JP2002503980A - 心肺バイパス血液回収方法及びそれに使用される血液バッグ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、心臓又は基幹血管の外科手術の直後に実質的に濃縮された血液を患者（１０）の心肺バイパス（ＣＰＢ）回路（１１８）より迅速に且つ容易に回収する方法及びその方法の実施に使用される血液バッグ（２００）に係る。この方法は、心肺バイパス回路（１１８）内の血液の大部分を手術室内に配置された無菌のバッグ（２００）内へ移動させ、内部に血液を貯容するバッグ（２００）を手術野より移動し、バッグ（２００）が心肺バイパス装置に接続された状態にて手術野外であって好ましくは手術室内に於いてバッグ（２００）内の血液を濃縮することにより手術室内に於いて行われる。血液バッグ装置は実質的に透明の生物学的に両立可能な材料にて形成され上端（２０２）及び下端（２０４）を郭定する密閉された無菌のバッグ（２００）を含んでいる。バッグ（２００）の上端には注入ポート（２１０）が設けられている。またバッグ（２００）の下端には出口ポート（２０４）、入口ポート（２３５）、第四の導管（２４０）が設けられている。

Description

【発明の詳細な説明】 心肺バイパス血液回収方法 及びそれに使用される血液バッグ発明の背景 本発明は、医療装置に係り、更に詳細には心臓バイパス外科手術中及びその直 後に血液を循環させ回収することに係る。 外科手術が完了し、患者が心肺バイパス装置より取り外された後に、心肺バイ パス装置の回路内の患者の血液を如何に取り扱うかという問題に世界中で毎日何 百回も直面している。 一つの方法は心肺バイパス（ＣＰＢ）装置の完全性を犠牲にすることなく血液 を輸血する要領にて心肺バイパス回路内の液体を患者へ移動させる方法である。 心肺バイパス回路は該回路のポンピングを開始させるに必要な晶質の呼び水液を 含んでいる。従って心肺バイパス回路内の液体を移動させることは外科手術の終 了までに患者自身の血液と完全に混合された呼び水液を移動させることを含んで いる。従って血球濃度は低く、約１８〜２３％である。かくして希釈された或る 量の血液が患者に輸血されてよいが、完全なバイパスが回復される必要がある場 合には心肺バイパス回路の完全性を維持するために比較的多量の血液が必要であ るので、心肺バイパス回路の比較的多量の血液が輸血されてはならない。 また心肺バイパス回路の内容物が手術室内又は手術室外 に於いて患者に輸血することによって戻すことができるよう無菌の血液バッグへ 移されてよい。この方法にも重要な血液成分が希釈されたり、心肺バイパス回路 の完全性を維持すべく多量の希釈された血液を心肺バイパス回路内に維持する必 要があるという問題がある。 更に他の一つの方法は、晶質溶液を使用して心肺バイパス回路中の液体を所謂 「血球セーバー」へ追い出し、血球セーバーに於いて液体を赤血球と液体成分と に分離する方法である。赤血球は保持されるが、液体成分は余分なものと考えら れ、従って廃棄される。しかし液体成分も血漿、血小板、凝固成分の如き多数の 望ましい血液成分を含有している。 更に最も単純な方法は心肺バイパス回路の内容物を密封又は排出させ、その内 容物を廃棄する方法である。この方法は小児直視下心臓外科手術の場合に一般的 に行われているが、患者及び他の人の何れにも利益がなく、潅流士（即ち心肺バ イパス装置のオペレータ）に重大な廃棄の問題を提起し、潅流士は廃棄されるべ き物質をきれいにした後に廃棄しなければならない。 上述の何れの方法に於いても、患者は心血管又は胸血管の外科手術の直後に心 肺バイパス回路より自分自身の全ての血液を受けることができず、血液が追加さ れる必要がある場合には、唯一の血液供給源は以前に保存された血液バッグであ る。患者が外科手術前に献血していれば(このこ とは稀である)、患者は所謂自分自身の血液を受けることができる。しかし多く の場合追加される血液は品質の悪い血液バンクより供給され、血液バンクの血液 は同種の（誰か判らない）ドナーにより提供されたものである。かかる血液を輸 血することにより心配が生じ、また溶血性反応、ウイルス性Ｃ型肝炎、血液ウイ ルス、エイズを含む種々の問題が生じることがある。両立しない血液、即ちラベ ルが誤って貼付された血液を輸血することによって人為的なミスが生じることが ある。更に例えば宗教的な信条により自分以外の如何なる血液も完全に拒絶する 少数の患者が存在する。 これらの理由から、同種の血液の使用を低減し、血液を使用しない外科手術を 行う必要がある。発明の概要 本発明の一つの目的は、心血管や胸血管の外科手術の直後に実質的な量の濃縮 された血液を患者の心肺バイパス（ＣＰＢ）装置より回収することができる方法 及び血液バッグを提供することである。 本発明の他の一つの目的は、迅速に血液を交換したり患者の安定性を確保し得 るよう上述の如く回収された血液を手術室内に於いて使用することができるよう にすることである。 本発明の更に他の一つの目的は、患者のための心肺バイパスが回復されなけれ ばならない場合に心肺バイパス回路 が空気のない状態に維持されすぐに再使用可能であるような状況を確保しつつ心 肺バイパス回路より血液を回収することである。 本発明の更に他の一つの目的は、手術野に於いて患者の血液を受け、また血液 がバッグ内に保存されるよう手術野外に於いて血液を濃縮するためのバッグ装置 であって、手術室内又は手術室外に於いて患者に輸血することができるよう手術 室内又は手術室外に於いて便利に取り扱うことができるバッグ装置を提供するこ とである。 これらの目的及び他の目的は、心肺バイパス回路内の大部分の血液を手術野に 配置された無菌のバッグ内へ移動させ、内部に血液を貯容するバッグを手術野外 へ移動させ、手術野外であって好ましくは手術室内に於いてバッグが心肺バイパ ス装置に連通接続された状態にてバッグ内の血液を濃縮することにより、手術室 内にて達成される。 また本発明よる方法は、心肺バイパス装置が患者より取り外された後に心肺バ イパス回路の出口、例えば動脈ポンプより下流側の動脈導管を無菌の血液バッグ に連通接続する工程を含んでいると考えられてよい。次いで心肺バイパス回路内 の血液は例えば晶質溶液を使用して血液バッグ内へ追い出される。血液バッグは 密閉された血液濃縮回路に連通接続され、バッグ内の血液の血球濃度が所望の値 になると、バッグが密封され、ラベルが貼付され、手術室内又は手術室外に於い て患者に輸血するために使用可能な状態 にされる。 本発明の新規な血液バッグ装置は特に本発明の方法の実施に使用されるよう構 成されている。本発明の新規な血液バッグ装置は実質的に透明の生物学的に両立 可能な材料にて形成され上端及び下端を郭定する密閉された無菌のバッグを含ん でいる。注入ポートがバッグの上端に設けられている。出口ポート、入口ポート 、第四の導管がバッグの下端に設けられている。入口ポートを経て流入する上向 きの流れを出口ポートより離れる方向へ導くバッフルがバッグ内に設けられてい ることが好ましい。各ポート及び導管はコネクタ構造体にて終っており、従来の クリップ及びキャップにより開閉されるようになっている。 本発明の好ましい方法は、心肺バイパスが終了し心肺バイパス回路に接続され たカニューレが患者より取り外された後に行われる。心肺バイパス回路の静脈導 管内の液体は手術野に配置されたバケットより晶質溶液により逆方向へ排出され 、しかる後静脈導管がクランプされ、これにより患者に心肺バイパス装置を再度 適用する必要が生じた場合に使用可能であるよう、静脈導管が呼び水液にて作動 可能な状態に維持される。動脈導管カニューレが患者及び心肺バイパス回路より 取り外され、動脈導管が血液バッグの上端に設けられた注入ポートに接続される が、血液バッグの下端に設けられたポート及び導管の全てのクリップが閉じられ る。次いで心肺バイパス回路内の液体が晶質溶液によ り心肺バイパス回路を経て追い出され、血液バッグが心肺バイパス回路よりの患 者の血液により充填される。次いで動脈導管及び血液バッグの上端に設けられた 注入ポートがクランプされる。心肺バイパス回路が作動可能な状態（即ち空気が 侵入することなく呼び水液によりポンピングを再開することができる状態）に維 持され、これにより必要ならばバイパスを再開するための完全性が確保されるよ う、Ｌｕｅｒを有する適当な大きさのコネクタが静脈導管と動脈導管との間に配 置され、液体が再循環されてよい。封止キャップが注入ポートに取り付けられる と、血液バッグは患者の血液を貯容する密閉された無菌の容器となり、手術野よ り手術野外にいる潅流士へ手渡される。 次いで潅流士は血液バッグを血液濃縮装置に接続し、これにより血液が血液バ ッグの下端に設けられた出口ポートより血液濃縮装置内へ流れ、濃縮された血液 が血液濃縮装置より血液バッグの下端に設けられた入口ポートへ流入する。この 血液濃縮回路に於いて血液を積極的に循環させるべく、心肺バイパス装置のコン ソール内のスペアのローラポンプが使用される。 血液の濃度が十分な濃度になると、血液バッグの出口ポートがクランプされ、 好ましくは再循環回路内の血液が例えば血液バッグの閉じられた出口ポート近傍 のＬｕｅｒポートを経て空気を流すことによりポンプの作動中にバッグ内へ追い 出される。空気が血液バッグ内へ流入すると、バ ッグの入口ポートがクランプされ、血液濃縮装置が取り外され、血液バッグの下 端のキャップが閉ざされる。血液バッグに患者のラベルが貼付され、血液バッグ が患者の頭部の位置にいる麻酔医へ手渡され、必要ならば第四の導管が閉じられ 、濃縮された全ての血液がタイムリーに輸血される。このことにより患者は時間 及び金銭を節約することができ、また多くの場合血液バンクの同種の血液を使用 する必要性及びこれに伴う心配が排除される。また患者が手術室より移動された 後に必要に応じて患者に輸血し得るよう、血液バッグを容易に移動することがで きる。図面の簡単な説明 図１は外科手術中の患者に接続された心肺バイパス装置の概略構成図である。 図２は心肺バイパス装置の概略構成図であり、外科手術中に接続される種々の 液体回路を示している。 図３は本発明による方法の特定の工程に於いて図２に示された回路が如何に修 正されてよいかを示す説明図である。 図４は好ましい実施形態による図３に示された血液バッグの立面図である。 図５は図４の線５−５に沿う血液バッグ内のバッフルの断面図である。好ましい実施形態の説明 図１は心臓バイパス外科手術中の患者１０を示しており、心肺装置としても知 られている心肺バイパス（ＣＰＢ）装 置１００が患者の心臓１２に接続されている。心肺バイパス装置１００は心臓１ ２に於いて先行大動脈中に挿入される動脈カニューレ１０２と、一方又は両方の 大静脈内に挿入される静脈カニューレ１０４とを含んでいる。動脈ポンプ１０６ （及び後に説明する対応する部材）が静脈カニューレ１０４より入口導管１０８ を経て脱酸素化された血液を受け、酸素付加された血液を出口導管１１０を経て 動脈カニューレ１０２へ供給する。 図２は心肺バイパス装置１００をバイパス外科手術中に患者１０に接続する従 来の一つの構成を詳細に示している。入口導管１０８内の脱酸素化された血液は 静脈血リザーバ１１２へ流入し、リザーバ１１２は動脈ポンプ１０６に連通接続 されている。ポンプ１０６より吐出された血液は熱交換及び酸素付加装置１１４ へ流入し、動脈フィルタ１１６を通過し、しかる後動脈カニューレ１０２へ流入 する。これらの部材１０２〜１１６は互いに共働して心肺バイパス回路１１８を 郭定している。 心肺バイパス装置１００は他の回路も含んでいる。手術野用吸入回路１２０が ローラポンプ１２２と、該ポンプ１２２に接続された吸入入口導管１２４と、静 脈血リザーバ１１２（又は静脈血リザーバの前に心臓切開リザーバ１３０）に接 続された吸入出口導管１２６とを含んでいる。吸入入口導管１２４は所謂手術野 吸入装置１２８にて終っており、この装置により外科手術中に手術野に於ける流 血を 回復させることができる。 他の一つの回路はローラポンプ１３８に連通する排出入口導管１３４を有する 排出回路１３２であり、心臓１２より排出された空気及び血液がローラポンプ１ ３８より出口導管１３６を経て静脈血リザーバ１１２又は心臓切開リザーバ１３ ０へ供給される。 心臓麻酔回路１４０が設けられており、酸素付加された血液が酸素付加装置１ １４より心臓麻酔入口導管１４２を経て心臓麻酔ポンプ１４６内へ時々吸入され 、心臓麻酔ポンプ１４６に於いてバッグ１４４よりの心臓麻酔溶液が血液と混合 され、しかる後心臓麻酔出口１４８を経て心臓麻酔処理装置１５０へ供給される 。処理装置１５０は熱交換器と、気泡捕捉装置と、温度及び圧力モニタとを含ん でいる。処理装置１５０より延在する出口導管１５２は心臓麻酔カニューレ１５ ４にて終っている。 外科手術に詳しい人には、患者及び図２に示された心肺バイパス装置１００が 手術室内に配置されると、患者１０のすぐ周りであって、患者より上方へ延在す る所定の空間は手術野と呼ばれることが知られており、手術野には追加の予防処 置やアクセスが行われる。外科医及び外科手術アシスタントは何人かの特殊な訓 練を受けた看護婦やアシスタントの補助を得て手術野に於いて手術を行う。潅流 士が手術野の外に於いて心肺バイパス装置１００を操作する。手術野に於いて種 々の心肺バイパス回路のカニューレや他 の先端実効器を配置したり操作することができるのは外科医及び外科アシスタン トのみである。 次に図３及び図４を参照して本発明の好ましい実施形態について詳細に説明す る。図４に示されている如き適当な大きさを有し特別に構成された血液バッグ２ ００が外科手術アシスタントにより選定され、アシスタントは手術野に於いて心 肺バイパス回路１１８内の血液の大部分をバッグ２００内へ移動させる。内部に 血液を貯容するバッグ２００は密封され、手術野より移動され、手術野外に於い てバッグは図３に示されている如く血液濃縮回路３００に接続される。 図４に示されたバッグ２００は、従来より血液の保存若しくは輸血に使用され ている種類の実質的に透明で生物学的に両立可能な材料、例えばポリビニルより なる密閉された無菌のバッグ２１８を含むバッグ装置である。かかるバッグは実 質的に長方形をなし、上端２０２及び下端２０４を郭定している。バッグの前側 面にはバッグの内容物の体積を示す目盛２０６が設けられている。典型的なバッ グの大きさは７５０、１０００、１５００ｍｌである。 動脈注入ポート２１０がバッグの上端に設けられており、カニューレ１０２、 １０４が患者より取り外された後に心肺バイパス回路１１８の動脈導管１１０よ り血液を導入するための導管として機能する。注入ポート２１０を郭定する導管 は段差状及びテーパ状をなす１／４〜３／８inch （６．４〜９．５mm）の動脈注入用のユニバーサルコネクタ２１２にて終ってい ることが好ましい。ひもを有する封止キャップ２１４及びクリップ２１６が注入 ポートにより担持され、従来の要領にて注入ポートと共働するようになっている 。クリップ２１６は血液バッグが血液にて充填された後に血液バッグのためのハ ンガーとしても機能する所謂マスタークリップであることが好ましい。 バッグ２１８の下端２０４には好ましくは１／４inch（６．４mm）の導管によ り出口ポート２２０が郭定されており、ポート２２０はクリップ２２２を担持し ている。後に詳細に説明する理由から空気又は液体の流れを選択的に二方向に導 くことができるよう、１／４inch（６．４mm）のｌｕｅｒコネクタ２２４が導管 ２２０に接続され、又は導管２２０と一体に形成されていることが好ましい。１ ／４inch（６．４mm）のコネクタ２２８がｌｕｅｒコネクタ２２４の下方に延在 し、ひもを有する封止キャップ２２６がコネクタ２２８により担持されている。 またバッグの下端には出口ポート２２０より隔置された位置に入口ポート２３ ５が設けられている。入口ポート２３５は１／４inch（６．４mm）のエンドコネ クタ２３０を有する導管により郭定されており、エンドコネクタ２３０はひもを 有する封止キャップ２３２を担持している。クリップ２３４が入口ポート２３５ の導管により担持されている。 またバッグ２１８の下端には静脈用の第四の導管２４０が設けられている。こ の導管はクリップ２３８及び雌形の終端コネクタ２４２を有する従来の第四の導 管であり、バッグ内の血液が患者に輸血される必要があるときには雄形の第四の 栓部材を受けるようになっている。第四の導管２４０は出口ポート２２０と入口 ポート２３５との間に設けられていることが好ましく、無菌のキャップ２４４を 有している。 図３及び図４に於いて、図４に示されたバッグ２００が手術野の従事者へ手渡 される場合には、入口ポートのクリップ２２２及びキャップ２２６、出口ポート のクリップ２３４及びキャップ２３２、第四の導管のクリップ２３８及びキャッ プ２４４が閉位置に設定され、注入ポートのクリップ２１６及びキャップ２１４ が開かれる。手術野に於いては、動脈カニューレ１０２が典型的には１／４inch (６．４mm)又は３／８inch（９．５mm）の導管である導管１１０より取り外され 、次いで導管１１０はバッグの注入ポート２１０に設けられたユニバーサルコネ クタ２１２に固定される。静脈カニューレ１０４が導管１０８より取り外され、 晶質溶液が符号１５８により示されている如く導管１０８内へ導入される。これ により心肺バイパス回路１１８内の血液が導管１０８に沿って静脈血リザーバ１ １２、ポンプ１０６、他の部材を経て追い出され、これにより心肺バイパス回路 １１８内の大部分の血液が血液バッグ２００ 内へ追い出される。或いは心肺バイパス回路１１８内の全ての血液ではないにし ても殆どの血液をバッグ２００内へ追い出す一層便利な方法として、晶質溶液が 導管１６０を経て静脈血リザーバ１１２に導入されてもよい。 バッグ２００が上述の要領にて現場に於いて充填されると、手術野の従事者は クリップ２１６及びキヤップ２１４を使用して注入ポート２１０を閉ざし、血液 が再循環するよう動脈導管及び静脈導管を適当な大きさのＬｕｅｒコネクタに再 度接続する。次いで血液にて充填されたバッグは手術野外の従事者（典型的には 潅流士）へ手渡され、従事者は図３に示されている如き血液濃縮回路３００を確 立する。バッグはマスタークリップ２１６を使用して任意の従来の要領にて吊り 下げられてよい。血液濃縮回路３００を形成するよう切り離したり接続し直した りすることが可能な心肺バイパス回路１１８以外の心肺バイパス装置１００の種 々の回路が存在する。しかし使用可能な回路が存在する場合には、接続はスペア のローラポンプに対し行われる。図３に示された例に於いては、図２の吸入回路 １２０がローラポンプ１２２より取り外されている。新しい１／４inch（６．４ mm）の導管がバッグの出口ポート２２０より導管部３１０を介してローラポンプ １２２に接続され、導管部３１２がポンプ１２２の出口と血液濃縮装置３０２の 入口との間に接続される。血液濃縮装置３０２の出口は新しい導管３０４を介し てバッグの入口ポート２３５に取り 付けられる。血液濃縮装置３０２はアメリカ合衆国、ミネソタ州、ミネアポリス 所在のMintech CorporationよりModel HPH1000TSなる商品名にて販売されている 如き従来の任意の構造のものであってよい。かかる血液濃縮装置に於いて、液体 成分の流れが符号３０８にて示されている。符号３０８にて示された液体は除去 され、血球濃度の高い血液のみが導管３０４を経てバッグ２００へ供給される。 或いは、入口導管部１２４より吸引装置１２８を取り外し、出口導管部１２６ を取り外し、しかる後導管部１２４を血液バッグの出口ポート２２０に接続し、 導管部１２６を血液濃縮装置３０２の入口３０６に接続することにより、図２の 回路の如き回路が構成されてもよい。 図３及び図４に示された構造に於いては、バッグ２００のクリップ２２２が開 かれ、これにより血液が導管３１０を経てポンプ１２２内へ流される。入口ポー ト２３５がクリップ２３４を操作することによって開かれ、ポンプ１２２が始動 され、これにより血液濃縮回路３００内に血液が循環される。 図４に於いて、血液バッグ２００は内部に設けられたバッフル２３６を含み、 バッフル２３６は入口ポート２３５を経てバッグ内へ流入する上向きの流れを出 口ポート２２０より離れる方向へ導く方向に設定されていることが好ましい。バ ッフル２３６は血液濃縮装置３０２より受けた血液がバッグ内の濃度の低い血液 と均一に混合される状況を 確保する。特にバッフル２３６は第四の導管２４０よりも入口ポート２３５に近 接して配置されており、これにより濃縮された血液がバッグ内に流入する際にそ の血液が横方向へ流れることを阻止する。図５はバッグ２１８の前側の壁２５０ 及び後側の壁２５２の部分２４６及び２４８を挟んでそれらを熱シールすること により形成されたバッフル２３６を示している。或いは独立の細長い部材（図示 せず）が好ましくは上下方向に対し傾斜して前側及び後側の壁の間に固定されて もよい。 血液濃縮回路３００内の血液が適当な血球濃度（例えば血液濃縮回路３００内 の血液の循環が開始された時点よりの体積減少率にて表される）に到達すると、 ローラポンプ１２２が停止され、出口ポート２２０がクリップ２２２により閉ざ される。クリップ２２２より下方のＬｕｅｒコネクタ２２４を経て空気の流れが 導入され、これにより導管３１０、ポンプ１２２、血液濃縮装置３０２、導管３ ０４内の血液が入口ポート２３５を経てポンプ送りすることにより排出され、バ ッグ２００内へ戻され、ポンプ１２２が停止される。次いでクリップ２３４がポ ート２３５を閉ざし、導管１２５及び３０４がエンドコネクタ２２８及び２３０ より取り外される。この時点に於いて、全てのクリップ２１６、２２２、２３４ が閉じられ、封止キャップ２１４、２２６、２３２がそれぞれ対応するエンドコ ネクタ２１２、２２８、２３０に固定される。導管２４０はクリッ プ２３８により閉じられ、キャップ２４４により無菌状態に維持される。 本発明の一つの重要な特徴は、血液バッグ２００が手術野に於いて充填され、 心肺バイパス回路１１８よりの血液にて充填され密閉されたバッグが手術野外へ 移動され、手術野外に於いて血液の濃縮化が行われるということである。血液の 濃縮化は心肺バイパス回路の完全性を損ねることなく手術室内にて手術野の近傍 に於いて行われることが好ましいが、このことは必須ではない。例えばバッグが 手術室外へ持ち出され、血液の濃縮化が別の時間及び別の場所に於いて行われて もよい。多くの場合血液の濃縮化は手術室内に於いて行われ、濃縮された血液を 貯容する血液バッグは患者が手術室にいる間に輸血に使用可能である。図３に於 いては導管１０８及び１１０が患者より取り外されているが、これらの導管はバ ッグ２００が血液にて充填された直後にクランプされる。かくして心肺バイパス 回路１１８は晶質溶液にて充填され、心肺バイパス回路を再度形成する必要があ る場合にも呼び水液が必要とされることはない。従って第四のポート２４２に於 ける標準的な接続部を閉ざすだけで、血液バッグ２００より患者自身の濃縮され た血液を使用することができる。 また本明細書及び図面に記載された実施形態以外の本発明の種々の修正が本発 明の範囲内にて行われてよい。例えば一つの典型的な心肺バイパス装置１００は 、実際の外科 手術中に使用されなかったポンプを使用して血液濃縮回路３００を形成すること ができるよう、五つ又はそれ以上のポンプを有していてよい。更に吸入回路以外 の回路のポンプが血液濃縮回路を形成するために使用されてよい。血液濃縮装置 が外科手術中に使用される場合には、血液の濃縮が血液バッグによるバイパス中 及びバイパス後に行われるよう、血液濃縮装置の上端及び下端にＹ形接続管が配 置されてよい。他の一つの修正例に於いては、血液バッグが動脈導管より取り外 された後に、安全性を向上させると共に再循環が可能であるよう動脈導管及び静 脈導管を接続すべく、Ｌｕｅｒを有する適当な大きさのコネクタが使用されても よい。 また本発明による血液バッグ装置２００は上述のものとは異なっていてもよい 。例えば本発明の血液バッグはコネクタ２１２、２２８、２３０又は他の先端実 効器が設けられることなく製造され病院に販売されてもよい。かかるバッグはそ の購入者により先端実効器を挿入し得る管状のポート端部を有するだけである。 更に上述のバッグの上端及び下端の表現は、種々のポートや第四の導管の機能を 説明するためのものである。従ってバッグ２１８の上端２０２は血液がバッグを 充填するよう流入する位置を意味し、下端２０４は一方に於いてはバッグ内の内 容物が重力の作用によって排出され、他方に於いては入口ポート２３５及び出口 ポート２２０の相対位置によってそれらの間にバッグ の内容物が流動する際に内容物が実質的に完全に混ざり合うことが確保される位 置を意味する。これと同一の機能がバッフルを有する構造又はバッフルを有しな い構造についてポートの間の他の位置関係により達成されてもよい。好ましい訳 ではないが、注入ポート２１２は入口ポート２２０又は出口ポート２３５の一方 に代わるものとして使用されてよい。かくして本発明の血液バッグ装置に於いて は、バッグを充填すると共に血液濃縮回路の一部として再循環流を受入れるよう 、対応する導管を有する少なくとも二つの互いに隔置されたポート２１０、２３ ５、２２０が必要である。一般には血液を患者に輸血するための独立の第四の導 管２４０が存在するが、第四の導管２４０の代りに又は第四の導管２４０に加え て出口ポート２２０に設けられたＬｕｅｒコネクタ２２４が輸血に使用されても よい。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 実質的に透明の生物学的に両立可能な材料にて形成され上端及び下端を郭 定する密閉された無菌のバッグと、 前記バッグの前記上端に設けられた注入ポートと、 前記バッグの前記下端に設けられた出口ポートと、 前記バッグの前記下端に設けられた入口ポートと、 前記バッグの前記下端に設けられた第四の導管と、 を含む血液バッグ装置。 ２． 前記第四の導管は前記出口ポートと前記入口ポートとの間に設けられてい ることを特徴とする請求項１に記載の血液バッグ装置。 ３． 前記バッグ内に設けられ前記入口ポートを経て流入する上向きの流れを前 記出口ポートより離れる方向へ導くバッフルを含んでいることを特徴とする請求 項２に記載の血液バッグ装置。 ４． 前記注入ポートは１／４〜３／８inch(６．４〜９．５mm)のユニバーサル コネクタにて終っていることを特徴とする請求項１に記載の血液バッグ装置。 ５． 前記出口ポート及び前記入口ポートはそれぞれ１／４inch(６．４mm)の導 管であることを特徴とする請求項１に記載の血液バッグ装置。 ６． 前記出口ポートはｌｕｅｒを含む出口接続具にて終っていることを特徴と する請求項５に記載の血液バッグ装置。 ７． 前記第四の導管は第四の雄形の栓部材を受ける雌形のコネクタにて終って いることを特徴とする請求項１に記載の血液バッグ装置。 ８． 前記注入ポートは１／４〜３／８inch(６．４〜９．５mm)のユニバーサル コネクタにて終る導管であり、 前記出口ポート及び前記入口ポートはそれぞれ対応する１／４１nch(６．４mm )のコネクタにて終わる導管であり、 それぞれ各ポート及び前記第四の導管を選択的に開閉するクリップ手段が前記 ポート及び前記第四の導管により担持されていることを特徴とする請求項１に記 載の血液バッグ装置。 ９． 前記第四の導管は前記出口ポートと前記入口ポートとの間に設けられてお り、 前記入口ポートを経て前記バッグへ流入する上向きの流れを前記出口ポートよ り離れる方向へ導くバッフルが前記第四の導管よりも前記入口ポートに近接して 前記バッグ内に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の血液バッグ装 置。 １０． 前記第四の導管は前記出口ポートと前記入口ポートとの間に設けられて おり、 前記入口ポートを経て前記バッグへ流入する上向きの流れを前記出口ポートよ り離れる方向へ導くバッフルが前記第四の導管よりも前記入口ポートに近接して 前記バッグ内に配置されていることを特徴とする請求項８に記載の血液 バッグ装置。 １１． 実質的に透明の生物学的に両立可能な材料にて形成され上端及び下端を 郭定する密閉された無菌のバッグと、 前記バッグの前記上端に設けられた注入ポートと、 前記バッグの前記下端に設けられた入口ポートと、 前記バッグの前記下端に設けられＬｕｅｒを有する導管により郭定された出口 ポートと、 を含む血液バッグ装置。 １２． 心肺バイパス回路により患者の体外に於いて酸素付加された血液を動脈 カニューレを経て患者の体内へ導入し、患者より脱酸素化された血液を静脈カニ ューレを経て除去すべく、手術野に於いて心肺バイパス装置が患者に使用される 手術室内に於いて、前記動脈カニューレ及び前記静脈カニューレが前記患者より 除去された後に前記心肺バイパス装置より患者の血液を回収する方法にして、 （ａ）前記心肺バイパス回路内の血液の少なくとも大部分を前記手術野に配置さ れた無菌のバッグ内へ移動させる工程と、 （ｂ）内部に血液を貯容する前記バッグを前記手術野より移動させる工程と、 （ｃ）前記手術野以外の位置に於いて前記バッグ内の血液を濃縮する工程と、 を含んでいることを特徴とする方法。 １３． 前記工程（ｃ）は潅流士により手術室内にて行わ れることを特徴とする請求項１２に記載の方法。 １４． 前記工程（ｃ）は前記バッグが前記バイパス装置に連通接続された状態 にて行われることを特徴とする請求項１２に記載の方法。 １５． 前記工程（ｃ）は血液濃縮装置を経て前記バッグ内に血液を再循環させ る工程を含んでいることを特徴とする請求項１４に記載の方法。 １６． （ｄ）濃縮された血液を貯容する前記バッグを密封する工程と、 （ｅ）前記密封されたバッグを前記手術室より移動する工程と、 （ｆ）前記患者を前記手術室より移動する工程と、 （ｇ）前記工程（ｆ）の後に前記密封されたバッグより前記患者へ血液を輸血す る工程と、 を含んでいることを特徴とする請求項１２に記載の方法。 １７． 動脈ポンプを含む心肺バイパス回路であって、前記動脈ポンプはその上 流側に位置し静脈カニューレに連通接続された入口導管と、前記動脈ポンプの下 流側に位置し動脈カニューレに連通接続された出口導管と、前記静脈カニューレ と前記動脈カニューレとの間にて前記入口導管に設けられた静脈血リザーバとを 含む心肺バイパス回路により、患者の体外に於いて酸素付加された血液を前記動 脈カニューレを経て患者の体内へ導入し、患者より脱酸素化された血液を前記静 脈カニューレを経て除去すべく、手術野 に於いて心肺バイパス装置が患者に使用される手術室内に於いて、前記動脈カニ ューレ及び前記静脈カニューレが前記患者より除去された後に前記心肺バイパス 装置を作動させる方法にして、 （ａ）無菌の血液バッグを前記動脈ポンプの下流側にて前記心肺バイパス回路に 連通接続する工程と、 （ｂ）前記心肺バイパス回路内の血液を前記血液バッグ内へ追い出す工程と、 （ｃ）内部に血液を貯容する前記バッグを密閉された血液濃縮回路に連通接続す る工程と、 （ｄ）前記バッグ内の血液の血球濃度が所望の値に到達した段階に於いて、前記 バッグを閉ざして前記血液濃縮回路より取り外す工程と、 を含んでいることを特徴とする請求項１２に記載の方法。 １８． 前記心肺バイパス装置は他の一つのポンプ及び前記他の一つのポンプが 液体を吸入する入口導管を有する少なくとも他の一つの回路を含み、前記内部に 血液を貯容する血液バッグを連通接続する前記工程は前記他の一つの回路を遮断 すると共に、前記バッグを前記他の一つのポンプ及び血液濃縮装置に連通接続す る工程を含んでいることを特徴とする請求項１７に記載の方法。 １９． 前記血液を追い出す工程は前記心肺バイパス回路内の血液を晶質溶液に より少なくとも前記静脈血リザーバ及び前記出口導管より前記バッグ内へ移動さ せることによ り行われることを特徴とする請求項１７に記載の方法。 ２０．前記無菌の血液バッグを連通接続する前記工程は、前記バッグが上端及び 下端を有するよう手術野に於いて前記バッグを吊り下げる工程と、前記出口導管 を前記バッグの前記上端に設けられた注入ポートに接続する工程とを含んでいる ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。 ２１． 前記工程（ｃ）は前記バッグが前記手術野にある状況に於いて前記注入 ポートをクランプする工程と、前記クランプされたバッグを前記手術野外へ移動 させる工程とにより行われ、 前記工程（ｃ）及び（ｄ）は前記手術野外に於いて行われることを特徴とする 請求項２０に記載の方法。 ２２． 前記工程（ｃ）は前記注入ポートをクランプする工程により行われ、 前記工程（ｃ）は前記バッグの下端に設けられた出口ポートを連通接続して前 記バッグより血液濃縮装置へ血液を供給する工程と、前記血液濃縮装置より濃縮 された血液を受けるよう前記血液濃縮装置を前記バッグの下端に設けられた入口 ポートに連通接続する工程とを含んでいることを特徴とする請求項２０に記載の 方法。 ２３． 前記工程（ｄ）に於いて、 前記バッグを閉ざす工程は前記入口ポート及び前記出口ポートをクランプする 工程を含み、 前記血液濃縮回路より前記バッグを移動する前記工程は 前記血液濃縮回路より前記バッグを取り外して前記ポートを封止キャップにて閉 ざすことにより行われることを特徴とする請求項２２に記載の方法。 ２４． 前記工程（ｄ）に於いて、 まず前記出口ポートが閉ざされ、 前記血液濃縮回路内の血液が空気により前記バッグ内へ追い出され、 しかる後前記入口ポートがクランプされることを特徴とする請求項２３に記載 の方法。 ２５． 内部に濃縮された血液を貯容する前記バッグを前記手術室内に於いて保 持し、前記濃縮された血液を前記手術室内に於いて前記患者へ輸血する工程（ｅ ）を含んでいることを特徴とする請求項１７に記載の方法。 ２６． 前記動脈カニューレは前記出口導管の一端に於いて取り外し可能であり 、前記工程（ａ）は前記動脈カニューレを取り外して前記無菌の血液バッグを前 記出口導管の一端に接続する工程を含んでいることを特徴とする請求項１７に記 載の方法。