JP2598229B2 - 診断目的の血液採取用血液ランセットデバイス - Google Patents

診断目的の血液採取用血液ランセットデバイス

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明はハウジングと、プラスチ
ック材料でつくられたランセット本体および該ランセッ
ト本体内に固定されたランセット針よりなるランセット
を支持するための、ハウジング内で可動のランセットホ
ルダと、中にランセットを支持しているランセットホル
ダの穿刺および後退(retraction)の動きを駆動させるた
めのランセット駆動機構とを含んでなる診断目的の血液
採取用血液ランセットデバイスに関し、該ハウジングは
その穿刺方向に向かう前端にランセットのための出口開
口部をもつ交換可能な皮膚接触部を有し、該皮膚接触部
は血液ランセットデバイスを用いる際皮膚に押付けるた
めの接触表面を有する。前記皮膚接触部およびランセッ
トは、１回のみの使用が意図され単回の取扱い操作にて
ハウジングの前端で挿入することができる使い捨て部材
の構成部品を形成し、該使い捨て部材はランセットが皮
膚接触部とともにのみハウジングの中へ挿入されうるよ
う設計されている。
【０００２】
【従来の技術】種々の疾病において、特定の血中の数値
(blood values)をうるためヒト血液を検査することが必
要とされる。この目的のためには、小さな穿刺傷をつく
ることにより血液の小滴のかたちで少量の血液のみを体
内から採取すれば充分であることが多い。とくに重要な
例は糖尿病であり、グルコース含量について一定の間隔
で血液を検査しなければならない。
【０００３】穿刺傷は通常、穿刺装置ならびに相互に適
合し交換可能なランセットを含んでなる血液ランセット
デバイスを用いてつくられる。穿刺装置には、その中に
１回に１つのランセットを交換可能に挿入することがで
きるランセットホルダが含まれる。穿刺操作のあいだ、
ランセットホルダはランセットとともに、ランセットの
チップが皮膚接触部の出口開口部から出て皮膚接触部が
押付けられる体の部分に小さな穿刺傷をつくるまで、速
やかに穿刺方向に動かされる。そののちランセットホル
ダはランセットとともに、穿刺方向と反対の方向に後退
する。この型のランセットデバイスの例は、米国特許第
４４４２８３６号明細書に記載されている。
【０００４】本明細書中では、出口開口部をもつ穿刺装
置の端を前端(anterior end)と称し、その反対側の端を
後端(posterior end) と称する。
【０００５】感染を避けるために、それぞれの穿刺操作
に対して新しいランセットを使用しなければならない。
それゆえ前記の米国特許明細書に記載されているランセ
ットデバイスは、それぞれの穿刺操作に続いて、該ラン
セットデバイスに再び張力が負荷される際に使用済みの
ランセットが該装置から自動的に排出される(ejected)
よう設計されている。
【０００６】しかしながら、感染の危険性はランセット
そのものからだけではなく、皮膚に押付けられる穿刺装
置前端の接触表面からも生ずる。これはとくに、異なる
患者に対して同じ血液サンプリング装置を用いる病院セ
クター内や診療所においてあてはまる。このようなとこ
ろでは、患者の血液中に含まれる病原体が転移しうるの
で、たとえばエイズやＢ型肝炎ウイルスなどへの感染の
高い危険性がある。
【０００７】皮膚接触表面を介する感染の危険性を排除
するために、前記したような既知のランセットデバイス
においてランセットとともに交換される特別な皮膚接触
部が考案されている。この配置において、ランセットお
よび皮膚接触部は、穿刺装置の低部端で用いることがで
きて１回のみの使用を意図するユニットを形成するよう
組立てられる２つの独立した部位である。１回のみの使
用を意図するランセットおよび皮膚接触部からなるこの
ようなユニットを、本明細書中で使い捨て部材と称す
る。
【０００８】既知のランセットデバイスにおいて、皮膚
接触部はその長さが血液ランセットデバイスの全体の長
さのほぼ１／３であり（「使用可能な状態」にあるばあ
い、すなわち使用のための準備が整っているばあい）、
かつその低部端を完全に取囲む縦長のスリーブとして設
計される。ランセットは弾性プラスチックストリップに
より前方で支持され、独立した構成部品としてスリーブ
内に位置する。前記弾性プラスチックストリップは、穿
刺に続く後退の動きを駆動する。この装置は、使用可能
な状態においてはスリーブ型の皮膚接触部により覆われ
ているランセットホルダを手動で押し戻すことにより張
力が負荷される。それゆえ該装置は、穿刺に続いて皮膚
接触部がまず除去されたばあいに限って、再び張力を負
荷することができる。このことは、デバイスが張力を負
荷されるかもしくは再使用される前に皮膚接触部および
ランセットで構成される使い捨て部材が除去されなけれ
ばならないことを確実にするものの、使い捨て部材の除
去と血液ランセットデバイスの張力再負荷に続いて同じ
使い捨て部材がハウジング内に再び挿入され再使用され
ることを信頼性をもって防ぐことはない。それゆえ使い
捨て部材を偶発的にまたは故意に再使用すること（それ
に伴う危険性を無視するために）を免れることはできな
い。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】本発明はかかる問題を
解消するためになされたものであり、患者の血液と接触
するかもしれない血液ランセットデバイスのあらゆる部
位の再使用を信頼性をもって防ぐことを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】この目的は本発明のラン
セットデバイスにおいて、使い捨て部材の中で皮膚接触
部とランセット本体とが互いに強固に連結されており、
皮膚接触部とランセット本体との結合点で第１の所定の
破断部により使い捨て部材が挿入されたのち皮膚接触部
とランセット本体とが互いに分離しうるよう考案される
ことにより成し遂げられた。
【００１１】すなわち前記の目的は、ハウジング（１
０）と、プラスチック材料でつくられたランセット本体
（３１）および該ランセット本体（３１）内に固定され
たランセット針（３３）よりなるランセット（４）を分
離自在に支持するための、ハウジング（１０）内で可動
のランセットホルダ（１１）と、中にランセット（４）
を支持しているランセットホルダ（１１）の穿刺および
後退の動きを駆動させるためのランセット駆動機構（１
２）とを含んでなり、該ハウジング（１０）は、その穿
刺方向に向かう前端（２）にランセット（４）のための
出口開口部（６）をもつ交換可能な皮膚接触部（５）を
有し、該皮膚接触部（５）は血液ランセットデバイス
（１）を用いる際皮膚に押付けるための接触表面（４
２）を有しており、該皮膚接触部（５）およびランセッ
ト（４）は、１回のみの使用が意図され単回の取扱い操
作にてハウジング（１０）の前端（２）で挿入すること
ができる使い捨て部材（３）の構成部品を形成し、該使
い捨て部材（３）はランセット（４）が皮膚接触部
（５）とともにのみ挿入されうるよう設計されており、
該使い捨て部材（３）の挿入状態において皮膚接触部
（５）とランセット本体（３１）とが第１の所定の破断
部（５２）を介して互いに連結されており、該第１の所
定の破断部（５２）によって、前記使い捨て部材をハウ
ジング内に挿入したのちに使用しうる状態にするために
皮膚接触部（５）とランセット本体（３１）とが互いに
分離しうることを特徴とする血液ランセットデバイスに
より達成することができる。
【００１２】ランセット４は、第２の所定の破断部５３
を介してランセット本体３１と連結されるプラスチック
材料でつくられたチップ保護キャップ７を有し、所定の
破断部位の両方が使い捨て部材３が挿入されたのち分離
されうることが好ましく、また第１の所定の破断部５２
および第２の所定の破断部５３を単回の取扱い操作で分
離しうるよう使い捨て部材３が設計されていることが好
ましい。
【００１３】またチップ保護キャップ７が出口開口部６
の端部で皮膚接触部５と連結され、該連結部に第１の所
定の破断部５２が備えられていると好ましい。
【００１４】皮膚接触部５はランセット本体３１の穿刺
方向に向かって正面に配置され、チップ保護キャップ７
が皮膚接触部５の出口開口部６を通って伸びていると好
ましく、またハウジング１０の前端面のみを実質的に形
成する環状体４１として設計されていると好ましい。
【００１５】さらに使い捨て部材３が挿入されるとラン
セットホルダ１１内のランセット４が回転不可能にはめ
込まれ、皮膚接触部５のための回転制限ストッパ５８が
ハウジング１０の前端２に備えられ、所定の破断部の両
方（５２、５３）がランセット４および皮膚接触部５に
対してチップ保護キャップ７を回転することにより分離
しうることが好ましい。
【００１６】また、先んずる穿刺および後退の動きのあ
いだランセットホルダ１１内に位置していたランセット
４を除去したのちに限ってランセット駆動機構１２の繰
返しの張力の負荷が可能であることを確実とするための
手段６４を、ランセット駆動機構１２が有していること
が好ましい。
【００１７】
【実施例】本発明の血液ランセットデバイスの特徴は、
使い捨て部材が穿刺装置の中に挿入されているあいだは
挿入状態にあり、この状態では皮膚接触部が（直接的に
または間接的に）ランセット本体と強固に連結されてい
ることである。皮膚接触部またはランセットもしくはそ
れらの両方が血液ランセットデバイス内で先端位置（使
用位置）にいたるまで、この挿入状態は維持される。挿
入状態においては、ランセット本体が皮膚接触部と強固
に連結しているので血液ランセットデバイスは使用可能
ではない。
【００１８】所定の破断部での切断により、使い捨て部
材は挿入状態から使用可能な状態へと変換し、使用可能
な状態では穿刺傷をつくるための穿刺および後退の動き
が可能なように、ランセット本体、したがってランセッ
トが解放される。皮膚接触部およびランセットは、所定
の破断部での切断ののち使用可能となった状態で、再び
穿刺装置の中へ挿入することが実際上不可能であるよう
設計される（それはたとえばピンセット(tweezers)など
の補助道具の助けをもって可能となるかもしれない
が）。とくに皮膚接触部はとても小さいので、血液ラン
セットデバイスの前端で使い捨て部材と結合しているば
あいしか実際的に取付けられることができない。それゆ
え、所定の破断部の切断ののち、使用済みのランセット
および使用済みの皮膚接触部の両方を再使用することが
事実上免れる。
【００１９】ランセットのチップは通常、チップ保護キ
ャップで保護されており、該チップ保護キャップは所定
の破断部を介してランセット本体と連結され、ランセッ
トが使用される前に除去される。この型のチップ保護キ
ャップは、本発明のばあいにも好ましいと考えられ、チ
ップ保護キャップとランセット本体とのあいだの所定の
破断部が第２の所定の破断部となっている（皮膚接触部
とランセット本体とのあいだの連結点での第１の所定の
破断部を補う）。この実施態様において使い捨て部材
は、好ましくは第１および第２の所定の破断部を単回の
取扱い操作で（好ましくは同時に）切断することができ
るよう設計される。このような設計により、手を単回だ
け動かすことによって使い捨て部材が挿入状態から使用
可能な状態へと変換されるということで操作が簡素化さ
れる。
【００２０】所定の破断部は、当業者によく知られた方
法を用いてつくられてよい。通常、それは使い捨て部材
の残りの部分よりも機械的に弱い材料のウェブまたはス
トリップである。それによって使い捨て部材の構成部品
（ランセット本体、皮膚接触部ならびに、適用されるば
あいチップ保護キャップ）は、使い捨て部材の部分をた
とえばその長手方向の軸について互いに回転することな
どによって機械的応力がかけられたばあいに、所定の破
断部で選択的に分離する。
【００２１】使い捨て部材は全体として好ましくは、金
属ランセット針を例外として、プラスチック射出成形物
である。この配置においては、ランセット本体、皮膚接
触部ならびに、適用されるばあいチップ保護キャップを
プラスチック射出成形法により単回の操作で製造するこ
とができ、針はプラスチック部分の長手方向の軸に位置
する。この方法を用いることにともない、所定の破断部
は、容易に切断しうる薄いスポットまたは射出成形プラ
スチック材料のウェブの形状を簡単にとりうる。
【００２２】皮膚接触部とランセット本体とのあいだの
連結は、必ずしも直接的である必要はない。とくに好ま
しい実施態様においては、皮膚接触部はチップ保護キャ
ップを介して間接的にしかランセット本体と連結せず、
第１の所定の破断部は皮膚接触部とチップ保護キャップ
とのあいだの連結点（皮膚接触部に備えられた出口開口
部の端部）に位置し、一方、第２の所定の破断部は通常
のようにチップ保護キャップとランセット本体とのあい
だにつくられる。
【００２３】本発明の使い捨て部材は、製造コストが低
い。プラスチック射出成形で製造するばあい、製造価格
は血液ランセットデバイスで通常用いられるランセット
の価格とほとんど変わらない。使用済みの使い捨て部材
を再使用することを避けるためには購入価格が低いこと
がさらなる誘因となる。本発明では、チップ保護キャッ
プは使い捨て部材を取扱うために用いられる。それゆえ
皮膚接触部は、好ましくは本質的に輪状の平板として、
非常に小さくなることができる。これは取扱いの目的の
ために大きなスリーブが必要とされる先行技術に比較し
て好ましい。製造価格を実質的に減じることに加えて、
比較的小さな構成部品として皮膚接触部を設計すること
で、結果として使い捨て部材の全体としてのサイズが小
さくなり、それゆえ包装物の容積が小さくなる。
【００２４】デバイスを特定の連続工程でのみ操作する
ことができることを確実にするため、好ましい態様にお
けるランセット駆動機構は、ランセットが除去されたの
ちに限ってランセット駆動機構の繰返しの張力負荷が可
能となることを確実とする手段を有し、それは先んずる
穿刺および後退の動きのあいだはランセット装備(mount
ing)のなかに配置されている。この機能を実施するため
の種々の可能性が知られている。たとえば、前記した米
国特許第４４４２８３６号明細書においてはランセット
装備にレバーアームが備えられ、該レバーアームは張力
を負荷する過程のあいだ取付けられた凸部に接触し、そ
れによって自動的にランセットを排出する。それゆえこ
の配置においては、使用済みのランセットが同時に排出
されるばあいに限ってランセットデバイスに張力を負荷
することが可能である。スリーブ型の皮膚接触部をもつ
装置も前記したが、これはランセットホルダが空のとき
に限って押戻されることができるよう再張力負荷ロック
を有する。そのほか、とくに好ましい実施態様を下記の
本発明を例示する実施態様の記載にさらに詳細に記載す
る。
【００２５】使用され装置から除去された皮膚接触部お
よび／またはランセットの再使用に対する安全防護装置
(safeguarding)（再使用ロック）に加えて、装置の中に
まだ残っているランセットを再度使うことができないこ
とを確実としているので、この型の実施態様はとくに有
利である。このことによって、血液ランセットデバイス
の誤用に起因する感染の危険性を事実上完全に防ぐこと
ができる。
【００２６】本発明を以下の図に図示的に例示して示す
実施態様を用いてより詳細に説明するが、本発明はもと
よりかかる実施態様のみに限定されるものではない。
【００２７】図１は、その前端２に使い捨て部材３が挿
入されている本発明の血液ランセットデバイス１を示
す。使い捨て部材３は、ランセット４、皮膚接触部５お
よびチップ保護キャップ７を含んでなる。図１には使用
可能な状態での血液ランセットデバイス１が示され、こ
の状態でランセット４はランセットホルダ１１内に位置
し、また皮膚接触部５はハウジング１０の調整キャップ
９がランセットのための出口開口部６を除いて前開口部
８を閉じるよう調整キャップ９に据付けられている。チ
ップ保護キャップ７は使用可能な状態では除去されてい
るので、図１においては破線で示している。
【００２８】示した実施態様において、ランセットホル
ダ１１およびその中に位置するランセット４の穿刺およ
び後退の動きは、動力伝導カム１５により導かれ、該動
力伝導カム１５はランセットホルダ１１の円形ケーシン
グ表面１４でのグルーブ(groove)形状の凹部を削り出す
ことによって形成される。この領域でランセットホルダ
１１の外周側に設けられた駆動機構スリーブ１７の動力
伝導ピン１６が、前記動力伝導カム１５と係合する。駆
動機構スリーブ１７は、ハウジング１０内で血液ランセ
ットデバイス１のほとんど後端まで（穿刺方向に）伸び
る。駆動機構スリーブ１７を駆動させる、駆動機構スリ
ーブ１７内の螺旋に巻かれたコイル状のばね１８もまた
ランセットデバイス１の後端に位置する。コイル状のば
ね１８を通して、その前端２０ａがランセットホルダ１
１と係合しその後端に作動ボタン２１が配置されるエジ
ェクタ２０が働く。駆動機構スリーブ１７は、中間リン
グ２５と作動上連結しており、該中間リング２５は、張
力負荷リング２４と恒久的に固着され、その上に調整キ
ャップ９をねじ止めることができる。
【００２９】血液ランセットデバイス１に張力を負荷す
るために、ハウジング１０をその上部スリーブ部２２で
把持し、中間リング２５とともに張力負荷リング２４、
さらにしたがって駆動機構スリーブ１７を、右に（穿刺
方向と反対に見たばあい）回転させる。この動きは駆動
機構スリーブ１７を介してコイル状のばね１８へと伝え
られる。張力を負荷する動きが終わると、拘束(arresti
ng) デバイス（図示せず）が駆動機構スリーブを止め、
それによってコイル状のばね１８は張力負荷状態のまま
とどまる。戻しばね２７が、張力負荷リング２４ととも
に中間リング２５を駆動機構スリーブ１７に対して左手
の動きで最初の状態へと回転させる。
【００３０】ランセット駆動機構（全体として番号１２
を付す）は、本質的にはコイル状のばね１８、駆動機構
スリーブ１７、動力伝導ピン１６、動力伝導カム１５お
よびエジェクタ２０により形成され、同時にねじり保護
手段を提供する。ランセット駆動機構が脱係合エレメン
ト２８によって解放されると、駆動機構スリーブ１７お
よびそれに接して配置される動力伝導ピン１６は、左手
に（穿刺方向と反対に見たばあい）回転する。この配置
で動力伝導ピン１６は動力伝導カム１５に沿って動き、
その結果ランセットホルダ１１およびその中に位置する
ランセット４が穿刺および後退の動きを実行する。
【００３１】この例示的な実施態様において用いられる
ランセット駆動機構に関するさらに正確な詳細は、ドイ
ツ国特許出願公開第４２１２３１５号明細書に見出すこ
とができる。
【００３２】図２に、使い捨て部材３をその構成部品す
なわち、ランセット４、皮膚接触部５およびチップ保護
キャップ７の分離前の挿入状態で示す。ランセット４は
プラスチック材料でつくられたランセット本体３１を有
し、該ランセット本体の中に破線で示した長手方向軸３
２に沿って金属のランセット針３３が伸びる。ランセッ
ト針３３の両端は、ランセット本体３１から突き出てい
る。穿刺方向に向かうランセット針３３の前端は、尖っ
た針頭３４として形成され、一方後端は停止表面３５を
有する。この停止表面３５は、ランセットホルダ１１内
でランセット４の位置決めに用いられているが、とくに
従来技術と異なってランセット針３３に備えられてお
り、ランセット本体には備えられない。これによって、
とくに浅い穿刺が用いられるばあいであっても相異なる
ランセットで引続き穿刺する過程で、正確に再現性のあ
る穿刺深さに達することができる。この局面に関するさ
らに正確な詳細も、前記と同様にドイツ国特許出願公開
第４２１２３１５号明細書に見出すことができる。本明
細書中に記載のランセットにおいて、ランセット本体は
その長さ全体に沿って伸びる４つの同形のウェブ３６を
有し、それらウェブは長手方向軸３２について９０°の
間隔で配置され、その結果断面が十字を形成する（図
４）。傾斜した接圧表面(contact-pressure surface)３
９をもつ中間体 (intermediate body)３８は、ランセッ
ト本体３１の後端の近く、ウェブ間に(between the web
s)位置する。
【００３３】皮膚接触部５は、本質的にはディスク状の
環状体４１および、それに接して成形され調整キャップ
９への装着に用いられる２つのフック状係合エレメント
(hook-like engaging element)４４を含んでなる。皮膚
接触部５の前表面は接触表面４２を形成し、該接触表面
４２を用いて血液ランセットデバイス１が皮膚に押付け
られる。長手方向軸３２から離反してフック状に湾曲し
ている係合エレメント４４のあいだの距離は、ランセッ
ト本体３１の正面４５の直径より大である。ランセット
チップ３４のための出口開口部６は、環状体４１の中央
に位置する（使用可能な状態にある図１に示す）。
【００３４】前記したように皮膚接触部は種々の理由に
より可能な限り小さくなければならない。その直径は、
大きくても血液ランセットデバイス１の前端２の直径程
度の大きさである。装着エレメントを含む長手方向軸３
２方向の皮膚接触部の寸法は、１cmより小であり、好ま
しくは５mmより小である。挿入状態で外側から出入りし
うる皮膚接触部の一部の対応する寸法は、皮膚接触部５
を単独で挿入することが実際上不可能となるよう、かな
り小さくするべきである。示された例示的な実施態様に
おいて皮膚接触部５は、図２に示す長さＤだけ血液ラン
セットデバイス１の前端２をこえて突き出している。こ
の寸法は通常２mmより小であるべきである。好ましい実
施態様においては、それは１mmより小である。
【００３５】図５に示すように、調整キャップ９は皮膚
接触部５の交換可能な装着のための装着手段５４を有す
る。示された実施態様において、該装着は差込み締め具
の１つの型として機能する。調整キャップ９の開口部８
の円周線に沿って４つの肩５５が広がっている。それぞ
れの肩５５の後方に、回転制限ストッパ５８として働く
ウェブ５６が中央に配置されている。ガイド凹部５７は
肩５５のそれぞれの対のあいだに位置している。
【００３６】図２は、チップ保護キャップ７がシャフト
４７により出口開口部６をとおって伸びており、出口開
口部６の正面部位に使い捨て部材３を取扱うためのグリ
ップ領域４９を有することを示す。出口開口部６の直径
は３．５mmより小であるべきであり、好ましくは約２〜
２．８mm程度である。
【００３７】チップ保護キャップ７は、出口開口部６の
境界表面の周囲に均等に分割配置されている４つのウェ
ブ５０によって皮膚接触部５と連結されている（図
３）。ウェブ５０はチップ保護キャップ７が回転される
際に壊れるよう設計され、かくして第１の所定の破断部
５２を形成する。チップ保護キャップ７とランセット本
体３１とのあいだの連結は、ランセット本体３１の正面
４５とチップ保護キャップ７のシャフト４７とのあいだ
の薄い壁で回りを取囲むウェブ５１により形成される。
このウェブ５１が第２の所定の破断部５３を形成する。
【００３８】ランセット４を受入れるため、図１に示す
ランセットホルダ１１はその断面が本質的に四角形であ
る受入れ凹部を有する。それぞれ長手方向軸３２につい
て９０°回転させた４つの異なる位置でランセット本体
３１をランセットホルダ１１内に導入できるよう、四角
形の凹部はランセット本体３１のウェブ３６（図４）に
適合する。皮膚接触部５もまた係合エレメント４４とと
もに、これら４つの位置で調整キャップ９のガイド凹部
５７（図５）の中に導入することができる。傾斜端部６
０を備える２つのラグ６１は、ランセットホルダ１１の
受入れ凹部の中に突き出し、該ラグはそれぞれ弾性力を
もって撓みうる張力負荷舌片(tensioning tongue) ６２
に接して位置する。加うるに、穿刺方向を横切って走る
受入れ凹部の穿刺方向の反対に見て後端に停止エレメン
ト６３が備えられる。
【００３９】使い捨て部材３を挿入するため、ランセッ
ト４は張力負荷舌片６２の圧力に抗してランセットホル
ダ１１内へと導入され、その際ランセット駆動機構１２
に張力が負荷される。その結果エジェクタ２０は後方に
押される。同時にラグ６１はランセット本体３１の中間
体３８上にスライドし、該中間体はそれぞれのラグに近
接する。挿入の動きが終わるころ、２つのラグ６１はそ
れらの傾斜端部６０とともに接圧表面３９に達し、その
結果使い捨て部材３はランセットホルダ１１の中に引込
まれる。停止表面３５が停止ウェブ６３に触れると、挿
入の動きは完了する。同時に２つのフック状係合エレメ
ント４４が２つの凹部５７を介して調整キャップ９の中
に導入され、その結果２つの係合エレメント４４のフッ
ク状端部４４ａは概ね停止ウェブ５６と長手方向に同じ
ところに位置する。
【００４０】使い捨て部材３はこの位置で血液ランセッ
トデバイス１の中に挿入されている。通常、使い捨て部
材の２つの主たる構成部品、すなわちランセット４およ
び皮膚接触部５のうち少なくとも１つが穿刺の動きの方
向の末端の位置に達すれば、使い捨て部材の挿入は本発
明の目的のために「完全」であると考えられる。示した
実施態様において末端位置に達するのは、作動位置でラ
ンセットホルダ１１内に位置するランセット４である。
【００４１】挿入状態では所定の破断部はなお無傷であ
るので、血液ランセットデバイス１はまだ使用可能では
ない。それを使用可能な状態へと変換するために、ラン
セット本体３１とチップ保護キャップ７とのあいだの第
２の所定の破断部が、まずチップ保護キャップ７の左手
または右手の回転により切断されなければならない。チ
ップ保護キャップ７をそれと同じ方向にさらに回転させ
ることにより、係合エレメント４４は対応する停止ウェ
ブ５６に突き当たる。この位置で係合エレメント４４の
端部４４ａは、それぞれ肩５５と係合する。この係合の
ため、さらに環状体４１の円すい部周囲の表面４６が調
整キャップ９の円すい部に合致する表面に対して接触す
ることによって、皮膚接触部５の軸方向および回転方向
の信頼できる位置付けが確実となる。チップ保護キャッ
プ７の回転の動きを継続させると、４つのウェブ５０が
壊れ、それによって第１の所定の破断部５２が切断され
る。
【００４２】このように２つの所定の破断部は単一の取
扱い操作、すなわちチップ保護キャップ７の回転で切断
され、その結果血液ランセットデバイス１は挿入状態か
ら使用可能な状態へと変換する。分離された状態では、
使い捨て部材３の個々のエレメントを再び挿入すること
はできない（または道具の助けをもってかつかなりの努
力をもってしか挿入できず、それによって偶発的な誤用
を避けることができる）。
【００４３】記載された好ましい実施態様において、手
段６４（図１）が備えられそれによって、先んずる穿刺
および後退の動きのあいだはランセット装備の中に位置
するランセットを除去したのちに限って、ランセット駆
動機構の繰返しの張力負荷が可能であることが確実とな
る。これらの手段を以下に記載する。
【００４４】エジェクタ２０はそのケーシング表面に、
穿刺方向にランプ状に上向きに傾斜している排出保護ラ
グ６５を備える。さらにエジェクタ２０は、その円周上
に排出保護ラグ６５に対して前方かつ中心がずれて(off
set)、ピン６６をも有する（図１および６）。ピン６６
の正面にかつ該ピンおよびエジェクタ２０の円周上の排
出保護ラグ６５に対して中心がずれて、穿刺方向と反対
にランプ状に上向きに傾斜している押戻し保護ラグ６７
がエジェクタ２０のケーシング表面上に設けられてい
る。エジェクタ２０の前端２０ａは、停止エレメント６
３の領域においてランセットホルダ１１内で軸方向に可
動なよう、フォーク状の形状に設計されている。
【００４５】図１は、駆動機構スリーブ１７がその後端
の近傍に、まず軸方向に平行な方向にしたがって次いで
わずかに内側に撓んで駆動機構スリーブ１７の中に突き
出る第１の弾性ロック舌片７０を有することを示す。さ
らに穿刺方向の前方に、駆動機構スリーブ１７は円周線
上に沿って概ね弧の形状の方向にしたがう第２の弾性ロ
ック舌片７１を有する。第２の弾性ロック舌片７１の解
放端は、駆動機構スリーブ１７の内部に突き出るラグ７
２を備え、該ラグは円周上の第１のロック舌片７０（図
６）に対して中心がずれている。第２のロック舌片７１
の正面に、もう１つの軸方向に方向づけられた第３の弾
性ロック舌片７３が駆動機構スリーブ１７に接して存在
する。これは駆動機構スリーブの内表面上に位置し、穿
刺方向において上向きに傾斜する可撓性のあるランプを
形成する。
【００４６】ランセット４の穿刺および後退の動きのあ
いだ、エジェクタ２０のピン６６と第２のロック舌片７
１が図１および図６で示すように同じ高さに位置するよ
うに、駆動機構スリーブ１７はエジェクタ２０といまや
同位となる(co-ordinate) 。ランセット４のこの動き
は、駆動機構スリーブ１７の左手（後退方向に対して反
時計回り）の回転によってもたらされる（図６に示すよ
うに）。この配置においては、第２のロック舌片７１の
ラグ７２はピン６６をこえて動き、その背後で係合す
る。
【００４７】エジェクタ２０が回転運動に対して保護さ
れているので、駆動機構スリーブ１７が右手（後退方向
に対して反時計回り）に回転することは張力負荷に必須
であるが、その方向に回転することはできない。それゆ
え使い捨て部材３は、まずエジェクタ２０を操作するこ
とによりその個々の部分が排出されなければならない。
エジェクタ２０のフォーク状前端２０ａは、ここでラン
セット４の長手方向軸での変位を介してランセットホル
ダ１１からランセット４を押し出す。代わってランセッ
ト本体３１がその正面４５で係合エレメント４４のあい
だで環状体４１の表面を押す。その結果、係合エレメン
ト４４のフック状の端部が肩５５をこえて動く。すると
皮膚接触部５およびランセット４が排出される。
【００４８】前記のようにエジェクタ２０が軸方向に変
位するため、ピン６６はいまや第２のロック舌片７１を
解放する。したがって駆動機構スリーブ１７を右手に回
転することおよびこの回転により血液ランセットデバイ
ス１に張力を負荷することが、いまや可能となる。しか
しながら、エジェクタ２０の排出の動きのあいだ、押戻
し保護ラグ６７もまた第３のロック舌片７３をこえて動
き、その背後で係合する。それゆえ使い捨て部材３の挿
入に必須であるエジェクタ２０の押戻しが不可能とな
る。血液ランセットデバイス１は必ず、まず駆動機構ス
リーブ１７の右手の回転によって張力を負荷されなけれ
ばならない。押戻し保護ラグ６７もまたその回転により
ロック舌片７３に対して回転し、かくして該押戻し保護
ラグは解放される。
【００４９】次の段階は、使い捨て部材３が導入される
ことであり、その結果ランセット本体３１をエジェクタ
２０の前端に対して押付けることによりエジェクタ２０
は押戻される。この工程のあいだ、排出保護ラグ６５
は、第１のロック舌片７０が撓むために第１のロック舌
片７０の下へ離反する方向に動く。同時に排出保護ラグ
６５は、使い捨て部材３が血液ランセットデバイス１内
で挿入状態にいたるとすぐにロック舌片７０と係合す
る。ロック舌片７０の排出保護ラグ６５との係合によ
り、使い捨て部材３が使用可能な状態へと変換し、ラン
セットが穿刺および後退の動きを実施する前に（たとえ
ば故意ではなく）、使い捨て部材３が排出されることが
妨げられる。
【００５０】この結果、全体的に見て、張力の負荷、使
い捨て部材の挿入、所定の破断部の切断、穿刺工程の誘
発、およびランセットの排出の作動過程が充分に拘束し
て誘導される。
【００５１】
【発明の効果】本発明により、使い捨て部材の中で皮膚
接触部とランセット本体とが互いに強固に連結されてお
り、使い捨て部材が挿入されたのち皮膚接触部とランセ
ット本体とが互いに分離しうるよう皮膚接触部とランセ
ット本体とのあいだの連結点に破断部を配置することに
よって、患者の血液と接触するかもしれない部位のすべ
ての再使用を信頼性をもって防ぐことができる血液ラン
セットデバイスが提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の血液ランセットデバイスの長手軸方向
に沿った断面図である。
【図２】本発明の血液ランセットデバイスの使い捨て部
材の部分切断側面図である。
【図３】図２に示す本発明の血液ランセットデバイスの
使い捨て部材の直線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った断面図であ
る。
【図４】図２に示す本発明の血液ランセットデバイスの
使い捨て部材の直線ＩＶ−ＩＶに沿った断面図である。
【図５】図１に示す本発明の血液ランセットデバイスの
直線Ｖ−Ｖに沿った断面図である。
【図６】図１に示す本発明の血液ランセットデバイスの
直線ＶＩ−ＶＩに沿った断面図である。
【符号の説明】
１ 血液ランセットデバイス ２ 前端 ３ 使い捨て部材 ４ ランセット ５ 皮膚接触部 ６ 出口開口部 １０ ハウジング １１ ランセットホルダ １２ ランセット駆動機構 ３１ ランセット本体 ３３ ランセット針 ４２ 接触表面 ５２ 第１の所定の破断部
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ハーバート アルゴーアー ドイツ連邦共和国、デー−92712 ピル ク、ホッホドルフ 24 (56)参考文献 特開 平３−30757（ＪＰ，Ａ) 実開 昭54−106692（ＪＰ，Ｕ) 実開 平５−88503（ＪＰ，Ｕ)

Claims (5)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 診断目的の血液採取用血液ランセットデ
    バイス（１）であって、 ハウジング（１０）と、プラスチック材料でつくられた
    ランセット本体（３１）および該ランセット本体（３
    １）内に固定されたランセット針（３３）よりなるラン
    セット（４）を分離自在に支持するための、ハウジング
    （１０）内で可動のランセットホルダ（１１）と、中に
    ランセット（４）を支持しているランセットホルダ（１
    １）の穿刺および後退の動きを駆動させるためのランセ
    ット駆動機構（１２）とを含んでなり、 該ハウジング（１０）は、その穿刺方向に向かう前端
    （２）にランセット（４）のための出口開口部（６）を
    もつ交換可能な皮膚接触部（５）を有し、該皮膚接触部
    （５）は血液ランセットデバイス（１）を用いる際皮膚
    に押付けるための接触表面（４２）を有しており、該皮
    膚接触部（５）およびランセット（４）は、１回のみの
    使用が意図され単回の取扱い操作にてハウジング（１
    ０）の前端（２）で挿入することができる使い捨て部材
    （３）の構成部品を形成し、該使い捨て部材（３）はラ
    ンセット（４）が皮膚接触部（５）とともにのみ挿入さ
    れうるよう設計されており、 該使い捨て部材（３）の挿入状態において皮膚接触部
    （５）とランセット本体（３１）とが第１の所定の破断
    部（５２）を介して互いに連結されており、該第１の所
    定の破断部（５２）によって、前記使い捨て部材をハウ
    ジング内に挿入したのちに使用しうる状態にするために
    皮膚接触部（５）とランセット本体（３１）とが互いに
    分離しうることを特徴とする血液ランセットデバイス。
  2. 【請求項２】 ランセット（４）が、第２の所定の破断
    部（５３）を介してランセット本体（３１）と連結され
    るプラスチック材料でつくられたチップ保護キャップ
    （７）を有し、所定の破断部の両方が、使い捨て部材
    （３）が挿入されたのち分離可能であり、 前記皮膚接触部（５）がチップ保護キャップ（７）を介
    してランセット本体（３１）に間接的に接続され、前記
    第１の所定の破断部（５２）が当該皮膚接触部（５２）
    と前記チップ保護キャップ（７）との間に位置づけら
    れ、前記第２の所定 の破断部（５３）が前記チップ保護
    キャップ（７）とランセット本体（３１）との間に位置
    づけられてなることを特徴とする請求項１記載の血液ラ
    ンセットデバイス。
  3. 【請求項３】 診断目的の血液採取に使用するための穿
    刺具内に挿入するための使い捨て血液ランセット部材で
    あって、 プラスチック材料からなるランセット本体（３１）と該
    ランセット本体（３１）内に固定されるランセット針
    （３３）とからなるランセット（４）と、 前記穿刺具の前方の端部に交換自在に固定され、前記ラ
    ンセット（４）のための出口開口部（６）と皮膚を押圧
    するための接触表面（４２）とを有する皮膚接触部 とからなり、前記使い捨て部材（３）が、前記ランセッ
    ト（４）が前記穿刺具（１）の前方の端部において前記
    皮膚接触部（５）のみとともに挿入されうるように構成
    されてなる使い捨てランセット部材であって、 前記穿刺具（１）内に前記使い捨て部材を挿入したの
    ち、前記皮膚接触部（５）およびランセット本体（３
    １）が互いに分離されうるように第１の所定の破断部
    （５２）を介して前記皮膚接触部（５）およびランセッ
    ト本体（３１）が、互いに接続されてなることを特徴と
    する使い捨てランセット部材 。
  4. 【請求項４】 第２の所定の破断部（５３）を介して接
    続されている、プラスチック材料からなるチップ保護キ
    ャップ（７）を有し、前記皮膚接触部（５）が該チップ
    保護キャップ（７）を介して前記ランセット本体に接続
    され、前記第１の所定の破断部（５２）が前記皮膚接触
    部（５）と前記ランセット本体（３１）とのあいだに位
    置づけられ、前記第２の破断部（５３）が前記皮膚接触
    部（５）と前記チップ保護キャップ（７）との間に位置
    づけられることを特徴とする請求項３記載の使い捨て部
    材。
  5. 【請求項５】 前記ランセット針（３３）を除いて単一
    のプラスチック射出成形物であることを特徴とする請求
    項４記載の使い捨て部材。
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