JP2006511520A - プラバスタチンおよびアスピリン含有多層錠および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
上記の観点からスタチンとアスピリンの両方が必要な患者には、望ましくない副作用やそのような組み合わせに関連して通常起こり得る薬物相互作用がなく、コレステロール低下と心筋梗塞の危険性軽減を提供するスタチン−アスピリン製剤に対して長期にわたる切実な要望がある。
W094/06416は、外側即放層と外側徐放層および中間の境界層を含む三層錠を開示する。ここでは、中間の境界層が緩衝剤を含み即放層および徐放層を分離している。その錠剤中に含まれてもよい薬物中には非ステロイド系抗炎症剤が含まれる。
Baileyの米国特許4,590,183号は、多層錠を開示する。ここにはアスピリンとチオ硫酸ナトリウムが含まれるがそれぞれ不活性な境界で分離されている。
加えて、本発明に従うと、血清コレステロール低下と動脈硬化の予防、阻止若しくは治療、および/または冠状動脈疾患と脳血管疾患を含む心血管の現象若しくは疾患の治療または危険性軽減のための方法が提供される。その場合、上記の通り、プラバスタチンとアスピリンを組み合わせた単回投与剤形の医薬組成物が治療を要する患者に投与される。
加えて本発明に従うと、上記の三層錠であって一つの外側層にアスピリン顆粒を含み、腸溶性皮膜を有して最大効果を発揮する一方、長期アスピリン療法による副作用を最小化する医薬組成物が提供される。
本発明の医薬組成物における別の態様では、腸溶性皮膜化されたアスピリン顆粒を第一層に、腸溶性皮膜化されたプラバスタチンを第三層にそれぞれ含む。
腸溶性皮膜化されたアスピリンおよびスタチン顆粒を含む錠剤はまた、その外側に保護皮膜または最終層を含むことができる。
プラバスタチンおよびアスピリンの組み合わせを含む本発明の医薬組成物は、上昇したコレステロール値(例えば、高コレステロール血症における)、動脈硬化、冠状動脈現象および脳血管現象を含む心血管現象若しくは疾患、および冠状動脈疾患および/または脳血管疾患を予防し、軽減し、および/または治療するのに効果的である。
ここで使用される「心血管現象」および「心血管疾患」の語は、冠状動脈および/または脳血管現象および疾患をいい、原発性心筋梗塞、二次性心筋梗塞、心筋虚血、狭心症(不安定狭心症を含む)、うっ血性心不全、突然心臓死、脳梗塞、脳血栓、脳虚血、一過性虚血発作等が含まれる。
ここで使用される「脳血管症」の語は頭蓋内および/または頭蓋外動脈の動脈硬化、脳梗塞脳血栓、脳虚血、脳卒中、および/または一過性の脳虚血発作を包含する疾患をいう。
ここで使用される「プラバスタチン」の語は、プラバスタチン、プラバスタチンナトリウム、他のプラバスタチン塩、およびジヒドロキシ酸型およびラクトン型を含むすべての形態をいう。
錠剤としての本発明の医薬組成物は、アスピリンを約10mgから約800mg、好ましくは約25mgから約650mg、最も好ましくは50mgから325mgを含む。
本発明の医薬組成物を構成するために用いられるアスピリンはその平均粒子サイズが約10ミクロンから約2mm、より好ましくは約50ミクロンから約1.0mmの範囲である。
本発明の医薬組成物を三層錠として製造するには、アスピリンを含む第一層は任意に、しかし好ましくは、例えばラクトース、微結晶セルロース、木材セルロース、コーンスターチ、修飾コーンスターチ、リン酸カルシウム、砂糖、デキストロース、マンニトール、ソルビトール、またはこれら二つ以上の混合物である増量剤を含む。該増量剤はアスピリンを含む第一層に対する重量で約1%から約90%、好ましくは約5%から85%の範囲で存在する。
中間の境界層で好適に使用される緩衝剤の例としては、炭酸カルシウム、酸化マグネシウム、炭酸マグネシウム、水酸化マグネシウム、水酸化カルシウム、リン酸ナトリウム、水酸化アルミニウム、ジヒドロキシアルミニウム炭酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、水酸化マグネシウム硫酸アルミニウムまたは水酸化アルミニウム、炭酸マグネシウム共乾燥ゲル、酢酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、酒石酸ナトリウム、フマル酸ナトリウム、マレイン酸ナトリウム、コハク酸ナトリウム、酸化アルミニウム、またはこれら二つ以上の混合物が含まれる。
I.プラバスタチン-アスピリンを含有する三層錠1錠〜3錠(中間の境界層がひとつ以上の緩衝剤を含む;全錠剤重量350-4000mg)
第一層、中間層および第三層は圧縮され、慣用される三層錠剤化装置を用いて結合され三層錠が製造される。
これら三つの層のいずれにも任意に包含され得るその他の慣用的な成分としては保存剤、安定化剤、抗粘着剤、シリカ流動調節剤若しくは促進剤、Syloidブランドの二酸化ケイ素およびビタミンE,ビタミンC、葉酸、ビタミンB6、ビタミンB12等の抗酸化剤が含まれる。
本発明の薬学的組成物の別の態様は、第一層に腸溶皮膜化されたアスピリン顆粒を含む三層錠よりなる。
二重皮膜化されたアスピリン顆粒を上記のとおり錠剤化することもできる。
本発明の薬学的組成物のさらに別の態様においては、アスピリンを上記のように腸溶性皮膜化し、プラバスタチンも任意で腸溶性皮膜化することができる。プラバスタチンは純粋な薬物としてまたは球状化または集積の後に皮膜化することができる。皮膜化のための粒子は完全な球状である必要はない。棒状または不規則な粒子状であってもよい。
投与量は患者の年齢、体重、症状や、投与方法、投与形態、レジメンおよび望ましい結果に従って調整されなければならない。
種々の規格の錠剤を調製することができ、有効成分を上記範囲に含み、例えば最大で全量約1500mgのものまで可能である。これらの錠剤は、勿論、ある場合には分割量を投与するために割線を入れることができる。
上記の製剤は、冠状動脈疾患および/または脳血管疾患を包含する心血管の現象および病気が残りまたは症候が続く限り長期にわたって投与されるであろう。そのような製剤の徐放性剤形であって、一日毎、2週間毎、週毎、月毎等の量を提供するものをまた使用することもできる。最小の恩恵を受けるためには、少なくとも10日間の投与期間が必要である。
経口投与に適切な剤形は以下に示すように調製される。
実施例1
第一層におアスピリン81mg、外側の第二相にプラバスタチンナトリウム40mと緩衝中間層を含む三層錠が以下の通り製造できる。
第二中間層の成分を適切なタンブル式混合機で一緒に混合し乾燥する。
ステアリン酸亜鉛を除くアスピリン層の成分を適切なタンブル式混合機で混合する。その後ステアリン酸亜鉛を該混合物に加え、撹拌を続けて潤沢化する。
三層錠製造用にデザインされた打錠機を用い、分離されたホッパーに各層の混合顆粒を入れて三層錠の製造を行う。該打錠機を操作することにより、アスピリン81mg、プラバスタチンナトリウム40mgおよびアルカリ土類緩衝剤を含む中間層を有する三層錠が得られる。
外側第一層にアスピリン325mg、第二層にプラバスタチンナトリウム40mg、および中間層に緩衝剤を含む三層錠が下記のようにして得られる。
実施例3
外側第一層にアスピリン81mg、第二層にプラバスタチンナトリウム80mg、および中間層に緩衝剤を含む三層錠が下記のようにして得られる。
第二中間層の成分を適切なタンブル式混合機で一緒に混合し乾燥する。
ステアリン酸亜鉛を除くアスピリン層の成分を適切なタンブル式混合機で混合する。その後ステアリン酸亜鉛を該混合物に加え、撹拌を続けて潤沢化する。
三層錠製造用にデザインされた打錠機を用い、分離されたホッパーに各層の混合顆粒を入れて三層錠の製造を行う。該打錠機を操作することにより、アスピリン81mg、プラバスタチンナトリウム80mgおよびアルカリ土類緩衝剤を含む中間層を有する三層錠が得られる。
外側第一層にアスピリン325mg、第二層にプラバスタチンナトリウム80mg、および中間層に緩衝剤を含む三層錠が下記のようにして得られる。
実施例5
外側第一層にアスピリン81mg、第二層にプラバスタチンナトリウム40mg、および中間層にアルカリ土類緩衝剤を含む三層錠が下記のようにして得られる。
実施例6
外側第一層にアスピリン81mg、第二層にプラバスタチンナトリウム40mg、および中間層にアルカリ土類緩衝剤を含む三層錠が下記のようにして得られる。
第二中間層の成分を適切なタンブル式混合機で一緒に混合し乾燥する。
ステアリン酸亜鉛を除くアスピリン層の成分を適切なタンブル式混合機で混合する。その後ステアリン酸亜鉛を該混合物に加え、撹拌を続けて潤沢化する。
三層錠製造用にデザインされた打錠機を用い、分離されたホッパーに各層の混合顆粒を入れて三層錠の製造を行う。該打錠機を操作することにより、アスピリン81mg、プラバスタチンナトリウム40mgおよびアルカリ土類緩衝剤を含む中間層を有する三層錠が得られる。
外側第一層にアスピリン81mg、第二層にプラバスタチンナトリウム40mg、および中間層にアルカリ土類緩衝剤を含む三層錠が下記のようにして得られる。
第二中間層の成分を適切なタンブル式混合機で一緒に混合し乾燥する。
ステアリン酸亜鉛を除くアスピリン層の成分を適切なタンブル式混合機で混合する。その後ステアリン酸亜鉛を該混合物に加え、撹拌を続けて潤沢化する。
三層錠製造用にデザインされた打錠機を用い、分離されたホッパーに各層の混合顆粒を入れて三層錠の製造を行う。該打錠機を操作することにより、アスピリン81mg、プラバスタチンナトリウム40mgおよびアルカリ土類緩衝剤を含む中間層を有する三層錠が得られる。
外側第一層にアスピリン81mg、外側第二層にプラバスタチンナトリウム20mg(湿式造粒工程で調製)、および中間層にアルカリ土類緩衝剤を含む三層錠が下記のようにして得られる。
第二中間層の成分を適切なタンブル式混合機で一緒に混合し乾燥する。
ステアリン酸亜鉛を除くアスピリン層の成分を適切なタンブル式混合機で混合する。その後ステアリン酸亜鉛を該混合物に加え、撹拌を続けて潤沢化する。
三層錠製造用にデザインされた打錠機を用い、分離されたホッパーに各層の混合顆粒を入れて三層錠の製造を行う。該打錠機を操作することにより、アスピリン81mg、プラバスタチンナトリウム20mgおよびアルカリ土類緩衝剤を含む中間層を有する三層錠が得られる。
外側第一層にアスピリン325mg、外側第二層にプラバスタチンナトリウム20mg(湿式造粒工程で調製)、および中間層にアルカリ土類緩衝剤を含む三層錠が下記のようにして得られる。
第二中間層の成分を適切なタンブル式混合機で一緒に混合し乾燥する。
ステアリン酸亜鉛を除くアスピリン層の成分を適切なタンブル式混合機で混合する。その後ステアリン酸亜鉛を該混合物に加え、撹拌を続けて潤沢化する。
三層錠製造用にデザインされた打錠機を用い、分離されたホッパーに各層の混合顆粒を入れて三層錠の製造を行う。該打錠機を操作することにより、アスピリン81mg、プラバスタチンナトリウム20mgおよびアルカリ土類緩衝剤を含む中間層を有する三層錠が得られる。
外側第一層にアスピリン81mg、外側第二層にプラバスタチンナトリウム40mg、および非緩衝性中間層を含む三層錠が下記のようにして得られる。
第二中間層の成分を適切なタンブル式混合機で一緒に混合し乾燥する。
ステアリン酸亜鉛を除くアスピリン層の成分を適切なタンブル式混合機で混合する。その後ステアリン酸亜鉛を該混合物に加え、撹拌を続けて潤沢化する。
三層錠製造用にデザインされた打錠機を用い、分離されたホッパーに各層の混合顆粒を入れて三層錠の製造を行う。該打錠機を操作することにより、アスピリン81mg、プラバスタチンナトリウム40mgおよび非緩衝性の中間層を有する三層錠が得られる。
Claims (23)
- プラバスタチンおよびアスピリンの相互作用を抑制するために、プラバスタチンおよびアスピリンを併せてサンドイッチ構造で製剤化し、アスピリンを第一層、プラバスタチンをその他の層に含み、アスピリンを含む第一層とプラバスタチンを含む他の層を分離すべく第二層若しくは中間の境界層を存在させた、プラバスタチンおよびアスピリンを含んでなる医薬組成物。
- 当該サンドイッチ構造が錠剤の形態である、請求項1の医薬組成物。
- 20mg、40mg、または80mgのプラバスタチンを含む、請求項1の医薬組成物。
- 81mg、または325mgのアスピリンを含む、請求項1の医薬組成物。
- 当該中間境界層が一つまたはそれより多い緩衝剤を含む、請求項1の医薬組成物。
- 第一層がアスピリン顆粒、一つ以上の増量剤、およびいずれも任意で、一つ以上の滑沢剤およびその他の賦形剤を含む、請求項1の医薬組成物。
- その他の層が、プラバスタチン、一つ以上の増量剤、およびいずれも任意で、ひとつ以上の結合剤、一つ以上の緩衝剤、一つ以上の滑沢剤およびその他の賦形剤を含む、請求項1の医薬組成物。
- 当該中間の境界層が、一つ以上の増量剤、およびいずれも任意で、一つ以上の緩衝剤およびその他の賦形剤を含む、請求項1の医薬組成物。
- 該緩衝剤が、炭酸カルシウム、酸化マグネシウム、炭酸マグネシウム、水酸化マグネシウム、水酸化カルシウム、リン酸ナトリウム、水酸化アルミニウム、ジヒドロキシアルミニウム炭酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、水酸化マグネシウム硫酸アルミニウム、または水酸化アルミニウム炭酸マグネシウム共乾燥ゲル、酢酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、酒石酸ナトリウム、フマル酸ナトリウム、マレイン酸ナトリウム、コハク酸ナトリウム、酸化アルミニウム、またはこれらの二つ以上の混合物である、請求項6の医薬組成物。
- 中間の境界層がトリバッファーアルカリ顆粒および任意の錠剤化滑沢剤を含んでなる、請求項8の医薬組成物。
- 当該トリバッファーアルカリ顆粒が炭酸カルシウム、酸化マグネシウム、炭酸マグネシウム、リン酸一塩基性ナトリウム、増量剤、および任意のクエン酸を含んでなる、請求項10の医薬組成物。
- 当該第一層がアスピリン、一つ以上の増量剤、およびいずれも任意で、一つ以上の滑沢剤およびその他の賦形剤を含み;当該中間の境界層が、一つ以上の増量剤、およびいずれも任意で、一つ以上の緩衝剤、滑沢剤およびその他の賦形剤を含み;その他の層が、プラバスタチン、一つ以上の増量剤、およびいずれも任意で、一つ以上の緩衝剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤およびその他の賦形剤を含む、請求項1の医薬組成物。
- 該錠剤を囲む最終層または外部保護膜を更に含む、請求項2の医薬組成物。
- アスピリンが腸溶性被膜化顆粒の形態である、請求項1の医薬組成物。
- 外側の層にプラバスタチン、別の外側の層にアスピリンをそれぞれ含み、中間の境界層に一つ以上の緩衝剤を含む三層錠を含んでなる、請求項1の医薬組成物。
- 三層錠を含んでなる、請求項1の医薬組成物。
- アスピリンが腸溶性被膜化顆粒のアスピリンおよび/またはスタチンが腸溶性被膜化顆粒のスタチンである請求項2の医薬組成物。
- 血清コレステロール値を低下させ;または動脈硬化を治療し、阻止し、若しくは予防し;または心血管現象若しくは症状、冠動脈疾患、脳血管疾患を治療し、若しくはその危険性を低下させる方法であって、必要な患者に請求項1の医薬組成物を投与することを含む方法。
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