JP3172749B2 - イブプロフェン含有製剤 - Google Patents
イブプロフェン含有製剤Info
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Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、医薬品の分野において
イブプロフェン、制酸剤及びアセトアミノフェンを配合
した製剤の製造に用いることができるイブプロフェン、
制酸剤及びアセトアミノフェンの配合変化を抑制した積
層製剤に関するものである。
イブプロフェン、制酸剤及びアセトアミノフェンを配合
した製剤の製造に用いることができるイブプロフェン、
制酸剤及びアセトアミノフェンの配合変化を抑制した積
層製剤に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】従来より多くの解熱鎮痛薬が知られてい
る。その中でもアニリン誘導体系のアセトアミノフェン
などと、サリチル酸誘導体系のアスピリン、エトキシベ
ンズアミドなどとの組合せが広く用いられている。とこ
ろが、サリチル酸誘導体系解熱鎮痛剤は、胃障害を起こ
しやすいなどの欠点があり、サリチル酸誘導体系解熱鎮
痛剤に代わって、イブプロフェンとアニリン誘導体系解
熱鎮痛剤の組み合わせによって、有効性に優れかつ急性
毒性の低減化を図つた解熱鎮痛剤の開発が試みられた
（特開昭５６−９７２２４号公報、同５６−１５４４１
６号公報、同５９−１０４３１５号公報）。イブプロフ
ェンは、すぐれた解熱、鎮痛、抗炎症作用を有し、非ス
テロイド系薬剤として広く用いられるようになってき
た。しかしながら、イブプロフェンを経口投与した場合
も、サリチル酸誘導体系解熱鎮痛剤と同様に、胃部不快
感、胃痛、吐き気などを生じることがあり、副作用とし
て胃腸障害を起こすことが指摘されている。このため
に、イブプロフェンの経口投与による胃腸障害を軽減さ
せることを目的として、サリチル酸系薬物と併用したり
（特開昭６１−１３４３１５号公報）、制酸剤及び／ま
たは粘膜被覆剤と併用したり（特開昭６３−１９８６２
０号公報）することが提案されている。この様に制酸剤
はイブプロフェンの副作用を抑える重要な成分である。
しかし、イブプロフェンと制酸剤とは著しい配合変化を
生ずるため製剤化が困難であった。一般的に配合変化を
生ずる成分を製剤化する場合、積層錠、有核錠及び各成
分を糖類・高分子膜で被覆する製造法を用いる（特開平
２−２８６６１４号公報）。しかし、単なるイブプロフ
ェン、制酸剤及びアセトアミノフェンの積層並びに有核
配合では、これらの各成分の境界面での着色、融解、イ
ブプロフェンの含有率低下の防止、更に不快なにおい・
味をも防止できないなどの欠点がある。また、イブプロ
フェン、制酸剤及びアセトアミノフェンを別々に糖類及
び高分子膜で被覆を行う製造法では、製造工程に時間が
かかり、被覆剤の原料も必要となるため原価高となる。
更に、被覆により各成分の崩壊・溶出が遅延する欠点、
製錠化する場合の圧縮成形（打錠）圧による被膜の部分
破壊による各成分の不完全な分離などの欠点がある。
る。その中でもアニリン誘導体系のアセトアミノフェン
などと、サリチル酸誘導体系のアスピリン、エトキシベ
ンズアミドなどとの組合せが広く用いられている。とこ
ろが、サリチル酸誘導体系解熱鎮痛剤は、胃障害を起こ
しやすいなどの欠点があり、サリチル酸誘導体系解熱鎮
痛剤に代わって、イブプロフェンとアニリン誘導体系解
熱鎮痛剤の組み合わせによって、有効性に優れかつ急性
毒性の低減化を図つた解熱鎮痛剤の開発が試みられた
（特開昭５６−９７２２４号公報、同５６−１５４４１
６号公報、同５９−１０４３１５号公報）。イブプロフ
ェンは、すぐれた解熱、鎮痛、抗炎症作用を有し、非ス
テロイド系薬剤として広く用いられるようになってき
た。しかしながら、イブプロフェンを経口投与した場合
も、サリチル酸誘導体系解熱鎮痛剤と同様に、胃部不快
感、胃痛、吐き気などを生じることがあり、副作用とし
て胃腸障害を起こすことが指摘されている。このため
に、イブプロフェンの経口投与による胃腸障害を軽減さ
せることを目的として、サリチル酸系薬物と併用したり
（特開昭６１−１３４３１５号公報）、制酸剤及び／ま
たは粘膜被覆剤と併用したり（特開昭６３−１９８６２
０号公報）することが提案されている。この様に制酸剤
はイブプロフェンの副作用を抑える重要な成分である。
しかし、イブプロフェンと制酸剤とは著しい配合変化を
生ずるため製剤化が困難であった。一般的に配合変化を
生ずる成分を製剤化する場合、積層錠、有核錠及び各成
分を糖類・高分子膜で被覆する製造法を用いる（特開平
２−２８６６１４号公報）。しかし、単なるイブプロフ
ェン、制酸剤及びアセトアミノフェンの積層並びに有核
配合では、これらの各成分の境界面での着色、融解、イ
ブプロフェンの含有率低下の防止、更に不快なにおい・
味をも防止できないなどの欠点がある。また、イブプロ
フェン、制酸剤及びアセトアミノフェンを別々に糖類及
び高分子膜で被覆を行う製造法では、製造工程に時間が
かかり、被覆剤の原料も必要となるため原価高となる。
更に、被覆により各成分の崩壊・溶出が遅延する欠点、
製錠化する場合の圧縮成形（打錠）圧による被膜の部分
破壊による各成分の不完全な分離などの欠点がある。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、イブプロフ
ェン、制酸剤及びアセトアミノフェンを、外観変化（着
色・融解）を防止して安定に配合することを目的とす
る。
ェン、制酸剤及びアセトアミノフェンを、外観変化（着
色・融解）を防止して安定に配合することを目的とす
る。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明のイブプロフェン
含有製剤は、イブプロフェンを主体とする層と制酸剤を
主体とする層の間に両者を含まない層を少なくとも一層
有するイブプロフェン含有積層製剤であつて、制酸剤を
主体とする層以外の層にアセトアミノフェンを含む事を
特徴とする。
含有製剤は、イブプロフェンを主体とする層と制酸剤を
主体とする層の間に両者を含まない層を少なくとも一層
有するイブプロフェン含有積層製剤であつて、制酸剤を
主体とする層以外の層にアセトアミノフェンを含む事を
特徴とする。
【０００５】
【発明の実施態様】イブプロフェンとしては、イブプロ
フェン（２−（４−ｉｓｏｂｕｔｙｌ ｐｈｅｎｙｌ）
ｐｒｏｐｉｏｎｉｃ ａｃｉｄ）及びその塩類などが挙
げられ、通常組成物中に０．１〜９９重量％、好ましく
は１．０〜８０重量％配合することができる。
フェン（２−（４−ｉｓｏｂｕｔｙｌ ｐｈｅｎｙｌ）
ｐｒｏｐｉｏｎｉｃ ａｃｉｄ）及びその塩類などが挙
げられ、通常組成物中に０．１〜９９重量％、好ましく
は１．０〜８０重量％配合することができる。
【０００６】本発明に用いる制酸剤は、合成ケイ酸アル
ミニウム、合成ヒドロタルサイト、アミノ酢酸、ジヒド
ロキシアルミニウム・アミノ酢酸塩（アルミニウムグリ
シネート）、水酸化アルミニウムゲル(乾燥水酸化アル
ミニウムゲルとして)、乾燥水酸化アルミニウムゲル、
水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウムの共沈生成物
(クムライト：協和化学工業社製)、ケイ酸マグネシウ
ム、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム、炭酸マグ
ネシウム、水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合
乾燥ゲル、水酸化アルミニウム・炭酸カルシウム・炭酸
マグネシウムの共沈生成物、メタケイ酸アルミン酸マグ
ネシウム、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、水酸化マグ
ネシウム・硫酸アルミニウムカリウムの共沈生成物が挙
げられる。本発明においては、これら制酸剤の１種をイ
ブプロフェンと併用するようにしてもよく、２種以上を
イブプロフェンと併用するようにしてもよい。これらの
制酸剤の配合量は、イブプロフェンとアセトアミノフェ
ンとの合計量１重量部に対して０．０５〜１００重量部
を、好ましくは、０．１〜５０重量部配合することがで
きる。
ミニウム、合成ヒドロタルサイト、アミノ酢酸、ジヒド
ロキシアルミニウム・アミノ酢酸塩（アルミニウムグリ
シネート）、水酸化アルミニウムゲル(乾燥水酸化アル
ミニウムゲルとして)、乾燥水酸化アルミニウムゲル、
水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウムの共沈生成物
(クムライト：協和化学工業社製)、ケイ酸マグネシウ
ム、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム、炭酸マグ
ネシウム、水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合
乾燥ゲル、水酸化アルミニウム・炭酸カルシウム・炭酸
マグネシウムの共沈生成物、メタケイ酸アルミン酸マグ
ネシウム、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、水酸化マグ
ネシウム・硫酸アルミニウムカリウムの共沈生成物が挙
げられる。本発明においては、これら制酸剤の１種をイ
ブプロフェンと併用するようにしてもよく、２種以上を
イブプロフェンと併用するようにしてもよい。これらの
制酸剤の配合量は、イブプロフェンとアセトアミノフェ
ンとの合計量１重量部に対して０．０５〜１００重量部
を、好ましくは、０．１〜５０重量部配合することがで
きる。
【０００７】本発明において用いられるアセトアミノフ
ェン（Ｎ−（４−ｈｙｄｒｏｘｙｐｈｅｎｙｌ）ａｃｅ
ｔａｍｉｄｅ）は、イブプロフェン１重量部に対し０．
０１〜３０重量部配合することができ、好ましくは０．
１〜２０重量部を配合することができる。
ェン（Ｎ−（４−ｈｙｄｒｏｘｙｐｈｅｎｙｌ）ａｃｅ
ｔａｍｉｄｅ）は、イブプロフェン１重量部に対し０．
０１〜３０重量部配合することができ、好ましくは０．
１〜２０重量部を配合することができる。
【０００８】イブプロフェンと制酸剤を含まない層、並
びに本発明の製剤には、必要に応じ、更に鎮静催眠剤と
して、アリルイソプロピルアセチル尿素、ブロムワレリ
ル尿素など、抗ヒスタミン剤として、塩酸イソチペンジ
ル、塩酸ジフェニルピラリン、塩酸ジフェンヒドラミ
ン、塩酸ジフェテロール、塩酸トリプロリジン、塩酸ト
リペレナミン、塩酸トンジルアミン、塩酸フェネタジ
ン、塩酸メトジラジン、サリチル酸ジフェンヒドラミ
ン、ジフェニルジスルホン酸カルビノキサミン、酒石酸
アリメマジン、タンニン酸ジフェンヒドラミン、テオク
ル酸ジフェニルピラリン、ナパジシル酸メブヒドロリ
ン、プロメタジンメチレン二サリチル酸塩、マレイン酸
カルビノキサミン、ｄｌ−マレイン酸クロルフェニラミ
ン、ｄ−マレイン酸クロルフェニラミン、リン酸ジフェ
テロールなど、中枢興奮剤として、安息香酸ナトリウム
カフェイン、カフェイン、無水カフェインなど、ビタミ
ン剤として、ビタミンＢ1及びその誘導体並びにそれら
の塩類、ビタミンＢ2及びその誘導体並びにそれらの塩
類、ビタミンＣ及びその誘導体並びにそれらの塩類、ヘ
スペリジン及びその誘導体並びにそれらの塩類などを適
宜配合することができる。
びに本発明の製剤には、必要に応じ、更に鎮静催眠剤と
して、アリルイソプロピルアセチル尿素、ブロムワレリ
ル尿素など、抗ヒスタミン剤として、塩酸イソチペンジ
ル、塩酸ジフェニルピラリン、塩酸ジフェンヒドラミ
ン、塩酸ジフェテロール、塩酸トリプロリジン、塩酸ト
リペレナミン、塩酸トンジルアミン、塩酸フェネタジ
ン、塩酸メトジラジン、サリチル酸ジフェンヒドラミ
ン、ジフェニルジスルホン酸カルビノキサミン、酒石酸
アリメマジン、タンニン酸ジフェンヒドラミン、テオク
ル酸ジフェニルピラリン、ナパジシル酸メブヒドロリ
ン、プロメタジンメチレン二サリチル酸塩、マレイン酸
カルビノキサミン、ｄｌ−マレイン酸クロルフェニラミ
ン、ｄ−マレイン酸クロルフェニラミン、リン酸ジフェ
テロールなど、中枢興奮剤として、安息香酸ナトリウム
カフェイン、カフェイン、無水カフェインなど、ビタミ
ン剤として、ビタミンＢ1及びその誘導体並びにそれら
の塩類、ビタミンＢ2及びその誘導体並びにそれらの塩
類、ビタミンＣ及びその誘導体並びにそれらの塩類、ヘ
スペリジン及びその誘導体並びにそれらの塩類などを適
宜配合することができる。
【０００９】更に、本発明の製剤の調製に使用できる成
分としては、乳糖、デンプン、ショ糖、マンニトール、
結晶セルロースなどの賦形剤；ヒドロキシプロピルセル
ロース、カルボキシメチルセルロース、ゼラチン、カル
ボキシメチルセルロースナトリウム、アラビアゴム、α
化デンプン（部分α化デンプン・ＰＣＳ：旭化成工業株
式会社製）などの結合剤；カルボキシメチルセルロース
カルシウム、ポリビニルピロリドンまたはその架橋体、
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、α化デンプン
（部分α化デンプン・ＰＣＳ：旭化成工業株式会社
製）、クロスカルメロースナトリウムなどの崩壊剤；シ
ョ糖脂肪酸エステル、ポリオキシソルビタン脂肪酸エス
テルなどの非イオン性界面活性剤；ステアリン酸カルシ
ウム、ステアリン酸マグネシウム、ジメチルポリシロキ
サン、タルク、ポリエチレングリコール、硬化油などの
滑沢剤があり、その他必要に応じて着色剤、甘味剤など
を使用することができる。
分としては、乳糖、デンプン、ショ糖、マンニトール、
結晶セルロースなどの賦形剤；ヒドロキシプロピルセル
ロース、カルボキシメチルセルロース、ゼラチン、カル
ボキシメチルセルロースナトリウム、アラビアゴム、α
化デンプン（部分α化デンプン・ＰＣＳ：旭化成工業株
式会社製）などの結合剤；カルボキシメチルセルロース
カルシウム、ポリビニルピロリドンまたはその架橋体、
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、α化デンプン
（部分α化デンプン・ＰＣＳ：旭化成工業株式会社
製）、クロスカルメロースナトリウムなどの崩壊剤；シ
ョ糖脂肪酸エステル、ポリオキシソルビタン脂肪酸エス
テルなどの非イオン性界面活性剤；ステアリン酸カルシ
ウム、ステアリン酸マグネシウム、ジメチルポリシロキ
サン、タルク、ポリエチレングリコール、硬化油などの
滑沢剤があり、その他必要に応じて着色剤、甘味剤など
を使用することができる。
【００１０】本発明では、少なくとも３層の積層剤と
し、イブプロフェンを主薬効成分とし制酸剤を含まない
層と、制酸剤を主薬効成分としイブプロフェンを含まな
い層の間に、イブプロフェンおよび制酸剤を含まない層
を少なくとも一層設けることが必要であるが、アセトア
ミノフェンは制酸剤を含む層以外の層であればいずれに
配合してもよい。好ましくは、イブプロフェンおよびア
セトアミノフェンの両者を含まない層を少なくとも一層
介して、制酸剤を含む層を設けるのがよい。また、得ら
れた積層製剤を、さらにコーティング剤で被覆すること
により、いっそう保存時の安定性が向上するとともに、
不快な臭い、味を解消できる。
し、イブプロフェンを主薬効成分とし制酸剤を含まない
層と、制酸剤を主薬効成分としイブプロフェンを含まな
い層の間に、イブプロフェンおよび制酸剤を含まない層
を少なくとも一層設けることが必要であるが、アセトア
ミノフェンは制酸剤を含む層以外の層であればいずれに
配合してもよい。好ましくは、イブプロフェンおよびア
セトアミノフェンの両者を含まない層を少なくとも一層
介して、制酸剤を含む層を設けるのがよい。また、得ら
れた積層製剤を、さらにコーティング剤で被覆すること
により、いっそう保存時の安定性が向上するとともに、
不快な臭い、味を解消できる。
【００１１】本発明に用いるコーティング剤として、ヒ
ドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチ
ルセルロース、オイドラギット（レーム社製）、ポリビ
ニルピロリドン、マクロゴール、セラック、メチルセル
ロース、エチルセルロース、酢酸フタル酸セルロース、
ヒドロキシプロピルセルロースフタレート、ショ糖、ア
ラビアゴム、炭酸カルシウム、タルク、ゼラチン、グリ
セリン、プロピレングリコール、トリアセチン、アセチ
ル化モノグリセリド、クエン酸エステル類、グリセリン
脂肪酸エステル、色素・顔料（アルミニウムレーキ類、
酸化チタン、酸化鉄、カロチン類）、結晶セルロース、
乳糖、デンプン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、
カルボキシメチルセルロースなどがあり、これらを主成
分としたフィルムコーティング、糖衣コーティング及び
ドライコーティングを施すことができる。
ドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチ
ルセルロース、オイドラギット（レーム社製）、ポリビ
ニルピロリドン、マクロゴール、セラック、メチルセル
ロース、エチルセルロース、酢酸フタル酸セルロース、
ヒドロキシプロピルセルロースフタレート、ショ糖、ア
ラビアゴム、炭酸カルシウム、タルク、ゼラチン、グリ
セリン、プロピレングリコール、トリアセチン、アセチ
ル化モノグリセリド、クエン酸エステル類、グリセリン
脂肪酸エステル、色素・顔料（アルミニウムレーキ類、
酸化チタン、酸化鉄、カロチン類）、結晶セルロース、
乳糖、デンプン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、
カルボキシメチルセルロースなどがあり、これらを主成
分としたフィルムコーティング、糖衣コーティング及び
ドライコーティングを施すことができる。
【００１２】
【発明の効果】本発明のイブプロフェン、制酸剤及びア
セトアミノフェンを配合した製剤は、各々の成分の積層
化により、各々の成分を個別に被覆剤で被覆しなくとも
安定であり、これらの各成分の配合変化に起因する著し
い外観変化が抑制され、経時的な品質変化が極めて少な
い製剤の作製が可能となった。更に素錠をコーティング
することにより、いっそう経時的な品質変化を防止で
き、イブプロフェンの不快なにおい・味を大幅に改善し
服用性の向上が図れる。
セトアミノフェンを配合した製剤は、各々の成分の積層
化により、各々の成分を個別に被覆剤で被覆しなくとも
安定であり、これらの各成分の配合変化に起因する著し
い外観変化が抑制され、経時的な品質変化が極めて少な
い製剤の作製が可能となった。更に素錠をコーティング
することにより、いっそう経時的な品質変化を防止で
き、イブプロフェンの不快なにおい・味を大幅に改善し
服用性の向上が図れる。
【００１３】また、本発明の製剤は、イブプロフェン、
制酸剤及びアセトアミノフェンを個々に被覆剤で被覆す
ることが不要であるため、製剤化に必要な時間が短く、
更に各成分の溶出時間を早めることができるという効果
も奏する。以下、実施例をもって本発明を具体的に説明
する。
制酸剤及びアセトアミノフェンを個々に被覆剤で被覆す
ることが不要であるため、製剤化に必要な時間が短く、
更に各成分の溶出時間を早めることができるという効果
も奏する。以下、実施例をもって本発明を具体的に説明
する。
【００１４】
実施例１ イブプロフェン３９０ｇに結晶セルロース１８０ｇを加
え、ヒドロキシプロピルセルロースの水溶液にて造粒
（フロイント社，スパイラーフローＳＦＣ−ＭＩＮＩ
型）し、この４８５ｇを量りカルボキシメチルセルロー
ス１００ｇ、ステアリン酸マグネシウム３ｇを加え第１
層を製する。アセトアミノフェン３９０ｇ、アリルイソ
プロピルアセチル尿素１８０ｇを加え、ヒドロキシプロ
ピルセルロースの水溶液にて造粒（フロイント社，スパ
イラーフローＳＦＣ−ＭＩＮＩ型）し、この４８５ｇを
量り、無水カフェイン２００ｇ、カルボキシメチルセル
ロース１００ｇ及びステアリン酸マグネシウム４ｇを加
え第２層を製する。酸化マグネシウム３００ｇ、炭酸マ
グネシウム３００ｇ及び部分α化デンプン１２０ｇに水
を加え造粒（深江工業社、ハイスピードミキサーＦＳ−
５型）し、乾燥・整粒後、この６００ｇを量りステアリ
ン酸マグネシウム３ｇを加え第３層を製する。上記第１
〜３層を順次臼にとり打錠し、１錠あたり下記表１に示
す処方のノンコート積層製剤を得た。また、この錠剤１
０００ｇをとり、下記表２に示すコーティング液にて４
％のフィルムコーティング（フロイント社、ハイコータ
ー３００型）を施し、コーティング積層製剤を得た。
え、ヒドロキシプロピルセルロースの水溶液にて造粒
（フロイント社，スパイラーフローＳＦＣ−ＭＩＮＩ
型）し、この４８５ｇを量りカルボキシメチルセルロー
ス１００ｇ、ステアリン酸マグネシウム３ｇを加え第１
層を製する。アセトアミノフェン３９０ｇ、アリルイソ
プロピルアセチル尿素１８０ｇを加え、ヒドロキシプロ
ピルセルロースの水溶液にて造粒（フロイント社，スパ
イラーフローＳＦＣ−ＭＩＮＩ型）し、この４８５ｇを
量り、無水カフェイン２００ｇ、カルボキシメチルセル
ロース１００ｇ及びステアリン酸マグネシウム４ｇを加
え第２層を製する。酸化マグネシウム３００ｇ、炭酸マ
グネシウム３００ｇ及び部分α化デンプン１２０ｇに水
を加え造粒（深江工業社、ハイスピードミキサーＦＳ−
５型）し、乾燥・整粒後、この６００ｇを量りステアリ
ン酸マグネシウム３ｇを加え第３層を製する。上記第１
〜３層を順次臼にとり打錠し、１錠あたり下記表１に示
す処方のノンコート積層製剤を得た。また、この錠剤１
０００ｇをとり、下記表２に示すコーティング液にて４
％のフィルムコーティング（フロイント社、ハイコータ
ー３００型）を施し、コーティング積層製剤を得た。
【００１５】
【表１】 表１：積層製剤の配合組成 配合成分 配合量（ｍｇ） 第１層 イブプロフェン ６５ 結晶セルロース ３０ ヒドロキシプロピルセルロース ２ カルボキシメチルセルロース ２０ ステアリン酸マグネシウム ０．６ 第２層 アセトアミノフェン ６５ 無水カフェイン ４０ アリルイソプロピルアセチル尿素 ３０ ヒドロキシプロピルセルロース ２ カルボキシメチルセルロース ２０ ステアリン酸マグネシウム ０．８ 第３層 酸化マグネシウム ５０ 炭酸マグネシウム ５０ 部分α化デンプン ２０ ステアリン酸マグネシウム ０．６ 計 ３９６
【００１６】
【表２】 表２：フィルムコーティング液配合組成 配合成分 配合量（ｇ） ヒドロキシプロピルメチルセルロース ６．０ マクロゴール６０００ １．２ 酸化チタン ０．６ タルク １．２ 水 ９１．０ 合計 １００．０
【００１７】実施例２ イブプロフェン３２５ｇ、アセトアミノフェン３２５ｇ
にトウモロコシデンプン１２５ｇを加え、ヒドロキシプ
ロピルセルロースの水溶液にて練合（石山商店、ニーダ
ー）後、乾燥・整粒し、この６２６ｇにステアリン酸マ
グネシウム３．２ｇを加え、第１層を製する。無水カフ
ェイン４００ｇ、アリルイソプロピルアセチル尿素３０
０ｇに、直打用乳糖５００ｇを加えて混合し、ステアリ
ン酸マグネシウム１２ｇを加えて第２層を製する。炭酸
マグネシウム６００ｇにトウモロコシデンプン１２０ｇ
を加え、ゼラチン溶液にて造粒（深江工業社、ハイスピ
ードミキサーＦＳ−５型）し、乾燥・整粒後、この６２
０ｇを量り、ステアリン酸マグネシウム３ｇを加え、第
３層を製する。上記第１〜３層を順次臼にとり打錠し、
１錠あたり下記表３に示す処方のノンコート積層製剤を
得た。また、この錠剤１０００ｇをとり、下記表４に示
すコーティング液にて４％のフィルムコーティング（フ
ロイント社、ハイコーター３００型）を施し、コーティ
ング積層製剤を得た。
にトウモロコシデンプン１２５ｇを加え、ヒドロキシプ
ロピルセルロースの水溶液にて練合（石山商店、ニーダ
ー）後、乾燥・整粒し、この６２６ｇにステアリン酸マ
グネシウム３．２ｇを加え、第１層を製する。無水カフ
ェイン４００ｇ、アリルイソプロピルアセチル尿素３０
０ｇに、直打用乳糖５００ｇを加えて混合し、ステアリ
ン酸マグネシウム１２ｇを加えて第２層を製する。炭酸
マグネシウム６００ｇにトウモロコシデンプン１２０ｇ
を加え、ゼラチン溶液にて造粒（深江工業社、ハイスピ
ードミキサーＦＳ−５型）し、乾燥・整粒後、この６２
０ｇを量り、ステアリン酸マグネシウム３ｇを加え、第
３層を製する。上記第１〜３層を順次臼にとり打錠し、
１錠あたり下記表３に示す処方のノンコート積層製剤を
得た。また、この錠剤１０００ｇをとり、下記表４に示
すコーティング液にて４％のフィルムコーティング（フ
ロイント社、ハイコーター３００型）を施し、コーティ
ング積層製剤を得た。
【００１８】
【表３】 表３：積層製剤の組成 配合成分 配合量（ｍｇ） 第１層 イブプロフェン ６５ アセトアミノフェン ６５ トウモロコシデンプン ２５ ヒドロキシプロピルセルロース １．５ ステアリン酸マグネシウム ０．８ 第２層 無水カフェイン ４０ アリルイソプロピルアセチル尿素 ３０ 乳 糖 ５０ ステアリン酸マグネシウム １．２ 第３層 炭酸マグネシウム １００ ゼラチン ４ トウモロコシデンプン ２０ ステアリン酸マグネシウム ０．６ 計 ４０３．１
【００１９】
【表４】 表４：フィルムコーティング液配合組成 配合成分 配合量（ｇ） ヒドロキシプロピルメチルセルロース ８．０ マクロゴール６０００ １．６ 酸化チタン ０．８ タルク １．６ 水 ８８．０ 合計 １００．０
【００２０】実施例３ イブプロフェン３９０ｇ、アリルイソプロピルアセチル
尿素１８０ｇに結晶セルロース２４０ｇを加え、ヒドロ
キシプロピルセルロースの水溶液にて造粒（フロイント
社、スパイラーフローＳＦＣ−ＭＩＮＩ型）し、この６
９０ｇを量り、カルボキシメチルセルロース１００ｇ、
ステアリン酸マグネシウム４ｇを加え第１層を製する。
アセトアミノフェン３２５ｇ、無水カフェイン２００
ｇ、結晶セルロース３００ｇ、カルボキシメチルセルロ
ース１００ｇ、ステアリン酸マグネシウム５ｇを混合
し、第２層を製する。酸化マグネシウム６００ｇ、部分
α化デンプン１２０ｇを混合し、ゼラチン溶液にて造粒
（石山商店、ニーダー）し、乾燥・整粒後、この６１０
ｇを量り、これにステアリン酸マグネシウム３ｇを加
え、混合し、第３層を製する。上記第１〜３層を順次臼
にとり打錠し、１錠あたり下記表５に示す処方のノンコ
ート積層製剤を得た。また、この錠剤１０００ｇをと
り、下記表６に示すコーティング液にて４％のフィルム
コーティング（フロイント社、ハイコーター３００型）
を施し、コーティング積層製剤を得た。
尿素１８０ｇに結晶セルロース２４０ｇを加え、ヒドロ
キシプロピルセルロースの水溶液にて造粒（フロイント
社、スパイラーフローＳＦＣ−ＭＩＮＩ型）し、この６
９０ｇを量り、カルボキシメチルセルロース１００ｇ、
ステアリン酸マグネシウム４ｇを加え第１層を製する。
アセトアミノフェン３２５ｇ、無水カフェイン２００
ｇ、結晶セルロース３００ｇ、カルボキシメチルセルロ
ース１００ｇ、ステアリン酸マグネシウム５ｇを混合
し、第２層を製する。酸化マグネシウム６００ｇ、部分
α化デンプン１２０ｇを混合し、ゼラチン溶液にて造粒
（石山商店、ニーダー）し、乾燥・整粒後、この６１０
ｇを量り、これにステアリン酸マグネシウム３ｇを加
え、混合し、第３層を製する。上記第１〜３層を順次臼
にとり打錠し、１錠あたり下記表５に示す処方のノンコ
ート積層製剤を得た。また、この錠剤１０００ｇをと
り、下記表６に示すコーティング液にて４％のフィルム
コーティング（フロイント社、ハイコーター３００型）
を施し、コーティング積層製剤を得た。
【００２１】
【表５】 表５：積層製剤組成 配合成分 配合量（ｍｇ） 第１層 イブプロフェン ６５ アリルイソプロピルアセチル尿素 ３０ 結晶セルロース ４０ ヒドロキシプロピルセルロース ３ カルボキシメチルセルロース ２０ ステアリン酸マグネシウム ０．８ 第２層 アセトアミノフェン ６５ 無水カフェイン ４０ 結晶セルロース ６０ カルボキシメチルセルロース ２０ ステアリン酸マグネシウム １ 第３層 酸化マグネシウム １００ ゼラチン ２ 部分α化デンプン ２０ ステアリン酸マグネシウム ０．６ 計 ４６７．４
【００２２】
【表６】 表６：フィルムコーティング液組成 配合成分 配合量（ｇ） ヒドロキシプロピルメチルセルロース ６．０ グリセリン脂肪酸エステル １．２ 酸化チタン ０．６ エタノール ７８．３７ 水 １３．８３ １００．０
【００２３】実施例４ イブプロフェン３９０ｇ、アセトアミノフェン３９０ｇ
に結晶セルロース１２０ｇを加えヒドロキシプロピルセ
ルロースの水溶液にて造粒（フロイント社、スパイラー
フローＳＦＣ−ＭＩＮＩ型）し、この７６５ｇを量り、
カルボキシメチルセルロース１５０ｇ、ステアリン酸マ
グネシウム５ｇを加えて混合し、第１層を製する。結晶
セルロース３００ｇにステアリン酸マグネシウム１ｇを
加えて混合し第２層を製する。酸化マグネシウム３００
ｇ、炭酸マグネシウム３００ｇ、トウモロコシデンプン
６０ｇ、部分α化デンプン１８０ｇに水を加え造粒（深
江工業社、ハイスピードミキサーＦＳ−５型）し、乾燥
・整粒後、この７００ｇを量り、無水カフェイン２００
ｇ、アリルイソプロピルアセチル尿素１５０ｇ、ステア
リン酸マグネシウム５ｇを加え第３層を製する。上記第
１〜３層を順次臼にとり打錠し、１錠あたり下記表７に
示す処方のノンコート積層製剤を得た。また、この錠剤
１０００ｇをとり、下記表８に示すコーティング液にて
４％のフィルムコーティング（フロイント社、ハイコー
ター３００型）を施し、コーティング積層製剤を得た。
に結晶セルロース１２０ｇを加えヒドロキシプロピルセ
ルロースの水溶液にて造粒（フロイント社、スパイラー
フローＳＦＣ−ＭＩＮＩ型）し、この７６５ｇを量り、
カルボキシメチルセルロース１５０ｇ、ステアリン酸マ
グネシウム５ｇを加えて混合し、第１層を製する。結晶
セルロース３００ｇにステアリン酸マグネシウム１ｇを
加えて混合し第２層を製する。酸化マグネシウム３００
ｇ、炭酸マグネシウム３００ｇ、トウモロコシデンプン
６０ｇ、部分α化デンプン１８０ｇに水を加え造粒（深
江工業社、ハイスピードミキサーＦＳ−５型）し、乾燥
・整粒後、この７００ｇを量り、無水カフェイン２００
ｇ、アリルイソプロピルアセチル尿素１５０ｇ、ステア
リン酸マグネシウム５ｇを加え第３層を製する。上記第
１〜３層を順次臼にとり打錠し、１錠あたり下記表７に
示す処方のノンコート積層製剤を得た。また、この錠剤
１０００ｇをとり、下記表８に示すコーティング液にて
４％のフィルムコーティング（フロイント社、ハイコー
ター３００型）を施し、コーティング積層製剤を得た。
【００２４】
【表７】 表７：積層製剤の組成 配合成分 配合量（ｍｇ） 第１層 イブプロフェン ６５ アセトアミノフェン ６５ 結晶セルロース ２０ ヒドロキシプロピルセルロース ３ カルボキシメチルセルロース ３０ ステアリン酸マグネシウム １ 第２層 結晶セルロース ３０ ステアリン酸マグネシウム ０．１ 第３層 酸化マグネシウム ５０ 炭酸マグネシウム ５０ 部分α化デンプン ３０ トウモロコシデンプン １０ 無水カフェイン ４０ アリルイソプロピルアセチル尿素 ３０ ステアリン酸マグネシウム １ 計 ４２５．１
【００２５】
【表８】 表８：フィルムコーティング液組成 配合成分 配合量（ｇ） ヒドロキシプロピルメチルセルロース ６．０ マクロゴール６０００ １．２ 酸化チタン ０．６ タルク １．２ 水 ９１．０ 合計 １００．０
【００２６】実施例５ イブプロフェン４２０ｇに結晶セルロース２４０ｇを加
え、ヒドロキシプロピルセルロースの水溶液にて造粒
（フロイント社、スパイラーフローＳＦＣ−ＭＩＮＩ
型）し、この５６１ｇを量り、カルボキシメチルセルロ
ース１００ｇ、ステアリン酸マグネシウム３ｇを加え第
１層を製する。アセトアミノフェン２１０ｇ、アリルイ
ソプロピルアセチル尿素１８０ｇを加え、ヒドロキシプ
ロピルセルロースの水溶液にて造粒（フロイント社、ス
パイラーフローＳＦＣ−ＭＩＮＩ型）し、この３３１．
５ｇを量り、無水カフェイン２００ｇ、カルボキシメチ
ルセルロース１００ｇ及びステアリン酸マグネシウム４
ｇを加え第２層を製する。炭酸マグネシウム６００ｇ、
アルミニウムグリシネート３００ｇ及びトウモロコシデ
ンプン１８０ｇを混合し、ゼラチン溶液にて造粒（深江
工業社、ハイスピードミキサーＦＳ−５型）し、乾燥・
整粒後、この９３０ｇを量り、ステアリン酸マグネシウ
ム５ｇを加え第３層を製する。上記第１〜３層を順次臼
にとり打錠し、１錠あたり下記表９に示す処方のノンコ
ート積層製剤を得た。また、この錠剤１０００ｇをと
り、下記表１０に示すコーティング液にて４％のフィル
ムコーティング（フロイント社、ハイコーター３００
型）を施し、コーティング積層製剤を得た。
え、ヒドロキシプロピルセルロースの水溶液にて造粒
（フロイント社、スパイラーフローＳＦＣ−ＭＩＮＩ
型）し、この５６１ｇを量り、カルボキシメチルセルロ
ース１００ｇ、ステアリン酸マグネシウム３ｇを加え第
１層を製する。アセトアミノフェン２１０ｇ、アリルイ
ソプロピルアセチル尿素１８０ｇを加え、ヒドロキシプ
ロピルセルロースの水溶液にて造粒（フロイント社、ス
パイラーフローＳＦＣ−ＭＩＮＩ型）し、この３３１．
５ｇを量り、無水カフェイン２００ｇ、カルボキシメチ
ルセルロース１００ｇ及びステアリン酸マグネシウム４
ｇを加え第２層を製する。炭酸マグネシウム６００ｇ、
アルミニウムグリシネート３００ｇ及びトウモロコシデ
ンプン１８０ｇを混合し、ゼラチン溶液にて造粒（深江
工業社、ハイスピードミキサーＦＳ−５型）し、乾燥・
整粒後、この９３０ｇを量り、ステアリン酸マグネシウ
ム５ｇを加え第３層を製する。上記第１〜３層を順次臼
にとり打錠し、１錠あたり下記表９に示す処方のノンコ
ート積層製剤を得た。また、この錠剤１０００ｇをと
り、下記表１０に示すコーティング液にて４％のフィル
ムコーティング（フロイント社、ハイコーター３００
型）を施し、コーティング積層製剤を得た。
【００２７】
【表９】 表９：積層製剤の配合組成 配合成分 配合量（ｍｇ） 第１層 イブプロフェン ７０ 結晶セルロース ４０ ヒドロキシプロピルセルロース ２．２ カルボキシメチルセルロース ２０ ステアリン酸マグネシウム ０．６ 第２層 アセトアミノフェン ３５ 無水カフェイン ４０ アリルイソプロピルアセチル尿素 ３０ ヒドロキシプロピルセルロース １．３ カルボキシメチルセルロース ２０ ステアリン酸マグネシウム ０．８ 第３層 炭酸マグネシウム １００ アルミニウムグリシネート ５０ ゼラチン ６ トウモロコシデンプン ３０ ステアリン酸マグネシウム １ 計 ４４６．９
【００２８】
【表１０】 表１０：フィルムコーティング液配合組成 配合成分 配合量（ｇ） ヒドロキシプロピルメチルセルロース ８．０ マクロゴール６０００ １．６ 酸化チタン ０．８ タルク １．６ 水 ８８．０ 合計 １００．０
【００２９】実施例６ イブプロフェン４２０ｇ、アセトアミノフェン２１０ｇ
にトウモロコシデンプン１２０ｇを加え、ヒドロキシプ
ロピルセルロースの水溶液にて練合（石山商店、ニーダ
ー）後、乾燥・整粒し、この６３１ｇにステアリン酸マ
グネシウム３ｇを加え、第１層を製する。無水カフェイ
ン４００ｇ、アリルイソプロピルアセチル尿素３００ｇ
に直打用乳糖５００ｇを加えて混合し、ステアリン酸マ
グネシウム１２ｇを加えて第２層を製する。合成ヒドロ
タルサイト２４０ｇ、炭酸マグネシウム２４０ｇ及びト
ウモロコシデンプン１８０ｇを混合し、ゼラチン溶液に
て造粒（深江工業社、ハイスピードミキサーＦＳ−５
型）し、乾燥・整粒後、この５６６ｇを量り、ステアリ
ン酸マグネシウム２．５ｇを加え第３層を製する。上記
第１〜３層を順次臼にとり打錠し、１錠あたり下記表１
１に示す処方のノンコート積層製剤を得た。また、この
錠剤１０００ｇをとり、下記表１２に示すコーティング
液にて４％のフィルムコーティング（フロイント社、ハ
イコーター３００型）を施し、コーティング積層製剤を
得た。
にトウモロコシデンプン１２０ｇを加え、ヒドロキシプ
ロピルセルロースの水溶液にて練合（石山商店、ニーダ
ー）後、乾燥・整粒し、この６３１ｇにステアリン酸マ
グネシウム３ｇを加え、第１層を製する。無水カフェイ
ン４００ｇ、アリルイソプロピルアセチル尿素３００ｇ
に直打用乳糖５００ｇを加えて混合し、ステアリン酸マ
グネシウム１２ｇを加えて第２層を製する。合成ヒドロ
タルサイト２４０ｇ、炭酸マグネシウム２４０ｇ及びト
ウモロコシデンプン１８０ｇを混合し、ゼラチン溶液に
て造粒（深江工業社、ハイスピードミキサーＦＳ−５
型）し、乾燥・整粒後、この５６６ｇを量り、ステアリ
ン酸マグネシウム２．５ｇを加え第３層を製する。上記
第１〜３層を順次臼にとり打錠し、１錠あたり下記表１
１に示す処方のノンコート積層製剤を得た。また、この
錠剤１０００ｇをとり、下記表１２に示すコーティング
液にて４％のフィルムコーティング（フロイント社、ハ
イコーター３００型）を施し、コーティング積層製剤を
得た。
【００３０】
【表１１】 表１１：積層製剤の配合組成 配合成分 配合量（ｍｇ） 第１層 イブプロフェン ７０ アセトアミノフェン ３５ トウモロコシデンプン ２０ ヒドロキシプロピルセルロース １．２ ステアリン酸マグネシウム ０．６ 第２層 無水カフェイン ４０ アリルイソプロピルアセチル尿素 ３０ 乳 糖 ５０ ステアリン酸マグネシウム １．２ 第３層 合成ヒドロタルサイト ４０ 炭酸マグネシウム ４０ ゼラチン ３．２ トウモロコシデンプン ３０ ステアリン酸マグネシウム ０．５ 計 ３６１．７
【００３１】
【表１２】 表１２：フィルムコーティング液配合組成 配合成分 配合量（ｇ） ヒドロキシプロピルメチルセルロース ６．０ グリセリン脂肪酸エステル １．２ 酸化チタン ０．６ エタノール ７８．３７ 水 １３．８３ 合計 １００．０
【００３２】実施例７ イブプロフェン４２０ｇ、アリルイソプロピルアセチル
尿素１８０ｇに結晶セルロース２４０ｇを加え、ヒドロ
キシプロピルセルロースの水溶液にて造粒（フロイント
社、スパイラーフローＳＦＣ−ＭＩＮＩ型）し、この７
１５ｇを量り、カルボキシメチルセルロース１００ｇ、
ステアリン酸マグネシウム４ｇを加え第１層を製する。
アセトアミノフェン１７５ｇ、無水カフェイン２００
ｇ、結晶セルロース２５０ｇ、カルボキシメチルセルロ
ース１００ｇ、ステアリン酸マグネシウム５ｇを混合
し、第２層を製する。クムライト３００ｇ，炭酸マグネ
シウム３００ｇ及び部分α化デンプン１２０ｇを混合
し、ゼラチン溶液にて造粒（石山商店、ニーダー）し、
乾燥・整粒後、この６１０ｇを量り、ステアリン酸マグ
ネシウム３ｇを加え、混合し、第３層を製する。上記第
１〜３層を順次臼にとり打錠し、１錠あたり下記表１３
に示す処方のノンコート積層製剤を得た。この錠剤１０
００ｇをとり、下記表１４に示すコーティング液にて４
％のフィルムコーティング（フロイント社、ハイコータ
ー３００型）を施し、コーティング積層製剤を得た。
尿素１８０ｇに結晶セルロース２４０ｇを加え、ヒドロ
キシプロピルセルロースの水溶液にて造粒（フロイント
社、スパイラーフローＳＦＣ−ＭＩＮＩ型）し、この７
１５ｇを量り、カルボキシメチルセルロース１００ｇ、
ステアリン酸マグネシウム４ｇを加え第１層を製する。
アセトアミノフェン１７５ｇ、無水カフェイン２００
ｇ、結晶セルロース２５０ｇ、カルボキシメチルセルロ
ース１００ｇ、ステアリン酸マグネシウム５ｇを混合
し、第２層を製する。クムライト３００ｇ，炭酸マグネ
シウム３００ｇ及び部分α化デンプン１２０ｇを混合
し、ゼラチン溶液にて造粒（石山商店、ニーダー）し、
乾燥・整粒後、この６１０ｇを量り、ステアリン酸マグ
ネシウム３ｇを加え、混合し、第３層を製する。上記第
１〜３層を順次臼にとり打錠し、１錠あたり下記表１３
に示す処方のノンコート積層製剤を得た。この錠剤１０
００ｇをとり、下記表１４に示すコーティング液にて４
％のフィルムコーティング（フロイント社、ハイコータ
ー３００型）を施し、コーティング積層製剤を得た。
【００３３】
【表１３】 表１３：積層製剤の組成 配合成分 配合量（ｍｇ） 第１層 イブプロフェン ７０ アリルイソプロピルアセチル尿素 ３０ 結晶セルロース ４０ ヒドロキシプロピルセルロース ３ カルボキシメチルセルロース ２０ ステアリン酸マグネシウム ０．８ 第２層 アセトアミノフェン ３５ 無水カフェイン ４０ 結晶セルロース ５０ カルボキシメチルセルロース ２０ ステアリン酸マグネシウム １ 第３層 クムライト（協和化学工業社製） ５０ 炭酸マグネシウム ５０ ゼラチン ２ 部分α化デンプン ２０ ステアリン酸マグネシウム ０．６ 計 ４３２．４
【００３４】
【表１４】 表１４：フィルムコーティング液配合組成 配合成分 配合量（ｇ） ヒドロキシプロピルメチルセルロース ６．０ マクロゴール６０００ １．２ 酸化チタン ０．６ タルク １．２ 水 ９１．０ 合計 １００．０
【００３５】比較例１ イブプロフェン３２５ｇ，アセトアミノフェン３２５
ｇ、炭酸マグネシウム２５０ｇ、酸化マグネシウム２５
０ｇ及びトウモロコシデンプン４５０ｇを混合し、ヒド
ロキシプロピルセルロース水溶液にて練合（石山商店、
ニーダー）し、乾燥・整粒する。この９９９ｇを量り結
晶セルロース３３０ｇ、ステアリン酸マグネシウム６ｇ
を加え混合し、常法に従って打錠し、１錠あたり下記表
１５に示す処方のノンコート単層製剤を得た。また、こ
の錠剤１０００ｇをとり、下記表１６に示すコーティン
グ液にて４％のフィルムコーティング（フロイント社、
ハイコーター３００型）を施し、コーティング単層製剤
を得た。
ｇ、炭酸マグネシウム２５０ｇ、酸化マグネシウム２５
０ｇ及びトウモロコシデンプン４５０ｇを混合し、ヒド
ロキシプロピルセルロース水溶液にて練合（石山商店、
ニーダー）し、乾燥・整粒する。この９９９ｇを量り結
晶セルロース３３０ｇ、ステアリン酸マグネシウム６ｇ
を加え混合し、常法に従って打錠し、１錠あたり下記表
１５に示す処方のノンコート単層製剤を得た。また、こ
の錠剤１０００ｇをとり、下記表１６に示すコーティン
グ液にて４％のフィルムコーティング（フロイント社、
ハイコーター３００型）を施し、コーティング単層製剤
を得た。
【００３６】
【表１５】
【００３７】
【表１６】 表１６：フィルムコーティング液配合組成 配合成分 配合量（ｇ） ヒドロキシプロピルメチルセルロース ６．０ マクロゴール６０００ １．２ 酸化チタン ０．６ タルク １．２ 水 ９１．０ 合計 １００．０
【００３８】比較例２ イブプロフェン３９０ｇに乳糖１８０ｇを加え、ヒドロ
キシプロピルセルロース水溶液にてコーティング（フロ
イント社、スパイラーフローＳＦＣ−ＭＩＮＩ型）す
る。アセトアミノフェン３９０ｇをヒドロキシプロピル
セルロース水溶液にてコーティング（フロイント社、ス
パイラーフローＳＦＣ−ＭＩＮＩ型）する。酸化マグネ
シウム３００ｇ、炭酸マグネシウム３００ｇにトウモロ
コシデンプン１８０ｇを加え、ゼラチン溶液で練合（石
山商店、ニーダー）後、乾燥・整粒し制酸剤顆粒とす
る。イブプロフェンのコーティング物４９４ｇ、アセト
アミノフェンのコーティング物３３８ｇ、制酸剤顆粒６
７０ｇ、アリルイソプロピルアセチル尿素１５０ｇ、無
水カフェイン２００ｇ、結晶セルロース５００ｇ、カル
ボキシメチルセルロース２５０ｇ及びステアリン酸マグ
ネシウム１２．５ｇを混合し、常法に従って打錠し、１
錠あたり下記表１７に示す処方のノンコート単層製剤を
得た。また、この錠剤１０００ｇをとり、下記表１８に
示すコーティング液にて４％のフィルムコーティング
（フロイント社、ハイコーター３００型）を施し、コー
ティング単層製剤を得た。
キシプロピルセルロース水溶液にてコーティング（フロ
イント社、スパイラーフローＳＦＣ−ＭＩＮＩ型）す
る。アセトアミノフェン３９０ｇをヒドロキシプロピル
セルロース水溶液にてコーティング（フロイント社、ス
パイラーフローＳＦＣ−ＭＩＮＩ型）する。酸化マグネ
シウム３００ｇ、炭酸マグネシウム３００ｇにトウモロ
コシデンプン１８０ｇを加え、ゼラチン溶液で練合（石
山商店、ニーダー）後、乾燥・整粒し制酸剤顆粒とす
る。イブプロフェンのコーティング物４９４ｇ、アセト
アミノフェンのコーティング物３３８ｇ、制酸剤顆粒６
７０ｇ、アリルイソプロピルアセチル尿素１５０ｇ、無
水カフェイン２００ｇ、結晶セルロース５００ｇ、カル
ボキシメチルセルロース２５０ｇ及びステアリン酸マグ
ネシウム１２．５ｇを混合し、常法に従って打錠し、１
錠あたり下記表１７に示す処方のノンコート単層製剤を
得た。また、この錠剤１０００ｇをとり、下記表１８に
示すコーティング液にて４％のフィルムコーティング
（フロイント社、ハイコーター３００型）を施し、コー
ティング単層製剤を得た。
【００３９】
【表１７】 表１７：単層製剤の組成 配合成分 配合量（ｍｇ） イブプロフェン ６５ アセトアミノフェン ６５ アリルイソプロピルアセチル尿素 ３０ 無水カフェイン ４０ 酸化マグネシウム ５０ 炭酸マグネシウム ５０ 乳 糖 ３０ トウモロコシデンプン ３０ ゼラチン ４ ヒドロキシプロピルセルロース ６．４ 結晶セルロース １００ カルボキシメチルセルロース ５０ ステアリン酸マグネシウム ２．５ 計 ５２２．９
【００４０】
【表１８】 表１８：フィルムコーティング液組成 配合成分 配合量（ｇ） ヒドロキシプロピルメチルセルロース ８．０ マクロゴール６０００ １．６ 酸化チタン ０．８ タルク １．６ 水 ８８．０ 合計 １００．０
【００４１】比較例３ イブプロフェン３９０ｇ、アセトアミノフェン３９０
ｇ、結晶セルロース１８０ｇを混合し、ヒドロキシプロ
ピルセルロースの水溶液にて造粒（フロイント社、スパ
イラーフローＳＦＣ−ＭＩＮＩ型）する。この８１６ｇ
を量り、カルボキシメチルセルロース１００ｇ、ステア
リン酸マグネシウム５ｇを加え第１層を製する。酸化マ
グネシウム３００ｇ、炭酸マグネシウム３００ｇ、トウ
モロコシデンプン１８０ｇを混合し、ゼラチン溶液にて
造粒（深江工業社、ハイスピードミキサーＦＳ−５型）
し、乾燥・整粒し第２層とする。上記第１、２層を順次
臼にとり打錠し、１錠あたり下記表１９に示す処方のノ
ンコート２層製剤を得た。また、この錠剤１０００ｇを
とり、下記表２０に示すコーティング液にて４％のフィ
ルムコーティング（フロイント社、ハイコーター３００
型）を施し、コーティング２層製剤を得た。
ｇ、結晶セルロース１８０ｇを混合し、ヒドロキシプロ
ピルセルロースの水溶液にて造粒（フロイント社、スパ
イラーフローＳＦＣ−ＭＩＮＩ型）する。この８１６ｇ
を量り、カルボキシメチルセルロース１００ｇ、ステア
リン酸マグネシウム５ｇを加え第１層を製する。酸化マ
グネシウム３００ｇ、炭酸マグネシウム３００ｇ、トウ
モロコシデンプン１８０ｇを混合し、ゼラチン溶液にて
造粒（深江工業社、ハイスピードミキサーＦＳ−５型）
し、乾燥・整粒し第２層とする。上記第１、２層を順次
臼にとり打錠し、１錠あたり下記表１９に示す処方のノ
ンコート２層製剤を得た。また、この錠剤１０００ｇを
とり、下記表２０に示すコーティング液にて４％のフィ
ルムコーティング（フロイント社、ハイコーター３００
型）を施し、コーティング２層製剤を得た。
【００４２】
【表１９】
【００４３】
【表２０】 表２０：フィルムコーティング液配合組成 配合成分 配合量（ｇ） ヒドロキシプロピルメチルセルロース ６．０ グリセリン脂肪酸エステル １．２ 酸化チタン ０．６ エタノール ７８．３７ 水 １３．８３ 合計 １００．０
【００４４】比較例４ イブプロフェン３９０ｇ，アセトアミノフェン３９０
ｇ，アリルイソプロピルアセチル尿素１８０ｇ及び乳糖
１８０ｇを混合し、ヒドロキシプロピルセルロースの水
溶液にて造粒（フロイント社、スパイラーフローＳＦＣ
−ＭＩＮＩ型）する。この９７８．５ｇを量り無水カフ
ェイン２００ｇ、カルボキシメチルセルロース１５０
ｇ、ステアリン酸マグネシウム６．５ｇを加えて混合
し、第１層を製する。炭酸マグネシウム６００ｇ，トウ
モロコシデンプン１２０ｇ、部分α化デンプン１２０ｇ
を加えて混合し、水を加えて造粒（深江工業社、ハイス
ピードミキサーＦＳ−５型）し、乾燥・整粒し第２層を
製する。上記第１、２層を順次臼にとり打錠し、１錠あ
たり下記表２１に示す処方のノンコート２層製剤を得
た。また、この錠剤１０００ｇをとり、下記表２２に示
すコーティング液にて４％のフィルムコーティング（フ
ロイント社、ハイコーター３００型）を施し、コーテイ
ング２層製剤を得た。
ｇ，アリルイソプロピルアセチル尿素１８０ｇ及び乳糖
１８０ｇを混合し、ヒドロキシプロピルセルロースの水
溶液にて造粒（フロイント社、スパイラーフローＳＦＣ
−ＭＩＮＩ型）する。この９７８．５ｇを量り無水カフ
ェイン２００ｇ、カルボキシメチルセルロース１５０
ｇ、ステアリン酸マグネシウム６．５ｇを加えて混合
し、第１層を製する。炭酸マグネシウム６００ｇ，トウ
モロコシデンプン１２０ｇ、部分α化デンプン１２０ｇ
を加えて混合し、水を加えて造粒（深江工業社、ハイス
ピードミキサーＦＳ−５型）し、乾燥・整粒し第２層を
製する。上記第１、２層を順次臼にとり打錠し、１錠あ
たり下記表２１に示す処方のノンコート２層製剤を得
た。また、この錠剤１０００ｇをとり、下記表２２に示
すコーティング液にて４％のフィルムコーティング（フ
ロイント社、ハイコーター３００型）を施し、コーテイ
ング２層製剤を得た。
【００４５】
【表２１】 表２１：２層製剤の組成 配合成分 配合量（ｍｇ） 第１層 イブプロフェン ６５ アセトアミノフェン ６５ アリルイソプロピルアセチル尿素 ３０ 無水カフェイン ４０ 乳 糖 ３０ ヒドロキシプロピルセルロース ５．７ カルボキシメチルセルロース ３０ ステアリン酸マグネシウム １．３ 第２層 炭酸マグネシウム １００ トウモロコシデンプン ２０ 部分α化デンプン ２０ 計 ４０７
【００４６】
【表２２】 表２２：フィルムコーティング液配合組成 配合成分 配合量（ｇ） ヒドロキシプロピルメチルセルロース ６．０ グリセリン脂肪酸エステル １．２ 酸化チタン ０．６ エタノール ７８．３７ 水 １３．８３ 合計 １００．０
【００４７】上記の得られた各ノンコート錠剤およびコ
ーティング錠剤（実施例１〜７、比較例１〜４）をＰＴ
Ｐ包装（ＶＳＳ：２５０μｍの塩化ビニル単層フィルム
からなるブリスターに錠剤を入れ、アルミニウム箔でシ
ール）し、室温及び４０℃・７５％ＲＨで保存し、１ヶ
月後及び３ヶ月後の保存の状態を調べた。結果を下記表
２３に示す。また、同様に各錠剤をＰＴＰ包装（ＶＳ
Ｌ：３３０μｍの塩化ビニル多層フィルムからなるブリ
スターに錠剤を入れ、アルミニウム箔でシール）し、室
温及び４０℃・７５％ＲＨ、５０℃・７５％ＲＨで保存
し、１ヶ月後及び３ヶ月後の保存の状態を調べた。結果
を下記表２４、表２５に示す。更に、上記同様の各錠剤
をガラスビンに入れ密閉後、室温及び４０℃・７５％Ｒ
Ｈ、５０℃・７５％ＲＨで保存し、１ヶ月後及び３ヶ月
後の保存の状態を調べた。結果を下記表２６、表２７に
示す。なお、保存後の状態の判定の基準は以下の様に行
った。 − ：変化なし ＋ ：わずかに着色 ＋＋ ：著しく着色 ＋＋＋：著しく着色・変形
ーティング錠剤（実施例１〜７、比較例１〜４）をＰＴ
Ｐ包装（ＶＳＳ：２５０μｍの塩化ビニル単層フィルム
からなるブリスターに錠剤を入れ、アルミニウム箔でシ
ール）し、室温及び４０℃・７５％ＲＨで保存し、１ヶ
月後及び３ヶ月後の保存の状態を調べた。結果を下記表
２３に示す。また、同様に各錠剤をＰＴＰ包装（ＶＳ
Ｌ：３３０μｍの塩化ビニル多層フィルムからなるブリ
スターに錠剤を入れ、アルミニウム箔でシール）し、室
温及び４０℃・７５％ＲＨ、５０℃・７５％ＲＨで保存
し、１ヶ月後及び３ヶ月後の保存の状態を調べた。結果
を下記表２４、表２５に示す。更に、上記同様の各錠剤
をガラスビンに入れ密閉後、室温及び４０℃・７５％Ｒ
Ｈ、５０℃・７５％ＲＨで保存し、１ヶ月後及び３ヶ月
後の保存の状態を調べた。結果を下記表２６、表２７に
示す。なお、保存後の状態の判定の基準は以下の様に行
った。 − ：変化なし ＋ ：わずかに着色 ＋＋ ：著しく着色 ＋＋＋：著しく着色・変形
【００４８】
【表２３】 表２３：強制加速試験 包材： ＶＳＳ 製剤： ノンコート製剤 コーティング製剤 期間： 保存１ヶ月後 保存３ヶ月後 保存１ヶ月後 保存３ヶ月後 条件： 40℃ 40℃ 40℃ 40℃ 室温 75%RH 室温 75%RH 室温 75%RH 室温 75%RH 実施例 １ − − − ＋ − − − − ２ − − − − − − − − ３ − − − ＋ − − − − ４ − − − − − − − − ５ − − − ＋ − − − − ６ − − − − − − − − ７ − − − ＋ − − − − 比較例 １ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ２ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ３ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ４ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋
【００４９】
【表２４】 表２４：強制加速試験・虐待試験 包材： ＶＳＬ 製剤： ノンコート製剤 期間： 保存１ヶ月後 保存３ヶ月後 条件： 40℃ 50℃ 40℃ 50℃ 室温 75%RH 75%RH 室温 75%RH 75%RH 実施例 １ − − − − − ＋ ２ − − − − − − ３ − − − − − ＋ ４ − − − − − − ５ − − − − − ＋ ６ − − − − − − ７ − − − − − ＋ 比較例 １ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ２ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ３ ＋ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ４ ＋ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋
【００５０】
【表２５】 表２５：強制加速試験・虐待試験 包材： ＶＳＬ 製剤： コーティング製剤 期間： 保存１ヶ月後 保存３ヶ月後 条件： 40℃ 50℃ 40℃ 50℃ 室温 75%RH 75%RH 室温 75%RH 75%RH 実施例 １ − − − − − ＋ ２ − − − − − − ３ − − − − − ＋ ４ − − − − − − ５ − − − − − ＋ ６ − − − − − − ７ − − − − − ＋ 比較例 １ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ２ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ３ ＋ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ４ ＋ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋
【００５１】
【表２６】 表２６：強制加速試験・虐待試験 包材： ガラスビン 製剤： ノンコート製剤 期間： 保存１ヶ月後 保存３ヶ月後 条件： 40℃ 50℃ 40℃ 50℃ 室温 75%RH 75%RH 室温 75%RH 75%RH 実施例 １ − − − − − − ２ − − − − − − ３ − − − − − − ４ − − − − − − ５ − − − − − − ６ − − − − − − ７ − − − − − − 比較例 １ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ２ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ３ ＋ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ４ ＋ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋
【００５２】
【表２７】 表２７：強制加速試験・虐待試験 包材： ガラスビン 製剤： コーティング製剤 期間： 保存１ヶ月後 保存３ヶ月後 条件： 40℃ 50℃ 40℃ 50℃ 室温 75%RH 75%RH 室温 75%RH 75%RH 実施例 １ − − − − − − ２ − − − − − − ３ − − − − − − ４ − − − − − − ５ − − − − − − ６ − − − − − − ７ − − − − − − 比較例 １ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ２ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ３ ＋ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ４ ＋ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋
【００５３】イブプロフェン、アセトアミノフェンおよ
び制酸剤を積層したノンコート製剤は、強制加速試験
（４０℃・７５％ＲＨ、３ヶ月、塩化ビニル単層フィル
ム：ＶＳＳ）で、また、コーティング製剤は虐待試験
（５０℃・７５％ＲＨ、３ヶ月、塩化ビニル多層フィル
ム：ＶＳＬ）でわずかに着色を生じた製剤があるが、商
品価値を損ねるほどではなく、その他の試験では、まつ
たく変化を起さなかった。したがって、イブプロフェン
を主体とする層と制酸剤を主体とする層の間に、両者を
含まない層を持ち、制酸剤を主体とする層以外の層にア
セトアミノフェンを含んだ積層製剤はコーティングの有
無にかかわらず著しい変化を起こさず安定であつた。ま
た、コーティング製剤は、塩化ビニル単層フィルム（Ｖ
ＳＳ）を用いた場合でも強制加速試験では何ら変化がな
いことから、コーティングによりいっそう安定性が向上
したことが判る。
び制酸剤を積層したノンコート製剤は、強制加速試験
（４０℃・７５％ＲＨ、３ヶ月、塩化ビニル単層フィル
ム：ＶＳＳ）で、また、コーティング製剤は虐待試験
（５０℃・７５％ＲＨ、３ヶ月、塩化ビニル多層フィル
ム：ＶＳＬ）でわずかに着色を生じた製剤があるが、商
品価値を損ねるほどではなく、その他の試験では、まつ
たく変化を起さなかった。したがって、イブプロフェン
を主体とする層と制酸剤を主体とする層の間に、両者を
含まない層を持ち、制酸剤を主体とする層以外の層にア
セトアミノフェンを含んだ積層製剤はコーティングの有
無にかかわらず著しい変化を起こさず安定であつた。ま
た、コーティング製剤は、塩化ビニル単層フィルム（Ｖ
ＳＳ）を用いた場合でも強制加速試験では何ら変化がな
いことから、コーティングによりいっそう安定性が向上
したことが判る。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ // Ａ６１Ｋ 33/06 Ａ６１Ｋ 33/06 (56)参考文献 特開 平４−230330（ＪＰ，Ａ) 特開 平２−262522（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−198620（ＪＰ，Ａ) 特開 平５−148139（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61K 31/192 A61K 9/24 A61K 31/167 A61K 45/06 A61P 29/00 A61K 33/06 ＣＡ（ＳＴＮ) ＥＭＢＡＳＥ（ＳＴＮ) ＭＥＤＬＩＮＥ（ＳＴＮ)
Claims (2)
- 【請求項１】 イブプロフェンを主体とする層と制酸剤
を主体とする層の間に両者を含まない層を少なくとも一
層有するイブプロフェン含有積層製剤であつて、制酸剤
を主体とする層以外の層にアセトアミノフェンを含む事
を特徴とするイブプロフェン含有製剤。 - 【請求項２】 上記積層製剤が、コーティングされてい
る請求項１に記載のイブプロフェン含有製剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP34978592A JP3172749B2 (ja) | 1992-02-17 | 1992-12-01 | イブプロフェン含有製剤 |
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP7938492 | 1992-02-17 | ||
| JP4-79384 | 1992-02-17 | ||
| JP34978592A JP3172749B2 (ja) | 1992-02-17 | 1992-12-01 | イブプロフェン含有製剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH05294829A JPH05294829A (ja) | 1993-11-09 |
| JP3172749B2 true JP3172749B2 (ja) | 2001-06-04 |
Family
ID=26420398
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP34978592A Expired - Lifetime JP3172749B2 (ja) | 1992-02-17 | 1992-12-01 | イブプロフェン含有製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3172749B2 (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP7403232B2 (ja) | 2019-04-12 | 2023-12-22 | 新コスモス電機株式会社 | 半導体式ガス検知素子 |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1089582C (zh) * | 1996-08-28 | 2002-08-28 | 孔庆忠 | 药物缓慢释放剂 |
| JP4730985B2 (ja) * | 1997-09-10 | 2011-07-20 | 武田薬品工業株式会社 | 安定化された医薬製剤 |
| JP5519890B2 (ja) * | 2001-02-28 | 2014-06-11 | エスエス製薬株式会社 | 経口用イブプロフェン製剤 |
| US7316819B2 (en) * | 2001-03-08 | 2008-01-08 | Unigene Laboratories, Inc. | Oral peptide pharmaceutical dosage form and method of production |
| US20040115265A1 (en) * | 2002-12-11 | 2004-06-17 | Loutfy Benkerrour | Multilayered tablet containing pravastatin and aspirin and method |
| JP5248733B2 (ja) * | 2003-11-28 | 2013-07-31 | エスエス製薬株式会社 | 揮散防止型固形製剤およびその製造方法 |
| EP1807068B1 (en) * | 2004-10-28 | 2010-03-17 | Novartis AG | Composition comprising acetaminophen, caffeine and aspirin together with an alkiline agent fr enhanced absorption |
| JP5490347B2 (ja) | 2005-05-27 | 2014-05-14 | エスエス製薬株式会社 | 経口投与用製剤 |
| JP5296968B2 (ja) * | 2005-06-17 | 2013-09-25 | 第一三共ヘルスケア株式会社 | イブプロフェン含有経口用医薬組成物 |
| JP4832045B2 (ja) * | 2005-09-28 | 2011-12-07 | ロート製薬株式会社 | メキタジン、イブプロフェン及びトラネキサム酸含有医薬組成物 |
| KR101288924B1 (ko) * | 2006-08-16 | 2013-07-24 | 에스에스 세야쿠 가부시키 가이샤 | 경구투여용 제제 |
| JP2008056701A (ja) * | 2007-11-16 | 2008-03-13 | Aska Pharmaceutical Co Ltd | イブプロフェン含有医薬製剤 |
| JP4329947B1 (ja) | 2009-01-20 | 2009-09-09 | ライオン株式会社 | 内服用錠剤 |
| JP5740896B2 (ja) * | 2009-10-27 | 2015-07-01 | ライオン株式会社 | 解熱鎮痛組成物 |
| JP5624754B2 (ja) * | 2009-11-24 | 2014-11-12 | ライオン株式会社 | 内服固形製剤 |
| JP6113978B2 (ja) * | 2011-08-31 | 2017-04-12 | 興和株式会社 | 解熱鎮痛医薬組成物 |
| JP2012012411A (ja) * | 2011-10-03 | 2012-01-19 | Ssp Co Ltd | 経口投与用製剤 |
| JP6114573B2 (ja) * | 2012-02-29 | 2017-04-12 | 第一三共ヘルスケア株式会社 | ロキソプロフェンナトリウムと制酸剤を含有する固形製剤 |
| JP2013216701A (ja) * | 2013-07-29 | 2013-10-24 | Ssp Co Ltd | 経口投与用製剤 |
| KR102431882B1 (ko) | 2014-03-18 | 2022-08-12 | 라이온 가부시키가이샤 | 적층 정 |
| JP2017132717A (ja) * | 2016-01-27 | 2017-08-03 | ライオン株式会社 | 積層錠およびその製造方法 |
| JP6708010B2 (ja) * | 2016-06-22 | 2020-06-10 | ライオン株式会社 | 内服固形製剤 |
-
1992
- 1992-12-01 JP JP34978592A patent/JP3172749B2/ja not_active Expired - Lifetime
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP7403232B2 (ja) | 2019-04-12 | 2023-12-22 | 新コスモス電機株式会社 | 半導体式ガス検知素子 |
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| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH05294829A (ja) | 1993-11-09 |
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