JP4002300B2 - 可撓性流体接合器 - Google Patents

Description

発明の背景
本発明は、概して、３つ以上の流体ダクトまたはチューブを結合する器具に関する。より具体的には、本発明は、３つ以上の流体ダクトを結合し、またダクトの間に配置された可撓性チャンバを備える器具に関する。
多くの医学的処置において、２つ以上の容器を患者と連結する必要がある。そのような一例は、少なくとも１つの充填した溶液容器が患者の腹膜腔に連結され、この溶液容器はまた次にドレーン容器に連結される、腹膜透析である。溶液容器、腹膜腔、およびドレーン容器は、三方向接合器によって連結されねばならない。しかし、可塑性チューブにより形成された単純なＹ形接合器は、１つのダクトを他の２つのダクトから完全に隔離する効率的な方法が無いため、多くの場合十分ではない。具体的には、単純なＹ形接合器が利用される場合には、隔離すべきダクトは、接合部に過剰量の圧力を与え、それにより接合部の破損または亀裂の危険性、またはクランプするのに患者が過剰な力を必要とする事態を避けるために、接合部から少なくとも数インチ離れた位置でクランプされねばならない。接合部から離れてクランプすることにより、隔離したレッグ内の汚染物または気泡を収集する機会が与えられる。
接合器における１つ以上のチューブの隔離は重要である。具体的には、腹膜透析の場合には、溶液チューブと患者コネクタ（patient connector）との間の連通が確立される前に、溶液チューブから気泡を取り除くことが重要である。具体的には、図１を参照すると、溶液容器バッグ１１から患者コネクタ１２を介して患者へ透析溶液を送達するシステム１０が示されている。典型的には、結合は、まず患者と患者コネクタ１２との間で行われる。次いで、流れが患者ライン１２を通り、ドレーンライン１３を通って、ドレーンバッグ１４内へと確立される。ドレーンが完了すると、患者ライン１２はクランプされる。次いで、クランプ１５が取り除かれ、溶液がライン１６を通ってフラッシュされて、いかなる気泡も取り除く。新鮮な溶液のバッグ１１と患者コネクタ１２との間の連通を確立するために、クランプは、溶液ライン１６をドレーンライン１３から隔離するために、概略的に１５で示されるＹ形接合器に配置されねばならない。クランプの適切な位置は、概略的に矢印１７で示される。
しかし、図１に示すように、溶液ライン１６が患者ライン１２およびドレーンライン１３と出会う地点付近のＹ形接合器をクランプすることは困難である。機械的なクランプを使用する場合には、Ｙ形接合器１５付近の溶液ライン１６をクランプすることは、困難であるか、または接合器１５に損傷を与えることになり得る。ドレーンライン１３を患者コネクタ１２および溶液ライン１６から隔離することが望ましい場合、または患者コネクタ１２を溶液ライン１６およびドレーンライン１３から隔離することが望ましい場合にも、同じことが当てはまる。
さらに、図１に示すＹ形接合器は、通常、射出成形加工によって製造される。この加工は、押し出し加工などのそれほど費用がかからない加工に比べると、比較的費用がかかる。なぜなら、図１に示す射出成形したＹ形接合器は、比較的剛直な構造であるので、２つの容器ライン、１つのドレーンライン、および１つの患者コネクタなどの４つのチューブまたはラインを適合させるために接合器１５を拡張することが非常に困難だからである。いずれにせよ、そのような改変が行われた場合には、射出成形した接合器は、クランプするのが非常に難しく、従って、１つ以上のラインをその他のラインから隔離するのが非常に難しい。
従って、３つ以上の流体チューブを結合することが可能な、改善された流体接合器が必要とされる。そのような接合器は、可撓性があり、且つクランプが容易であって、使用者が１つ以上の流体ダクトをその他の流体ダクトから隔離することが可能であるべきである。さらに、そのような接合器は、好適には、射出成形加工ではなく、押し出し加工により製造されるべきである。
発明の要旨
本発明は、３つ以上の流体ダクト、チューブ、またはラインを結合することが可能な、改善された可撓性流体接合器を提供する。本発明の可撓性流体接合器は、１対の可撓性ウェブと、２つの可撓性ウェブの間に配置された少なくとも２つのチューブとを有する。ウェブの外周部は共にチューブを囲んで封止されてチャンバを規定する。それぞれのチューブの一端は、チャンバの内側で終端する。２つのウェブの内表面と２つのウェブの封止された外周部とによって規定されたチャンバは、容易にクランプされて任意の１つ以上のチューブを残りのチューブから隔離することが可能な流体用可撓性混合チャンバを提供する。
ある実施形態では、チューブのうちの２つが、２つのチューブの間で且つチャンバの内部に配置された開口部を介して結合されている。
ある実施形態では、可撓性流体接合器は、３つのチューブを含む。３つのチューブは、間に配置された開口部を介して結合された１対のチューブを含み得、この開口部は、チャンバ内部に配置されている。
ある実施形態では、可撓性流体接合器は、４つのチューブを含む。この４つのチューブはまた、間に配置された開口部を介して結合された２対のチューブを含み得、これらの開口部は、チャンバ内部に配置されている。
好適な実施形態では、ウェブは、押し出し加工によって形成される。
ある実施形態では、可撓性流体接合器はまた、ウェブの外表面を横切って延びるクランプを含む。このクランプは、閉位置において、ウェブの内表面を共に圧迫し、１つ以上のチューブを残りのチューブから隔離する。
ある実施形態では、クランプは、回動的に共に結合された上部および下部アームを含み得る。一方のアームは、他方のアームの遠位端に係合する掛け金を含み得、これによりクランプを閉位置に保持する。
ある実施形態では、ウェブは、ポリ塩化ビニル（PVC）から成る膜を含む。
ある実施形態では、ウェブは、Eastman Chemical CompanyによってPCCEの商品名で販売されているコポリエステルなどのコポリエステルを用いてコーティングされるか、貼り合わされるか、または同時押し出し成形されたPVCから成る膜を含む。
ある実施形態では、ウェブは、DuPontによってHYTRELの商品名で販売されているポリエステルブロックコポリマーなどのポリエステルブロックコポリマー、またはLonza，IncによってACRAWAXの商品名で販売されているような潤滑剤を含むコポリエステルポリマーから成る膜を含む。
ある実施形態では、ウェブは、ACRAWAXを含むHYTRELから成る膜を含む。
ある実施形態では、ウェブは、多層材料を含む。この多層材料は、例えば、高温強度性および高温型離れ性を有する上部層、エチレンビニルアセテートとイオノマーとの混合物である中間層、およびポリプロピレンと熱可塑性エラストマーとの混合物である下部層を含み得る。
好適な実施形態では、ウェブの外周部は、高周波またはRFによって、共に封止される。
ある実施形態では、本発明は、可撓性流体接合器の製造方法を提供する。この製造方法は、１対の可撓性ウェブと少なくとも３つのチューブとを設ける工程と、それぞれのチューブの一端を可撓性ウェブの間に挿入する工程と、その後、ウェブの外周部を共にチューブを囲んで封止してチャンバを規定する工程とを包含する。
ある実施形態では、本発明は、腹膜透析に使用することが可能な、改善された流体交換システムを提供する。溶液容器、ドレーン容器、および患者コネクタは全て、本発明の可撓性流体接合器を使用して結合される。
ある実施形態では、本発明は、溶液容器およびドレーン容器を含む少なくとも２つの容器を、患者チューブに気泡を導入することなく、少なくとも１つの供給チューブに連結する方法を提供する。この方法は、１つの溶液容器および１つのドレーン容器を含む少なくとも２つの容器を設ける工程と、上記のような可撓性流体接合器に、患者チューブに指定された１つのチューブ、ドレーンチューブに指定された１つのチューブ、および溶液チューブに指定された１つのチューブを設ける工程とを包含する。最初に、溶液チューブが、クランプによりドレーンチューブおよび患者チューブから隔離される。ドレーンチューブがドレーン容器に結合され、且つ患者チューブが排出流体源（例えば患者の腹膜腔）に結合された後に、溶液容器が溶液チューブに結合される。溶液チューブがドレーンラインおよび患者ラインから隔離される間は、流体の流れは、排出流体源とドレーン容器との間に確立されて、排出流体を排出し、且つ汚染物を結合器から取り除く。次いで、患者ラインが閉じられ、クランプが取り除かれ、そして溶液が溶液チューブからドレーン容器へと流れ得る。チューブの両方が気泡を含んでおらず、従って、空気は患者の腹膜腔に伝達されない。次いで、クランプがドレーンラインに移され、患者ラインが開かれる。新鮮な透析物が患者に流れ込む。
本発明の利点は、３つ以上の流体ダクトを結合することが可能な改善された可撓性流体接合器を提供することである。
本発明の別の利点は、容易にクランプされ、それにより使用者が１つ以上の流体ダクトを残りの流体ダクトから隔離することを可能にする、改善された可撓性流体接合器を提供することである。
本発明のさらに別の利点は、射出成形加工ではなく、押し出し加工を使用して製造される、改善された可撓性流体接合器を提供することである。
さらにまた、本発明の利点は、製造者が、ウェブを製造するために使用される膜の厚みを調節することによって、接合器を通る流量を制御することを可能にする、可撓性流体接合器を提供することである。
本発明の別の利点は、製造者が、混合チャンバの寸法を調節することによって、接合器を通る流量を制御することを可能にする、可撓性流体接合器を提供することである。
さらに、本発明の利点は、流体交換が完了すると、患者から溶液を閉鎖するかまたは遮断することが可能な、可撓性流体接合器が提供されることである。
本発明のさらなる特徴および利点は、現時点において好適な実施形態の詳細な説明において説明され、且つこの説明および図面より明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
図１は、３つの流体ダクトを連結する従来技術のＹ形接合器を示す。
図２は、３つの流体ダクトを連結する、本発明によって製造された可撓性流体接合器を示す。
図２Ａは、２つの流体ダクトを連結する、本発明によって製造された可撓性流体接合器を示す。
図３は、４つの流体ダクトを連結する、本発明によって製造された可撓性流体接合器を示す。
図４は、５つの流体ダクトを連結する、本発明によって製造された可撓性流体接合器を示す。
図５は、４つの流体ダクトを連結し、且つ１対のダクトをその他の対のダクトから隔離するクランプ機構をさらに有する、本発明によって製造された可撓性流体接合器を示す。
現時点において好適な実施形態の詳細な説明
本発明は、３つ以上の流体ダクトを連結する、改善された可撓性流体接合器を提供する。図２に示すように、可撓性流体接合器２１は、チューブまたは流体ダクト２２、２３、および２４を連結する。２２、２３、および２４で示すチューブは、より長いチューブまたは流体ラインに結合されるブッシングであり得る。または、チューブ２２、２３、および２４は、各々の流体源または容器に直接的に結合され得る。さらに、チューブ２３および２４は、その間に配置された開口部２５を介して結合される。チューブ２２、２３、および２４は、下部ウェブ２６および上部ウェブ２７を含む２つの可撓性ウェブの間に配置される。ウェブ２６および２７の中央部は、明瞭化のために切り取られている。ウェブ２６および２７の外周部は、共に封止されて概略的に２８で示すチャンバを形成する。開口部２５およびチューブ２２の端部２９は、チャンバ２８内部に配置される。チャンバ２８は、チューブ２２、２３、および２４を通って流れる流体を混合する領域の役割を果たす。さらに、ウェブ２６および２７は可撓性であるので、チャンバ２８はクランプまたは封止により遮断され得、それによりチューブ２２をチューブ２３および２４から隔離することが可能である。適切なクランプ機構の例を、図５に示す。ウェブ２６および２７の外周部は、好適には、高周波（RF）加工によって封止される。さらに、外周部は、熱、接着剤、またはその他の適切な加工を使用して封止され得る。
図２に示す接合器２１は特に、図１に示す透析システムに特に適しているが、他の使用法も予想される。具体的には、溶液ライン１６がチューブ２２に結合され、患者ライン１２およびドレーンライン１３は、チューブ２３および２４に各々結合され得る。溶液ライン１６およびチューブ２２を隔離するためには、クランプがチャンバ２８を横切って、チューブ２２とチューブ２３および２４との間に配置され得る。
２チューブ接合器を提供するために、チューブ２２、２３、および２４のうちの１つを排除し得ることに留意されたい。そのような接合器の例を、図２Ａに示す。具体的には、接合器２１ａは、２つのチューブ２３ａおよび２４ａを、下部ウェブ２６ａと上部２７ａとの間で連結する。チャンバ２８ａは、ウェブ２６ａと２７ａとの間に配置される。チューブ２３ａおよび２４ａはまた、図２に示すチューブ２３および２４のように結合され得る。
図３は、４つのチューブまたは流体ダクト３２、３３、３４、および３５を連結する、可撓性流体接合器３１を示す。図３に示す実施形態では、チューブ３２と３５とは開口部３６を介して結合され、この開口部３６はチューブの間で且つチャンバ（概略的に３７で示す）の内部に配置される。同様に、チューブ３３と３４とは開口部３８を介して結合され、この開口部３８はチューブ３３と３４との間で且つチャンバ３７の内部に配置される。このチャンバは、下部ウェブ３９および上部ウェブ４０の封止された外周部によって規定される。ウェブ３９および４０は、好適には、上記のように、RF加工またはその他の適切な手段によって封止される。チューブ３２および３５と３３および３４とは、図３に示すように結合される必要はない。すなわち、４つの別個のチューブまたはブッシングが利用され得る。
図４に示すように、本発明はまた、５つの別個のチューブまたは流体ダクト５２、５３、５４、５５、および５６を連結する、可撓性流体接合器５１を構成するために利用され得る。５つより多い流体ダクトを連結する流体接合器も可能である。図４に示す実施形態では、チューブ５４と５５とは開口部５６を介して結合され、この開口部５６はこれらの間で且つ５７で示すチャンバの内部に配置される。このチャンバは、下部ウェブ５８および上部ウェブ５９の外周部によって規定される。また、ウェブ５８および５９の外周部は、上記のように、RF加工またはその他の適切な手段によって封止され得る。
図５は、４つのチューブ６２、６３、６４、および６５を連結する可撓性流体接合器６１を示す。図５に示す実施形態では、チューブ６２と６５とは開口部６５を介して結合され、この開口部６５はこれらの間で且つチャンバ６７の内部に配置される。また、チューブ６３と６４とは開口部６８を介して結合され、この開口部６８はこれらの間で且つチャンバ６７の内部に配置される。チャンバ６７は、下部ウェブ６９および上部ウェブ７０の外周部によって規定される。この場合もまた、ウェブ６９および７０の外周部は、好適には、RF加工またはその他の適切な封止手段によって封止される。
図５に示す接合器６１はまた、下部アーム７３に回動的に結合した上部アーム７２を含むクランプ機器７１を特徴とする。下部アーム７３の遠位端は、上部アーム７２の遠位端７５に係合する掛け金７４を備える。上部アーム７２は、端部７５が掛け金７４に係合して接合器６１を閉じるかまたはクランプするように下方に回動し、それによりチューブ６２および６５をチューブ６３および６４から隔離する。実際には、クランプ機構７１は、ウェブ６９および７０の内表面を共に圧迫して開口部６６を開口部６８から隔離する。また、図５に７１で示すクランプ機構に類似のものを、図２に２１で示すような三ダクト接合器、および図４に５１で示すような四ダクト接合器に利用することも可能である。
クランプ機構７１の下部アーム７３は、下部ウェブ６９に取り付けられる。クランプ機構７１を接合器６１に取り付けることによって、クランプ機構７１は接合器６１に剛性を与え、接合器が巻かれるかまたはねじられて接合器６１を通る流体、具体的にはチャンバ６７を通る流体の流れが妨げられるのを防ぐ働きをする。さらに、チューブ６２、６３、６４、および６５を形成するために使用された材料が可撓性材料である場合には、クランプ機構７１によって剛性が追加されるのは有益である。
可撓性のウェブは、様々な材料により形成され得る。好適には、ウェブは、高速で且つ低コストであるので、押し出し加工を使用して形成される。ウェブ膜の１つの好適な材料は、ポリ塩化ビニル（PVC）である。また、PCCEなどのコポリエステル層を有するPVCの層を含む膜も使用され得る。PCCEは、ポリエーテルとポリエチレンテレフタレートとのコポリマーであり、Eastman Chemical Co.によって販売されている。PCCE層は、滅菌またはオートクレーブプロセス中の固着を防ぐために使用される。PCCE層はまた、RF封止プロセス中のビーズの形成も防ぐ。ウェブ表面上のビーズの形成の防止は、チャンバの一方の側をチャンバの他方の側から封止により遮断するクランプの能力に影響する。
さらに、ウェブは、ACRAWAXを含むHYTRELなどの市販されている膜により形成することが可能である。HYTRELは、DuPont Co.，Wilmington，Delawareにより市販されている。ACRAWAXは、Lonza，Inc.，Fairlawn，New Jersey，により市販されている。上部および下部ウェブは、同一の膜により製造される必要はない。具体的には、１つの膜は、ACRAWAXを含むHYTRELにより製造することが可能であり、そして第２の膜は、PCCE、PVC、またはPCCEをコーティングしたPVCにより形成することが可能である。上述のPCCEをコーティングしたPVCに加えて、膜は、PVCをコーティングしたPCCEの層を含み得る。
チャンバの一方の側をチャンバの他方の側から分離するために、剥離可能であり得る一時的なシールが提供され得ることも予想される。準備が整うと、このシールは簡単に剥がされ、チャンバの一方の側から他方の側へ連通し得る。
図１〜図５に関連して上述した全てのチューブ部品およびウェブ部品要素は、押し出し加工により形成され得る。同様に上述されたように、図１〜図５に示したチューブまたはダクトは、容器または腔に結合される長いチューブに結合されるブッシングであり得る。またはチューブ自体が容器または腔に結合されるのに十分長く、それにより短いブッシングを必要でなくし得る。チューブまたは流体ダクトを製造するのに好適な材料は、PVCである。
本明細書で説明した現時点において好適な実施形態に対する様々な変更および改変が、当業者に明らかであることは理解されるべきである。そのような変更および改変は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、且つ本発明に付随する利点を減じることなく行われ得る。従って、そのような変更および改変は、添付された請求の範囲によって網羅されることが意図される。

Claims (9)

1. それぞれが外周部を有する１対の可撓性ウェブと、
   該可撓性ウェブの間に配置された少なくとも３つのチューブとを有し、該ウェブの該外周部が共に封止され、且つ該チューブを囲んでチャンバを規定し、該チューブのそれぞれの一方の端部のみが該チャンバの内側で終端し、そしてクランプが該ウェブの外表面を横切って延び、該クランプが、閉位置において、該ウェブの内表面を共に圧迫して任意の１つ以上のチューブを残りのチューブから隔離し、
   ここで、該ウェブが押し出し加工によって形成される、可撓性流体接合器。
2. 前記クランプが一方の前記ウェブの外表面に結合し且つ上部アームと下部アームとを有し、該アームが共に回動的に結合し、そして該下部アームが、該上部アームが閉位置において該下部アームに向かって下方に回動するときに、該上部アームの遠位端に係合する掛け金を含み、前記チューブの少なくとも１つが他のチューブから隔離される、請求項１に記載の可撓性流体接合器。
3. 前記接合器が、実質的に永久的な変形をすることなく、クランプした位置で貯蔵することが可能な、請求項１に記載の可撓性流体接合器。
4. 第４のチューブをさらに有し、該第４のチューブが前記チャンバの内側で終端し、且つ前記２つのウェブの外周部の間に封止可能に結合される一方の端部のみを有する、請求項１に記載の可撓性流体接合器。
5. 前記クランプが、閉位置において、該ウェブの内表面を共に圧迫して前記チューブの２つを該チューブの他の２つから隔離する、請求項４に記載の可撓性流体接合器。
6. 前記クランプが一方の前記ウェブの外表面に結合し且つ上部アームと下部アームとを有し、該アームが共に回動的に結合し、該下部アームが、該上部アームが閉位置において該下部アームに向かって下方に回動するときに、該上部アームの遠位端に係合する掛け金を含み、該クランプが、閉位置において、前記チューブの２つを該チューブの他の２つから隔離する、請求項４に記載の可撓性流体接合器。
7. 第４のチューブ、および第５のチューブをさらに有し、該第４および第５のチューブが前記チャンバの内側で終端し、且つ前記２つのウェブの前記外周部の間に封止可能に結合される一方の端部のみを有する、請求項１に記載の可撓性流体接合器。
8. 前記ウェブが、PVC、コポリエステルでコーティングされたPVC、コポリエステルと貼り合わされたPVC、コポリエステルと同時押し出しされたPVC、ポリエステルブロックコポリマー、潤滑剤を含むポリエステルブロックコポリマー、ポリエチレン、およびポリプロピレンから成る群より選択した膜を有する、請求項１に記載の可撓性流体接合器。
9. 前記ウェブの前記外周部が、RFによってチューブに対して共に封止されている、請求項１に記載の可撓性流体接合器。

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