の従来の要領にて吊り下げられてよい。血液濃縮回路３００を形成するよう切り離したり接続し直したりすることが可能な心肺バイパス回路１１８以外の心肺バイパス装置１００の種々の回路が存在する。しかし使用可能な回路が存在する場合には、接続はスペアのローラポンプに対し行われる。図３に示された例に於いては、図２の吸入回路１２０がローラポンプ１２２より取り外されている。新しい１／４inch（６．４mm）の導管がバッグの出口ポート２２０より導管部３１０を介してローラポンプ１２２に接続され、導管部３１２がポンプ１２２の出口と血液濃縮装置３０２の入口との間に接続される。血液濃縮装置３０２の出口は新しい導管３０４を介してバッグの入口ポート２３５に取り付けられる。血液濃縮装置３０２はアメリカ合衆国、ミネソタ州、ミネアポリス所在のMintech CorporationよりModel HPH1000TSなる商品名にて販売されている如き従来の任意の構造のものであってよい。かかる血液濃縮装置に於いて、液体成分の流れが符号３０８にて示されている。符号３０８にて示された液体は除去され、血球濃度の高い血液のみが導管３０４を経てバッグ２００へ供給される。
或いは、入口導管部１２４より吸引装置１２８を取り外し、出口導管部１２６を取り外し、しかる後導管部１２４を血液バッグの出口ポート２２０に接続し、導管部１２６を血液濃縮装置３０２の入口３０６に接続することにより、図２の回路の如き回路が構成されてもよい。
図３及び図４に示された構造に於いては、バッグ２００のクリップ２２２が開かれ、これにより血液が導管３１０を経てポンプ１２２内へ流される。入口ポート２３５がクリップ２３４を操作することによって開かれ、ポンプ１２２が始動され、これにより血液濃縮回路３００内に血液が循環される。
図４に於いて、血液バッグ２００は内部に設けられたバッフル２３６を含み、バッフル２３６は入口ポート２３５を経てバッグ内へ流入する上向きの流れを出口ポート２２０より離れる方向へ導く方向に設定されていることが好ましい。バッフル２３６は血液濃縮装置３０２より受けた血液がバッグ内の濃度の低い血液と均一に混合される状況を確保する。特にバッフル２３６は第四の導管２４０よりも入口ポート２３５に近接して配置されており、これにより濃縮された血液がバッグ内に流入する際にその血液が横方向へ流れることを阻止する。図５はバッグ２１８の前側の壁２５０及び後側の壁２５２の部分２４６及び２４８を挟んでそれらを熱シールすることにより形成されたバッフル２３６を示している。或いは独立の細長い部材（図示せず）が好ましくは上下方向に対し傾斜して前側及び後側の壁の間に固定されてもよい。
血液濃縮回路３００内の血液が適当な血球濃度（例えば血液濃縮回路３００内の血液の循環が開始された時点よりの体積減少率にて表される）に到達すると、ローラポンプ１２２が停止され、出口ポート２２０がクリップ２２２により閉ざされる。クリップ２２２より下方のＬｕｅｒコネクタ２２４を経て空気の流れが導入され、これにより導管３１０、ポンプ１２２、血液濃縮装置３０２、導管３０４内の血液が入口ポート２３５を経てポンプ送りすることにより排出され、バッグ２００内へ戻され、ポンプ１２２が停止される。次いでクリップ２３４がポート２３５を閉ざし、導管１２５及び３０４がエンドコネクタ２２８及び２３０より取り外される。この時点に於いて、全てのクリップ２１６、２２２、２３４が閉じられ、封止キャップ２１４、２２６、２３２がそれぞれ対応するエンドコネクタ２１２、２２８、２３０に固定される。導管２４０はクリップ２３８により閉じられ、キャップ２４４により無菌状態に維持される。
本発明の一つの重要な特徴は、血液バッグ２００が手術野に於いて充填され、心肺バイパス回路１１８よりの血液にて充填され密閉されたバッグが手術野外へ移動され、手術野外に於いて血液の濃縮化が行われるということである。血液の濃縮化は心肺バイパス回路の完全性を損ねることなく手術室内にて手術野の近傍に於いて行われることが好ましいが、このことは必須ではない。例えばバッグが手術室外へ持ち出され、血液の濃縮化が別の時間及び別の場所に於いて行われてもよい。多くの場合血液の濃縮化は手術室内に於いて行われ、濃縮された血液を貯容する血液バッグは患者が手術室にいる間に輸血に使用可能である。図３に於いては導管１０８及び１１０が患者より取り外されているが、これらの導管はバッグ２００が血液にて充填された直後にクランプされる。かくして心肺バイパス回路１１８は晶質溶液にて充填され、心肺バイパス回路を再度形成する必要がある場合にも呼び水液が必要とされることはない。従って第四のポート２４２に於ける標準的な接続部に針を刺し込むだけで、血液バッグ２００より患者自身の濃縮された血液を使用することができる。
また本明細書及び図面に記載された実施形態以外の本発明の種々の修正が本発明の範囲内にて行われてよい。例えば一つの典型的な心肺バイパス装置１００は、実際の外科手術中に使用されなかったポンプを使用して血液濃縮回路３００を形成することができるよう、五つ又はそれ以上のポンプを有していてよい。更に吸入回路以外の回路のポンプが血液濃縮回路を形成するために使用されてよい。血液濃縮装置が外科手術中に使用される場合には、血液の濃縮が血液バッグによるバイパス中及びバイパス後に行われるよう、血液濃縮装置の上端及び下端にＹ形接続管が配置されてよい。他の一つの修正例に於いては、血液バッグが動脈導管より取り外された後に、安全性を向上させると共に再循環が可能であるよう動脈導管及び静脈導管を接続すべく、Ｌｕｅｒを有する適当な大きさのコネクタが使用されてもよい。
また本発明による血液バッグ装置２００は上述のものとは異なっていてもよい。例えば本発明の血液バッグはコネクタ２１２、２２８、２３０又は他の先端実効器が設けられることなく製造され病院に販売されてもよい。かかるバッグはその購入者により先端実効器を挿入し得る管状のポート端部を有するだけである。更に上述のバッグの上端及び下端の表現は、種々のポートや第四の導管の機能を説明するためのものである。従ってバッグ２１８の上端２０２は血液がバッグを充填するよう流入する位置を意味し、下端２０４は一方に於いてはバッグ内の内容物が重力の作用によって排出され、他方に於いては入口ポート２３５及び出口ポート２２０の相対位置によってそれらの間にバッグの内容物が流動する際に内容物が実質的に完全に混ざり合うことが確保される位置を意味する。これと同一の機能がバッフルを有する構造又はバッフルを有しない構造についてポートの間の他の位置関係により達成されてもよい。好ましい訳ではないが、注入ポート２１２は入口ポート２２０又は出口ポート２３５の一方に代わるものとして使用されてよい。かくして本発明の血液バッグ装置に於いては、バッグを充填すると共に血液濃縮回路の一部として再循環流を受入れるよう、対応する導管を有する少なくとも二つの互いに隔置されたポート２１０、２３５、２２０が必要である。一般には血液を患者に輸血するための独立の第四の導管２４０が存在するが、第四の導管２４０の代りに又は第四の導管２４０に加えて出口ポート２２０に設けられたＬｕｅｒコネクタ２２４が輸血に使用されてもよい。

Claims (9)

1. 実質的に透明で生体適合性の材料にて形成され上端および下端を有する閉じた無菌のバッグと、
   心肺バイパス装置より回収される血液を前記バッグ内に受け取るよう前記バッグの上端に設けられた血液注入ポートと、
   血液濃縮装置を通って血液を前記バッグに再循環させるよう前記バッグの下端に設けられた血液出口ポートと、
   前記血液濃縮装置を通って血液を前記バッグに再循環させるよう前記バッグの下端に設けられた血液入口ポートと、
   前記バッグより直接輸血が行えるよう前記バッグの下端に設けられた第四の血液ポートと、
   前記バッグ内の血液の量を示すよう前記バッグに設けられた目盛と
   を含む血液バッグ装置。
2. 前記第四の血液ポートは前記血液出口ポートと前記血液入口ポートの間に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の血液バッグ装置。
3. 前記バッグ内には前記血液入口ポートより該バッグ内に流入する流れを前記血液出口ポートより逸らせる方向に導くバッフルが設けられていることを特徴とする請求項１または２に記載の血液バッグ装置。
4. 前記バッグ内には前記血液入口ポートより該バッグ内に流入する流れを前記血液出口ポートより逸らせる方向に導くバッフルが前記第四の血液ポートよりも前記血液入口ポートに近い位置に設けられていることを特徴とする請求項２に記載の血液バッグ装置。
5. 前記血液出口ポートは血液または空気の流れを選択的に受け入れる手段を含む出口接続具にて終わっていることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の血液バッグ装置。
6. 前記第四のポートは雄形の針刺し栓部材を受ける雌形のコネクタにて終わっていることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の血液バッグ装置。
7. 前記血液出口ポートおよび前記血液入口ポートの各々は該ポートを選択的に閉じるクリップを担持していることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の血液バッグ装置。
8. 酸素付加装置と、脱酸素化された血液を静脈カニューレと接続されるようになっている第一の端部より前記酸素付加装置を通って動脈カニューレと接続されるようになっている第二の端部へ向けて循環させるポンプとを有する心肺バイパス装置にして、
   無菌のバッグと、前記バッグの頂部に設けられ前記第二の端部と選択的に接続される血液注入ポートと、前記バッグの底部に設けられた血液出口ポートと、前記バッグの底部に設けられた血液入口ポートと、前記バッグの底部に設けられ前記バッグより直接の輸血することに備えた第四の血液ポートとを含む血液バッグ装置と、
   血液濃縮装置と、
   前記バッグ内の血液を濃縮するよう前記血液出口ポートより前記血液濃縮装置を通って前記血液入口ポートへ血液を循環させるポンプと
   を有することを特徴とする心肺バイパス装置。
9. 手術に際して排出された空気および血液を吸い取るポンプが前記血液出口ポートより前記血液濃縮装置を通って前記血液入口ポートへ血液を循環させるポンプとして使用されるようになっていることを特徴とする請求項８に記載の心肺バイパス装置。

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