JP3250807B2 - グルコースまたはグルコース様化合物を含有する滅菌医療用溶液を用いるシステムおよびそのシステム用の溶液 - Google Patents

グルコースまたはグルコース様化合物を含有する滅菌医療用溶液を用いるシステムおよびそのシステム用の溶液

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Description

【発明の詳細な説明】 技術分野 本発明は，グルコースまたはグルコース様化合物から
なる滅菌医療用溶液，たとえば栄養溶液または腹膜透析
用の溶液を用いるシステムであって，その溶液の大部分
は一つのパッケージ内に充填され，一方，グルコースま
たはグルコース様化合物は第二のパッケージに別個に充
填され，ついで２つのパッケージが加熱滅菌されている
システムに関する．グルコース様化合物の表現はたとえ
ばグルコースのポリマーを意味する． 発明の背景 CAPD溶液を２つのチャンバーからなるパッケージ中に
充填することは，たとえばN.Topeyらの文献，“In vitr
o Testing of a Potentially Biocompatible Continuou
s Ambulatory Peritoneal Dialysis Fluid,"Nephrol Di
al Transport（1991）6:574−581によって知られてい
る． 実質的に同一の発明者らによる，同一もしくは少なく
とも類似の２チャンバーパッケージが国際特許出願WO91
/08008号に記載されている．たとえばこの明細書の実施
例１からは，パッケージの２つの部分は実質的に同量の
溶液を含有するように意図されていることが明らかであ
る．すなわち，この文献では，大きい方と小さい方のそ
れぞれのパッケージについて言及されたときも，大きく
作られた方のパッケージは混合用チャンバーとして使用
できるようにしたもので，この場合でも,2つのパッケー
ジには同量の溶液を含有させることを意味するものと考
えられる． たとえば,Anders Wieslanderらの文献，“Toxicity o
f peritoneal dialysis fluids on cultured fibroblas
ts L−929,"Kidney International,Vol 40（1991）,pp
77−79から，加熱滅菌されたCAPD溶液は，滅菌時におけ
るある種の化合物たとえばグルコースの分解が原因と考
えられる有害な成分を含有することがあり得ることが知
られている． たとえば米国特許4,369,779号および4,753,697号から
は，様々な方法で２つのチューブ間の滅菌的なカップリ
ングを達成できることが知られている．この２つのチュ
ーブは２つの別個のパッケージを連結することができ
る． 発明の説明 本発明は上述の教示を発展させたものということがで
き，グルコースまたはグルコース様化合物からなる滅菌
医療用溶液，たとえば栄養溶液または腹膜透析用の溶液
を用いるシステムであって，その溶液の大部分は一つの
パッケージ内に充填され，一方，グルコースまたはグル
コース様化合物は第二のパッケージに別個に充填され，
ついで２つのパッケージが加熱滅菌されるシステムに関
する． 本発明のシステムは，第二のパッケージ内のグルコー
スまたはグルコース様化合物の含量を10重量％以上，適
当には20重量％以上，好ましくは40重量％のオーダーに
維持することを特徴とする．この方法によって，充填さ
れた製品の分解が減少する．同時に，加熱滅菌時に，分
解しやすい製品を最終溶液中のすべての化合物と接触さ
せる必要がないので，分解の危険が低下する． 本発明のさらに他の利点は,pH6.5〜7.5の最終的な中
性溶液を達成できる可能性である．好ましくはこの場
合,7.0のpHが達成される．本発明者の知る限りでは,PD
透析用のこのような中性溶液は，現在，市場で市販品を
入手できないことが，とくに強調されなければならな
い． 実際には,110℃〜150℃の滅菌温度，および加熱開始
から室温への冷却まで180分〜10分の滅菌時間を使用で
きることが明らかにされている．同時に，最大加熱の時
間間隔は，もちろん政府によって課せられた要求に合致
する細菌や胞子の十分な死滅率を達成するのに十分長く
なければならないのではあるが，この場合可能な限り短
く保持すべきである． 一つの可能性は,2つのパッケージを別個に製造し，そ
れぞれに連結ピースまたは連結チューブを装着するもの
である．好ましくは，両パッケージを完全に密閉し，そ
れぞれに加熱シールが可能な材料で作られ，その末端を
溶接シールで密閉した連結ピースまたは連結チューブを
設ける．末端のシールは滅菌状態の保持下に除去または
開口して,2つのパッケージを連結しそれらの内容物を混
合することを意図するものである．このような連結のた
めの装置および操作は，上述の米国特許に記載されてい
る．したがって，これらの記載は本明細書の説明に包含
するものとする．しかしながら，本発明は，他の既知の
または将来の滅菌連結，たとえば，現在のCAPDに用いら
れている連結も包含するものである．この実施態様によ
る利点は，小さい方のパッケージは別個に，短い加熱時
間と短い冷却時間により，高温で短時間加熱滅菌できる
ことである． 別法として，上記グルコースまたはグルコース様化合
物を含有する第二のパッケージは，ダブルパッケージた
とえばダブルバッグの小部分を形成させ，他の部分では
第一のパッケージを形成させることもできる.2つの部分
はついで互いに連結させて，内容物を混合させることが
できる．この場合，第一のパッケージにはその元の内容
物に加えて第二のパッケージの内容物も収容をできるだ
けの容量がなければならない．この実施態様での利点
は，開口可能な連結導管がその製造時に既に２つのパッ
ケージの間に配置できることである．しかしながら，小
さい方のパッケージの加熱時間は大きな方のパッケージ
の加熱時間にある程度依存することになる．しかしこの
場合でも，滅菌温度は高く加熱時間は短く維持すること
が望ましい． 小さい方のグルコース含有パッケージの内容物は滅菌
時低いpH,好ましくは3.5のオーダーに維持されるのが適
当である．同時に，滅菌時における２つのパッケージの
内容物は，混合後に得られる最終生成物が実質的に中
性，すなわち，たとえば6.5〜7.5,好ましくは約7.0のpH
になるようなそれぞれのpH値に維持されなければならな
い． 本発明はさらに，上に定義された種類のシステム用に
意図された溶液に関する．この溶液は，滅菌，混合およ
びグルコース含量1.5％へ希釈後に，グルコースからの
分解生成物によって生じる228nmの吸光度が0.35未満，
好ましくは0.20もしくはそれ以下であることを特徴とす
る． 本発明の溶液が腹膜透析用に意図された場合には，本
発明のシステムは,pH3〜6,好ましくは約3.5,グルコース
含量10〜70％，好ましくは約40％のグルコース溶液20〜
500ml,好ましくは約65〜75mlを含有する小さいパッケー
ジ，ならびに残りの化合物，たとえば乳酸−Na9g,NaCl1
0.8g,CaCl2380mgおよびMgCl2102mgを含有し,pHが所望の
値６〜8.5に調整され，好ましくは蒸留水を2Lのオーダ
ー，たとえば1935〜1925ml含む大きなパッケージから構
成させることができる． 本発明の溶液はまた，滅菌，混合およびグルコース含
量1.5％に希釈後，グルコースからの分解生成物により
生じるICG値（培養線維芽細胞Ｌ−929で試験された細胞
増殖の阻止）が50％未満，好ましくは30％未満であると
も定義できる．この定義の根拠は，図４から明らかなよ
うに，この細胞増殖の阻止の程度が228nmにおけるUVの
吸光度と密接に相関することである．しかしながら，こ
の溶液がグルコースまたはグルコース様化合物以外の22
8nmに吸収をもつ化合物を含んではならないことに留意
すべきである．溶液が他のこのような化合物を含有する
と，吸光度が影響されることになる．しかしながら，包
含される化合物がわかっていれば，グルコースからの分
解生成物による吸光度を計算することが可能である． 図面の簡単な説明 図１は，本発明のシステムに関連しての使用が意図さ
れるダブルパッケージを示す． 図２は,2つの分離したバッグの形態の他の態様を示
す． 図３は，純水中に溶解したグルコースのグルコース含
量とその加熱滅菌後におけるICG値との間の関係を例示
する． 図４は，純水中に様々なグルコース含量を有する溶液
を加熱滅菌したのちの,ICG値と228nmにおけるUV−吸光
度の間の関係を示す． 図５は，純水中に様々なグルコース含量を有する溶液
を加熱滅菌したのちの,228nmにおける吸光度を示す． 図６は，グルコース含量がそれぞれ1.5％および40％
の水溶液を加熱滅菌したのちのICG値間の比較を棒グラ
フの形で示す． 図７は，グルコース含量がそれぞれ1.5％および40％
の水溶液を加熱滅菌したのちの228nmにおける吸光度の
比較を同様に例示する． 本発明の最良の実施態様 上述のAnders Wieslanderらの文献から，現在市販さ
れているグルコース溶液は培養線維芽細胞の増殖を阻害
することが明らかである．これは，グルコース溶液が生
物系に毒性を示す１種または２種以上の物質を含有する
ことを意味する． たとえば，内容物が実質的に等しい滅菌濾過溶液と加
熱滅菌溶液の比較から，この毒性作用は加熱滅菌または
その後の保存に関連して形成された物質によるものと考
えられる．この場合，多くの国の政府が製品をパッケー
ジしたのちの滅菌を要求していることに留意すべきであ
る．原理的に，これは滅菌濾過溶液では不可能である． たとえば図４のグラフから，毒性作用（増殖阻害百分
率），またその場合の毒性物質の量も,228nmにおける吸
光度に相関することがわかる．これは228nmに高い吸光
度を有するグルコース溶液よりも，低い吸光度の溶液の
方が多分，毒性学的観点から，良好であることを意味す
る． 本発明の目的は，現在までに市販されている滅菌グル
コース溶液に比較して，生物系に対し相当に低毒性のグ
ルコース溶液を提供することである．低毒性の語は，本
発明においては，グルコース含量1.5％に希釈されたグ
ルコース溶液が，分解生成物によって培養線維芽細胞Ｌ
−929の細胞増殖（本明細書の説明に導入されるAnders
Wieslanderらの上述の文献に従って試験）を50％以上，
好ましくは30％以上阻害しないことを意味する． 上述のパッケージから形成させることができる２つの
別のバッグシステムを図１および２に示す．図１には，
溶接部または他のシールＣによって分離されている大き
い方の部分Ａと小さい方の部分Ｂからなるダブルバッグ
を示す．ダブルパッケージの末端は類似の様式で，溶接
部または他の手段それぞれD,Eによって密閉される．溶
接部Ｃは完全に離脱開口することができる．別法とし
て,2つのバック部分ＡおよびＢは，既に製造時に，適当
な破断可能なシールたとえば慣用のブレークピンを含有
するチューブＦによって連結することができる． 図２に示す別の態様は分離された大きい方のバッグＡ
と同様に分離された小さい方のバッグＢからなる.2つの
バッグには，それぞれＧおよびＨの符号を付した連結ピ
ースまたは連結導管が装着される．これらの連結ピース
のそれぞれが滅菌連結のための滅菌連結部の前後を提供
できる．ここに示した例では，それらは末端が末端シー
ル溶接部，それぞれI,Jで終わるように意図されてい
る．滅菌連結は，たとえば，上述の米国特許に一例とし
て記載されている方法で達成することができる．したが
って，これらの内容は本明細書の説明に導入される． 図２の別の態様では，一方が他方の上部に重ねられ，
縁に沿って互いに連結された２枚のプラスチックシート
から製造され，グルコース溶液の層を加熱滅菌時に比較
的薄く維持できるような寸法にすれば，バッグＡを慣用
方法で加熱滅菌すると同時にバッグＢのとくに急速な加
熱および冷却が達成できるという利点が得られる．たと
えば,75mlのグルコース溶液を含有するバッグは10cm×1
0cmの寸法とすることができる． 大きい方のバッグＡには，腹膜透析に使用する場合
は，乳酸−Na9g,NaCl10.8g,CaCl2380mgおよびMgCl2102m
gの内容の塩溶液を含有させることができる（組成はあ
る程度変動させることができる）.pHは所望の値７〜９
に調整されなければならない．最終的にバッグには，好
ましくは蒸留水を2Lのオーダーの量，たとえば1935〜19
25mlを含有させる．加熱滅菌には，慣用方法により，適
当に調整した時間および温度でのオートクレーブ中にお
ける実施が想定される． 小さい方のバッグＢには，たとえば20〜500ml好まし
くは65〜75ml,10〜70％好ましくは40％グルコースのグ
ルコース濃厚液を含有させることができる.pH値は３〜
6,好ましくは約3.5でなければならない．滅菌は，オー
トクレーブ中110〜145℃，適当には120℃以上，好まし
くは130℃において行うことができる．図１の実施態様
においては，バッグ部分Ｂはもちろん，バッグ部分Ａと
同様に滅菌される．図２の実施態様においては，しかし
ながら，バッグＢは，必要な滅菌温度への速やかな到達
ついで速やかな冷却が可能なように別個に滅菌するのに
適している． 試験時には,FOは40で検討したが，実際にはこの値は
ある程度変動させることができる.FOは，監督官庁によ
って要求されるところに従い滅菌するために，溶液を12
1℃に維持する必要がある時間を分で示す値である.FOが
10とは，したがって，滅菌を達成するためには，製品を
121℃に10分間維持しなければならないことを意味す
る． 以下の表は多数の実験テストの結果を示す.1行目は，
滅菌濾過された，すなわち非加熱滅菌された,1.5％グル
コース含有PD用完成溶液の試験結果である．次の３行
は，最初からグルコースが添加された完成PD溶液の，様
々なFOでの加熱滅菌における結果を示す．これらの溶液
も1.5％のグルコースを含有する． 最後の３行は，滅菌後にはじめてPD溶液中に包含され
る残りの化合物と混合できるようにグルコース溶液を別
個に加熱滅菌し，これからの完成混合物についてのテス
ト結果を示す．この場合，滅菌時のグルコース濃度は約
40％に維持された．全部を混合したのち，これは，比較
試験における他の溶液の濃度と一致する1.5％に低下さ
せた． 表からさらに，本発明を用いると，グルコース溶液の
別個の滅菌により，アセトアルデヒドの濃度を低く保持
できることが明らかである．アセトアルデヒドは，グル
コースからの代表的な分解生成物であり，この生成物の
量は1.0ppm未満，適当には0.1ppm未満，好ましくは0.01
〜0.001ppmのオーダーに保持されなければならない． 図４には，多数の純水中グルコース溶液の加熱滅菌後
における228nmの吸光度とICG値の間の関係を示す．グラ
フは，許容できる製品の状態が，低吸光度および低ICG
値のいずれによっても定義できることを示している． 図５には，多数の純水中グルコース溶液の加熱滅菌後
における228nmでの吸光度を示す．グルコース濃度が高
く維持されるほど，吸光度は低く，したがってICG値も
低くなる．しかしながら，実際には，グルコース濃度は
約40％より高くすべきではない．さらに，とくに低温で
は，結晶生成の危険がある． 最後に，図６および７は，それぞれ,1.5％のグルコー
スを含む完成溶液として滅菌された水溶液，およびグル
コースが40％の濃度で別個に滅菌された相当する1.5％
溶液についての228nmにおける吸光度の比較を示すもの
である． 本発明を以上，とくに腹膜透析，さらに特定的にCAPD
に関連して説明した．しかしながら，本発明が，グルコ
ースまたはグルコース様化合物たとえばグリコースのポ
リマーを含有する他の滅菌溶液に関しても適当に使用で
きることは明白であろう．たとえば，本発明は，本発明
によらなければ加熱滅菌に関連する分解生成物の点で問
題がある，グルコースまたはグルコース様化合物を含む
栄養溶液の滅菌に際して適当に使用することができる．
フロントページの続き (72)発明者 マルティンソン，エヴィ スウェーデン国エス ― 240 17 ソ ドラ サンドビィ，ブラメスヴァーゲン 40 (72)発明者 ウィエスランデル，アンデルス スウェーデン国エス ― 222 38 ル ンド，ヴァプリンゲヴァーゲン 17 エ イ (72)発明者 スヴェンソン，エヴァ スウェーデン国エス ― 242 32 マ ルモ，ジャンネ ニルソンズ ヴァグ ５ (72)発明者 アンドレン，アンデルス スウェーデン国エス ― 211 32 マ ルモ，マルムガタン 16 (56)参考文献 特開 昭57−49468（ＪＰ，Ａ) 米国特許出願公開4368729（ＵＳ，Ａ) 米国特許出願公開5092838（ＵＳ，Ａ) 米国特許出願公開4753697（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61J 3/00 300 A61J 1/05 A61K 31/70 ADD A61M 1/14 511 A61M 1/28

Claims (16)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】グルコースまたはグルコース様化合物およ
    びその他の物質を含有する滅菌医療用溶液、たちえば栄
    養溶液または腹膜透析用溶液を供給するシステムであっ
    て、同医療用溶液の第一の部分を含む第一のパッケージ
    （Ａ）および同医療用溶液の第二の部分を含む第二のパ
    ッケージ（Ｂ）からなり、上記第二の部分は上記グルコ
    ースまたはグルコース様化合物を含有し、第一および第
    二のパッケージは加熱滅菌可能であり、かつ第一および
    第二の部分は混合して上記滅菌医療用溶液を形成させる
    ことができるシステムにおいて、第二のパッケージ
    （Ｂ）中の第二の部分におけるグルコースまたはグルコ
    ース様化合物の濃度を、上記滅菌を通じて毒性物質の形
    成を実質的に防止するために、20重量％より大きくする
    ことを特徴とするシステム。
  2. 【請求項２】第二のパッケージ（Ｂ）中のグルコースま
    たはグルコース様化合物の内容物は、濃度40重量％のオ
    ーダーとすることを特徴とする請求項１に記載のシステ
    ム。
  3. 【請求項３】第一のパッケージ（Ａ）は医療用溶液の第
    一および第二の部分の両方を収容するのに十分な容量を
    有することを特徴とする請求項１〜２のいずれか一つに
    記載のシステム。
  4. 【請求項４】第二のパッケージ（Ｂ）は20〜500ml、好
    ましくは約60〜75mlのグルコース濃縮物を含有し、上記
    第一のパッケージ（Ａ）は上記その他の物質たとえば9g
    の乳酸ナトリウム、10.8gのNaCl、380mgのCaCl2および1
    02mgのMgCl2および約2lの水を含有することを特徴とす
    る請求項１〜３のいずれか一つに記載のシステム。
  5. 【請求項５】第二のパッケージ（Ｂ）中の医療用溶液の
    第二の部分は約３〜６のpH値、好ましくは3.5のオーダ
    ーを有し、第一のパッケージ（Ａ）中の医療用溶液の第
    一の部分は約６〜8.5のpH値を有することを特徴とする
    請求項１〜４のいずれか一つに記載のシステム。
  6. 【請求項６】第一および第二のパッケージ（A,B）中の
    医療用溶液の第一および第二の部分は、混合後に最終的
    に得られる医療用溶液が実質的に中性、たとえば、6.5
    〜7.5のpH値、好ましくは約7.0になるようなそれぞれの
    pH値を有することを特徴とする請求項１〜５のいずれか
    一つに記載のシステム。
  7. 【請求項７】滅菌、混合およびグルコース含量1.5重量
    ％に希釈後に、医療用溶液の、グルコースからの分解生
    成物によって生じる228nmにおける吸光度が、0.35未
    満、好ましくは0.20のオーダーまたはそれ以下であるこ
    とを特徴とする請求項１〜６のいずれか一つに記載のシ
    ステム。
  8. 【請求項８】滅菌、混合およびグルコース含量1.5重量
    ％に希釈後に、医療用溶液の、グルコースからの分解生
    成物によって生じるICG値（培養線維芽細胞Ｌ−929につ
    いて試験した細胞増殖の阻害）が、50％未満、好ましく
    は30％未満であることを特徴とする請求項１〜６のいず
    れか一つに記載のシステム。
  9. 【請求項９】滅菌、混合およびグルコース含量1.5重量
    ％に希釈後に、医療用溶液がアセトアルデヒドをppm値
    で1.0未満、適当には0.1未満、好ましくは0.01〜0.001
    のオーダーの量、含有することを特徴とする請求項１〜
    ６のいずれか一つに記載のシステム。
  10. 【請求項１０】第一および第二のパッケージ（A,B）
    は、第二のパッケージ（Ｂ）が第一のパッケージ（Ａ）
    とは別個に、第一のパッケージ（Ａ）よりもより高温
    で、かつより短時間で加熱滅菌されることが可能である
    ように、相互に配置されていることを特徴とする請求項
    １〜９のいずれか一つに記載のシステム。
  11. 【請求項１１】第一および第二のパッケージは完全にシ
    ールされ、それぞれに加熱シール可能な材料から作られ
    た連結ピースまたは連結チューブ（それぞれG,H）が装
    着され、その末端はシーリング溶接部（それぞれI,J）
    で閉じられ、その溶接部は２つのパッケージ（Ａおよび
    Ｂ）を滅菌状態を維持して連結しそれらの内容物を混合
    するために除去または開口を意図することを特徴とする
    請求項１〜10のいずれか一つに記載のシステム。
  12. 【請求項１２】第一および第二のパッケージ（A,B）
    は、ダブルバックを含む単一のパッケージの別々の部分
    を包含し、かつグルコースまたはグルコース様化合物を
    含む第二のパッケージ（Ｂ）は第一のパッケージ（Ａ）
    より小さいことを特徴とする請求項１〜10のいずれか一
    つに記載のシステム。
  13. 【請求項１３】第一および第二のパッケージ（A,B）は
    滅菌後二つのパッケージの相互連結のための連結手段を
    包含することを特徴とする請求項12のシステム。
  14. 【請求項１４】上記連結手段は破砕可能なシール、たと
    えば、ブレークピンであることを特徴とする請求項13の
    システム。
  15. 【請求項１５】グルコースまたはグルコース様化合物お
    よびその他の物質を含有する滅菌医療用溶液、たとえ
    ば、栄養溶液または腹膜透析用溶液を供給する方法であ
    って、第一のパッケージ（Ａ）中の医療用溶液の第一の
    主要部分およびグルコースまたはグルコース様化合物を
    含有する第二のパッケージ（Ｂ）中の医療用溶液の第二
    の部分を供給し、 同第一および第二のパッケージを加熱滅菌し、そして 同第一および第二の部分を合わせて滅菌医療用溶液を形
    成させるため第一および第二のパッケージを連結するこ
    とからなる方法において、 第二のパッケージ（Ｂ）中のグルコースまたはグルコー
    ス様化合物の濃度を、滅菌を通じて毒性物質が形成され
    るのを実質的に防止するように20重量％より大きくする
    ことを特徴とする方法。
  16. 【請求項１６】上記第二のパッケージ（Ｂ）は110℃〜1
    50℃、好ましくは120℃以上の濃度において、加熱開始
    から室温への冷却までの時間間隔180〜10分で滅菌する
    ことを特徴とする請求項15に記載の方法。
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