CN113143348A - 一种含有可控释放机构的支架系统 - Google Patents

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胡晓明
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陈超
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Abstract

本发明涉及一种含有可控释放机构的支架系统，包括弹性支架和输送系统；支架由支撑杆围成框架，包括第一支撑段、中间支撑段和第二支撑段；第一支撑段包括含释放杆、释放孔、释放环和释放头的可控释放机构；释放孔包括第一释放孔，第一释放孔靠近释放头并距所有释放杆远端围成的闭环轮廓的距离最大；释放杆位于第一支撑段近端并与支撑杆连接，释放孔在释放杆近端，释放环穿插释放孔并与至少一个释放孔滑动连接，释放头与释放环连接；牵拉释放头，所有释放孔收拢，带动支架收缩并装载进入输送系统；第二支撑段和中间支撑段恢复预设形状，第一支撑段随释放环松弛而恢复预设形状。本发明实现术中可控释放、完全释放后便于抓捕回收功能，安全性高。

Description

一种含有可控释放机构的支架系统
技术领域
本发明涉及心力衰竭无源器械治疗领域，尤其涉及一种含有可控释放机构的支架系统。
背景技术
心力衰竭(Heart failure，心衰)是各种心血管事件的最终结果和各种心脏异常的积累效应。在一些心脏疾病中，左右心房间的压力会有明显的差异，例如肺动脉高压的患者，存在持续的右心房高压，需要将右房压力降低，否则将导致右心扩大和右心衰竭，最终导致心脏泵血功能下降，心血管患者一旦出现心衰的临床表现，提示预后差，心衰越重，死亡风险越高。心衰是各种原因造成的心脏结构功能的异常改变，使心室收缩射血和(或)舒张充盈功能发送障碍，从而引起的一组复杂临床综合征，主要表现是活动耐量的下降(呼吸困难、疲乏)和液体潴留(肺淤血、体循环淤血和外周血肿)。
房间隔造孔术是一种治疗复杂心脏病的方法，是通过介入方法在患者左右心房之间建立交通，使左右心房血液混合，使血液动力学调整到一种相对稳定的状态，传递左右心房之间的压力，缓解心脏负荷，预防患者出现心脏功能不全的问题。
国外研发的V-Wave产品、IASD产品和专利EP3171786B1中提到的心力衰竭治疗设备均为切割支架，这些支架的腰部对穿刺后的分流孔均能提供一定的支撑力，但由于切割支架的径向支撑力较大，回弹性较高，术者将支架从输送系统内推出，并逐步舒展开，最终释放到目标位置的过程中，支架与输送系统通常仅通过二者简单挤压产生摩擦阻力来相互关联，在支架刚从输送系统，如其中的鞘管内完全脱出的一瞬间，由于支架的近端区域的形变量巨大，极易发生支架弹跳的不良事件，在这种情况下，支架要么对目标位置区域的组织形成冲击力，造成对目标组织的物理损伤，要么飞到非目标位置区域，例如卡在瓣膜口，造成对患者生命的危险；此外，产品均未设置抓捕结构，造成无法顺利便捷的将位置不理想的产品回收至体外。这是由于当产品植入位置不理想，或者由于术者误操作将产品掉落到人体内时，术者可通过抓捕腰部，或者左盘/右盘的支撑杆边缘，即使能够抓捕到产品，但由于右盘/右盘的支撑杆边缘无法聚拢或聚拢后凌乱，导致抓捕产品所需使用的鞘管尺寸大大增加。这就导致出现两种情况，1)抓捕产品所需的鞘管过大，市场上暂无销售；2)若直接使用较大的鞘管，势必对患者产生较大的创伤。一般来说，通过人体自身血管通道介入的鞘管应越小越好，但临床推荐最大应不超过24Fr，尤其当产品掉落至肺动脉时，所需的鞘管应不超过14Fr，否则，会对人体造成创伤。
此外，在专利CN110934618A中提及的一种可控释放的系统，也可能对房间隔分流器的植入过程产生以下影响：a)可能由于术者操作不当，导致器械从房间隔组织中掉落到其他位置，如右心房、右心室、肺动脉等；b)在产品的植入过程中，输送系统远端的牵引杆呈散开的灯笼状位于右心房内，极可能影响超声效果；c)输送系统远端与产品采用抽丝控制连接的方式，这就要求牵引杆的远端区域具有一定的刚性；但牵引杆的远端可能会接触到房间隔目标组织或右心房腔内表面，为避免对这些组织造成损伤，牵引杆的远端区域应具有柔性，故牵引杆的远端无法达到一种所谓的“自适应状态”；d)临床上，这种所谓的“自适应状态”导致牵引杆的远端不能顺畅回收进鞘管，这导致在回撤过程中，可能会接触到右心房组织及入路通道的组织，甚至会对接触的某些组织产生损伤；e)可控释放系统在牵拉过程中，牵拉力仅在牵引架上传递，使得牵引杆的远端发生弹性形变，但牵拉力传递不到器械上，无法准确判断器械是否安全固定在房间隔上的目标区域。
因此，开发一种术中可控释放、完全释放后还便于抓捕回收的支架系统，是目前市场上所需要的。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种含有可控释放机构的支架系统，实现当支架植入目标组织后支架框架，特别是其中间支撑段所围成的内腔稳定，且术中可控释放、完全释放后还便于抓捕回收的支架系统，相比市场上的同类产品，术中和术后的安全性更高、可回收性更强。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
一种含有可控释放机构的支架系统，包括弹性支架和将所述支架输送至体内目标位置的输送系统，所述支架由支撑杆围成框架，所述支架包括第一支撑段，中间支撑段和第二支撑段；
所述支架为自膨式结构，所述第一支撑段包括可控释放机构，所述可控释放机构包括释放杆、释放孔、释放环和释放头，所述释放孔包括第一释放孔和末尾释放孔；
所述释放杆位于所述第一支撑段近端且与对应位置的所述支撑杆固定连接，所述释放孔固定设置在所述释放杆的近端，所述释放环依次穿插所述释放孔并形成闭环，所述释放环与至少一个所述释放孔形成滑动连接，所述释放头与所述释放环相连接，所述释放头与所述输送系统为可拆卸连接；
所述支架具有可相互转换的第一形态和第二形态，牵拉所述释放头，所有所述释放孔相互靠近并收拢，带动所述支架收缩，最终整个所述支架呈线性被装载或牵拉进入所述输送系统内，即为所述第一形态；所述第二支撑段和所述中间支撑段先后恢复成预设形状，随后所述第一支撑段的所述释放杆随着所述释放环松弛而恢复成预设形状，完全释放到目标位置后的充分舒展状态即为所述第二形态。
优选地，所述支架整体呈扁工字型，所述支架为房间隔造孔支架(亦即：心房分流器)；所述第一支撑段的边缘区域上存在一个切面α；所述切面α垂直于所述支架的中轴线m；所述第二支撑段的边缘区域上存在一个切面β；所述切面β垂直于所述支架的中轴线m。
优选地，所述第一释放孔靠近所述释放头且与所有所述释放杆的远端所围成闭环轮廓的距离最大。
优选地，所述释放孔、所述可控释放机构和所述支架为由同一根形状记忆合金管经激光雕刻、热定型而成的一体式结构；所述释放杆的数量为偶数，且为所述第一支撑段上支撑杆数量的一半；所述释放杆的远端与对应所述第一支撑段上支撑杆的远端固定连接，每相邻两根所述释放杆的近端交接且固定连接，形成释放连接件，每相邻两根所述释放杆的近端交接的点定义为交接点，所有所述释放孔位于所述释放连接件上；在所述平面α或平面β上，所有所述释放连接件和所述释放孔都位于所述第一支撑段的投影区域内。
优选地，所述释放杆上设有自适应结构，所述自适应结构具有解剖学形态自适应性，由所述第一支撑段的边缘处径向朝外，而后呈弯曲状斜跨所述第一支撑段的边缘并朝向所述支架的中心延伸，且弯曲角度θ满足：90°≤θ≤175°；或由所述第一支撑段的边缘处径向朝外，而后在平面α上呈弯曲状朝远离所述支架的方向延伸，且弯曲角度θ满足：10°≤θ≤135°；所述弯曲角度θ为所述第一支撑段边缘面的径向朝外方向与所述释放杆近端的切线朝内方向所形成的夹角；在所述平面α或平面β上，所有所述释放连接件和所述释放孔都位于所述第一支撑段的投影区域中或外围。
优选地，所述释放杆为形状记忆合金细杆，所述第一支撑段边缘的支撑杆即为所述释放杆；所有所述释放杆和所述支架为由同一根形状记忆合金管经激光雕刻、热定型而成的一体式结构，所述释放孔位于所述释放杆的边缘区域；在所述平面α和所述平面β上，所有所述释放连接件和所述释放孔都位于所述第一支撑段的边缘。
优选地，所述释放孔包括所述第一释放孔、第二释放孔、第三释放孔……所述末尾释放孔，所述第一释放孔与所述支架中心轴线的距离最小，所述第一释放孔、所述第二释放孔、所述第三释放孔……所述末尾释放孔与所述支架中心轴线的距离分别定义为L1、L2、L2’、L3、L3’……Ln-1、Ln-1’、Ln，其中，L1、L2、 L2’、L3、L3’……Ln-1、Ln-1’、Ln满足数学关系：L1<Ln<L2<L3<……<Ln-1或L1<L2<L3<……<Ln-1<Ln，L2＝L2’，L3＝L3’……Ln-1＝Ln-1’，所有所述释放孔的中心不在同一个圆上。
优选地，所述释放孔的数量至少为4个，所述释放环的首尾均穿过所述第一释放孔，使得在第二形态下，所述释放头相对于所述第一释放孔的位置得到限定，所述末尾释放孔包括双孔结构，所述释放环依次穿插所述双孔结构。
优选地，在与中轴线m垂直且穿过所述释放孔的平面上，所述第一释放孔、所述第二释放孔、所述第三释放孔……所述末尾释放孔的孔腔长度尺寸分别为 M1、M2、M3……Mn，当所述释放环为线状时，所述释放环自身的外径为M0，则M1、M2、M3……Mn满足数学关系：M1>2×M0，M2>3×M0，M3>3× M0……Mn-1>3×M0，M0<Mn≤3×M0，0.08mm≤M0≤1mm。
优选地，每相邻两根释放杆的近端交接且固定连接形成释放连接件，所述释放连接件远端包括交接点，所述释放孔位于所述释放连接件上，除所述第一释放孔和所述末尾释放孔的中轴线穿过对应所述交接点外，其余所述释放孔的中轴线均不穿过对应所述交接点并位于靠近所述释放头的一侧；所述释放孔与所述释放环为穿插结构，对于任意一个所述释放孔，在靠近所述释放头的一侧，所述释放环在上，所述释放孔在下，在远离所述释放头的一侧，所述释放环在下，所述释放孔在上。
优选地，所述释放孔的中轴线与对应相邻两根所述释放杆近端区域所在平面形成有角度b满足：0°<b≤90°，所述第一释放孔与所述第一支撑段围成的面的距离最大。
优选地，所述释放头包括释放头头部和释放头颈部，所述释放头头部的最大尺寸至少为所述释放头颈部的最大尺寸或至少为所述释放环线径的4倍，所述释放头的中轴线与所述第一支撑段近端区域支撑杆围成的面形成有角度γ满足：5°≤γ<90°，使得所述释放头头部远离并能够凸出所述第一支撑段。
优选地，所述释放头为锥形或球形结构，且具有可视性，所述释放头颈部贴靠或靠近所述第一支撑段。
优选地，角度γ满足：30°≤γ≤60°。
优选地，所述第一释放孔近端固定连接有释放延长杆，所述释放延长杆近端设置有辅助释放孔，所述释放环首尾均穿过所述辅助释放孔，在第二形态下，所述释放头相对于所述辅助释放孔的位置得到限定，所述辅助释放孔位于所述第一释放孔与所述中间支撑段内壁面之间。
优选地，全部所述释放杆外表面均包裹有缠绕体，所述缠绕体在所述释放连接件处缠绕形成所述释放孔。
优选地，所述缠绕体形成有加固结构，所述加固结构位于所述释放杆上，使所述释放连接件、所述释放孔与所述释放杆三者固定连接且限定所述释放孔在所述释放杆上的相对位置。
优选地，所述输送系统包括可形成相互轴向运动的内芯组件、中层组件、导管鞘组件，所述内芯组件与所述释放头可拆卸连接，所述中层组件的远端区域设置有中层管，所述释放环和释放头能够进出于所述中层管。
优选地，还包括抓捕系统，所述抓捕系统包括圈套器、抓捕内鞘和抓捕外鞘，所述释放孔、所述释放环、所述释放头、所述圈套器与所述抓捕内鞘和/或所述抓捕外鞘相互配合，使得所述支架能够被抓捕并取出至体外。
优选地，所述释放环和所述释放头的外表面覆盖或包裹有生物相容性涂层或抗血栓涂层。
本发明采用以上技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：
1、本发明提供的含有可控释放机构的支架系统，所述第一支撑段包括可控释放机构，所述可控释放机构包括释放杆、释放孔、释放环和释放头，所述释放孔包括第一释放孔和末尾释放孔，所述释放杆位于所述第一支撑段近端并与对应位置的所述支撑杆固定连接，所述释放孔固定设置在所述释放杆的近端，所述释放环依次穿插所述释放孔并形成闭环，所述释放环与至少一个所述释放孔形成滑动连接，所述释放头与所述释放环相连接，所述释放头与所述输送系统为可拆卸连接；所述支架具有可相互转换的第一形态和第二形态，牵拉所述释放头，所有所述释放孔相互靠近并收拢，带动所述支架收缩，最终整个所述支架呈线性被装载或牵拉进入所述输送系统内，实现所述支架压握、装载进入所述输送系统的功能；在第一形态转换为第二形态的过程中，所述第二支撑段和所述中间支撑段先后恢复成预设形状，随后所述第一支撑段的所述释放杆随着所述释放环松弛而恢复成预设形状，最终使得所述支架适用于经皮经导管微创介入植入术，且在手术过程中实现可控释放功能。
2、本发明设置的所述第一释放孔靠近所述释放头并与所有所述释放杆的远端所围成的闭环轮廓的距离最大，该设计使得：当所述支架压握装载进入到所述输送系统过程中，相对于所有释放孔而言，第一释放孔首先进入输送系统内且更靠近术者，一方面最大限度地避免所有释放孔挤兑在一起，导致个别或绝大多数的释放孔卡在输送系统的远端面外，很难成功装载进入到输送系统，进而无法确保支架完全释放后还便于抓捕回收的问题发生，另一方面，由于所述释放孔或所述释放连接件在圆周方向上的最大轮廓围成的面积远大于对应的所述释放杆的横截面积，或相邻的两根所述释放杆的横截面积之和，所有所述释放孔以一定的先后顺序依次进入到所述输送系统内，能够降低所述支架在第二形态转换为第一形态的过程中，所述支架及其所述释放孔进入到所述输送系统(如其中的鞘管)内的阻力，提升术者的操作手感，确保更强的可回收性，反之，也能够使得在第一形态转换为第二形态的过程中，所述支架系统的释放过程的安全性更高，同时，减少所述输送系统，特别是输送外鞘的内径，进而降低所述支架经皮经导管微创介入植入术对患者入路，尤其是静脉(如股静脉、颈静脉)或动脉(如股动脉、颈动脉、桡动脉等)血管直径的要求，一定程度上扩大所述支架系统产品的适用范围。
3、本发明设置的所述释放孔包括所述第一释放孔，第二释放孔，第三释放孔……所述末尾释放孔，其中所述第一释放孔、第二释放孔、第三释放孔……末尾释放孔与所述支架中心轴线的距离分别定义为L1、L2、L2’、L3、L3’……Ln-1、 Ln-1’、Ln，其中，L1、L2、L2’、L3、L3’……Ln-1、Ln-1’、Ln满足数学关系： L1<Ln<L2<L3<……<Ln-1或L1<L2<L3<……<Ln-1<Ln，L2＝L2’， L3＝L3’……Ln-1＝Ln-1’，所有所述释放孔的中心不在同一个圆上，这一设计使得当所述支架压握装载进入到所述输送系统过程中，所有所述释放孔以一定的先后顺序逐个依次进入到所述输送系统内，从根本上避免所有所述释放孔挤兑在一起，导致个别或绝大多数的所述释放孔卡在所述输送系统的远端面外，很难成功装载进入到所述输送系统，进而确保所述支架能够压握、装载进入所述输送系统，实现可控释放功能，最终使得所述支架适用于经皮经导管微创介入植入术，也确保所述支架完全释放后还便于抓捕回收的超高安全性。
4、本发明设置的所述第一释放孔与所述第一支撑段围成的面的距离最大，其余所述释放孔与所述第一支撑段围成的面贴合，进而使得绝大部分或整个所述释放环与所述支架围成的面贴合，该设计具有以下优点：a)减少所述释放环与所述第一释放孔之间的摩擦，便于所述第一释放孔和所述释放头快捷且顺利地进入到所述输送系统中，进而确保整个所述支架的可装载性，和完全释放后还便于抓捕回收的极高安全性；b)在一定程度上减少所述支架，特别是所述第一支撑段与在目标位置区域表面的接触面积，最大限度地降低所述支架对目标组织或器官，特别是表面造成的刺激(及炎症反应)，以及对目标组织区域的解剖学形态的严苛要求，扩大了所述支架系统产品的适用人群，例如，当所述支架为房间隔造孔支架时，产品可适用于心脏右心房腔内的房间隔表面积小，特别是卵圆孔与三尖瓣瓣环距离很近的这一类群体。
5、本发明设置的所述释放孔的数量至少为4个，所述释放环的首尾均穿过所述第一释放孔，使得在第二形态下，所述释放头相对于所述第一释放孔的位置得到限定，这有助于术者轻易操控所述输送系统实现支架在目标位置的精确定位，进而增强本支架系统的可控释放性，当然，在一定程度上，避免血流的不断冲击支架，特别是可控释放机构，形成持续性的相对运动，最终致使所述可控释放机构的内皮化进程缓慢，或者所述释放环与所述释放孔之间的不断摩擦，使得所述可控释放机构发生疲劳断裂的风险。进一步地，所述末尾释放孔包括双孔结构，所述释放环依次穿插所述双孔结构，所述末尾释放孔的孔腔的长度尺寸Mn和所述释放环自身的外径为M0满足：M0<Mn≤3×M0，0.08mm≤M0≤1mm，所述末尾释放孔位于所述释放环的远端，与所述释放环可为过盈配合，起到固定所述释放环的作用，这不仅充分确保在第二形态下，所述释放头相对于所述第一释放孔的位置得到限定，还确保所述支架在体外先后被压握、装载进入所述输送系统后，经所述输送系统释放到目标位置的过程(第一形态转换为第二形态)中，所述末尾释放孔与所述释放环的相对位置始终保持不变，进而力保所述第一支撑段的所述释放杆的确能随着所述释放环松弛而恢复成预设形状，且所述支架完全释放到目标位置后为充分舒展状态，最终确保手术的可控释放性、操作安全性和便捷性。
6、本发明设置的在与中轴线m垂直且穿过所述释放孔的平面上，所述第一释放孔、所述第二释放孔、所述第三释放孔……所述末尾释放孔的孔腔的长度尺寸分别为M1、M2、M3……Mn，当所述释放环为线状时，所述释放环自身的外径为M0，则M1、M2、M3……Mn满足数学关系：M1>2×M0，M2>3×M0， M3>3×M0……Mn-1>3×M0，0.08mm≤M0≤1mm，该设计使得设置所述释放环在所述第二释放孔、所述第三释放孔……第n-1个释放孔内形成低阻尼的滑动，充分地减少所述释放环与所述释放孔之间的摩擦阻力，因此不仅进一步提高所述支架在体外被压握、装载进入所述输送系统的功能，还进一步确保手术的可控释放性、操作安全性和便捷性，更进一步增强完全释放后还便于抓捕回收的安全性。进一步地，所述第二释放孔、所述第三释放孔……所述第n-1个释放孔的中轴线不穿过对应的交接点，且位于对应的交接点的近端区域，该设计能够使得设置所述释放环在所述第二释放孔、所述第三释放孔……所述第n-1个释放孔内形成接近无阻碍的滑动，最大限度地减少所述释放环在所述释放孔内滑动之间的阻力，更进一步增强提高完全释放后还便于抓捕回收的安全性和顺畅性。
7、本发明提供的所述含有可控释放机构的支架系统还包括抓捕系统，所述抓捕系统包括有圈套器、抓捕内鞘以及抓捕外鞘，通过所述释放孔、所述释放环、所述释放头、所述圈套器和所述抓捕内鞘的相互配合，能够将所述支架置于所述抓捕外鞘管腔中，回收并取出至体外，进而实现对释放效果不理想或意外掉落等情况下的所述支架的抓捕回收，因此相比市场上的同类产品，本发明的支架的安全性更高、可回收性更强。
附图说明
图1为本发明实施例一中释放孔、释放机构和支架为一体式结构，所有释放连接件和释放孔都位于第一支撑段的投影区域外的示意图；
图2为本发明实施例一中释放孔、释放机构和支架为一体式结构，所有释放连接件和释放孔都位于第一支撑段的投影区域内的示意图；
图3为图2中仅显示第一支撑段和释放机构、及中间支撑段的俯视图；
图4a至图4c为图3的局部视图；
图4a为图3中仅显示一个释放孔及其相连的释放环的主视图；
图4b为图4a中释放孔及其释放环的局部剖视图；
图4c为图3中仅显示第一释放孔、辅助释放孔及其释放环的局部剖视图；
图5为本发明实施例一中第二种实施方式，所述支撑杆即为释放杆，所述释放孔和释放连接件位于第一支撑架边缘，释放头位于释放环上的示意图；
图6为本发明实施例一中第二种实施方式，所述支撑杆即为释放杆，所述释放孔和释放连接件位于第一支撑架边缘，释放头位于第一释放孔处的示意图；
图7a至图7b为图6的局部视图：
图7a为释放头为锥形的剖视图；
图7b为释放头为球形的剖视图；
图8为本发明实施例二中释放杆上包裹有缠绕体的示意图；
图9为图8中释放孔和释放连接件为组合结构，且释放杆上设有加固结构的示意图；
图10为本发明中含有可控释放机构的支架整体为中空管状的示意图；
图11为本发明中含有可控释放机构的支架系统的预装示意图；
图12a为图10中的连接部位的局部视图，其中，连接方式为螺纹连接；
图12b为图10中的连接部位的局部视图，其中，连接方式为球头卡位连接；
图12c为图12b中连接方式为拆卸状态的局部视图；
图13为本发明中的含有可控释放机构的支架系统释放至目标组织(房间隔) 处的示意图；
图14为本发明中含有可控释放机构的支架系统释放头被圈套器抓捕到且刚进入到抓捕鞘内的瞬时示意图；
图15为本发明中的含有可控释放机构的支架系统第一支撑段的部分被抓捕至抓捕外鞘内的示意图；
图16为本发明中的含有可控释放机构的支架系统完全被抓捕至抓捕外鞘内的瞬时状态示意图；
其中，附图标记包括：含有可控释放机构的支架系统1；支架2；第二支撑段20；中间支撑段21；支撑杆210；中间支撑段内腔211；第一支撑段22；可控释放机构23；释放杆230；自适应结构2300；连接孔C 2301；释放连接件2302；交接点2303；释放孔231；第一释放孔2310；第二释放孔2311；第三释放孔2312；末尾释放孔2313；释放环232；释放头233；释放头头部2330；释放头颈部2331；缠绕体234；加固结构235；释放延长杆236；辅助释放孔237；输送系统3；内芯组件30；中层组件31；导管鞘组件32；预装鞘320；输送外鞘321；抓捕系统4；圈套器40；抓捕内鞘41；抓捕外鞘42；目标组织5。
具体实施方式
以下结合附图和具体实施例对本发明提出的技术方案做进一步的详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精确的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。特别的，由于各附图所要突出的内容不同，往往采用了不同的比例。
为了更加清楚地描述本发明提供的一种含有可控释放机构的支架系统，此处限定术语“远端”和“近端”，上述术语为介入医疗器械领域的惯用术语。具体而言，“近端”表示手术过程中，特别是支架压握装载在输送系统内时，靠近操作者的一端，“远端”表示手术过程中，特别是支架压握装载在输送系统内时，远离操作者的一端。
下面将结合附图和多个具体实施例对本发明做进一步详细说明。
实施例1
一种含有可控释放机构的支架系统1，包括弹性支架2和将所述支架2输送至体内目标位置的输送系统3；所述支架2由支撑杆210围成框架，具体地，所述支架2为多根弹性支撑杆210固定连接而成的波状或网状结构；由近及远依次包括第一支撑段22，中间支撑段21和第二支撑段20，所述中间支撑段21呈中空管状。
所述支架2为自膨式结构，所述第一支撑段22包括可控释放机构23，所述可控释放机构23包括释放杆230、释放孔231、释放环232和释放头233，所述释放孔231包括第一释放孔2310和末尾释放孔2313。
所述释放杆230位于所述第一支撑段22近端并与对应位置的所述支撑杆210 固定连接，所述释放孔231固定设置在所述释放杆230的近端，所述释放环232 依次穿插所述释放孔231并形成闭环，所述释放环232与至少一个所述释放孔 231形成滑动连接，所述释放头233与所述释放环232相连接，所述释放头233 与所述输送系统3为可拆卸连接。
所述支架2具有可相互转换的第一形态和第二形态，牵拉所述释放头233，所有所述释放孔231相互靠近并收拢，带动所述支架2收缩，最终整个所述支架 2呈线性被装载或牵拉进入所述输送系统3内，此时为所述支架2的第一形态，因此实现所述支架2被压握、装载进入所述输送系统3的功能；在第一形态转换为第二形态的过程中，所述第二支撑段20和所述中间支撑段21先后恢复成预设形状，随后所述第一支撑段22的所述释放杆230随着所述释放环232松弛而恢复成预设形状，完全释放到目标位置后的充分舒展状态为所述支架2的第二形态，最终使得所述支架2适用于经皮经导管微创介入植入术，且在手术过程中实现可控释放功能。
优选的，所述第一释放孔2310靠近所述释放头233并与所有所述释放杆230 的远端所围成的闭环轮廓的距离最大，该设计使得：当所述支架2压握装载进入到所述输送系统3过程中，相对于所有所述释放孔231而言，所述第一释放孔2310首先进入所述输送系统3内且更靠近术者，一方面最大限度地避免所有所述释放孔231挤兑在一起，导致个别或绝大多数的所述释放孔231卡在所述输送系统3的远端面外，很难成功装载进入到所述输送系统3，进而无法确保所述支架2完全释放后还便于抓捕回收的问题发生，另一方面，由于所述释放孔231或所述释放连接件2302在圆周方向上的最大轮廓围成的面积远大于对应的所述释放杆230的横截面积，或相邻的两根所述释放杆230的横截面积之和，所有所述释放孔231以一定的先后顺序依次进入到所述输送系统3内，能够降低所述支架 2在第二形态转换为第一形态的过程中，所述支架2及其所述释放孔231进入到所述输送系统3(如其中的鞘管)内的阻力，提升术者的操作手感，确保更强的可回收性，反之，也能够使得在第一形态转换为第二形态的过程中，所述支架系统的释放过程的安全性更高，同时，减少所述输送系统3，特别是输送外鞘321 的内径，进而降低所述支架2经皮经导管微创介入植入术对患者入路，尤其是静脉(如股静脉、颈静脉)或动脉(如股动脉、颈动脉、桡动脉等)血管直径的要求，一定程度上扩大所述支架系统产品的适用范围。
在一个实施方式中，所述释放孔包括所述第一释放孔，第二释放孔，第三释放孔……所述末尾释放孔，所述第一释放孔与所述支架中心轴线的距离最小，所述第一释放孔，第二释放孔，第三释放孔……所述末尾释放孔与所述支架中心轴线的距离分别定义为L1、L2、L2’、L3、L3’……Ln-1、Ln-1’、Ln，其中，L1、 L2、L2’、L3、L3’……Ln-1、Ln-1’、Ln满足数学关系：L1<Ln<L2<L3<…… <Ln-1或L1<L2<L3<……<Ln-1<Ln，L2＝L2’，L3＝L3’……Ln-1＝Ln-1’，所有所述释放孔的中心不在同一个圆上，该设计具有以下优点：1)所述第一释放孔2310与所述支架2中心轴线的距离最小，使得所述释放头233更接近于所述支架2的中心位置，当所述支架2压握装载进入到所述输送系统3过程中，相对于所有所述释放孔231而言，所述第一释放孔2310首先进入所述输送系统3 内且更靠近术者，a)所有所述释放孔231能够以一定的先后顺序逐个依次进入到所述输送系统3内，从根本上避免所有所述释放孔231挤兑在一起，导致个别或绝大多数的所述释放孔231卡在所述输送系统3的远端面外，很难成功装载进入到所述输送系统3，进而确保所述支架2能够压握、装载进入所述输送系统3，实现可控释放功能，最终使得所述支架2适用于经皮经导管微创介入植入术，也确保所述支架2完全释放后还便于抓捕回收的超高安全性；b)由于所述释放孔 231或所述释放连接件2302在圆周方向上的最大轮廓围成的面积远大于对应相邻的两根所述释放杆230的横截面积之和，所有所述释放孔231以一定的先后顺序依次进入到所述输送系统3内，能够降低所述支架2在第二形态转换为第一形态的过程中，所述支架2及其所述释放孔231进入到所述输送系统3(如其中的鞘管)内的阻力，提升术者的操作手感，确保更强的可回收性；c)能够使得在第一形态转换为第二形态的过程中，所述支架系统的释放过程安全性更高；2) 减少所述输送系统3，特别是输送外鞘321的内径，进而降低所述支架2经皮经导管微创介入植入术对患者入路，尤其是静脉或动脉血管直径的要求，一定程度上扩大产品的适用范围。
在一个实施方式中，所述第一释放孔2310与所述第一支撑段22围成的面的距离最大，其余所述释放孔231与所述第一支撑段22围成的面贴合，进而使得绝大部分或整个所述释放环232与所述支架2围成的面贴合，该设计具有以下优点：a)减少所述释放环232与所述第一释放孔2310间的摩擦，便于所述第一释放孔2310和所述释放头233快捷且顺利地进入到所述输送系统3中，进而确保整个所述支架2的可装载性，和完全释放后还便于抓捕回收的极高安全性；b) 在一定程度上减少所述支架2，特别是所述第一支撑段22与在目标位置区域表面的接触面积，最大限度地降低所述支架2对目标组织5或器官，特别是表面造成的刺激(及炎症反应)，以及对目标组织5区域的解剖学形态的严苛要求，扩大了所述支架系统的适用人群，例如，当所述支架2为房间隔造孔支架2时，产品可适用于心脏右心房腔内的房间隔表面积小，特别是卵圆孔与三尖瓣的瓣环距离较近的这一类群体；c)在一定程度上减少了所述第一支撑段22在右心房所占的空间，在所述支架系统植入的过程中增大了操作空间，同时也减少了对心脏血流动力学的影响；
在一个实施方式中，本发明设置的所述释放孔231的数量至少为4个，所述释放环232的首尾均穿过所述第一释放孔2310，使得在第二形态下，所述释放头233相对于所述第一释放孔2310的位置得到限定，这有助于术者轻易操控所述输送系统3实现所述支架2在目标位置的精确定位，进而增强本发明中的所述支架系统的可控释放性，当然，在一定程度上，避免血流不断冲击所述支架2，特别是所述可控释放机构23，导致发生持续性的相对运动，最终致使所述可控释放机构23的内皮化进程缓慢，或者所述释放环232与所述释放孔231间由于不断摩擦，使得所述可控释放机构23发生疲劳断裂的风险。进一步地，当所述释放孔231数量为偶数时，所述末尾释放孔2313包括双孔结构，所述释放环232 依次穿插所述双孔结构，如图1、图2、图3、图5、图6所示，进而保证所述释放环232的首尾均能由下而上穿出所述第一释放孔2310，从而便于借助所述释放头233，实现对所述支架2的可控释放及后续提到的抓捕回收。所述末尾释放孔2313的孔腔长度尺寸Mn和所述释放环232自身的外径M0满足：M0<Mn≤3 ×M0，0.08mm≤M0≤1mm，所述末尾释放孔2313位于所述释放环232的远端，与所述释放环232可为过盈配合，起到固定所述释放环232的作用，这不仅充分确保在第二形态下，所述释放头233相对于所述第一释放孔2310的位置得到限定，还确保所述支架2在体外先后被压握、装载进入所述输送系统3后，经所述输送系统3释放到目标位置的过程(第一形态转换为第二形态)中，所述末尾释放孔2313与所述释放环232的相对位置始终保持不变，进而确保所述第一支撑段22的所述释放杆230能随着所述释放环232松弛而恢复成预设形状，且所述支架2完全释放到目标位置后为充分舒展状态，最终确保手术的可控释放性、操作安全性和便捷性。
在一个实施方式中，在与中轴线m垂直且穿过所述释放孔231的平面上，所述第一释放孔2310、所述第二释放孔2311、所述第三释放孔2312……所述末尾释放孔2313的孔腔的长度尺寸分别为M1、M2、M3……Mn，当所述释放环 232为线状时，所述释放环232自身的外径为M0，则M1、M2、M3……Mn满足数学关系：M1>2×M0，M2>3×M0，M3>3×M0……Mn-1>3×M0，0.08mm ≤M0≤1mm，该设计使得设置所述释放环232在所述第二释放孔2311、第三释放孔2312……第n-1个释放孔内形成低阻尼的滑动，充分地减少所述释放环232 与所述释放孔231之间的摩擦阻力，因此不仅进一步提高所述支架2在体外被压握、装载进入所述输送系统3的功能，还进一步确保手术的可控释放性、操作安全性和便捷性，更进一步增强完全释放后还便于抓捕回收的安全性。进一步地，所述第二释放孔2311、所述第三释放孔2312……第n-1个释放孔的中轴线不穿过对应的所述交接点2303，且位于靠近所述释放头233的一侧，该设计能够使得设置所述释放环232在所述第二释放孔2311、所述第三释放孔2312……第n-1 个释放孔内形成接近无阻碍的滑动，最大限度地减少所述释放环232在所述释放孔231内滑动的阻力，更进一步增强了完全释放后还便于抓捕回收的安全性和顺畅性。
所述第一释放孔2310的孔径在所述释放连接件2302尺寸允许的范围内尽可能大，以确保所述释放环232的两端头在所述第一释放孔2310内能够顺利滑移，但不超过所述释放头233的尺寸，以确保所述释放头233能凸出于所述可控释放机构23外表面，且使所述释放头233完全贴靠住所述第一释放孔2310。
优选的，所述释放孔231与所述释放环232为穿插结构，对于任意一个所述释放孔231，在靠近所述释放头233的一侧，所述释放环232在上，所述释放孔 231在下，在远离所述释放头233的一侧，所述释放环232在下，所述释放孔231 在上。
对于本发明提供的含有所述可控释放机构的所述支架2而言，在一种实施方式中，所述支架2绝大部分或整体呈中空管状，这类中空管的外形轮廓包括等径且呈直筒的圆柱状，如图10所示、等径但呈弯曲弓形的圆柱状、尺寸渐变的圆锥状或圆台状，这类支架2可适配于各种动脉或静脉血管内腔，用于冠状动脉(冠状动脉支架)、外周腘动脉(腘动脉支架)和膝下动脉(膝下动脉支架)、颅内动脉(颅内动脉覆膜支架)、颈静脉(颈静脉支架)等各种大小血管的支撑，治疗血管狭窄或堵塞，也可用于外周血管(胸主动脉覆膜支架)夹层破口或血管扩大形成的真性动脉瘤或假性动脉瘤(如腹主动脉覆膜支架)的隔离或封堵，预防血管破裂，当然还可用于动静脉血栓或钙化等碎片的过滤或收纳，如静脉血栓滤器、动脉血栓防护器等，预防给人体重要器官供血的血管堵塞。
在另一种实施方式中，所述支架2整体呈扁工字形，所述支架2为房间隔造孔支架2(亦即：心房分流器)，具体地，所述支架2包含与右心房腔内的房间隔面贴合的第一支撑段22、与左心房腔内的房间隔面贴合的第二支撑段20，以及设置在所述第一支撑段22和所述第二支撑段20之间并固定连接所述第一支撑段22和所述第二支撑段20的中间支撑段21。所述第一支撑段22的边缘区域上存在一个切面α，所述切面α垂直于所述支架2的中轴线m，所述第二支撑段20 的边缘区域上存在一个切面β，所述切面β垂直于所述支架2的中轴线m，该设计能够显著加强所述第二支撑段20边缘区域和所述第一支撑段22边缘区域与目标组织5的贴合性，一定程度上降低所述第二支撑段20边缘区域和所述第一支撑段22边缘区域对目标组织5的刺激或损伤。所述中间支撑段21整体呈中空管状，所述中间支撑段21的内腔使得左心房和右心房能够形成流体连通，实现左心房和右心房间的分流。
以下内容围绕房间隔造孔后建立心房分流的所述支架系统作进一步阐述和说明。
本实施例在所述第一支撑段22上设置有多种实施方式的所述释放杆230和所述释放孔231，所述释放孔231、所述可控释放机构23和所述支架2为由同一根形状记忆合金管经激光雕刻、热定型而成的一体式结构。
在第一种实施方式中，所述释放杆230的数量为偶数，且为所述第一支撑段22上支撑杆210数量的一半。所述释放杆230的远端与对应所述第一支撑段22 上所述支撑杆210的远端固定连接，每相邻两根所述释放杆230的近端交接且固定连接，形成释放连接件2302，每相邻两根释放杆230的近端交接的点定义为交接点2303，所有所述释放孔231位于所述释放连接件2302上。在所述平面α或平面β上，所有所述释放连接件2302和所述释放孔231都位于所述第一支撑段22的投影区域内，如图2所示。该设计具有以下优点：
a)所述释放孔231位于所述第一支撑段22覆盖的区域内，即所有所述释放孔231所围成的圆的面积小于所述第一支撑段22覆盖的面积，所述释放环232 位于所述中间支撑段21所围成的管腔外部，不影响所述中间支撑段21所围成管腔的分流效果；
b)减少现有技术中与所述释放连接件2302可拆卸连接的所有所述牵引杆远端围成的圆的直径，即：在一定程度上减少所述牵引杆在右心房所占的空间，在所述支架系统植入的过程中增大了操作空间，同时也减少对心脏血流动力学的影响；
c)相比于现有技术，减少所述释放杆230的数量，使得所述释放杆230数量为所述第一支撑段22上支撑杆210数量的一半，该方式使得对所述支架系统的牵拉过程更易控制，利于术者通过牵拉试验充分的判断所述支架系统是否已安全的固定(骑跨)在房间隔目标组织5上。
此外，所述释放杆230上设置有自适应结构2300，所述自适应结构2300位于所述释放杆230与所述第一支撑段22的支撑杆210的连接区域，所述自适应结构2300由所述第一支撑段22的边缘处径向朝外，而后呈弯曲状斜跨所述第一支撑段22的边缘并朝向所述支撑架的中心延伸(图2)，所述自适应结构2300 的弯曲角度θ满足：90°≤θ≤175°，或者由所述第一支撑段22的边缘处径向朝外，而后在平面α上呈弯曲状朝远离所述支撑架的方向延伸(图1)，所述自适应结构2300的弯曲角度θ满足：10°≤θ≤135°，其中所述弯曲角度θ为所述第一支撑段22边缘面的径向朝外方向与所述释放杆230近端的切线朝外方向所形成的夹角。
优选的，所述自适应结构2300由所述第一支撑段22的边缘处径向朝外，然后呈弯曲状斜跨所述第一支撑段22的边缘并朝向所述支撑架的中心延伸，所述自适应结构2300的弯曲角度θ满足：90°≤θ≤175°。该所述自适应结构2300具有以下优点：
a)具有较大的曲线弧形且趋于平缓状态，这大大增加了所述支架2与目标组织5的接触面积，最大程度减少了所述支架2对目标组织5的刺激和损伤，避免因应力集中等机制，进而造成对组织的刺激及炎症反应，以及对其的物理损伤；
b)如上所述自适应结构2300，还具有贴靠于所述第一支撑段22的外表面上，相对于所述第一支撑段22不突兀的特点，减少了在右心房中所占的空间，大大减少了对血流动力学的影响；同时，降低了在所述支架2上血栓形成的概率；
c)相对于所述第一支撑段22边缘区域的所有所述支撑杆210，所述自适应结构2300具有小得多的横截面积，高得多的弹性形变性，其中，所述自适应结构2300的横截面积不超过所有所述支撑杆210横截面积的一半，I)不仅使得所有自适应结构2300具有一定程度的径向伸缩调节功能，因此可适应较小的房间隔表面区域，扩大了本发明中所述支架系统的适应人群，尤其是亚洲人群，以及未成年人群；当然对于房间隔毗邻组织，例如三尖瓣的影响，也可得以最大程度地降低或控制；II)还使得所述自适应结构2300在轴向方向上具有一定程度的弹性形变性，能够适应房间隔右房侧区域可能存在的凹凸不平的组织，显著增加组织贴合性，减少所述支架2对目标组织5的刺激和损伤，因此具有广泛的解剖学形态适应性；
d)尽管所述释放杆230具有自适应结构2300，但并不丧失所述支架2压握在所述输送鞘管中推送导入到目标位置的整个过程中的压力传递性和所述支架2 的部分或全部被释放后回收或抓捕进入到所述输送鞘管中的拉力传递性，因此赋予所述支架系统无论在手术导入，还是回收或抓捕过程中，均具有超高的可操控性，这种手术方式与传统的房间隔缺损封堵器相比，具有接近相同的手术方式和手术步骤，因此产品的学习曲线(周期)短，应用普及快；为了所述压力传递性不丧失，所述自适应结构2300的曲线长度为1～15mm，优选的，所述自适应结构2300的长度为2～5mm；
e)所述自适应结构2300斜跨所述第一支撑段22的边缘并朝向所述支架2 的中心延伸，使得所述释放杆230向近端和中心区域靠拢，且所述释放连接件 2302始终位于所述第一支撑段22的近端外，便于术者利用所述释放头233和所述释放环232，配合所述圈套器40和所述抓捕鞘管对所述支架2实施抓捕后的回收入鞘功能，而不会出现尝试收紧所述释放环232，可能使得所述第一支撑段 22的支撑杆210的边缘直接径向收缩，而压倒在所述中间支撑段21的外围，发生所述第一支撑段22的支撑杆210，尤其是边缘，与所述中间支撑段21的支撑杆210部分或全部重叠，进而导致在所述中间支撑段21和所述第一支撑段22连接过渡区域形成环状鼓包，由于环形鼓包的外径很大，可能超过20mm，导致最终回收不到后续提到的常规手术使用的所述抓捕鞘管内，因此，当所述支架系统在被完全释放至房间隔目标组织5后，如若出现器械移位或造孔有效性不足，以及可能由于术者操作不当，导致器械从房间隔组织中掉落到其他位置，如右心房、右心室、肺动脉等时，所述自适应结构2300的这种设计，使得术者能够及时开展应急补救措施，便于实施抓捕回收功能，安全且快速地将所述支架2抓捕回收入鞘管，直至取出患者体外，最终确保手术具有非常高的安全性。
优选的，所述释放孔231的中轴线与对应相邻两根所述释放杆230近端区域所在平面形成夹角b，所述夹角b满足：0°<b≤90°，使得所述释放孔231与所述第一支撑段22围成的面能够最大程度的贴合。
在第二种实施方式中，所述释放杆230为形状记忆合金细杆，所述第一支撑段22边缘的支撑杆210即为所述释放杆230，如图5和图6所示。所有所述释放杆230和所述支撑架为由同一根形状记忆合金管经激光雕刻、热定型而成的一体式结构，所述释放孔231位于所述释放杆230的边缘区域。在所述平面α和所述平面β上，所有所述释放连接件2302和所述释放孔231都位于所述第一支撑段22的边缘，但所有所述释放孔231的中心不在同一个圆上，该设计结构简单，易于制作，也能达到接近于第一种实施方式的有益效果。
优选的，所述释放头233位于所述第一释放孔2310处，所述释放环232的首尾均穿过所述第一释放孔2310，使得在第二形态下，所述释放头233相对于所述第一释放孔2310的位置得到限定。
在一种实施方式中，所述第一释放孔2310的近端还固定连接有释放延长杆 236，所述释放延长杆236的近端设置有辅助释放孔237。所述释放延长杆236、所述辅助释放孔237和所述支架2为由同一根形状记忆合金管经激光雕刻、热定型而成的一体式结构，所述释放环232为由形状记忆合金丝热定型而成的闭环结构；所述释放环232首尾均穿过所述辅助释放孔237，所述辅助释放孔237位于所述第一释放孔2310与所述中间支撑段21内壁面之间，如图4c所示，在第二形态下，所述释放头233相对于所述辅助释放孔237的位置得到限定，该设计能够减少所述释放头233到所述支架2中轴线的距离，进而使得所述释放头233更接近于所述支架2近端的中心区域，便于所述支架2的装载收鞘，同时提高了操作过程的安全性。
对于所述释放环232而言，所述释放环232呈上下穿插的方式依次穿过所有所述释放孔231，且所述释放环232的两端汇集于所述释放头233处，如图5、图6所示，并通过螺纹挤压、打结、热接、胶结等方式置于所述释放头233内，形成闭环结构，使得所述释放头233贴靠在所述释放孔231处并凸出于所述第一支撑段22的外表面。
在一种实施方式中，所述释放环232由柔性材料制成，在自然状态下，所述释放环232围成的形状与所述释放孔231围成的多边形的形状相同或接近，使得所述释放环232处于紧绷状态，位于所述释放环232两端头处的释放头233与所述释放环232的位置相对固定，紧靠并凸出于所述释放机构或所述第一支撑段 22的外表面。
在另一种实施方式中，所述释放环232由同一根具有弹性或形状记忆性或抗扭转性的金属丝材，经首尾相连围成环状，考虑到所述金属丝材从所述释放孔 231内滑动的顺畅性，所述金属丝材的丝径宜控制在
Figure RE-GDA0003089253290000201
和
Figure RE-GDA0003089253290000202
之间。当所述释放环232具有可视性时，如选用形状记忆合金丝，术者能够通过影像判断所述支架2的位置及状态，从而实现对所述支架2的释放和回收操作；在自然状态下，所述释放环232的两端区域聚拢并定型，位于所述释放机构或所述第一支撑段22的边缘处，优选的，所述释放环232的两端头位于所述释放孔231处，使得所述释放头233贴靠在所述释放孔231处并凸出于所述释放机构或所述第一支撑段22的外表面。
所述释放环232呈上下穿插的方式依次穿过所有所述释放孔231，进而形成闭环结构，所述闭环的形状应择优为圆形，这能够使得所述释放环232围成的面积不小于被穿过的所述释放孔231围成的多边形面积，且位于所述第一支撑段 22覆盖的区域内，而在所述释放孔231数量较少如4个的时候，所述闭合环线的形状可能为四边形，进而导致所述闭合环线的部分线段位于所述中间支撑段内腔211覆盖区域内，在一定程度上影响分流效果，且增加形成支架2表面血栓的风险。优选的，穿过每相邻两个所述释放孔231的释放环232围成的图形为平面二维或立体三维的圆弧或V形波，该设计使得所述释放环232能够绕过所述中间支撑段21在平面α上的投影区域，不影响所述支架2的分流效果。
进一步优选的，在所述V形波的波点区域设置有弧形过渡结构，通常所述弧形过渡结构具有1～15mm的圆弧半径，这种设计不影响所述释放杆230与所述释放孔的相对滑动，进而保证所述第一支撑段22的释放和展开过程，以及所述支架2的抓捕回收过程均不受影响。
优选的，所述释放环232和所述释放头233的外表面设置有涂层，如聚对二甲苯、氮化钛、黏多糖硫酸脂、陶瓷、聚对苯二甲酸乙二醇酯、膨体聚四氟乙烯、聚氨酯、肝素，通过包覆或磁控溅射的方法覆盖所述释放环232和所述释放头 233的外表面。所述涂层厚度为0.05～10μm，该厚度能够有效的增强所述涂层附着在金属材料表面的附着力，并能够对长期植入人体内的金属材料，进行表面改性以提高其耐腐蚀性，及降低血栓形成的风险。
优选的，所述释放头233具有可视性，以便于借助影像设备，如在超声、X 光设备下，快速地识别并定位所述释放头233与所述释放杆230二者的连接处。
优选的，所述释放头233为锥形或球形结构，如图7a、图7b所示，从结构上讲，所述释放头233包括释放头头部2330和释放头颈部2331，所述释放头颈部2331贴靠或靠近所述第一支撑段22，所述释放头头部2330的最大尺寸至少为所述释放头颈部2331的最大尺寸或至少为所述释放环232线径的4倍，且所述释放头头部2330远离并能够凸出所述第一支撑段22。另外，所述释放头233 的中轴线与所述第一支撑段22近端区域支撑杆210围成的面形成角度γ，所述夹角γ满足5°≤γ<90°，这一设计使得经过多次模拟临床环境的测试，均能兼顾到回收便捷性及减少血栓形成的风险。更优选的，夹角γ应满足30°≤γ≤60°，使得后续提到的圈套器40能够快速抓捕到所述释放头颈部2331，并通过与后续提到的抓捕内鞘41和抓捕外鞘42的相互配合，将所述支架2回收至所述抓捕外鞘42内。
优选的，所述释放头颈部2331远端设置有阶梯孔，所述阶梯孔由近及远尺寸变小，且所述阶梯孔能够容纳所述释放杆230的端头；所述释放杆230端头的尺寸大于所述阶梯孔的最小孔径尺寸，以便于实现所述释放杆230与所述释放头 233的限位连接。进一步地，所述阶梯孔的最小孔径能够同时穿过所述释放杆230 的两个端头，使得在后续提到的圈套器40对所述释放头233进行抓捕的过程中，所述释放杆230的端部，尤其是位于所述释放头233外且与所述释放头233邻近的部分，能够发挥所述颈部的作用，便于所述圈套器40进行抓捕并牢牢地套住所述释放头233，从而避免在抓捕过程中，所述圈套器40与所述支架2之间发生滑移，导致所述支架2脱落。
优选的，所述释放头头部2330和所述释放头颈部2331可采用螺纹连接、胶接、焊接或机械夹接等方式实现固定连接。作为进一步优选的，所述释放头颈部 2331的近端设置有内螺纹，所述释放头头部2330的远端设置有外螺纹，通过螺纹间的配合连接，不仅能够实现所述释放头颈部2331与所述释放头头部2330的固定连接，而且能够限定所述释放头颈部2331近端和所述释放头头部2330远端的内部空间，通过螺纹挤压方式，将所述释放杆230的两端部完全置于所述释放头233内部，该设计使得所述释放杆230的两端头在所述释放头233内的位置不受释放过程和回收操作的影响，始终位于所述释放头233内部且不与血液接触，减少了形成血栓的风险；所述输送系统3至少包括内芯组件30，所述释放头头部2330的近端设置有内螺纹，所述内螺纹的近端与所述输送系统3的内芯组件 30远端通过螺纹连接实现可拆卸。
实施例2
以实施例1为基础，实施例2与实施例1中第一种实施方式的不同之处在于：所述释放孔231与所述释放连接件2302为组合式，所述释放杆230全部外表面包裹有缠绕体234，如图8所示，所述释放孔231由所述缠绕体234在所述释放连接件2302处缠绕而成，所述释放孔231具有柔性和抗延伸性。所述释放环232 呈上下穿插的方式依次穿过所有所述释放孔231，且所述释放环232的两端汇集于所述释放头233处，并通过螺纹挤压、打结、热接、胶结等方式置于所述释放头233内，形成闭环结构。所述释放头233能够凸出于所述释放机构的外表面，且与所述输送系统3可拆卸连接。
优选的，所述释放杆230上设有连接孔C 2301，进一步地，所述连接孔C 2301 位于所述释放杆230的内侧，这便于所述缠绕体234的两端能够分别穿过所述连接孔C 2301，并缠绕包裹在所述释放杆230上，并将所述释放杆230完全包裹住。该设计具有以下优点：
a)所述连接孔C 2301能够固定住所述缠绕体234的两端，防止所述缠绕体 234在所述支架2装载回收的过程中产生滑移；
b)所述缠绕体234将所述释放杆230完全包裹，减少了产品中金属与血液直接接触的表面积，也降低了产品表面形成血栓等并发症的风险；
c)所述缠绕体234优先采用摩擦系数比所述释放杆230低的材料，例如聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、氟化乙丙烯，不仅能降低所述支架2在安装或释放过程中，进出于所述输送系统3以及后续提及的抓捕外鞘42的摩擦阻力，提高操作手感，确保安装和释放的可控性，同时当使用具有多孔结构的材料作为所述缠绕体234时，利于所述支架2释放在目标组织5后，所述释放杆230上的组织生长和内皮爬覆，缩短内皮化时间，增强所述支架2的固定安全性。
优选的，所述缠绕体234形成有加固结构235，如图9所示，所述加固结构235位于所述释放杆230上，使所述释放连接件2302、所述释放孔231与所述释放杆230三者固定连接，用于防止在外力的作用下，所述缠绕体234在所述释放杆230上产生相对滑移，保证所述释放孔231尺寸稳定，且限定所述释放孔231 在所述释放杆230上的相对位置。
实施例3
以实施例1为基础，实施例3与实施例1的不同之处在于：所述输送系统3 至少包括可形成相互轴向运动的内芯组件30、中层组件31和导管鞘组件32。所述内芯组件30能够在所述中层组件31内腔中进行轴向移动，且所述内芯组件 30远端与所述释放头233可拆卸连接。具体的，所述释放头头部2330近端设置有内螺纹，所述内螺纹的近端与所述内芯组件30的远端通过螺纹连接实现可拆卸(图12a示)，或者所述释放头233与所述内芯组件30的远端通过球头卡位连接实现可拆卸(图12b、图12c示)。所述中层组件31的远端区域设置有中层管，所述释放环232和所述释放头233能够进出于所述中层管。所述导管鞘组件32 包含预装鞘320和输送外鞘321。该实施方式中，所述输送系统3与所述支架2 的释放和回收过程更简便、安全，具体实施过程如下：
所述支架2与所述内芯组件30在体外完成预装，且预装过程如下：
a)先将所述支架2与所述内芯组件30远端通过螺纹配合实现可拆卸连接，然后，后撤所述内芯组件30的近端手柄，将所述释放头233和所述释放环232 的端部及与所述释放头233邻近的部分释放环232收入到所述中层组件31中，通过所述中层组件31近端手柄的锁紧装置，实现所述中层组件31与所述内芯组件30位置的相对固定；
b)进一步回拉所述内芯组件30，将所述支架2，包括所述第一支撑段22、所述中间支撑段21、所述第二支撑段20完全压缩装载进入到所述预装鞘320内，如图11所示。
然后，将预装完成的所述支架系统与所述输送外鞘321配合使用，完成所述支架2的植入，具体过程如下：
a)当在体内建立好通道后，所述输送外鞘321的远端位于所述房间隔目标位置。此时，将所述预装鞘320远端插入到所述输送外鞘321的近端内，缓慢向远端推送所述中层组件31，将所述支架系统导入到所述输送外鞘321中；
b)所述输送外鞘321的位置保持不变，缓慢向远端推送所述中层组件31，直到将所述支架2的第二支撑段20推送到所述输送外鞘321的远端外，并完全舒展开；
c)缓慢向近端回撤所述输送外鞘321，使得所述第二支撑段20能贴靠在房间隔左房侧的目标组织5上；
d)当所述第二支撑段20与目标组织5完全贴合后，继续向近端回撤所述输送外鞘321，使得所述中间支撑段21和所述第一支撑段22位于所述输送外鞘321 的外部，并趋于舒展状态，与对应的目标组织5完全贴合或部分贴合；
e)术者通过影像判断所述支架2的位置是否理想，如理想的情况下，通过所述内芯组件30的手柄，控制所述内芯组件30远端与所述支架2上释放头233 的可拆卸结构，实现对所述支架2的释放，完全释放后的所述支架2完全贴合在房间隔目标组织5上，如图13所示。当放置位置不理想时，通过缓慢向远端推送所述输送外鞘321，使得所述支架2完全置于所述输送外鞘321中，进而实现对所述支架2的回收；后续通过二次调整，将所述支架2植入到目标组织5处。
实施例4
以实施例3为基础，实施例4与实施例3的不同之处在于：所述含有可控释放机构23的支架系统1包括抓捕系统4，所述抓捕系统4包括圈套器40、抓捕内鞘41以及抓捕外鞘42。通过所述释放孔231、所述释放环232、所述释放头 233、所述圈套器40和所述抓捕内鞘41的相互配合，能够将凸出于所述支架2 的所述释放头233置于所述抓捕内鞘41中。进一步地，通过配合使用所述抓捕外鞘42，能够将所述圈套器40、所述抓捕内鞘41及所述支架2置于所述抓捕外鞘42的管腔中，回收并取出至体外，进而实现对释放效果不理想或意外掉落等情况下的所述支架2的抓捕回收，因此相比市场上的同类产品，本发明的支架2 的安全性更高、可回收性更强。优选的，所述抓捕内鞘41的规格为6Fr，所述抓捕外鞘42的规格为8～24Fr。更优选的，适配于本发明的所述支架2的所述抓捕外鞘42的规格推荐为10Fr、12Fr、14Fr。
当所述支架2在体内完全释放后，通过影像显示，所述支架2的植入位置不理想，尤其是出现掉落至左心房、右心室、瓣膜口等突发情况时，需要对所述支架2进行紧急抓捕回收，具体过程如下：
a)当所述释放环232和所述释放头233由显影材料制成时，所述释放环232 和所述释放头233具有可视性，使得术者能够通过影像判断所述支架2的位置及状态，并在影像的辅助下，通过所述圈套器40将所述释放头233牢牢地抓住并将所述圈套器40的近端与所述抓捕内鞘41锁紧，如图14所示；
b)保持所述输送外鞘321或所述抓捕外鞘42的位置不变，向近端缓慢回撤所述圈套器40，使所述释放头233和所述圈套器40的远端收入到所述输送外鞘 321或所述抓捕外鞘42的远端，继续缓慢回撤所述圈套器40，使得所述支架2 整体被回撤进所述输送外鞘321或所述抓捕外鞘42内，如图15所示；
c)回撤所述输送外鞘321或所述抓捕外鞘42，将所述圈套器40和所述支架2回撤到体外，如图16所示，进而完全释放或意外脱落后的便于抓捕回收的功能，因此确保术中和术后更高的安全性和可回收性。
以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。

Claims (13)

1.一种含有可控释放机构的支架系统，包括弹性支架和将所述支架输送至体内目标位置的输送系统，所述支架由支撑杆围成框架，所述支架包括第一支撑段，中间支撑段和第二支撑段，其特征在于，
所述支架为自膨式结构，所述第一支撑段包括可控释放机构，所述可控释放机构包括释放杆、释放孔、释放环和释放头，所述释放孔包括第一释放孔和末尾释放孔；
所述释放杆位于所述第一支撑段近端且与对应位置的所述支撑杆固定连接，所述释放孔固定设置在所述释放杆的近端，所述释放环依次穿插所述释放孔并形成闭环，所述释放环与至少一个所述释放孔形成滑动连接，所述释放头与所述释放环相连接，所述释放头与所述输送系统为可拆卸连接；
所述支架具有可相互转换的第一形态和第二形态，牵拉所述释放头，所有所述释放孔相互靠近并收拢，带动所述支架收缩，最终整个所述支架呈线性被装载或牵拉进入所述输送系统内，即为所述第一形态；所述第二支撑段和所述中间支撑段先后恢复成预设形状，随后所述第一支撑段的所述释放杆随着所述释放环松弛而恢复成预设形状，完全释放到目标位置后的充分舒展状态即为所述第二形态。
2.根据权利要求1所述的支架系统，其特征在于，所述第一释放孔靠近所述释放头且与所有所述释放杆的远端所围成闭环轮廓的距离最大。
3.根据权利要求2所述的支架系统，其特征在于，所述释放孔包括所述第一释放孔、第二释放孔、第三释放孔……所述末尾释放孔，所述第一释放孔与所述支架中心轴线的距离最小，所述第一释放孔、所述第二释放孔、所述第三释放孔……所述末尾释放孔与所述支架中心轴线的距离分别定义为L1、L2、L2’、L3、L3’……Ln-1、Ln-1’、Ln，其中，L1、L2、L2’、L3、L3’……Ln-1、Ln-1’、Ln满足数学关系：L1<Ln<L2<L3<……<Ln-1或L1<L2<L3<……<Ln-1<Ln，L2＝L2’，L3＝L3’……Ln-1＝Ln-1’，所有所述释放孔的中心不在同一个圆上。
4.根据权利要求3所述的支架系统，其特征在于，所述释放孔的数量至少为4个，所述释放环的首尾均穿过所述第一释放孔，使得在第二形态下，所述释放头相对于所述第一释放孔的位置得到限定，所述末尾释放孔包括双孔结构，所述释放环依次穿插所述双孔结构。
5.根据权利要求3所述的支架系统，其特征在于，所述第一释放孔、所述第二释放孔、所述第三释放孔……所述末尾释放孔的孔腔长度尺寸分别为M1、M2、M3……Mn，当所述释放环为线状时，所述释放环自身的外径为M0，则M1、M2、M3……Mn满足数学关系：M1>2×M0，M2>3×M0，M3>3×M0……Mn-1>3×M0，M0<Mn≤3×M0，0.08mm≤M0≤1mm。
6.根据权利要求1所述的支架系统，其特征在于，每相邻两根释放杆的近端交接且固定连接形成释放连接件，所述释放连接件远端包括交接点，所述释放孔位于所述释放连接件上，除所述第一释放孔和所述末尾释放孔的中轴线穿过对应所述交接点外，其余所述释放孔的中轴线均不穿过对应所述交接点并位于靠近所述释放头的一侧；所述释放孔与所述释放环为穿插结构，对于任意一个所述释放孔，在靠近所述释放头的一侧，所述释放环在上，所述释放孔在下，在远离所述释放头的一侧，所述释放环在下，所述释放孔在上。
7.根据权利要求1所述的支架系统，其特征在于，所述释放孔的中轴线与对应相邻两根所述释放杆近端区域所在平面形成有角度b满足：0°<b≤90°，所述第一释放孔与所述第一支撑段围成的面的距离最大。
8.根据权利要求1所述的支架系统，其特征在于，所述释放头包括释放头头部和释放头颈部，所述释放头头部的最大尺寸至少为所述释放头颈部的最大尺寸或至少为所述释放环线径的4倍，所述释放头的中轴线与所述第一支撑段近端区域支撑杆围成的面形成有角度γ满足：5°≤γ<90°。
9.根据权利要求1所述的支架系统，其特征在于，所述第一释放孔近端固定连接有释放延长杆，所述释放延长杆近端设置有辅助释放孔，所述释放环首尾均穿过所述辅助释放孔，在第二形态下，所述释放头相对于所述辅助释放孔的位置得到限定，所述辅助释放孔位于所述第一释放孔与所述中间支撑段内壁面之间。
10.根据权利要求6所述的支架系统，其特征在于，全部所述释放杆外表面均包裹有缠绕体，所述缠绕体在所述释放连接件处缠绕形成所述释放孔。
11.根据权利要求10所述的支架系统，其特征在于，所述缠绕体形成有加固结构，所述加固结构位于所述释放杆上，使所述释放连接件、所述释放孔与所述释放杆三者固定连接且限定所述释放孔在所述释放杆上的相对位置。
12.根据权利要求1所述的支架系统，其特征在于，所述输送系统包括可形成相互轴向运动的内芯组件、中层组件、导管鞘组件，所述内芯组件与所述释放头可拆卸连接，所述中层组件的远端区域设置有中层管，所述释放环和释放头能够进出于所述中层管。
13.根据权利要求1所述的支架系统，其特征在于，还包括抓捕系统，所述抓捕系统包括圈套器、抓捕内鞘和抓捕外鞘，所述释放孔、所述释放环、所述释放头、所述圈套器与所述抓捕内鞘和/或所述抓捕外鞘相互配合，使得所述支架能够被抓捕并取出至体外。
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