JP4441490B2 - 操向可能なカテーテル及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテル及びシース、及びカテーテル及びシースの製造方法及び使用方法に関する。更に詳細には、本発明は操向可能なカテーテル又はシースの可撓性チューブ状本体及びその製造方法及び使用方法に関する。

操向可能なカテーテル又はシースの可撓性チューブ状本体の製造に使用されている現在の方法は、本体の中央内腔を画定するようになった内ライナ、本体を強化するためのワイヤ編成体層、及び熱可塑性外ジャケットを含む多数の層を使用してマンドレル上で本体を形成する方法である。内ライナをマンドレル上に引っ張り、これに締め付ける。本体先端の向きを変える、即ち変向するのに使用される変向ワイヤを内ライナに沿って軸線方向に敷設する。ワイヤ編成体層を内ライナ及び変向ワイヤ上に引っ張るか或いはこれらの上で編成する。ワイヤ編成体を締め付けた後、本体全体を熱可塑性外ジャケット内に収容する。次いで、外ジャケットを熱収縮性材料で包囲し、加熱する。熱により熱可塑性ジャケットを流動化し、これは、熱収縮性材料からの圧力と相まって熱可塑性外ジャケットをワイヤ編成体に含浸し、変向ワイヤに食い込ませる。これにより本体が一体化し、一つの一体のユニットになる。

熱可塑性ポリマー及び熱収縮性材料の作用の組み合わせにより変向ワイヤが可撓性チューブ状本体に埋設され、これにより変向ワイヤがそれ自体のワイヤ内腔を形成する。しかしながら、変向ワイヤ及び結果的に得られたワイヤ内腔は、最終的に直径がほぼ等しくなる。これにより、三つの関連した困難が生じる。第１に、オペレータが変向ワイヤを動かすことによって本体の向きを変えようとするときにワイヤ内腔及び変向ワイヤの壁間で大きな変向ワイヤ作動摩擦が生じる。この作動摩擦は、変向ワイヤを作動する上での困難を大きくする。第２に、変向ワイヤの移動によって本体の先端を変向する（曲げる）とき、本体の外壁に埋設されたワイヤ編成体もまた撓む。ワイヤ編成体が撓むため、発生した力により中央内腔を変形させてしまう場合がある。これにより、ワイヤ編成体が変向ワイヤ及びワイヤ内腔をロックしてしまう場合がある。これは、変向ワイヤの作動摩擦を大幅に増大し、場合によってはワイヤ内腔が円形形状から楕円形形状に変形するために変向ワイヤの移動を阻止する。第３の問題点は、変向ワイヤが曲がった本体内で「ロック」してしまうため、オペレータが基端のところで変向ワイヤに加えていた力をなくしたとき、変向ワイヤ及び本体がばね作用で元の形状に戻ることができなくなってしまうということである。

以上の問題点を解決するため、２００３年６月２４日にシマダに付与された米国特許第６，５８２，５３６号は、内腔内に受け入れられるべき変向ワイヤよりも直径が大きい内腔を持つ可撓性チューブ状本体を形成することを教示している。このような構成を得るため、内腔画定ワイヤを本体の熱可塑性外ジャケットに埋設し、内腔を形成する。内腔画定ワイヤの直径は、内腔内に受け入れられるべき変向ワイヤの直径よりも大きい。オーバーサイズの内腔の形成後、内腔画定ワイヤを取り除き、変向ワイヤをオーバーサイズの内腔に挿入する。

シマダの特許で教示された方法は、変向ワイヤ及びこれらのワイヤの内腔と関連した変向ワイヤ作動摩擦及びロックの問題を低減するのを補助する。しかしながら、製造が複雑になり、無駄が出て、その結果高価になる。
米国特許第６，５８２，５３６号

発生する変向ワイヤ作動摩擦が低く且つ本体を変向するときにロックし難い、変向ワイヤを含む可撓性チューブ状本体を製造する安価な方法が当該技術分野で必要とされている。

本発明は、一実施例では、カテーテル、シース、又は同様の医療装置の可撓性チューブ状本体の製造方法である。本方法は、本体の内層を熱可塑性ポリマーから予備押出しする工程、及び内層をマンドレル上で引っ張り、ここに締め付ける工程を含む。ワイヤ内腔が予備押出し時に内層と一体成形されない場合には、ワイヤ内腔を各々備えた二つのポリマースパゲッティチューブを１８０°離して内層の外面に沿って軸線方向に敷設する。次いで、変向ワイヤをワイヤ内腔内に供給する円筒形ワイヤ編成体を編成し、又は内層に（及びスパゲッティチューブが設けられている場合にはこれらのスパゲッティチューブにも）被せ、締め付ける。次いで、上述の構成要素をポリマー製の外層で取り囲む。次いで、熱収縮性チューブを外層に配置する。加圧流体を各ワイヤ内腔に注入し、各ワイヤ内腔の内径をこれらのワイヤ内腔の各々に受け入れられる変向ワイヤの直径よりも大きい直径に維持する。次いで、本体及び熱収縮性チューブに熱を加え、層を互いに積層する。新たに積層した本体が十分に冷却した後、熱収縮性チューブを本体から除去する。

本発明は、一実施例では、カテーテル、シース、又は同様の医療装置の可撓性チューブ状本体の製造方法である。この方法は、ワイヤ内腔を形成する工程、及び流体をワイヤ内腔に注入する工程を含む。一実施例では、流体を注入するときに変向ワイヤが前記ワイヤ内腔内に配置されている。

一実施例では、流体はワイヤ内腔の第１端に流入し、ワイヤ内腔の反対端から流出する。一実施例では、流体はワイヤ内腔の第１端に注入されるが、ワイヤ内腔の反対端は塞がれており、そのため流体はワイヤ内腔を通って流れない。

一実施例では、流体は液体である。別の実施例では、流体は気体である。一実施例では、流体は約５８６．０４９５ｋＰａ（約８５ｐｓｉｇ）のガスである。

本発明は、一実施例では、カテーテル、シース、又は同様の医療装置の可撓性チューブ状本体である。本体は変向ワイヤを含み、この変向ワイヤの外径よりも大きな内径を持つワイヤ内腔内に変向ワイヤが設けられる。本体の製造中、ワイヤ内腔に流体を注入し、内径が減少しないようにする。

一実施例では、本体は内層、外層、及びワイヤ編成体を更に含む。内層は中央内腔を画定する。外層は内層を取り囲む。ワイヤ編成体が内層を取り囲み、ワイヤ編成体は外層によって含浸される。

一実施例では、ワイヤ内腔は内層の少なくとも一部内に設けられている。例えば、このような実施例では、ワイヤ内腔は本体の製造中に内層とともに予備押出しされる。別の実施例では、ワイヤ内腔は外層の少なくとも一部内に設けられている。詳細には、ワイヤ内腔は予備押出しされたスパゲッティチューブの部分であり、このスパゲッティチューブは、本体の製造中、内層の外面に沿って軸線方向に敷設される。

一実施例では、本体はワイヤ内腔内の流体残留物を更に含む。この残留物は、ワイヤ内腔を通る変向ワイヤの変位を潤滑するのを補助する。

多くの実施例を開示するけれども、当業者には、本発明の例示の実施例を示し且つ説明する以下の詳細な説明を読むことにより、本発明のこの他の実施例が明らかになるであろう。わかるように、本発明は、その精神及び範囲から逸脱することなく様々な特徴を変更できる。従って、添付図面及び詳細な説明は、例示であって、限定ではないと受け取られるべきである。

本発明は、一実施例では、変向ワイヤの作動摩擦及びロックの問題を軽減するが従来技術の方法と比べて安価であり且つ簡単な、操向可能なカテーテル、シース、又は同様の医療装置用の可撓性チューブ状本体である。可撓性チューブ状本体の製造中、ワイヤ内腔及びその中に配置された変向ワイヤの周面間に加圧流体を注入することによって、本体の壁に埋め込まれた変向ワイヤの周囲にオーバーサイズのワイヤ内腔を形成する。

本発明の可撓性チューブ状本体１２を使用する操向可能なカテーテル又はシース１０を論じるため、次に、カテーテル又はシース１０の側面図である図１を参照する。図１に示すように、カテーテル又はシース１０は全体にチューブ状の可撓性本体１２及びこの本体１２の基端１６に連結された作動ハンドル１４を含む。本体１２の先端１８は、ハンドル１４を作動したときに変向する（即ち曲がる）ようになっており、柔らかなチップ２０及び複数の変向セグメント２２を含む。最も基端側の変向セグメント２２は、基端１６まで延びる本体セグメント２４に接合されている。

図１に仮想線で示すように、一対の変向ワイヤ４０が、チップ２０の近くのプルリング４２から、ワイヤ４０がアクチュエータハンドル１４のウィンドウ４６を介して本体１２を出るまで本体１２を通って延びている。変向ワイヤ４０は、これらのワイヤを変位させることにより先端１８を変向するハンドル１４の作動機構に連結される。

図１に仮想線で示すように、一実施例では、中央内腔４８が本体１２を通って先端２０からハンドル１４まで延びている。中央内腔４８は、医療用流体や機器を患者の体内の所定の箇所まで送出するのに使用できる。

図１のＡ−Ａ線に沿った可撓性チューブ状本体１２の横断面図である図２に示すように、一実施例では、本体１２は、中央内腔４８、内層５０、平らな又は円筒形の断面を持つワイヤを使用する円筒形ワイヤ編成体５２、変向ワイヤ４０が内部に受け入れられる一対のワイヤ内腔５４、外層５６、及び外周面５８を含む。外層５６は、内層５０に当接し且つ周囲を取り囲む。ワイヤ編成体５２は外層５６に埋め込まれており、ワイヤ内腔５４は中央内腔４８を中心として互いから約１８０°オフセットしている。

図２に示すように、一実施例では、ワイヤ内腔５４は外層５６内に存在する。別の実施例では、図１のＡ−Ａ線に沿った可撓性チューブ状本体１２の断面図である図３に示すように、ワイヤ内腔５４は内層５０内に存在し、一実施例では、ワイヤ内腔５４を内層５０内に包囲するため、内層はワイヤ内腔５４の領域でかなり厚い。

図２及び図３に示す実施例に拘わらず、ワイヤ内腔５４の内径は、その中に受け入れられる変向ワイヤ４０の外径よりも大きい。直径の差は、変向ワイヤ４０とワイヤ内腔５４との間で発生する摩擦を最少にするのに十分に大きい。更に、変向ワイヤ４０がワイヤ内腔５４によりロックする可能性が小さい。しかしながら、直径の差は、ワイヤ内腔５４が変向ワイヤ４０を適切に支持でき且つワイヤ４０が挫屈しないようにするのに十分に小さい。一実施例では、ワイヤ内腔５４の内径と変向ワイヤ４０の外径との間の差は約０．０５０８ｍｍ（約０．００２インチ）乃至約０．１０１６ｍｍ（約０．００４インチ）である。

上述の可撓性チューブ状本体１２の製造に関して論じるため、次に図４及び図５を参照する。図４は、図１のＢ−Ｂ線に沿った、図２に示す本体１２の製造時の長さ方向断面図である。図５は、図２及び図３に示す可撓性チューブ状本体の製造方法をおおまかに示すフローチャートである。

図４及び図５に示すように、一実施例では、本体１２の内層５０を熱可塑性ポリマー（例えば、ポリテトラフルオロエチレン「ＰＴＦＥ」、ポリビニリデンフルオライド「ＰＶＤＦ」、ポリエーテルエーテルケトン「ＰＥＥＫ」、等）から予備押出しする〔ブロック１００参照〕。次いで、予備押出しした内層５０をコアロッド即ちマンドレル６０上で引っ張り、図４に示すようにマンドレルにぴったりと装着する〔ブロック１１０参照〕。

図４に示すように、図２に示す実施例の製造では、変向ワイヤ４０を受け入れるためのワイヤ内腔５４を持つ二つのスパゲッティ状ポリマーチューブ６２を１８０°離して内層５０の外面に沿って軸線方向に敷設する〔ブロック１２０参照〕。一実施例では、スパゲッティチューブ６２はポリマー（例えば、ポリテトラフルオロエチレン「ＰＴＦＥ」、ポリビニリデンフルオライド「ＰＶＤＦ」、ポリエーテルエーテルケトン「ＰＥＥＫ」、等）から予備押出しされる。別の実施例では、スパゲッティチューブ６２は、これらのチューブが内層５０の外面に沿って敷設されるときに押し出される。

しかしながら、図３に示す実施例を製造する場合には、スパゲッティチューブ６２の敷設プロセスは不要であるということに着目すべきである。これは、図３に示す実施例のワイヤ内腔５４は、内層５０の押し出し時に内層５０と一体の部分として押し出されるためである。

図４に示すように、一実施例では、ワイヤ内腔５４がどのように形成されたのかに拘わらず、内層５０がマンドレル６０に設けられた後、変向ワイヤ４０をワイヤ内腔５４内に供給する〔ブロック１２５参照〕。別の実施例では、以下に論じるように、変向ワイヤ４０をプロセスの後の段階でワイヤ内腔５４内に供給する。

図４に示すように、円筒形ワイヤ編成体５２を内層５０上に引っ張り、又は内層上で編成し、これは、場合によっては、スパゲッティチューブ６２上にも設けられる。次いで、ワイヤ編成体５２を締め付ける〔ブロック１３０参照〕。次いで、上述の全ての構成要素を外層５６内に包囲する〔ブロック１４０参照〕。例えば、一実施例では、外層５６は、上述の構成要素上に引っ張って締め付けた予備押出層である。別の実施例では、外層５６は、上述の構成要素上に押出し又はスプレーによって付けられる。

外層５６は、変向セグメント２２を形成するポリマー材料（例えば、ポリエーテルブロックアミド「ＰＥＢＡ」、ポリビニリデンフルオライド「ＰＶＤＦ」、ポリエチレンテレフタレート「ＰＥＴ」、等）を本体１２の先端１８のところに含む。一実施例では、変向セグメント２２は、Ｄ型ジュロメーター硬度計で約３５乃至約５５の範囲のジュロメーター硬度値のＰＥＢＡである。外層５６は、本体セグメント２４に沿って、本体セグメント２４を形成するポリマー材料（例えば、ポリエーテルブロックアミド「ＰＥＢＡ」、ポリビニリデンフルオライド「ＰＶＤＦ」、ポリエチレンテレフタレート「ＰＥＴ」、等）を含む。一実施例では、本体セグメント２４は、Ｄ型ジュロメーター硬度計で約７２のジュロメーター硬度値のＰＥＢＡである。各変向セグメント２２に使用された各ポリマーは、特定の湾曲に合わせて変向するように設計された変向可能な本体１２の先端１８を変向するのに適した変向コンプライアンス（即ちジュロメーター硬度値）が異なる。

図４に示すように、熱収縮性チューブ６４を外層５６にぴったりと配置する〔ブロック１５０参照〕。一実施例では、熱収縮性チューブ６４は、弗素化エチレンプロピレン「ＦＥＰ」ポリテトラフルオロエチレン「ＰＴＦＥ」、ポリエチレンテレフタレート「ＰＥＴ」、等のポリマー材料である。一実施例では、熱収縮性チューブ６４の収縮温度は、約１９０℃乃至約２２０℃である。

図４に示すように、加圧流体６５（例えば、空気、窒素、アルゴン、二酸化炭素、等の気体又はシリコーンゲル流体、シリコーンオイル、等の液体）を各ワイヤ内腔５４に注入し、各ワイヤ内腔５４の内径を各ワイヤ内腔５４内に受け入れられるべき変向ワイヤ４０の直径よりも大きい直径に維持する〔ブロック１６０参照〕。一実施例では、加圧流体は、空のワイヤ内腔５４（即ち、ワイヤ内腔５４は、流体が注入されるときに変向ワイヤ４０を収容していない）に注入される。別の実施例では、図４に示すように、加圧流体は、変向ワイヤ４０を夫々収容したワイヤ内腔５４に注入される。一実施例では、流体は約３４４．７３５ｋＰａ乃至約７５８．４１７ｋＰａ（約５０ｐｓｉｇ乃至約１１０ｐｓｉｇ）の圧力に維持される。一実施例では、流体は約５８６．０４９５ｋＰａ（約８５ｐｓｉｇ）で注入される空気である。

一実施例では、図４に示すように、各ワイヤ内腔５４の両端は、流体６５が、例えばワイヤ内腔５４の基端に注入され、ワイヤ内腔５４の先端を出るように開放している。換言すると、流体６５はワイヤ内腔５４を通って流れる。別の実施例では、ワイヤ内腔５４の先端をシールし（例えば紫外線接着剤によって）、ワイヤ内腔５４が加圧されるように流体６５を基端に注入するが、流体６５はワイヤ内腔５４を通って流れない。

加圧流体をワイヤ内腔５４に注入した後、熱を本体１２に加える〔ブロック１７０参照〕。熱収縮性チューブ６４からの圧力及び加えられた熱を組み合わせることによって、上述の層を図２及び図３に示すように互いに積層する。更に詳細には、外層５６が溶融して流れ、ワイヤ編成体５２を含浸し、内層５０及びスパゲッティチューブ６２の周囲で形成し、これを境界付ける。本体１２に上述の圧力及び熱が加えられているとき、ワイヤ内腔５４が加圧されるため、これらの内腔の内径が維持され、潰れないようにされる。

一実施例では、収縮温度範囲が約１９０℃乃至約２２０℃のＦＥＰで熱収縮性チューブ６４が形成されている場合には、本体１２及び熱収縮性チューブ６４をこの温度範囲内に加熱する。この温度範囲では、一実施例においてＰＥＢＡで形成された外層５６が溶融し、内層５０及びスパゲッティチューブ６２とともに固まる。スパゲッティチューブは、一実施例においてＰＴＦＥで形成され、それらの外面が化学的に蝕刻される。

新たに積層した本体１２が十分に冷却して凝固した後、熱収縮性チューブ６４を本体１２から取り外す〔ブロック１８０参照〕。図４に示すように、夫々の変向ワイヤ４０が収容された状態でワイヤ内腔５４が加圧された場合には、本体１２は、概括的に述べると、カテーテル、シース、又は同様の医療装置１０にいつでも形成できる。次いで、カテーテル又はシース１０が図１に示すように形成されるように、図４の仮想線で示すチップ２０及びハンドル１４を加えることができる。ワイヤ内腔５４が夫々の変向ワイヤ４０が収容されていない状態で加圧される場合には、本体１２をカテーテル又はシース１０に形成する前に変向ワイヤ４０をワイヤ内腔５４に挿入しなければならない。

一実施例では、内層５０、及びスパゲッティチューブ６２が設けられている場合にこれらのスパゲッティチューブに使用されるポリマー材料の融点又は軟化点は、外層５６及び熱収縮性チューブ６４に使用されたポリマー材料よりも高い。一実施例では、内層５０及び外層５６を形成するのに使用されるポリマー材料及びスパゲッティチューブ６２が設けられている場合にこれらのスパゲッティチューブに使用されるポリマー材料は化学的に適合性であり、様々なポリマー材料間の界面のところで熱結合できる。

別の実施例では、様々なポリマー材料が必ずしも化学的に適合性でなく、熱結合する場合、様々な材料のインターフェース表面には、表面を確実に結合するため物理的又は化学的表面変更が加えられる。物理的表面変更には、プラズマ、コロナ放電、及びレーザーによる表面処理が含まれる。化学的表面変更は、化学蝕刻法と呼ばれる。

様々なポリマー材料間の完全な化学的適合性又は表面を確実に結合するための表面変更は、外層５６の液化によるインターフェース結合の形態の一体化コアにする積層プロセス中に本体１２を完全に積層する上で必要である。熱を加えると、熱収縮性チューブ６４は、変化する積層圧力を発生し始め、これにより、積層プロセス中に外層５６を液化する熱エネルギを内方に伝達する。

積層プロセス中に外層５６を完全に液化するため、熱収縮性チューブ６４の収縮温度は、外層５６の軟化温度又は融点よりも高くなければならない。積層中の熱及び圧力の組み合わせにより、本体１２を、ポリマー溶融体の流れ及び全ての積層構成要素のインターフェース結合で一体化する。

図４に示すように、積層プロセス中、マンドレル６０が中央内腔４８を支持し、熱及び圧力によって潰れることがないようにする。上文中に既に論じてあるように、ワイヤ内腔５４は、積層プロセス中に潰れないように流体で加圧されている。膨張流体は、熱による劣化、ワイヤ内腔５４を形成するポリマー材料への汚染物の導入、又はインターフェース結合に対する悪影響を生じることなく、積層圧力に耐えることができなければならない。積層中、膨張流体の膨張圧力は、熱収縮性チューブ６４からの積層圧力に対抗して作用し、ワイヤ内腔５４を所定寸法に合わせて開存状態に保持する。

膨張流体が潤滑性である（例えばシリコーンゲル又はオイル）である場合、ワイヤ内腔５４に残る残留液体は、変向ワイヤ４０の変位を潤滑するのを補助する。これは、変向ワイヤ４０とワイヤ内腔５４との間で発生する摩擦を減少し、これによって使用者が本体１２の先端１８を変向するのに必要な労力が小さくなる。これは、更に、ワイヤ内腔５４内での変向ワイヤ４０のロックアップ即ち結合の可能性が減少する。変向ワイヤ４０とワイヤ内腔５４との間の摩擦を更に減少するため、変向ワイヤ４０それ自体をシリコーンコーティング又はＰＴＦＥコーティングによってコーティングしてもよい。

本発明を好ましい実施例を参照して説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、形態及び詳細に変更を加えてもよいということは当業者には理解されよう。

本発明の可撓性チューブ状本体を使用する操向可能なカテーテル又はシースの側面図である。 操向可能なカテーテル又はシースの可撓性チューブ状本体の一実施例の図１のＡ−Ａ線に沿った横断面図である。 操向可能なカテーテル又はシースの可撓性チューブ状本体の別の実施例の図１のＡ−Ａ線に沿った実施例の横断面図である。 図１のＢ−Ｂ線に沿った、図２に示す本体の製造時の長さ方向断面図である。 図２及び図３に示す本体の実施例の製造方法のフローチャートである。

符号の説明

１０ カテーテル又はシース
１２ 可撓性チューブ状本体
１４ 作動ハンドル
１６ 基端
１８ 先端
２０ チップ
２２ 変向セグメント
２４ 本体セグメント
４０ 変向ワイヤ
４２ プルリング
４６ ウィンドウ
４８ 中央内腔
５０ 内層
５２ 円筒形ワイヤ編成体
５４ ワイヤ内腔
５６ 外層
５８ 外周面

Claims (33)

1. 内部に中央内腔（４８）を画定する内層（５０）を有する、カテーテル又はシース（１０）用の可撓性チューブ状本体（１２）の製造方法において、
   前記可撓性チューブ状本体（１２）の製造中に、前記可撓性チューブ状本体（１２）の壁に埋め込まれたワイヤ内腔（５４）に流体（６５）を注入して、前記ワイヤ内腔（５４）の内径を、前記ワイヤ内腔（５４）内に受け入れられている若しくは受け入れられる変向ワイヤ（４０）の直径より大きく維持する、ことを特徴とする方法。
2. 請求項１に記載の方法において、前記流体（６５）を注入するときに前記変向ワイヤ（４０）が前記ワイヤ内腔（５４）内に配置されている、方法。
3. 請求項１又は２に記載の方法において、前記流体（６５）は前記ワイヤ内腔（５４）の第１端に流入し、前記ワイヤ内腔（５４）の反対端から流出する、方法。
4. 請求項１又は２に記載の方法において、前記流体（６５）は前記ワイヤ内腔（５４）の第１端に注入されるが、前記ワイヤ内腔（５４）の反対端は塞がれており、そのため前記流体（６５）は前記ワイヤ内腔（５４）を通って流れない、方法。
5. 請求項１乃至４のいずれか１項に記載の方法において、前記流体（６５）は気体及び／又は液体である、方法。
6. 請求項１乃至５のいずれか１項に記載の方法において、前記流体（６５）は約０．３４５MＰａ（約５０ｐｓｉｇ）と約０．７５８MＰａ（約１１０ｐｓｉｇ）との間の圧力で注入されるガスである、方法。
7. 請求項１乃至６のいずれか１項に記載の方法において、前記流体（６５）は、シリコーンゲル流体及びシリコーンオイルからなる群から選択された液体、及び／又は空気、窒素、アルゴン、及び二酸化炭素からなる群から選択された気体である、方法。
8. 請求項１乃至７のいずれか１項に記載の方法において、外層（５６）を前記内層（５０）の周囲に適用する工程を更に含む、方法。
9. 請求項８に記載の方法において、前記内層（５０）はＰＴＦＥであり、前記ワイヤ内腔（５４）はＰＴＦＥであり、前記外層（５６）はＰＥＢＡである、方法。
10. 請求項８又は９に記載の方法において、前記内層（５０）の周囲にワイヤ編成体（５２）を適用する工程を更に含む、方法。
11. 請求項１０に記載の方法において、前記ワイヤ編成体（５２）は、前記外層（５６）によって含浸される、方法。
12. 請求項８乃至１１のいずれか１項に記載の方法において、前記外層（５６）の周囲に収縮ラップ層（６４）を適用する工程を更に含む、方法。
13. 請求項１２に記載の方法において、前記収縮ラップ層（６４）はＦＥＰである、方法。
14. 請求項１２又は１３に記載の方法において、前記収縮ラップ層（６４）を加熱する工程を更に含む、方法。
15. 請求項１４に記載の方法において、前記加熱により前記内層（５０）及び前記外層（５６）を結合する、方法。
16. 請求項１４又は１５に記載の方法において、前記収縮ラップ層（６４）は、この収縮ラップ層（６４）を収縮させるため、約１９０℃乃至約２２０℃の温度範囲まで加熱される、方法。
17. 請求項１乃至１６のいずれか１項に記載の方法において、前記ワイヤ内腔（５４）は前記内層（５０）の少なくとも一部内に存在する、方法。
18. 請求項１７に記載の方法において、前記流体を注入する工程の前に、前記ワイヤ内腔（５４）は前記内層（５０）と同時押出しされる、方法。
19. 請求項８乃至１６のいずれか１項に記載の方法において、前記ワイヤ内腔（５４）は前記外層（５６）の少なくとも一部内に存在する、方法。
20. 請求項１９に記載の方法において、前記流体を注入する工程の前に、前記ワイヤ内腔（５４）をスパゲッティチューブ（６２）として予備押出しし、そのあと前記スパゲッティチューブ（６２）を前記外層（５６）の前記適用前に前記内層（５０）の外面に沿って敷設する工程を更に含む、方法。
21. 請求項１９に記載の方法において、前記流体を注入する工程の前に、前記ワイヤ内腔（５４）を画定するスパゲッティチューブ（６２）を、前記内層（５０）の外面に沿って敷設するときに押出す工程を更に含む、方法。
22. 請求項１乃至２１のいずれか１項に記載の方法において、変向ワイヤ（４０）が内部に受け入れられる一対のワイヤ内腔（５４）が前記可撓性チューブ状本体（１２）に形成されており、前記一対のワイヤ内腔（５４）は、選択的に、前記中央内腔（４８）を中心として互いから約１８０°オフセットしている、方法。
23. 請求項７乃至２２のいずれか１項に記載の方法において、前記内層（５０）は、前記スパゲッティチューブ（６２）が設けられているときは、その融点又は軟化点が前記外層（５６）のポリマー材料のものより高いポリマー材料から成る、方法。
24. 変向ワイヤ（４０）を含み、この変向ワイヤ（４０）の外径よりも大きな内径を持つワイヤ内腔（５４）内に前記変向ワイヤ（４０）が設けられたカテーテル又はシース（１０）用の可撓性チューブ状本体（１２）であって、前記ワイヤ内腔（５４）は前記可撓性チューブ状本体（１２）の壁に埋め込まれ、該可撓性チューブ状本体（１２）の壁は中央内腔（４８）をその内部に画定する内層（５０）を取り囲む外層（５６）を備える、可撓性チューブ状本体（１２）において、
    （ｉ）前記ワイヤ内腔（５４）は前記内層（５０）の少なくとも一部内に設けられ、又は、
    （ｉｉ）前記ワイヤ内腔（５４）は前記外層（５６）の少なくとも一部内に設けられ、前記ワイヤ内腔（５４）は、前記可撓性チューブ状本体（１２）の製造中に、前記内層（５０）の外面に沿って軸線方向に敷設されたポリマー製のスパゲッティチューブ（６２）により画定される、
    ことを特徴とする本体。
25. 請求項２４に記載の本体において、前記内層（５０）は、熱可塑性ポリマーから予備押出しされる、本体。
26. 請求項２４又は２５に記載の本体において、前記熱可塑性ポリマーはＰＴＦＥ、ＰＶＤＦ、又はＰＥＥＫである、本体。
27. 請求項２４乃至２６のいずれか１項に記載の本体において、前記スパゲッティチューブ（６２）はＰＴＦＥ、ＰＶＤＦ、又はＰＥＥＫから成る、本体。
28. 請求項２４乃至２７のいずれか１項に記載の本体において、前記外層（５６）は、熱可塑性ポリマーから成る、本体。
29. 請求項２８に記載の本体において、前記外層（５６）はＰＥＢＡ、ＰＶＤＦ、又はＰＥＴである、本体。
30. 請求項２４乃至２９のいずれか１項に記載の本体において、前記内層（５０）を取り囲むワイヤ編成体（５２）を更に含み、このワイヤ編成体（５２）は前記外層（５６）によって含浸される、本体。
31. 請求項２４乃至３０のいずれか１項に記載の本体において、前記ワイヤ内腔（５４）の内径とその中に置かれる前記変向ワイヤ（４０）の外径との間の差は、約５０．８ミクロン（ｍｉｃｒｏｎｓ）と約１０１．６ミクロン（ｍｉｃｒｏｎｓ）との間である、本体。
32. 請求項２４乃至３１のいずれか１項に記載の本体において、前記内層（５０）は、前記スパゲッティチューブ（６２）が設けられているときは、その融点又は軟化点が前記外層（５６）のポリマー材料のものより高いポリマー材料から成る、本体。
33. 請求項２４乃至３２のいずれか１項に記載の本体において、前記ワイヤ内腔（５４）内の流体残留物を更に含み、前記変向ワイヤ（４０）はシリコーンコーティング又はＰＴＦＥコーティングを選択的に含む、前記本体。

Images