JP6113978B2 - 解熱鎮痛医薬組成物 - Google Patents
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Description
このため、十分な解熱鎮痛効果を得るために、イブプロフェン投与の増量を企図しても、投与量を増量することができないという問題が生じている。
この問題に対し、鎮痛・鎮痙作用を有するブチルスコポラミン臭化物をイブプロフェンとともに服用すると、低用量でも優れた鎮痛作用を示すことが知られている(特許文献1)。また、ブチルスコポラミン臭化物も、スイッチOTC化された化合物で、胃痛、腹痛、さしこみ(疝痛、癪)、胃酸過多、胸やけに効能・効果を有するOTC医薬品が市販されている(非特許文献3)。
しかしながら、イブプロフェンとブチルスコポラミン臭化物とが相互作用を示すか否かについては知られていない。
従って、本発明の課題は、イブプロフェンとブチルスコポラミン臭化物を含有する安定な医薬組成物の提供にある。
また、本発明は、イブプロフェンを含む粒状物とブチルスコポラミン臭化物とを含有し、イブプロフェンとブチルスコポラミン臭化物とが、実質的に互いに接しないように含まれている医薬組成物を提供するものである。
また、本発明は、ブチルスコポラミン臭化物を含む粒状物とイブプロフェンとを含有し、イブプロフェンとブチルスコポラミン臭化物とが、実質的に互いに接しないように含まれている医薬組成物を提供するものである。
また、本発明は、イブプロフェンを含む粒状物とブチルスコポラミン臭化物を含む粒状物とを含有し、イブプロフェンとブチルスコポラミン臭化物とが、実質的に互いに接しないように含まれている医薬組成物を提供するものである。
また、イブプロフェンとブチルスコポラミン臭化物を含有する錠剤を小型化することができ、従来、イブプロフェン150mgとブチルスコポラミン10mgを服用するに際しては、1回あたり2錠服用しなければならなかったところ、1回あたり1錠の服用で済む。したがって、本発明によれば、服用コンプライアンスを大きく改善できる。
以下、本発明で用いられるイブプロフェン及びブチルスコポラミン臭化物について、説明する。
本発明の医薬組成物で用いられるイブプロフェンは公知の化合物であり、公知の方法により製造できるほか、市販のものを用いることができる。本発明においては、日本薬局方イブプロフェンが好ましい。日本薬局方イブプロフェンの性状は、白色の結晶性の粉末である。
本発明の医薬組成物中のブチルスコポラミン臭化物の含有量は、服用者の性別、年齢、症状等に応じて1日あたりの服用量を適宜検討して決定すればよいが、1日あたり、ブチルスコポラミン臭化物として、3〜1000mg服用できる量が好ましく、5〜500mg服用できる量がより好ましく、1日あたり、30〜100mg服用できる量がさらに好ましい。1日あたりの服用量は、1〜5回に分けて服用すればよく、3回に分けて服用するのが好ましい。1回あたりの服用量としては、ブチルスコポラミン臭化物として、1回10〜20mgが好ましく、10mgと20mgがさらに好ましい。
本発明の医薬組成物中のイブプロフェンの含有量としては、本発明の医薬組成物全質量に対し、35〜95質量%が好ましく、40〜95質量%がより好ましく、45〜90質量%がさらに好ましく、50〜85質量%が特に好ましい。
また、本発明の医薬組成物中のブチルスコポラミン臭化物の含有量としては、本発明の医薬組成物全質量に対し、0.1〜10質量%が好ましく、0.5〜8質量%がより好ましく、1〜6.5質量%がさらに好ましく、2〜6質量%が特に好ましい。
すなわち、本発明の医薬組成物は、医薬組成物中、イブプロフェンとブチルスコポラミン臭化物とを実質的に互いに接しないように含有するものである。
本発明において、「実質的に互いに接しないように含有する」とは、医薬組成物中、イブプロフェンとブチルスコポラミン臭化物とが相互作用を発現しない程度に接触しないよう含有することを意味するが、イブプロフェンとブチルスコポラミン臭化物とが接触しないように含有することが好ましい。
本発明の医薬組成物は、第十六改正日本薬局方 製剤総則等に記載の公知の方法にしたがって、適宜製剤添加物を用いることにより、種々の剤形に製剤化することができる。
また、本発明の医薬組成物に係る剤形は、特に限定されるべきものではないが、服用の簡便性や薬物服用量の管理等の観点から、固形製剤が好ましい。固形製剤の具体例としては、例えば、錠剤(口腔内崩壊錠、チュアブル錠、分散錠、溶解錠、トローチ剤、舌下錠、バッカル錠、付着錠、ガム剤等の口腔用錠剤も含む)、カプセル剤、丸剤、顆粒剤、細粒剤、散剤、ドライシロップ剤、経口ゼリー剤等の経口投与製剤が挙げられるが、経口固形製剤が好ましい。また、本発明の医薬組成物は、公知の方法により、糖衣やフィルムコーティング等により、被覆されていてもよい。
上記固形製剤の具体的な形態として、以下の(イ)〜(チ)等を例示することができ、これらは前述のとおり公知の方法、例えば、第十六改正日本薬局方 製剤総則等に記載の公知の方法により、適宜製剤添加物を用いて、製造、製剤化することができる。
(ロ)イブプロフェン及びブチルスコポラミン臭化物をそれぞれ適当な方法で別個に造粒して粒状物とし、これらを含有せしめして製した散剤や顆粒剤等、並びに当該粒状物を更に適当な方法で被覆した製剤。
(ハ)上記(イ)又は(ロ)で製した散剤や顆粒剤等をカプセルに充填したカプセル剤。(ニ)上記(イ)又は(ロ)で製した粒状物等を適当な方法で製錠して得た錠剤。製錠は、圧縮法のほか、適当な方法により一定の形状に成形することでも達成できる。
−シクロデキストリン等のシクロデキストリン類等で包接した包接化合物を用いた製剤。(チ)イブプロフェン及びブチルスコポラミン臭化物のいずれか一方を通常の方法で製した製剤中に含有し、糖衣層やフィルムコーティング層を設けた製剤であって、当該糖衣層やコーティング層に他方を含有し、イブプロフェンとブチルスコポラミン臭化物とが実質的に互いに接しないように製した製剤(剤形が錠剤である場合、糖衣錠やフィルムコーティング錠と称される。)。
また、イブプロフェン又はブチルスコポラミン臭化物を、流動化剤等を分散させた結合剤溶液を用いて造粒することによっても製することができる。あるいは、常温時には固体であって、加熱により溶融又は軟化するような融点(凝固点)が低く、かつイブプロフェン又はブチルスコポラミン臭化物の融点(凝固点)よりも低い結合剤(例えば、マクロゴール類(例えば、マクロゴール4000、マクロゴール6000、マクロゴール20000等);油脂類(例えば、牛脂硬化油、硬化油、水素添加植物油、ダイズ硬化油、カルナウバロウ、サラシミツロウ、ミツロウ、モクロウ等);炭化水素類(例えば、パラフィン、マイクロクリスタリンワックス等);高級アルコール類(例えば、セチルアルコール、ステアリルアルコール等);脂肪酸類(例えば、ステアリン酸等);脂肪酸エステル類(例えば、アセチルグリセリン脂肪酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、モノステアリン酸グリセリン等)等)を用いて、溶融造粒することにより製することもできる。
なお、上記流動化剤の使用量は、固形製剤1質量部に対し、通常、0.001〜1質量部、好ましくは0.002〜0.5質量部である。また、上記結合剤の使用量は、固形製剤1質量部に対し、通常、0.001〜3質量部、好ましくは0.005〜2質量部であり、より好ましくは0.01〜1質量部である。
すなわち、本発明の医薬組成物としては、上記イブプロフェン及びブチルスコポラミン臭化物の他に、吸湿性高分子を含有するのが好ましい。
(は)上記(い)又は(ろ)で製した散剤や顆粒剤等をカプセルに充填したカプセル剤。(に)上記(い)又は(ろ)で製した粒状物等を適当な方法で製錠して得た錠剤。製錠は、圧縮法のほか、適当な方法により一定の形状に成形することでも達成できる。
リン等のシクロデキストリン類等で包接した包接化合物を用いた製剤。吸湿性高分子は、いずれか一方の包接化合物の近傍に位置させてもよいし、両方の包接化合物の近傍に位置させてもよい。
これらの中でも、カルメロース、カルメロースカリウム、カルメロースカルシウム、カルメロースナトリウム、クロスカルメロースナトリウムが好ましい。
これらは公知の化合物であり、公知の方法により製造できるほか、市販のものを用いることができる。
本発明においては、吸湿性高分子は製剤添加物の一例である。吸湿性高分子を、特にイブプロフェン又はブチルスコポラミン臭化物を含む粒状物とするに際しての結合剤として用いたとき、イブプロフェンとブチルスコポラミン臭化物との相互作用をより抑制することが期待できる。
、ビタミンB12、ビタミンC、ヘスペリジン及びその誘導体並びにそれらの塩類等(例え
ば、チアミン、チアミン塩化物塩酸塩、チアミン硝化物、ジセチアミン塩酸塩、セトチアミン塩酸塩、フルスルチアミン、フルスルチアミン塩酸塩、オクトチアミン、シコチアミン、チアミンジスルフィド、ビスイブチアミン、ビスベンチアミン、プロスルチアミン、ベンフォチアミン、リボフラビン、リボフラビンリン酸エステル、リボフラビン酪酸エステル、リン酸リボフラビンナトリウム、パンテノール、パンテチン、パントテン酸カルシウム、パントテン酸ナトリウム、ピリドキシン塩酸塩、ピリドキサールリン酸エステル、シアノコバラミン、メコバラミン、アスコルビン酸、アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸カルシウム、ヘスペリジン等)が挙げられる。
前子)、シャゼンソウ(車前草)、獣胆(ユウタン(熊胆)を含む)、ショウキョウ(生姜)、ジ
リュウ(地竜)、シンイ(辛夷)、セキサン(石蒜)、セネガ、センキュウ(川きゅう)、ゼンコ(前胡)、センブリ(千振)、ソウジュツ(蒼朮)、ソウハクヒ(桑白皮)、ソヨウ(蘇葉)、タイサン(大蒜)、チクセツニンジン(竹節人参)、チョウジ(丁子)、チンピ (陳皮)、トウキ(当帰)、トコン(吐根)、ナンテンジツ(南天実)、ニンジン(人参)、バイモ(貝母)、バクモンドウ(麦門冬)、ハッカ(薄荷)、ハンゲ(半夏)、バンコウカ(番紅花)、ハンピ(反鼻)、ビャクシ(白し)、ビャクジュツ(白朮)、ブクリョウ(茯苓)、ボタンピ(牡丹皮)、ボレイ(牡蠣)、マオウ(麻黄)、ロクジョウ(鹿茸)等の生薬及びこれらの抽出物(エキス、チンキ、乾燥エキス等)等が挙げられる。
上述の1錠200mgの錠剤は、1回にイブプロフェン150mg及びブチルスコポラミン臭化物10mgを服用するに際して2錠を要するところ、本発明に係る医薬組成物(錠剤)は、1回1錠を服用することで達成し得、服用コンプライアンスの観点で優れたものである。
イブプロフェン150質量部及びブチルスコポラミン臭化物10質量部を混合し、ガラス瓶に入れ、50℃で保存した(参考例1)。比較対照として、イブプロフェン単独(対照例1)、ブチルスコポラミン臭化物単独(対照例2)を同様にガラス瓶に入れ、50℃で保存した。保存開始直後、2週間後及び4週間後のガラス瓶内各々の状態を評価し、結果を表1に示した。
イブプロフェン150質量部及びブチルスコポラミン臭化物10質量部を混合し、ガラス瓶に入れ、40℃で保存した(参考例2)。比較対照として、イブプロフェン単独(対照例3)、ブチルスコポラミン臭化物単独(対照例4)を同様にガラス瓶に入れ、40℃で保存した。
イブプロフェン150質量部、ブチルスコポラミン臭化物10質量部、及び吸湿性高分子の一例であるクロスカルメロースナトリウム20質量部を混合し、同様にガラス瓶に入れ、40℃で保存した(参考例3)。
保存開始直後及び6ヶ月後のガラス瓶内各々の状態を評価し、結果を表2に示した。
また、イブプロフェンとブチルスコポラミン臭化物の混合物にクロスカルメロースナトリウムをさらに加えたものは、保存開始直後の状態を保ち、変化は生じなかった(参考例3)。この結果から、吸湿性高分子は、イブプロフェンとブチルスコポラミン臭化物の相互作用を改善することが判明した。
イブプロフェン150質量部及びブチルスコポラミン臭化物10質量部を混合し、ガラス瓶に入れ、60℃で保存した(参考例4)。
イブプロフェン150質量部、ヒドロキシプロピルメチルセルロース15質量部及び軽質無水ケイ酸6質量部を混合し、精製水を用いて練合・造粒して造粒物を得た。得られた造粒物にブチルスコポラミン臭化物10質量部を混合し、ガラス瓶に入れ、60℃で保存した(実施例1)。
ブチルスコポラミン臭化物10質量部、ヒドロキシプロピルセルロース1質量部及び乳糖水和物25.5質量部を混合し、精製水を用いて練合・造粒して造粒物を得た。得られた造粒物にイブプロフェン150質量部を混合し、ガラス瓶に入れ、60℃で保存した(実施例2)。
イブプロフェン150質量部、ヒドロキシプロピルメチルセルロース15質量部及び軽質無水ケイ酸6質量部を混合し、精製水を用いて練合・造粒して造粒物を得た。一方、ブチルスコポラミン臭化物10質量部、ヒドロキシプロピルセルロース1質量部及び乳糖水和物25.5質量部を混合し、精製水を用いて練合・造粒して造粒物を得た。得られた2種類の造粒物を混合し、ガラス瓶に入れ、60℃で保存した(実施例3)。
保存開始直後及び1週間後のガラス瓶内各々の状態を評価し、結果を表3に示した。
一方、イブプロフェンとブチルスコポラミン臭化物とを実質的に互いに接しないように含有したものは、保存開始直後の状態を保ち、変化は生じなかった(実施例1〜3)。
したがって、参考例4と実施例1〜3の結果から、イブプロフェンとブチルスコポラミン臭化物とを実質的に互いに接しないようにすることによって、イブプロフェンとブチルスコポラミン臭化物の相互作用を改善することができることが判明した。
イブプロフェン150質量部、ヒドロキシプロピルメチルセルロース12質量部、クロスカルメロースナトリウム25質量部及び軽質無水ケイ酸6質量部を混合し、精製水を用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。一方、ブチルスコポラミン臭化物10質量部、ヒドロキシプロピルセルロース1質量部及び乳糖水和物36質量部を混合し、エタノールを用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。得られた2種類の造粒物にタルク10質量部を加えて混合し、打錠用顆粒を得た。
得られた打錠用顆粒を打錠し、1錠当たりイブプロフェンを150mg、ブチルスコポラミン臭化物を10mg含有する錠剤を得た。
ヒドロキシプロピルメチルセルロース10質量部及びクエン酸トリエチル1質量部を精製水115質量部に溶解させ、これに酸化チタン2質量部を分散させて、フィルムコーティング液を調製した。コーティング装置を用いて、前述のコーティング液を噴霧し、製造例1で得た錠剤(素錠)に10mgのフィルム層を有するフィルムコーティング錠を得た。
クロスカルメロースナトリウム25質量部の代わりにカルメロースを用いる以外は製造例1と同様にして、1錠当たりイブプロフェンを150mg、ブチルスコポラミン臭化物を10mg含有する錠剤を得た。
製造例2と同様にして、製造例3で得た錠剤(素錠)に10mgのフィルム層を有するフィルムコーティング錠を得た。
製造例1及び製造例3で得た錠剤(素錠)、並びに製造例2及び製造例4で得たフィルムコーティング錠を各々ガラス瓶に入れ、40℃で保存した。
保存開始直後及び6ヶ月後のガラス瓶内における各錠剤の状態を評価し、結果を表4に示した。
また、製造例1及び製造例3各々の素錠にフィルムコーティングした錠剤は、6ヶ月保存後であっても保存開始直後の状態を保ち、変化を生じなかった(製造例2及び製造例4)。
イブプロフェン200質量部、ヒドロキシプロピルメチルセルロース12質量部、カルメロース25質量部及び軽質無水ケイ酸6質量部を混合し、精製水を用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。一方、ブチルスコポラミン臭化物10質量部、ヒドロキシプロピルセルロース1質量部及び乳糖水和物36質量部を混合し、エタノールを用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。得られた2種類の造粒物にタルク10質量部を加えて混合し、打錠用顆粒を得た。
得られた打錠用顆粒を打錠し、1錠当たりイブプロフェンを200mg、ブチルスコポラミン臭化物を10mg含有する錠剤を得た。
ヒドロキシプロピルメチルセルロース10質量部及びクエン酸トリエチル1質量部を精製水115質量部に溶解させ、これに酸化チタン2質量部を分散させて、フィルムコーティング液を調製した。コーティング装置を用いて、前述のコーティング液を噴霧し、製造例5で得た錠剤(素錠)に10mgのフィルム層を有するフィルムコーティング錠を得た。
カルメロース25質量部の代わりにクロスカルメロースナトリウムを用いる以外は製造例5と同様にして、1錠当たりイブプロフェンを200mg、ブチルスコポラミン臭化物を10mg含有する錠剤を得た。
製造例6と同様にして、製造例7で得た錠剤(素錠)に10mgのフィルム層を有するフィルムコーティング錠を得た。
イブプロフェン200質量部、ヒドロキシプロピルメチルセルロース12質量部、カルメロース25質量部及び軽質無水ケイ酸6質量部を混合し、精製水を用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。一方、ブチルスコポラミン臭化物20質量部、ヒドロキシプロピルセルロース1質量部及び乳糖水和物26質量部を混合し、エタノールを用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。得られた2種類の造粒物にタルク10質量部を加えて混合し、打錠用顆粒を得た。
得られた打錠用顆粒を打錠し、1錠当たりイブプロフェンを200mg、ブチルスコポラミン臭化物を20mg含有する錠剤を得た。
ヒドロキシプロピルメチルセルロース10質量部及びクエン酸トリエチル1質量部を精製水115質量部に溶解させ、これに酸化チタン2質量部を分散させて、フィルムコーティング液を調製した。コーティング装置を用いて、前述のコーティング液を噴霧し、製造例9で得た錠剤(素錠)に10mgのフィルム層を有するフィルムコーティング錠を得た。
カルメロース25質量部の代わりにクロスカルメロースナトリウムを用いる以外は製造例9と同様にして、1錠当たりイブプロフェンを200mg、ブチルスコポラミン臭化物を20mg含有する錠剤を得た。
製造例10と同様にして、製造例11で得た錠剤(素錠)に10mgのフィルム層を有するフィルムコーティング錠を得た。
また、1回服用量としての常用量(イブプロフェン150mg又は200mg、ブチルスコポラミン臭化物10mg又は20mg)を含有しうる医薬組成物(例えば、錠剤)とすることができるので、服用者のコンプライアンスが良好である。また、イブプロフェンとブチルスコポラミン臭化物とを簡便に併用することができるため、優れた鎮痛作用を有し、副作用が軽減された解熱鎮痛薬や総合感冒薬として優れたものである。
Claims (5)
- ブチルスコポラミン臭化物を含む粒状物とイブプロフェンとを含有し、イブプロフェンとブチルスコポラミン臭化物とが、実質的に互いに接しないように含まれている医薬組成物。
- イブプロフェンを含む粒状物とブチルスコポラミン臭化物を含む粒状物とを含有し、イブプロフェンとブチルスコポラミン臭化物とが、実質的に互いに接しないように含まれている医薬組成物。
- イブプロフェンを、1回あたり、60〜200mg服用できる量を含有するものである請求項1又は2に記載の医薬組成物。
- ブチルスコポラミン臭化物を、1回あたり、10〜20mg服用できる量を含有するものである請求項1〜3いずれか1項に記載の医薬組成物。
- 剤形が固形製剤である請求項1〜4いずれか1項に記載の医薬組成物。
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