JPS5922556A - 無菌ドツキングプロセス、装置及びシステム - Google Patents

無菌ドツキングプロセス、装置及びシステム

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JPS5922556A
JPS5922556A JP58123116A JP12311683A JPS5922556A JP S5922556 A JPS5922556 A JP S5922556A JP 58123116 A JP58123116 A JP 58123116A JP 12311683 A JP12311683 A JP 12311683A JP S5922556 A JPS5922556 A JP S5922556A
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tube
hollow
tubes
limb
bag
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JP58123116A
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ジエ−ムズ・ジエラルド・スミス
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EI Du Pont de Nemours and Co
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Publication date
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、2つの管の間の無菌接続(無菌ドツキング)
を形成する方法、装置およびシステムに関する。
現在、1つの容器から他の容器・\流体を無菌的に移す
ことを要する、多数の医学的および利学的手順が存在す
る。現在の使用における唯一っの真に無菌的移送システ
ムは、容器を管と前もって接合し、次いでアセンブリー
全体を滅菌することからなる。この方法は柔軟ではなく
かつコストを要する。なぜなら、新しい容器を加えるこ
とはイζ司能であり、かつ必要な接合された容器の数は
初めての充填時に未知であることがしばしばあるからで
ある。
無菌ドツキングを必要とする一例は、連続的な通院腹膜
透析(conLinuous ambulaory p
eril、onCalclialysis)(CARD
)における場合である。コノ手順は膜拡散セルにおける
体外での血液の置換透析であり、この方法では腎臓によ
り常態で除去される廃棄生成物は血液から洗浄除去され
、次いで血液は患者に戻される。体外の透析は時間を浪
費する手順であり、時には体外の物質および条件に暴m
されることにより、血液は損傷を受ける。CAPDにお
いて、患者は使用済みの透析液を排出し、それを新鮮な
溶液と置換するためにのみ、時間を費やすことを要する
(’、I A I−I+’)患者は、差し込まれたカテ
ーテルを経て腹腔・\接続された管を有する。新鮮な透
析溶液のバッグからの管は患者の管に接続される。新鮮
な透析溶液は、バッグから患者の腹腔中−\排出され、
こ、−でそれは:(= 11時間とどまる。この処理期
間中、空になったバッグは折りたたまれ、患者により運
ばれ、患者は通常の活動を続けることができる。この処
理期間後、使用済みの透析液は空のバッグ中・\排出さ
れ、次いでこのバッグは患者の管から分離される。次い
C゛、新鮮な透析溶液のバックを、思考の管へ接続し、
この手順を反復する。透析溶液の新しいバッグへの接続
は、ntJもって注意を払ったときでさえ、管端を空気
中のバクテリアや池の汚染物質にさらす、二とになる。
現在用いられている労ノエのかかりかつコストを要する
゛P防手段、たとえば、マスク、手袋、ガーゼのストリ
ップ及び消毒剤溶液の使用にかかわらず、無菌性を保証
する満足すベト方法は従来存在しなかった。通常、汚染
は腹膜炎が年平均1回以上起こるような程度であり、そ
してそれによる傷跡の糾識は透析を妨害する。
真に無菌的な接続は、腹膜炎の発生を最小にできるであ
ろう。また、他の処理バッグ、たとえば、抗生物質、i
i+菌剤、または他の薬剤(+n++d i ca l
 i 011 )のバツ゛グを必要に応して接続できる
であろう。
血液バッグに対する無菌的ドツキング同様な必要性が存
在する。現在、供与体からの血液を一次バッグへ導入す
る。このパ゛ッグは1つまたは2−)のf1随バッグ(
salel l iLp bag)へ接合されることが
でき、使用前にすべてのバッグは接続されかつ滅菌され
る。これらの付随バッグは、血液の分離された成分、た
とえば、Llll、 Lようまたは血小板、処理剤、た
とえば、塩基、緩衝剤、細胞の代謝のための安定剤、他
の防腐剤または細胞再生剤(rc’、1−uvenan
l、s)又は処理剤または池の汚染物質を除去する洗浄
剤を保持するために必要であることがある。実際には、
望む処理のすべてのために予備接続したバッグを有する
ことは、不可能である。新鮮な防腐剤のような補助処理
剤は、いがなる商業的に3′1容し得る手順によっても
、バッグの貯蔵中に無菌的に加えることは、現在、イ;
可能である。
さらに、未使用のイ;j随バッグの費用を回避するため
に、このようなバッグの数を制限され、予測した要求に
基いて選択する。要求の予想の不可能性は、在庫の要求
量を増大上血液供与・のスヶノユールを複雑にする。
現在、分離された血eL7ラクシヨン中の成分の量およ
び品質の成分における時間アッセイ(11珀eas44
all’)の如き品質のコントロールは非常に制限され
た使用がなされている。現在使用が制限されている1:
、な理由は、従来無菌血液ユニットへのはいり込みかバ
クテリアに血液をさらし、これによりはいり込みから2
4時開以内の血液の使用を要求したからである。それゆ
え、貯蔵された血液成分の生存能力は補助処理、たとえ
ば、貯蔵中の防腐剤の添加により延長可能であるが、こ
のような処理は通常行なわれない。
その」二、−次血液バッグは熱(水魚×)によってのみ
滅菌可能である抗凝固剤を含有する。こうして、すべて
の予め接続されたバッグもまた湿式滅菌処理技術、たと
えば、水蒸気またはオートクレーブ装置中の熱水により
滅菌される。これらのバッグは可塑化ポリ塩化ビニル(
1’VC)から製造されるが、池の理由、たとえば、大
きい酸素透過性のため好適である他の材料がバッグの構
成に有用であることが知られている。多くのこのような
材料、たとえば、酸素透過性ポリエチレンは水蒸気で滅
菌不可能であるので、予め接続されたシステムには現在
使用されていない。
無菌ドツキング手段は、滅菌性を契協しないで、貯蔵寿
命を制限しないで、あるいはいかなる用途に用いられる
かを知ることなく、すべて湿式滅菌可能である、多数の
バッグの予めの接続を必要とせずに、望まれるいかなる
処理も、実施することを可能とする。
米国特許第3.013,925号は、熱可塑性バイブの
2つの接合部を溶接する方法を開示している。この方法
において、溶接すべきパイプの各端の内側を面取りし、
パイプの端を、たとえば、パイプのセクションの端を加
熱板に対してプレスする、二とによって、加熱し、その
後セクションの端を 緒に押しやって、これにより軟化
された材料はパイプの外側に流れ、そして溶接されたパ
イプの内側にビードを実質的に形成しないで溶接を実施
釘る。
米国特Fr第3+ (’l 35 + 6J 1号は、
プラスチック部品を溶接載るためのチップを開示してい
る。
チップは、2つの両端の各々にナイフの刀を有する。ナ
イフの−・端は厚く、これに利して他力は薄い。、二の
特i’lは、薄い端が接合部を通過するとき、それは溶
融したプラスチックの表面が一緒に流れることを誘発す
ると述べている。
米国特許第:(+j J 7y90 :(号は、溶接点
において面倒な内側のうねを形成しないで、熱可塑性パ
イプを接合する方法を開示している。前記方法は、パイ
プを形成するポリマーの軟化点以−Lに加熱されたト活
性の高沸点有機液体中に、溶接1べきパイプの端を浸漬
することからなる。これにより、パイプの端は膨張し、
外力向に広がる。次いでパイプは抜き取られそして端部
は相互に当接される。
米国特許第3,897,296号は、表面を並置させ、
表面をプラスチック表面の引火点に近づく温度に加熱し
て、表面を液化し、液化された表面の一部分を除去して
、その酸化されていない表面を露出し、直もに酸化され
ていない表面を互いに接触させることによって、2つの
プラスチック表面を相互に溶接する方法を開示している
。この特許は、管の切断ならびに無菌ドック(ster
iledock)の形成について河も記載していない。
米国特許第3.968,195号は、シールするための
熱可塑性ダイヤフラムを自由端に有する2本の硬質管(
Lubes)の開に無菌接続部を形成する方法を開示し
ている。各硬質管の自由端は、ゎずかに間隔を置いて位
置しながら、整列され、そして各熱可塑性ダイヤフラム
は加熱により開かれる。
次いで、硬質管の自由端を接触させ、そして僅かなJl
:力1・に191定位置に保持しその間熱可塑性材料は
冷Jill Lかつ固化し、これにより永久的結合をつ
くる。この方法は、端に低融点の熱可塑性ダイヤフラム
を有する管を必要とし、これは1回使用できるのみであ
り、すなわち、同一管への他の結合を作ることはできな
い。
米国特許第4.21) !3.1) 13号は、移送し
1をもつ透析溶液の容器を患者の腹腔から延びている管
・\接続する、連続腹膜透析のための無菌コネクタシス
テムにおける改良を開示している。この改良は、柔軟な
ハウジングが移送口への取(;Iけのための第1領域と
患者の管への取イXjけのための第2の間隔を16いた
領域を有することからなる。取付は領域は、移送1−1
と患者の管が、柔軟なハウジンクの内部に取イリけられ
るとき、その内部内に延びる、二とができる開1」を定
める。柔軟なハウジンクは無菌化流体を内部に受容する
手段を有し、そして送口および患者の管をハウジング内
で滅菌することがで島、またハウジング内で互いに接続
することができるように操作することができる。
米国特81第4,223.675号は、オートクレーブ
処理された液体を内部に有し、オートクレー7条件への
暴露に不適当である材料から形成された乾式滅菌された
パッケージ′、およびオートクレーブ処理可能な物質か
ら構成されかつその内部で滅菌された液体を含有するオ
ートクレーブ処理nf能なディスペンサーからなる、無
菌の、オートクレーブ処理不可能な体液容器を開示して
おり、ntj記乾記載式滅菌たパッケージはその内部と
の無菌連絡部を含み、前記ディスペンサーはその内部と
無菌連絡する初め閉しられた無菌開口を有する無菌コネ
クターを含み、前記パッケージ無菌コネクター及び前記
ディスペンサー無菌コネクターは互いに係合している。
”An AsepLic Tra++5fer Sys
tem for Bloodand Co+nl+01
u+u 1.s” + 13 、 A 、 M yl+
rc+ el、 a l + TranSf u −s
’ion、\’O1,I +i、No、5.1+p、5
−16−552+5ep−1,0(二1...I!37
号は、2つの無菌の流体移送システム(l\1・” i
’ S )ユニットを相lLにヒートシール針る方法を
開示している。ノ\l−” i’ Sユニットハ、Ka
pLon(商標)フィルム(比較的高温において安定で
ある芳香族ポリアミド樹脂)の層を含有する。
1月のダ仁それらの一力は平担であり、かつ池ノJは盛
上がった“11′形状領域を有する、を] (Jll’
+11・うi(6,(]×106ダイン/平方センチメ
ートル)も圧力のもとにグイの間にA Fi’ Sユニ
ットをはさんだ状態で相互に合わされる。グイの温度は
、2 +1 +1 ’C(392°[パ)に45秒開に
わたって−1−列される。グイを除去し、A F T 
Sユニットをグイから除去すると、AFTSユニットは
、前記ユニットの間の11旧」を取り囲むシールにより
相互にヒートシールされる。取イリけられたA I”r
Sユニットから構成された血液バッグは、これにより接
合される。このシステムは、遅く、かつ1回だけ使用で
きる、特別に構成されたユニットを必要とする。
無菌接続装置又は方法を指向した池の特R1には米国特
許第4.J57.723号、ttS4,242.310
号及び第4.253.5+10号が包含される。
本発明はシステムの無菌性を保持しながら熱い多端中空
針(multi−encled l+ollow ne
edle)を使用して無菌の密閉端管又は導管を接合す
る方法、装置及びシステムに関する。生存している空気
中又は表面バクテリアが管又は接合部の内側には入り込
む機会をもっことなくバクテリアを殺すのに十分熱い温
度に熱う針は保持される。本方法は、熱い多端中空側の
端部と肢管の各々の壁との間で連続的な溶融したシール
を同時に形成し、それにより流体連通を与え、そして該
シール及び針を冷却することより成る。本発明は無菌流
体処理し、貯蔵しそして使用する際に最大柔軟性を許容
する特定の取付は具のない速くて安価なシステムを提供
する。
本発明の装置は、接合されるべき管を受は入れ+1.−
)保持4−るようになっている取(=l +1フロツク
と、中空の多端側と、該中空側を加熱する手段と該フロ
ック及び該釧を部分的に一緒に推進させる手段とより成
る。
第1図を参照すると、熱可塑性管11のシールされた端
部7はフロック17内に機械加工されたスロワ(へ13
に挿入される。箆12のシールされた端部8はフロック
18内に機械加工されたスロワ1−14に挿入される。
第1−2図において、管11及び12は血液バック9及
び10に接続される。或いは、原管の1つは透析バッグ
に接続することができ、原管の他方は患者の腹腔に接続
することができる。患者の腹腔に接続される営は他端に
おいて、シールされた端部を有する代わりに空のバッグ
に接続することもできる。
第2図を参照すると、2つのフロック17及び18は、
図においてステンレス鋼から成る熱い多1に対して、該
熱い針か管11及び12を通って溶融させるように矢印
で示された方向に滑らされたところである。
第3図を参照すると、ブロック17及び18か最初の位
置で示されている。ブロックはガイ1〜25.26及び
27上に滑動可能に取付けられて示されている。第3図
は操作ハシ(・ル29が回転されるとブロックは相互に
近つくように、反対方向に部分的にねじを切られている
操作ハンドル29も示ツ。止め30は前記フロックが相
互に近づくように推進され1する程度を制限、する作用
をし、−75止め28はハンドル29がゾロツクを相互
に遠ざけるように回転されるときブロックの運動を制限
する作用をする。この態様の操作は既に説明した第1図
及び第2図を参照すると共に第3図乃至第5図を使用づ
ることにより最し良く説明される。オペレータは第1図
に示された通すスロッ1−13及び1/Iに管端部を挿
入する。第4図に示された中空二端11(ho’llo
w double−ended neeclle)19
及びカー(−リッジヒータ20は、組19が取(=Jけ
〕ロック17及び18間に、該取付はフロックにおける
スロットと同軸整列するように位置づけられる。この位
置づけは第5図に示されたハウシング39の上部部分4
0にあるブロック34に固定的に取f9けられたカーi
・リッジヒータ20及び上記取付け10ツク、ハウジン
グが閉しられるとき針が適正に位置せしめられるように
ハウジング39の基部部分41に固定的に配置された止
めフロック28及び30及び付随するスライドを有する
ことにより達成される。ハウジングの2つの区域はヒン
ジ42により取イ」けられ−(いる。針191より一1
〜リッジヒータ20のスロワ1−31に機械的にはめ込
まれている。
ノノートリッジヒーター20は作動せしめられる。
オペレータはハンドル29をまわし、ハシ1〜ル29は
スライド25.26及び27上で10ツク17及び18
を相互に運動せしめ、それにより管を第2図に示された
如く熱い針19上に推進せしめる。ブロックは止めブロ
ック30に打ち当り、かくして止めブロック30は針1
9が管に侵入する程度を制限する。カートリッジヒータ
20は作動を止められる。オペレータは接合部を冷MI
するため約5秒の遅れの後接合した管を除去する。
第6図を参照すると、第11及び12は融合した界面2
1パ及び22′において針19により接合されて管の間
に流体連通(fluid communicat −1
on )を与えることが示されている。
中空1↑はステレンス網、セラミック材料又は他の不活
性な高融点材料からつくることができる。 。
多端中空It (mt+日1−ended hollo
w needle )はY形状又はU形状の如多くの形
をどろことができ、ぞしC2つ又はそれより多くの端部
を有することかできるか、好ましくは二端である。本発
明の装置は二端釦モー1〜に関して詳細に説明されてい
るけれとも、他のモードを達成するに心数な修正をもく
ろむのは困難で゛はない。針はそれが挿入されるべき管
の内径の約100%の外径を有することがCきる。針の
内径は管内の液体の流れを不当に制限する程には小さく
ずl\きではなく、そして0゜125インチ(0,32
mnNより大きくすべきである。0.125インチ又は
それより小さい内径は釧の先端が重合体で詰まる機械を
相当増加させる。中空針は薄い壁を有するべきCあり、
たとえは内径はヒーターが作動を止められると釘の迅速
な冷却が起こるように針の外径にほぼ等しくするべきで
ある。第4図の態様においては、ω」はカートリッジヒ
ーター20による伝導により加熱され、ヒーター20は
電気抵抗により加熱される。しかしながら、針を構成し
ている材料に依存してたとえは電気抵抗、誘導、誘電加
熱、高周波加熱、熱源からの放射等の如き種々の他の手
段を前記の如き針を加熱するのに使用することかCきる
最近使用される血液及び透析バック及び箆は柔軟性、強
度及びスチーム滅菌のため可塑化されたポリ塩化ビニル
からつくられる。一般に、これらの可塑化されたポリ塩
化ビニル管に対して、多−1は大抵の他の熱可塑性プラ
スチック管に対しても好適である約500’F (26
0℃〉乃至750F(399℃)−の温度に加熱される
♂針は(1)管の外側表面のバクテリア又はハタテリア
刷子を迅速に(1秒より短い)殺しそして(2)管を形
成する熱可塑性樹脂を迅速に溶融するのに十分高い温度
にあることか好ましい。管はその端部でヒー1へシール
により閉じられ又はバッグに接続される。
管及びそれが接続されるいかなるハングも無菌化されC
いるへきである。約500’F(260℃)より下Cは
、バクテリア及びバクテリア胞子は隔たツ’U イる手
段(severing means)からの熱によって
は迅速には殺されない。約750’F (399℃)よ
り上では、大抵の重合体、たとえば可塑化されたポリ塩
化ビニル又はポリオレフィン、たとえばポリプロピレン
もしくはポリ土ヂレンは針でシールを保持するには余り
には液体になり始める。
約600’F(316℃)は慣用の可塑化されたポリ塩
化ビニル血液バッグ管に関する使用に好ましい温度Cあ
る。他の上限は、管を構成している樹脂はそれが加熱さ
れた中空針にさらされている時間(約2秒)に劣化し始
める温度である。可塑化されたポリ塩化ビニル及びポリ
オレフィンに対しτ上限は管を構成している熱可塑性樹
脂の融点より約300’F(149℃)上である。
金管は、それをつくっている重合体が釘に対して溶融す
るような速度で針へと進められるへきてあり、そして未
溶融重合体の機械的破断又は管の相当な目に見える変形
が起こるへきCはない。過度の溶融又は重合体の劣化を
最小とづるために過剰の加熱時間は回避されるべきであ
る。慣用の165ミル(4,2mm>外径、10ミル<
0.25mm>肉厚の可塑化ポリ増化ビニル血液バック
管に対して、2つの管内へ釘を進めるための0.5秒乃
至1.5秒の時間は最も満足すべきものであることが見
出された。管及び針の冷加は約5−10秒行なわれ、次
いで管はブロックから除去される。
冷N1時間は一般に計重法、厚さ及び構造のtΔ料に依
存する。
取付はブロックは熱伝導性金属からつくられ、そして放
熱子(heat 5inks)として作用して接合部の
迅速な冷却を助長する。ブロックと組閣の間隙はそれ程
重要ではない。
使用される管は、本発明の方法において熱にさらされる
時間に劣化し始める温度より少なくとも50′F低い温
度で溶融する熱可塑性樹脂から形成される/\ぎである
。接続されるべき管は種々の直径を有することができる
。接合されるべき筈は同じ材料からつくることができ又
は種々の樹脂からつくることができる。管を構成してい
る樹脂は冷却されると恒久的シールを形成するように針
材料を湿潤することができなければならない。
確実なドック(dock>を得るために、接合されるべ
き管はそれらが貫通され又は接合されるべき位@で父は
近傍で壁上tこ薄いフィルムより多くの液体を含んでは
いけない。一般に、液体のない管の長さ(、i約0.5
インチ乃至1インチ(13−25111111)より多
くする必要はない。いずれかの管次いで所望されないバ
ックはヒー(−シールより下で管を切断することによっ
て除去される。同じ管に対するその後の1〜ツキングは
へミドロン■装置で管をピー1−シールし、新たにシー
ルされた端部を有する管を去るように針を支持する管の
区域を切除し、次いで新たな針及び前記した如きヒート
シールされた端部も有する第二の管とのドツキングを達
成することにより行なうことができる。管は端部同志又
は側壁同志で接続することができる。
管が端部同志で接続されるべき場合には、二端部中空針
はその長手方向軸線が管取付は部のスロットの長手方向
軸線と実質的に同軸であるように位置づけられる。管が
側部同志で接続されるべき場合には、針はそれが前記ブ
ロック間にあり、そして該ブロックが管を受は入れるよ
うに適合せしめられるところを交差(1ntersec
t )するように位置づけられる。
本発明の装置は、管の一部を含む移送口を有する透析溶
液容器が差し込まれたカテーテル開口から患者の腹腔へ
と延びている管にカップリングされる連続的通院腹膜透
析用無菌接続システムの一部を形成することができる。
本発明のこの態様においては、患者の管及び7パ又は移
送管は保護カバーを有する入口(entry port
 )又はシールされた遠位端(Sealed !jis
tal el)d )を有することができるか、好まし
くは両者はシールされた遠位端を有する。この系は[1
炎の可能性を最小にしかつ他の処理バッグ、たとえば゛
抗生物質、静菌剤又は他の薬剤のハックが所望に応じて
接続されることを可能とする。更に、この態様は患者が
空の透析溶液バッグを持ち運ふ必要をなくするという追
加の利点を与える。伺故ならば、バッグは無菌的に接続
から外づことができ、そして患者の管は無菌のシールさ
れた端部を有する管(5ealed −endtul+
e)に接合され得るからである。またそれは現在の労力
を要する手順を用いく゛滅菌を達成する必”要をなくす
る。
他の態様において、本発明の装置は2つの血液バックを
接続する無菌の接続システムの一部分を形成す゛る。バ
ッグの一方は供与バッグであり、他方は移送バッグであ
る。供与バッグは血液収集管を有し、必要に応じて移送
管をもつ移送口を有することができる。移送バッグは移
送管(接続管)を有する。2つのバッグは、移送バッグ
の接続管を供与バッグの移送口へ接合することによって
、無菌的に接続できる。供与バックの移送口は普通の入
口を有することができ、たとえば、保護カバーおよび入
口の内側のtli Ill (septum )をもツ
入口を右することができる。また、バッグは供与バック
の血液収集管を移送バッグの接続管へ接合することによ
り接続可能である。他の態様において、血液収集管およ
び移送バッグの接続管の両者は、シールされた遠位端を
有することが可能である。
血液バッグ系およびCAPD系の両者のための好ましい
態様において、供与バッグおよび透析バッグは、ことに
無菌接続のために、接続装置をもたずかつシールされた
遠位端をもつ追加の管(ビグティール)を有する。[接
続装置をもたない」という用語は、ここでは、管が普通
の取付具、たとえは、夕・イヤフラムをもつプラスチッ
クの取付具、低融貞の熱6J塑性物貿のインυ−1〜、
敢躬線による融合可能なイン)J−1〜などのいずれを
ももたないことを意味する。管は熱、溶媒なとの使用に
よ 。
り管端を、相互にシールすることによってのみ製造され
る、シールされた遠位端をもつ。この変更されたバッグ
は、欧州特許出願公開第44204号、その関連する開
示をここに引用によって本明細−〇の説明に替える、に
更に記載されている。この管は、液体の望ましくない流
入を防ぐために、クランプのような手段を備える。
血液バッグの無菌的接続のための本発明のシステムにお
いては、バッグをシステムに予め組み入れる必要性は排
除される。ここで使用する「血液バッグ」という表現は
、供与(−次)バッグまたは付随(5atel l 1
te)バックのいずれをも総体的に呼ぶ。本発明では、
付随バッグは供与バッグに必要に応じ(無菌的に接続で
きる。供与バッグは湿式滅菌可能な材料、たとえば、ポ
リ塩化ビニルから作ることができるが、付随バッグはか
ならずしも湿式滅菌可能である必要はなく、乾式滅菌手
段、たとえば、照射またはエチレンオキシ1〜処理によ
ってのみ滅菌可能である材料から作ることができる。た
とえば、付随バッグは血小板の生存能力を増大する酸素
透過性のポリエチレンから構成することが可能である。
あるいは、付随ハングはポリエチレンコポリマー、ポリ
エチレンラミネート、ポリプロピレン、または他の材料
から作ることができる。補助処理は滅菌的に加えること
ができ、処理剤の洗浄除去を滅菌的に実施可能できる。
前もって凍結せずに、赤血球を洗浄することにより、肝
炎の危険を減少できると、一部の実施者は信じている。
本発明の一滅菌ドッキング装置”は、湿式滅菌したくオ
ートクレーブ処理した)液体を含有する、無菌のオート
クレーブ処理不可能な体液用容器を製造するシステムを
提供するために使用することもぐきる。このシステムは
、米国特許第4223675号に記載されでいるものに
類似プるが、本光明の装置は管へ取付けられる特別のコ
ネクターを必要としない。
本発明では、湿式滅菌条件に(−1するには不適当であ
るが、特に体液の長期貯蔵に適する、合成樹脂材料から
乾式滅菌パッケージを形成することがCきる。オー1−
クレープ処理可能な液体を、アクセス管(access
 tlll)e )を備えるオートクレーブ処理可能な
ティスペンサー中に入れる。次いでアクセス管はピー1
−シールにより密閉することができる。次いで、ディス
ペンサーパッケージおよび液体をオートりしノー1内で
湿式滅菌することができる。次ぎに、デイスベンサーパ
ッゲージを、本発明の方法および装置の使用により乾式
滅菌された容器へ無菌的に接続可能である。乾式滅菌さ
れた容器は、シールされ・た遠位端をもつコネクターを
含まない管を備えることができ、前記管は特別に無菌的
接続に用いられる。無菌接続をなした後、オートクレー
1処理不可能な乾式滅菌された容器ヘオートクレープ処
理した液体を移す。所望により、2つの容器は各容器が
シールされた遠位端を有するコネクターを含まない管を
備えたままであるように該容器を離して動かしながら、
接続管をヒートシールづることによって分離することが
できる。他のパッケージはその後の無菌ドツキング操作
により何れかの容器に接続することができる。
オートクレーブ処理可能な液体は抗凝固剤であることが
でき、そしてオートクレーブ処理可能なティスペンサー
パッケージはポリ塩化ビニルから構成することができる
。オートクレーブ処理不可能な容器は前記した如き材料
から構成された血液バッグであることができる。
2つ又はそれより多くの熱可塑性プラスチック管を相互
に接合するための本発明の方法は熱い多端(iulti
−ended )中空針の端部と原管の各々の壁との間
に連続した溶融したシールを同時に形成し、それにより
流体連通を与え、そして該シール及び針を冷却すること
により成る。ここで使用した壁“という用8台は管のシ
ールされた端部又は側壁を意味する。本発明の方法は本
発明の本明細書に記載した特定の態様を使用し−C行な
うことができるが、それに限定はされない。操作条件は
既に本明細書中に説明されている。好ましくは2つの管
は二端中空針で接合される。
【図面の簡単な説明】
第1図は接合されるべき2つの管を出発位置に保持する
のに使用された取付はフロックの平面図である。 第2図は熱い釘により侵入されている2つの管の平面図
である。 第3図はカイ1〜に滑動可能に取イ]けられた取付はフ
ロックの斜視図である。 第4図はカイ1〜に滑動可能に取(=Jけられた取(=
1けブロック及びブロックヒーターを有する中空針の斜
視図である。 第5図はハウジング内に固定的に配置された取付はブロ
ックの斜視図である。 第6図は接合された管の斜視図である。 図において9.10・・・血液バッグ、11.12・・
・熱可塑性管、13.14・・・スロワ1〜.17゜1
8・・・ブロック、19・・・中空釧、20・・・カー
(へ1ノツジヒーター、25..26.27・・・ガイ
ド、2830・・・止めブロック、3つ・・・ハウジン
クである。 特許出願人 イー・アイ・デュポン・テ・ニモアス・ア
ンド・カンパニー ワー、つ1′、害〈同容に変更なし) 手続補正書(方式) 昭和58年8月10日 特許片長′自  若 杉 オ■ 夫 殿■事件の表示 特願昭58−123116号 2、発明の名称 無菌ドツキングプロセス、装順及ヒシステム3.7+l
i正をする者 事件との関係  持rf出願人

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 1、 少なくとも第−及び第一、熱n(塑性管を相!1
    .に接続する方法であって、熱し・多端中空側の端部と
    肢管の各々の壁との開に連続的な溶融したシールを同時
    に形成し、それにより流体連通を与え、そして詠シール
    及び釦を冷却1することより成る方法。 2、 第−及び第二熱Df塑性管を相互に接続する)i
    法であって、熱い二端中空釦の端部と肢管の各々の壁と
    の間に連続的な溶融したシールを同時に形成し、それに
    より流体連通を与え、そして該シール及び釦を冷却する
    ことより成る方法。 3、熱可塑性樹脂から形成された第−管と第一、管との
    間に無菌の接続部を形成する方法であって、(a)肢管
    を間隔を置いて配置された取付は手段の対に取(;Jけ
    ること、(1〕)肢管を形成しそして該針の端部と接触
    している熱可塑性樹脂が溶融するような速度で肢管の各
    々の壁を通して熱い二端中空釧を同時に推進させ、その
    際側端部と肢管の各々の壁間に溶融した界面が形成され
    て流体連通を−りえ、そして(c)該界面及び釦を冷却
    して無菌接続部を該管間に形成することより成る方法。 4、高温の二端中空釧を段階b)期間巾約260℃より
    高い温度に保持する特許請求の範囲第3項記載の方法。 5、 前記熱い二端中空釘を管を形成している熱可塑性
    O(脂が使用される時間に劣化し始める温度より低い温
    度に、保持する特許請求の範囲第4項記載の方法。 6、肢管を実質的に平行な位置に取fτ1け、そして前
    記熱い釦を各管の側壁を通し−て推進させる特許請求の
    範囲第5項記載の方法。 7、 各管がシールされた遠位端部を有し、肢管は端部
    同志で取付けられ、そして熱い針を各菅のシールされた
    遠位端部を通して推進させる特許請求の範囲第5項記載
    のH法。 8.  、iti管を保持する取イ;1け−J′−,段
    が肢管を保持するスロットを有するフロックの月である
    特許請求の範囲第6又は7項記載の方法。 5ノ、#合されるべき管を受入れそして保持するように
    なっている取イ;1けフロックと、中空の多端側と、 該フロックが肢管を受は入れるのに適合すると、二ろで
    2差する(inLerspcl、)よう1こ整列してい
    る、又は肢管と実質的に同軸に位置している、該中空側
    を位置づけるための手段と、該中空側を加熱するための
    丁イ又と、 該フロック及び該ニードルを部分的に相互に推進するた
    めの手段とを具4111する装置。 10、無I!Y接続部を形成するための装置であって、
    接合されるべき2つの管を受は入れ且つ保持するように
    なっている間隔を置いて配置された取(;Iけブロック
    の対と、 中空の二端部釦と、 該ブロックが肢管を受入れるようになっているとき交差
    するように整列されており、又は肢管と実質的に同軸に
    位置している該ブロック間に該中空側をイ装置づけるた
    めの手段と、 該中空側を加熱するための手段と 該ブロック及び該側を部分的に相互に推進させるだめの
    手段とを具備する装置。 11、該中空側は該ブロックが肢管を受は入れるように
    なっているところで実質的に同軸に位置している特許請
    求の範囲第10項記載の装置。 12、該中空ネ1は該ブロックが肢管を受は入れるよう
    になっているところで交差するように整列されている特
    許請求の範囲第10項記載の装置。 13、  管の一部を含む移送口を有する透析溶液容器
    が患者の腹腔から延ひ゛ている管にカップリングされて
    いる連続的通院腹膜透析のための無菌の接続システムに
    おいて、前記移送口管及び患者の管を受は入れそして保
    持するようになっている間隔を置いて配置された取付は
    ブロックの対と、中空のニ一端金1と、該ブロックが肢
    管を受は入れるようになっているところで交差するよう
    に整列され又は肢管と実質的に同軸に位置している、該
    ブロック間に該中空側を位IRづけるための手段と、該
    中空側を加熱するための手段と、該70グク及び該中空
    側を部分的に相互に推進側るための手段とを具備するこ
    とを特徴とする無菌接続システト。 14、  患者の管がコネクタを含まず、そしてシール
    された遠位端部を有する特許請求の範囲第13項記載の
    無菌接続システム。 15、  移送1−1管がコネクタを含まず、そしてシ
    ールされた遠位端部を有する特RJ+請求の範囲第1・
    1項記戦の無菌接続システム。 16、  各バッグは接続のために使用することができ
    る管を有し、そして無菌の接続は肢管を接合することに
    よってなされるニー]の血液バッグを接合するための無
    菌の接続システムであって、接合されるべき管を受入れ
    そして保持するようになっている間隔を置いて配置され
    ている取付はブロックの対と、中空の二端釧と、該フロ
    ックが肢管を受は入れるようになっているところで交差
    するように整列され又は肢管と実質的に同軸に位置して
    いる、該ブロック間に該中空針を位置づけるための手段
    と、該中空側を加熱するための手段と該70ツク及び該
    中空側を部分的に相−(1゛に(イ]進さぜるための手
    段とを具備する無菌接続システム。 17、  該バッグの1つが血液0(与バック゛であり
    、その血液収集管は接合されるべき管の1つである特許
    請求の範囲第16項記載の無菌接続システム。 18、  血液収集管はシールされた遠位端部を有する
    特許請求の範囲第17項記載の無菌接続システム。 19、  第二バッグは移送管を有する移送1−1を有
    する移送バッグであり、移送管は接合されるべき他力の
    管である特許請求の範囲fIS18香記載の無菌接続シ
    ステム。 20、移送管がシールされた遠位端部を有する特許請求
    の範囲第19項記載の無菌接続システム。 21、  該ハックの1つが、その廂液収婁管の池に、
    特に無菌接続のために使用されるへきコネクタを含まな
    い管を右動る血液供与バッグであり原管はシールされた
    遠位端部を有する特許1iII!?求の範囲第1〔3項
    記載の無菌接続システノ、。 22、  洪りバッグかステー1.滅菌tjJ能であり
    、叱方のバッグが乾式滅菌nJ能な祠料からつくられた
    移送バックである特許請求の範囲第21項記戦の無菌接
    続システム。 2:(、移送バッグがシールされた遠位端部を有するコ
    ネクタを含まない管を有する1、r訂1IFi求の範囲
    第22項記載の無菌接続システム。
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