JP3738211B2 - 体外循環回路システムの梱包体 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、心臓手術時に用いられる体外循環回路システムに関し、さらに詳しくは、静脈リザーバー、人工肺、遠心ポンプ、動脈フィルタがすでに保持具(カセット)に取り付けられ、かつ一つのパッケージに梱包され滅菌されており、従って、設置の煩雑さによるミスや事故を極力防ぐことが可能であり、また、これらの部品を立体的に配置することにより、製品をコンパクトに納められ、それぞれの部品を最短の距離で接続することが可能であり、体外循環回路システムの充填量を削減できる体外循環回路システムの梱包体に関する。
【0002】
【従来の技術】
心臓手術時に用いられる体外循環回路(CPB)において、重要な役目とは、いかに安全に患者からの血液を回路へ導き、酸素化やさまざまな処置を行い、処理された血液を患者へ戻すかということである。このCPBの構成部品は、カニューレ、チューブ、コネクタから始まり、リザーバー、人工肺、動脈フィルタ等、多数の部品により構成され、それぞれの部品で血液が接触し、処理されるために、その血液に与える影響は非常に大きいと考えられている。また、体外循環で用いられている血液循環用のローラポンプが血液に与える影響も同様に大きい。
【0003】
心臓手術では、このCPBを設置準備するための、膨大な作業準備が必要とされるが、多数の部品はそれぞれに個別に梱包されており、これら部品を無菌的に確実に接続しなければならない。
【0004】
また、部品間の接続が完了した後に、回路内の洗浄や炭酸ガスでの回路内空気の置換を必要とし、さらに、プライミング液による回路内への充填が行われる。
【0005】
これら作業に必要とされる時間あたりのコストと手間は計り知れないものがある。
【0006】
加えて、体外循環技士は、回路内の構成部品に不具合を生じた場合に、交換作業を行うために、長いチューブを使用してチューブに余裕を持たせることが多く、この長いチューブの使用は患者の血液の体外循環量を増大させてしまうばかりでなく、血液接触面積の増大も招き、血液に対するさらなる悪影響を引き起こす要因の一つとなっている。
【0007】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は上記の実状に着目してなされたものであって、その目的とするところは、安全で、簡単に短時間で設置することが可能で、長い準備作業時間によるリスクを回避できる体外循環回路システムの梱包体を提供することにある。
【0008】
本発明の他の目的は、静脈リザーバー、人工肺、動脈フィルタ等の部品を立体的に配置することにより、製品をコンパクトに納められ、それぞれの部品を最短の距離で接続することが可能であり、体外循環回路システムの充填量を削減できる体外循環回路システムの梱包体を提供することにある。
【0009】
【課題を解決するための手段】
本発明の体外循環回路システムの梱包体は、体外循環回路システムが一つのパッケージに梱包されている体外循環回路システムの梱包体であって、
該体外循環回路システムは、静脈リザーバーと、人工肺と、動脈フィルタと、前記静脈リザーバーを保持するリザーバー保持具と、前記人工肺を保持する人工肺保持具と、前記動脈フィルタを保持するフィルタ保持具とを有し、
前記静脈リザーバーと前記人工肺とが第1のチューブにて接続され、前記人工肺と前記動脈フィルタとが第2のチューブにて接続され、前記静脈リザーバー内の血液を前記人工肺へ送るための循環ポンプが前記第1のチューブに接続され、
前記静脈リザーバーに脱血チューブを接続し得る脱血チューブ接続部が設けられ、前記動脈フィルタに送血チューブを接続し得る送血チューブ接続部が設けられ、
前記フィルタ保持具は、前記リザーバー保持具の側部に回動可能に連結されており、前記フィルタ保持具を、収納時には前記リザーバーの側面に沿わせるように、使用時には前記リザーバー保持具の側方へ延出するように回動することを特徴とし、そのことにより上記目的が達成される。
【0010】
一つの実施態様では、前記リザーバー保持具の下部に前記人工肺保持具が連結されている。
【0011】
一つの実施態様では、前記人工肺保持具は、前記リザーバー保持具の下部に水平方向へ回動可能に連結されている。
【0012】
一つの実施態様では、前記リザーバーの側面から、前記体外循環回路システムを支持するホルダーが側方へ突設されている。
【0013】
一つの実施態様では、前記体外循環回路システムが前記パッケージに梱包された後、滅菌処理されている。
【0017】
本発明の作用は次の通りである。
【0018】
従来のCPBの設置準備では、個々の部品を包装材料から取り出し、専用のホルダーへ取り付け、さらに、部品間をチューブやコネクター等を用いて無菌的に接続している。
【0019】
本発明の体外循環回路システムの梱包体は、製造時に個々の部品の中でもCPBのコアとなる静脈リザーバー、人工肺、動脈フィルタおよび遠心ポンプが保持具(カセット)へすでに取り付けられており、これらが一体に連結された状態で、一つのパッケージに梱包され、滅菌されている。
【0020】
体外循環回路システムを組み立てるには、使用時に、パッケージから体外循環回路システムを取り出し、患者からの脱血チューブと送血チューブをそれぞれ脱血チューブ接続部と送血チューブ接続部に接続するだけでよい。また、脱血チューブ接続部および送血チューブ接続部に、脱血チューブおよび送血チューブが予め接続されている場合には、これらの脱血チューブおよびと送血チューブに患者側のチューブを接続するだけでよい。
【0021】
このようにすれば、設置の煩雑さによるミスや、事故を極力防ぐことが可能である。また、部品を立体的に配置することにより、製品をコンパクトに納められ、それぞれの部品を最短の距離で接続することが可能であり、CPB回路の血液充填量を削減できる。さらに、収納および輸送時の負担を軽減することも可能である。
【0022】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を詳細に説明する。
【0023】
本発明の体外循環回路システムの梱包体は、体外循環回路システム2が、一つのパッケージ1に梱包され滅菌処理されたものである。その体外循環回路システム2は、図1に示すように、静脈リザーバー3と、人工肺4と、動脈フィルタ5と、これらを保持する保持具を有する。
【0024】
図1に示す実施例では、保持具は、リザーバー保持具10と、人工肺保持具20と、フィルタ保持具30とを有し、リザーバー保持具10の下部に人工肺保持具20が連結され、リザーバー保持具10の側部にフィルタ保持具30が連結されている。
【0025】
リザーバー保持具10は、図2および図3に示すように、リザーバー3を保持し得る円筒状の保持部11と、該保持部11の側部から側方へ突出した腕部12と、該腕部12の先端に設けられた取付部13と、を有する。保持部11の下面に、人工肺保持具20を取り付けるための取付孔14が形成されている。また、取付部13の上面に係止部15が突設されている。
【0026】
人工肺保持具20は、図4に示すように、人工肺4を保持するための保持部21と、上記リザーバー保持具10の取付孔14に係合可能な係合部22と、を有する。この係合部22を取付孔14に挿入して水平方向へ回転させることにより取付孔14に係合させ、人工肺保持具20はリザーバー保持具10下面に取り付けられる。人工肺保持具20の上面にロック爪20aが形成され、リザーバー保持具10の下面に形成された係止突起19にロック爪20aを適宜回転位置で係止できるように構成されている。
【0027】
フィルタ保持具30は、図5に示すように、リング状の取付部31と、該取付部31から延出されておりU字形の切欠部32が形成された保持部33とを有する。該リング状の取付部31を上記リザーバー保持具10の係止部15に上面から被せて所定角度水平方向へ回転させることにより、取付部31をリザーバー保持具10の係止部15に係止させることができる。動脈フィルタ5をフィルタ保持具30の保持部33上に載置することで動脈フィルタ5はフィルタ保持具30に保持される。
【0028】
上記リザーバー保持具10の保持部11上にリザーバー3を保持した場合には、図1に示すように、ホルダー16がリザーバー3の側面から側方へ突出し、ホルダー16の基部を支柱等に連結することにより、リザーバー3および保持具10,20,30が支柱に支持される。また、ホルダー16から垂下した支持ピン40がリザーバー保持具10に形成された平面視U字形の凹部18内に配置され、図6に示す先端が二股状のピン41を、リザーバー保持具10の腕部12に形成された挿入孔17に挿通すると共に該ピン41の先端溝42に支持ピン40を挟持することで支持ピン40はリザーバー保持具10に接続され、このようにして保持具は、確実に支柱に固定される。
【0029】
上記各保持具は、ABS等の成形樹脂で射出成形によって形成でき、強度、清潔度等は手術室にて使用するために必要十分であり、静脈リザーバー3、人工肺4、動脈フィルタ5の設置は、それぞれの部品に対して成形されるため、接続強度も十分に備えている。
【0030】
そして、リザーバー保持具10に保持されたリザーバー3と、該人工肺保持具20に保持された人工肺4とが、遠心ポンプ8を介して第1チューブ7にて接続され、該フィルタ保持具30に保持された動脈フィルタ5と該人工肺4とが第2チューブ9にて接続されている。
【0031】
該リザーバー3に患者からの脱血チューブを接続し得る脱血チューブ接続部44が設けられている。また、該動脈フィルタ5に送血チューブを接続し得る送血チューブ接続部45が設けられている。また、脱血チューブ接続部44および送血チューブ接続部45に、脱血チューブおよび送血チューブが予め接続されていてもよい。
【0032】
このようにして体外循環回路システム2が構成されている。
【0033】
図1に示す体外循環回路システム2においては、さらに、複数のチューブが従来と同様の方法で各部材間に接続されている。また、公知の部品(例えば、バブルトラップ、温度調節器等)が各保持具に接続されてもよい。
【0034】
本発明の体外循環回路システムの梱包体は、上記構成の体外循環回路システム2が一つのパッケージ1に梱包され滅菌されている。通常は、密閉なフィルムのような袋体で体外循環回路システム2を覆った後、ガス滅菌される。密閉フィルムは、さらに箱に包装されて得る。この箱で梱包した状態でガス滅菌(あるいは加熱滅菌)しても良い。
【0035】
本発明の体外循環回路システムが収納されている箱へは、CPBに必要な全ての部品も同時に梱包され滅菌することが可能であり、CPB回路設置準備の全てにかかわる作業が安全により迅速に行うことができる。例えば、図7に示すように、箱51内の下段に、本発明の体外循環回路システム2と付属回路を収納し、上段には術野側回路(チューブ等)50を収納し、体外循環回路システムと付属回路をそれぞれフィルム内にパッケージしてもよく、あるいは図8に示すように、体外循環回路システム2と術野側回路(チューブ等)50とを接続した状態で、これらをパッケージし、箱51内に梱包してもよい。
【0036】
このように、本発明の体外循環回路システムは、従来の体外循環回路システムに比べてコンパクトである。フィルタ保持具30は可動式であるために、収納時はさらにコンパクトにすることができる。すなわち、フィルタ保持具30はリザーバー保持具10の側部に水平方向へ回動可能に連結され、かつリザーバー保持具10の取付部13上に設けられたロック爪13aにフィルタ保持具30下面の突起(図示せず)を係止可能であるので、収納時はフィルタ保持具30を水平方向へ回動してリザーバー3の側面に沿わせるようにすることでコンパクトにすることができる。また、使用時には、フィルタ保持具30を回動して側方へ延出するようにする。
【0037】
本発明の体外循環回路システムの梱包体を使用する場合には、使用直前において、梱包から体外循環回路システム2を取り出し、体外循環回路システム2のリザーバー3に設けられた脱血チューブ接続部44に患者からの脱血チューブ(図示せず)を接続し、さらに動脈フィルタ5の送血チューブ接続部45に送血チューブ(図示せず)を接続する。その後、従来の方法に従って、脱血チューブを通って患者から血液をリザーバー3に貯留し、貯留した血液を第1チューブ7を通って遠心ポンプ8に送り、送られた血液を次に人工肺4にてガス交換した後、フィルタ5から送血チューブを介して患者に送血する。
【0038】
例えば、従来のシステムでは、血液充填量が約900mlであったものが、本発明のシステムによれば約490mlとなり、血液充填量は従来システムの54%となる。このように、充填量が少ないほど患者に対する安全性が高まる。
【0039】
ここで、安全性とは以下のことを包含する。
【0040】
・血液希釈率の低減が、無輸血体外循環手術実施の実現性につながる。
【0041】
・輸血による感染症(肝炎、HIV、免疫反応)の危険性を回避することが可能となる。
【0042】
・血液の異物接触面積が低減する。
【0043】
体外循環手術時に侵襲(生体以外への血液接触)を減らすことで、手術後に患者の快復にかかる時間が短縮する可能性が高まる。
【0044】
以上、システムにおける血液充填量を低減することは、体外循環手術において、非常に重要である。
【0045】
なお、上記実施例では、リザーバー保持具、人工肺保持具、フィルタ保持具の3つの部品を組み合わせて保持具を構成したが、1つの部品あるいは2つの部品で構成してもよい。
【0046】
本実施例でのように、人工肺保持具20およびフィルタ保持具30をリザーバー保持具10に連結する構成とすることにより、リザーバー保持具10に対する人工肺保持具20の連結位置を変更でき、それによって手術室でのレイアウトの違いにより、静脈リザーバー3を中心に人工肺4と動脈フィルタ5を左右どちらにでも組み立てることができる。また、組立て式であるために、主要部品、人工肺4等に変更があった場合に、直ちに、システム変更への対応が可能である。
【0047】
また、従来のシステムでは専用のホルダーを必要としていたが、本発明のシステムでは、現在流通しているBMR−4500シリーズ静脈血/心内血槽用のホルダーに補助部品を取り付けることで使用することが可能であり、数多く、流通している資産を生かすことで、施設への導入が早まる。
【0048】
本発明のシステムを基とした、オールインワン回路の製造が可能となる。
【0049】
すなわち、一つのパッケージ下段に、本発明のシステム(体外循環回路システム)と付属回路を収納、上段には術野側回路(チューブ等)を収納し、CPBに必要な部品を従来のシステムよりコンパクトな一つのパッケージで供給することができる。
【0050】
【発明の効果】
本発明の体外循環回路システムの梱包体によれば、現在行われているCPBの手順、方法等を変えることなく、準備にかかる時間が短縮され、さらに、安全性の向上(組立時における事故の軽減)、回路充填量の低減による患者への安全性の考慮(血液希釈率の低減、体外循環量の低減、血液が異物と接触する面積の低減)、および個々の部品の包装材料から排出されるゴミの量の低減を可能とする。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の体外循環回路システムの梱包体の一実施例の斜視図である。
【図2】図1に示す体外循環回路システムの梱包体に使用するリザーバー保持具の上側からの斜視図である。
【図3】図1に示す体外循環回路システムの梱包体に使用するリザーバー保持具の下側からの斜視図である。
【図4】図1に示す体外循環回路システムの梱包体に使用する人工肺保持具の斜視図である。
【図5】図1に示す体外循環回路システムの梱包体に使用するフィルタ保持具の斜視図である。
【図6】図1に示す体外循環回路システムの梱包体に使用するピンの斜視図である。
【図7】体外循環回路システムの梱包状態の一例を示す概略図である。
【図8】体外循環回路システムの梱包状態の他の例を示す概略図である。
【符号の説明】
1 体外循環回路システムの梱包体
2 体外循環回路システム
3 静脈リザーバー
4 人工肺
5 動脈フィルタ
7 第1のチューブ
8 遠心ポンプ
9 第2のチューブ
10 リザーバー保持具
20 人工肺保持具
30 フィルタ保持具
Claims (5)
- 体外循環回路システムが一つのパッケージに梱包されている体外循環回路システムの梱包体であって、
該体外循環回路システムは、静脈リザーバーと、人工肺と、動脈フィルタと、前記静脈リザーバーを保持するリザーバー保持具と、前記人工肺を保持する人工肺保持具と、前記動脈フィルタを保持するフィルタ保持具とを有し、
前記静脈リザーバーと前記人工肺とが第1のチューブにて接続され、前記人工肺と前記動脈フィルタとが第2のチューブにて接続され、前記静脈リザーバー内の血液を前記人工肺へ送るための循環ポンプが前記第1のチューブに接続され、
前記静脈リザーバーに脱血チューブを接続し得る脱血チューブ接続部が設けられ、前記動脈フィルタに送血チューブを接続し得る送血チューブ接続部が設けられ、
前記フィルタ保持具は、前記リザーバー保持具の側部に回動可能に連結されており、前記フィルタ保持具を、収納時には前記リザーバーの側面に沿わせるように、使用時には前記リザーバー保持具の側方へ延出するように回動することを特徴とする体外循環回路システムの梱包体。 - 前記リザーバー保持具の下部に前記人工肺保持具が連結されている請求項1に記載の体外循環回路システムの梱包体。
- 前記人工肺保持具は、前記リザーバー保持具の下部に水平方向へ回動可能に連結されている請求項2に記載の体外循環回路システムの梱包体。
- 前記リザーバーの側面から、前記体外循環回路システムを支持するホルダーが側方へ突設されている請求項1または2に記載の体外循環回路システムの梱包体。
- 前記体外循環回路システムが前記パッケージに梱包された後、滅菌処理されている請求項1ないし4のいずれかに記載の体外循環回路システムの梱包体。
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