JPS6130582B2 - - Google Patents

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JPS6130582B2
JPS6130582B2 JP56108778A JP10877881A JPS6130582B2 JP S6130582 B2 JPS6130582 B2 JP S6130582B2 JP 56108778 A JP56108778 A JP 56108778A JP 10877881 A JP10877881 A JP 10877881A JP S6130582 B2 JPS6130582 B2 JP S6130582B2
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JP
Japan
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tube
cutting means
tubes
blocks
sterile connection
Prior art date
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Application number
JP56108778A
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English (en)
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JPS5749468A (en
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Uorutaa Sairiru Supensaa Dadorii
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EIDP Inc
Original Assignee
EI Du Pont de Nemours and Co
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Publication date
Application filed by EI Du Pont de Nemours and Co filed Critical EI Du Pont de Nemours and Co
Publication of JPS5749468A publication Critical patent/JPS5749468A/ja
Publication of JPS6130582B2 publication Critical patent/JPS6130582B2/ja
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は二つのチユーブの間に無菌接続
（sterile connection）（無菌ドツキング）を形成
するための方法及び装置に関する。
現時点では、一つの容器から他の容器への無菌
輸送を必要とする多数の医学的方法が存在する。
最近使用されている唯一の真に無菌の輸送システ
ムは容器をチユーブと予め接続し次いで全組立体
を滅菌することを含む。これは非柔軟性であり且
つ費用がかかる。何故ならば新しい容器を加える
ことができず、必要とされる結合される容器の数
は最初の充填の時点では知られていないからであ
る。
無菌ドツキングの必要なる例は連続的歩行許容
腹膜透析（continuous ambulatory perito−neal
dialysis；CAPD）の場合である。この過程は、
正常にはじん臓によつて除去される廃生成物
（waste products）を血液から洗い次いでこれを
患者に戻す膜拡散細胞において身体の外側での血
液の代替透析である。身体の外側の透析は時間を
消費する過程であり、ときには身体外の物質及び
状態にさらすことによつて血液に対する損傷を正
じる。CAPDにおいては、患者は消費された透析
物を排出し、そしてそれを新しい溶液で置換する
ためにのみ時間を消費することが必要である。
CAPD患者は移植したカテーテルを経由して患
者の腹腔に接続されたチユーブを有する。新しい
透析溶液のバツグからのチユーブは患者のチユー
ブに接続される。新しい透析溶液はバツグから患
者の腹腔に排出され、そこでそれは約３−４時間
残留する。この処理期間中、空のバツグは患者の
普通の活効によつて続けることができる患者によ
つて折りたたまれそして運ばれる。この処理期間
後、消費された透接液を空のバツグに排出して戻
し、これを次に患者のチユーブから接続を外す。
次に新しい透析溶液のバツグを患者のチユーブに
接続し、この過程を繰り返す。透析溶液の新しい
バツグへの接続は予防策が講じられているとして
も、空気中に浮かぶバクテリア又は他の汚染にチ
ユーブの端をさらす。従来は、マスク、手袋、ガ
ーゼストリツプ及び殺菌剤（disinfectant）溶液
の使用を含む現在使用される精巧で費用のかかる
予防策にもかかわらず無菌性を確保するのに満足
すべき方法は存在しなかつた。通常汚染物は平均
して１年に１回又はそれより多く腹膜炎にかかる
程度に汚染が起こり、そしてそれからの瘢痕組織
（scar tissue）は透接を抑制する。
真に無菌の接続は腹膜炎の生起を最小にする。
たとえば、抗生物質、静菌剤（bacteriostat）又
は他の投薬法（medication）のための任意の処理
バツクも汚染に応じて接続することができる。
無菌ドツキングのための同様な要求が血液バツ
グのために存在する。現在では、使用前にすべて
接続されそして滅菌されたドナーからの血液は一
個又は二個のサテライトバツグに接続することが
できる。これらのサテライトバツグは血奨及び小
板（platelets）の如き血液分離成分（blood
separted components）を保持するために必要で
あり得る。処理剤、たとえば塩基、緩衝剤、細胞
代謝のための安定剤、他の保存剤又は細胞新生剤
（rejuvenants）処理剤又は他の汚染物を洗浄又は
除去するのに実際、所望されることがあるすべて
の処理に対して予め接続されたバツグを有するこ
とは実行可能ではない。新しい保存剤の如き補足
的処理は任意の商業的に許容し得る過程によるバ
ツグ貯蔵期間中無菌的には現今では加えることが
できない。更に、未使用のサテライトバツグの費
用を避けるために、このようなバツグの数は限定
され、予言された要求に基づいて選ばれる。要求
を予測することができることは、発明的要件に十
分加わりそして献血分屑における成分の量及び品
質のタイムアツセイ（time assay）としての品
質コントロールから非常に使用が限定される。最
近の限定された使用のための主な理由はこれまで
は無菌血液ユニツトに入る際に血液をバクテリア
にさらし、それにより血液は入つてから24時間以
内に使用されることを必要とするということであ
る。この故に、貯蔵した血液成分の生存能力
（viability）は貯蔵期間中保存剤を加える如き捕
捉的処理によつて延ばすことはできるけれども、
かかる処理は通常は実行されない。
更に、一次血液バツグは熱（スチーム）によつ
てのみ滅菌され得る抗凝固剤を含有する。故にす
べての予め接続されたバツグは湿式滅菌技術、即
ちオートクレーブ装置中でのスチーム又は熱水に
よつて滅菌することもできる。これらのバツグは
可塑化されたポリ塩化ビニル（PVC）からつく
られるが、より大きい酸素透過性の如き他の理由
から好ましいバツグを構成するのに有用であるこ
とが知られている。多くのかかる材料、たとえば
酸素透過性ポリエチレンはスチーム滅菌性ではな
いので、それらは予め接続されたシステムにおい
ては現在使用されない。
無菌ドツキング手段は、無菌性を妥協したり貯
蔵寿命を制限したり又はもしあればどれか使用さ
れるかを知ることなくすべての湿式滅菌可能な多
数のバツグの予備接合を必要としたりすることな
く、所望されていかなるプロセスも実行すること
可能とする。
米国特許第3968195号は、その自由端が自由端
をシールする熱可塑性プラスチツクダイアフラム
を有する二つの硬質チユーブ間の無菌接続をなす
ための方法を開示する。二つのチユーブの自由端
間の無菌の接続が所望される場合には、各硬質チ
ユーブの自由端は僅かに間隔を置いて配置されて
整列され、そして各熱可塑性プラスチツクダイア
フラムは加熱によつて開かれる。次いで硬質チユ
ーブの自由端は接触せしめられ、そして熱可塑性
物質が冷却しそして固化しながら僅かな圧力下に
所定位置に保持され、それにより恒久的接続を創
り出す。このプロセスは、一度しか使用できな
い。即ち同じチユーブへの他の接続はなされ得な
い端部上の低融点熱可塑性プラスチツクダイアフ
ラムを有するチユーブを必要とする。上記特許第
3968195号の方法は採用されなかつた。その理由
はフレーム又は加熱エアジエツトにおいて端部を
保持するのに大きな熟練を必要とし、その故にバ
クテリアは生存しているがチユーブを溶融するこ
とはない。
米国特許第3897296号は表面を重ね合わせ、表
面を液化するのにプラスチツク表面のフラツシユ
点に近づく温度に該表面を加熱し、液化した表面
の部分を除去してその下の酸化されていない表面
を暴露し、ただちに酸化されていない表面を相互
に接触せしめることによつて二つのプラスチツク
表面を相互に溶接する方法を開示する。この文献
はチユーブを切断すること及び無菌のドツクを形
成することに関して沈黙している。
“血液及び血液成分のための無菌の流体輪送シ
ステム”、（An Aseptic Fluid Transfer System
for Blood and Blood Components，”）ビー・エ
ー・マイエル他、輸注、第18巻第５号、546−552
頁、９月−10月号、1978（B.A.Myhre et al，
Transfusion，Vol.18，No.５，pp.546−552，
Sept.−Oct.1978）は二つの無菌流体輪送システ
ム（AFTS）ユニツトを相互に熱シールするため
のプロセスを記載している。AFTSユニツトはカ
プトン（Kapton）フイルム（相対的に高い温
度で安定な芳香族ポリイミド樹脂）を含有する。
その一つが平担であり、その一つが上昇した
“Ｈ”形状区域を有するダイの対をダイ間に配置
されたAFTSユニツトで1000psi（平方センチメ
ートル当り6.9×106ダイン）の圧力下に集められ
る。ダイの温度は45秒の期間にわたつて200℃
（392〓）に上昇せしめられる。ダイは引き抜か
れ、そしてダイからAFTSユニツトが除去される
と、AFTSユニツトはAFTユニツト間の開口を
取囲むシールによつて互いにヒートシールされ
る。取付けられたAFTSユニツトで構成された血
液バツグはそれによつて接合することができる。
このシステムは遅く、そして一度だけ使用できる
特定的に構成されたユニツトを必要とする。
本発明はシステム無菌性を保持しながら、熱切
断手段を使用する二つの無菌の閉じた端部管又は
導管を切断及び接続するためのプロセス、装置及
びシステムに関する。接合されるべきチユーブの
閉じた端部は切断手段に対して各管端部をシール
する溶融重合体を使用して切断手段によつて逐次
的に又は同時的に切断される。バクテリアを速く
殺すのに十分に熱い溶融重合体のシールは、空気
中に浮かんだ又は表面の生命力のあるバクテリア
がチユーブ又は接合部の何れかの内側に到達する
チヤンスを持たないように連続的に保持される。
すべてシールを保持している間に、管端部は整列
するように移動され、加熱した切断手段は滑り、
そして端部は相互に押される。接続部が冷却する
と、無菌接続又はドツキングは完全である。接続
は頑丈で、強くそして多数の追加の接続は同じチ
ユーブとのその後のドツキングにおいてなされ得
る。この発明は無菌の流体を処理し、貯蔵しそし
て使用することにおいて最大柔軟性を許容する特
定の附属品（fittings）を持たない迅速な費用の
少ないシステムを提供する。
第１図を参照すると、熱可塑性プラスチツクチ
ユーブ１１のシールされた端部７は、ブロツク１
７及び１８に機械加工された、スロツト１３及び
１４に挿入される。チユーブ１２のシールされた
端部８は、ブロツク１７及び１８に機械加工され
た、スロツト１５及び１６に挿入される。スロツ
ト１３−１４及び１５−１６は真直ぐなチユーブ
端を受け入れるように整列されている。第１図乃
至第４図において、チユーブ１１及び１２は血液
バツク９及び１０に接続される。或いは、該チユ
ーブのうちの一つを透析バツグに接続することが
でき、他を患者の腹腔に接続することができる。
患者の腹腔に接続されているチユーブは他端にお
いてシールされた端部を有する代わりに空のバツ
グに接続することができる。
第２図を参照すると、二つのブロツク１７及び
１８は銅からつくられたブレードである熱切断手
段１９に対して矢印で示された方向に滑り、それ
により該切断手段がチユーブ１１及び１２を切断
（溶融）され、そして熱切断手段１９に接触して
存在する四個の溶融したチユーブ界面２１，２
２，２３及び２４がある。これらの溶融した界面
２１及び２４はチユーブ１１及び１２の界面とチ
ユーブ１１及び１２の外側の空気の交換や空気中
に又は熱切断手段を除くチユーブ若しくは装置表
面上に懸濁した粒子からの汚染を防止する。チユ
ーブを後記する如く相互に押しつけあう間に、生
じ得る瞬間のギヤツプは許容することができるこ
とは理解されるべきである。
第３図を参照すると、ブロツク１７は、チユー
ブ１１及び１２を伴つたスロツト１３及び１６が
熱切断手段の向かい側に整列されるようにブロツ
ク１８に対して移動させられている。溶融した界
面（チユーブ端）２１はブロツクの移動中熱切断
手段１９の表面に沿つてこすりつけられている。
第４図を参照すると、整列したままのスロツト
１３及び１６及びチユーブ１１及び１２を有する
ブロツク１７及び１８並びに熱処理切断手段１９
は相互に移動し、そして溶融界面２１及び２４は
融着し、それによりチユーブ１１及び１２を接合
しあう。チユーブ１１及び１２を保持するブロツ
ク１７及び１８は、該ブロツクと切断手段とが相
互に移動する間バネ（第５図参照）によつて互い
に押しつけあわされ、該接合の僅かな圧縮をもた
らす。
第５図を参照すると、ブロツク１７及び１８は
一列に整列したスロツト１３及び１６とともに示
され、ブロツクは溶接がなされた後の位置にあ
り、溶接したチユーブは除去されている。ブロツ
クはガイド２５，２６及び２７に滑動可能に取付
けられているのが示されている。ブロツク１８は
部品３１の回転運動を許容するようにボルト３３
によつて相互に接続される二個の部品３０，３１
として示されている。それによつて、部品３１
は、それにより保持されたブロツク及びチユーブ
（示されていない）が切断手段（明瞭にするため
示されていない）から引き抜かれるにつれて、バ
ネ３２によつてブロツク１７の方へ別個に押し進
められ得る。
第５図は又、操作ハンドル２９及び取付けブロ
ツク１７及び１８が押しつけられるストツプ−ブ
ロツク２８を示す。この態様の操作は既に述べた
第１図乃至第３図を参照して第５図乃至第８図を
使用することによつて最も良く記載される。操作
者は第１図に示された如くスロツト１３−１４及
び１５−１６にチユーブ端を挿入する。第７図に
示される切断手段１９及びブロツクヒータ３７
は、切断手段１９が該取付けブロツク１７及び１
８の間の空間と一直線になつている取付けブロツ
ク１７及び１８とストツプブロツク２８との間に
位置するように、降ろされる。この位置決めは、
ブロツクヒータ３７及び切断手段１９を第８図に
示されるハウジング３９の上部部分４０に固定的
に配置されることにより、そして取付ブロツク、
ストツプブロツク２８及び同伴スライドをハウジ
ングが閉じられるときに切断手段が正しく位置す
るようにハウジング３９の基部部分４１に固定し
て配置させることにより、行なわれる。ハウジン
グの二つの部分はヒンジ４２によつて取付けられ
る。
切断手段を加熱するためのブレードブロツクヒ
ータ３７（第７図）を活性化する。第６Ａ図及び
Ｂ図に示されるブロツク１７及び１８は一番先の
水平面が隣接するように相互に嵌合する。出発位
置にあるときは、取付けブロツクはブロツク１８
のキヤビテイ３５へブロツク１７上のねじ付きピ
ン３６を押圧フイツト（preseure fit）すること
によつて協働関係に保持される（第６図）。操作
者はブロツク１７及び１８をスライド２５，２６
及び２７上で相互に移動させるハンドル２９を押
し、それにより第２図に示されるように熱切断手
段１９を横切つてチユーブを移動させる。ブロツ
ク１７は先ずストツプ−ブロツク２８に突きあた
り、それによつて二つのブロツクは十分に外れ
て、ブロツク１８がストツプブロツク２８に対し
て停止するまで動く。ブロツク１８のこの更なる
移動によつて切断チユーブ端が溶融した重合体に
より熱切断手段１９に対してシールされたまま第
３図に示されるようにスロツト１３及び１６が一
列に整列する。操作者はただちにハンドル２９を
引き抜いて、ハンドル２９に接続されているブロ
ツク１８を、そしてピン３６によりブロツク１８
上へ加えられる圧力を通じてのブロツク間の摩擦
によつてブロツク１７を、移動させる。接合され
るべきブロツク及びチユーブ端は熱切断手段１９
から離れるように移動する。ブロツク１８のコー
ナーがブロツク２８の縁を去るとき、接合される
べきチユーブ端が熱切断手段の縁を滑りはずれる
につれてそれらのチユーブ端上で僅かな圧縮が促
されるように、ブロツク１８の部品３１はバネ３
２によりブロツク１７に向かつてボルト３３のま
わりに僅かに回転する（第５図参照）。スライド
２５上のストツプ３８（第７図）はブロツク及び
ハンドルの運動を完了させる。操作者は継ぎ目を
冷却させるために約５秒遅れた後接合されたチユ
ーブを除去する。
第９図を参照すると、チユーブ１１及び１２は
融合溶融した界面２１′及び２４′において接合さ
れて、バネ３２により与えられる圧力により僅か
に拡大された接合部を形成する。
本発明に使用される切断手段は種々の形態をと
ることができる。切断手段は、チユーブが切断手
段の側部に沿つて移動されるときに切断手段のチ
ユーブ及び側部間の溶融した界面をそのまま維持
するために適度に平担な側部を有するべきであ
る。切断手段はバンド、デイスク、ウエツジ、ナ
イフ等の形態にあることができ、恒久的又は使い
拾て可能である。切断手段は薄い、即ち約５〜35
ミル（0.12〜0.89mm）であるか又はチユーブがそ
れとの接触から除去されそして接合されるところ
の相対的に鋭い縁を有するべきである。切断手段
は、鋼、ステンレス鋼、銀、チタン及びマガジン
に取付けられた単一ブレードにおける印刷回路技
術に従つてつくられた複合体の如き、種々の材料
の何れかからつくることができる。
電気的抵抗、インダクシヨン、加熱ブロツク等
のコンタクトの如き種々の加熱手段を切断手段を
加熱するために使用することができる。切断手段
は電気抵抗加熱要素をその構造内に設けることに
よつて自己加熱性とすることができる。好ましく
は、切断手段は新しい透明な部分が各ドツキング
の完了後存在するように調整される（indexed）
ストリツプである。好ましくはストリツプはラミ
ネートであり、より好ましくは厚さが9.8ミルで
あり、そして下記の層を両側に有する抵抗加熱要
素を形成するようにエツチングされた１ミル
（0.025mm）厚さのステンレス鋼のリボンから構成
される：(1)アクリル接着剤の１ミル（0.025mm）
層、(2)少なくとも400℃まで安定である芳香族ポ
リアミド樹脂の１ミル（0.025mm）層、(3)アクリ
ル接着剤の１ミル（0.025mm）層及び(4)1.4ミル
（0.036mm）厚さの銅のリボン。ラミネートはその
外側に２ミル（0.051mm）黄銅ジヤケツトを有す
る。
最近使用される血液及び透析バツグ及びチユー
ブは柔軟性、強度及びスチーム滅菌のための可塑
化されたポリ塩化ビニルからつくられる。一般
に、これらの可塑化されたポリ塩化ビニルチユー
ブに対して切断手段は、大抵の他の熱可塑性チユ
ーブにも好適である約500〓（260℃）乃至750〓
（399℃）の温度に加熱される。切断手段は好まし
くは(1)チユーブの外側表面上のバクテリア又はバ
クテリア胞子を迅速に（１秒より短い）殺すのに
及び(2)チユーブを成形する熱可塑性樹脂を迅速に
溶融するのに十分高い温度である。チユーブはそ
の端部においてヒートシールされて閉じられるか
又はバツグに接続される。チユーブ及びそれらが
接続されているバツグは滅菌されているであろ
う。約500〓（260℃）以下ではバクテリア及びバ
クテリア胞子は切断手段からの熱によつては迅速
に殺されない。約700〓（399℃）より上では、可
塑化されたポリ塩化ビニル又はポリプロピレン若
しくはポリエチレンの如きポリオレフインの如き
大抵の重合体は切断手段によつてシールを保持す
るのには余りにも流体となり始める。約600〓
（316℃）は常用の可塑化ビニル血液がバツグチユ
ービングに関する使用に対して好ましい温度であ
る。他の上限は、チユーブをつくつている樹脂が
加熱された切断手段にさらされる時間（約２秒）
中に劣化を始める温度である。可塑化されたポリ
塩化ビニル及びポリオレフインに対して上限はチ
ユーブをつくる熱可塑性樹脂の融点より約300〓
（149℃）上である。
チユーブを加工する重合体は切断手段に対して
溶融しそして溶融しない重合体の機械的切断又は
チユーブの有意義な目に見える変形がなくなるよ
うな速度で切断手段へと進められる。過度の加熱
は過剰の溶融又は重合体の劣化を最小とするため
に回避されるべきである。常用の165ミル（4.2
mm）外径、10ミル（0.25mm）肉厚の可塑化ポリ塩
化ビニル血液バツグチユーブに対して、二つのチ
ユーブを切断するための0.5−1.5秒の時間は最も
満足すべきものであることが見出された。チユー
ブを一列に整列させるために再位置決めする時間
は特に臨界的ではないが、チユーブと切断手段と
の間の溶融シールを破壊する程早くなく、劣化し
た重合体を溶接継ぎ目に生じさせる程遅くなくす
べきである。切断手段の引き抜き速度は劣化及び
過剰の溶融を最小にするのに重要であり、そして
0.1〜１秒が満足すべきものであることが見出さ
れた。熱切断手段の除去後、チユーブの冷却は約
５秒かかり、次いでチユーブはブロツクから除去
される。
取付けブロツクは熱伝導性金属から成り、そし
て継ぎ目の迅速な冷却を助長するためのヒートシ
ンク（heat sinks）として作用する。チユーブは
熱切断手段が除去されるにつれて相互に押しつけ
あわされることが必要である。ブロツク及び熱切
断手段間の間隙は相対的に重要である。外径約
165ミル（4.2mm）のチユーブに対して、ブロツク
の各々と熱切断手段の表面との間の空隙は約５ミ
ル（0.13mm）乃至50ミル（1.3mm）であるべきで
あり、ブロツクと熱切断手段との間の好ましい間
隙は約10ミル（0.25mm）乃至20ミル（0.51mm）で
ある。約10ミル（0.25mm）、特に約５ミル（0.13
mm）、より小さくブロツクから熱切断手段へと突
き出ているチユーブに関しては、無菌性接続を与
えるのに必要な十分な溶融した重合体シールを維
持するにはブロツクへの熱損失が余りにも多すぎ
る。約20ミル（0.51mm）より上、特に約50ミル
（1.3mm）より上では熱にさらされたチユーブ端は
余りにも柔軟性がありすぎ、そして継ぎ目は非無
菌性であり得る。165ミル（4.2mm）よりはるかに
大きいチユーブに対しては適当により大きい間隙
を使用することができる。
使用されるチユーブは、本発明の方法において
熱にさらされる時に樹脂が劣化し始める温度より
少なくとも50〓低い温度で溶融する熱可塑性樹脂
から形成されるべきである。接続されるべきチユ
ーブは好ましくは同じ直径であるが、もとのチユ
ーブ強度の約50％を有する完全なシールができ得
る限り、異なつた直径を有することができる。接
合されるべきチユーブは同じ材料から又は相容性
樹脂からつくることができる。本明細書で使用さ
れる“相容性樹脂”とは、操作温度において二つ
の材料が、単一溶融相の形成及びその後の冷却及
び強いジヨイントへの固化を弱め又は妨害する熱
又は他の化学反応生成物の形成又は重合体劣化な
しで単一溶融相を形成するように一緒に流動する
粘稠な粘性溶融物を形成するように、該二つの材
料の融点が十分近いことを意味する。たとえばポ
リエチレンはポリエチレン共重合体及びポリプロ
ピレンと相容性である。
確実なドツクを得るために、接合されるべきチ
ユーブはそれらが切断及び結合されるべき位置又
はその近くで壁上の薄いフイルムより多くの液体
を含有してはいけない。一般に液体のは入つてい
ないチユーブの長さは約0.5−１インチ（13−25
mm）より多くする必要はない。
本発明の装置は、セグメントのチユーブを含む
移送ポートを有する透析溶液容器が、移植された
カテーテル開口から患者の腹腔へと延びるチユー
ブに連結されている、連続的歩行許容腹膜透析の
ための無菌接続システムの一部を形成することが
できる。本発明のこの態様においては、患者のチ
ユーブ及び／又は移送チユーブは保護カバー又は
シールされた遠い方の端部（ａ sealed distal
end）を有する入口ポートを有することができる
が、好ましくは、両者はシールされた遠い方の端
部を有する。このシステムは腹膜炎の可能性を最
小にし、そして抗生物質、静バクテリア剤
（bacteriostat）又は所望に応じて接続されるべき
他の投薬法（medicaticon）のバツグの如き任意
の他の処理バツグを許容する。更には、この態様
は患者が空の透析溶液バツグを持つ必要を除去す
るという利点を与える。何故ならばバツグは無菌
的に接続から外すことができ、患者のチユーブは
無菌的にシールされた端部チユーブに接続するこ
とができるからである。それにより無菌性を達成
するのに使用される現在の面倒な方法にとつての
要求は除去される。
他の態様において、本発明の装置は二つの血液
バツグを接続するための無菌接続システム（装
置）の一部を形成する。バツグの一つはドナーバ
ツグであることができ、他は移送バツグであるこ
とができる。ドナーバツグは血液採集チユーブを
有し、そして場合により移送チユーブを有する移
送ポートを有することができる。移送バツグは移
送チユーブ（接続チユーブ）を有する。二つのバ
ツグは移送バツグの接続チユーブをドナーバツグ
の移送ポートに接続することによつて無菌的に接
続することができる。ドナーバツグの移送ポート
は常用の入口ポート、たとえば、保護カバー及び
ポートの内側の隔壁（septum）であることがで
きる。バツグはドナーバツグの血液採集チユーブ
を移送バツグの接続チユーブに接続することによ
つて接続することもできる。他の態様において
は、血液採集チユーブ及び移送バツグの接続チユ
ーブの両方ともシールされた遠い方の端部を有す
る。
血液バツグシステム及びCAPDシステムの両方
にとつて好ましい態様では、ドナーバツグ及び透
析バツグは特に無菌性接続のため、コネクタのな
いそしてシールされた遠方の端部を有するほかの
チユーブ（ピツグテイル）を有する。本明細書に
使用される用語“コネクターのない”とはダイア
フラムと嵌合するプラスチツク、低融点熱可塑性
インサート、輻射エネルギー等により融解可能な
インサートの如き、常用の取付具の何れをも持た
ないチユーブを意味する。チユーブは熱、溶媒等
の使用によつてチユーブ端を相互にシールするこ
とによつてのみ製造される。これまでは、その入
口（entry）の唯一の実際的手段としてこのよう
なチユーブを有するバツグに無菌的に入り又は接
続する公知の方法はなかつた。チユーブは該チユ
ーブへの液体の望ましくない流れを防止するため
にクランプの如き手段を備えている。
第１０図は慣用の出入りポート４４及び４５並
びにニードル４９及びシールされた遠い方の端４
８を有するピグテイル４７に接続されている入口
又は血液採集チユーブ４６を有する本発明の血液
バツグを示す。第１１図は保護カバー５２を有す
る慣用の充填チユーブ５１を有する本発明の透析
バツグ５０を示す。シールされた遠い方の端５５
を有するピグテイル５４はバツグ５０の移送ポー
ト５３に取付けられている。
血液バツグの無菌性接続のための本システムで
は、バツグをシステムに予め取付ける必要はなく
なる。本明細書において使用される表現“血液バ
ツグ”はドナー（一次）バツグ又はサテライトバ
ツグの何れかを集合的に示す。本発明によつてサ
テライトバツグは必要に応じてドナーバツグに無
菌的に接続することができる。ドナーバツグはポ
リ塩化ビニルの如き湿式滅菌可能な材料からつく
ることができ、これに対してサテライトバツグは
湿式滅菌可能である必要はないが、照射又は酸化
エチレン処理の如き乾式滅菌手段によつてのみ滅
菌され得る材料からつくることができる。たとえ
ば、サテライトバツグは血小板生存能力を増加す
るO2透過性ポリエチレンから構成することがで
きる。或いはサテライトバツグはポリエチレン共
重合体、ポリエチレンラミネート、ポリプロピレ
ン又はドナーバツグを構成する材料と相溶性であ
る他の材料からつくることができる。サテライト
バツグは接続されるべきチユーブが相溶性材料か
らつくられている限りドナーバツグを構成する材
料からつくることができる。たとえば、ドナーバ
ツグ及びそのチユーブ材はポリ塩化ビニルからつ
くることができ、これに対してサテライトバツグ
はポリエチレンからつくることができるがそのチ
ユーブ材はポリ塩化ビニルからつくられ、そして
サテライトバツグに溶媒溶接される。溶媒溶接の
ための技術は当技術分野では良く知られている。
補足的処理は無菌的に加えることができ、そして
処理剤を除去すべき洗浄は無菌的に行なうことが
でき、いくらかの実施者は肝炎の危険は以前の凍
結を行なわずに赤血球を洗浄することによつて減
じることができると信じている。
本発明の無菌ドツキング装置は、その中に湿式
減菌された（オートクレーブされた）液体を有す
る無菌の、オートクレーブにかけることができな
い体液容器を製造するためのシステムを与えるの
に使用することもできる。システムは米国特許第
4223675号に記載されたそれと同様である。しか
しながら、本発明の装置ではチユーブ材に取付け
られた特定のコネクタを持つ必要は除去される。
本発明によれば、乾式滅菌されるパツケージは
湿式滅菌条件にさらされることに対しては不適当
であるが体液の長い貯蔵期間に対して特に好適で
ある合成樹脂材料から形成することができる。ス
ートクレーブ処理可能な液体は、その後にヒート
シール密閉され得る出入りチユーブを備えたオー
トクレーブ処理可能なデイスペンサ内に置かれ
る。デイスペンサーパツケージ及び液体は次いで
オートクレーブ中で湿式滅菌される。デイスペン
サーパツケージは本発明の装置及びプロセスを使
用することによつて乾式滅菌された容器に無菌的
に接続される。乾式滅菌された容器はシールされ
た遠い方の端を有するコネクタのないチユーブを
備えることができ、該チユーブは特に無菌接続の
ためである。無菌接続がなされて後、オートクレ
ーブ処理された液体はオートクレーブ処理できな
い乾式滅菌された容器に移される。所望ならば、
各容器がシールされた遠い方の端を有するコネク
タのないチユーブとともに残される（left
with）ように、容器を離して移動させながら接続
チユーブをヒートシールすることによつて二つの
容器を分離することができる。他のパツケージ
は、その後の無菌ドツキング操作によつていずれ
かの容器に接続することができる。オートクレー
ブ処理可能な液体は抗凝固剤であることができ、
そしてオートクレーブ処理可能なデイスペンサー
パツケージはポリ塩化ビニルから構成することが
できる。オートクレーブ処理できない容器は前記
した如き材料から構成される血液バツグであるこ
とができる。
二つの熱可塑性チユーブを各チユーブの軸線を
横方向に相互に接合するための本発明の方法は、
加熱した切断表面と各該チユーブの横方向区域と
の間に連続的溶融シールを形成し、それによつて
該チユーブの内方と外方との間にシールを保持
し、該シールを保持しつつ該チユーブのそれぞれ
の溶融端を接続して該チユーブ間の接合部を形成
し、そして得られる接合部を冷却することより成
る。本明細書において使用される如き横方向
（transverse）とは各チユーブの軸線を横切るこ
とを意味するが必ずしも各チユーブと直角ではな
いことを意味する。本発明の方法は本発明の装置
のここに述べた特定的態様を使用して実施できる
がそれに限定されない。操作の条件は前記した条
件である。
本発明を下記実施例により更に説明するがすべ
ての温度は特記しない限り摂氏度である。
実施例 １ 使用される装置は１インチ（25mm）×２インチ
（51mm）×1/2インチ（13mm）の寸法である一対の
アルミニウムブロツク１７及び１８を有してい
た。ブロツクは各々、それらの１インチ（25mm）
表面を横切つて直径において0.156インチ（4.0
mm）の一対のスロツトを有し、そしてそのスロツ
トは0.100インチ（2.54mm）幅の開口部がチユー
ブをスロツトに押圧する表面に残るような深さに
該表面に埋められている。スロツトは中心から中
心で0.25インチ（6.35mm）離れた間隔を置いて配
置されている。ブロツクは上部ハウジングにヒン
ジにより取付けられている下部ハウジングにおけ
るポリテトラフルオロエチレンガイドに滑動可能
に取付けられた。上部ハウジングは、２インチ
（51mm）×0.7インチ（18mm）の青銅ブレードホル
ダーに取外し可能に取付けれた１インチ（25mm）
×0.5インチ（13mm）×0.01インチ（0.25mm）の鋭
利な鋼ナイフブレードを備えており、該ブレード
ホルダーは45ワツト抵抗ヒータを備えた2.4イン
チ（61mm）×３インチ（76mm）×１インチ（25mm）
のセラミツクブロツク上に順に取付けられた該ブ
レートを所定位置に保持するために磁石を備えて
いた。チユーブ端、165ミル（4.2mm）外径、10ミ
ル（0.25mm）厚さの肉厚の可塑化ポリ押化ニル血
液バツグチユーブをスロツト内に押圧し、同時に
第１図に示された如く整列させた。ブレードを抵
抗ヒータによつて320゜（620〓）に加熱した。ハ
ウジングを閉じそしてブロツク１７及び１８を滑
動の開始から終りまで約１秒間にわたり第２図に
示された位置に滑動せしめた。遅れることなく、
ブロツクは1/2秒たつて第３図に示された位置に
移動せしめた。熱ナイフブレードが１秒の遅れの
後約1/2秒たつてブロツク間から除去されたとき
にブロツクはバネで互いに押しつけあわされた。
ハウジングを開き、５秒の遅れの後チユーブを除
去した。前の操作から残骸のないきれいなブレー
ドを与えるために、次の操作のためブレードを取
替えた。このようにして接合されたチユーブは張
力をかけてひいたときの元の強さの約90％を有し
ていた。接合部は30psi圧力試験にパスした。
実施例 ２ この実施例においては、接続を無菌性に関して
試験した。実施例１に使用された寸法及び材料の
シールされたチユーブを備えた血液バツグをこの
実施例において使用した。約50mlの無菌の栄養媒
体を、細菌汚染に対して他の予めの注意を払いな
がら、層流実験用フード中で血液バツグに加え
た。栄養媒体はリツトル当りトリプチカーゼペプ
トン17ｇ〔カゼインの〓臓消化物
（pancreatiodigest）〕フイトンペプトン（大豆粉
の消化物）３ｇ、塩化ナトリウム５ｇ、リン酸二
カリウム2.5ｇ及びデキストロース2.5ｇを含有し
ていた。バツグを35゜にてインキユベートしそし
て48時間後栄養媒体を無菌性に関してチエツクし
た。汚染の証拠はなかつた。無菌性試験をチユー
ブの内側に適用することを確実にするために、バ
ツグを、ジヨイント（接合）が構成されるべきチ
ユーブ内にブロスがあるようにインキユベーシヨ
ン期間中逆さまにして吊した。血液採集バツグチ
ユーブの外側表面をアルブミン溶液で覆つてチユ
ーブを粘着性としそして、ドツキングがなされる
前に枯草菌、変種ニガー（ビー・グロビジー）
〔Bacillus Subtillus， variety niger（B.
globigii）〕の濃いバクテリア胞子懸濁液（ml当り
1.8×107）中に約４〜６インチの深さにチユーブ
のシールされた端部を浸漬することによつてバク
テリアで被覆した。
上記したビー・クロビジー胞子懸濁液を栄養媒
体を含む複数のバツグ及び等しい数の空のバツグ
のチユーブの端に適用した。チユーブ接合は実施
例１に記載した如くして実行された。栄養媒体は
ジヨイントと接触させて保持しそして48時間イン
キユベートした。次に上記した予めの注意と同様
な無菌性の注意をして各バツグセツトからの栄養
媒体を除去し、過しそしてフイルタを35゜で48
時間インキユベートした。そのようにインキユベ
ートしたフイルターのすべてはバクテリアのコロ
ニーの存在する形跡がなくてきれいであり、それ
により生きているバクテリアがドツキング工程期
間中チユーブブルーメンに導入されなかつたこと
を証明した。
チユーブのカツトオフ端部部分からの１インチ
ピースを上に使用し、35゜でインキユベートした
同じ栄養媒体を含むチユーブに入れた。48時間後
ブロスの各チユーブはビー・グロビジーの典型的
成長と共に極端に濁つた。
【図面の簡単な説明】
第１図は開始位置に接合されるべき二つのチユ
ーブを保持するのに使用される取付ブロツクの平
面図。第２図は熱切断手段によつて分離される二
つのチユーブの平面図。第３図は再位置決めさ
れ、そして相向に対向して整列されている二つの
チユーブの平面図。第４図は取付けブロツク、切
断手段及び溶接したチユーブの斜視図。第５図は
ガイド上に滑動可能に取付けられた取付けブロツ
クの斜視図。第６Ａ図及び第６Ｂ図は取付けブロ
ツクの斜視図。第７図はガイド上に滑動可能に取
付けられた取付ブロツク及びブロツクヒータを有
する切断手段の斜視図。第８図はハウジングに固
定的に整列された取付けブロツクの斜視図。第９
図は溶接されたチユーブの斜視図。第１０図はシ
ートされた遠い方の端部を有するピクテイルを有
する血液バツグの斜視図。第１１図はシールされ
た遠い方の端部を有するピグテイルを有する透析
バツグの斜視図である。 図において９，１０……血液バツグ、１１……
熱可塑性チユーブ、１２……チユーブ、１３，１
４……スロツト、１５，１６……スロツト、１
７，１８……ブロツク、１９……熱切断手段、２
１，２２，２３，２４……溶融したチユーブ界
面、２５，２６，２７……ガイド、である。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ 各チユーブの軸線を横切る方向に第一及び第
    二の熱可塑性チユーブを相互に接続する方法であ
    つて、加熱した切断表面を有する切断手段を用い
    て該チユーブを切断して該加熱した切断表面と
    各々の該チユーブの横断面との間に連続的溶融シ
    ールを形成し、それにより該チユーブの内部と外
    部との間にシールを保持し、そして該チユーブの
    それぞれの溶融端部を相互に接合して該シールを
    保持しながら該チユーブ間に接続を形成すること
    を特徴とする方法。 ２ 熱可塑性樹脂から形成された第一のチユーブ
    と熱可塑性樹脂から形成された第二のチユーブと
    の間に無菌接続を形成する方法であつて、緊密に
    隣接した実質的に平行な位置に該チユーブを保持
    する一対の取付手段に該チユーブを取付け、該切
    断手段と接触している該チユーブを形成する熱可
    塑性樹脂が溶融されるような速度で実質的に平担
    な表面を有する熱切断手段の縁を該チユーブの両
    方を通して押し進め、それにより溶融界面を該切
    断手段の実質的に平担な表面と該チユーブの各々
    との間に形成させ、該チユーブを相互に整列し次
    いで該チユーブを相互に押し進めあいながら該切
    断手段の縁を越えて該チユーブを進める間該溶融
    界面を保持し、そしてかくして接合した溶融界面
    を冷却せしめ、それによつて無菌接続を該チユー
    ブ間に形成することを特徴とする方法。 ３ 該熱切断手段を、該チユーブをつくる熱可塑
    性樹脂が使用される時間に劣化し始める温度より
    低い温度に保持する特許請求の範囲第２項記載の
    方法。 ４ 該チユーブを保持する取付け手段が該チユー
    ブを保持するスロツトを有する一対のブロツクで
    ある特許請求の範囲第３項記載の方法。 ５ 該溶融界面が形成されている間、該ブロツク
    は該切断手段から約５ミル乃至約50ミル間隔を置
    いて配置されている特許請求の範囲第４項記載の
    方法。 ６ 該ブロツクは溶融界面が形成されている間該
    切断手段から約10ミル乃至約20ミル間隔を置いて
    配置されている特許請求の範囲第５項記載の方
    法。 ７ 切断手段と、該切断手段を加熱するのに適し
    た手段と、接合されるべき二つのチユーブを受入
    れそして保持するのに適した一対の取付けブロツ
    クと、該切断手段が該ブロツクと該ブロツクがチ
    ユーブを受け入れるのに適した横行部
    （traversing）との間にあるような位置へ該ブロ
    ツクと該切断手段間で移動を与える手段と、二つ
    の異なつたチユーブ端が相互に整列しそして向き
    合う位置に該ブロツクを再整列するのに適した手
    段と、そして該ブロツクを相互に押しあいながら
    該ブロツクと該切断手段とを分離する手段を含有
    することより成る無菌接続形成装置。 ８ 切断手段と、該切断手段を加熱するのに適し
    た手段と、接合されるべき二つのチユーブを受け
    入れそして保持するのに適した一対の取付けブロ
    ツクと、第一の位置、第二の位置及び第三の位置
    に取付けブロツクを移動するための手段であつ
    て、該切断手段は該第一の位置では該取付ブロツ
    ク間にあり、該取付ブロツクは相互に向き合つて
    いる二つの異なつたチユーブ端を整列するように
    該第二の位置に相対的に変位され、該取付けブロ
    ツクは該第三の位置では該切断手段から分離され
    ているものと、そして該第三の位置にあるとき該
    取付ブロツクを相互に押しあわせるバネ手段とを
    具備する無菌接続形成装置。 ９ 該ブロツクは、該切断手段が該ブロツク間に
    位置するとき該切断手段から約５ミル乃至約50ミ
    ル間隔を置いて配置されている特許請求の範囲第
    ８項記載の装置。 １０ 該ブロツクが、該切断手段が該ブロツク間
    に位置しているとき該切断手段から約10ミル乃至
    約20ミル間隔を置いて配置されている特許請求の
    範囲第９項記載の装置。 １１ チユーブのセグメントを含む移送ポートを
    有する透析溶液容器が患者の腹腔から延びるチユ
    ーブにカツプルされている連続的歩行許容腹膜透
    析のための無菌接続装置であつて、移送ポートチ
    ユーブ及び患者のチユーブを受け入れそして保持
    するのに適した一対の取付けブロツクと、切断手
    段と、該切断手段を加熱するのに適した手段と、
    該ブロツクと該切断手段との間で該切断手段が該
    ブロツクと該ブロツクが該チユーブを受け入れる
    のに適した横行部（traversing）との間にあるよ
    うな位置への移動を与える手段と、該ブロツクを
    該異なつたチユーブ端が相互に整列しそして相互
    に向き合う位置に再整列させる手段と、該ブロツ
    クを相互に押しつけあいながら該ブロツク及び該
    切断手段とを分離するための手段とを具備するこ
    とを特徴とする装置。 １２ 患者のチユーブがコネクタを持たずそして
    シールされた遠い方の端部を有する特許請求の範
    囲第１１項記載の無菌接続装置。 １３ 該移送ポートチユーブが、コネクタを持た
    ず、シールされた遠い方の端部を有し、そして患
    者のチユーブの直径と同じ直径である特許請求の
    範囲第１１項記載の無菌接続装置。 １４ 各血液バツクは接続のために使用され得る
    チユーブを有し、そして無菌接続は該チユーブを
    接続することによつてなされるようになつている
    二つの血液バツクを接合するための無菌接続装置
    において、接合されるべきチユーブを受け入れそ
    して保持するのに適した一対の取付けブロツク
    と、切断手段と、該切断手段を加熱するのに適し
    た手段と、該切断手段が該ブロツクと該ブロツク
    が該チユーブを受け入れるのに適する横行部
    （traversing）との間にあるような位置への該ブ
    ロツクと該切断手段との間における移動を与える
    手段と、異なつたチユーブ端が相互に整列しそし
    て相互に向き合う位置に該ブロツクを再整列させ
    るための手段と、該ブロツクを相互に押しつけあ
    いながら該ブロツクと該切断手段とを分離する手
    段とを具備することを特徴とする装置。 １５ 該バツグの一つがドナーバツグであり、そ
    してその血液採集チユーブが接合されるべきチユ
    ーブの一つである特許請求の範囲第１４項記載の
    無菌接続装置。 １６ 接合されるべき二つのチユーブが同じ直径
    である特許請求の範囲第１５項記載の無菌接続装
    置。 １７ 血液採集チユーブはシールされた遠い方の
    端部を有する特許請求の範囲第１６項記載の無菌
    接続装置。 １８ 第二のバツグは移送チユーブを有する移送
    ポートを有する移送バツグであり、移送チユーブ
    は接合されるべき他のチユーブである特許請求の
    範囲第１７項記載の無菌接続装置。 １９ 該移送チユーブがシールされた遠い方の端
    部を有する特許請求の範囲第１８項記載の無菌接
    続装置。 ２０ 該バツグの一つがその血液採集チユーブに
    加えて、無菌接続のため特定的に使用されるべき
    コネクタのないチユーブを有し、該チユーブはシ
    ールされた遠い方の端を有する特許請求の範囲第
    １４項記載の無菌接続装置。 ２１ 該ドナーバツグがスチーム滅菌可能であ
    り、他のバツグは乾式滅菌のみ可能である材料か
    らつくられた移送バツグである特許請求の範囲第
    ２０項記載の無菌接続装置。 ２２ 該移送バツグがシールされた遠い方の端部
    を有するコネクタのないチユーブを有する特許請
    求の範囲第２１項記載の無菌接続装置。 ２３ 接続されるべき二つのチユーブが同じ直径
    である特許請求の範囲第２２項記載の無菌接続装
    置。 ２４ 該容器が特に無菌接続のためのコネクタの
    ないチユーブを有し、該チユーブはシールされた
    遠い方の端部とそれとの液体の連通を遮断するた
    めの手段とを有する特許請求の範囲第１１又は１
    ４項記載の無菌接続装置に使用するための容器。 ２５ 特許請求の範囲第１１項記載の無菌接続装
    置に使用するための透析バツグである特許請求の
    範囲第２４項記載の容器。 ２６ 該コネクタのないチユーブが血液採集チユ
    ーブの他にある特許請求の範囲第１４項記載の無
    菌接続装置に使用するための血液バツグである特
    許請求の範囲第２４項記載の容器。
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ZA814659B (en) 1983-02-23
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