HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung betrifft die Herstellung
steriler Verbindungen zwischen Leitungsrohren für fluides
Medium und insbesondere ein Verfahren und eine Vorrichtung zur
Verbindung zweier getrennter Mediumleitungsrohre in
steriler Weise, um eine Mediumkommunikation steriler Medien
dazwischen zu ermöglichen.
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Es gibt viele Situationen in der medizinischen,
naturwissenschaftlichen und biologischen Technik, bei denen es
erforderlich ist, in Systemen die sterile Übertragung
fluider Medien von einem Behälter zu einem anderen, von einer
Vorrichtung zu einer anderen und dgl. zu bewirken.
Allgemein gesprochen können die Behälter, Vorrichtungen,
Leitungsrohre für fluides Medium und dgl. insgesamt für eine
anfängliche Benutzung sterilisiert werden, um so eine
mikroorganismenfreie Umgebung zu gewährleisten, jedoch
treten unzählige Situationen auf, bei denen es erforderlich
ist, in die sterile Umgebung einzugreifen, beispielsweise
um zusätzliche Vorrichtungen anzufügen, Proben zu
entnehmen oder dgl. Während die so veränderte Einheit oder das
so veränderte System möglicherweise als Ganzes erneut
sterilisiert werden kann, bevor es wieder in Benutzung
genommen wird, ist dies im Hinblick auf Zeit, Bequemlichkeit
und Wirtschaftlichkeit ein unbefriedigendes Vorgehen.
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Exemplarische Situationen, bei denen diese Probleme
angetroffen werden, schließen die Zuführung von Blut oder
anderen wesentlichen Medien zu einem Patienten ein, wobei es
erforderlich werden kann, in ein ursprünglich steriles
System einzugreifen, um beispielsweise einen entleerten
Mediumbehälter zu entfernen und einen neuen Mediumvorrat in
den Stromfluß einzubringen. Auf solchen Gebieten hat die
Technik beträchtliche Aufmerksamkeit der Bereitstellung
von Mitteln gewidmet, um sterile Verbindungen auszuführen,
welche für die Hinzufügung oder Entfernung von Komponenten
in den Systemen erforderlich sind. Einige der zahlreichen
Patente auf diesem Gebiet schließen ein: U.S. Patent No. 3
986 508, abgetreten an Abcor, Inc.; U.S. Patent No.
4 475 900 von Popovich, et al.; U.S. Patent No. 4 668 217
von Isono; U.S. Patente No. 4 004 586, 4 242 310,
4 340 097, 4 473 369 und die PCT-Veröffentlichungen WO
84/02324, WO 83/02060 und WO 82/02528, alle übertragen auf
Baxter-Travenol Laboratories; sowie die U.S. Patente No.
4 369 779, 4 412 835, 4 443 215, 4 516 971, 4 507 119,
4 610 670 und 4 619 642, alle übertragen auf E. I. duPont
de Nemours & Co.. Zum großen Teil enthalten diese Lehren
relativ komplizierte Verbindungssysteme, wie das Schmelzen
der Enden thermoplastischer Rohre und andere ähnliche
Techniken.
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Obwohl in der Technik mit wenig Aufmerksamkeit bedacht,
ist ein anderes Gebiet, auf dem die Bereitstellung
steriler Verbindungen von erheblicher Wichtigkeit ist, die
invitro-Zucht tierischer Zellen, ein Gebiet wachsender
Wichtigkeit für die Erzeugung und Wiedergewinnung von aus
Zellen abgeschiedener Proteine zur therapeutischen und/oder
diagnostischen Verwendung. Da die Züchtung tierischer
Zellen in solchen Systemen darauf eingerichtet ist, ein
Produkt wachsen zu lassen, zu unterteilen und zu erzeugen,
als wäre es in einer in-vivo-Umgebung, jedoch ohne das
entwickelte Immunabwehrsystem, welches normalerweise in
einer in-vivo-Umgebung vorliegt, ist die Notwendigkeit für
sterile Zuchtbedingungen ganz offensichtlich. In typischer
Praxis werden die Zuchteinheit und ihre zugeordneten
Komponenten (beispielsweise Mediumleitungsrohre zur
Versorgung mit frischem Medium und zum Abziehen verbrauchten
Mediums, Sauerstoffversorgungsmittel und dgl.) in
vorsterilisiertem Zustand bereitgestellt. Jedoch gibt es
zahlreiche Gelegenheiten, wo in dieses sterile System
eingegriffen werden muß, und zwar entweder zur Einsetzung oder
Herausnahme von Zuchtmediumbehältern, zur Durchführung von
Zell- und/oder Zuchtmediumanalysen, Einfügung oder
Herausnahme von Zuchtkammern und dgl. Ein Vorgehen in einer Art
und Weise, welche erfordert, daß das System für jeden
solchen Eingriff als Ganzes resterilisiert wird, trägt enorm
zur Komplexität und den Kosten des Züchtvorgangs bei. So
trägt auch der Einsatz komplexer steriler
Verbindungsschemata zu den Betriebskosten bei und kann noch weitere
Kosten ergeben, die mit dem Personal verbunden sind, das
erforderlich ist, um die nötigen Operationen korrekt
auszuführen.
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Im Hinblick auf das Voranstehende ist es in erster Linie
Gegenstand der vorliegenden Erfindung, eine Methode und
eine Vorrichtung zur raschen, einfachen und
kostengünstigen Durchführung einer sterilen Verbindung zwischen zwei
getrennten Mediumleitungsrohren vorzusehen, wobei die
Leitungen mit Behältern oder anderen Vorrichtungen verbunden
sein können, so daß dort eine Strömung eines sterilen
Mediums durch das verbundene Rohrmaterial hergestellt oder
wieder hergestellt werden kann.
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Ein besonderer Gegenstand der Erfindung ist es, eine
Methode und eine Vorrichtung vorzusehen zur Unterbrechung
eines sterilen Mediumstromweges durch
Leitungsrohrmaterial, z.B. indem das Rohrmaterial durchgeschnitten und
anschließend eine sterile Verbindung zwischen wenigstens
einem der resultierenden Rohrabschnitte und einem weiteren
Rohrabschnitt durchgeführt wird, um so eine sterile
Strömung eines fluiden Mediums durch die neu verbundenen Rohre
wieder herzustellen. Ein weiterer Gegenstand in dieser
Hinsicht ist es, ein Verfahren für diesen Zweck zu
vermitteln, welches dem Techniker bedeutende Flexibilität
verleiht im Hinblick darauf, wo an solchem Rohrmaterial die
Unterbrechung und Verbindung ausgeführt werden kann.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung wird ein
Verfahren vorgeschlagen zur Ausbildung einer sterilen
Verbindung zwischen zwei getrennten Abschnitten eines
thermostabilen Leitungsrohrmaterials für fluides Medium, wobei
jeder Abschnitt ein freies Ende hat, umfassend: Anordnung
der jeweiligen Enden eines hohlen Rohres aus leitfähigem
Metall in der Bohrung jedes der Mediumleitungsrohre an
deren freien Enden, so daß ein verbundener
Mediumströmungsweg von einem Rohrmaterialabschnitt durch das hohle
Metallrohr zum anderen Rohrmaterialabschnitt ausgebildet
wird; und Aufheizung wenigstens eines Teils des
verbundenen Strömungsweges, einschließlich des hohlen Metallrohrs,
durch Induktionsbeheizung auf eine Temperatur, die zur
Sterilisierung des verbundenen Strömungsweges ausreicht.
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In Übereinstimmung mit spezifischeren Aspekten der
Erfindung, sind die getrennten Abschnitte des thermostabilen
Rohrmaterials jeweils in Mediumkommunikation mit einem
sterilen Abschnitt eines Rohrmaterials oder einer sterilen
Vorrichtung. In der Nähe des freien Endes jedes
Abschnittes werden Mittel eingesetzt, um das freie Ende des
Rohrmaterials von seinem sterilen Abschnitt zu isolieren. Die
so isolierten, nichtsterilen freien Endabschnitte werden
dann in allgemeine Ausrichtung gebracht und durch ein
hohles Metallrohr verbunden, das in die Bohrung jedes der
freien, nichtsterilen Endabschnitte eingesetzt wird.
Anschließend wird wenigstens ein Teil der isolierten und
verbundenen Abschnitte, einschließlich des Metallrohres
dazwischen so angeordnet, daß er im Feld einer primären
Induktionsarbeitsspule derart liegt, daß dann, wenn ein
Wechselstrom an die Arbeitsspule angelegt wird, ein
Gegenwechselstrom in dem Teil des Rohres aus leitfähigem Metall
erzeugt wird, der im Feld der Arbeitsspule liegt, wodurch
veranlaßt wird, daß das Rohr aus leitfähigem Metall auf
eine Temperatur aufgeheizt wird, die ausreicht, Bakterien,
Mikroorganismen und andere Verunreinigungen in der Bohrung
des Metallrohres wie auch in der Gesamtheit der Bohrungen
der isolierten, verbundenen Rohrmaterialabschnitte zu
töten. Anschließend werden die Mittel, durch welche die
Rohrmaterialabschnitte von ihren sterilen Abschnitten
isoliert wurden, entfernt, wodurch eine sterile
Mediumkommunikation durch die sterilisierte Verbindung zwischen
diesen Abschnitten hergestellt wird. Bei einer bevorzugten
Ausführungsform werden Mittel angewandt, um eine
kompressive Dichtung zwischen den isolierten
Rohrmaterialabschnitten und dem Abschnitt des Metallrohres auszubilden,
der in ihren Bohrungen angeordnet ist, bevor die
Isoliermittel entfernt werden.
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Das Verfahren der vorliegenden Erfindung kann in einer
Umgebung eingesetzt werden, in der es erforderlich ist, eine
sterile Verbindung zwischen zwei getrennten, nichtsterilen
Rohrmaterialabschnitten auszuführen, beispielsweise zur
Hinzufügung oder Entfernung von sterilem Rohrmaterial, von
Speise- oder Sammelbehältern, von anderen Vorrichtungen
oder dgl., vorausgesetzt, daß die Rohrmaterialabschnitte
aus Werkstoffen gefertigt sind, welche unter den
Bedingungen der sterilisierenden Induktionsbeheizung thermostabil
und kompressibel sind, um eine Isolation nichtsteriler
Abschnitte von sterilen Abschnitten zu gestatten. Außerdem
müssen die Werkstoffe nach der Kompression regenierbar
sein, um einen Mediumfluß in ihnen wieder herzustellen.
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Bei der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist eine
primäre Induktionsarbeitsspule in einer Konfiguration
vorgesehen, die einen langgestreckten Kanal vermittelt, in
dem die Rohrmaterialsegmente, verbunden durch ein hohles
Rohr aus leitfähigem Metall, so angeordnet werden können,
daß sie innerhalb des Feldes der Arbeitsspule liegen, um
eine induktive Aufheizung des aus leitfähigem Metall
bestehenden Rohres zu bewirken.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Fig. 1 ist eine schematische Darstellung eines
Zuchtsystems tierischer Zellen unter Verwendung von
Silikongummirohrmaterial zur Verbindung der Komponenten des Systems
und zur Weiterleitung frischen Zuchtmediums sowie zur
Entfernung und/oder zur Rezirkulation eines Stromes aus
verbrauchtem Zuchtmedium.
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Fig. 2A bis 2E sind ebene Darstellungen der
aufeinanderfolgenden Schritte, die bei der Herstellung einer sterilen
Verbindung zwischen zwei getrennten
Leitungsrohrabschnitten für fluides Medium ausgeführt werden.
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Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht einer
Ausführungsform einer bevorzugten Primärinduktionsarbeitsspule zur
Anwendung bei der vorliegenden Erfindung.
EINZELBESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Bei der Diskussion von Einzelaspekten der Erfindung wird
Bezug genommen auf ihre Anwendung bei der Herstellung
steriler Verbindungen im Betrieb einer typischen
Tierzellenzuchteinheit, wie sie schematisch in Fig. 1 dargestellt
ist, und zwar einfach zum Zwecke einer leichten
Beschreibung und Darstellung. Es ist jedoch offensichtlich, daß
das Umfeld, in dem die Erfindung Anwendung findet, sei es
ein Zuchtsystem, ein Notzuführungssystem, ein ambulantes
Bauchhöhlen-Dialysesystem oder dgl., für den
grundsätzlichen Betrieb der Erfindung nicht wesentlich ist.
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Wie ausgeführt, ist in Fig. 1 ein typisches
Tierzellenzuchtsystem schematisch dargestellt, das aus einer
Zuchteinheit 10, Mitteln 12 zur Zuführung von Sauerstoff
und/oder CO&sub2; zu frischen Zuchtmedien, einer Quelle 14 für
frisches Zuchtmedium und Silikon-Rohrmaterial 16 besteht,
durch welches Zuchtmedium der Zuchteinheit zugeführt und
verbrauchtes Medium von der Zuchteinheit abgezogen wird.
Ferner ist ein Sammelbehälter 18 dargestellt, in den
wenigstens ein Teil des verbrauchten Mediums, welches aus
der Zuchteinheit austritt und Proteinprodukte enthält, die
von den Züchtungszellen abgesondert wurden, fließen kann.
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Zu Beginn des Züchtungsprozesses befinden sich die
Systemkomponenten
und Medien in steriler Verbindung,
beispielsweise infolge einer Sterilisierung des gesamten
zusammengebauten Systems und Verwendung sterilen Zuchtmediums. Wie
ersichtlich und nachstehend erläutert, kann die
vorliegende Erfindung selbst bei der Anordnung eines sterilen
Aufbaus und einer Verbindung der verschiedenen Komponenten
des Zuchtsystems angewandt werden, nämlich in einem Fall,
in dem vorsterilisierte Komponenten in steriler Art und
Weise zusammengebaut werden können, anstatt das gesamte
zusammengebaute System insgesamt zu sterilisieren. Zur
vorliegenden Erläuterung bezieht sich die Beschreibung
jedoch auf ein bereits steriles System (jedoch bereits in
Gebrauch), in welches aus irgendeinem Grund eingegriffen
werden soll.
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Bei dem dargestellten Zuchtsystem kann es beispielsweise
erforderlich werden, zu einem gewissen Zeitpunkt, aus dem
System einen gefüllten Produktsammelbehälter 18 zu
entfernen und ihn durch einen neuen, leeren Behälter zu
ersetzen. Gemäß der Erfindung wird dieser Vorgang in folgender
Weise ausgeführt, wie mit weiteren Einzelheiten in Fig.
2A-2E dargestellt.
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In einem ersten Schritt werden an einer geeigneten Stelle
des Rohrmaterials 16, mit dem der Sammelbehälter 18
verbunden ist, Hämostatklemmen 22a und 22b benutzt, um das
Silikonrohrmaterial an zwei in gegenseitigem Abstand
gelegenen Punkten zusammenzupressen, um so die Zentralbohrung
des Rohrmaterials vollständig zu verschließen, wodurch
irgendein Verlust an Sterilität mit Bezug auf das
Rohrmaterial in das Medium an den gegenüberliegenden Seiten der
Klemmen (nämlich links von der Klemme 22a und rechts von
der Klemme 22b) verhütet ist. Als nächstes wird das
Rohrmaterial
im Bereich zwischen den Klemmen
herausgeschnitten, wodurch es möglich wird, den Sammelbeutel 18, sein
zugehöriges Rohrmaterial 16a und die Klemme 22a zum Zwecke
einer weiteren Behandlung aus dem System zu entfernen,
wobei der Bereich hinter der Klemme 22b des Rohrmaterials
16b in Verbindung mit dem aktiven Teil des Zuchtsystems
verbleibt (Fig. 2B).
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Als nächstes wird ein neuer Sammelbehälter 18 und damit
verbundenes Silikonrohrmaterial in die Nähe des
abgeklemmten Rohrmaterials 16b gebracht. Der neue Behälter und das
neue Rohrmaterial wurden separat sterilisiert und an dem
Rohrmaterialstück 16a mit einer Klemme 22a abgeklemmt, so
daß der Behälter und das Rohrmaterial hinter (nämlich
links von) der Klemme in sterilem Zustand gehalten sind
(Fig. 2C).
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Im nächsten Schritt der Abfolge (Fig. 2D) werden die Enden
eines leitfähigen, hohlen Metallrohres 30 jeweils in die
offene Bohrung jedes der Rohrabschnitte auf der
"nichtsterilen" Seite der Hämostatklemmen eingesetzt, wodurch der
neue Sammelbehälter mit dem übrigen Zuchtsystem über das
Metallrohr verbunden ist. Der Außendurchmesser des
Metallrohres 30 wird offensichtlich so gewählt, daß er es
ermöglicht, in eine der Bohrung jedes der Rohrabschnitte
eingesetzt zu werden, wobei es im allgemeinen vorgezogen wird,
obwohl dies nicht wesentlich ist, daß diese Bemessung so
ist, daß sie sich eng dem Bohrungsdurchmesser des
Leitungsrohres für das fluide Medium bis zu einem Punkt
annähert, der sozusagen eine geringe Krafteinpassung des
Metallrohres in die Bohrung erfordert, wodurch eine
Verbindung zwischen diesen Teilen geschaffen wird, die zumindest
nominell mediumdicht und gegenüber einem Eintritt von
Verschmutzungen
resistent ist. Der Innendurchmesser des
Metallrohres ist von keiner kritischen Bedeutung, solange er
groß genug ist, um einen im allgemeinen unbeschränkten
Mediumstrom im Rohr zu ermöglichen, jedoch auch nicht so
groß, daß dies zu einer Metallrohrwand führt, die so dünn
ist, daß sie ein Brechen oder eine Deformation ermöglicht.
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Sobald das Metallrohr am Platz ist (Fig. 2E), wird
wenigstens ein Teil des verbundenen Bereiches des zwischen den
Klemmen, einschließlich des Metallrohres 30 einer
Induktionsbeheizung unterworfen, um eine Sterilisierung zu
bewirken. Dies wird erreicht durch die Anordnung des zu
behandelnden Bereiches im Feld einer
Primärinduktionsarbeitsspule 32 (z.B. Kupfer). Die Arbeitsspule wird mit einer
(nicht dargestellten) Wechselstromquelle verbunden. Nach
dem Einschalten induziert der der primären
Induktionsarbeitsspule zugeführte Wechselstrom einen Gegenwechselstrom
in dem Teil des leitfähigen Metallrohres 30, der im
magnetischen Feld der Primärspule liegt, wodurch im Metallrohr
Wärme erzeugt wird. Auf diese Weise wird das Metallrohr 30
auf eine Temperatur aufgeheizt (allgemein größer als 400º
F - 223º C -), die ausreicht, um kontaminierende Bakterien
und Mikroorganismen auf und in dem Metallrohr wie auch
innerhalb der Bohrung des Silikon-Rohrmaterials, welches das
Metallrohr umgibt oder in enger Nachbarschaft hierzu
liegt, zu töten. Auf diese Weise wird dann die
ursprünglich nichtsterile Verbindung, die zwischen den Klemmen
hergestellt ist, sterilisiert.
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Im Anschluß an die Sterilisierungsprozedur ist es möglich,
die Hämostatklemmen zu entfernen und hierdurch eine fluide
Kommunikation zwischen dem Sammelbehälter und dem Rest des
Systems herzustellen, nunmehr durch die sterile
Verbindung,
bestehend aus dem hohlen Metallrohr 30 und beruhend
auf dem Preßsitz zwischen dem Metallrohr und den Bohrungen
des Silikonrohrmaterials, um eine mediumdichte Abdichtung
zu erhalten und den Eintritt von Verschmutzung zu
verhüten. Bei der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung
jedoch und insbesondere dann benötigt, wenn der
Außendurchmesser des Metallrohres nicht ausreicht, um eine dichte
Abdichtung mit der Bohrung des Silikonrohrmaterials zu
vermitteln, wird die sterile Verbindung weiterhin durch
die Bereitstellung von Mitteln verbessert, um die Bohrung
des Silikonrohrmaterials gegen das Metallrohr zu pressen,
welches das Rohrmaterial umgibt. Diese Mittel können in
einfachstem Falle einen verknoteten Faden oder
anspruchsvollere Mittel umfassen, beispielsweise mechanische
Klemmeinrichtungen.
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Wie leicht einzusehen, vermittelt die voranstehende
Methode einen Weg zur Ausbildung steriler Verbindungen zwischen
Rohrmaterialabschnitten, welche unaufwendig, rasch und
leicht herzustellen ist. Besonders zu beachten ist die
rasche Aufheizung, welche durch die Induktionsheizung
gewährleistet und im allgemeinen befähigt ist, die
erforderliche Aufheizung in weniger als einer Minute
hervorzubringen. Weiterhin bietet sich die Induktions-Aufheizmethode
selbst zu einer Anwendung mit einer Stromerzeugungseinheit
und Arbeitsspule an, die im wesentlichen tragbar
ausgebildet werden können, so daß die sterilen Verbindungen an der
Stelle des Systems (z.B. Zuchtsystem,
Blutübertragungsstation) eher als an irgendeinem entfernten Platz ausgeführt
werden können, wo fixierte Sterilisierungsmittel verfügbar
sind. Offensichtlich und natürlich sind die Materialien,
welche zum Herstellen der Verbindungen, beispielsweise
einfache Hämostatklemmen und Metallrohrmaterial,
unaufwendig
und die Operationen lassen sich leicht ausführen.
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Das Verfahren der vorliegenden Erfindung ist in noch
anderer Hinsicht sehr vorteilhaft. Durch Vermeidung einer
Zuhilfenahme von komplexen Verbindern, die mit Rohrmaterial
an vorbestimmten Stellen verbunden sind, gewährleistet die
Methode der vorliegenden Erfindung große Flexibilität,
indem sie es ermöglicht, in ein steriles Leitungssystem
flüssigen Mediums an irgendeiner bequemen, freigewählten
Stelle einzugreifen. Da ferner das System nicht auf
thermoplastischem Rohrmaterial beruht und seiner Aufheizung
auf einen Punkt, der ausreicht, um eine Erweichung oder
Schmelzung mit nachfolgender Abkühlung, um eine Verbindung
der Rohrenden miteinander oder mit einem eingesetzten
Verbinderelement zu bewirken, vermeidet die Erfindung
Zusammenhänge mit einer Beeinträchtigung der Rohrmaterialien,
Erfordernisse für übermäßige Temperaturen und dgl. In der
Tat erfolgt die Induktionsaufheizung auf
Sterilisierungstemperaturen in einer derart kurzen Zeitperiode, daß nur
eine geringfügige Erweichung oder Aufschmelzung, wenn
überhaupt, des Werkstoffs des Rohrmaterials erfolgt.
Dieses Merkmal gestattet noch einfacher die Wiederverwendung
des sterilen Verbindungspunktes als Stelle für einen
Eingriff in das sterile System und die Wiederverbindung an
diesen Punkt unter Ausnutzung der vorliegenden Erfindung.
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Bei der oben beschriebenen Ausführungsform ist zu
beachten, daß bei der Verbindung das Metallrohr 30 so
dargestellt ist, daß ein wesentlicher Teil von ihm nicht mit
Silikonrohrmaterial umgeben ist, d.h. die jeweiligen Enden
des Metallrohrs 30 sind in jeweiligen Bohrungen der zu
verbindenden Rohrmaterialabschnitte aus Silikongummi in
einer Entfernung eingesetzt, die dazu führt, daß blankes
Metall an der Verbindung frei liegt. Dieses Merkmal ist
strenggenommen nicht erforderlich, insofern als die
Induktionsbeheizung eine Aufheizung des Metallrohres selbst
dann bewirkt, wenn das Metallrohr sich vollständig
innerhalb des Silikongummirohrmaterials befindet. Daher kann
die Verbindung so ausgebildet werden, daß die Menge des
Metallrohrs 30 und die Längen der nichtsterilen Teile der
Rohrabschnitte aus Silikongummi derart sind, daß sich eine
Verbindung ergibt, bei der Gummirohrabschnitte über die
Enden des Metallrohres bis zu einem Punkt geschoben sind,
wo das gesamte Metallrohr von den Rohrabschnitten aus
Silikongummi umgeben ist und die Enden der
Gummirohrabschnitte aneinander anstoßen. Obwohl die Ausbildung von
Verbindungen auf diese Art und Weise dem Vorgehen der
Erfindung nicht abträglich ist, sind ein gegenseitiges
Anstoßen der Gummirohrenden und ein vollständiger Einschluß
des Metallrohres nicht erforderlich, und es ist
offensichtlich leichter, die Verbindungen derart auszubilden,
daß lediglich ein Teil der Metallrohrenden in die
Bohrungen der jeweiligen Rohrabschnitte aus Silikongummi
eingepaßt werden. Das Ausmaß, zu welchem die Metallrohrenden in
die Rohrabschnitte aus Silikongummi eingesetzt werden, ist
an sich nicht kritisch, so lang es eine ausreichende
Entfernung ist, um eine integrale Verbindung zu erzielen und,
falls erforderlich, es dem Gummirohrmaterial zu
ermöglichen, mit verknoteten Fäden oder Klemmen um die
Metallrohrenden herum zusammengepreßt zu werden, nachdem die
sterile Verbindung hergestellt ist. Daneben sollte das
Ausmaß, zu welchem sich das Metallrohr 30 in die Bohrung
jedes der nichtsterilen Silikongummi-Rohrabschnitte
hineinerstreckt, im allgemeinen so sein, daß es wenigstens
weit genug ist, um es dem Metallrohr im Verlauf der
Induktionsbeheizung zu ermöglichen, ausreichend Wärme zu den
Bohrungen der benachbarten, nichtsterilen Rohrabschnitte
zu leiten (das sind die Rohrabschnitte, die das Metallrohr
nicht umgeben), um deren Sterilisierung zu bewirken.
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Bei einer typischen Verbindung gemäß der Erfindung wird
ein Standard-12-Rohr aus rostfreiem Stahl mit einer Länge
von 3,5 Zoll (9 cm) verwendet. Die Rohrmaterialabschnitte
aus Silikongummi, die verbunden werden sollen, werden so
abgeklemmt, daß 3/4 Zoll (2 cm) offenes (nichtsteriles)
Rohrmaterial hinter dem Klemmpunkt bei jedem Abschnitt
freibleiben. Das Rohr aus rostfreiem Stahl wird dann in
die Bohrungen dieser jeweiligen offenen Abschnitte so
eingepaßt, daß die Metallrohrenden etwa 1/16 Zoll (0,15 cm)
von der nichtsterilen Seite des Klemmpunkts entfernt
endigen, so daß etwa 2,125 Zoll (5,4 cm) an freiliegenden
Metallrohr in der Verbindung verbleiben. Eine
Induktionseinheit wird alsdann an ihren Platz gebracht, die eine derart
bemessene Kupferarbeitsspule hat, daß wenigstens ein Teil
der Verbindung zwischen den Klemmen im Feld der
Arbeitsspule angeordnet werden kann, wobei Sorgfalt darauf zu
verwenden ist, daß die Klemmen selbst außerhalb des Feldes
der Spule gehalten werden. Typischerweise wird die Spule
mit einer solchen Länge ausgebildet, die es ermöglicht,
daß das gesamte freiliegende Metallrohr innerhalb des
Spulenfeldes liegt, und daß vorzugsweise wenigstens ein Teil
des Metallrohres, welches von Rohrmaterial aus
Silikongummi umgeben ist, an oder in der Nähe der Enden des
Metallrohres ebenfalls im Feld der Arbeitsspule liegt. Der Grad,
mit welchem die Verbindung im Feld der Arbeitsspule liegt,
ist somit an sich nicht kritisch, er sollte jedoch
wenigstens derart ausreichend sein, daß eine
Induktionsaufheizung des Metallrohres rasch und gleichförmig eintritt, und
daß alle ursprünglich nichtsterilen Teile des Verbinders,
einschließlich Bohrungen des Gummirohrmaterials, sowohl
einschließlich und nichteinschließlich des Metallrohres,
in ausreichender Weise durch Leitung von dem beheizten
Metallrohr beheizt werden können, um eine Sterilisierung all
dieser Bereiche zu bewerkstelligen. Für die bei dieser
typischen Verbindung angegebenen Abmessungen wird die
Induktionsarbeitsspule vorzugsweise mit einer Länge von etwa
3,5 Zoll ausgebildet.
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Die Induktionsbeheizung zur Anhebung der Temperatur des
aus rostfreiem Stahl bestehenden Rohres derart, daß sie
zur Sterilisierung des Rohres ausreicht und es ihm
ermöglicht, ausreichende Wärme zu nichtsterilen
Rohrmaterialbohrungen in der Nähe der Metallrohrenden zu leiten, um
auch diese Bereiche zu sterilisieren, erfolgt unter
Verwendung eines geeigneten Metalls für die
Induktionsarbeitsspule und einer Betriebsfrequenz, die in einer
relativ kurzen Zeit zu den erforderlichen Strom und der
entsprechenden Aufheizung des Metallrohres führt.
Typischerweise liegt die Betriebsfrequenz im Radiusfrequenzbereich,
d.h. irgendwo zwischen 10 Kilozyklen bis 300 000
Megazyklen, im allgemeinen liegt sie jedoch im Bereich von 50
kHz bis 1000 kHz, und vorzugsweise von 150 kHz bis 700
kHz. Bei solchen Frequenzen kann ein Rohrmaterial aus
rostfreiem Stahl auf über 400º F (223º C) im allgemeinen
in weniger als einer Minute aufgeheizt werden.
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Eine bevorzugte Konfiguration für die
Primärinduktionsarbeitsspule zur Verwendung bei der Erfindung ist in Fig.
3 dargestellt. Ein fortlaufendes Stück aus leitfähigein
Metallspulenmaterial 32 ist so geformt, daß ein offener
Kanal 34 vermittelt wird, der durch einander
gegenüberliegende, langgestreckte Stücke 36 der Metallspule und, unter
deren Ebene an den jeweiligen Enden des Kanales, durch im
allgemeinen U-förmige Stücke 38 der Metallspule bestimmt
ist. Die Abmessungen der längsverlaufenden Stücke 36 und
der U-förmigen Stücke 38 sind so gewählt, daß der Kanal 34
eine Abmessung hat, die dem Durchmesser des bei der
Verbindung verwendeten thermostabilen Rohrmaterials
entspricht, und daß ein ausreichender Teil des Rohres 30 aus
leitfähigem Material (im Kanal strichpunktiert
dargestellt) im magnetischen Feld liegt, welches durch Anlegen
eines Wechselstromes an die Primärarbeitsspule 32
hervorgebracht wird, um im Metallrohr einen Gegenwechselstrom zu
induzieren, der das Metallrohr zu einer Aufheizung auf
Sterilisierungstemperatur veranlaßt. Die Enden des Stückes
aus Spulenmaterial 32 sind an eine (nicht dargestellte)
Wechselstromquelle angeschlossen, vorzugsweise über eine
flexible Verdrahtung ausreichender Länge, um es zu
ermöglichen, daß die Arbeitsspule leicht in eine Position
bewegt werden kann, die an den aufzuheizenden
Verbindungsbereich angepaßt ist.
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Die primäre Induktionsarbeitsspule ist vorzugsweise aus
Kupfer-Rohrmaterial (z.B. 3/16 Zoll - 0,45 cm), und bei
der bevorzugten Ausführungsform flieht Kühlwasser durch
das Kupfer-Rohrmaterial. Andere Formen, in die die
Arbeitsspule gebracht werden kann, sind möglich, so lange
als ein passender offener Kanal definiert ist, in dem die
zu sterilisierende Verbindung angeordnet werden kann, so
daß sie im Feld des an die Spule angelegten Stromes liegt.
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Die vorliegende Erfindung ist auf die Herstellung steriler
Verbindungen zwischen separaten Abschnitten von
Rohrleitungsmaterial für fluides Medium anwendbar, wobei das
Leitungsrohrmaterial für das fluide Medium im allgemeinen ein
gummiähnliches, hohles Material mit einem Grad von
Weichheit, Flexibilität und Faltbarkeit ist, der das Material
als Rohrmaterial für fluides Medium brauchbar macht, eine
Zusammenpressung bis zum Verschluß seiner hohlen Bohrung
ermöglicht und es gestattet, daß sie ihre ursprüngliche
hohle Konfiguration wieder annimmt, nachdem die
Zusammenpreßkraft entspannt ist. Das Leitungsrohrmaterial für das
fluide Medium muß aus thermostabilem Material gefertigt
werden, so daß es sich unter den Bedingungen der für die
Ausübung der Sterilisierung nötigen Aufheizung nicht
zersetzt. Wie oben festgestellt, ist es nicht erforderlich
und im allgemeinen auch nicht wünschenswert,
Rohrwerkstoffe zu verwenden, die unter den angewandten
Sterilisationstemperaturbedingungen schmelzen (und später sich wieder
verfestigen), jedoch ist die Erfindung wenigstens
allgemein auch auf die verwendungsfähigen thermoplastischen
Materialien anwendbar, so lange als sie thermostabil sind.
Sehr bevorzugt für die Verwendung bei der Erfindung wird
Gummirohrmaterial, insbesondere Silikongummi-Rohrmaterial.
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Das hohle Rohr aus leitfähigem Metall, das zur Verbindung
der getrennten Rohrabschnitte für das fluide Medium
benutzt werden, kann aus jedem leitfähigem Metall oder jeder
leitfähigen Metallegierung gefertigt werden, die eine
Induktionsaufheizung ohne Deformation in dem erforderlichen
Maße gestattet, um eine Sterilisierung zu bewirken, und
Wärme zu benachbarten oder umgebenden
Mediumleitungsbereichen leiten kann. Sehr bevorzugt in dieser Hinsicht ist
rostfreier Stahl, obwohl andere Metalle oder Legierungen
offensichtlich, falls erwünscht, ebenfalls eingesetzt
werden können.
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Das Verfahren und die Vorrichtung der vorliegenden
Erfindung
können dazu angewandt werden, um eine ursprünglich
sterile Zwischenverbindung zwischen ursprünglich
sterilisierten, separaten Komponenten eines Systems herzustellen,
wie es beim Zusammenbau eines ursprüngliche hohle
Konfiguration wieder annimmt, nachdem die Zusammenpreßkraft
entspannt ist. Das Leitungsrohrmaterial für das fluide Medium
muß aus thermostabilem Material gefertigt werden, so daß
es sich unter den Bedingungen der für die Ausübung der
Sterilisierung nötigen Aufheizung nicht zersetzt. Wie oben
festgestellt, ist es nicht erforderlich und im allgemeinen
auch nicht wünschenswert, Rohrwerkstoffe zu verwenden, die
unter den angewandten Sterilisationstemperaturbedingungen
schmelzen (und später sich wieder verfestigen), jedoch ist
die Erfindung wenigstens allgemein auch auf die
verwendungsfähigen thermoplastischen Materialien anwendbar, so
lange als sie thermostabil sind. Sehr bevorzugt für die
Verwendung bei der Erfindung wird Gummirohrmaterial,
insbesondere Silikongummi-Rohrmaterial.
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Das hohle Rohr aus leitfähigem Metall, das zur Verbindung
der getrennten Rohrabschnitte für das fluide Medium
benutzt werden, kann aus jedem leitfähigem Metall oder jeder
leitfähigen Metallegierung gefertigt werden, die eine
Induktionsaufheizung ohne Deformation in dem erforderlichen
Maße gestattet, um eine Sterilisierung zu bewirken, und
Wärme zu benachbarten oder umgebenden
Mediumleitungsbereichen leiten kann. Sehr bevorzugt in dieser Hinsicht ist
rostfreier Stahl, obwohl andere Metalle oder Legierungen
offensichtlich, falls erwünscht, ebenfalls eingesetzt
werden können.
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Das Verfahren und die Vorrichtung der vorliegenden
Erfindung können dazu angewandt werden, um eine ursprünglich
sterile Zwischenverbindung zwischen ursprünglich
sterilisierten, separaten Komponenten eines Systems herzustellen,
wie es beim Zusammenbau eines Tierzuchtsystems der Fall
ist, mit Zuchteinheit, Sauerstoffbeladungseinheit,
Sammelbehälter, Mediumquelle, Pumpmechanismus und dazwischen
angeordnetem Rohrmaterial, oder auch beim Zusammenbau eines
Blutübertragungssystems oder Dialysesystems oder anderer
ähnlicher Systeme, welche sterile Bedingungen erfordern.
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Die Erfindung ist auch nützlich für einen Eingriff in ein
anderweitiges steriles System, um Rohrmaterial oder andere
Komponenten anzufügen oder wegzunehmen, was dadurch
geschieht, daß eine Stelle an dem Mediumleitungsrohrmaterial
gewählt wird, an der die Verbindung hergestellt werden
soll; beide Seiten eines Materialabschnittes vorbestimmter
Länge werden so isoliert, daß die Sterilität in den
Abschnitten außerhalb der vorbestimmten Länge erhalten
bleibt; die vorbestimmte Länge an Rohrmaterial wird
herausgeschnitten, so daß wenigstens ein isolierter
Rohrabschnitt mit einem freien offenen Ende verbleibt; mit dem
freien offenen Ende des Rohrabschnitts wird ein zweiter
Rohrabschnitt in axiale Ausrichtung gebracht, der
ebenfalls ein freies offenes Ende hat, das an der anderen
Seite des Isolationspunktes von einer sterilen Umgebung
isoliert ist; die jeweiligen offenen Enden werden mit Hilfe
eines hohlen Rohres aus leitfähigem Metall verbunden, das
in der Bohrung jedes der offenen Enden angeordnet wird;
die so miteinander verbundenen Abschnitte und das
dazwischenliegende Rohr werden mit Hilfe einer
Induktionsheizung sterilisiert; und hierauf werden die Isolationsmittel
entfernt, so daß eine Mediumkommunikation zwischen
sterilen Teilen des Systems über die sterile Verbindung
hindurch hergestellt ist.