JP3238767B2 - 心臓および血管の欠損の修復のための改良された閉塞材 - Google Patents

心臓および血管の欠損の修復のための改良された閉塞材

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、矯正用人工器官装置の
経皮カテーテル配置による心臓内および血管の隔壁の欠
損の修復のための装置に関するものである。
【０００２】
【発明の背景】先天的と後天的とを問わず、心臓または
それに付随する主要血管の隣接した室の間に、異常な開
口または窄孔が生じることがある。そのような開口は、
それぞれ心房間および心室間の隔壁の欠損または開放性
の小動脈管路および大動脈肺窓と呼ばれる。そのような
開口は、一つの室または心房からもう一つのそれへの血
液の漏洩を起こす。同様に、欠損が卵円孔に生じた場合
は開放性卵円孔（ＰＦＯ）と呼ばれる。そのような欠損
は、大脳塞栓症を起こす。これらの奇形は普通先天性で
あるが、心臓病発作の後にも起こることがあり、事後の
冠状環の治療と回復を極めて困難にする。そのような欠
損は典型的に心臓に余分の過労を与え、矯正のない場合
は最終的に心機能不全になる。
【０００３】伝統的にそのような欠損は矯正のための開
胸外科技術を必要とした。特に、そのような欠損の修復
には心臓を露出させ切開し、直接の縫合によって欠損を
閉鎖する心臓切開方式が必要であった。それに関連し
て、ダクロン、テフロン、絹、ナイロンのような合成補
綴材料または心膜の小片が欠損の修復に使用された。
【０００４】欠損を閉塞する他の方法、一番注目すべき
ものとしては欠損を閉塞するのにプラスチック栓の使用
が、すでに１９５０年代に示唆されているが、そのよう
な方法にはやはり欠損に接近し人工器官の移植組織片を
置くために、心臓切開の外科手術が必要である。
【０００５】１９７０年代の始め以降、心臓内欠損の修
復のための経皮経管腔カテーテル法のための多くの装置
や方法が提案されてきた。例えば、キングの米国特許第
３，８７４，３８８号は欠損の両側に一対の傘の形の閉
塞材を置き、欠損を横断する中央ハブでそれを引っ張り
係合する装置を記載している。この装置は欠損を有効に
閉塞すると言われている。キングの装置と方法は心臓切
開の外科手術の必要を無くするために提案されたが、一
般に欠損の所に置いた後、傘の形の閉塞材を手で開く必
要があるという点でその使用法と構造は非常に複雑なも
のであった。
【０００６】同様に、ブレークの米国特許第４，００
７，７４３号は中央ハブに回転可能に装着された多数の
長い支柱を有する傘の形の欠損閉鎖装置に関するもので
ある。隣合った各一対の支柱は、折り曲げ得る弾性の材
料でできた布片で連結されており、この弾性材料は傘の
形の素子が保護用の鞘から外れたとき各素子を自動的か
つ弾性的に開く働きをする。キングの特許と同じよう
に、この装置は各閉塞材の部分が個々に隔壁の欠損を横
断して置かれたあとは、スナップ式の連結で係合される
二つの別々の閉塞材を含むものである。
【０００７】さらにもう一つの欠損閉鎖装置が、サイデ
リスの米国特許第４，９１７，０８９号に記載されてい
る。サイデリスの特許は、心臓内の隔壁の穿孔の経静脈
閉鎖の装置と方法に関するものである。この閉鎖装置
は、穿孔の末端側にある閉塞材と穿孔の近接部にあり、
いわゆる「ボタン」止めで穿孔を横断して閉塞材に連結
された閉塞材支持体から成る。初期の経管腔的に提供さ
れた閉塞材と同様に、サイデリスの特許では、隔壁の欠
損の両側にある装置の素子が欠損の部位に別々に提供さ
れ、その場で相互に連結されることが必要である。
【０００８】本出願と同時に出願した「心臓及び血管の
欠損の修復するための閉塞材及び方法」という名称の特
許出願（特願平４− 号）には、上記の装置に付随
する問題を克服する試みが記載されている。この出願
は、欠損を横断して一列に並んだ形か、並んでいない形
で配置されるように連結された別々の閉塞素子を有する
装置を記載している。そのような装置は、特にトンネル
状の欠損または不均一な壁厚を持った欠損に有用であ
る。この出願はまた、相互に蛍光透視的に区別できる閉
塞素子を持った装置を記載しており、それによって経皮
経管腔的な設置作業中に医師が装置を蛍光透視的に可視
化する能力を向上させる。
【０００９】上記の出願の装置は、典型的には中央で接
続され、その上に二つの屈曲回転部を持つ長い支柱から
成っている。例えば、一つの実施態様では各々の長い支
柱は装置の中央部に隣接した位置の支柱上にある第一の
コイル（「肩」蝶番と呼ぶ）と、肩から離れたところに
ある支柱上にある第二のコイル（「肘」蝶番と呼ぶ）と
を含んでいる。上記の出願に記載された閉塞材のもつ多
くの長所にもかかわらず、時にそのような装置は生体内
で限られた時間の後、応力または疲労の結果として役に
立たなくなることがある。特に、肘蝶番のところまたは
その直ぐ隣のところの支柱のアームに故障が起こった。
（閉塞材は故障の発生の前に組織内に迅速に包み込まれ
るので）そのような故障は臨床上の問題にはならないけ
れども、合併症の潜在的な原因を無くする手段としてそ
のような故障の可能性を除去するのが望ましい。
【００１０】従って、生体内の環境で長時間にわたって
装置に加えられる最大限の応力に耐え得る心臓および血
管の閉塞のための装置の需要が存在する。それに関連し
て、生体内で応力故障を受けないような閉塞装置を提供
するために、曲げ応力が装置全体を通じて最小にされ、
かつ分散されるような形の血管の閉塞材の需要が存在す
る。
【００１１】
【発明の要約および目的】本発明は、応力または疲労に
よる故障に対する優れた耐性を持つことを特徴とする心
臓内側路欠損の閉塞材に関する。特に、本発明は心臓の
運動中に装置に加わる応力を減少および／または均等に
分布させるように改良された心臓内閉塞装置に関する。
出来上がった装置は、装置が使用中に受ける最大の疲労
応力を上回る疲労に対して耐性を有する構造を持ってい
る。
【００１２】更に、装置に使用する或る種の金属合金組
成物を選ぶことにより、生体内での長時間にわたる腐食
に耐える装置の能力を向上させることができる。この耐
蝕性はさらに長期の使用時の故障に対する装置の抵抗性
も向上させると思われる。
【００１３】所望の結果を得るために多数の改良が使用
でき、またそのような改良の二種以上の組み合わせも使
用できる。応力を減少させるのに有用な改良には下記の
ようなものがある。 ａ）現在閉塞装置に使用されている円筒形の針金の代わ
りに、正方形、長方形、台形または三角形の断面を持っ
た針金を使う。 ｂ）装置の部分が曲がる屈曲蝶番部を構成する肩および
肘のコイルの直径を大きくする。 ｃ）現在装置の形成に使用されているステンレス鋼の代
わりに、ニッケル、コバルト、クロムおよびモリブデン
から成る合金を使用する。 ｄ）肘蝶番部から離れた位置に、もう一つ屈曲蝶番部
（リスト・コイル）を付ける。 ｅ）屈曲蝶番部を構成するコイルに巻きを加える。
【００１４】さらに、上記の合金を使用する場合、装置
の最終的な強度は装置の枠組を約４５０〜１０００°Ｆ
の温度で数分間焼き入れることによってさらに向上でき
る。そのような方法で合金の析出硬化ができ、強度とこ
わさの両方が増加する。
【００１５】すなわち、本発明の一つの目的は長時間に
わたる応力故障と疲労に対する耐性の向上した隔膜欠損
の閉塞装置を提供することである。
【００１６】本発明のもう一つの目的は、その場合生じ
得る応力を減少させる閉塞装置を提供することである。
【００１７】本発明のさらにもう一つの目的は、その場
合に含まれ得る応力をより均等に分布させる欠損の閉塞
装置を提供することである。
【００１８】本発明のさらにもう一つの目的は、長時間
にわたって装置が受け得る最大の疲労応力を上回る疲労
に対する固有の耐性を持った欠損の閉塞装置を提供する
ことである。
【００１９】本発明のさらにもう一つの目的は、長期間
の生体内暴露において腐食に耐え得る欠損の閉塞装置を
提供することである。
【００２０】本発明の他の目的および特徴は、本発明の
多数の実施態様を開示する添付図面を参照すれば、下記
の詳細な説明から明らかになるであろう。図面は例示だ
けの目的で作図されたものであり、本発明の範囲の限定
として意図されたものでないことを理解されたい。
【００２１】
【好ましい実施例の詳細な説明】図１は、先行技術で公
知の一つの形式の閉塞装置を示す。図１に示すように、
装置１０は向かい合う関係で第二の閉塞材１４と連結し
た第一の閉塞材１２から成る。閉塞材１２，１４は、閉
塞材１２，１４の各々を通る中心軸を決める中央ハブま
たは針金１６によって互いに連結されている。この場合
使用される「中心軸」という用語は針金またはハブが、
存在し得るそれぞれの閉塞材の幾何学的中心に必ず位置
することを意味しない。むしろ、この用語は各閉塞材の
面に直角な関係に配置された参照線を示すものであり、
この線は閉塞材上の任意の参照点を通る。
【００２２】各閉塞材は一般に閉塞材の中央ハブ１６か
ら放射状に拡がる多数の長い支柱１８で形成された枠組
から成る。この枠組は折り畳むことができ、また長い支
柱の各々に設置された弾性体によって自動的に開くこと
ができる。特に、各支柱は少なくとも一つの屈曲蝶番部
または肩２０を含んでおり、そこで長い支柱１８が曲が
ることができる。そのような肩は、各閉塞材の中央ハブ
に隣接して位置している。
【００２３】折り畳んだ形では、長い支柱１８は肩２０
のまわりに回転して曲がり、ハブまたは針金１６で決ま
る閉塞材の中心軸に一般に平行な位置に支柱を持ってく
る。装置を折り畳んだ形に保つデリバリーカテーテルの
離れた端にある管状の鞘の中に装置を封じ込むことによ
って支柱は弾力に逆らってこの位置に保持される。設置
作業中に鞘を外すことによって、肩２０のところで長い
支柱内に蓄えられた反発力は肩で決まる蝶番部の周りに
支柱を回転させることによって装置をスプリングの力で
開く。支柱１８は閉塞材の中心軸に一般に直角な形に開
く。
【００２４】支柱１８には第二の屈曲蝶番部または肘２
２があり、支柱のアーム自体がここで曲がりそのため支
柱の長さが折り畳んだ形では短くなる点を各支柱に与え
る。さらに、肘は支柱が優先的にそこで曲がって、心臓
の自然な鼓動の結果としての装置の置かれた隔壁の運動
中に発生する応力を吸収する働きをする。
【００２５】各支柱はまた、装置の挿入および配置中に
組織を損傷する可能性のある尖った部分を隠すためにそ
の離れた端に輪２４を含むのが好ましい。
【００２６】支柱の枠組には布片（パッチ）２６．２８
が接続され、これは装置が展開されたときに側路欠損を
覆い閉塞する。布片の材料としては、多くの生体適合性
の材料を使用できるが、ダクロンのような材料が代表的
に使用される。布片材料に必要な性質は材料を通る流体
との生体適合性および耐性である。これらの性質が生体
内で長時間にわたって保持されるような材料でなければ
ならない。さらに、布片の材料は患者の体内の予め決め
られた位置に挿入する前および挿入中に閉塞装置を折り
曲げて鞘の中に押し込めることができるように可撓性で
なければならない。布片２６，２８の中には割れ目３０
が形成され、閉塞材素子を相互に連結する連結構造を可
能にする。布片２６，２８は支柱を包囲し布片材料を貫
通する縫合糸でできた多数の縫い目で支柱の枠組に保持
されている。
【００２７】典型的には、上記のデザインの閉塞装置は
円形の断面と約０．０１０インチの直径を持つ３０４Ｖ
ステンレス鋼の針金を使用して、長い支柱またはスプリ
ングアームを形成する。さらに、各支柱は典型的には肩
２０および肘２２を含み、その各々は三つの巻きを持っ
たコイルから成る。肩蝶番部を形成するコイルの内径は
典型的には約０．０１６インチのオーダーであり、肘蝶
番部を形成するコイルの内径は典型的には約０．０１２
インチのオーダーである。
【００２８】図１に示すタイプの閉塞材を隔壁欠損上に
展開した状態を図２に示す。図２に示すように、生体内
に置いた場合、心臓室の収縮の結果少なくとも一つの支
柱は装置の中央に向かって移動することが多い。特に、
壁４２で決まる割れ目から成る欠損を持つ隔膜４０はそ
の中に位置する閉塞装置１０を持つ。心臓のポンプ運動
中は、隔膜屈曲の部分４４（影像４４’で示す）が隔膜
部分４４と接触して支柱１８を曲げる（影像１８’で示
す）。
【００２９】この屈曲は肘２２内に金属疲労として現れ
てくる応力の原因となり、それによって肘２２’のよう
な応力を受けた状態になる。心臓の自然のポンプ作動で
起こるような曲げと解除の繰り返しによって、肘を形成
する金属は疲労し、装置の故障を起こす。これらの故障
は典型的には肘２２のところか肘の直ぐ横にある支柱ア
ーム１８のところで起こる。
【００３０】肘での金属疲労の故障が起こり難い閉塞装
置の一つの実施態様を図３に示す。このような装置５０
は、向かい合った関係に相互に連結された一対の閉塞素
子５２，５４から成る。閉塞材５２，５４は、閉塞材５
２，５４の各々を通る中心軸を決める中央ハブまたは針
金５６によって相互に連結されている。図１に示す装置
の場合と同様に、「中心軸」という用語は各閉塞材の部
分に直角の関係にあり、閉塞材の上の任意の参照点を通
る参照線を説明することだけを意図したものである。
【００３１】各閉塞材は中央ハブから放射状に拡がって
閉塞材の枠組を与える多数の長い支柱５８を含む。前記
の装置と同様に、枠組は折り畳まれ、次に長い支柱５８
の各々に付いている弾性体によって自動的に開かれるよ
うになっている。特に、各支柱は、そこで長い支柱５８
が曲がる少なくとも一つの屈曲蝶番部または肩６０を含
む。折り畳んだ状態では、長い支柱５８は肩６０のとこ
ろで回転してまがっており、ハブまたは針金５６で決ま
る閉塞材の中心軸に一般に平行な位置に支柱をもたらす
ことになる。支柱は、装置を折り畳んだ位置に保つ役目
をするデリバリーカテーテルの遠い端にある管状の鞘で
装置を包み込むことによって、反発力に対してこの位置
に保持される。位置付けの間に鞘を外すと、肩６０のと
ころで長い支柱内に蓄えられた反発力は肩のところで支
柱を回転させることによって装置をスプリングの力で開
く。支柱５８は、閉塞材のハブ５６で決まる中心軸に一
般に直角な方向に開く。
【００３２】第二の屈曲蝶番部または肘６２が支柱５８
上に設けられて閉塞装置の操作をさらに向上させる。前
述のように、肘は支柱アーム自身が折り曲げられる点を
与えて、それによって折り曲がった形での支柱の長さを
短くする。さらに、肘は心臓の自然の動作の結果とし
て、装置の枠組内に存在し得る応力を吸収する働きをす
る。
【００３３】各支柱はまた、装置の挿入および設置中に
組織に損傷を与え得る尖った部分を隠すためにその外側
の端に輪６４を含むのが好ましい。
【００３４】図１の装置と同様に、支柱の枠組に連結し
て布片７０，７２があり、これは装置を展開したときに
隔膜の欠損を覆い閉塞する。布片の材料としては、テフ
ロン、絹、ナイロンおよび心膜などの多数の生体適合性
の材料が使用できるが、ダクロンのような材料が好まし
い。布片材料に必要な性質は、材料内を通る流体への生
体適合性と耐性である。生体内でこれらの性質が長時間
保持されるような材料でなければならない。さらに、布
片材料は患者の体内の予め決められた位置に挿入する前
およびその最中に鞘の中に装置を折り畳んで押し込め得
るように可撓性でなければならない。
【００３５】各布片７０，７２内には割れ目７４が形成
され、閉塞材を相互に連結する連結構造を与える。布片
７０，７２は、支柱を包み布片材料を貫通する縫合糸で
形成された多数の縫い目によって支柱枠組に保持されて
いる。
【００３６】好ましい実施態様では、縫い目は少なくと
も肩および肘蝶番部６０，６２ならびに輪６４が布片材
料に接触する場所で布片に枠組と連結している。別法と
しては、縫合糸を各輪に縛り、布片材料を通して、中央
ハブ５６に向けて螺旋状に巻き、蝶番部に結んだ結び目
で終わらせることもできる。粗く付けた一連の縫い目で
形成された畝（肋材）７６を布片材料の周りの縁に沿っ
て形成するのが好ましい。この畝は布片材料の厚みの大
きい部分を与え、布片材料の外側の縁に或る程度のこわ
さ（堅さ）と支持を与える働きをする。図３の例示的な
実施態様では、閉塞材５２，５４の各々が正方形であ
る。閉塞材素子の形状はそのように限定する意図はな
い。むしろ、長方形、円形または他の形状を持った閉塞
材も意図され、本発明の範囲内に包含されるものと意図
されている。
【００３７】図１の装置と異なり、図３の装置は肘６２
と輪６４の間の各支柱５８上にある第三の屈曲蝶番部ま
たはリスト６６を含むことができる。このリスト６６の
目的は、心臓の自然な運動の間に支柱内に生じ得る応力
を吸収し分散することによって支柱内の疲労を減少させ
ることである。各支柱上にリスト６６の形で追加の屈曲
点またはコイルを与えることによって枠組は応力をより
均等に分配する手段を与えられ、それによって疲労を減
らし、支柱を形成する材料内に故障の生じ得る可能性を
著しく抑えることができる。
【００３８】前述のように、本発明は閉塞材の枠組内の
応力と疲労を減少できる多くの方法を考えて、無限の疲
労耐性を持った装置を有効に提供するものである。すな
わち、この装置は患者の生涯を通じて装置が曝されるべ
き最大の疲労および応力の累積に対する耐性を持つと期
待される。
【００３９】無限の疲労耐性および腐食耐性を与えるた
めの装置の特定の改良には、枠組を形成するのに使用さ
れる針金の寸法の変更、枠組の肩および肘を成すコイル
の直径の変更、枠組構造を形成するのに使用される金属
合金の置き換え、枠組への第三の屈曲蝶番部（リスト）
の追加、屈曲部での巻き数の増加、および上記改良の組
み合わせなどが挙げられる。これらの各々は以下に別々
に説明する。
【００４０】前述のように、先行技術では閉塞材素子の
枠組の形成に使用される針金は、典型的には円形の断面
と約０．０１インチの直径を持つ針金であった。しかし
本発明に関しては、先行技術の装置の円形の針金の代わ
りに約０．００５〜０．０１５インチの正方形、長方
形、台形または三角形の断面を持つ針金を使用すると、
装置内の応力を減少させ得ることがわかった。例えば、
約０．００８インチの断面を持つ正方形の針金を閉塞材
の枠組の形成に使用すると、装置内の応力を約２９％低
下させることができる。長方形の断面の針金を使用する
場合は、約０．００７インチ×約０．００９インチの針
金が好ましい。
【００４１】しかし、装置を形成するのに円形でない針
金でないと絶対いけないとうことではないことに注意す
べきである。むしろ、円形の断面をもつ針金も考えてよ
い。そのような円形の針金は約０．００９インチの直径
をもつのが好ましい。
【００４２】先行技術の装置は屈曲蝶番部（肩および
肘）を有し、これは心棒のまわりに支柱を成す針金を巻
いて形成された。典型的には、肩コイルを形成するのに
使用した心棒は約０．０１６インチの直径を有し、肘コ
イルの形成に使用された心棒は約０．０１２インチの直
径をもっている。本発明については、肩および肘の両方
のコイルの形成に直径約０．０１０〜０．０２５インチ
の心棒を使用すると、装置の応力を減少できることがわ
かった。特に、屈曲蝶番部の形成に約０．０１６インチ
の直径の心棒を使用すると、閉塞材の枠組内の応力は約
２２％低下させ得る。
【００４３】先行技術の閉塞材の枠組の形成に使用され
る代表的な材料は３０４Ｖステンレス鋼であった。本発
明においては、メリーランド・スペシアルティ・ワイヤ
・インコーポレーテッド（カッキースビル、メリーラン
ド州、２１０３０）から発売されているＭＰ３５Ｎのよ
うな金属合金またはエルジロイ・カンパニー（エルジ
ン、イリノイ州、６０１２３）から入手できるエルジロ
イのような金属合金で置き換えられた。先行技術の３０
４Ｖの針金の代わりにこれらの特定の合金を使うと、応
力耐性が約１４％増加した閉塞材を提供できることがわ
かった。さらに、先行技術の３０４Ｖステンレス鋼の代
わりに上記の金属合金を使用すると、本発明の閉塞材に
優れた耐蝕性を与えることがわかった。腐食の減少また
は除去は、さらに生体内の環境に長時間曝される間にお
ける装置の故障の可能性を減少させると思われる。
【００４４】ＭＰ３５Ｎは約３５％のニッケル、３５％
のコバルト、２０％のクロムおよび約９．７５％のモリ
ブデンから成る金属合金である。この合金は焼き入れた
状態で面心立方（ｆｃｃ）であり、オーステナイト形ス
テンレス鋼に類似した微細構造を持つ多相合金である。
この合金を引き抜きで針金にするときのように冷間加工
すると、微細構造は変化して、ｆｃｃ相が六方晶最密充
填相に変態する。この相の変態は針金の強度の増加をも
たらす。引き抜きによって３０〜８０％の断面積の減少
になるような冷間加工をした針金において、適度の相変
態が起こると考えられる。
【００４５】閉塞材の枠組に形成された引き抜き針金の
ような冷間加工の構造体を高温で時効処理するとさらに
針金が強化できる。それに関連して、合金を約４５０〜
１０００°Ｆの範囲の温度に数分間加熱すると、合金の
析出硬化が起こり、強度とこわさの両方が増加する。
【００４６】同様に、エルジロイは、３９〜４１％のコ
バルト、１９〜２１％のクロム、１４〜１６％のニッケ
ル、６〜８％のモリブデン、１．５〜２．５％のマンガ
ン、０〜０．１５％の炭素、０〜０．１％のベリリウム
および残部の鉄から成る金属合金である。ＭＰ３５Ｎと
同様に、エルジロイはこの閉塞材装置が使用されると思
われる条件下での強度、こわさおよび構造的な故障に対
する耐性のために本発明における使用が好ましい。
【００４７】さらにもう一つの変法は、図３に示すよう
な余分のスプリングコイル（リストコイル６６）の追加
である。リストコイル６６の使用は、リスト、肘および
肩屈曲部の間での相補的な負荷の分配の結果として装置
内の応力を約５０％低下させることがわかった。リスト
コイルは二巻きで約０．０１０〜０．０２５インチの直
径の心棒の上で形成するのが好ましい。この範囲のなか
では、約０．０１６インチの直径が一番好ましい。
【００４８】最後に、或る環境下では屈曲部を成すコイ
ルの巻き数を変えるのが望ましいことがわかった。例え
ば、屈曲蝶番部の各々が三巻きのコイルから成る場合、
針金の枠組内の応力は約５０％減少することがわかっ
た。
【００４９】前に指摘したように、本発明は必ずしも上
記の特徴のうち一つだけを持った閉塞装置に限定するこ
とを意図したものではない。むしろ、本発明は広く隔膜
欠損の経皮経管腔修復の装置に関し、その装置は二つの
閉塞材から成り、その各々は生体内でその支柱が受ける
最大の疲労を上回る疲労に対する耐性を持つ多数の支柱
を含むものである。そのような結果は、前述の改良のそ
れぞれ単独かまたは種々の相互の組み合わせを使うこと
によって達成できる。
【００５０】例えば、一つの好ましい実施態様では、閉
塞装置は二つの閉塞材を含み、その各々は０．００８イ
ンチ平方の針金の形のＭＰ３５Ｎ合金で形成されてい
る。針金は四つの支柱を持った閉塞材の枠組を形成する
のに使用され、その支柱の各々は各支柱の離れた端にあ
る肩、肘およびリストならびに輪を決める屈曲蝶番部を
含む。肩とリスト蝶番部はそれぞれ二巻きの針金を持つ
コイルで形成され、肘の蝶番部は三巻きの針金を持つコ
イルで形成されるのが好ましい。少なくともリストおよ
び肩のコイルの内径は約０．０１６インチが好ましい。
肘コイルの内径は約０．０１６インチか、または別の場
合は約０．０１２インチという少し小さい直径でもよ
い。前記のように、一旦形成されたあと枠組は枠組を形
成する合金の析出硬化を起こすのに充分な時間約４５０
〜１０００°Ｆの温度に加熱でき、これによって閉塞材
の強度およびこわさを向上させる。
【００５１】本発明の特定の特徴は若干の図面に示さ
れ、他には示されていないが、各特徴は本発明によって
他の特徴のどれか一つか、それらの全部と組み合わせ得
るので単に便宜上のものに過ぎない。
【００５２】しかし、本発明の上記の説明は単にそれを
例示することを意図して行われたものであり、例示の実
施態様は実例としてだけ示されたものであり、この特許
の精神を離れずに当業者に他の改良、実施態様および等
価物を明示するものであることを理解されたい。このよ
うに本発明を説明したが、我々が請求し特許で確保した
い事項は下記の通りである。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は先行技術で公知の閉塞装置の一つの形式
の説明図である。
【図２】図２は生体内で装置が受け得る応力の原因の説
明図である。
【図３】図３は本発明の閉塞材の一つの実施態様の説明
図である。
【符号の説明】
１０ 装置 １２ 第一閉塞材 １４ 第二閉塞材 １６ 中央ハブ １８ 支柱 ２０ 肩 ２４ 輪
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ルーディ デービス アメリカ合衆国、マサチューセッツ州 08163、ノース チェルスフォード、ウ ェルマン アベニュー 708 (72)発明者 ジョージ デュバル アメリカ合衆国、ニューヨーク州 12845‐9770、レイク ジョージ、ルー ラル ルート ３、マッコーマック ド ライブ 83 (56)参考文献 特開 昭52−51791（ＪＰ，Ａ) 特公 昭58−27935（ＪＰ，Ｂ２) 米国特許4917089（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61B 17/00 320

Claims (31)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 修復されるべき欠損の断面よりも小さい
    初期断面構造と欠損の断面より大きい第二の拡大された
    構造を持つ第一の閉塞材、 修復されるべき欠損の断面よりも小さい初期断面構造と
    欠損の断面より大きい第二の拡大された構造を持つ第二
    の閉塞材、および第一の閉塞材を第二の閉塞材に固定す
    るための連結部、から成る隔膜欠損の経皮経管腔修復の
    装置であって、 その第一の閉塞材またはその第二の閉塞材の少なくとも
    一つが、それから放射状に拡がる多数の長い支柱を持つ
    中央ハブから成る枠組を含み、 その支柱の少なくとも一つは、少なくとも三つの屈曲蝶
    番部および少なくとも一つの末端の輪を有し、屈曲蝶番
    部は肩の屈曲蝶番部、肘の屈曲蝶番部を含み、かつ少な
    くとも一つの屈曲蝶番部は末端の輪と肘の屈曲蝶番部と
    の間に位置することを特徴とする、隔膜欠損の経皮経管
    腔修復の装置。
  2. 【請求項２】少なくとも一本の長い支柱が、正方形、円
    形、長方形、台形または三角形の断面を持つ針金から成
    る請求項１の装置。
  3. 【請求項３】断面が０．００５ないし０．０１５インチ
    である請求項２の装置。
  4. 【請求項４】少なくとも一つの長い支柱が０．００８イ
    ンチの正方形の断面を持つ針金から成る請求項２の装
    置。
  5. 【請求項５】少なくとも一つの長い支柱が直径０．００
    ９インチの円形の断面を持つ針金から成る請求項２の装
    置。
  6. 【請求項６】少なくとも一つの長い支柱が０．００７イ
    ンチ×０．００９インチの長方形の断面を持つ針金から
    成る請求項２の装置。
  7. 【請求項７】屈曲蝶番部が長い支柱のコイルになった部
    分から成る請求項１の装置。
  8. 【請求項８】コイルになった部分が０．０１０ないし
    ０．０２５インチの内径を有する請求項７の装置。
  9. 【請求項９】コイルになった部分が０．０１６インチの
    内径を有する請求項７の装置。
  10. 【請求項１０】コイルになった部分が少なくとも二巻き
    のコイルを含む請求項７の装置。
  11. 【請求項１１】コイルになった部分が少なくとも三巻き
    のコイルを含む請求項７の装置。
  12. 【請求項１２】少なくとも一つの長い支柱が、ニッケ
    ル、コバルト、クロムおよびモリブデンを含む金属合金
    で製造された針金から成る請求項１の装置。
  13. 【請求項１３】合金が３５％のニッケル、３５％のコバ
    ルト、２０％のクロムおよび９．７５％のモリブデンか
    ら成る請求項１２の装置。
  14. 【請求項１４】合金がさらにマンガン、炭素、ベリリウ
    ムおよび鉄を含む請求項１２の装置。
  15. 【請求項１５】合金が少なくとも１４％のニッケル、３
    ９％のコバルト、１９％のクロム、６％のモリブデンお
    よび１．５％のマンガンから成る請求項１４の装置。
  16. 【請求項１６】合金がさらに０．１５％までの炭素と
    ０．１％までのベリリウムを含む請求項１５の装置。
  17. 【請求項１７】合金がさらに鉄を含む請求項１４の装
    置。
  18. 【請求項１８】合金がその析出硬化を起こすに充分な程
    度に焼き入れされる請求項１２の装置。
  19. 【請求項１９】針金は、冷間加工され、その断面積が３
    ０ないし８０％減じる請求項１２の装置。
  20. 【請求項２０】焼き入れが４５０〜１０００°Ｆの温度
    で行われる請求項１８の装置。
  21. 【請求項２１】 修復されるべき欠損の断面よりも小さ
    い初期断面構造と欠損の断面より大きい第二の拡大され
    た構造を持つ第一の閉塞材、 修復されるべき欠損の断面よりも小さい初期断面構造と
    欠損の断面より大きい第二の拡大された構造を持つ第二
    の閉塞材、および第一の閉塞材を第二の閉塞材に固定す
    るための連結部、 から成る隔膜欠損の経皮経管腔修復の装置であって、 第一の閉塞材および第二の閉塞材の各々が、それから放
    射状に拡がる多数の長い支柱を持つ中央ハブを持つ枠組
    から成り、 針金でできた枠組が正方形、長方形、円形、台形または
    三角形の断面を持ち、かつニッケル、コバルト、クロム
    およびモリブデンから成る金属合金組成を有し、長い支
    柱の各々はさらに三つの屈曲蝶番部を含むことを特徴と
    する、隔膜欠損の経皮経管腔修復の装置。
  22. 【請求項２２】金属合金組成物がその析出硬化を起こす
    のに充分な程度に焼き入れされた請求項２１の装置。
  23. 【請求項２３】金属合金組成物がＭＰ３５Ｎおよびエル
    ジロイから成る群から選ばれた合金から成る請求項２１
    の装置。
  24. 【請求項２４】屈曲蝶番部が長い支柱のコイル状の部分
    から成る請求項２１の装置。
  25. 【請求項２５】合金が３５％のニッケル、３５％のコバ
    ルト、２０％のクロムおよび９．７５％のモリブデンか
    ら成る請求項２１の装置。
  26. 【請求項２６】合金がＭＰ３５Ｎから成る請求項２５の
    装置。
  27. 【請求項２７】合金がさらにマンガン、炭素、ベリリウ
    ムおよび鉄から成る請求項２１の装置。
  28. 【請求項２８】合金が少なくとも１４％のニッケル、３
    ９％のコバルト、１９％のクロム、６％のモリブデンお
    よび１．５％のマンガンから成る請求項２７の装置。
  29. 【請求項２９】合金がさらに０．１５％までの炭素およ
    び０．１％までのベリリウムを含む請求項２８の装置。
  30. 【請求項３０】合金がさらに鉄を含む請求項２８の装
    置。
  31. 【請求項３１】合金が、エルジロイ合金から成る請求項
    ２８の装置。
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