JPS5922556A - 無菌ドツキングプロセス、装置及びシステム - Google Patents
無菌ドツキングプロセス、装置及びシステムInfo
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- JPS5922556A JPS5922556A JP58123116A JP12311683A JPS5922556A JP S5922556 A JPS5922556 A JP S5922556A JP 58123116 A JP58123116 A JP 58123116A JP 12311683 A JP12311683 A JP 12311683A JP S5922556 A JPS5922556 A JP S5922556A
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- B29C66/7392—General aspects of processes or apparatus for joining preformed parts characterised by the composition, physical properties or the structure of the material of the parts to be joined; Joining with non-plastics material characterised by the intensive physical properties of the material of the parts to be joined, by the optical properties of the material of the parts to be joined, by the extensive physical properties of the parts to be joined, by the state of the material of the parts to be joined or by the material of the parts to be joined being a thermoplastic or a thermoset characterised by the material of the parts to be joined being a thermoplastic or a thermoset characterised by the material of at least one of the parts being a thermoplastic
- B29C66/73921—General aspects of processes or apparatus for joining preformed parts characterised by the composition, physical properties or the structure of the material of the parts to be joined; Joining with non-plastics material characterised by the intensive physical properties of the material of the parts to be joined, by the optical properties of the material of the parts to be joined, by the extensive physical properties of the parts to be joined, by the state of the material of the parts to be joined or by the material of the parts to be joined being a thermoplastic or a thermoset characterised by the material of the parts to be joined being a thermoplastic or a thermoset characterised by the material of at least one of the parts being a thermoplastic characterised by the materials of both parts being thermoplastics
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- B29C66/71—General aspects of processes or apparatus for joining preformed parts characterised by the composition, physical properties or the structure of the material of the parts to be joined; Joining with non-plastics material characterised by the composition of the plastics material of the parts to be joined
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- B29C66/723—General aspects of processes or apparatus for joining preformed parts characterised by the composition, physical properties or the structure of the material of the parts to be joined; Joining with non-plastics material characterised by the structure of the material of the parts to be joined being multi-layered
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は、２つの管の間の無菌接続（無菌ドツキング）
を形成する方法、装置およびシステムに関する。
を形成する方法、装置およびシステムに関する。
現在、１つの容器から他の容器・＼流体を無菌的に移す
ことを要する、多数の医学的および利学的手順が存在す
る。現在の使用における唯一っの真に無菌的移送システ
ムは、容器を管と前もって接合し、次いでアセンブリー
全体を滅菌することからなる。この方法は柔軟ではなく
かつコストを要する。なぜなら、新しい容器を加えるこ
とはイζ司能であり、かつ必要な接合された容器の数は
初めての充填時に未知であることがしばしばあるからで
ある。
ことを要する、多数の医学的および利学的手順が存在す
る。現在の使用における唯一っの真に無菌的移送システ
ムは、容器を管と前もって接合し、次いでアセンブリー
全体を滅菌することからなる。この方法は柔軟ではなく
かつコストを要する。なぜなら、新しい容器を加えるこ
とはイζ司能であり、かつ必要な接合された容器の数は
初めての充填時に未知であることがしばしばあるからで
ある。
無菌ドツキングを必要とする一例は、連続的な通院腹膜
透析（ｃｏｎＬｉｎｕｏｕｓ ａｍｂｕｌａｏｒｙ ｐ
ｅｒｉｌ、ｏｎＣａｌｃｌｉａｌｙｓｉｓ）（ＣＡＲＤ
）における場合である。コノ手順は膜拡散セルにおける
体外での血液の置換透析であり、この方法では腎臓によ
り常態で除去される廃棄生成物は血液から洗浄除去され
、次いで血液は患者に戻される。体外の透析は時間を浪
費する手順であり、時には体外の物質および条件に暴ｍ
されることにより、血液は損傷を受ける。ＣＡＰＤにお
いて、患者は使用済みの透析液を排出し、それを新鮮な
溶液と置換するためにのみ、時間を費やすことを要する
。
透析（ｃｏｎＬｉｎｕｏｕｓ ａｍｂｕｌａｏｒｙ ｐ
ｅｒｉｌ、ｏｎＣａｌｃｌｉａｌｙｓｉｓ）（ＣＡＲＤ
）における場合である。コノ手順は膜拡散セルにおける
体外での血液の置換透析であり、この方法では腎臓によ
り常態で除去される廃棄生成物は血液から洗浄除去され
、次いで血液は患者に戻される。体外の透析は時間を浪
費する手順であり、時には体外の物質および条件に暴ｍ
されることにより、血液は損傷を受ける。ＣＡＰＤにお
いて、患者は使用済みの透析液を排出し、それを新鮮な
溶液と置換するためにのみ、時間を費やすことを要する
。
（’、Ｉ Ａ Ｉ−Ｉ＋’）患者は、差し込まれたカテ
ーテルを経て腹腔・＼接続された管を有する。新鮮な透
析溶液のバッグからの管は患者の管に接続される。新鮮
な透析溶液は、バッグから患者の腹腔中−＼排出され、
こ、−でそれは：（＝ １１時間とどまる。この処理期
間中、空になったバッグは折りたたまれ、患者により運
ばれ、患者は通常の活動を続けることができる。この処
理期間後、使用済みの透析液は空のバッグ中・＼排出さ
れ、次いでこのバッグは患者の管から分離される。次い
Ｃ゛、新鮮な透析溶液のバックを、思考の管へ接続し、
この手順を反復する。透析溶液の新しいバッグへの接続
は、ｎｔＪもって注意を払ったときでさえ、管端を空気
中のバクテリアや池の汚染物質にさらす、二とになる。
ーテルを経て腹腔・＼接続された管を有する。新鮮な透
析溶液のバッグからの管は患者の管に接続される。新鮮
な透析溶液は、バッグから患者の腹腔中−＼排出され、
こ、−でそれは：（＝ １１時間とどまる。この処理期
間中、空になったバッグは折りたたまれ、患者により運
ばれ、患者は通常の活動を続けることができる。この処
理期間後、使用済みの透析液は空のバッグ中・＼排出さ
れ、次いでこのバッグは患者の管から分離される。次い
Ｃ゛、新鮮な透析溶液のバックを、思考の管へ接続し、
この手順を反復する。透析溶液の新しいバッグへの接続
は、ｎｔＪもって注意を払ったときでさえ、管端を空気
中のバクテリアや池の汚染物質にさらす、二とになる。
現在用いられている労ノエのかかりかつコストを要する
゛Ｐ防手段、たとえば、マスク、手袋、ガーゼのストリ
ップ及び消毒剤溶液の使用にかかわらず、無菌性を保証
する満足すベト方法は従来存在しなかった。通常、汚染
は腹膜炎が年平均１回以上起こるような程度であり、そ
してそれによる傷跡の糾識は透析を妨害する。
゛Ｐ防手段、たとえば、マスク、手袋、ガーゼのストリ
ップ及び消毒剤溶液の使用にかかわらず、無菌性を保証
する満足すベト方法は従来存在しなかった。通常、汚染
は腹膜炎が年平均１回以上起こるような程度であり、そ
してそれによる傷跡の糾識は透析を妨害する。
真に無菌的な接続は、腹膜炎の発生を最小にできるであ
ろう。また、他の処理バッグ、たとえば、抗生物質、ｉ
ｉ＋菌剤、または他の薬剤（＋ｎ＋＋ｄ ｉ ｃａ ｌ
ｉ ０１１ ）のバツ゛グを必要に応して接続できる
であろう。
ろう。また、他の処理バッグ、たとえば、抗生物質、ｉ
ｉ＋菌剤、または他の薬剤（＋ｎ＋＋ｄ ｉ ｃａ ｌ
ｉ ０１１ ）のバツ゛グを必要に応して接続できる
であろう。
血液バッグに対する無菌的ドツキング同様な必要性が存
在する。現在、供与体からの血液を一次バッグへ導入す
る。このパ゛ッグは１つまたは２−）のｆ１随バッグ（
ｓａｌｅｌ ｌ ｉＬｐ ｂａｇ）へ接合されることが
でき、使用前にすべてのバッグは接続されかつ滅菌され
る。これらの付随バッグは、血液の分離された成分、た
とえば、Ｌｌｌｌ、 Ｌようまたは血小板、処理剤、た
とえば、塩基、緩衝剤、細胞の代謝のための安定剤、他
の防腐剤または細胞再生剤（ｒｃ’、１−ｕｖｅｎａｎ
ｌ、ｓ）又は処理剤または池の汚染物質を除去する洗浄
剤を保持するために必要であることがある。実際には、
望む処理のすべてのために予備接続したバッグを有する
ことは、不可能である。新鮮な防腐剤のような補助処理
剤は、いがなる商業的に３′１容し得る手順によっても
、バッグの貯蔵中に無菌的に加えることは、現在、イ；
可能である。
在する。現在、供与体からの血液を一次バッグへ導入す
る。このパ゛ッグは１つまたは２−）のｆ１随バッグ（
ｓａｌｅｌ ｌ ｉＬｐ ｂａｇ）へ接合されることが
でき、使用前にすべてのバッグは接続されかつ滅菌され
る。これらの付随バッグは、血液の分離された成分、た
とえば、Ｌｌｌｌ、 Ｌようまたは血小板、処理剤、た
とえば、塩基、緩衝剤、細胞の代謝のための安定剤、他
の防腐剤または細胞再生剤（ｒｃ’、１−ｕｖｅｎａｎ
ｌ、ｓ）又は処理剤または池の汚染物質を除去する洗浄
剤を保持するために必要であることがある。実際には、
望む処理のすべてのために予備接続したバッグを有する
ことは、不可能である。新鮮な防腐剤のような補助処理
剤は、いがなる商業的に３′１容し得る手順によっても
、バッグの貯蔵中に無菌的に加えることは、現在、イ；
可能である。
さらに、未使用のイ；ｊ随バッグの費用を回避するため
に、このようなバッグの数を制限され、予測した要求に
基いて選択する。要求の予想の不可能性は、在庫の要求
量を増大上血液供与・のスヶノユールを複雑にする。
に、このようなバッグの数を制限され、予測した要求に
基いて選択する。要求の予想の不可能性は、在庫の要求
量を増大上血液供与・のスヶノユールを複雑にする。
現在、分離された血ｅＬ７ラクシヨン中の成分の量およ
び品質の成分における時間アッセイ（１１珀ｅａｓ４４
ａｌｌ’）の如き品質のコントロールは非常に制限され
た使用がなされている。現在使用が制限されている１：
、な理由は、従来無菌血液ユニットへのはいり込みかバ
クテリアに血液をさらし、これによりはいり込みから２
４時開以内の血液の使用を要求したからである。それゆ
え、貯蔵された血液成分の生存能力は補助処理、たとえ
ば、貯蔵中の防腐剤の添加により延長可能であるが、こ
のような処理は通常行なわれない。
び品質の成分における時間アッセイ（１１珀ｅａｓ４４
ａｌｌ’）の如き品質のコントロールは非常に制限され
た使用がなされている。現在使用が制限されている１：
、な理由は、従来無菌血液ユニットへのはいり込みかバ
クテリアに血液をさらし、これによりはいり込みから２
４時開以内の血液の使用を要求したからである。それゆ
え、貯蔵された血液成分の生存能力は補助処理、たとえ
ば、貯蔵中の防腐剤の添加により延長可能であるが、こ
のような処理は通常行なわれない。
その」二、−次血液バッグは熱（水魚×）によってのみ
滅菌可能である抗凝固剤を含有する。こうして、すべて
の予め接続されたバッグもまた湿式滅菌処理技術、たと
えば、水蒸気またはオートクレーブ装置中の熱水により
滅菌される。これらのバッグは可塑化ポリ塩化ビニル（
１’ＶＣ）から製造されるが、池の理由、たとえば、大
きい酸素透過性のため好適である他の材料がバッグの構
成に有用であることが知られている。多くのこのような
材料、たとえば、酸素透過性ポリエチレンは水蒸気で滅
菌不可能であるので、予め接続されたシステムには現在
使用されていない。
滅菌可能である抗凝固剤を含有する。こうして、すべて
の予め接続されたバッグもまた湿式滅菌処理技術、たと
えば、水蒸気またはオートクレーブ装置中の熱水により
滅菌される。これらのバッグは可塑化ポリ塩化ビニル（
１’ＶＣ）から製造されるが、池の理由、たとえば、大
きい酸素透過性のため好適である他の材料がバッグの構
成に有用であることが知られている。多くのこのような
材料、たとえば、酸素透過性ポリエチレンは水蒸気で滅
菌不可能であるので、予め接続されたシステムには現在
使用されていない。
無菌ドツキング手段は、滅菌性を契協しないで、貯蔵寿
命を制限しないで、あるいはいかなる用途に用いられる
かを知ることなく、すべて湿式滅菌可能である、多数の
バッグの予めの接続を必要とせずに、望まれるいかなる
処理も、実施することを可能とする。
命を制限しないで、あるいはいかなる用途に用いられる
かを知ることなく、すべて湿式滅菌可能である、多数の
バッグの予めの接続を必要とせずに、望まれるいかなる
処理も、実施することを可能とする。
米国特許第３．０１３，９２５号は、熱可塑性バイブの
２つの接合部を溶接する方法を開示している。この方法
において、溶接すべきパイプの各端の内側を面取りし、
パイプの端を、たとえば、パイプのセクションの端を加
熱板に対してプレスする、二とによって、加熱し、その
後セクションの端を 緒に押しやって、これにより軟化
された材料はパイプの外側に流れ、そして溶接されたパ
イプの内側にビードを実質的に形成しないで溶接を実施
釘る。
２つの接合部を溶接する方法を開示している。この方法
において、溶接すべきパイプの各端の内側を面取りし、
パイプの端を、たとえば、パイプのセクションの端を加
熱板に対してプレスする、二とによって、加熱し、その
後セクションの端を 緒に押しやって、これにより軟化
された材料はパイプの外側に流れ、そして溶接されたパ
イプの内側にビードを実質的に形成しないで溶接を実施
釘る。
米国特Ｆｒ第３＋ （’ｌ ３５ ＋ ６Ｊ １号は、
プラスチック部品を溶接載るためのチップを開示してい
る。
プラスチック部品を溶接載るためのチップを開示してい
る。
チップは、２つの両端の各々にナイフの刀を有する。ナ
イフの−・端は厚く、これに利して他力は薄い。、二の
特ｉ’ｌは、薄い端が接合部を通過するとき、それは溶
融したプラスチックの表面が一緒に流れることを誘発す
ると述べている。
イフの−・端は厚く、これに利して他力は薄い。、二の
特ｉ’ｌは、薄い端が接合部を通過するとき、それは溶
融したプラスチックの表面が一緒に流れることを誘発す
ると述べている。
米国特許第：（＋ｊ Ｊ ７ｙ９０ ：（号は、溶接点
において面倒な内側のうねを形成しないで、熱可塑性パ
イプを接合する方法を開示している。前記方法は、パイ
プを形成するポリマーの軟化点以−Ｌに加熱されたト活
性の高沸点有機液体中に、溶接１べきパイプの端を浸漬
することからなる。これにより、パイプの端は膨張し、
外力向に広がる。次いでパイプは抜き取られそして端部
は相互に当接される。
において面倒な内側のうねを形成しないで、熱可塑性パ
イプを接合する方法を開示している。前記方法は、パイ
プを形成するポリマーの軟化点以−Ｌに加熱されたト活
性の高沸点有機液体中に、溶接１べきパイプの端を浸漬
することからなる。これにより、パイプの端は膨張し、
外力向に広がる。次いでパイプは抜き取られそして端部
は相互に当接される。
米国特許第３，８９７，２９６号は、表面を並置させ、
表面をプラスチック表面の引火点に近づく温度に加熱し
て、表面を液化し、液化された表面の一部分を除去して
、その酸化されていない表面を露出し、直もに酸化され
ていない表面を互いに接触させることによって、２つの
プラスチック表面を相互に溶接する方法を開示している
。この特許は、管の切断ならびに無菌ドック（ｓｔｅｒ
ｉｌｅｄｏｃｋ）の形成について河も記載していない。
表面をプラスチック表面の引火点に近づく温度に加熱し
て、表面を液化し、液化された表面の一部分を除去して
、その酸化されていない表面を露出し、直もに酸化され
ていない表面を互いに接触させることによって、２つの
プラスチック表面を相互に溶接する方法を開示している
。この特許は、管の切断ならびに無菌ドック（ｓｔｅｒ
ｉｌｅｄｏｃｋ）の形成について河も記載していない。
米国特許第３．９６８，１９５号は、シールするための
熱可塑性ダイヤフラムを自由端に有する２本の硬質管（
Ｌｕｂｅｓ）の開に無菌接続部を形成する方法を開示し
ている。各硬質管の自由端は、ゎずかに間隔を置いて位
置しながら、整列され、そして各熱可塑性ダイヤフラム
は加熱により開かれる。
熱可塑性ダイヤフラムを自由端に有する２本の硬質管（
Ｌｕｂｅｓ）の開に無菌接続部を形成する方法を開示し
ている。各硬質管の自由端は、ゎずかに間隔を置いて位
置しながら、整列され、そして各熱可塑性ダイヤフラム
は加熱により開かれる。
次いで、硬質管の自由端を接触させ、そして僅かなＪｌ
：力１・に１９１定位置に保持しその間熱可塑性材料は
冷Ｊｉｌｌ Ｌかつ固化し、これにより永久的結合をつ
くる。この方法は、端に低融点の熱可塑性ダイヤフラム
を有する管を必要とし、これは１回使用できるのみであ
り、すなわち、同一管への他の結合を作ることはできな
い。
：力１・に１９１定位置に保持しその間熱可塑性材料は
冷Ｊｉｌｌ Ｌかつ固化し、これにより永久的結合をつ
くる。この方法は、端に低融点の熱可塑性ダイヤフラム
を有する管を必要とし、これは１回使用できるのみであ
り、すなわち、同一管への他の結合を作ることはできな
い。
米国特許第４．２１） ！３．１） １３号は、移送し
１をもつ透析溶液の容器を患者の腹腔から延びている管
・＼接続する、連続腹膜透析のための無菌コネクタシス
テムにおける改良を開示している。この改良は、柔軟な
ハウジングが移送口への取（；Ｉけのための第１領域と
患者の管への取イＸｊけのための第２の間隔を１６いた
領域を有することからなる。取付は領域は、移送１−１
と患者の管が、柔軟なハウジンクの内部に取イリけられ
るとき、その内部内に延びる、二とができる開１」を定
める。柔軟なハウジンクは無菌化流体を内部に受容する
手段を有し、そして送口および患者の管をハウジング内
で滅菌することがで島、またハウジング内で互いに接続
することができるように操作することができる。
１をもつ透析溶液の容器を患者の腹腔から延びている管
・＼接続する、連続腹膜透析のための無菌コネクタシス
テムにおける改良を開示している。この改良は、柔軟な
ハウジングが移送口への取（；Ｉけのための第１領域と
患者の管への取イＸｊけのための第２の間隔を１６いた
領域を有することからなる。取付は領域は、移送１−１
と患者の管が、柔軟なハウジンクの内部に取イリけられ
るとき、その内部内に延びる、二とができる開１」を定
める。柔軟なハウジンクは無菌化流体を内部に受容する
手段を有し、そして送口および患者の管をハウジング内
で滅菌することがで島、またハウジング内で互いに接続
することができるように操作することができる。
米国特８１第４，２２３．６７５号は、オートクレーブ
処理された液体を内部に有し、オートクレー７条件への
暴露に不適当である材料から形成された乾式滅菌された
パッケージ′、およびオートクレーブ処理可能な物質か
ら構成されかつその内部で滅菌された液体を含有するオ
ートクレーブ処理ｎｆ能なディスペンサーからなる、無
菌の、オートクレーブ処理不可能な体液容器を開示して
おり、ｎｔｊ記乾記載式滅菌たパッケージはその内部と
の無菌連絡部を含み、前記ディスペンサーはその内部と
無菌連絡する初め閉しられた無菌開口を有する無菌コネ
クターを含み、前記パッケージ無菌コネクター及び前記
ディスペンサー無菌コネクターは互いに係合している。
処理された液体を内部に有し、オートクレー７条件への
暴露に不適当である材料から形成された乾式滅菌された
パッケージ′、およびオートクレーブ処理可能な物質か
ら構成されかつその内部で滅菌された液体を含有するオ
ートクレーブ処理ｎｆ能なディスペンサーからなる、無
菌の、オートクレーブ処理不可能な体液容器を開示して
おり、ｎｔｊ記乾記載式滅菌たパッケージはその内部と
の無菌連絡部を含み、前記ディスペンサーはその内部と
無菌連絡する初め閉しられた無菌開口を有する無菌コネ
クターを含み、前記パッケージ無菌コネクター及び前記
ディスペンサー無菌コネクターは互いに係合している。
”Ａｎ ＡｓｅｐＬｉｃ Ｔｒａ＋＋５ｆｅｒ Ｓｙｓ
ｔｅｍ ｆｏｒ Ｂｌｏｏｄａｎｄ Ｃｏ＋ｎｌ＋０１
ｕ＋ｕ １．ｓ” ＋ １３ 、 Ａ 、 Ｍ ｙｌ＋
ｒｃ＋ ｅｌ、 ａ ｌ ＋ ＴｒａｎＳｆ ｕ −ｓ
’ｉｏｎ、＼’Ｏ１，Ｉ ＋ｉ、Ｎｏ、５．１＋ｐ、５
−１６−５５２＋５ｅｐ−１，０（二１．．．Ｉ！３７
号は、２つの無菌の流体移送システム（ｌ＼１・” ｉ
’ Ｓ ）ユニットを相ｌＬにヒートシール針る方法を
開示している。ノ＼ｌ−” ｉ’ Ｓユニットハ、Ｋａ
ｐＬｏｎ（商標）フィルム（比較的高温において安定で
ある芳香族ポリアミド樹脂）の層を含有する。
ｔｅｍ ｆｏｒ Ｂｌｏｏｄａｎｄ Ｃｏ＋ｎｌ＋０１
ｕ＋ｕ １．ｓ” ＋ １３ 、 Ａ 、 Ｍ ｙｌ＋
ｒｃ＋ ｅｌ、 ａ ｌ ＋ ＴｒａｎＳｆ ｕ −ｓ
’ｉｏｎ、＼’Ｏ１，Ｉ ＋ｉ、Ｎｏ、５．１＋ｐ、５
−１６−５５２＋５ｅｐ−１，０（二１．．．Ｉ！３７
号は、２つの無菌の流体移送システム（ｌ＼１・” ｉ
’ Ｓ ）ユニットを相ｌＬにヒートシール針る方法を
開示している。ノ＼ｌ−” ｉ’ Ｓユニットハ、Ｋａ
ｐＬｏｎ（商標）フィルム（比較的高温において安定で
ある芳香族ポリアミド樹脂）の層を含有する。
１月のダ仁それらの一力は平担であり、かつ池ノＪは盛
上がった“１１′形状領域を有する、を］ （Ｊｌｌ’
＋１１・うｉ（６，（］×１０６ダイン／平方センチメ
ートル）も圧力のもとにグイの間にＡ Ｆｉ’ Ｓユニ
ットをはさんだ状態で相互に合わされる。グイの温度は
、２ ＋１ ＋１ ’Ｃ（３９２°［パ）に４５秒開に
わたって−１−列される。グイを除去し、Ａ Ｆ Ｔ
Ｓユニットをグイから除去すると、ＡＦＴＳユニットは
、前記ユニットの間の１１旧」を取り囲むシールにより
相互にヒートシールされる。取イリけられたＡ Ｉ”ｒ
Ｓユニットから構成された血液バッグは、これにより接
合される。このシステムは、遅く、かつ１回だけ使用で
きる、特別に構成されたユニットを必要とする。
上がった“１１′形状領域を有する、を］ （Ｊｌｌ’
＋１１・うｉ（６，（］×１０６ダイン／平方センチメ
ートル）も圧力のもとにグイの間にＡ Ｆｉ’ Ｓユニ
ットをはさんだ状態で相互に合わされる。グイの温度は
、２ ＋１ ＋１ ’Ｃ（３９２°［パ）に４５秒開に
わたって−１−列される。グイを除去し、Ａ Ｆ Ｔ
Ｓユニットをグイから除去すると、ＡＦＴＳユニットは
、前記ユニットの間の１１旧」を取り囲むシールにより
相互にヒートシールされる。取イリけられたＡ Ｉ”ｒ
Ｓユニットから構成された血液バッグは、これにより接
合される。このシステムは、遅く、かつ１回だけ使用で
きる、特別に構成されたユニットを必要とする。
無菌接続装置又は方法を指向した池の特Ｒ１には米国特
許第４．Ｊ５７．７２３号、ｔｔＳ４，２４２．３１０
号及び第４．２５３．５＋１０号が包含される。
許第４．Ｊ５７．７２３号、ｔｔＳ４，２４２．３１０
号及び第４．２５３．５＋１０号が包含される。
本発明はシステムの無菌性を保持しながら熱い多端中空
針（ｍｕｌｔｉ−ｅｎｃｌｅｄ ｌ＋ｏｌｌｏｗ ｎｅ
ｅｄｌｅ）を使用して無菌の密閉端管又は導管を接合す
る方法、装置及びシステムに関する。生存している空気
中又は表面バクテリアが管又は接合部の内側には入り込
む機会をもっことなくバクテリアを殺すのに十分熱い温
度に熱う針は保持される。本方法は、熱い多端中空側の
端部と肢管の各々の壁との間で連続的な溶融したシール
を同時に形成し、それにより流体連通を与え、そして該
シール及び針を冷却することより成る。本発明は無菌流
体処理し、貯蔵しそして使用する際に最大柔軟性を許容
する特定の取付は具のない速くて安価なシステムを提供
する。
針（ｍｕｌｔｉ−ｅｎｃｌｅｄ ｌ＋ｏｌｌｏｗ ｎｅ
ｅｄｌｅ）を使用して無菌の密閉端管又は導管を接合す
る方法、装置及びシステムに関する。生存している空気
中又は表面バクテリアが管又は接合部の内側には入り込
む機会をもっことなくバクテリアを殺すのに十分熱い温
度に熱う針は保持される。本方法は、熱い多端中空側の
端部と肢管の各々の壁との間で連続的な溶融したシール
を同時に形成し、それにより流体連通を与え、そして該
シール及び針を冷却することより成る。本発明は無菌流
体処理し、貯蔵しそして使用する際に最大柔軟性を許容
する特定の取付は具のない速くて安価なシステムを提供
する。
本発明の装置は、接合されるべき管を受は入れ＋１．−
）保持４−るようになっている取（＝ｌ ＋１フロツク
と、中空の多端側と、該中空側を加熱する手段と該フロ
ック及び該釧を部分的に一緒に推進させる手段とより成
る。
）保持４−るようになっている取（＝ｌ ＋１フロツク
と、中空の多端側と、該中空側を加熱する手段と該フロ
ック及び該釧を部分的に一緒に推進させる手段とより成
る。
第１図を参照すると、熱可塑性管１１のシールされた端
部７はフロック１７内に機械加工されたスロワ（へ１３
に挿入される。箆１２のシールされた端部８はフロック
１８内に機械加工されたスロワ１−１４に挿入される。
部７はフロック１７内に機械加工されたスロワ（へ１３
に挿入される。箆１２のシールされた端部８はフロック
１８内に機械加工されたスロワ１−１４に挿入される。
第１−２図において、管１１及び１２は血液バック９及
び１０に接続される。或いは、原管の１つは透析バッグ
に接続することができ、原管の他方は患者の腹腔に接続
することができる。患者の腹腔に接続される営は他端に
おいて、シールされた端部を有する代わりに空のバッグ
に接続することもできる。
び１０に接続される。或いは、原管の１つは透析バッグ
に接続することができ、原管の他方は患者の腹腔に接続
することができる。患者の腹腔に接続される営は他端に
おいて、シールされた端部を有する代わりに空のバッグ
に接続することもできる。
第２図を参照すると、２つのフロック１７及び１８は、
図においてステンレス鋼から成る熱い多１に対して、該
熱い針か管１１及び１２を通って溶融させるように矢印
で示された方向に滑らされたところである。
図においてステンレス鋼から成る熱い多１に対して、該
熱い針か管１１及び１２を通って溶融させるように矢印
で示された方向に滑らされたところである。
第３図を参照すると、ブロック１７及び１８か最初の位
置で示されている。ブロックはガイ１〜２５．２６及び
２７上に滑動可能に取付けられて示されている。第３図
は操作ハシ（・ル２９が回転されるとブロックは相互に
近つくように、反対方向に部分的にねじを切られている
操作ハンドル２９も示ツ。止め３０は前記フロックが相
互に近づくように推進され１する程度を制限、する作用
をし、−７５止め２８はハンドル２９がゾロツクを相互
に遠ざけるように回転されるときブロックの運動を制限
する作用をする。この態様の操作は既に説明した第１図
及び第２図を参照すると共に第３図乃至第５図を使用づ
ることにより最し良く説明される。オペレータは第１図
に示された通すスロッ１−１３及び１／Ｉに管端部を挿
入する。第４図に示された中空二端１１（ｈｏ’ｌｌｏ
ｗ ｄｏｕｂｌｅ−ｅｎｄｅｄ ｎｅｅｃｌｌｅ）１９
及びカー（−リッジヒータ２０は、組１９が取（＝Ｊけ
〕ロック１７及び１８間に、該取付はフロックにおける
スロットと同軸整列するように位置づけられる。この位
置づけは第５図に示されたハウシング３９の上部部分４
０にあるブロック３４に固定的に取ｆ９けられたカーｉ
・リッジヒータ２０及び上記取付け１０ツク、ハウジン
グが閉しられるとき針が適正に位置せしめられるように
ハウジング３９の基部部分４１に固定的に配置された止
めフロック２８及び３０及び付随するスライドを有する
ことにより達成される。ハウジングの２つの区域はヒン
ジ４２により取イ」けられ−（いる。針１９１より一１
〜リッジヒータ２０のスロワ１−３１に機械的にはめ込
まれている。
置で示されている。ブロックはガイ１〜２５．２６及び
２７上に滑動可能に取付けられて示されている。第３図
は操作ハシ（・ル２９が回転されるとブロックは相互に
近つくように、反対方向に部分的にねじを切られている
操作ハンドル２９も示ツ。止め３０は前記フロックが相
互に近づくように推進され１する程度を制限、する作用
をし、−７５止め２８はハンドル２９がゾロツクを相互
に遠ざけるように回転されるときブロックの運動を制限
する作用をする。この態様の操作は既に説明した第１図
及び第２図を参照すると共に第３図乃至第５図を使用づ
ることにより最し良く説明される。オペレータは第１図
に示された通すスロッ１−１３及び１／Ｉに管端部を挿
入する。第４図に示された中空二端１１（ｈｏ’ｌｌｏ
ｗ ｄｏｕｂｌｅ−ｅｎｄｅｄ ｎｅｅｃｌｌｅ）１９
及びカー（−リッジヒータ２０は、組１９が取（＝Ｊけ
〕ロック１７及び１８間に、該取付はフロックにおける
スロットと同軸整列するように位置づけられる。この位
置づけは第５図に示されたハウシング３９の上部部分４
０にあるブロック３４に固定的に取ｆ９けられたカーｉ
・リッジヒータ２０及び上記取付け１０ツク、ハウジン
グが閉しられるとき針が適正に位置せしめられるように
ハウジング３９の基部部分４１に固定的に配置された止
めフロック２８及び３０及び付随するスライドを有する
ことにより達成される。ハウジングの２つの区域はヒン
ジ４２により取イ」けられ−（いる。針１９１より一１
〜リッジヒータ２０のスロワ１−３１に機械的にはめ込
まれている。
ノノートリッジヒーター２０は作動せしめられる。
オペレータはハンドル２９をまわし、ハシ１〜ル２９は
スライド２５．２６及び２７上で１０ツク１７及び１８
を相互に運動せしめ、それにより管を第２図に示された
如く熱い針１９上に推進せしめる。ブロックは止めブロ
ック３０に打ち当り、かくして止めブロック３０は針１
９が管に侵入する程度を制限する。カートリッジヒータ
２０は作動を止められる。オペレータは接合部を冷ＭＩ
するため約５秒の遅れの後接合した管を除去する。
スライド２５．２６及び２７上で１０ツク１７及び１８
を相互に運動せしめ、それにより管を第２図に示された
如く熱い針１９上に推進せしめる。ブロックは止めブロ
ック３０に打ち当り、かくして止めブロック３０は針１
９が管に侵入する程度を制限する。カートリッジヒータ
２０は作動を止められる。オペレータは接合部を冷ＭＩ
するため約５秒の遅れの後接合した管を除去する。
第６図を参照すると、第１１及び１２は融合した界面２
１パ及び２２′において針１９により接合されて管の間
に流体連通（ｆｌｕｉｄ ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔ −１
ｏｎ ）を与えることが示されている。
１パ及び２２′において針１９により接合されて管の間
に流体連通（ｆｌｕｉｄ ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔ −１
ｏｎ ）を与えることが示されている。
中空１↑はステレンス網、セラミック材料又は他の不活
性な高融点材料からつくることができる。 。
性な高融点材料からつくることができる。 。
多端中空Ｉｔ （ｍｔ＋日１−ｅｎｄｅｄ ｈｏｌｌｏ
ｗ ｎｅｅｄｌｅ ）はＹ形状又はＵ形状の如多くの形
をどろことができ、ぞしＣ２つ又はそれより多くの端部
を有することかできるか、好ましくは二端である。本発
明の装置は二端釦モー１〜に関して詳細に説明されてい
るけれとも、他のモードを達成するに心数な修正をもく
ろむのは困難で゛はない。針はそれが挿入されるべき管
の内径の約１００％の外径を有することがＣきる。針の
内径は管内の液体の流れを不当に制限する程には小さく
ずｌ＼きではなく、そして０゜１２５インチ（０，３２
ｍｎＮより大きくすべきである。０．１２５インチ又は
それより小さい内径は釧の先端が重合体で詰まる機械を
相当増加させる。中空針は薄い壁を有するべきＣあり、
たとえは内径はヒーターが作動を止められると釘の迅速
な冷却が起こるように針の外径にほぼ等しくするべきで
ある。第４図の態様においては、ω」はカートリッジヒ
ーター２０による伝導により加熱され、ヒーター２０は
電気抵抗により加熱される。しかしながら、針を構成し
ている材料に依存してたとえは電気抵抗、誘導、誘電加
熱、高周波加熱、熱源からの放射等の如き種々の他の手
段を前記の如き針を加熱するのに使用することかＣきる
。
ｗ ｎｅｅｄｌｅ ）はＹ形状又はＵ形状の如多くの形
をどろことができ、ぞしＣ２つ又はそれより多くの端部
を有することかできるか、好ましくは二端である。本発
明の装置は二端釦モー１〜に関して詳細に説明されてい
るけれとも、他のモードを達成するに心数な修正をもく
ろむのは困難で゛はない。針はそれが挿入されるべき管
の内径の約１００％の外径を有することがＣきる。針の
内径は管内の液体の流れを不当に制限する程には小さく
ずｌ＼きではなく、そして０゜１２５インチ（０，３２
ｍｎＮより大きくすべきである。０．１２５インチ又は
それより小さい内径は釧の先端が重合体で詰まる機械を
相当増加させる。中空針は薄い壁を有するべきＣあり、
たとえは内径はヒーターが作動を止められると釘の迅速
な冷却が起こるように針の外径にほぼ等しくするべきで
ある。第４図の態様においては、ω」はカートリッジヒ
ーター２０による伝導により加熱され、ヒーター２０は
電気抵抗により加熱される。しかしながら、針を構成し
ている材料に依存してたとえは電気抵抗、誘導、誘電加
熱、高周波加熱、熱源からの放射等の如き種々の他の手
段を前記の如き針を加熱するのに使用することかＣきる
。
最近使用される血液及び透析バック及び箆は柔軟性、強
度及びスチーム滅菌のため可塑化されたポリ塩化ビニル
からつくられる。一般に、これらの可塑化されたポリ塩
化ビニル管に対して、多−１は大抵の他の熱可塑性プラ
スチック管に対しても好適である約５００’Ｆ （２６
０℃〉乃至７５０Ｆ（３９９℃）−の温度に加熱される
♂針は（１）管の外側表面のバクテリア又はハタテリア
刷子を迅速に（１秒より短い）殺しそして（２）管を形
成する熱可塑性樹脂を迅速に溶融するのに十分高い温度
にあることか好ましい。管はその端部でヒー１へシール
により閉じられ又はバッグに接続される。
度及びスチーム滅菌のため可塑化されたポリ塩化ビニル
からつくられる。一般に、これらの可塑化されたポリ塩
化ビニル管に対して、多−１は大抵の他の熱可塑性プラ
スチック管に対しても好適である約５００’Ｆ （２６
０℃〉乃至７５０Ｆ（３９９℃）−の温度に加熱される
♂針は（１）管の外側表面のバクテリア又はハタテリア
刷子を迅速に（１秒より短い）殺しそして（２）管を形
成する熱可塑性樹脂を迅速に溶融するのに十分高い温度
にあることか好ましい。管はその端部でヒー１へシール
により閉じられ又はバッグに接続される。
管及びそれが接続されるいかなるハングも無菌化されＣ
いるへきである。約５００’Ｆ（２６０℃）より下Ｃは
、バクテリア及びバクテリア胞子は隔たツ’Ｕ イる手
段（ｓｅｖｅｒｉｎｇ ｍｅａｎｓ）からの熱によって
は迅速には殺されない。約７５０’Ｆ （３９９℃）よ
り上では、大抵の重合体、たとえば可塑化されたポリ塩
化ビニル又はポリオレフィン、たとえばポリプロピレン
もしくはポリ土ヂレンは針でシールを保持するには余り
には液体になり始める。
いるへきである。約５００’Ｆ（２６０℃）より下Ｃは
、バクテリア及びバクテリア胞子は隔たツ’Ｕ イる手
段（ｓｅｖｅｒｉｎｇ ｍｅａｎｓ）からの熱によって
は迅速には殺されない。約７５０’Ｆ （３９９℃）よ
り上では、大抵の重合体、たとえば可塑化されたポリ塩
化ビニル又はポリオレフィン、たとえばポリプロピレン
もしくはポリ土ヂレンは針でシールを保持するには余り
には液体になり始める。
約６００’Ｆ（３１６℃）は慣用の可塑化されたポリ塩
化ビニル血液バッグ管に関する使用に好ましい温度Ｃあ
る。他の上限は、管を構成している樹脂はそれが加熱さ
れた中空針にさらされている時間（約２秒）に劣化し始
める温度である。可塑化されたポリ塩化ビニル及びポリ
オレフィンに対しτ上限は管を構成している熱可塑性樹
脂の融点より約３００’Ｆ（１４９℃）上である。
化ビニル血液バッグ管に関する使用に好ましい温度Ｃあ
る。他の上限は、管を構成している樹脂はそれが加熱さ
れた中空針にさらされている時間（約２秒）に劣化し始
める温度である。可塑化されたポリ塩化ビニル及びポリ
オレフィンに対しτ上限は管を構成している熱可塑性樹
脂の融点より約３００’Ｆ（１４９℃）上である。
金管は、それをつくっている重合体が釘に対して溶融す
るような速度で針へと進められるへきてあり、そして未
溶融重合体の機械的破断又は管の相当な目に見える変形
が起こるへきＣはない。過度の溶融又は重合体の劣化を
最小とづるために過剰の加熱時間は回避されるべきであ
る。慣用の１６５ミル（４，２ｍｍ＞外径、１０ミル＜
０．２５ｍｍ＞肉厚の可塑化ポリ増化ビニル血液バック
管に対して、２つの管内へ釘を進めるための０．５秒乃
至１．５秒の時間は最も満足すべきものであることが見
出された。管及び針の冷加は約５−１０秒行なわれ、次
いで管はブロックから除去される。
るような速度で針へと進められるへきてあり、そして未
溶融重合体の機械的破断又は管の相当な目に見える変形
が起こるへきＣはない。過度の溶融又は重合体の劣化を
最小とづるために過剰の加熱時間は回避されるべきであ
る。慣用の１６５ミル（４，２ｍｍ＞外径、１０ミル＜
０．２５ｍｍ＞肉厚の可塑化ポリ増化ビニル血液バック
管に対して、２つの管内へ釘を進めるための０．５秒乃
至１．５秒の時間は最も満足すべきものであることが見
出された。管及び針の冷加は約５−１０秒行なわれ、次
いで管はブロックから除去される。
冷Ｎ１時間は一般に計重法、厚さ及び構造のｔΔ料に依
存する。
存する。
取付はブロックは熱伝導性金属からつくられ、そして放
熱子（ｈｅａｔ ５ｉｎｋｓ）として作用して接合部の
迅速な冷却を助長する。ブロックと組閣の間隙はそれ程
重要ではない。
熱子（ｈｅａｔ ５ｉｎｋｓ）として作用して接合部の
迅速な冷却を助長する。ブロックと組閣の間隙はそれ程
重要ではない。
使用される管は、本発明の方法において熱にさらされる
時間に劣化し始める温度より少なくとも５０′Ｆ低い温
度で溶融する熱可塑性樹脂から形成される／＼ぎである
。接続されるべき管は種々の直径を有することができる
。接合されるべき筈は同じ材料からつくることができ又
は種々の樹脂からつくることができる。管を構成してい
る樹脂は冷却されると恒久的シールを形成するように針
材料を湿潤することができなければならない。
時間に劣化し始める温度より少なくとも５０′Ｆ低い温
度で溶融する熱可塑性樹脂から形成される／＼ぎである
。接続されるべき管は種々の直径を有することができる
。接合されるべき筈は同じ材料からつくることができ又
は種々の樹脂からつくることができる。管を構成してい
る樹脂は冷却されると恒久的シールを形成するように針
材料を湿潤することができなければならない。
確実なドック（ｄｏｃｋ＞を得るために、接合されるべ
き管はそれらが貫通され又は接合されるべき位＠で父は
近傍で壁上ｔこ薄いフィルムより多くの液体を含んでは
いけない。一般に、液体のない管の長さ（、ｉ約０．５
インチ乃至１インチ（１３−２５１１１１１１）より多
くする必要はない。いずれかの管次いで所望されないバ
ックはヒー（−シールより下で管を切断することによっ
て除去される。同じ管に対するその後の１〜ツキングは
へミドロン■装置で管をピー１−シールし、新たにシー
ルされた端部を有する管を去るように針を支持する管の
区域を切除し、次いで新たな針及び前記した如きヒート
シールされた端部も有する第二の管とのドツキングを達
成することにより行なうことができる。管は端部同志又
は側壁同志で接続することができる。
き管はそれらが貫通され又は接合されるべき位＠で父は
近傍で壁上ｔこ薄いフィルムより多くの液体を含んでは
いけない。一般に、液体のない管の長さ（、ｉ約０．５
インチ乃至１インチ（１３−２５１１１１１１）より多
くする必要はない。いずれかの管次いで所望されないバ
ックはヒー（−シールより下で管を切断することによっ
て除去される。同じ管に対するその後の１〜ツキングは
へミドロン■装置で管をピー１−シールし、新たにシー
ルされた端部を有する管を去るように針を支持する管の
区域を切除し、次いで新たな針及び前記した如きヒート
シールされた端部も有する第二の管とのドツキングを達
成することにより行なうことができる。管は端部同志又
は側壁同志で接続することができる。
管が端部同志で接続されるべき場合には、二端部中空針
はその長手方向軸線が管取付は部のスロットの長手方向
軸線と実質的に同軸であるように位置づけられる。管が
側部同志で接続されるべき場合には、針はそれが前記ブ
ロック間にあり、そして該ブロックが管を受は入れるよ
うに適合せしめられるところを交差（１ｎｔｅｒｓｅｃ
ｔ ）するように位置づけられる。
はその長手方向軸線が管取付は部のスロットの長手方向
軸線と実質的に同軸であるように位置づけられる。管が
側部同志で接続されるべき場合には、針はそれが前記ブ
ロック間にあり、そして該ブロックが管を受は入れるよ
うに適合せしめられるところを交差（１ｎｔｅｒｓｅｃ
ｔ ）するように位置づけられる。
本発明の装置は、管の一部を含む移送口を有する透析溶
液容器が差し込まれたカテーテル開口から患者の腹腔へ
と延びている管にカップリングされる連続的通院腹膜透
析用無菌接続システムの一部を形成することができる。
液容器が差し込まれたカテーテル開口から患者の腹腔へ
と延びている管にカップリングされる連続的通院腹膜透
析用無菌接続システムの一部を形成することができる。
本発明のこの態様においては、患者の管及び７パ又は移
送管は保護カバーを有する入口（ｅｎｔｒｙ ｐｏｒｔ
）又はシールされた遠位端（Ｓｅａｌｅｄ ！ｊｉｓ
ｔａｌ ｅｌ）ｄ ）を有することができるか、好まし
くは両者はシールされた遠位端を有する。この系は［１
炎の可能性を最小にしかつ他の処理バッグ、たとえば゛
抗生物質、静菌剤又は他の薬剤のハックが所望に応じて
接続されることを可能とする。更に、この態様は患者が
空の透析溶液バッグを持ち運ふ必要をなくするという追
加の利点を与える。伺故ならば、バッグは無菌的に接続
から外づことができ、そして患者の管は無菌のシールさ
れた端部を有する管（５ｅａｌｅｄ −ｅｎｄｔｕｌ＋
ｅ）に接合され得るからである。またそれは現在の労力
を要する手順を用いく゛滅菌を達成する必”要をなくす
る。
送管は保護カバーを有する入口（ｅｎｔｒｙ ｐｏｒｔ
）又はシールされた遠位端（Ｓｅａｌｅｄ ！ｊｉｓ
ｔａｌ ｅｌ）ｄ ）を有することができるか、好まし
くは両者はシールされた遠位端を有する。この系は［１
炎の可能性を最小にしかつ他の処理バッグ、たとえば゛
抗生物質、静菌剤又は他の薬剤のハックが所望に応じて
接続されることを可能とする。更に、この態様は患者が
空の透析溶液バッグを持ち運ふ必要をなくするという追
加の利点を与える。伺故ならば、バッグは無菌的に接続
から外づことができ、そして患者の管は無菌のシールさ
れた端部を有する管（５ｅａｌｅｄ −ｅｎｄｔｕｌ＋
ｅ）に接合され得るからである。またそれは現在の労力
を要する手順を用いく゛滅菌を達成する必”要をなくす
る。
他の態様において、本発明の装置は２つの血液バックを
接続する無菌の接続システムの一部分を形成す゛る。バ
ッグの一方は供与バッグであり、他方は移送バッグであ
る。供与バッグは血液収集管を有し、必要に応じて移送
管をもつ移送口を有することができる。移送バッグは移
送管（接続管）を有する。２つのバッグは、移送バッグ
の接続管を供与バッグの移送口へ接合することによって
、無菌的に接続できる。供与バックの移送口は普通の入
口を有することができ、たとえば、保護カバーおよび入
口の内側のｔｌｉ Ｉｌｌ （ｓｅｐｔｕｍ ）をもツ
入口を右することができる。また、バッグは供与バック
の血液収集管を移送バッグの接続管へ接合することによ
り接続可能である。他の態様において、血液収集管およ
び移送バッグの接続管の両者は、シールされた遠位端を
有することが可能である。
接続する無菌の接続システムの一部分を形成す゛る。バ
ッグの一方は供与バッグであり、他方は移送バッグであ
る。供与バッグは血液収集管を有し、必要に応じて移送
管をもつ移送口を有することができる。移送バッグは移
送管（接続管）を有する。２つのバッグは、移送バッグ
の接続管を供与バッグの移送口へ接合することによって
、無菌的に接続できる。供与バックの移送口は普通の入
口を有することができ、たとえば、保護カバーおよび入
口の内側のｔｌｉ Ｉｌｌ （ｓｅｐｔｕｍ ）をもツ
入口を右することができる。また、バッグは供与バック
の血液収集管を移送バッグの接続管へ接合することによ
り接続可能である。他の態様において、血液収集管およ
び移送バッグの接続管の両者は、シールされた遠位端を
有することが可能である。
血液バッグ系およびＣＡＰＤ系の両者のための好ましい
態様において、供与バッグおよび透析バッグは、ことに
無菌接続のために、接続装置をもたずかつシールされた
遠位端をもつ追加の管（ビグティール）を有する。［接
続装置をもたない」という用語は、ここでは、管が普通
の取付具、たとえは、夕・イヤフラムをもつプラスチッ
クの取付具、低融貞の熱６Ｊ塑性物貿のインυ−１〜、
敢躬線による融合可能なイン）Ｊ−１〜などのいずれを
ももたないことを意味する。管は熱、溶媒なとの使用に
よ 。
態様において、供与バッグおよび透析バッグは、ことに
無菌接続のために、接続装置をもたずかつシールされた
遠位端をもつ追加の管（ビグティール）を有する。［接
続装置をもたない」という用語は、ここでは、管が普通
の取付具、たとえは、夕・イヤフラムをもつプラスチッ
クの取付具、低融貞の熱６Ｊ塑性物貿のインυ−１〜、
敢躬線による融合可能なイン）Ｊ−１〜などのいずれを
ももたないことを意味する。管は熱、溶媒なとの使用に
よ 。
り管端を、相互にシールすることによってのみ製造され
る、シールされた遠位端をもつ。この変更されたバッグ
は、欧州特許出願公開第４４２０４号、その関連する開
示をここに引用によって本明細−〇の説明に替える、に
更に記載されている。この管は、液体の望ましくない流
入を防ぐために、クランプのような手段を備える。
る、シールされた遠位端をもつ。この変更されたバッグ
は、欧州特許出願公開第４４２０４号、その関連する開
示をここに引用によって本明細−〇の説明に替える、に
更に記載されている。この管は、液体の望ましくない流
入を防ぐために、クランプのような手段を備える。
血液バッグの無菌的接続のための本発明のシステムにお
いては、バッグをシステムに予め組み入れる必要性は排
除される。ここで使用する「血液バッグ」という表現は
、供与（−次）バッグまたは付随（５ａｔｅｌ ｌ １
ｔｅ）バックのいずれをも総体的に呼ぶ。本発明では、
付随バッグは供与バッグに必要に応じ（無菌的に接続で
きる。供与バッグは湿式滅菌可能な材料、たとえば、ポ
リ塩化ビニルから作ることができるが、付随バッグはか
ならずしも湿式滅菌可能である必要はなく、乾式滅菌手
段、たとえば、照射またはエチレンオキシ１〜処理によ
ってのみ滅菌可能である材料から作ることができる。た
とえば、付随バッグは血小板の生存能力を増大する酸素
透過性のポリエチレンから構成することが可能である。
いては、バッグをシステムに予め組み入れる必要性は排
除される。ここで使用する「血液バッグ」という表現は
、供与（−次）バッグまたは付随（５ａｔｅｌ ｌ １
ｔｅ）バックのいずれをも総体的に呼ぶ。本発明では、
付随バッグは供与バッグに必要に応じ（無菌的に接続で
きる。供与バッグは湿式滅菌可能な材料、たとえば、ポ
リ塩化ビニルから作ることができるが、付随バッグはか
ならずしも湿式滅菌可能である必要はなく、乾式滅菌手
段、たとえば、照射またはエチレンオキシ１〜処理によ
ってのみ滅菌可能である材料から作ることができる。た
とえば、付随バッグは血小板の生存能力を増大する酸素
透過性のポリエチレンから構成することが可能である。
あるいは、付随ハングはポリエチレンコポリマー、ポリ
エチレンラミネート、ポリプロピレン、または他の材料
から作ることができる。補助処理は滅菌的に加えること
ができ、処理剤の洗浄除去を滅菌的に実施可能できる。
エチレンラミネート、ポリプロピレン、または他の材料
から作ることができる。補助処理は滅菌的に加えること
ができ、処理剤の洗浄除去を滅菌的に実施可能できる。
前もって凍結せずに、赤血球を洗浄することにより、肝
炎の危険を減少できると、一部の実施者は信じている。
炎の危険を減少できると、一部の実施者は信じている。
本発明の一滅菌ドッキング装置”は、湿式滅菌したくオ
ートクレーブ処理した）液体を含有する、無菌のオート
クレーブ処理不可能な体液用容器を製造するシステムを
提供するために使用することもぐきる。このシステムは
、米国特許第４２２３６７５号に記載されでいるものに
類似プるが、本光明の装置は管へ取付けられる特別のコ
ネクターを必要としない。
ートクレーブ処理した）液体を含有する、無菌のオート
クレーブ処理不可能な体液用容器を製造するシステムを
提供するために使用することもぐきる。このシステムは
、米国特許第４２２３６７５号に記載されでいるものに
類似プるが、本光明の装置は管へ取付けられる特別のコ
ネクターを必要としない。
本発明では、湿式滅菌条件に（−１するには不適当であ
るが、特に体液の長期貯蔵に適する、合成樹脂材料から
乾式滅菌パッケージを形成することがＣきる。オー１−
クレープ処理可能な液体を、アクセス管（ａｃｃｅｓｓ
ｔｌｌｌ）ｅ ）を備えるオートクレーブ処理可能な
ティスペンサー中に入れる。次いでアクセス管はピー１
−シールにより密閉することができる。次いで、ディス
ペンサーパッケージおよび液体をオートりしノー１内で
湿式滅菌することができる。次ぎに、デイスベンサーパ
ッゲージを、本発明の方法および装置の使用により乾式
滅菌された容器へ無菌的に接続可能である。乾式滅菌さ
れた容器は、シールされ・た遠位端をもつコネクターを
含まない管を備えることができ、前記管は特別に無菌的
接続に用いられる。無菌接続をなした後、オートクレー
１処理不可能な乾式滅菌された容器ヘオートクレープ処
理した液体を移す。所望により、２つの容器は各容器が
シールされた遠位端を有するコネクターを含まない管を
備えたままであるように該容器を離して動かしながら、
接続管をヒートシールづることによって分離することが
できる。他のパッケージはその後の無菌ドツキング操作
により何れかの容器に接続することができる。
るが、特に体液の長期貯蔵に適する、合成樹脂材料から
乾式滅菌パッケージを形成することがＣきる。オー１−
クレープ処理可能な液体を、アクセス管（ａｃｃｅｓｓ
ｔｌｌｌ）ｅ ）を備えるオートクレーブ処理可能な
ティスペンサー中に入れる。次いでアクセス管はピー１
−シールにより密閉することができる。次いで、ディス
ペンサーパッケージおよび液体をオートりしノー１内で
湿式滅菌することができる。次ぎに、デイスベンサーパ
ッゲージを、本発明の方法および装置の使用により乾式
滅菌された容器へ無菌的に接続可能である。乾式滅菌さ
れた容器は、シールされ・た遠位端をもつコネクターを
含まない管を備えることができ、前記管は特別に無菌的
接続に用いられる。無菌接続をなした後、オートクレー
１処理不可能な乾式滅菌された容器ヘオートクレープ処
理した液体を移す。所望により、２つの容器は各容器が
シールされた遠位端を有するコネクターを含まない管を
備えたままであるように該容器を離して動かしながら、
接続管をヒートシールづることによって分離することが
できる。他のパッケージはその後の無菌ドツキング操作
により何れかの容器に接続することができる。
オートクレーブ処理可能な液体は抗凝固剤であることが
でき、そしてオートクレーブ処理可能なティスペンサー
パッケージはポリ塩化ビニルから構成することができる
。オートクレーブ処理不可能な容器は前記した如き材料
から構成された血液バッグであることができる。
でき、そしてオートクレーブ処理可能なティスペンサー
パッケージはポリ塩化ビニルから構成することができる
。オートクレーブ処理不可能な容器は前記した如き材料
から構成された血液バッグであることができる。
２つ又はそれより多くの熱可塑性プラスチック管を相互
に接合するための本発明の方法は熱い多端（ｉｕｌｔｉ
−ｅｎｄｅｄ ）中空針の端部と原管の各々の壁との間
に連続した溶融したシールを同時に形成し、それにより
流体連通を与え、そして該シール及び針を冷却すること
により成る。ここで使用した壁“という用８台は管のシ
ールされた端部又は側壁を意味する。本発明の方法は本
発明の本明細書に記載した特定の態様を使用し−Ｃ行な
うことができるが、それに限定はされない。操作条件は
既に本明細書中に説明されている。好ましくは２つの管
は二端中空針で接合される。
に接合するための本発明の方法は熱い多端（ｉｕｌｔｉ
−ｅｎｄｅｄ ）中空針の端部と原管の各々の壁との間
に連続した溶融したシールを同時に形成し、それにより
流体連通を与え、そして該シール及び針を冷却すること
により成る。ここで使用した壁“という用８台は管のシ
ールされた端部又は側壁を意味する。本発明の方法は本
発明の本明細書に記載した特定の態様を使用し−Ｃ行な
うことができるが、それに限定はされない。操作条件は
既に本明細書中に説明されている。好ましくは２つの管
は二端中空針で接合される。
第１図は接合されるべき２つの管を出発位置に保持する
のに使用された取付はフロックの平面図である。 第２図は熱い釘により侵入されている２つの管の平面図
である。 第３図はカイ１〜に滑動可能に取イ］けられた取付はフ
ロックの斜視図である。 第４図はカイ１〜に滑動可能に取（＝Ｊけられた取（＝
１けブロック及びブロックヒーターを有する中空針の斜
視図である。 第５図はハウジング内に固定的に配置された取付はブロ
ックの斜視図である。 第６図は接合された管の斜視図である。 図において９．１０・・・血液バッグ、１１．１２・・
・熱可塑性管、１３．１４・・・スロワ１〜．１７゜１
８・・・ブロック、１９・・・中空釧、２０・・・カー
（へ１ノツジヒーター、２５．．２６．２７・・・ガイ
ド、２８３０・・・止めブロック、３つ・・・ハウジン
クである。 特許出願人 イー・アイ・デュポン・テ・ニモアス・ア
ンド・カンパニー ワー、つ１′、害〈同容に変更なし） 手続補正書（方式） 昭和５８年８月１０日 特許片長′自 若 杉 オ■ 夫 殿■事件の表示 特願昭５８−１２３１１６号 ２、発明の名称 無菌ドツキングプロセス、装順及ヒシステム３．７＋ｌ
ｉ正をする者 事件との関係 持ｒｆ出願人
のに使用された取付はフロックの平面図である。 第２図は熱い釘により侵入されている２つの管の平面図
である。 第３図はカイ１〜に滑動可能に取イ］けられた取付はフ
ロックの斜視図である。 第４図はカイ１〜に滑動可能に取（＝Ｊけられた取（＝
１けブロック及びブロックヒーターを有する中空針の斜
視図である。 第５図はハウジング内に固定的に配置された取付はブロ
ックの斜視図である。 第６図は接合された管の斜視図である。 図において９．１０・・・血液バッグ、１１．１２・・
・熱可塑性管、１３．１４・・・スロワ１〜．１７゜１
８・・・ブロック、１９・・・中空釧、２０・・・カー
（へ１ノツジヒーター、２５．．２６．２７・・・ガイ
ド、２８３０・・・止めブロック、３つ・・・ハウジン
クである。 特許出願人 イー・アイ・デュポン・テ・ニモアス・ア
ンド・カンパニー ワー、つ１′、害〈同容に変更なし） 手続補正書（方式） 昭和５８年８月１０日 特許片長′自 若 杉 オ■ 夫 殿■事件の表示 特願昭５８−１２３１１６号 ２、発明の名称 無菌ドツキングプロセス、装順及ヒシステム３．７＋ｌ
ｉ正をする者 事件との関係 持ｒｆ出願人
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １、 少なくとも第−及び第一、熱ｎ（塑性管を相！１
．に接続する方法であって、熱し・多端中空側の端部と
肢管の各々の壁との開に連続的な溶融したシールを同時
に形成し、それにより流体連通を与え、そして詠シール
及び釦を冷却１することより成る方法。 ２、 第−及び第二熱Ｄｆ塑性管を相互に接続する）ｉ
法であって、熱い二端中空釦の端部と肢管の各々の壁と
の間に連続的な溶融したシールを同時に形成し、それに
より流体連通を与え、そして該シール及び釦を冷却する
ことより成る方法。 ３、熱可塑性樹脂から形成された第−管と第一、管との
間に無菌の接続部を形成する方法であって、（ａ）肢管
を間隔を置いて配置された取付は手段の対に取（；Ｊけ
ること、（１〕）肢管を形成しそして該針の端部と接触
している熱可塑性樹脂が溶融するような速度で肢管の各
々の壁を通して熱い二端中空釧を同時に推進させ、その
際側端部と肢管の各々の壁間に溶融した界面が形成され
て流体連通を−りえ、そして（ｃ）該界面及び釦を冷却
して無菌接続部を該管間に形成することより成る方法。 ４、高温の二端中空釧を段階ｂ）期間巾約２６０℃より
高い温度に保持する特許請求の範囲第３項記載の方法。 ５、 前記熱い二端中空釘を管を形成している熱可塑性
Ｏ（脂が使用される時間に劣化し始める温度より低い温
度に、保持する特許請求の範囲第４項記載の方法。 ６、肢管を実質的に平行な位置に取ｆτ１け、そして前
記熱い釦を各管の側壁を通し−て推進させる特許請求の
範囲第５項記載の方法。 ７、 各管がシールされた遠位端部を有し、肢管は端部
同志で取付けられ、そして熱い針を各菅のシールされた
遠位端部を通して推進させる特許請求の範囲第５項記載
のＨ法。 ８． 、ｉｔｉ管を保持する取イ；１け−Ｊ′−，段
が肢管を保持するスロットを有するフロックの月である
特許請求の範囲第６又は７項記載の方法。 ５ノ、＃合されるべき管を受入れそして保持するように
なっている取イ；１けフロックと、中空の多端側と、 該フロックが肢管を受は入れるのに適合すると、二ろで
２差する（ｉｎＬｅｒｓｐｃｌ、）よう１こ整列してい
る、又は肢管と実質的に同軸に位置している、該中空側
を位置づけるための手段と、該中空側を加熱するための
丁イ又と、 該フロック及び該ニードルを部分的に相互に推進するた
めの手段とを具４１１１する装置。 １０、無Ｉ！Ｙ接続部を形成するための装置であって、
接合されるべき２つの管を受は入れ且つ保持するように
なっている間隔を置いて配置された取（；Ｉけブロック
の対と、 中空の二端部釦と、 該ブロックが肢管を受入れるようになっているとき交差
するように整列されており、又は肢管と実質的に同軸に
位置している該ブロック間に該中空側をイ装置づけるた
めの手段と、 該中空側を加熱するための手段と 該ブロック及び該側を部分的に相互に推進させるだめの
手段とを具備する装置。 １１、該中空側は該ブロックが肢管を受は入れるように
なっているところで実質的に同軸に位置している特許請
求の範囲第１０項記載の装置。 １２、該中空ネ１は該ブロックが肢管を受は入れるよう
になっているところで交差するように整列されている特
許請求の範囲第１０項記載の装置。 １３、 管の一部を含む移送口を有する透析溶液容器
が患者の腹腔から延ひ゛ている管にカップリングされて
いる連続的通院腹膜透析のための無菌の接続システムに
おいて、前記移送口管及び患者の管を受は入れそして保
持するようになっている間隔を置いて配置された取付は
ブロックの対と、中空のニ一端金１と、該ブロックが肢
管を受は入れるようになっているところで交差するよう
に整列され又は肢管と実質的に同軸に位置している、該
ブロック間に該中空側を位ＩＲづけるための手段と、該
中空側を加熱するための手段と、該７０グク及び該中空
側を部分的に相互に推進側るための手段とを具備するこ
とを特徴とする無菌接続システト。 １４、 患者の管がコネクタを含まず、そしてシール
された遠位端部を有する特許請求の範囲第１３項記載の
無菌接続システム。 １５、 移送１−１管がコネクタを含まず、そしてシ
ールされた遠位端部を有する特ＲＪ＋請求の範囲第１・
１項記戦の無菌接続システム。 １６、 各バッグは接続のために使用することができ
る管を有し、そして無菌の接続は肢管を接合することに
よってなされるニー］の血液バッグを接合するための無
菌の接続システムであって、接合されるべき管を受入れ
そして保持するようになっている間隔を置いて配置され
ている取付はブロックの対と、中空の二端釧と、該フロ
ックが肢管を受は入れるようになっているところで交差
するように整列され又は肢管と実質的に同軸に位置して
いる、該ブロック間に該中空針を位置づけるための手段
と、該中空側を加熱するための手段と該７０ツク及び該
中空側を部分的に相−（１゛に（イ］進さぜるための手
段とを具備する無菌接続システム。 １７、 該バッグの１つが血液０（与バック゛であり
、その血液収集管は接合されるべき管の１つである特許
請求の範囲第１６項記載の無菌接続システム。 １８、 血液収集管はシールされた遠位端部を有する
特許請求の範囲第１７項記載の無菌接続システム。 １９、 第二バッグは移送管を有する移送１−１を有
する移送バッグであり、移送管は接合されるべき他力の
管である特許請求の範囲ｆＩＳ１８香記載の無菌接続シ
ステム。 ２０、移送管がシールされた遠位端部を有する特許請求
の範囲第１９項記載の無菌接続システム。 ２１、 該ハックの１つが、その廂液収婁管の池に、
特に無菌接続のために使用されるへきコネクタを含まな
い管を右動る血液供与バッグであり原管はシールされた
遠位端部を有する特許１ｉＩＩ！？求の範囲第１〔３項
記載の無菌接続システノ、。 ２２、 洪りバッグかステー１．滅菌ｔｊＪ能であり
、叱方のバッグが乾式滅菌ｎＪ能な祠料からつくられた
移送バックである特許請求の範囲第２１項記戦の無菌接
続システム。 ２：（、移送バッグがシールされた遠位端部を有するコ
ネクタを含まない管を有する１、ｒ訂１ＩＦｉ求の範囲
第２２項記載の無菌接続システム。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US06/395,598 US4443215A (en) | 1982-07-06 | 1982-07-06 | Sterile docking process, apparatus and system |
| US395598 | 1982-07-06 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS5922556A true JPS5922556A (ja) | 1984-02-04 |
Family
ID=23563697
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP58123116A Pending JPS5922556A (ja) | 1982-07-06 | 1983-07-06 | 無菌ドツキングプロセス、装置及びシステム |
Country Status (4)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US4443215A (ja) |
| EP (1) | EP0107271A1 (ja) |
| JP (1) | JPS5922556A (ja) |
| CA (1) | CA1204567A (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS628765A (ja) * | 1985-07-05 | 1987-01-16 | エン・ペ・ベ・イ、ネ−デルランツ、プロダクシラボラト−リアム、フオ−ル、ブルトトランスフイジアパラツイ−ル、エン、インフイジヴル−イストフエン、ベ、ヴエ | プラスチツクホ−ス区間等を無菌状態で結合する方法および装置 |
| JP2016521591A (ja) * | 2013-05-20 | 2016-07-25 | ジーイー・ヘルスケア・バイオサイエンス・アクチボラグ | 無菌コネクタ |
Families Citing this family (39)
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| US4610670A (en) * | 1983-06-13 | 1986-09-09 | E. I. Du Pont De Nemours And Company | Sterile connection process, apparatus and system |
| US4619642A (en) * | 1985-03-12 | 1986-10-28 | E. I. Du Pont De Nemours And Company | Sterile, cold cut connection process, apparatus and system |
| US4816221A (en) * | 1986-12-08 | 1989-03-28 | Baxter Travenol Laboratories, Inc. | Method of simultaneously assembling and sterilizing a unitary container and a fluid transfer set |
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