JPH05294829A - イブプロフェン含有製剤 - Google Patents
イブプロフェン含有製剤Info
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- JPH05294829A JPH05294829A JP34978592A JP34978592A JPH05294829A JP H05294829 A JPH05294829 A JP H05294829A JP 34978592 A JP34978592 A JP 34978592A JP 34978592 A JP34978592 A JP 34978592A JP H05294829 A JPH05294829 A JP H05294829A
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Abstract
体とする層の間に両者を含まない層を設け、制酸剤を主
体とする層以外の層にアセトアミノフェンを配合したノ
ンコートまたはコーティング型のイブプロフェン含有製
剤。 【効果】 各々の成分の積層化により、各々の成分を個
別に被覆剤で被覆しなくとも安定であり、各成分の配合
変化に起因する著しい外観変化が抑制され、経時的な品
質変化が極めて少ない。更に素錠をコーティングするこ
とにより、いっそう経時的な品質変化を防止でき、イブ
プロフェンの不快なにおい・味を大幅に改善し服用性の
向上が図れる。
Description
イブプロフェン、制酸剤及びアセトアミノフェンを配合
した製剤の製造に用いることができるイブプロフェン、
制酸剤及びアセトアミノフェンの配合変化を抑制した積
層製剤に関するものである。
る。その中でもアニリン誘導体系のアセトアミノフェン
などと、サリチル酸誘導体系のアスピリン、エトキシベ
ンズアミドなどとの組合せが広く用いられている。とこ
ろが、サリチル酸誘導体系解熱鎮痛剤は、胃障害を起こ
しやすいなどの欠点があり、サリチル酸誘導体系解熱鎮
痛剤に代わって、イブプロフェンとアニリン誘導体系解
熱鎮痛剤の組み合わせによって、有効性に優れかつ急性
毒性の低減化を図つた解熱鎮痛剤の開発が試みられた
(特開昭56−97224号公報、同56−15441
6号公報、同59−104315号公報)。イブプロフ
ェンは、すぐれた解熱、鎮痛、抗炎症作用を有し、非ス
テロイド系薬剤として広く用いられるようになってき
た。しかしながら、イブプロフェンを経口投与した場合
も、サリチル酸誘導体系解熱鎮痛剤と同様に、胃部不快
感、胃痛、吐き気などを生じることがあり、副作用とし
て胃腸障害を起こすことが指摘されている。このため
に、イブプロフェンの経口投与による胃腸障害を軽減さ
せることを目的として、サリチル酸系薬物と併用したり
(特開昭61−134315号公報)、制酸剤及び/ま
たは粘膜被覆剤と併用したり(特開昭63−19862
0号公報)することが提案されている。この様に制酸剤
はイブプロフェンの副作用を抑える重要な成分である。
しかし、イブプロフェンと制酸剤とは著しい配合変化を
生ずるため製剤化が困難であった。一般的に配合変化を
生ずる成分を製剤化する場合、積層錠、有核錠及び各成
分を糖類・高分子膜で被覆する製造法を用いる(特開平
2−286614号公報)。しかし、単なるイブプロフ
ェン、制酸剤及びアセトアミノフェンの積層並びに有核
配合では、これらの各成分の境界面での着色、融解、イ
ブプロフェンの含有率低下の防止、更に不快なにおい・
味をも防止できないなどの欠点がある。また、イブプロ
フェン、制酸剤及びアセトアミノフェンを別々に糖類及
び高分子膜で被覆を行う製造法では、製造工程に時間が
かかり、被覆剤の原料も必要となるため原価高となる。
更に、被覆により各成分の崩壊・溶出が遅延する欠点、
製錠化する場合の圧縮成形(打錠)圧による被膜の部分
破壊による各成分の不完全な分離などの欠点がある。
ェン、制酸剤及びアセトアミノフェンを、外観変化(着
色・融解)を防止して安定に配合することを目的とす
る。
含有製剤は、イブプロフェンを主体とする層と制酸剤を
主体とする層の間に両者を含まない層を少なくとも一層
有するイブプロフェン含有積層製剤であつて、制酸剤を
主体とする層以外の層にアセトアミノフェンを含む事を
特徴とする。
フェン(2−(4−isobutyl phenyl)
propionic acid)及びその塩類などが挙
げられ、通常組成物中に0.1〜99重量%、好ましく
は1.0〜80重量%配合することができる。
ミニウム、合成ヒドロタルサイト、アミノ酢酸、ジヒド
ロキシアルミニウム・アミノ酢酸塩(アルミニウムグリ
シネート)、水酸化アルミニウムゲル(乾燥水酸化アル
ミニウムゲルとして)、乾燥水酸化アルミニウムゲル、
水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウムの共沈生成物
(クムライト:協和化学工業社製)、ケイ酸マグネシウ
ム、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム、炭酸マグ
ネシウム、水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合
乾燥ゲル、水酸化アルミニウム・炭酸カルシウム・炭酸
マグネシウムの共沈生成物、メタケイ酸アルミン酸マグ
ネシウム、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、水酸化マグ
ネシウム・硫酸アルミニウムカリウムの共沈生成物が挙
げられる。本発明においては、これら制酸剤の1種をイ
ブプロフェンと併用するようにしてもよく、2種以上を
イブプロフェンと併用するようにしてもよい。これらの
制酸剤の配合量は、イブプロフェンとアセトアミノフェ
ンとの合計量1重量部に対して0.05〜100重量部
を、好ましくは、0.1〜50重量部配合することがで
きる。
ェン(N−(4−hydroxyphenyl)ace
tamide)は、イブプロフェン1重量部に対し0.
01〜30重量部配合することができ、好ましくは0.
1〜20重量部を配合することができる。
びに本発明の製剤には、必要に応じ、更に鎮静催眠剤と
して、アリルイソプロピルアセチル尿素、ブロムワレリ
ル尿素など、抗ヒスタミン剤として、塩酸イソチペンジ
ル、塩酸ジフェニルピラリン、塩酸ジフェンヒドラミ
ン、塩酸ジフェテロール、塩酸トリプロリジン、塩酸ト
リペレナミン、塩酸トンジルアミン、塩酸フェネタジ
ン、塩酸メトジラジン、サリチル酸ジフェンヒドラミ
ン、ジフェニルジスルホン酸カルビノキサミン、酒石酸
アリメマジン、タンニン酸ジフェンヒドラミン、テオク
ル酸ジフェニルピラリン、ナパジシル酸メブヒドロリ
ン、プロメタジンメチレン二サリチル酸塩、マレイン酸
カルビノキサミン、dl−マレイン酸クロルフェニラミ
ン、d−マレイン酸クロルフェニラミン、リン酸ジフェ
テロールなど、中枢興奮剤として、安息香酸ナトリウム
カフェイン、カフェイン、無水カフェインなど、ビタミ
ン剤として、ビタミンB1及びその誘導体並びにそれら
の塩類、ビタミンB2及びその誘導体並びにそれらの塩
類、ビタミンC及びその誘導体並びにそれらの塩類、ヘ
スペリジン及びその誘導体並びにそれらの塩類などを適
宜配合することができる。
分としては、乳糖、デンプン、ショ糖、マンニトール、
結晶セルロースなどの賦形剤;ヒドロキシプロピルセル
ロース、カルボキシメチルセルロース、ゼラチン、カル
ボキシメチルセルロースナトリウム、アラビアゴム、α
化デンプン(部分α化デンプン・PCS:旭化成工業株
式会社製)などの結合剤;カルボキシメチルセルロース
カルシウム、ポリビニルピロリドンまたはその架橋体、
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、α化デンプン
(部分α化デンプン・PCS:旭化成工業株式会社
製)、クロスカルメロースナトリウムなどの崩壊剤;シ
ョ糖脂肪酸エステル、ポリオキシソルビタン脂肪酸エス
テルなどの非イオン性界面活性剤;ステアリン酸カルシ
ウム、ステアリン酸マグネシウム、ジメチルポリシロキ
サン、タルク、ポリエチレングリコール、硬化油などの
滑沢剤があり、その他必要に応じて着色剤、甘味剤など
を使用することができる。
し、イブプロフェンを主薬効成分とし制酸剤を含まない
層と、制酸剤を主薬効成分としイブプロフェンを含まな
い層の間に、イブプロフェンおよび制酸剤を含まない層
を少なくとも一層設けることが必要であるが、アセトア
ミノフェンは制酸剤を含む層以外の層であればいずれに
配合してもよい。好ましくは、イブプロフェンおよびア
セトアミノフェンの両者を含まない層を少なくとも一層
介して、制酸剤を含む層を設けるのがよい。また、得ら
れた積層製剤を、さらにコーティング剤で被覆すること
により、いっそう保存時の安定性が向上するとともに、
不快な臭い、味を解消できる。
ドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチ
ルセルロース、オイドラギット(レーム社製)、ポリビ
ニルピロリドン、マクロゴール、セラック、メチルセル
ロース、エチルセルロース、酢酸フタル酸セルロース、
ヒドロキシプロピルセルロースフタレート、ショ糖、ア
ラビアゴム、炭酸カルシウム、タルク、ゼラチン、グリ
セリン、プロピレングリコール、トリアセチン、アセチ
ル化モノグリセリド、クエン酸エステル類、グリセリン
脂肪酸エステル、色素・顔料(アルミニウムレーキ類、
酸化チタン、酸化鉄、カロチン類)、結晶セルロース、
乳糖、デンプン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、
カルボキシメチルセルロースなどがあり、これらを主成
分としたフィルムコーティング、糖衣コーティング及び
ドライコーティングを施すことができる。
セトアミノフェンを配合した製剤は、各々の成分の積層
化により、各々の成分を個別に被覆剤で被覆しなくとも
安定であり、これらの各成分の配合変化に起因する著し
い外観変化が抑制され、経時的な品質変化が極めて少な
い製剤の作製が可能となった。更に素錠をコーティング
することにより、いっそう経時的な品質変化を防止で
き、イブプロフェンの不快なにおい・味を大幅に改善し
服用性の向上が図れる。
制酸剤及びアセトアミノフェンを個々に被覆剤で被覆す
ることが不要であるため、製剤化に必要な時間が短く、
更に各成分の溶出時間を早めることができるという効果
も奏する。以下、実施例をもって本発明を具体的に説明
する。
え、ヒドロキシプロピルセルロースの水溶液にて造粒
(フロイント社,スパイラーフローSFC−MINI
型)し、この485gを量りカルボキシメチルセルロー
ス100g、ステアリン酸マグネシウム3gを加え第1
層を製する。アセトアミノフェン390g、アリルイソ
プロピルアセチル尿素180gを加え、ヒドロキシプロ
ピルセルロースの水溶液にて造粒(フロイント社,スパ
イラーフローSFC−MINI型)し、この485gを
量り、無水カフェイン200g、カルボキシメチルセル
ロース100g及びステアリン酸マグネシウム4gを加
え第2層を製する。酸化マグネシウム300g、炭酸マ
グネシウム300g及び部分α化デンプン120gに水
を加え造粒(深江工業社、ハイスピードミキサーFS−
5型)し、乾燥・整粒後、この600gを量りステアリ
ン酸マグネシウム3gを加え第3層を製する。上記第1
〜3層を順次臼にとり打錠し、1錠あたり下記表1に示
す処方のノンコート積層製剤を得た。また、この錠剤1
000gをとり、下記表2に示すコーティング液にて4
%のフィルムコーティング(フロイント社、ハイコータ
ー300型)を施し、コーティング積層製剤を得た。
にトウモロコシデンプン125gを加え、ヒドロキシプ
ロピルセルロースの水溶液にて練合(石山商店、ニーダ
ー)後、乾燥・整粒し、この626gにステアリン酸マ
グネシウム3.2gを加え、第1層を製する。無水カフ
ェイン400g、アリルイソプロピルアセチル尿素30
0gに、直打用乳糖500gを加えて混合し、ステアリ
ン酸マグネシウム12gを加えて第2層を製する。炭酸
マグネシウム600gにトウモロコシデンプン120g
を加え、ゼラチン溶液にて造粒(深江工業社、ハイスピ
ードミキサーFS−5型)し、乾燥・整粒後、この62
0gを量り、ステアリン酸マグネシウム3gを加え、第
3層を製する。上記第1〜3層を順次臼にとり打錠し、
1錠あたり下記表3に示す処方のノンコート積層製剤を
得た。また、この錠剤1000gをとり、下記表4に示
すコーティング液にて4%のフィルムコーティング(フ
ロイント社、ハイコーター300型)を施し、コーティ
ング積層製剤を得た。
尿素180gに結晶セルロース240gを加え、ヒドロ
キシプロピルセルロースの水溶液にて造粒(フロイント
社、スパイラーフローSFC−MINI型)し、この6
90gを量り、カルボキシメチルセルロース100g、
ステアリン酸マグネシウム4gを加え第1層を製する。
アセトアミノフェン325g、無水カフェイン200
g、結晶セルロース300g、カルボキシメチルセルロ
ース100g、ステアリン酸マグネシウム5gを混合
し、第2層を製する。酸化マグネシウム600g、部分
α化デンプン120gを混合し、ゼラチン溶液にて造粒
(石山商店、ニーダー)し、乾燥・整粒後、この610
gを量り、これにステアリン酸マグネシウム3gを加
え、混合し、第3層を製する。上記第1〜3層を順次臼
にとり打錠し、1錠あたり下記表5に示す処方のノンコ
ート積層製剤を得た。また、この錠剤1000gをと
り、下記表6に示すコーティング液にて4%のフィルム
コーティング(フロイント社、ハイコーター300型)
を施し、コーティング積層製剤を得た。
に結晶セルロース120gを加えヒドロキシプロピルセ
ルロースの水溶液にて造粒(フロイント社、スパイラー
フローSFC−MINI型)し、この765gを量り、
カルボキシメチルセルロース150g、ステアリン酸マ
グネシウム5gを加えて混合し、第1層を製する。結晶
セルロース300gにステアリン酸マグネシウム1gを
加えて混合し第2層を製する。酸化マグネシウム300
g、炭酸マグネシウム300g、トウモロコシデンプン
60g、部分α化デンプン180gに水を加え造粒(深
江工業社、ハイスピードミキサーFS−5型)し、乾燥
・整粒後、この700gを量り、無水カフェイン200
g、アリルイソプロピルアセチル尿素150g、ステア
リン酸マグネシウム5gを加え第3層を製する。上記第
1〜3層を順次臼にとり打錠し、1錠あたり下記表7に
示す処方のノンコート積層製剤を得た。また、この錠剤
1000gをとり、下記表8に示すコーティング液にて
4%のフィルムコーティング(フロイント社、ハイコー
ター300型)を施し、コーティング積層製剤を得た。
え、ヒドロキシプロピルセルロースの水溶液にて造粒
(フロイント社、スパイラーフローSFC−MINI
型)し、この561gを量り、カルボキシメチルセルロ
ース100g、ステアリン酸マグネシウム3gを加え第
1層を製する。アセトアミノフェン210g、アリルイ
ソプロピルアセチル尿素180gを加え、ヒドロキシプ
ロピルセルロースの水溶液にて造粒(フロイント社、ス
パイラーフローSFC−MINI型)し、この331.
5gを量り、無水カフェイン200g、カルボキシメチ
ルセルロース100g及びステアリン酸マグネシウム4
gを加え第2層を製する。炭酸マグネシウム600g、
アルミニウムグリシネート300g及びトウモロコシデ
ンプン180gを混合し、ゼラチン溶液にて造粒(深江
工業社、ハイスピードミキサーFS−5型)し、乾燥・
整粒後、この930gを量り、ステアリン酸マグネシウ
ム5gを加え第3層を製する。上記第1〜3層を順次臼
にとり打錠し、1錠あたり下記表9に示す処方のノンコ
ート積層製剤を得た。また、この錠剤1000gをと
り、下記表10に示すコーティング液にて4%のフィル
ムコーティング(フロイント社、ハイコーター300
型)を施し、コーティング積層製剤を得た。
にトウモロコシデンプン120gを加え、ヒドロキシプ
ロピルセルロースの水溶液にて練合(石山商店、ニーダ
ー)後、乾燥・整粒し、この631gにステアリン酸マ
グネシウム3gを加え、第1層を製する。無水カフェイ
ン400g、アリルイソプロピルアセチル尿素300g
に直打用乳糖500gを加えて混合し、ステアリン酸マ
グネシウム12gを加えて第2層を製する。合成ヒドロ
タルサイト240g、炭酸マグネシウム240g及びト
ウモロコシデンプン180gを混合し、ゼラチン溶液に
て造粒(深江工業社、ハイスピードミキサーFS−5
型)し、乾燥・整粒後、この566gを量り、ステアリ
ン酸マグネシウム2.5gを加え第3層を製する。上記
第1〜3層を順次臼にとり打錠し、1錠あたり下記表1
1に示す処方のノンコート積層製剤を得た。また、この
錠剤1000gをとり、下記表12に示すコーティング
液にて4%のフィルムコーティング(フロイント社、ハ
イコーター300型)を施し、コーティング積層製剤を
得た。
尿素180gに結晶セルロース240gを加え、ヒドロ
キシプロピルセルロースの水溶液にて造粒(フロイント
社、スパイラーフローSFC−MINI型)し、この7
15gを量り、カルボキシメチルセルロース100g、
ステアリン酸マグネシウム4gを加え第1層を製する。
アセトアミノフェン175g、無水カフェイン200
g、結晶セルロース250g、カルボキシメチルセルロ
ース100g、ステアリン酸マグネシウム5gを混合
し、第2層を製する。クムライト300g,炭酸マグネ
シウム300g及び部分α化デンプン120gを混合
し、ゼラチン溶液にて造粒(石山商店、ニーダー)し、
乾燥・整粒後、この610gを量り、ステアリン酸マグ
ネシウム3gを加え、混合し、第3層を製する。上記第
1〜3層を順次臼にとり打錠し、1錠あたり下記表13
に示す処方のノンコート積層製剤を得た。この錠剤10
00gをとり、下記表14に示すコーティング液にて4
%のフィルムコーティング(フロイント社、ハイコータ
ー300型)を施し、コーティング積層製剤を得た。
g、炭酸マグネシウム250g、酸化マグネシウム25
0g及びトウモロコシデンプン450gを混合し、ヒド
ロキシプロピルセルロース水溶液にて練合(石山商店、
ニーダー)し、乾燥・整粒する。この999gを量り結
晶セルロース330g、ステアリン酸マグネシウム6g
を加え混合し、常法に従って打錠し、1錠あたり下記表
15に示す処方のノンコート単層製剤を得た。また、こ
の錠剤1000gをとり、下記表16に示すコーティン
グ液にて4%のフィルムコーティング(フロイント社、
ハイコーター300型)を施し、コーティング単層製剤
を得た。
キシプロピルセルロース水溶液にてコーティング(フロ
イント社、スパイラーフローSFC−MINI型)す
る。アセトアミノフェン390gをヒドロキシプロピル
セルロース水溶液にてコーティング(フロイント社、ス
パイラーフローSFC−MINI型)する。酸化マグネ
シウム300g、炭酸マグネシウム300gにトウモロ
コシデンプン180gを加え、ゼラチン溶液で練合(石
山商店、ニーダー)後、乾燥・整粒し制酸剤顆粒とす
る。イブプロフェンのコーティング物494g、アセト
アミノフェンのコーティング物338g、制酸剤顆粒6
70g、アリルイソプロピルアセチル尿素150g、無
水カフェイン200g、結晶セルロース500g、カル
ボキシメチルセルロース250g及びステアリン酸マグ
ネシウム12.5gを混合し、常法に従って打錠し、1
錠あたり下記表17に示す処方のノンコート単層製剤を
得た。また、この錠剤1000gをとり、下記表18に
示すコーティング液にて4%のフィルムコーティング
(フロイント社、ハイコーター300型)を施し、コー
ティング単層製剤を得た。
g、結晶セルロース180gを混合し、ヒドロキシプロ
ピルセルロースの水溶液にて造粒(フロイント社、スパ
イラーフローSFC−MINI型)する。この816g
を量り、カルボキシメチルセルロース100g、ステア
リン酸マグネシウム5gを加え第1層を製する。酸化マ
グネシウム300g、炭酸マグネシウム300g、トウ
モロコシデンプン180gを混合し、ゼラチン溶液にて
造粒(深江工業社、ハイスピードミキサーFS−5型)
し、乾燥・整粒し第2層とする。上記第1、2層を順次
臼にとり打錠し、1錠あたり下記表19に示す処方のノ
ンコート2層製剤を得た。また、この錠剤1000gを
とり、下記表20に示すコーティング液にて4%のフィ
ルムコーティング(フロイント社、ハイコーター300
型)を施し、コーティング2層製剤を得た。
g,アリルイソプロピルアセチル尿素180g及び乳糖
180gを混合し、ヒドロキシプロピルセルロースの水
溶液にて造粒(フロイント社、スパイラーフローSFC
−MINI型)する。この978.5gを量り無水カフ
ェイン200g、カルボキシメチルセルロース150
g、ステアリン酸マグネシウム6.5gを加えて混合
し、第1層を製する。炭酸マグネシウム600g,トウ
モロコシデンプン120g、部分α化デンプン120g
を加えて混合し、水を加えて造粒(深江工業社、ハイス
ピードミキサーFS−5型)し、乾燥・整粒し第2層を
製する。上記第1、2層を順次臼にとり打錠し、1錠あ
たり下記表21に示す処方のノンコート2層製剤を得
た。また、この錠剤1000gをとり、下記表22に示
すコーティング液にて4%のフィルムコーティング(フ
ロイント社、ハイコーター300型)を施し、コーテイ
ング2層製剤を得た。
ーティング錠剤(実施例1〜7、比較例1〜4)をPT
P包装(VSS:250μmの塩化ビニル単層フィルム
からなるブリスターに錠剤を入れ、アルミニウム箔でシ
ール)し、室温及び40℃・75%RHで保存し、1ヶ
月後及び3ヶ月後の保存の状態を調べた。結果を下記表
23に示す。また、同様に各錠剤をPTP包装(VS
L:330μmの塩化ビニル多層フィルムからなるブリ
スターに錠剤を入れ、アルミニウム箔でシール)し、室
温及び40℃・75%RH、50℃・75%RHで保存
し、1ヶ月後及び3ヶ月後の保存の状態を調べた。結果
を下記表24、表25に示す。更に、上記同様の各錠剤
をガラスビンに入れ密閉後、室温及び40℃・75%R
H、50℃・75%RHで保存し、1ヶ月後及び3ヶ月
後の保存の状態を調べた。結果を下記表26、表27に
示す。なお、保存後の状態の判定の基準は以下の様に行
った。 − :変化なし + :わずかに着色 ++ :著しく着色 +++:著しく着色・変形
び制酸剤を積層したノンコート製剤は、強制加速試験
(40℃・75%RH、3ヶ月、塩化ビニル単層フィル
ム:VSS)で、また、コーティング製剤は虐待試験
(50℃・75%RH、3ヶ月、塩化ビニル多層フィル
ム:VSL)でわずかに着色を生じた製剤があるが、商
品価値を損ねるほどではなく、その他の試験では、まつ
たく変化を起さなかった。したがって、イブプロフェン
を主体とする層と制酸剤を主体とする層の間に、両者を
含まない層を持ち、制酸剤を主体とする層以外の層にア
セトアミノフェンを含んだ積層製剤はコーティングの有
無にかかわらず著しい変化を起こさず安定であつた。ま
た、コーティング製剤は、塩化ビニル単層フィルム(V
SS)を用いた場合でも強制加速試験では何ら変化がな
いことから、コーティングによりいっそう安定性が向上
したことが判る。
Claims (2)
- 【請求項1】 イブプロフェンを主体とする層と制酸剤
を主体とする層の間に両者を含まない層を少なくとも一
層有するイブプロフェン含有積層製剤であつて、制酸剤
を主体とする層以外の層にアセトアミノフェンを含む事
を特徴とするイブプロフェン含有製剤。 - 【請求項2】 上記積層製剤が、コーティングされてい
る請求項1に記載のイブプロフェン含有製剤。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP34978592A JP3172749B2 (ja) | 1992-02-17 | 1992-12-01 | イブプロフェン含有製剤 |
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP7938492 | 1992-02-17 | ||
JP4-79384 | 1992-02-17 | ||
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