ES2312636T5

ES2312636T5 - Método de cebado de una máquina de diálisis

Info

Publication number: ES2312636T5
Application number: ES02782066.1T
Authority: ES
Inventors: Anders Felding
Original assignee: Gambro Lundia AB
Current assignee: Gambro Lundia AB
Priority date: 2001-11-23
Filing date: 2002-11-22
Publication date: 2016-03-14
Anticipated expiration: 2022-11-22
Also published as: JP4235555B2; KR20100086078A; SE0103907D0; DE60229428D1; EP1450879A1; US20050040110A1; SE525132C2; KR101244119B1; AU2002348565A1; ES2312636T3; KR20040068149A; CA2461552A1; EP1450879B2; EP1450879B1; WO2003043680A1; JP2005509497A; KR20100129797A; ATE411060T1; SE0103907L; CA2461552C

Description

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DESCRIPCION

Metodo de cebado de una maquina de dialisis.

Sector tecnico

[0001] La presente invencion se refiere a un metodo de cebado de un circuito extracorporeo usando una maquina de dialisis, que prepara una solucion salina para el cebado.

Antecedentes de la tecnica

[0002] ^picamente, para cebar el circuito extracorporeo antes de conectar un paciente de dialisis al equipo de dialisis y para enjuagar por retorno la sangre del circuito extracorporeo despues de un tratamiento de dialisis, se usa una solucion de suero fisiologico (aproximadamente 9 mg/ml = 154 mmol/l). La finalidad del cebado del circuito es eliminar aire de las lmeas de sangre y del dializador asf como eliminar posibles fragmentos de agentes esterilizantes restantes u otros residuos de los elementos desechables, tales como lmeas de sangre y dializadores que forman el circuito extracorporeo, antes de conectar el paciente. El enjuague por retorno se lleva a cabo para evitar perdidas de sangre del paciente que, de otro modo, permanecena en el circuito extracorporeo.

[0003] La forma convencional de materializar esto consiste en usar, por ejemplo, una bolsa de 2 litros de solucion de suero fisiologico de los cuales 1,5 litros se usan para el cebado del circuito y 0,5 litros se usan para el enjuague por retorno de la sangre hacia el paciente despues del tratamiento.

[0004] Los equipos de dialisis actuales pueden realizar los denominados tratamientos en lmea, lo cual significa que el lfquido de sustitucion para la hemofiltracion o hemodiafiltracion se prepara en lmea por medio de la ultrafiltracion de lfquido de dialisis en varias etapas, con el fin de obtener un lfquido esteril y apirogeno.

[0005] El lfquido de sustitucion preparado en lmea se puede preparar en cantidades practicamente ilimitadas lo cual significa que este lfquido tambien se puede usar con fines relacionados con el cebado, la inyeccion de bolo y el enjuague por retorno, lo cual ademas ahorra costes y es comodo desde el punto de vista de la manipulacion.

[0006] No obstante, el lfquido de sustitucion debe contener una alta concentracion de bicarbonato. La infusion de lfquido cebador con este volumen y esta composicion en el paciente normalmente provoca problemas, por ejemplo, malestar. Este problema se conoce a partir del manual del operador HCEN9568 Rev 12.1999 de Gambro AK 200 ULTRA™ y se advierte del mismo en todos los sistemas en lmea. Los centros medicos que experimentan dichos problemas normalmente vuelven al cebado con solucion salina de bolsas.

[0007] Por ello, existe una necesidad, largamente percibida, de una forma sencilla, economica y practica de proporcionar una solucion de cebado.

[0008] El documento US 6 635 026 da a conocer una maquina de hemofiltracion que comprende un generador de soluciones para preparar una primera solucion inyectable a partir de por lo menos una solucion concentrada. El documento revela tambien el cebado del circuito de inyeccion con la primera solucion.

[0009] El documento DE 34 42 744 da a conocer una maquina de dialisis con un dispositivo para reutilizacion de hemodializadores.

[0010] El documento US 5 259 961 da a conocer un metodo y un conjunto para el enjuague por flujo y el llenado en lmea de un sistema extracorporeo de circulacion sangumea de maquinas de dialisis.

Exposicion de la invencion

[0011] Sobre la base de estos antecedentes, el objetivo de la presente invencion es proporcionar un metodo de cebado de un circuito extracorporeo del tipo al que se ha hecho referencia inicialmente, el cual supere el problema antes mencionado. Este objetivo se logra segun la reivindicacion 1 usando una maquina de dialisis con fuentes independientes de concentrado de bicarbonato y concentrado de cloruro sodico y medios para preparar una mezcla de los lfquidos a partir de dicha fuente de agua y dicha fuente de concentrado de cloruro sodico con el fin de obtener una solucion salina, y llenando dicho circuito extracorporeo con dicha solucion salina.

[0012] Segun una de las realizaciones de la invencion, el concentrado de cloruro sodico se prepara disolviendo cloruro sodico solido en agua. Preferentemente, la lmea arterial se conecta a la maquina de dialisis a traves de una lmea de infusion la cual incluye preferentemente un ultrafiltro.

[0013] Segun otra de las realizaciones, la solucion salina comprende cantidades pequenas de otros electrolitos y otros

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componentes para el Ifquido de dialisis, tales como potasio, calcio, magnesio, glucosa con o sin acido, tal como acido cftrico, acido clorhndrico y acido acetico. Todavfa en otra de las realizaciones, el agua de dicha fuente de agua y/o dicha solucion salina se hace pasar a traves de uno o mas ultrafiltros para la eliminacion de bacterias y endotoxinas.

[0014] De forma ventajosa, se proporciona una indicacion de que la maquina de dialisis esta preparada para llenar dicho circuito extracorporeo. Preferentemente, la solucion salina es sustancialmente fisiologica, con una concentracion de iones sodio de aproximadamente 154 mmol/l.

[0015] Una maquina de dialisis que tiene la capacidad de preparar una solucion salina de acuerdo con la invencion tiene fuentes independientes de concentrado de bicarbonato y concentrado de cloruro sodico y medios para preparar una mezcla de los lfquidos a partir de dicha fuente de agua y dicha fuente de concentrado de cloruro sodico con el fin de obtener una solucion salina.

[0016] Dicha maquina de dialisis comprende en una de las realizaciones una celula de conductividad aguas abajo de dicho punto de mezclado. Preferentemente, la maquina de dialisis comprende ademas medios para ajustar la relacion de mezcla de dicha agua y dicho concentrado de cloruro sodico, preferentemente como respuesta a una senal proveniente de la celula de conductividad.

[0017] La maquina de dialisis comprende ademas una lmea de infusion conectada a la salida de la maquina de dialisis, incluyendo preferentemente dicha lmea de infusion un ultrafiltro. Preferentemente, la maquina de dialisis comprende ademas por lo menos un ultrafiltro en la via de flujo de dicha agua.

[0018] A partir de la descripcion detallada se pondran de manifiesto otros objetivos, caractensticas, ventajas y propiedades del metodo segun la invencion.

Breve descripcion de los dibujos

[0019] En la siguiente seccion detallada de la presente descripcion, se explicara mas detalladamente la invencion en referencia a realizaciones ilustrativas. La figura 1 es un diagrama esquematico de una maquina de dialisis que tiene la capacidad de llevar a cabo el metodo segun la invencion.

Descripcion detallada

[0020] El termino general dialisis tal como se usa en el presente documento incluye hemodialisis, hemofiltracion, hemodiafiltracion e intercambio plasmatico terapeutico (TPE), entre otros procedimientos de tratamientos similares. El termino general dializador tal como se usa en el presente documento incluye hemofiltros y hemodiafiltros entre otros dispositivos similares.

[0021] La expresion general solucion salina tal como se usa en el presente documento incluye cualquier solucion que comprenda suero salino, preferentemente una solucion de suero salino sustancialmente fisiologico. En general, las soluciones que comprenden suero salino, descritas como soluciones de suero salino sustancialmente fisiologico, estan aprobadas por las autoridades sanitarias y/o reguladoras del pafs en el que se usan. Por lo tanto, estas soluciones salinas que comprenden suero salino pueden ser algo diferentes en cuanto a su composicion en pafses diferentes, aunque una solucion de suero salino fisiologicamente aceptable es siempre una solucion que es fisiologicamente aceptable cuando se usa, o cuando se administra a un paciente. Un ejemplo de un suero fisiologico aceptable puede ser una solucion compuesta por aproximadamente un 0,85% de sal y agua destilada; siendo esta solucion, por lo tanto, aproximadamente igual al contenido de sal del suero sangumeo y siendo capaz, consecuentemente, de mantener una presion osmotica normal en el cuerpo. La expresion solucion salina tal como se usa en el presente documento incluye tambien cualquier solucion que contenga cantidades pequenas de otros electrolitos y otros componentes tales como los usados normalmente en la preparacion para el lfquido de dialisis, y pueden incluir, por ejemplo, potasio, calcio, magnesio, glucosa y/o acido, siempre que la solucion siga siendo sustancialmente fisiologica: una solucion tfpica con una concentracion de iones sodio puede contener, por ejemplo, aproximadamente 154 mmol/l. Son tolerables desviaciones de esta concentracion en el intervalo de entre 150 y 158 mmol/l.

[0022] En la figura 1, se muestra una maquina de dialisis que incluye un dializador 50 que tiene dos compartimentos 51 y 52 que estan separados por una membrana semipermeable 54. El compartimento 51 esta conectado a un circuito para transportar un flujo de sangre fuera del cuerpo de un paciente, que comprende un conducto de aguas arriba 80, al que se hace referencia habitualmente como lmea arterial, que tiene una bomba peristaltica 84 dispuesta en el, y un conducto de aguas abajo 70, al que se hace referencia habitualmente como lmea venosa. La lmea venosa 70 esta provista de una trampa de burbujas 74 y los extremos libres de los conductos de las lmeas arteriales y venosas pueden estar equipados con agujas o conexiones de cateter respectivas para permitir su conexion al circuito vascular de un paciente.

[0023] La maquina de dialisis comprende un sistema para preparar lfquido de dialisis a partir de concentrado de lfquido de dializado y/o polvo, que incluye un deposito de calentamiento 10 que tiene una entrada 12 para agua proveniente de,

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por ejemplo, una unidad de osmosis inversa. Entre la entrada de agua 12 y el tanque 10 se coloca un ultrafiltro 11. En el conducto 21 esta dispuesto un recipiente para polvo seco 20 que contiene bicarbonato. Una parte del agua del deposito de calentamiento 10 se hace fluir a traves del recipiente 20 por medio de una bomba 22 controlada de forma precisa. De este modo, a partir del recipiente 20 se obtiene una solucion de bicarbonato saturada, y la misma se mezcla en un conducto principal 5 en el punto de mezclado 17.

[0024] El sistema de preparacion de lfquido de dialisis comprende ademas un conducto 23 para preparar concentrado de cloruro sodico. En el conducto 23 esta dispuesto un recipiente para polvo seco 15 que contiene cloruro sodico. Una parte del agua del deposito de calentamiento 10 se hace fluir a traves del recipiente 15 mediante una bomba 16 controlada de forma precisa. La bomba 16 esta conectada al recipiente 15 por medio de un conducto 14. De este modo, a partir del recipiente 15 se obtiene una solucion de cloruro sodico saturada, y la misma se mezcla en el conducto principal 5 en el punto de mezclado 7.

[0025] Los electrolitos restantes usados en el lfquido de dialisis, por ejemplo, potasio, calcio, magnesio, y otras sustancias, tales como glucosa y acido, se adicionan al conducto 5 en el punto de mezclado 7 extrayendo una solucion de concentrado contenida en una bolsa o bote pequeno 26, por medio de una bomba dosificadora 28 en el conducto 31.

[0026] Las bombas 16, 22 y 28 son controladas por una unidad de control 58. Aguas abajo de los puntos de mezclado 7 y 17, unas celulas de conductividad 9 y 19 monitorizan el cambio de conductividad provocado por la introduccion de los electrolitos respectivos en el conducto principal 5. La senal de la celula de conductividad respectiva se compara en bucle cerrado con la conductividad esperada determinada por la unidad de control 58. Cuando la conductividad real es diferente de la esperada, la unidad de control 58 ajusta la bomba respectiva 16 y 22 con el fin de alcanzar la conductividad y composicion correctas del lfquido de dializado.

[0027] El conducto principal incluye una bomba 8 y en funcionamiento de dialisis normal (no mostrado) dirige el lfquido de dializado a una entrada del compartimento 52 del dializador 50. Durante un funcionamiento de dialisis normal, una salida del compartimento 52 se conecta a un conducto de aguas abajo 61 que tiene una bomba de extraccion 64 dispuesta en el mismo para establecer una succion variable en el interior del compartimento 52. El conducto 61 conduce hasta un contenedor de lfquido residual 67 (lfquido de dialisis ultrafiltrado y/o procesado). Tanto el conducto 5 que conduce al compartimento 52 como el conducto 61 que se aleja del compartimento 52 pasan por una celula de caudal 40.

[0028] La maquina de dialisis esta provista de medios de entrada 59 que permiten que un operario seleccione un modo de funcionamiento en el que la maquina de dialisis prepara una solucion salina o de tipo salina. En este modo de funcionamiento, no se accionan las bombas 22 y 28. El valor establecido de conductividad para la celula de conductividad 9 aguas abajo del punto de mezclado 7 se fija a un valor correspondiente a una solucion que tiene una concentracion de cloruro sodico de 154 mmol/l, y la bomba 16 se controla de forma correspondiente.

[0029] Para cebar el circuito extracorporeo, una lmea de infusion 44 se conecta al conducto principal 5. El conducto principal 5 comprende un segundo ultrafiltro 48. La lmea de infusion 44 incluye otro ultrafiltro 46 para garantizar la esterilidad del lfquido entregado. De este modo, existen tres ultrafiltros en serie para garantizar una calidad de esterilidad suficiente del lfquido de cebado al eliminar bacterias y endotoxinas. No obstante, se pueden usar menos ultrafiltros con un aumento del riesgo de esterilidad insuficiente del lfquido de sustitucion. La lmea de infusion 44 se ceba con la solucion salina, y a continuacion la lmea de infusion se conecta a la lmea de sangre arterial 80 mediante el conector 85, y comienza el cebado del circuito extracorporeo. La lmea de sangre venosa 70 se conecta tfpicamente a una bolsa de residuos 73 u otro tipo de conexion de drenaje.

[0030] Una vez que el circuito extracorporeo se ha cebado suficientemente, se puede conectar el paciente. Segun una realizacion preferida, la unidad de control 58 de la maquina de dialisis se conecta a un sensor (no mostrado) que detecta la presencia de sangre en el circuito sangumeo extracorporeo. La unidad de control 58 ajusta los valores de configuracion de las bombas 16, 22 y 28 y las celulas de conductividad 9 y 19 a valores destinados a preparar lfquido de dializado con una composicion en concordancia con los valores de configuracion del operario. El valor de configuracion habitual para iones sodio es, por ejemplo, 140 mmol/l y el valor de configuracion habitual para iones bicarbonato es 34 mmol/l.

[0031] Despues de que se haya completado el tratamiento, la lmea de infusion se conecta nuevamente a la lmea de sangre arterial mientras que la lmea de sangre venosa permanece conectada al paciente (no mostrado), la unidad de control 58 activa las bombas 16, 22 y 28 para preparar una solucion salina y por medio de la bomba 8 la solucion salina se transporta hacia el circuito extracorporeo para enjuagar por retorno la sangre del paciente.

[0032] Segun una realizacion preferida, la solucion salina se produce mezclando concentrado de cloruro sodico proveniente del recipiente 15 y el concentrado del recipiente 26 con el agua en el conducto principal 5. La solucion salina resultante, aparte de cloruro sodico, contendra algunas cantidades pequenas de otros electrolitos y algun acido, aunque esto no plantea ningun problema para los pacientes.

[0033] Segun una realizacion preferida, la camara 52 del dializador se llena tambien con la solucion salina. En este caso, la camara 52 esta conectada al conducto principal 5 como en el tratamiento de dialisis (no mostrado), y la solucion salina se bombea hacia la camara 52.

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[0034] Antes de comenzar la preparacion de la solucion salina, el recipiente 15 que contiene cloruro sodico en forma seca, se ceba succionando agua del recipiente de calentamiento 10 a traves de la activacion de la bomba 16. La lmea 31 se ceba accionando la bomba 28 a velocidad elevada hasta que se detecta un flujo de fluido. No es necesario cebar el recipiente 20 que contiene bicarbonato sodico hasta que se conecte el paciente. Si, de todos modos, el mismo se

10 ceba antes de que haya comenzado la preparacion de la solucion salina, el conducto principal 5 se enjuaga de bicarbonato antes de que comience la preparacion de la solucion salina.

[0035] Los recipientes 15 y 20 que contienen los electrolitos en forma seca no tienen que ser necesariamente cartuchos tal como se muestra en los dibujos adjuntos. Son tambien adecuadas las bolsas, o cualquier otro tipo de contenedores.

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[0036] No es necesario que el sistema de preparacion de lfquidos se base en el uso de una celula de caudal 40. La presente invencion tambien funcionara con sistemas de preparacion de lfquidos que usen el principio de la camara de equilibrio.

20 [0037] Ademas, anteriormente se ha presentado una puesta en marcha con cloruro sodico en forma seca.

Evidentemente, tambien es posible usar, en su lugar, concentrado de cloruro sodico.

Claims

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EP 1450879 B2

REIVINDICACIONES

1. Metodo de cebado de un circuito extracorporeo usando una maquina de dialisis que comprende un sistema de preparacion de Uquido de dialisis que tiene, una fuente (10, 11, 12) de agua, fuentes independientes (20, 15) de concentrado de bicarbonato y concentrado de cloruro sodico, dicho circuito extracorporeo comprende una lmea arterial (80), conectable a un paciente, para extraer sangre del paciente, una lmea venosa (70), conectable al paciente, para devolver la sangre al paciente, y un compartimento (51) del lado del paciente de un dializador, comprendiendo dicho metodo las etapas de:

- preparar una solucion salina a partir de dicha fuente (10, 11, 12) de agua y dicha fuente (15) de cloruro sodico para obtener un lfquido/solucion salinos, en donde en la solucion salina no hay presencia de bicarbonato,

- conectar dicha lmea arterial (80) a una salida del sistema de preparacion de lfquido de dialisis de la maquina de dialisis y,

- llenar el circuito extracorporeo con dicho lfquido/solucion salinos.
2. Metodo segun la reivindicacion 1, que comprende ademas la etapa de preparar dicho concentrado de cloruro sodico disolviendo cloruro sodico en agua.
3. Metodo segun la reivindicacion 2, en el cual dicha lmea arterial (80) se conecta a la salida del sistema de preparacion de lfquido de dialisis de la maquina de dialisis a traves de una lmea de infusion (44) que incluye preferentemente un ultrafiltro (46).
4. Metodo segun la reivindicacion 3, en el que la lmea de infusion (44) se conecta a un conducto principal (5) del sistema de preparacion de lfquido de dialisis.
5. Metodo segun la reivindicacion 4, en el que el conducto principal (5) comprende un ultrafiltro (48).
6. Metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 en el que la solucion salina comprende ademas cantidades pequenas de otros electrolitos y otros componentes para el lfquido de dialisis, tales como potasio, calcio, magnesio, glucosa con o sin acido.
7. Metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 en el que la maquina de dialisis comprende una via de fluido principal, que comprende la etapa de cebar la via de fluido con dicha solucion salina, comprendiendo ademas preferentemente la etapa de llenar el compartimento (52) de lfquido de dialisis del dializador (50).
8. Metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 3 a 7, que comprende las etapas de conectar la lmea venosa (70) a una bolsa de residuos (73) u otro tipo de conexion de drenaje y a continuacion comenzar a llenar el circuito extracorporeo, empezando preferentemente con la lmea arterial (80).
9. Metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende la etapa de hacer pasar el agua de dicha fuente de agua (10, 11, 12) y/o dicha solucion salina a traves de uno o mas ultrafiltros para la eliminacion de bacterias y endotoxinas.
10. Metodo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende ademas la etapa de proporcionar una indicacion de que la maquina de dialisis esta preparada para llenar dicho circuito extracorporeo.
11. Metodo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual la solucion salina es sustancialmente fisiologica con una concentracion de iones sodio de aproximadamente 154 mmol/l.
12. Metodo segun la reivindicacion 11, en el cual la concentracion de iones sodio se reduce desde aproximadamente 154 mmol/l a aproximadamente 140 mmol/l y la concentracion de iones bicarbonato se eleva desde aproximadamente 0 mmol/l a aproximadamente 34 mmol/l despues de que se complete el cebado.