JP5321480B2

JP5321480B2 - 体外循環装置

Info

Publication number: JP5321480B2
Application number: JP2010013130A
Authority: JP
Inventors: 正芳大森; 茂樹河原畑
Original assignee: JMS Co Ltd
Current assignee: JMS Co Ltd
Priority date: 2010-01-25
Filing date: 2010-01-25
Publication date: 2013-10-23
Anticipated expiration: 2030-01-25
Also published as: JP2011147710A

Description

本発明は、心不全等に際しての経皮的補助血液循環に使用される体外循環装置に関する。

急性心不全など自己の心機能が著しく低下した際には、患者の大腿動静脈からカニューレを経皮的に挿人し、図８に示すような装置で体外循環を行い、血液循環の補助を行うことがある（ＰＣＰＳ法）。

この装置は、脱血ライン１と、遠心ポンプ２と、人工肺３と、送血ライン４とで構成された循環回路を有する。遠心ポンプ２の作動により患者から脱血ライン４のカテーテルを介して脱血された血液は、人工肺３により酸素加・脱炭酸ガスが行われた後、送血ライン４のカテーテルを介して患者に送血される。プライミング液容器１３は、循環回路に対してプライミング液を供給するために配置される。

補助循環の施行期間は最大で２週間程度であり、成人であれば１〜３Ｌ／ｍｉｎの流量で循環を行う。このような補助循環では、施行中の出血を抑えるためへパリンなどの抗凝固処置は最低限度の投与で行われる。従って、遠心ポンプや人工肺での血栓形成の抑制は、重要な課題である。低流量で循環させる場合には、回路内うっ血による血栓生成のリスクが大きいからである。

補助循環は新生児や乳幼児でも適用され、その場合、血液流量は０．２〜１．ＯＬ／ｍｉｎと、非常に低流量で運用される。そのため、低流量に起因する回路内うっ血により血栓のリスクがさらに大きくなる。

一方、遠心ポンプの回転数（揚程）は、乳幼児用の場合においても成人の場合と同等程度である。従って、遠心ポンプ回転数に対する血液流量は、成人の場合よりも少なくなる。図９に、遠心ポンプ回転数が４１００ｍｉｎ^-1で、血液流量が１Ｌ／ｍｉｎ、及び５Ｌ／ｍｉｎの場合の各々について、溶血係数（ｇ／１００Ｌ）を測定した結果を示す。これによれば、ポンプ回転数に対する血液流量が少ない方が、溶血係数が増大することが判る。すなわち、低流量で遠心ポンプを駆動した場合には、溶血悪化の原因となるリスクはより高くなる。従って、乳幼児での補助循環は、ローラーポンプを使用する場合が多い。

但し、ローラーポンプを用いた補助循環の場合、予期しない回路閉塞の場合には急激に回路内圧を上昇させ、血液漏出や回路破損のリスクが大きい。また、脱血不良が生じた際には過剰な陰圧が発生するなど、長期にわたる管理が煩雑である。そのため、補助循環には遠心ポンプの使用が望ましい。

特開平４−２９７２７２号公報

しかし、遠心ポンプには、前述のとおり低流量での運用には問題点がある。また、遠心ポンプを低揚程で駆動した場合、血圧の変化によって影響を受け、運転状態が不安定になるおそれがある。そこで、この問題のーつの解決策として、図１０に示すような回路により体外循環を行うことが考えられる。この回路は、基本的には図８に示したものと同様であり、図１０には、図８の装置の循環回路部分のみの基本構成が示される。

図１０において、図８の回路と同様の要素には同一の番号が付与されている。脱血ライン１は、遠心ポンプ２の吸込みポート２ａに接続されている。遠心ポンプ２の吐出ポート２ｂと、人工肺３の入口ポート３ａの間は、中間接続ライン５により連絡されている。

この回路には、人工肺３の出口側と遠心ポンプ２の吸込み側を短絡させた送脱血シャントライン６が設けられている。そのため、この回路により体外循環を行う際には、人工肺３から流出した血液の一部は患者へ送血されることなく、送脱血シャントライン６を経由して再度遠心ポンプ２に吸い込まれる。これにより、患者への送血流量を変えることなく、人工肺３および遠心ポンプ２を通過する流量（以下、回路内流量と称する）を増加させることができる。この回路内流量の増加により、回路内うっ血による血栓形成のリスクを低減できる。

しかし、この方法を用いても、乳幼児領城では、送脱血シャントライン６を経由させて増加させることができる回路内流量は、高々１．０〜２．ＯＬ／ｍｉｎである。回路内流量は、使用する人工肺３の最大使用流量で制限されるためである。遠心ポンプは一般的に７Ｌ／ｍｉｎが最大使用流量であることを考えた場合、１．０〜２．０Ｌ／ｍｉｎの回路内流量では、血栓抑制にはそれ程期待できない。

以上のような問題は、人工肺が組み込まれた構成に限らず、遠心ポンプで送液される循環回路中に他の種類の血液処理装置、例えば、熱交換器、血液浄化器（特に吸着型）等が組み込まれた場合にも共通である。

そこで本発明は、患者への送血流量を所望の範囲に維持しながら、血液処理装置の最大使用流量により制限されることなく、遠心ポンプを十分に大きな流量で使用可能な体外循環装置を提供することを目的とする。

本発明の体外循環装置は、脱血ラインと、前記脱血ラインに吸込みポートが接続された遠心ポンプと、前記遠心ポンプの吐出ポートに入口ポートが接続された血液処理装置と、前記血液処理装置の出口ポートに接続され送血ラインとを備え、前記遠心ポンプの作動により患者から脱血ラインを介して脱血された血液が、前記血液処理装置により血液処理された後、前記送血ラインを介して患者に送血されるように構成される。

上記課題を解決するために、本発明の体外循環装置は、更に、前記血液処理装置の出口側と前記遠心ポンプの吸込み側とを接続する送脱血シャントラインと、前記遠心ポンプの吐出側と吸込み側とを接続するポンプシャントラインとを備え、前記血液処理装置から流出した血液の一部は、前記送脱血シャントラインを経由して前記遠心ポンプの前記吸込みポートに吸い込まれ、前記遠心ポンプから吐出される血液の一部は、前記ポンプシャントラインを経由して前記遠心ポンプの前記吸込みポートに吸い込まれることを特徴とする。

血液処理装置としては、遠心ポンプで送液される循環回路内に組み込まれるものであれば、限定されることなく本発明の適用が可能である。特に適用が望ましいものとしては、人工肺、熱交換器、血液浄化器（特に吸着型）等を挙げることができる。

上記構成によれば、送脱血シャントラインとともにポンプシャントラインにより回路内での循環を行なうことで、患者への送血流量を所望の範囲に維持し、血液処理装置の流量は最大使用流量を越えさせることなく、遠心ポンプを十分に大きな流量で使用することが可能である。それにより、遠心ポンプや循環回路内の血栓形成や溶血を低減でき、しかも効率よく血液処理することができる。

本発明の実施の形態における体外循環装置の概要を示すブロック図同体外循環装置について、ポンプシャントラインによる効果を確認するための実験結果を示す図同体外循環装置について、ポンプ揚程の変化によるポンプ流量及び人工肺通過流量の変化の測定結果を示す図同体外循環装置について、患者血圧が８．０ｋＰａの場合のポンプ流量、人工肺通過流量及び送血流量の測定結果を示す図同体外循環装置について、患者血圧が１０．７ｋＰａの場合のポンプ流量、人工肺通過流量及び送血流量の測定結果を示す図同体外循環装置について、患者血圧が１３．３ｋＰａの場合のポンプ流量、人工肺通過流量及び送血流量の測定結果を示す図同体外循環装置について、患者血圧が１６．０ｋＰａの場合のポンプ流量、人工肺通過流量及び送血流量の測定結果を示す図従来例の体外循環装置の概要を示す斜視図遠心ポンプについて血液流量に対する溶血係数の変化を測定した結果を示す図従来例の体外循環装置を改善するための構成の概要を示す図

本発明は上記構成を基本として、以下のような態様をとることができる。

すなわち、上記構成の体外循環装置において、前記送脱血シャントラインの流量を調節する流量調節部を備えることが好ましい。前記流量調節部はローラークランプにより構成することができる。

また、好ましくは、前記送血ラインにおける前記送脱血シャントラインへの分岐箇所よりも下流側に配置された流量センサーと、前記流量センサーにより検出される流量値に応じて、前記流量調節部による流量の調節を制御する制御部とを備える。

前記制御部は、前記流量センサーにより検出される流量値が所定の範囲内に調節されるように前記流量調節部を制御する構成とすることができる。

また、好ましくは、前記制御部は、前記流量調節部を閉鎖状態としてとして運転を開始し、その後、前記流量調節部により調節される流量を徐々に増大させながら、前記流量センサーにより検出される流量値が所定の範囲内になるように制御する。

また、好ましくは、前記制御部は、前記流量センサーにより検出される流量値が所定流量未満のときは、前記送脱血シャントラインを閉鎖する。

また、前記血液処理装置は人工肺であり、前記血液処理が酸素加・脱炭酸ガスである構成とすることができる。

以下、本発明の実施の形態について図面を参照しながら説明する。以下の説明では、血液処理装置として人工肺が用いられた場合を例として説明する。

（実施の形態）
本発明の一実施の形態における体外循環装置の構成について、図１を参照して説明する。図１は循環回路の部分の概要を示し、図１０の循環回路と同様の要素には同一の番号を付与して、説明の繰り返しを省略する。

この循環回路は、図１０に示した回路を基本構成とするものであり、その特徴は、人工肺３の出口側（送血ライン４）と遠心ポンプ２の吸込み側（脱血ライン１）を短絡させた送脱血シャントライン６に加えて、ポンプシャントライン７が設けられたことである。ポンプシャントライン７は、遠心ポンプ２の吐出側と吸込み側とを接続（短絡）している。

この循環回路には更に、送脱血シャントライン７に対して設けられ、流量を調節する流量調節部８を有する。また、送血ライン４における送脱血シャントライン６への分岐箇所よりも下流側に、流量センサー９が設けられて、送血ライン４中の血液流量を検出する。この流量センサー９により検出される血液流量値は、制御部１０に送られ、制御部１０はその血液流量値に応じて、流量調節部８による流量の調節を制御するように構成されている。制御の内容については後述する。

この循環回路により体外循環を行うと、図１０に示した回路の場合と同様に、人工肺３から流出した血液の一部は患者へ送血されることなく、送脱血シャントライン６を経由して再度遠心ポンプ２に吸い込まれる。これにより、患者への送血流量を変えることなく、回路内流量（人工肺３および遠心ポンプ２を通過する流量）を増加させることができる。

しかし、上述のとおり、送脱血シャントライン６を設けただけでは、使用する人工肺３の最大使用流量により回路内流量が制限されるため、回路内流量が血栓抑制のためには不十分な場合がある。すなわち、人工肺３の最大使用流量で制限された流量では、遠心ポンプ２にとっては十分大きい流量とならない場合である。

そこで、本実施の形態の回路では、ポンプシャントライン７を設けることにより、遠心ポンプ２の流量を増加させる構成が採用されている。すなわち、ポンプシャントライン７により増加させることができる遠心ポンプ２の流量は、人工肺３を通過することがないので、人工肺３の能力により制限されることがない。これにより、遠心ポンプ２の流量として、血栓抑制のために十分な大きさの流量を確保することが可能となる。すなわち、最大使用流量の大きい遠心ポンプを使用した場合でも、回路内うっ血による血栓形成のリスクを低減できる。

以上のとおり、本実施の形態の循環回路は、送脱血シャントライン６により、人工肺３の通過流量が送血ライン４からの送血流量よりも大きくなるように調節するとともに、ポンプシャントライン７により、遠心ポンプ２の流量が人工肺３の通過流量よりも大きくなるように調節する体外循環方法を可能とするものである。

このような体外循環方法は、図１に示したような流量センサー９及び制御部１０が設けられていない循環装置を用いて、手動により行なうことも可能である。その場合、流量調節部８は、例えば、手動で操作するローラークランプにより構成することができる。ローラークランプを操作することにより、送血ライン４から送血される流量に応じて、回路内流量を適切な範囲に維持することが可能である。

一方、図１に示すように流量センサー９及び制御部１０を備え、流量調節部８を、制御部１０により動作を制御可能な構成にすることが望ましい。回路内流量の適切な値は、体外循環装置により循環させる血液流量、すなわち、必要とされる送血流量の大きさに応じて変化する。すなわち、患者へ送血すべき流量が大きい場合は、回路内流量を低減し、患者へ送血すべき流量が小さい場合は、回路内流量を増大させる必要がある。この条件に適合させるために、流量センサー９により検出される血液流量値に応じて、制御部１０が流量調節部８を制御する構成とする。これにより、送血ライン４から送血される流量に応じた回路内流量の調節を自動的に行なうことが可能となる。

制御部１０による制御は、基本的には、流量センサー９により検出される流量値が所定の範囲内に調節されるように流量調節部８を動作させるものである。

但し、後述するように、遠心ポンプ２の揚程と患者の血圧の関係、及び流量調節部８が通過させる流量の大きさによっては、送血ライン４から送脱血シャントライン６を介して脱血ライン１へ流れる逆流が発生する場合がある。このような事態の発生を回避するためには、図１に示すように、送血ライン４における流量センサー９の下流側、あるいは、脱血ライン１の少なくとも一方に、逆流防止弁１１、１２や、その他の逆流防止装置（逆流を検知した際に回路を閉鎖する装置）を設けることが望ましい。

あるいは、この循環回路による体外循環の開始時に、次のような制御を行ってもよい。すなわち、開始にはまず流量調節部８を閉鎖して、送脱血シャントライン６の流量をゼロにした状態で循環を開始し、その後、流量調節部８により調節される流量を徐々に増大させながら、流量センサー９により検出される流量値が所定の範囲内になるように制御を行う。

また、制御部１０は、流量センサー９により検出される流量値が所定流量未満のときは、送脱血シャントライン６を閉鎖するように制御することが望ましい。運転開始後であっても、上述のような逆流の発生を回避するためである。

なお、ポンプシャントライン７にも流量調節部を設けても良いが、必ずしも必要ではない。
＜本実施の形態の体外循環装置についての測定結果＞
本実施の形態の具体的な構成との一例として、以下のような循環回路を作成した。すなわち、人工肺３の出口側と遠心ポンプ２の吸込み側を短絡させる送脱血シャントライン６としては、内径３．５ｍｍのチューブを組み込み、流量調節部８としてローラークランプを用いた。また遠心ボンプ２の流量を増加させるポンプシャントライン７には、内径４．７ｍｍのチューブを組み込んだ。人工肺３の最大使用流量は２．０〜２．５Ｌ／ｍｉｎ、遠心ポンプ２の最大使用流量は７Ｌ／ｍｉｎとした。

この循環回路を用いて、本発明の構成による効果を確認した実験の結果を、図２に示す。同図の横軸は、ローラークランプを操作して、送脱血シャントライン６を閉鎖した場合、半開にした場合、及び全開にした場合を示す。縦軸は流量を示す。折れ線Ａ〜Ｃはそれぞれ、ポンプ流量、人工肺通過流量、送血流量を示す。送血流量は、流量センサー９の位置で検出される流量である。

患者血圧は８．０ｋＰａに設定し、遠心ポンプ２の揚程を４０．０ｋＰａ（回転数４０００ｍｉｎ^-1）に設定した。この場合、送血流量Ｃは、クランプ（流量調節部８）を閉じている場合（閉鎖）には約ＩＬであり、クランプを全開することで０．５Ｌまで変動した。ちなみに、シャントライン６、７を両方とも閉鎖して循環させた場合（シャントライン無し）には、送血流量Ｃは１．２Ｌ程度であった。一方、人工肺通過流量Ｂは、ＩＬから２Ｌ程度まで変動しており、ポンプ流量Ａも５Ｌから６Ｌまで変動している。つまり、ローラークランプ操作によって、送血流量Ｃを乳幼児ＰＣＰＳで想定される流量（０．５Ｌ／ｍｉｎ程度）に制御した場合でも、ポンプ流量Ａや人工肺通過流量Ｂは、それぞれの最大使用流量の範囲内で運用されていることが判る。すなわち、人工肺通過流量Ｂ、ポンプ流量Ａともに、血栓抑制のために十分な大きさの流量を確保することが可能である。

なお、この場合のポンプ流量Ａや人工肺通過流量Ｂは、ポンプ揚程（回転数）の変化に応じて変化する。この変化について実験した結果を、図３に示す。横軸、縦軸ともに図２の場合と同様である。Ａ１、Ｂ１はポンプ揚程が５３．３ｋＰａ（回転数４５００ｍｉｎ^-1で駆動）の場合、Ａ２、Ｂ２は４０．０ｋＰａ（４０００ｍｉｎ^-1）の場合、及びＡ３、Ｂ３は２６．７ｋＰａ（３０００ｍｉｎ^-1）の場合についての測定結果を示す。この測定結果から、ポンプ揚程の通常の範囲内では、ポンプ流量Ａ、人工肺通過流量Ｂともに、十分な流量を確保できることが判る。

次に、患者血圧が１６．０ｋＰａまで上昇した場合について検討した結果について、図４〜図７を参照して説明する。図４は患者血圧が８．０ｋＰａの場合、図５は１０．７ｋＰａの場合、図６は１３．３ｋＰａの場合、図７は１６．０ｋＰａの場合を示す。各図の横軸は、図２の場合と同様、ローラークランプを閉鎖した場合、半開にした場合、及び全開にした場合を示す。左の縦軸は、ポンプ流量または人工肺通過流量を示す。右の縦軸は、送血流量を示す。

各図において、Ａ１〜Ａ３はポンプ流量、Ｂ１〜Ｂ３は人工肺通過流量、及びＣ１〜Ｃ３は送血流量の測定結果を示す。また、各図において、Ａ１、Ｂ１、Ｃ１はポンプ揚程が５３．３ｋＰａの場合、Ａ２、Ｂ２、Ｃ２は４０．０ｋＰａの場合、及びＡ３、Ｂ３、Ｃ３は２６．７ｋＰａの場合の測定結果を示す。

ポンプ揚程が患者血圧よりも十分に高い場合、例えば５３．３ｋＰａの場合（Ａ１〜Ｃ１）には、ローラークランプがどのような開閉状態の場合であっても、送血流量Ｃ１が０．５〜１．０Ｌ／ｍｉｎを維持されるていたことが判る。一方で、ポンプ揚程が患者血圧に拮抗するような状態においては、クランプの圧閉により、例えば送血流量Ｃ３の場合のように、逆流量、すなわち、送血ライン４から送脱血シャントライン６を介して脱血ライン１へ流れる流量が生じたことが判る。

このことを考慮して、この循環回路でＰＣＰＳを開始する場合には、患者血庄を想定してポンブ揚程を２６．７〜４０．０ｋＰａに設定した後、クランプを閉じて送脱血シャントライン６の流量をゼロにした状態で循環を開始すれば、血液逆流という事態を防ぐことが出来る。そして、クランプを徐々に開放し、流量センサー９の検出値に基づいて目的とする送血流量まで調整することで、容易に適切な循環状態に管理可能である。

本実施の形態の体外循環装置による回路内流量の増加が血栓抑制に与える効果を検証したところ、以下のような結果が得られた。すなわち、低流量（０．５Ｌ／ｍｉｎ）で送血した場合には遠心ポンプ２のローターの軸周辺に血栓が見られた。一方で、送血流量を変えることなく、送脱血シャントライン６及びポンプシャントライン７を用いることにより遠心ポンプ２の流量を５Ｌ／ｍｉｎに増加させたところ、血栓は大幅に抑止できた。このことから、流量贈加による洗い流しにより、血栓の発生を抑止する効果を期待でき、この体外循環装置はＰＣＰＳ法など長期対外循環に有用であることが判った。

本発明の体外循環装置によれば、送血流量を所望の範囲に維持しながら、人工肺の最大使用流量で制限されることなく、遠心ポンプを十分に大きな流量で使用可能であるため、血栓の発生を抑止する効果が顕著であり、ＰＣＰＳ法など短期体外循環用の装置として有用である

１脱血ライン
２遠心ポンプ
２ａ吸込みポート
２ｂ吐出ポート
３人工肺
３ａ入口ポート
３ｂ出口ポート
４送血ライン
５中間接続ライン
６送脱血シャントライン
７ポンプシャントライン
８流量調節部
９流量センサー
１０制御部
１１、１２逆流防止弁
１３プライミング液容器

Claims

脱血ラインと、
前記脱血ラインに吸込みポートが接続された遠心ポンプと、
前記遠心ポンプの吐出ポートに入口ポートが接続された血液処理装置と、
前記血液処理装置の出口ポートに接続され送血ラインとを備え、
前記遠心ポンプの作動により患者から脱血ラインを介して脱血された血液が、前記血液処理装置により血液処理された後、前記送血ラインを介して患者に送血されるように構成された体外循環装置において、
前記血液処理装置の出口側と前記遠心ポンプの吸込み側とを接続する送脱血シャントラインと、
前記遠心ポンプの吐出側と吸込み側とを接続するポンプシャントラインとを備え、
前記血液処理装置から流出した血液の一部は、前記送脱血シャントラインを経由して前記遠心ポンプの前記吸込みポートに吸い込まれ、前記遠心ポンプから吐出される血液の一部は、前記ポンプシャントラインを経由して前記遠心ポンプの前記吸込みポートに吸い込まれることを特徴とする体外循環装置。
前記送脱血シャントラインの流量を調節する流量調節部を備えた請求項１に記載の体外循環装置。
前記流量調節部はローラークランプにより構成された請求項２に記載の体外循環装置。
前記送血ラインにおける前記送脱血シャントラインへの分岐箇所よりも下流側に配置された流量センサーと、
前記流量センサーにより検出される流量値に応じて、前記流量調節部による流量の調節を制御する制御部とを備えた請求項２に記載の体外循環装置。
前記制御部は、前記流量センサーにより検出される流量値が所定の範囲内に調節されるように前記流量調節部を制御する請求項４に記載の体外循環装置。
前記制御部は、前記流量調節部を閉鎖状態として運転を開始し、その後、前記流量調節部により調節される流量を徐々に増大させながら、前記流量センサーにより検出される流量値が所定の範囲内になるように制御する請求項５に記載の体外循環装置。
前記制御部は、前記流量センサーにより検出される流量値が所定流量未満のときは、前記送脱血シャントラインを閉鎖する請求項４に記載の体外循環装置。
前記血液処理装置は人工肺であり、前記血液処理が酸素加・脱炭酸ガスである請求項１〜７のいずれか１項に記載の体外循環装置。