DE2639584C3 - Behälter zum sterilen Befüllen oder Entnehmen einer aseptischen Flüssigkeit - Google Patents

Behälter zum sterilen Befüllen oder Entnehmen einer aseptischen Flüssigkeit

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DE2639584C3
DE2639584C3 DE2639584A DE2639584A DE2639584C3 DE 2639584 C3 DE2639584 C3 DE 2639584C3 DE 2639584 A DE2639584 A DE 2639584A DE 2639584 A DE2639584 A DE 2639584A DE 2639584 C3 DE2639584 C3 DE 2639584C3
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Richard Mayer El Paso Tex. Berkman
Edward Lincoln Duarte Cleland
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Description

Die Erfindung betrifft einen Behälter zum sterilen Füllen oder Entnehmen einer aseptischen Flüssigkeit, der zumindest in einem Übertragungsabschniu (Einfüll- oder Entnahmeabschnitt) aus einem bei einer über der Sterilisationstemperatur liegenden Temperatur schmelzenden Material besteht.
Ein nach der deutschen Offenlegungsschrift 23 63 090 bekannter Behälter dieser Art weist einen durchstreichbaren Oberflächenbereich auf, der mit sterilisierter Luft anzublasen ist. Mit einem solchen Behälter läßt sich ein steriles Befüllen oder Entnehmen nicht mit der erforderlichen Sicherheit erreichen, da sowohl der zu durchstreichende Oberflächenbereich als auch das zum Durchstreichen erforderliche Werkzeug als auch die zum Anblasen verwendete Luft nicht hinreichend steril gehalten werden könne.
Das Problem der sterilen Übertragung von Flüssigkeiten tritt bei einer Reihe von Fällen auf, wobei ein Hauptanwendungszweck bei der Übertragung von Blut liegt. Da Blut verschiedene Komponenten enthält, von denen jede eine bestimmte Funktion hai, ist es in vielen Fällen überflüssig, vollständig zusammengesetztes Blut für eine Transfusion zu verwenden. Stattdessen brauchen nur die gewünschten Komponenten zu übertragen werden und der Rest des Blutes kann andersartig verwertet werden. Auf diese Weise hat eine Blutkomponententherapie geholfen, den Blutmangel zur Zeit eines stark ansteigenden Bedarfes etwas zu mildern. Die roten Blutkörperchen stellen dabei die am meisten benötigte Komponente des Blutes dar. Etwa 70% aller Bluttransfusionen benötigen rote Blutkörperchen. Einfriermethoden erlauben, rote Blutkörperchen für mehrere Monate ohne Verlust an Qualität zu speichern. Keine der bekannten Methoden kann jedoch beim Auftauen eine ausreichende Sterilität gerantieren. Verlangt wird die Verwendung von aufgetautem Blut innerhalb von 24 Stunden. Diese Vorschrift beruht auf dem Grundsatz, welche dieselbe zeitliche Begrenzung für Blut oder irgendeine Blutkomponente festlegt. Für einige Anwendungen der Blutkomponententransfusion kann das 24-Stundenproblem durch Anwendung von Blutsammelbehältern mit einem oder mehreren ange-
fügten Hilfsbehältern umgangen werden. Um ζ. Β. Plasma aseptisch aus einem Blutsammelbehälter zu entnehmen, wird der Sammelbehälter mit einem leeren Hilfsbehälter zentrifugiert; die sich oüen sammelnde Flüssigkeit (Plasma) kann dann in den Hilfsbehälter gedrückt werden. Die Leitungsverbindung zwischen den Behältern wird dann luftdicht verschlossen und aufgetrennt, so daß dann eine Einheit »sterile« Blutkörperchen und die andere Einheit »steriles« Plasma enth alt.
Hilfsbehälter lösen jedoch nur einen Teil des Sterilitätsproblems. Die Sammelbehälter sind sperrig und teuer. Darüber hinaus lösen sie weder das Problem des sterilen Überführens in die Hilfsbehälter noch das Sterilitätsproblem, welches mit dem Einfrieren des Blutes verbunden ist. Dementsprechend besteht ein Bedarf nach einem absolut sterilen Entnehmen oder Einfüllen von Flüssigkeiten aus bzw. in Behälter.
Aufgabe der Erfindung ist es, einen Behälter eingangs genannter Art anzugeben, bei dem mi! Sicherheit ein steriles Fülle oder Entnehmen einer aseptischen Flüssigkeit erreicht wird.
Zur Lösung dieser Aufgabe ist der Behälter dadurch gekennzeichnet, daß im Übertragungsabschnitt an der Innenseite der Behälterwandung eine Einlage aus einem im Vergleich zur Behälterwandung in diesem Bereich höher schmelzendem Material vorgesehen ist derart, daß bei Zusammenpressen des Behälters im Bereich des Übertragungsabschnitts bei gleichzeitiger Anwendung einer zwischen den beiden Schmelzpunkten der Materialien im Übertragungsabschnitt liegenden Temperatur durch Herauspressen von Material aus der Behälterwandung unmittelbar ein Durchgang entsteht.
Bei Anwendung des erfindungsgemäßen Behälters gelangt der Innenraum des Behälters und des Übertragungsabschnitts nicht in Kontakt mit der Umgebung, wenn der Übertragungsabschnitt mit einer Füll-Leitung oder Entnahmeleitung verbunden wird.
Besonders geeignet ist der Behälter dann, wenn eine Übertragung einer aseptischen Flüssigkeit von ihm in einen anderen gleichartigen Behälter beabsichtigt ist. Das Verfahren zum Herstellen eines Durchgangs zwischen den beiden Behältern ist dadurch gekennzeichnet, daß die Übertragungsabschnitte der Behälter aneinander gelegt und unter Erhitzung auf eine Temperatur, die niedriger ist als die Schmelztemperatur der Einlagen, zur Herstellung einer Verbindung zusammengepreßt werden, so daß das Material der Übertragungsabschnitte im Bereich der Einlagen weggepreßt wird und ein Durchgang zwischen den beiden Übertragungsabschnitten entsteht.
Die Erfindung ist im folgenden an Ausfühtungsbeispielen unter Hinweis auf die Zeichnungen beschrieben:
F i g. 1 Anordnung und Form von zwei Behaltern zur sterilen Übertragung einer Flüssigkeit zwischen den Behältern,
Fig.2 im Schnitt die Übertragungsabschnitte der Behälter im Überlappungsbereich,
F i g. 3 einen Schnitt längs der Linien 3-3 in F i g. 2,
Fig.4 eine schematische perspektivische Ansicht einer unteren Klemmbacke eines Einspannkopfes,
Fig.5 im Schnitt län?c i> . ■ inien 6-6 in Fig.4 die durch Klemmbacken zusammengedrückten Übertragungsabschnitte,
F i g. 6 in Schnittdarstellung längs der Linien 6-6 in Fig.4 die zusammengedrückten Übertragungsabschnitte nach ihrer Erhitzung,
F i g. 7 im Schnitt längs der Linien 7-7 in F i g. 4 die zusammengedrückten Übertragungsabschnitte nach ihrer Erhitzung,
F i g. 8 im Schnitt die miteinander verbundenen Übertragungsabschnitte, nachdem sie aus dem Einspannkopf entnommen wurden,
Fig.9 eine angewandelte Ausführungsform von Behältern und Übertragungsabschnitten,
Fig. 10 eine Draufsicht auf eine abgewandelte Ausführungsform eines Übertragungsabschnitts,
Fig. 11 einen Schnitt längs der Linien 11-11 in Fig. 10,
Fig. 12 einen Schnitt längs der Linien 12-12 in Fig. 10,
Fig. 13 und 14 Schnitte durch einen Übertragungsabschnitt mit unterschiedlicher Anordnung eines Verdrängungsstegs und
Fig. 15 einen Schnitt zur Erläuterung der Wirkungsweise eines Verdrängungsstegs.
Die Fig. 1 zeigt einen sterilen Behälter 10, der beispielsweise mit Blut zu füllen ist In dem Behälter 10 ist ein flexibles, steriles Plastikröhrchen 12 eingesetzt, das in einem an seinem freien Ende verschlossenen Übertragungsabschniit 12Λ endet. Ein zweiter Behälter 14 ist mit einem entsprechenden Piastikröhrchen 16 versehen, dessen Übertragungsabschnitt 16-4 den Übertragungsabschnitt 12/4 überlappt. Die Plastikröhrchen 12, 16 sind einstückig mit den Behältern oder getrennt für ein späteres Einsetzen in die Behälter 10,14 gefertigt.
Einspannbügel 18,20 halten die einander überlappenden Übertragungsabschnitte 12/4,16/4 zwischen Backen 22A. 22B eines Einspannkopfes 22, Dieser Einspannkopf 22 ist auf eine Sterilisiertemperatur zu erhitzen und dient erstens zur Erhitzung der Übertragungsabschnitte 12/4, 16/4 zur Erzeugung eines Durchgangs zwischen den Übertragungsabschnitten 12/4, 16/4, so daß die Flüssigkeit von dem Behälter IO steril zum Behälter 14 und gegebenenfalls zurück zu dem Behälter 10 fließen kann.
Die F i g. 2 und 3 zeigen im vergrößertem Maßstab in einer Schnittdarstellung die Übertragungsabschnitte 12A 16/4. wie sie zwischen den Backen 22/4, 22ß des Einspannkopfes 22 überlappend anzuordnen sind. Die Röhrchen 12, 16 einschließlich dieser Übertragungsabschnitte 12A 16Λ sind aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Fluoräthylenpropylen-Polymere (Teflon-FEP) oder einem anderen Plastikmaterial gefertigt, das bei einer Temperatur schmelzt und fließt, die gleich der Sterilisationstemperatur ist oder darüber liegt. Teflon-FEP schmelzt und fließt bei einer Temperatur in der Größenordnung von 29O0C, PVC bei einer Temperatur in der Größenordnung von 185°C. Andere geeignete Materialien sind oberflächenaktivierte Arten des Teflon-FEP, wie Chlortrifluoräthylene-Polymere (Kel-f) oder Polyvinylchlorid-Polymere (Saran).
An den Innenflächen der Übertragungsabschniite 124, 16/4 befinden sich Einlagen 24/4, 24B aus einem Material, das bei der Temperatur, unter der die Übertragungsabschnitte 12Λ 16Λ aneinandergedrückt werden, schmilzt. Dieses Material kann ebenfalls ein Plastikmaterial sein. Ein bevorzugtes Material ist das Polyamid-Film-Material Kapton. Besonders geeignet ist ein Doppelschichtmaterial aus Kapton und Teflon-FEP. Da das Teflon-FEP bei der bezeichneten Temperatur sclimelzbar und siegelfähig ist, erleichtert es die Bindung des Kaptons an der Innenwand der aus Teflon-FEP bestehenden Übertragungsabschnitte 12Λ 16/4,· die Verwendung eines Klebstoffes erübrigt sich. Die Einlagen 24Λ 24ß sind dort an den Innenflächen der
Übertragungsabschnitte 12A 16A angebracht, wo die entsprechenden Außenflächen in Kontakt mit den erhitzten Backen 22A, 225 des Einspannkopfes 22 geraten.
Die obere Backe 22A des Einspannkopfes 22 ist dabei eine flache Platte. Fig.4 zeigt perspektivisch eine Ausführungsform der unteren Backe 225. Diese enthält ein erhabenes »H« auf einer flachen Platte, wobei der Steg 22C des »H« im Betrieb im rechten Winkel zur Längsrichtung der Übertragungsabschnitte i2A, 16/4 verläuft, wenn diese zwischen die Backen 22A, 22B eingelegt sind. In der Konfiguration des »H« wird das Material der Übertragungsabschnitte 12A I6/A geschmolzen und eine vom Material der Einlagen 24 A 24 S abgeschlossene Durchbrechung zwischen den Übertragungsabschnitten 12A 16/4 erzeugt.
Den Backen 22A 225des Einspannkopfes 22 wird ein von einem Zeitgeber 32 gesteuerter Heizstrom von einer Heizstromquelle 30 zugeführt. Nachdem der Heizstrom lange genug wirksam war, um das Material der Übertragungsabschnitte 12A 16Λ zum Schmelzen und zum Fließen zu bringen, schaltet der Zeitgeber 32 den Heizstrom ab und schaltet einen Kühlmittelfluß aus dem Kühlmittelbehälter 34 an, um die Backen 22A 225 des Einspannkopfes 22 zu kühlen. Die Verwendung einer Kühlung geschieht zur rascheren Durchführung des Arbeitsvorganges. Die Backen 22A 225 brauchen sich nur auf eine Temperatur abzukühlen, bei der sich das Material der Übertragungsabschnitte 12/4. 16/4 verfestigt; eine Kühlung ist daher nicht unbedingt notwendig. Der Steg 22C auf der unteren Backe 225 kann dabei als Meß- und Prüfbereich herangezogen werden.
Sofern gewünscht oder erforderlich, um eine gute Sterilität zu sichern, werden die Übertragungsabschnitte 12A 16/4 zunächst auf eine Sterilisationstemperatur erhitzt und auf dieser Temperatur so lang gehalten werden, daß eine Sterilität garantiert ist. Die Temperatur kann dann weiter auf die Schmelztemperatur des Materials der Übertragungsabschnitte 12A 16/4 erhöht werden. Die Erhitzung kann in e'nem oder auch in zwei Schritten erfolgen.
Die F i g. 5 zeigt in einer Schnittdarstellung die Verformung, welcher die Übertragungsabschnitte 12A 16/4 zwischen den Backen 22A 22ßdes Einspannkopfes 22 vor der Erhitzung unterworfen werden.
Die Fig.6 zeigt eine Schnittdarstellung desselben Bereiches im Zustand nach der Erhitzung, wenn also das Material der Übertragungsabschnitte 12A 16A nicht aber das Material der Einlagen 24A 245, geschmolzen und geflossen ist.
Aus dem Bereich des Stegs 22C ist das Teflon-FEP-Materiai der übertragungsabschnitte Ί2Α, 16/4 fortgeflossen, das Material der Einlagen 24A 245 jedoch nur zusammengedrückt. Dadurch ist eine Durchbrechung zwischen den Übertragungsabschnitten 12A 16/4 entstanden, die von dem Material der Einlagen 24A 245 geschlossen ist
Obwohl bei der erörterten Ausführungsform die Einlagen 24Λ, 245 auf den Innenflächen der Übertragungsabschnitte 12A 16Λ fest angebracht sind, kann man sie auch lose in die Übertragungsabschnitte 12A 16Λ einlegen.
Die F i g. 7 zeigt eine Ansicht im Schnitt der Linien 7-7 in F i g. 4 nach der Anwendung von Hitze und Druck. Es ist zu ersehen, daß das Material der Übertragungsabschnitte 12A16Λ aus dem Bereich der Seitenstege 22D, 22jET des erhabenen »H« fortgeflossen ist und dort lediglich das Material der Einlagen 24A 245 verblieben ist.
F i g. 8 zeigt in einer Schnittdarstellung ähnlich zu der Schnittdarstellung nach Fig.5 die Übertragungsabschnitte 12A 16A nachdem sie aus dem Einspannkopf 22 herausgenommen wurden. Es ist zu ersehen, daß eine offene Durchbrechung zwischen den zwei Übertragungsabschnitten 12A 16/4 entstanden ist, durch welche eine sterile Flüssigkeitsübertragung von dem Behälter 10 in den Behälter 14 und umgekehrt möglich ist. Das Material der Einlagen 24A 245, welches fest auf den Innenflächen der Übertragungsabschnitte 12A 16/4 haftet, garantiert die Sterilität der Übertragung. Das geschmolzene Material der Übertragungsabschnitte 12A 16/4 um die Durchbrechung herum hat sich zu Lappen 36, 38 verfestigt. Gleiches für die Ansicht in Fig.7.
F i g. 9 zeigt abgeschlossene Behälter 40, 42, die entweder vollständig aus PVC, Teflon-FEP oder anderem heißsiegelbaren Material bestehen oder nur in den einstückig mit ihnen verbundenen Übertragungsabschnitte 4OA 42A die zwischen den Backen eines Einspannkopfes 44 dargestellt sind. Im Bereich der Backen des Einspannkopfes 44 befinden sich Einlagen
46,48 in den Übertragungsabschnitten 4OA42A
Das Zusammendrücken und das Erhitzen der Übertragungsabschnitte 4OA 42/4 erfolgt wie vorstehend beschrieben. Nach der Herstellung einer sterilen Verbindung zwischen den Behältern 40, 42 und einer Flüssigkeitsübertragung zwischen den Behältern 40, 42 können die Behälter 40,42 heiß abgesiegelt und von den
Übertragungsabschnitten 4OA424 abgetrennt werden.
F i g. 10 zeigt ein PVC-Röhrchen 50, das von oder aus
einem Behälter kommt und mit zwei flachen Teilen 52, 54 aus PVC verbunden ist, welche an ihren Kanten verleimt oder hitzeverschweißt sind und eine abgeschlossene Tasche mit einer zentralen Öffnung zum Röhrchen 50 bilden. An der Innenseite des Teils 52 befindet sich eine Einlage 56 aus Kapton.
Bei dieser Ausführungsform wird vorteilhaft eine Doppelschicht-Kapton-Teflon-FEP-Einlage 56 verwendet. Da jedoch Teflon und PVC durch Hitze oder Druck nicht miteinander verschweißbar sind, wird die Teflon-FEP-Schicht 57 der Einlage 56 auf der dem Teil 52 abgewandten Seite angeordnet. Die Teflon-FEP-Schicht 57 dient nur zur Verhinderung eines möglichen Verklebens mit dem gegenüberliegenden flachen Teil 54 unter Hitze und Druck.
F i g. 12 zeigt in einer geschnittenen Seitenansicht den
aus den Teilen 52, 54 gebildeten sterilen Übertragungsabschnitt nach einer Trocken- oder Naßsterilisation dieses Bereiches. Das mit der Einlage 56 versehene Teil 52 hai sich geworfen und den Uberiragungsäbschniü aufgeweitet.
Der Vorteil dieser flachen Übertragungsabschnitte liegt in der einfachen Fertigung.
Für den Fall, daß ein Einspannkopf mit überhöhten Stegen an einer seiner Backen nicht verfügbar ist, kann gemäß Fi g. 13 und 14 auch ein Einspannkopf mit zwei flachen Backen verwendet werden. Als Verdrängungssteg 60 kann ein harter zylindrischer oder rechteckiger Stab 60 mit einem Durchmesser in der Größenordnung von 2 mm zwischen der Einlage 52 aus Kapton und der Wand 64 des Übertragungsabschnittes angeordnet sein, an der die Einlage angebracht ist Wie aus Fig. 14 ersichtlich, kann der Stab 60 auch an der Außenseite der Einlage 62 angeordnet sein. Der Stab 60 erstreckt sich quer zur Längserstreckung der Einlage 62. Es kann aus
-4J*i|l I-.·
Metall oder ebenfalls aus Kapton oder irgend einem anderen Material bestehen, welches nicht schmilzt und ausreichend hart ist, um das Material des Übertragungsabschnittes unter dem Einfluß von Hitze und Druck wegfließen zu lassen.
Aus Fig. 15 ist zu ersehen, daß nur ein Stab 60 notwendig ist, um die notwendige Durchdringung zu erreichen, ebenso wie der Einspannkopf Überhöhungen nur auf einer seiner Backen erfordert. In Fi g. 15 hat der
Einspannkopf einander gegenüberliegende Backen 66, 68 mit flachen Oberflächen. Unter dem Einfluß von Hitze und Druck dringt der Stab 60 durch die Wände des Materials des Übertragungsabschnitts. Dieses Eindringen ist in Fig. 15 gezeigt; ebenfalls sind dort zu sehen die Lappen 70 und 72, welche auf jeder Seite des Stabs 60 als Ergebnis des Schmelzens und Fließens des Wandmaterials beidseitig des Stabs gebildet werden.
Hierzu 4 Blatt Zeichnungen
•30 247/265

Claims (12)

Patentansprüche:
1. Behälter zum sterilen Füllen oder Entnehmen einer aseptischen Flüssigkeit, der zumindest in einem Übertragungsabschnitt (Einfüll- oder Entnahmeabschnitt) aus einem bei einer über der Sterilisationstemperatur liegenden Temperatur schmelzenden Material besteht, dadurch gekennzeichnet, daß im Übertragungsabschnitt an der Innenseite der Behälterwandung (12A 16A 4OA 42 A 52, 64) eine Einlage (24A 245, 46, 48, 57, 62), aus einem im Vergleich zur Behälterwandung in diesem Bereich höher schmelzendem Material vorgesehen ist derart, daß bei Zusammenpressen des Behälters im Bereich des Übertragungsabschnitts bei gleichzeitiger Anwendung einer zwischen den beiden Schmelzpunkten der Materialien im Übertragungsabschniu liegenden Temperatur durch Herauspressen von Material aus der Behälterwandung unmittelbar ein Durchgang entsteht.
2. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Übertragungsabschnitt zur Erstellung eines Durchgangs zum Inneren eines zweiten, analog aufgebauten Behälters als röhrchenförmiger Ansatz ausgebildet ist.
3. Behälter nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest die röhrchenförmigen Ansätze, vorzugsweise aber die ganzen Behälter aus Fluorpropylenpolyvinylchlorid-Polymeren oder oberflächenaktivierten Abwandlungen davon, Polyvinylchlorid-Polymeren, Chlor-trifluoräthylen-Polymeren oder Polyvinylidchlorid-Polymeren gebildet sind.
4. Behälter nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Einlage (24A 245,46,48,57,62) aus Kapion besteht.
5. Behälter nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der röhrchenförmige Ansatz im Bereich des Übertragungsabschnitts die Form einer im wesentlichen rechteckigen flachen Tasche aufweist (Fig. 10).
6. Behälter nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß im Inneren des Übertragungsabschnitts quer zu seiner Längserstreckung ein Verdrängungssteg (60) angeordnet ist.
7. Behälter nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Verdrängungssteg (60) zwischen der Behälterwandung (64) und der Einlage (62) angeordnet ist.
8. Behälter nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Übertragungsabschnitt (4OA 42AJ ein Teil des Behälters (40,42) ist.
9. Verfahren zum Herstellen eines Durchgangs zwischen zwei Behältern nach Anspruch 1 bis 8, zur Übertragung einer aseptischen Flüssigkeit von einem Behälter in den anderen, dadurch gekennzeichnet, daß die Übertragungsabschnitte der Behälter aneinander gelegt und unter Erhitzung auf eine Temperatur, die niedriger ist als die Schmelztemperatur der Einlagen, zur Herstellung einer Verbindung zusammengepreßt werden, so daß das Material der Übertragungsabschnitte im Bereich der Einlagen weggepreßt wird und ein Durchgang zwischen den beiden Übertragungsabschnitten entsteht.
10. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens
nach Anspruch 9 zur Verbindung von Behältern nach Anspruch 1—8, dadurch gekennzeichnet, daß ein heizbarer Einspannkopf (22; 44; 66, 68) vorgesehen ist, in weichen die aneinanderliegenden Übertragungsabschnitte der Behälter einsetzbar sind und mit welchem diese Übertragungsabschnitte unter gleichzeitiger Erhitzung zusammenzupressen sind, und daß an einem Backen (22B) des Einspannkopfs (22) mindestens eine in den Bereich der Übertragungsabschnitte hineinragende Verstärkung (22C 22D, 22E) zum Herausdrücken von geschmolzenem und flüssig gewordenem Wandmaterial der Übertragungsabschnitte vorgesehen ist.
11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß ein in den Bereich Übertragungsabschnitte (12A 16A) hineinragende Steg (22QaIs Überhöhung auf einer der Backen (225Jdes Einspannkopfs (22) angeordnet ist.
12. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß auf einer der Preßbacken (22BJ ein Abschweißsteg (22C1 22D, 22E) in Form eines erhöhten »H« vorgesehen ist.
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