JP6443670B2 - ランセット - Google Patents

Description

本発明は、皮膚を穿刺して少量の血液を採取するための穿刺体を備えるランセットに関するものである。

医療目的で少量の血液を自己採取しなければならない場合がある。例えば、糖尿病患者は、血糖レベルを定期的にチェック（血糖自己測定：ＳＭＢＧ）するために、患者自身が自己の血液を採取する必要がある。このような血液の自己採取を安全かつ確実に行うことができるように、従来から穿刺器具が用いられている。

かかる穿刺器具は、一般に、ハウジングに収容されたランセットをばね部材で付勢して、ランセットの先端部に設けた穿刺体をハウジングから突出させて穿刺するようになっている。具体的には、例えば、ランセットをハウジングの先端開口から挿入して押し込むことで、ハウジングの奥方に配されたばね部材を圧縮変形させるようになっており、患者の操作によって、穿刺針がばね部材の付勢力でハウジングから突出して穿刺されるようになっている。

ところで、使用前のランセットは、穿刺体を雑菌などによる汚染から保護して清潔に保つと共に、取扱いに際して誤って手指等を穿刺体で傷付けることがないように、穿刺体の鋭利な先端がキャップによって覆われている。かかるキャップとしては、例えば、特許第５０２８４１４号公報（特許文献１）に記載のランセットに設けられているものが挙げられる。このランセットにおけるキャップは、特許文献１の図７に示されているように、保護キャップ（２０２ａ）をランセット本体（２０３ａ）に対して相対回転させることで、接続部（３０２ａ）に引張力が及ぼされて、接続部が破断されるようになっている。

しかしながら、特許文献１に記載された従来構造のランセットは、使用に際して保護キャップ（２０２ａ）を操作して接続部（３０２ａ）を破断させる機構について、未だ解決すべき問題を内在していた。

すなわち、かかる従来構造のランセットでは、保護キャップ（２０２ａ）に設けられたツメ（３０３ａ）が穿刺針ホルダ（２０１ａ）の外周面に設けられたツバ（４０１ａ）に係止されることで、保護キャップ（２０２ａ）の軸方向への離脱を阻止しつつ回転操作を許容して接続部（３０２ａ）のねじ切りが行われるようになっている。また、かかるツメ（３０３ａ）が穿刺針ホルダ（２０１ａ）の外周面に設けられたスロープ（４０２ａ）を滑動して軸方向に案内されることで、保護キャップ（２０２ａ）が接続部（３０２ａ）で分離されて取り外されるようになっている。要するに、保護キャップ（２０２ａ）に設けられたツメ（３０３ａ）が、ツバ（４０１ａ）へ係止されることによる保護キャップ（２０２ａ）の離脱の阻止と、スロープ（４０２ａ）を滑動することによる保護キャップ（２０２ａ）の取り外しとの、両方の機能を発揮するようになっているのである。

それ故、ツメ（３０３ａ）が係止されるツバ（４０１ａ）とスロープ（４０２ａ）を、何れも、穿刺針ホルダ（２０１ａ）の外周面において、ツメ（３０３ａ）が位置することとなる略同じ軸方向位置、具体的には穿刺針ホルダ（２０１ａ）の開口側先端外周面に形成する必要がある。そのために、ランセット（２０４ａ）の使用時に、穿刺針の穿刺による出血状態を外部から観察するに際して、使用者が見たい穿刺部位の見え方が、穿刺針ホルダ（２０１ａ）の開口側先端外周面に形成されたツバ（４０１ａ）やスロープ（４０２ａ）の段差による外部入射光の屈折や散乱等によって損なわれてしまうという問題があった。

加えて、穿刺針ホルダ（２０１ａ）の外周面に設けられたスロープ（４０２ａ）へ当接して滑動することで保護キャップ（２０２ａ）に軸方向力を及ぼすツメ（３０３ａ）は、穿刺針ホルダ（２０１ａ）の先端縁部に設けられたツバ（４０１ａ）への係止を実現するために穿刺針ホルダ（２０１ａ）の先端縁部近くに位置するように設けられる必要がある。そのために、スロープ（４０２ａ）も、必然的に、穿刺針ホルダ（２０１ａ）の先端縁部近くに形成しなければならず、かかるスロープ（４０２ａ）においてツメ（３０３ａ）が当接して滑動する軸方向の高さ寸法を十分に大きく設定することができないために、保護キャップ（２０２ａ）を離脱させるのに十分な軸方向の力や移動量を与えることが難しいという問題もあったのである。

特許第５０２８４１４号公報

本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題とするところは、使用に際して穿刺針のキャップを容易に且つ安定して取り外すことができる、新規な構造のランセットを提供することにある。

以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。

本発明の第１の態様は、穿刺体の基端部を覆うハブと該穿刺体の先端部を覆うキャップとが形成されていると共に、それらハブとキャップで覆われた該穿刺体がプロテクタに収容されて、該ハブが該プロテクタに保持されており、該キャップと該ハブの境界に脆弱部が設けられているランセットにおいて、前記キャップを前記プロテクタに対して初期位置から周方向に相対回転を許容しつつ軸方向で取外し不能に係止し、且つ周方向への所定の相対回転領域で軸方向の係止を解除して取外しを許容する離脱制限機構が設けられていると共に、該離脱制限機構による軸方向の係止が解除される周方向の相対回転領域で、該キャップの該プロテクタに対する周方向の相対回転に伴って該キャップを該プロテクタから取り外す軸方向分力を発生させる傾斜面による離脱機構が設けられており、該離脱機構が、該キャップの外周面と該プロテクタの内周面との一方に設けられて軸方向に傾斜しつつ周方向に延びる傾斜面と、それらキャップの外周面とプロテクタの内周面との他方に設けられて、該キャップと該プロテクタの周方向の相対回転に伴い該傾斜面への当接反力として軸方向分力を発生する当接面とを、含んで構成されていると共に、該離脱制限機構と該離脱機構とが、該離脱機構における軸方向分力の発生位置において該離脱制限機構が解除される周方向の位置関係を有していて、該離脱制限機構が該プロテクタの内周側と外周側の一方に設けられていると共に、該離脱機構が該プロテクタの内周側と外周側の他方に設けられていることを、特徴とするものである。

本態様に従う構造とされたランセットによれば、キャップのプロテクタからの離脱を制限する離脱制限機構と、キャップのプロテクタからの離脱を案内する離脱機構が、プロテクタの内周側と外周側とに完全に独立して設けられていることから、各機構を構成する部位の位置や形状、大きさなどの設計自由度が相互に過度に制限されることなく大きく確保され得る。それ故、例えば離脱機構を構成する傾斜面の軸方向高さや周方向長さなども大きく設定することが可能となり、キャップをプロテクタから取り外す際に及ぼされる軸方向の力や大きさも十分に確保することが可能になる。

更にまた、離脱制限機構と離脱機構がプロテクタの内周側と外周側とに分離して設けられることから、特に外部からの入射光に対する屈折作用等により穿刺部の視認性を低下させやすいプロテクタ外周面の段差を、特許文献１に記載の従来構造品に比して少なくして、穿刺部を見やすくすることも可能になる。

特に、本態様に係るランセットでは、プロテクタに対してキャップを所定角度だけ回転させることによりキャップとプロテクタとの軸方向での係止が解除される、換言すれば、プロテクタに対してキャップを所定角度回転させなければキャップがプロテクタから離脱不能とされていることから、例えばハブからキャップを所定角度回転させる前に軸方向に引き抜くといった操作を行うことができないようにされている。また、キャップをプロテクタに対して所定角度以上に回転させることで、離脱機構により軸方向力が発生させられることから、キャップが軸方向に自動的に離脱させられる。これにより、プロテクタに対してキャップを回転させる方向の操作力だけを及ぼすことで、プロテクタからキャップを離脱させることができる。また、本態様に従う構造とされたランセットによれば、傾斜面等の大きな凹凸を含む離脱機構がランセットの内側に設けられることから、プロテクタの外周面は略凹凸のない滑らかな湾曲面とすることができる。これらにより、例えばプロテクタの少なくとも先端部分を可視光線透過性に優れた透明な材質で形成する場合にも、プロテクタの外部から入射される光の散乱が抑えられて、外部からの視認性が向上され得る。これにより、穿刺を実施した際の皮膚からの出血が容易に確認され得る。

本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係るランセットにおいて、前記離脱制限機構が、前記プロテクタの外周面を周方向で一周に満たない長さで延びる係止段差と、前記キャップから該プロテクタの外周面に突出して該係止段差に係止される係止片とを含んで構成されているものである。

本態様に従う構造とされたランセットによれば、離脱制限機構を構成する係止段差が一周に満たない長さで延びていることから、係止段差が設けられている部分によりキャップの離脱を不能とすることができる一方、係止段差が設けられていない部分によりキャップの離脱が許容される。これにより、キャップをプロテクタに対して所定角度回転させることによりキャップの離脱の可能と不能を切り換える離脱制限機構が簡単な構造をもって形成され得る。

本発明の第３の態様は、前記第１又は第２の態様に係るランセットにおいて、前記プロテクタに設けられた薄肉周壁部において、内周側へ肉厚とされた厚肉部が形成されて、該厚肉部と該薄肉周壁部との境界段差で前記傾斜面が構成されているものである。

本態様に従う構造とされたランセットによれば、プロテクタの周壁には薄肉とされる部分が設けられることから、プロテクタにおける外部からの視認性が一層向上され得る。また、かかる薄肉とされている部分の内周側に厚肉部が形成されて、当該厚肉部と薄肉周壁部との境界に形成される段差により傾斜面が構成されていることから、肉厚を薄くすることにより生じるスペースを巧く利用して傾斜面を設けることができる。これにより、傾斜面を設けるためにプロテクタの内径が必要以上に広い領域で小さくなったり、プロテクタの内径の大きさを確保するためにプロテクタ自体のサイズが大きくなること等が回避され得る。

また、前記第２の態様と本態様を組み合わせて、プロテクタの外周面において係止段差が設けられていない部分の内周側に薄肉周壁部を設けることにより、プロテクタにおける当該部分の肉厚寸法を一層小さくすることができると共に、係止段差と傾斜面（境界段差）とが内外周面で重なり合うことで生じ得る外部から穿刺部位の視認性の大幅な低下を回避することも可能になり、より一層の視認性の向上が図られ得る。

本発明の第４の態様は、前記第３の態様に係るランセットにおいて、前記プロテクタにおける前記薄肉周壁部と前記厚肉部とが何れも該プロテクタの筒状外周面に対応して周方向に湾曲した内周面形状とされているものである。

本態様に従う構造とされたランセットによれば、薄肉周壁部と厚肉部の内周面が何れもプロテクタの筒状外周面に対応して周方向に湾曲した内周面形状とされていることから、外部から入射される光の散乱や屈折が効果的に抑えられて、プロテクタにおける外部からの視認性の更なる向上が図られ得る。

本発明の第５の態様は、前記第１〜第４の何れかの態様に係るランセットであって、前記離脱制限機構において、前記キャップの前記プロテクタに対する軸方向の係止の解除が、前記初期位置から周方向に半周以上の相対回転位置とされているものである。

本態様に従う構造とされたランセットによれば、キャップとプロテクタとの係止を解除するまでの、プロテクタに対するキャップの回転量を十分に確保することができる。これにより、ハブに対してキャップを十分に捩ることができて、離脱が許容されて傾斜面による軸方向の引張力が及ぼされる前にハブとキャップとの接続強度を十分に小さくしたり又は完全にねじ切っておくことができる。これにより、離脱機構によりキャップがプロテクタから軸方向に離脱する際にも、小さな回転力でハブとキャップとの接続部分が破断され得る。

本発明の第６の態様は、前記第１〜第５の何れかの態様に係るランセットであって、前記プロテクタにおいて、前記離脱制限機構と前記離脱機構の構成部位が何れも先端から離れた位置に設けられているものである。

本態様に従う構造とされたランセットによれば、離脱制限機構と離脱機構の構成部位が何れもプロテクタの先端から離れた位置に設けられていることから、皮膚への穿刺位置であるプロテクタ先端部分における視認性が一層向上され得る。

本発明の第７の態様は、前記第１〜第６の何れかの態様に係るランセットにおいて、前記離脱制限機構と前記離脱機構とが周上においてずれた位置に形成されているものである。

本態様に従う構造とされたランセットによれば、離脱制限機構と離脱機構とが周上でずれた位置に形成されていることから、周上で離脱制限機構と離脱機構とが重なって、これらが重なった部位を通じての穿刺箇所の視認性が低下する等の不具合が回避される。換言すれば、離脱制限機構と離脱機構とが周上でずれた位置に形成されていることにより、周方向の全周に亘って穿刺箇所における視認性の低下が効果的に回避され得る。

本発明に従う構造とされたランセットでは、キャップのプロテクタからの離脱を制限する離脱制限機構と、キャップのプロテクタからの離脱を案内する離脱機構が、プロテクタの内周側と外周側とに独立して設けられていることから、各機構を構成する部位の位置や形状、大きさなどの設計自由度が相互に過度に制限されることがない。

また、離脱制限機構と離脱機構が相互に独立して設けられていることから、離脱制限機構と離脱機構によるキャップの取外し操作および穿刺操作を高い信頼性のもとで良好に行うことが可能となる。

本発明の１実施形態としてのランセットを示す斜視図。 図１に示されるランセットの平面図。 図１に示されるランセットの正面図。 図１に示されるランセットを構成するプロテクタの一部分を透過して示す透過図。 図２におけるＶ−Ｖ断面図。 図１に示されるランセットの分解斜視図。 図１に示されるランセットを構成するランセット本体の平面図。 図７に示されるランセット本体の正面図。 図７に示されるランセット本体の背面図。 図１に示されるランセットからキャップを取り外す方法を説明する説明図であって、（ａ）から順にキャップを９０°ずつ回転させた状態を示している。なお、（ｄ）は（ｃ）を反転させた状態を示している。 図１に示されるランセットをキャップから取り外す方法を説明する説明図であって、（ａ）〜（ｃ）は図１０の（ａ）〜（ｃ）（（ｄ））にそれぞれ対応する状態であると共に、（ｄ），（ｅ）は図１０の（ｅ），（ｆ）にそれぞれ対応する状態を示す。 図１に示されるランセットが装着される穿刺器具本体の具体的１例を示す縦断面図。 図１２に示される穿刺器具本体に図１に示されるランセットが装着されることで構成される穿刺器具を示す縦断面図であって、穿刺準備状態を示す図。 図１３に示される穿刺器具の作動状態を説明するための縦断面図であって、穿刺状態を示す図。 図１３に示される穿刺器具の作動状態を説明するための縦断面図であって、穿刺終了後の状態を示す図。 図１に示されるランセットを含んで構成される穿刺器具の別の具体的１例を示す分解斜視図。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

図１には、本発明の１実施形態としてのランセット１０が示されている。ランセット１０は、図１〜６に示すように、ランセット本体１２とプロテクタ１４を組み合わせて構成されている。なお、以下の説明において、特に断りのない限り、軸方向とはランセット１０の中心軸方向である図２中の左右方向を言い、後述する穿刺器具７２における穿刺針１６の突出方向（穿刺方向）となる図２中の左方を前方、右方を後方と言う。

より詳細には、ランセット本体１２は、図７〜９にも示されるように、穿刺体としての穿刺針１６が、樹脂で一体形成されたハブ１８およびキャップ２０によって、略全体に亘って覆われた構造とされている。

ハブ１８は、全体として略ロッド形状とされており、穿刺針１６の基端部に固着されていると共に、穿刺針１６よりも後方まで突出している。更に、ハブ１８の後端部には、径方向１方向の両側（図３中の上下方向両側）に開口する一対の連結凹溝２２，２２が形成されている。

さらに、ハブ１８には、一対の弾性係止片２４，２４が設けられている。弾性係止片２４は、全体として長手板状であって、ハブ１８の前端付近から図５中の上下方向に延び出していると共に、湾曲して後方に突出している。更に、弾性係止片２４は、後方に向かって次第に上下外側に傾斜しており、本実施形態では、基端となる前端部が厚さ方向で略円弧状に湾曲していると共に、先端となる後端部分が傾斜平板状とされている。本実施形態では、一対の弾性係止片２４，２４がハブ１８の径方向１方向の両側（図３中の上下方向両側）に設けられていることにより、弾性係止片２４，２４がハブ１８の周上で均等に配置されている。

また、弾性係止片２４，２４の前端部分には、それぞれ図５中の上下方向両側に突出する突出片２５，２５が一体形成されている。

更にまた、弾性係止片２４の後端には、上下外側に向かって突出する係合部２６が一体形成されている。この係合部２６は、前面が図３中の上下方向外側に向かって前方に傾斜する傾斜面とされていると共に、後面が図３中の上下方向外側に向かって後方に傾斜する傾斜面とされている。

キャップ２０の基端部分はロッド状部２７とされており、穿刺針１６の先端部分を覆っていると共に、脆弱部２８を介してハブ１８の先端部分と一体形成されている。脆弱部２８は、ハブ１８とキャップ２０の境界に設けられて、外周面に開口する環状の溝によって部分的に薄肉小径とされており、キャップ２０を取り外す際に外力を加えると、応力が集中して優先的に破断するようになっている。なお、脆弱部２８は、穿刺針１６の先端よりも後方に位置しており、ハブ１８から突出する穿刺針１６が、脆弱部２８を貫通してキャップ２０のロッド状部２７内に達している。

さらに、キャップ２０の先端部に、大径の円板形状を呈する蓋部としての閉塞部３０が設けられていると共に、閉塞部３０の先端側には、一組の略半円板を軸方向視で十字をなすように組み合わせた形状の把持部３２が一体形成されている。また、把持部３２の先端側には滑止部３３が設けられている。この滑止部３３は、全体として略円板形状とされており、外周面に凹凸が付されることで、手指によるキャップ２０の先端の把持および回転が効果的に行えるようになっている。そして、把持部３２には周方向に延びる標示部としての矢印３４が一体形成されている。この矢印３４は、後述するキャップ２０の取り外しに際して、プロテクタ１４に対するキャップ２０の回転方向を示すものであり、ランセット１０では、プロテクタ１４に対して所定の方向に回転させる必要があることから、矢印３４の向きは１方向であり、把持部３２の径方向両側に同じ向きの矢印３４，３４が設けられている。

さらに、キャップ２０の閉塞部３０の中央には、後方に突出する嵌合凸部３６が形成されている。嵌合凸部３６は略円筒形状とされており、キャップ２０の基端側であるロッド状部２７の先端側外周面に一体形成されて、ロッド状部２７が嵌合凸部３６で大径化されている。また、かかる嵌合凸部３６における周上の一部（図３中の上部）からは、後方側に延び出すガイド部３８が突出して形成されている。このガイド部３８は、ロッド状部２７の外周面に沿って周方向に湾曲しており、平面視において略長方形とされている。そして、ガイド部３８の周方向一方側（図２中の下方側）には軸方向に対して傾斜する当接面としての傾斜面４０が設けられていると共に、周方向他方側の端面は軸方向に広がる平坦面４２とされている。かかる傾斜面４０が設けられることにより、ガイド部３８は、嵌合凸部３６からの軸方向の突出高さが周方向他方の側に向かって次第に大きく変化するようにされている。

更にまた、キャップ２０の閉塞部３０には、支持片４４が一体形成されている。支持片４４は、閉塞部３０における外周縁部の周上の一部（図３中の上部）から後方に向かって突出している。また、支持片４４の突出先端部分には、軸直角方向の内方に向かって突出する係止片としての係止爪４６が一体形成されている。この係止爪４６は、突出先端面が前方に向かって内傾しており、前方に向かって次第に突出寸法が大きくなっていると共に、前端面が略軸直角方向に広がっている。

このような構造とされたランセット本体１２には、プロテクタ１４が外挿状態で取り付けられている。プロテクタ１４は、全体として略円筒形状とされており、軸方向に延びる２つの切込み４８，４８が周上で等間隔（本実施形態では、図３中の上下方向両側）に形成されることによって、後端部分が２分割されている。また、切込み４８，４８と直交する方向両側（図２中の上下方向両側）では、軸方向中間部分から後端部分にかけて、プロテクタ１４の横断面が全体として楕円形乃至略角丸の矩形状とされている。なお、後述する穿刺器具本体７０におけるプロテクタホルダ７８の内面形状をこのような形状として、プロテクタホルダ７８の内面形状をプロテクタ１４の外面形状に対応させた形状とすることで、プロテクタ１４をプロテクタホルダ７８に挿入し易く、且つ、挿入後はプロテクタ１４の回転位置が自然と所定位置に案内されるようにすることができる。また、軸方向中間部分において、プロテクタ１４の外周面には、ガタツキ防止用突起４９が設けられており、本実施形態では周上で等間隔に４つのガタツキ防止用突起４９が突設されている。

さらに、プロテクタ１４の外周面には、外周側に突出する環状突起５０が設けられている。この環状突起５０には、周方向の所定の長さに亘って切欠き５２が設けられており、環状突起５０は、プロテクタ１４の外周面において、全周に亘っては設けられていない。なお、かかる環状突起５０は、略矩形断面を有しており、前方側端面が前方に向かって内傾しており、後方側に向かって次第に突出寸法が大きくなっていると共に、後端面が略軸直角方向に広がっている。即ち、環状突起５０の後端面とプロテクタ１４の外周面とにより、係止段差が構成されており、当該係止段差が周方向で１周に満たない長さで延びている。また、この環状突起５０は、プロテクタ１４の先端面から所定距離後方に設けられている。

更にまた、プロテクタ１４における径方向１方向両側（図３中の上下方向両側）において、切込み４８，４８よりも前方には、第１の係止孔５４，５４と第２の係止孔５６，５６がそれぞれ一対形成されている。第１の係止孔５４と第２の係止孔５６は、互いに略同一形状でプロテクタ１４の周壁に開口する矩形孔であって、軸方向に所定の距離を隔てて配置されて、第２の係止孔５６が第１の係止孔５４よりも前方に位置している。これら一対の第１の係止孔５４，５４および一対の第２の係止孔５６，５６は、後述するランセット本体１２のプロテクタ１４への装着状態において、周上で弾性係止片２４と対応する位置に配置されている。また、第２の係止孔５６の前方内面は、内周側に向かって次第に後方に傾斜する傾斜面とされている一方、後方内面は内周側に向かって次第に前方に傾斜する傾斜面で構成されている。

さらに、第１の係止孔５４と第２の係止孔５６との軸方向間には、内周側に向かって突出する規制突起５８が形成されている。規制突起５８は、前方に向かって次第に突出高さが大きくなる突起であって、前面と内周面が、何れも前方に向かって次第に内周側へ傾斜している。また、規制突起５８の前面は、第２の係止孔５６の後方内面と連続しており、本実施形態ではそれらの面が単一の傾斜平面で構成されている。なお、規制突起５８の突出高さは、弾性係止片２４の弾性や、穿刺時のランセット本体１２の移動速度、第２の係止孔５６の軸方向の寸法などを考慮して設定されて、後述する穿刺器具７２の穿刺作動時に、規制突起５８を乗り越えた係合部２６が、第２の係止孔５６に入り込むことなく、前方に移動可能とされることが望ましい。

一方、プロテクタ１４の先端側の内周面において、径方向１方向（図２中の上下方向）の両側には周壁を抉るようにして設けられた嵌合凹部６０，６０（図１０，１１参照）が設けられており、これにより、プロテクタ１４において、嵌合凹部６０，６０が形成された部分の周壁が薄肉周壁部とされている。これら嵌合凹部６０，６０の内周面は、プロテクタ１４の外周面に対応して周方向に延びる湾曲面（中心軸回りの略円筒面）とされており、嵌合凹部６０，６０内に嵌合凸部３６およびガイド部３８が入り込むようになっている。

また、一方（図２中上方）の嵌合凹部６０の内周壁面には周方向の所定距離に亘って内周側へ厚肉とされた厚肉部６２が形成されており、嵌合凹部６０による薄肉周壁部と厚肉部６２との境界部分による段差が軸方向に対して傾斜する傾斜面６４（図１０参照）とされている。この厚肉部６２の内周面は、プロテクタ１４の外周面に対応して周方向に延びる湾曲面とされていると共に、厚肉部６２の先端側端面である傾斜面６４は、略一定の傾斜角度で周方向に延びている。一方、他方の嵌合凹部６０の内周壁面は周方向に広がる円弧状湾曲面とされている。なお、嵌合凹部６０に設けられる傾斜面６４は、ガイド部３８に設けられる傾斜面４０と略対応する傾斜角を有しており、プロテクタ１４の先端面から所定距離後方に設けられている。また、本実施形態では、切欠き５２が設けられている領域、即ち環状突起５０が設けられていない領域に、一方の嵌合凹部６０および傾斜面６４が設けられている。なお、嵌合凹部６０，６０を含む薄肉周壁部の面積は、厚肉部６２の面積よりも大きくされている。

さらに、プロテクタ１４の先端側の内周面において、嵌合凹部６０，６０が対向する方向と直交する方向には、内周側に開口して軸方向に延びる凹溝６６，６６が設けられており、嵌合凹部６０，６０の内周面と凹溝６６，６６の内周面が周方向でつながって形成されている。換言すれば、プロテクタ１４の先端側の周壁は、全体的に薄肉の円筒形状とされており、そこに部分的に内周面に突出する厚肉部６２が設けられて傾斜面６４が形成されていると共に、軸方向に延びる一対の凹溝６６，６６で薄肉の円筒形状の周壁が分断されることで一対の嵌合凹部６０，６０に分断されているのである。

かかる形状とされたプロテクタ１４の先端側開口部からランセット本体１２が圧入されることにより、本実施形態のランセット１０が構成されている。かかる組付け状態では、嵌合凹部６０，６０内に、嵌合凸部３６およびガイド部３８が挿し入れられると共に、弾性係止片２４の係合部２６が第１の係止孔５４に入り込んで係止されることで、ハブ１８がプロテクタ１４に保持されている。また、支持片４４の係止爪４６が環状突起５０を乗り越えることにより、これら係止爪４６と環状突起５０とが係合するようになっている。即ち、本実施形態では、これら係止爪４６と環状突起５０とにより、初期位置でのキャップ２０とプロテクタ１４との周方向での相対回転を許容すると共に、プロテクタ１４からのキャップ２０の軸方向の引抜きを防止する離脱制限機構が構成されている。なお、かかる組付け時には、プロテクタ１４の先端開口が、キャップ２０の閉塞部３０により覆蓋されている。

また、プロテクタ１４の第１の係止孔５４に、弾性係止片２４の係合部２６が入り込むことにより、係合部２６が第１の係止孔５４の内周面に係止されて、ハブ１８がプロテクタ１４に対して周方向で相対的に位置決めされており、ハブ１８のプロテクタ１４に対する相対回動が阻止されている。これと共に、弾性係止片２４，２４の前端に形成されている突出片２５，２５がプロテクタ１４に設けられた凹溝６６，６６に入り込んでいることからハブ１８のプロテクタ１４に対する相対回動が一層効果的に阻止され得る。

なお、弾性係止片２４の係合部２６と第１の係止孔５４との係合では、係合部２６が第１の係止孔５４に入り込んで、プロテクタ１４に対するランセット本体１２の前進移動が阻止されていればよい。それ故、係合部２６の第１の係止孔５４への入り込みによる係止状態では、弾性係止片２４に圧縮力や嵌着力が及ぼされている必要はなく、第１の係止孔５４内で係合部２６に遊びが設定されて、ランセット本体１２がプロテクタ１４に対してがたつきをもって組み付けられていてもよい。

また、ランセット本体１２とプロテクタ１４の組付状態では、ランセット本体１２の穿刺針１６およびハブ１８が、何れも実質的な全長に亘ってプロテクタ１４の内周側に収容されている。好適には、ランセット本体１２は、少なくとも、穿刺針１６の先端が、プロテクタ１４の内周に常時収容状態とされると共に、ハブ１８の連結凹溝２２，２２が、プロテクタ１４の内周に常時収容状態とされており、穿刺針１６およびハブ１８が、常に実質的な全長に亘ってプロテクタ１４に収容されている。

かかる形状とされたランセット１０からのキャップ２０の取外しを図１０，１１を示して説明する。図１０（ａ）〜（ｆ）、図１１（ａ）〜（ｅ）のそれぞれは、図１０（ａ）および図１１（ａ）に示された初期状態からキャップ２０を９０°ずつ順次回転させた状態を示している。なお、図１０（ｄ）は、図１０（ｃ）の状態を反転して示すものであり、キャップ２０は回転していない。また、図１１（ａ）〜（ｃ）と図１１（ｄ），（ｅ）では、キャップ２０の回転を異なる方向から示している。

すなわち、図１１（ａ）に示すように、初期状態では、ガイド部３８の周方向他方の側の端面である平坦面４２が嵌合凹部６０に設けられた厚肉部６２の周方向一方側の端面と当接しており、キャップ２０の周方向他方の側への回転（図１１（ａ）中の時計回り方向の回転）が不能とされている。そして、キャップ２０を周方向一方の側（図１１（ａ）中の反時計回り方向）へ回転させて、２２０°回転した時点で、ガイド部３８の周方向一方の側の端面に設けられた傾斜面４０と嵌合凹部６０に設けられた傾斜面６４が当接する。そして、図１０（ｅ），（ｆ）および図１１（ｄ）、（ｅ）に示されているように、ガイド部３８の傾斜面４０が嵌合凹部６０の傾斜面６４に重ね合わされて摺動することで、脆弱部２８がねじ切れてキャップ２０が軸方向外方に引き抜かれるようになっている。即ち、本実施形態では、ガイド部３８の傾斜面４０が嵌合凹部６０の傾斜面６４に沿って移動することにより、傾斜面４０には傾斜面６４の当接反力としてプロテクタ１４からキャップ２０を取り外す軸方向の力が発生させられる。従って、ガイド部３８の傾斜面４０と嵌合凹部６０の傾斜面６４とにより、離脱機構が構成されている。

そして、ガイド部３８の傾斜面４０と嵌合凹部６０に設けられた傾斜面６４が当接する際には、ランセット本体１２の係止爪４６は、環状突起５０の切欠き５２の部分に位置しており、キャップ２０の軸方向への引抜きに際して、引っ掛かることがないようにされている。即ち、環状突起５０が設けられている部分が、離脱制限機構により軸方向の取外しが不能とされる相対回転領域とされる一方、環状突起５０の切欠き５２の部分が、離脱制限機構による軸方向の係止が解除される相対回転領域とされる。特に、本実施形態では、環状突起５０が設けられていない領域の内周側に傾斜面６４が設けられており、離脱制限機構と離脱機構とが周上でずれて形成されている。

すなわち、本実施形態のランセット１０では、キャップ２０をプロテクタ１４に対して所定の方向に相対的に回転させると、所定の角度までは軸方向で移動することなく、初期位置で回動する。そして、所定角だけ回動すると、ガイド部３８の傾斜面４０と嵌合凹部６０の傾斜面６４が当接しながら周方向に回動する。これにより、キャップ２０とハブ１８との間に軸方向の引張力が及ぼされる。

なお、例えば、一方の手でキャップ２０の把持部３２を摘むと共に、他方の手でプロテクタ１４を保持する穿刺器具本体７０（後述）を把持して、相互に捻ることにより、キャップ２０とプロテクタ１４を相対回転させることができる。ここで、キャップ２０には、プロテクタ１４に対する回転方向を示す矢印３４が設けられていることから、キャップ２０を捻る方向が容易に認識され得る。尤も、仮にキャップ２０を逆方向に回転させようとしても、図１１（ａ）に示されているように、ガイド部３８の周方向他方の側の端面である平坦面４２がプロテクタ１４の厚肉部６２の周方向一方の側の端面と当接していることから、キャップ２０の逆方向への回転は不能とされている。

また、キャップ２０とハブ１８の境界に、局所的に小径とされた脆弱部２８が設けられており、キャップ２０とハブ１８が相対的に捻られると、脆弱部２８に応力が集中して、図１０（ｅ）に示すように、脆弱部２８が優先的に破断するようになっている。そして、所定角だけ回転させた後、破断した脆弱部２８よりも先端側であるキャップ２０を前方に引き抜くことにより、キャップ２０で覆われていた穿刺針１６の先端部分が、ハブ１８の前端から突出して、プロテクタ１４の内周空間に露出される。即ち、本実施形態のランセット１０では、キャップ２０を回転させて脆弱部２８が破断される前にキャップ２０を軸方向に引き抜いて脆弱部２８を引きちぎるといった操作が行われることが効果的に防止され得る。また、本実施形態では、キャップ２０が取り外された状態において、穿刺針１６はプロテクタ１４の内周側に収容されており、使用者が誤って穿刺針１６の先端に触れるのを回避できる。

なお、ここではランセット１０の単体でキャップ２０の取外しについて説明したが、実際の使用時には、後述するように、ランセット１０を後述する穿刺器具本体７０にセットしてから、キャップ２０を取り外すことができる。

上記の如き構造とされた本実施形態のランセット１０では、ランセット１０の外側に離脱制限機構が構成されている一方、内側に離脱機構が構成されていることから、これらの機構を別々に設計することができて、設計自由度の向上が図られ得る。また、離脱制限機構と離脱機構を内外面に分けることで、内外面の構成がシンプルになり、プロテクタの成形を容易とすることができる。更に、ランセット本体１２をプロテクタ１４に圧入するに際して、離脱機構を構成するガイド部３８の傾斜面４０と嵌合凹部６０の傾斜面６４は、何等干渉することがないことから過大な負荷が及ぼされて変形してしまうといった不具合が回避され得る。即ち、例えばキャップとプロテクタとの組付けの際に両方の機構が損傷してしまうリスクが軽減されると共に、万一キャップとプロテクタとの組付時に変形等が発生した場合でも離脱機構への悪影響が回避されて良好な機能が維持され得る。それ故、離脱機構において目的とする作動が、より高い信頼性のもとで安定して発揮されて、目的とするキャップの取外し操作、ひいては穿刺操作を良好に行うことが可能となる。

なお、前述の特許文献１に記載された従来構造のランセットでは、例えばランセット（２０４ａ）を穿刺針ホルダ（２０１ａ）へ組み付ける際やランセット（２０４ａ）に逆向きの回転力を及ぼす等してツメ（３０３ａ）が損傷すると、保護キャップ（２０２ａ）の離脱阻止機能と保護キャップ（２０２ａ）の取外し機能との何れの機能も発揮されなくなってしまうこととなり、穿刺器具が使用不可能となるリスクが大きかったが、本実施形態のランセット１０ではかかるおそれが軽減され得る。

また、本実施形態では、環状突起５０の切欠き５２が設けられている部分、即ちプロテクタ１４の外周面において環状突起５０が設けられていない部分の内周側に、嵌合凹部６０が設けられている。換言すれば、離脱制限機構と離脱機構とが周上でずれて形成されている。この結果、当該部分におけるプロテクタ１４の肉厚を効率的に薄くすることができる。これにより、例えばプロテクタ１４を透明な部材で形成する場合には、かかる部分を通じての視認性が向上され得る。この結果、穿刺後の皮膚からの出血を容易に確認することができて、穿刺が正常に実施されたかを高度な信頼性をもって判別することができる。

更にまた、プロテクタ１４における嵌合凹部６０や厚肉部６２の内周面が、プロテクタ１４の外周面形状に対応して周方向に湾曲した面形状とされていることから、外部から入射される光の散乱や屈折が抑えられて、視認性の更なる向上が図られ得る。

さらに、離脱制限機構を構成する環状突起５０や係止爪４６、および離脱機構を構成するガイド部３８の傾斜面４０や嵌合凹部６０の傾斜面６４がそれぞれ、プロテクタ１４の先端から所定距離離れた位置に形成されている。これにより、プロテクタ１４の先端部分に凹凸が形成されることが回避されて、穿刺後の出血をプロテクタ１４の先端部分を通じて視認することが一層容易とされ得る。

また、本実施形態では、キャップ２０とプロテクタ１４との離脱制限機構において、係止爪４６と環状突起５０との係止の解除が、キャップ２０をプロテクタ１４に対して周方向で半周以上（２２０°）の距離に亘って相対回転させることにより実施される。これにより、キャップ２０をハブ１８に対して十分に捩ることができて、脆弱部２８における固着力を十分に小さくすることができる。この結果、離脱機構によりキャップ２０がプロテクタ１４に対して軸方向に離脱する際にも、キャップ２０に対して小さな回転力を及ぼすことで脆弱部２８が破断され得る。

さらに、嵌合凹部６０が設けられてプロテクタ１４の周壁が薄肉とされた部分に厚肉部６２が設けられていることから、薄肉とすることにより生じるスペースを巧く利用することができる。これにより、プロテクタの内径が小さくなったり、内径を確保するためにプロテクタ全体を大型化すること等が回避され得る。

また、ガイド部３８の傾斜面４０と嵌合凹部６０の傾斜面６４とが略対応する形状とされていることから、これらが摺動する際の接触面積を大きく確保することができて、プロテクタ１４からキャップ２０が離脱する軸方向力が安定して発生され得る。また、何れの傾斜面に対しても局所的に過大な負荷が及ぼされることがないことから、離脱機構を構成する部材の変形や破損が効果的に抑制され得る。

かくの如き構造とされたランセット１０は、図１２に示される穿刺器具本体７０に対して装着されることで、図１３に示される如き穿刺器具７２を構成するようになっている。かかる穿刺器具７２においては、穿刺器具本体７０に対してランセット１０が着脱可能に装着された構造とされている。

より詳細には、図１２に示す穿刺器具本体７０は、ハウジング７４を備えており、ハウジング７４が、ハウジング本体７６とプロテクタホルダ７８を含んで構成されている。ハウジング本体７６は、硬質の樹脂成形品からなる略円筒形状の部材であって、周壁には操作窓８０が開口している。なお、本実施形態のハウジング本体７６は略対称形状とされた一対の半割り体を組み合わせて、それら半割り体を超音波溶着等の手段で相互に固着することで形成されている。かかるハウジング本体７６の内部により、後述する出力ロッド９６等が移動するための通路８１が構成されている。

プロテクタホルダ７８は、樹脂成形品からなる略円筒形状の部品であって、前端には外周に突出する開口係止部８２が一体形成されている。

さらに、プロテクタホルダ７８の周壁部には、２つの可撓片８６，８６が周上で等間隔（本実施形態では図１２中の上下方向両側）に形成されている。可撓片８６，８６は、略矩形板状とされており、前方の一辺がプロテクタホルダ７８の周壁に一体で接続されていると共に、他の三辺が切込みによってプロテクタホルダ７８の周壁から独立している。これにより、可撓片８６の後端部が、変形を伴って外周側に移動可能とされており、可撓片８６が外周側への撓み変形を許容されている。

更にまた、プロテクタホルダ７８の可撓片８６には、それぞれ係合凸部８８が形成されている。係合凸部８８は、プロテクタホルダ７８の内周に向かって突出する突起であって、略一定の半円形断面をもってプロテクタホルダ７８の周方向に所定の幅で延びている。また、係合凸部８８は、可撓片８６の後端に一体形成されており、係合凸部８８の突出先端が、可撓片８６の撓み変形によって、プロテクタホルダ７８の径方向に移動可能とされている。

そして、プロテクタホルダ７８は、ハウジング本体７６の前方開口部分に収容されている。即ち、プロテクタホルダ７８の外周面に突設された一対の支持突部（図示せず）が、ハウジング本体７６の内周面に形成された支持凹部（図示せず）に差し入れられると共に、プロテクタホルダ７８の開口係止部８２が、ハウジング本体７６の前方の開口端面に重ね合わされることで、プロテクタホルダ７８が、ハウジング本体７６の開口部分に位置決め保持されている。このように、プロテクタホルダ７８が、ハウジング本体７６の開口部分に取り付けられることで、本実施形態のハウジング７４が構成されている。

さらに、プロテクタホルダ７８がハウジング本体７６に取り付けられた状態では、係合凸部８８を備える可撓片８６の後端部が、ハウジング本体７６の内周面に開口する逃がし凹所９４に対して、それぞれ位置決めされており、可撓片８６の外周側への変形が許容されている。

また、ハウジング７４には、出力部材としての出力ロッド９６が収容されている。この出力ロッド９６は、全体として略円筒形状を呈していると共に、前部がスリット９８によって上下（図１２中の上下）に分割された二股形状となっている。更に、二股形状とされた出力ロッド９６の前部には、第１のロック突起１００が外周側に突出して形成されている。この第１のロック突起１００は略直角三角形断面を有しており、前面が略軸直角方向に広がっていると共に、後面が後方に向かって内側に傾斜して広がっている。なお、本実施形態では、出力ロッド９６の第１のロック突起１００が、図１２中の上下方向両側に突出して一対形成されており、出力ロッド９６をハウジング７４に収容する際に、出力ロッド９６の上下の向きを特定する必要がなくなって、組立て作業の容易化が図られるが、例えば下側の第１のロック突起１００を省略することもできる。

かかるランセット１０が装着されていない初期状態では、ランセット１０の先端の位置は初期位置Ｐ１（図１２参照）とされている。

さらに、出力ロッド９６の前端には、一対の連結凸部１０４，１０４が設けられている。連結凸部１０４，１０４は、二股形状とされた出力ロッド９６の前端において上下内方に対向して突出しており、前端部が前方に向かって上下外側に傾斜する湾曲形状とされている。

更にまた、出力ロッド９６における連結凸部１０４よりも後方には、ロッド当接部１０６が設けられている。ロッド当接部１０６は、二股形状とされた出力ロッド９６の前端部分において、上下に対向する一対が突出形成されており、後面が突出先端に向かって次第に前方に傾斜する凸形の湾曲面とされている。

かかる出力ロッド９６には、穿刺止めシリンダ１０８と、穿刺止めシリンダ１０８を出力ロッド９６に対して位置調整可能に接続する深さ調節ねじ１１０が取り付けられている。

この穿刺止めシリンダ１０８は、全体として内径が出力ロッド９６の外径よりも大きい略円筒形状とされている。穿刺止めシリンダ１０８は、先端部１１２と後端部１１４との間にこれらの部分よりも径が小さい中間部１１６を備えている。また、後端部１１４の内表面には、雌ねじ１１８が設けられている。なお、穿刺止めシリンダ１０８の先端部１１２は、幅方向両側（図１２中紙面奥手前方向両側）から前方に向かって突出する形状を有している。かかる穿刺止めシリンダ１０８の外面にはハウジング７４内面に形成されたリブと係合する溝が形成されており、穿刺止めシリンダ１０８はハウジング７４に対して回転しないようになっている。

ここにおいて、ハウジング７４における通路８１の先端部には、出力ロッド９６等の先端方向への移動を阻止する阻止部１２０が設けられている。阻止部１２０は、出力ロッド９６の先端部よりも広く且つ穿刺止めシリンダ１０８の先端部１１２よりも狭くなった狭窄部である。即ち、穿刺止めシリンダ１０８の先端部１１２が阻止部１２０に当接することで、出力ロッド９６等の先端方向への移動が停止するようになっている。特に、本実施形態においては、プロテクタホルダ７８の後端面が阻止部１２０として機能するようになっている。

一方、深さ調節ねじ１１０は、全体として出力ロッド９６の外径よりも内径が大きい略円筒形状とされている。なお、図示は省略するが、本実施形態では、出力ロッド９６の基端側に、軸方向に離間して、外周側に突出する２つの突条が設けられており、かかる２つの突条間に深さ調節ねじ１１０が挟まれて配置されることで、深さ調節ねじ１１０が出力ロッド９６に対して回転可能に、且つ軸方向には移動不能とされるように取り付けられている。また、深さ調節ねじ１１０の外表面には、穿刺止めシリンダ１０８の雌ねじ１１８に対応する雄ねじ１２２が設けられている。そして、これら雌ねじ１１８と雄ねじ１２２が螺合することにより、穿刺止めシリンダ１０８の後端部１１４には深さ調節ねじ１１０が接続されている。なお、雌ねじ１１８と雄ねじ１２２の当接面は滑らかな傾斜面により構成されている。

また、出力ロッド９６には、プッシュロッド１２４が挿通されている。このプッシュロッド１２４は、小径中実の略円柱形状とされている。

さらに、プッシュロッド１２４の後端には、排出スイッチ１２６が取り付けられている。排出スイッチ１２６は略有底円筒形状を有しており、プッシュロッド１２４の後端が排出スイッチ１２６に挿入されて固着されている。

また、排出スイッチ１２６は、設定ダイヤル１２８に挿通されている。設定ダイヤル１２８は、全体として略筒状とされており、後端開口に排出スイッチ１２６が挿通されていると共に、前部がハウジング本体７６に差し入れられている。更に、設定ダイヤル１２８のハウジング本体７６への差入れ部分には、外周に突出する大径係合部１３０が全周に亘って設けられている。この大径係合部１３０が、ハウジング本体７６の内周面に開口する係合溝１３２に差し入れられて、軸方向に係止されることで、設定ダイヤル１２８がハウジング本体７６に対して軸方向で位置決めされ、且つ相対回動を許容された状態に支持されている。なお、排出スイッチ１２６は、設定ダイヤル１２８に対して前後に移動可能とされていると共に、軸方向後方への抜けが防止されている。

なお、深さ調節ねじ１１０の後端部には突起が設けられており、設定ダイヤル１２８に設けられたスリットと係合している。これにより、設定ダイヤル１２８を回転させることにより、深さ調節ねじ１１０を回転させることができる。なお、深さ調節ねじ１１０は設定ダイヤル１２８に固定されておらず、出力ロッド９６ならびに出力ロッド９６に取り付けられている穿刺止めシリンダ１０８および深さ調節ねじ１１０は設定ダイヤル１２８と独立して軸方向に自由に動くことが可能とされている。

これにより、ハウジング７４の後端部に設けられた設定ダイヤル１２８を回転させることにより、深さ調節ねじ１１０が連動して回転する。更に、深さ調節ねじ１１０は、穿刺止めシリンダ１０８に対して、雌ねじ１１８と雄ねじ１２２を介して取り付けられていることから、深さ調節ねじ１１０を回転させることにより、穿刺止めシリンダ１０８が軸方向に相対移動させられる。この結果、出力ロッド９６の先端と穿刺止めシリンダ１０８の先端との軸方向距離を変化させることができる。

また、プッシュロッド１２４の後端部分には、第１のばね１３４が外挿されている。第１のばね１３４は、圧縮コイルスプリングであって、出力ロッド９６を後端部側に移動させた場合に付勢されるように配置されている。具体的には、第１のばね１３４はプッシュロッド１２４を案内棒として、出力ロッド９６の後端に設けられた保護ワッシャー１３６を先端側のばね座とする一方、排出スイッチ１２６を後端側のばね座として取り付けられている。即ち、第１のばね１３４が出力ロッド９６と排出スイッチ１２６の軸方向間に挟み込まれて設けられている。

さらに、プッシュロッド１２４の軸方向中間部分には第２のばね１３８が外挿されている。具体的には、第２のばね１３８は、プッシュロッド１２４の外側に位置する穿刺止めシリンダ１０８の中間部１１６に外挿されており、当該中間部１１６を案内棒として、穿刺止めシリンダ１０８の後端部１１４を後端側のばね座とする一方、ハウジング７４に設けられた中間壁１４０を先端側のばね座として取り付けられている。この第２のばね１３８は、出力ロッド９６を先端側に移動させた場合に付勢されるように配置されている。

一方、ハウジング本体７６に形成された操作窓８０には、操作部材１４２が取り付けられている。操作部材１４２は、操作窓８０から外部に露出する操作ボタン１４４と、操作ボタン１４４と一体形成されて前後に延び出す位置決め片１４６とを備えている。また、操作部材１４２は、板状のロック片１４８を備えている。このロック片１４８は、操作ボタン１４４の前部から下方に延び出しており、中間部分が後方に向かって次第に下傾する傾斜部１５０とされていると共に、前後両端部が略軸方向に広がっている。更に、傾斜部１５０の後端部分には、幅方向の中央部分で下面に開口する当接凹所１５２が形成されている。当接凹所１５２は、上底面の前部が略軸方向に広がっていると共に、上底面の後部が後方に向かって次第に下傾する案内面とされており、第１のロック突起１００を差入れ可能とされている。

この操作部材１４２は、位置決め片１４６が、操作窓８０から差し入れられて、ハウジング本体７６の内周面に重ね合わされていると共に、ハウジング本体７６に取り付けられる支軸１５４によって、ロック片１４８の前部が下方から支持されている。支軸１５４は、小径の円柱形状であって、軸方向両端部がハウジング本体７６に支持されて、幅方向に延びている。そして、支軸１５４には、操作部材１４２のロック片１４８が上方から重ね合わされており、傾斜部１５０の前端が支軸１５４で支持されている。これにより、操作ボタン１４４を押圧することで、ロック片１４８が支軸１５４を中心として傾動して、ロック片１４８の後端が、出力ロッド９６に対して、上方に離隔変位するようになっている。また、図１２に示されるように、ランセット１０が装着されていない穿刺器具本体７０の単体では、第１のロック突起１００が当接凹所１５２に差し入れられている。

かくの如き構造とされた穿刺器具本体７０には、穿刺器具７２の使用前に、本発明に係るランセット１０が取り付けられる。即ち、図１３に示すように、穿刺器具本体７０に対してランセット１０を前方から接近させて、穿刺器具本体７０の前端開口にランセット１０を挿入することで、ランセット１０がハウジング７４に収容される。なお、この際、プロテクタ１４の外周面に設けられたガタツキ防止用突起４９がプロテクタホルダ７８の内周面に当接することで、安定してランセット１０がプロテクタホルダ７８内に保持される。穿刺器具本体７０の先端開口にランセット１０が挿入されることで、出力ロッド９６の二股状の前端部がハブ１８の後端部によって押し開かれて、出力ロッド９６の前端に設けられた連結凸部１０４が、ハブ１８の連結凹溝２２に差し入れられて、軸方向に係合される。これにより、ランセット本体１２と出力ロッド９６が、軸方向で一体的に移動するように連結される。

また、ランセット１０を後方に向かって更に押し込むことで、出力ロッド９６が後方に移動して、第１のばね１３４が軸方向に圧縮される。また、第１のロック突起１００が、ロック片１４８を押し上げながら移動して、ロック片１４８よりも後方に位置することで、第１のロック突起１００の前端が、ロック片１４８の後端に対して軸方向で係止される。これにより、出力ロッド９６の前方への移動が、ロック片１４８によって制限されて、第１のばね１３４が圧縮された状態に保持される。その結果、図１３に示すランセット１０の装着状態において、出力ロッド９６およびそれに連結されるランセット本体１２が、第１のばね１３４の弾性による前方への付勢力を及ぼされた穿刺準備位置に保持される。

なお、穿刺器具本体７０の先端開口部からランセット１０を挿入して出力ロッド９６が後方に押圧されることにより、出力ロッド９６の先端は、初期位置Ｐ１よりも後端側の穿刺準備位置Ｐ２に移動する。

さらに、ランセット１０のプロテクタ１４は、後端部がハウジング７４のプロテクタホルダ７８に設けられた係合凸部８８に当接することで、可撓片８６を外周側に押し広げながらプロテクタホルダ７８に挿入される。そして、ランセット１０を更に押し込んで、係合凸部８８を第１の係止孔５４の開口部分にまで移動させると、図１３に示すように、可撓片８６の弾性によって、係合凸部８８が第１の係止孔５４に入り込んで軸方向に係止される。これらによって、プロテクタ１４が、プロテクタホルダ７８に対して軸方向で位置決めされて、ハウジング７４に取り付けられる。

更にまた、係合凸部８８が第１の係止孔５４に差し入れられることにより、弾性係止片２４の係合部２６が、係合凸部８８によって内周側に押し込まれて、係合部２６と第１の係止孔５４との係止が解除される。これにより、ランセット本体１２とプロテクタ１４の位置決めが解除されて、ランセット本体１２がプロテクタ１４に対する軸方向の相対変位を許容される。このことからも明らかなように、第１の係止孔５４，５４に差し入れられる２つの係合凸部８８，８８によって、本実施形態の解除突起が構成されている。

このようにしてランセット１０が穿刺器具本体７０に装着された状態で、ランセット１０の穿刺針１６による穿刺が行われる。以下、図１４，１５を参照しながら、穿刺器具７０の穿刺作動について説明する。

先ず、ランセット１０を穿刺器具本体７２に装着された穿刺器具７０において、ランセット本体１２のキャップ２０をハブ１８から取り外して、穿刺針１６の先端を露出させる。

なお、ランセット１０のキャップ２０をハブ１８から取り外す方法は、前述の通りであるが、ランセット１０のハブ１８が、穿刺器具本体７２の出力ロッド９６に連結されて、回転不能に支持されることから、穿刺器具本体７２を把持しながら、把持部３２を摘んでキャップ２０を周方向に回転させることで、キャップ２０をプロテクタ１４およびハブ１８に対して相対回転させることができる。そして、ガイド部３８の傾斜面４０と嵌合凹部６０の傾斜面６４の案内作用による軸方向の分力を発生させて、かかる分力を脆弱部２８に軸方向の引張力として及ぼすことで、脆弱部２８が破断されてキャップ２０が取り外される。また、係合凸部８８が第１の係止孔５４に差し入れられることにより、ランセット本体１２のハブ１８とプロテクタ１４との軸方向での位置決めが解除された状態においても、弾性係止片２４，２４の前端部分に設けられた突出片２５，２５がプロテクタ１４に設けられた凹溝６６，６６に入り込んでいることから、キャップ２０を取り外す際に、ハブ１８がキャップ２０と共に回転するのを、より効果的に防ぐことができる。

次に、ランセット１０（プロテクタ１４）の先端を患者の穿刺部分の皮膚に当てながら、操作部材１４２の操作ボタン１４４を押下することで、ロック片１４８の後端を出力ロッド９６から離れるように変位させて、ロック片１４８の後端と第１のロック突起１００との係止を解除する。これにより、図１４に示すように、出力ロッド９６が第１のばね１３４の付勢力に基づいて前方に変位して、穿刺針１６がプロテクタ１４の先端開口から前方に突出し、患者の皮膚に瞬間的に穿刺される。

かかる穿刺状態においては、出力ロッド９６、穿刺止めシリンダ１０８、深さ調節ねじ１１０が一体的に先端方向へ移動して、出力ロッド９６の先端位置が穿刺準備位置Ｐ２から穿刺位置Ｐ３に移動する。

さらに、出力ロッド９６と共に穿刺止めシリンダ１０８が前進することで、穿刺止めシリンダ１０８の中間部１１６に外挿された第２のばね１３８が、穿刺止めシリンダ１０８の後端部１１４とハウジング本体７６の中間壁１４０との軸方向間で圧縮される。これにより、穿刺時の出力ロッド９６、穿刺止めシリンダ１０８および深さ調節ねじ１１０には、第２のばね１３８の弾性に基づく後方への付勢力が及ぼされている。

ここにおいて、穿刺動作の際における穿刺針１６の移動量は、穿刺準備状態における出力ロッド９６の先端位置Ｐ２と穿刺状態における出力ロッド９６の先端位置Ｐ３との離隔距離に等しい。そして、穿刺準備状態における出力ロッド９６の先端位置Ｐ２は、出力ロッド９６の第１のロック突起１００が操作部材１４２のロック片１４８に係止されることで規定される位置である。このため、穿刺準備位置Ｐ２は、穿刺止めシリンダ１０８の位置に拘らず、一定の位置とされる。

一方、穿刺状態における出力ロッド９６の先端位置Ｐ３は、穿刺止めシリンダ１０８の先端部１１２が阻止部１２０に当接して、穿刺止めシリンダ１０８の移動が阻止されることで規定される位置である。このため、設定ダイヤル１２８を回転させて、穿刺止めシリンダ１０８を先端側に移動させると、先端部１１２から阻止部１２０までの距離が短くなることから穿刺動作の際における出力ロッド９６の移動量が小さくなり、穿刺位置Ｐ３は後方に移動する。それに対して、穿刺止めシリンダ１０８を後端側に移動させると、先端部１１２から阻止部１２０までの距離が長くなることから、穿刺動作の際における出力ロッド９６の移動量が大きくなり、穿刺位置Ｐ３は先端側に移動する。このように、本実施形態の穿刺器具７２では、穿刺止めシリンダ１０８の位置を軸方向で移動させることにより、穿刺状態における出力ロッド１０８の先端位置Ｐ３、ひいては穿刺深さを制御することができる。

そして、穿刺が完了すると、図１５に示すように、出力ロッド９６が第２のばね１３８の付勢力によって後方に変位して、穿刺針１６がプロテクタ１４の内周に速やかに収容される。

ここにおいて、ランセット本体１２は、穿刺前の初期位置まで戻ることなく、初期位置よりも前方の再使用防止位置で保持されるようになっている。この際、出力ロッド９６の先端は、図１５に示すように、終了位置Ｐ４に位置している。即ち、第２のばね１３８の弾性による後方への付勢力によって、出力ロッド９６およびランセット本体１２が穿刺位置から後方に移動すると、図１５に示すように、ランセット本体１２の弾性係止片２４の係合部２６が、第１の係止孔５４まで戻ることなく、第２の係止孔５６に入り込んで係止される。これにより、ランセット本体１２は、穿刺作動前に比して前方に位置せしめられた状態で、プロテクタ１４に対して軸方向で位置決め保持される。換言すれば、出力ロッド９６の先端位置は、穿刺準備位置Ｐ２まで後退せず、穿刺準備位置Ｐ２よりも先端側の終了位置Ｐ４で停止する。本実施形態では、第１の係止孔５４と第２の係止孔５６との間に規制突起５８が形成されており、係合部２６が、規制突起５８の前面に当接することで、第１の係止孔５４まで戻ることなく、第２の係止孔５６に入り込むようになっている。

なお、穿刺完了後における弾性係止片２４の係合部２６と第２の係止孔５６との係合時には、弾性係止片２４の係合部２６が第２の係止孔５６に入り込んで、プロテクタ１４に対するランセット本体１２の後退移動が阻止されていればよい。それ故、係合部２６の第２の係止孔５６への入り込みによる係止状態では、弾性係止片２４に圧縮力や嵌着力が及ぼされている必要はなく、第２の係止孔５６内で係合部２６に遊びが設定されて、ランセット本体１２がプロテクタ１４に対してがたつきをもって組み付けられていてもよい。

かかる再使用防止位置では、ランセット本体１２とそれに連結された出力ロッド９６が、穿刺前よりも前方に位置していることで、第１のロック突起１００がロック片１４８の後端よりも前方に位置している。要するに、出力ロッド９６が、ランセット１０を装着する前の穿刺器具本体７０の単体状態と略同じ位置にあって、出力ロッド９６に対して第１のばね１３４による付勢力が作用していない。それ故、穿刺後に操作ボタン１４４を再度押下しても、穿刺作動は生じない。

次に、排出スイッチ１２６を前方へ押し込んで、プッシュロッド１２４を出力ロッド９６に対して相対的に前進させる。これにより、プッシュロッド１２４の前端を出力ロッド９６のロッド当接部１０６，１０６の間に差し入れて、出力ロッド９６の前端部分を上下に離隔するように変形させることで、連結凸部１０４，１０４とハブ１８の連結凹溝２２，２２との嵌合を解除する。

さらに、プッシュロッド１２４を前方に押し込むことで、プッシュロッド１２４の先端側に形成された幅広矩形状部１５６（図１６参照）がプロテクタ１４の後端に当接する。これにより、プロテクタ１４に前向きの力が及ぼされて、係合凸部８８と第１の係止孔５４との係止が解除されると共に、プロテクタ１４がプロテクタホルダ７８に対して相対的に前方に押し出される。これにより、使用済みランセットが穿刺器具本体７０から排出されて、廃棄処分される。なお、プロテクタ１４とプロテクタホルダ７８の係止が解除された状態で、使用済みランセットが穿刺器具本体７０から排出されずに引っ掛かる場合には、手指などでプロテクタ１４を摘んで抜き取ることも可能であり、その場合にも、穿刺針１６の先端がプロテクタ１４に収容されていることから、穿刺針１６で手指などを傷付けるおそれがない。

また、本実施形態の穿刺器具７２では、使用済みランセットの再使用が防止されている。即ち、使用済みランセットでは、弾性係止片２４の係合部２６が、第２の係止孔５６に差し入れられており、ランセット本体１２が、使用前に比して、プロテクタ１４に対して前方に位置している。これにより、使用済みランセットを穿刺器具本体７０の先端開口から挿入して後方に押し込んでも、出力ロッド９６を後進させて第１のロック突起１００の前面とロック片１４８の後面とを係止させることができず、第１のばね１３４を圧縮状態に保持することができなくなっている。それ故、第１のばね１３４の弾性復元力によって出力ロッド９６を前向きに変位させることはできず、上記の如き穿刺作動が成立し得ないようになっているのである。なお、使用済みランセットを誤って穿刺器具本体７０に装着した場合には、排出スイッチ１２６を押し込むことで、使用済みランセットを穿刺器具本体７０から取り外すことができる。

このように、本実施形態の穿刺器具７２によれば、穿刺前と穿刺後では、ランセット本体１２とプロテクタ１４との相対位置が変化するようになっており、使用済みのランセットを穿刺器具本体７０にセットして再穿刺することは不可能とされている。それ故、再穿刺を防止することで、感染症などの問題を回避して、衛生的な利用を実現することができる。

以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、本発明に係るランセット１０が装着される穿刺器具本体は、何等限定されるものではなく、例えば前記実施形態における穿刺器具本体７２において、穿刺深さ調節機構は備えていなくてもよい。

また、前記実施形態では、係止爪４６と環状突起５０とから構成される離脱制限機構がプロテクタ１４の外周側に設けられる一方、ガイド部３８の傾斜面４０と嵌合凹部６０の傾斜面６４とから構成される離脱機構がプロテクタ１４の内周側に設けられていたが、これらはプロテクタ１４の外周側と内周側で互いに逆の側に設けられてもよい。また、傾斜面４０は、プロテクタ１４の薄肉周壁部（嵌合凹部）６０の内周面に肉盛状に厚肉部６２を形成することによって設けられていたが、プロテクタ１４の周壁部を部分的に抉るようにして薄肉として境界部分の段差で傾斜面を構成することも可能である。

更にまた、周方向に延びる環状突起５０の代わりに、プロテクタ１４の外周面を周方向に一周以下の長さで延びる周方向溝を形成し、該周方向溝の側壁面の段差に対して係止爪４６を係止させることで離脱制限機構を構成することも可能である。なお、その際には、周方向溝の一方の周方向端部において軸方向の先端側に延びて係止爪４６の軸方向離脱を許容する軸方向溝も併せて設けるようにすれば良い。

さらに、前記実施形態では、キャップ２０から支持片４４がプロテクタ１４側に延び出して、支持片４４の先端に設けられた係止爪４６と環状突起５０が係合していたが、支持片４４は、プロテクタ１４からキャップ２０側に延び出していてもよい。

また、図１６には、本発明のランセット１０が装着され得る穿刺器具本体の別の態様が示されており、図１６のように第１のばね１３４を廃棄用ばね１５８と穿刺用ばね１６０とに分けてもよい。即ち、ランセット１０の穿刺器具本体への装着時には、出力ロッド９６が基端側へ押し込まれることにより穿刺用ばね１６０が軸方向で圧縮されて出力ロッド９６およびランセット１０に対して前方への付勢力が及ぼされる。一方、ランセット１０の廃棄時には、排出スイッチ１２６を廃棄用ばね１５８の付勢力に抗して押し込むことでプッシュロッド１２４が前方に押し出されて、使用済みランセットが廃棄され得る。このように、第１のばね１３４を廃棄用ばね１５８と穿刺用ばね１６０とに分割することで、各ばねの力の調整をより容易にすることができる。また、廃棄用ばね１５８と穿刺用ばね１６０の間にばね仕切板１６２を設けて、一方のばねが圧縮された場合に他方のばねに圧縮等の影響が及ばないようにすることで、全体としてのばねの力をより容易に設定することができる。なお、図１６に示される態様において、前記実施形態と同一の部材および部位については、図中に、前記実施形態と同一の符号を付すことにより詳細な説明を省略する。

さらに、前記実施形態では、キャップ２０をプロテクタ１４に対して２２０°回転させた時点で軸方向に離脱するようにされていたが、この角度は限定されるものではなく、各部材の材質や形状等によって適宜変更され得る。また、キャップ２０とプロテクタ１４との係止解除に必要なキャップ２０の回転角度が周方向で半周以下とされる場合には、周上に複数の離脱制限機構や離脱機構を設けることも可能である。

更にまた、前記実施形態では、ガイド部３８の傾斜面４０と嵌合凹部６０の傾斜面６４とにより、キャップ２０を取り外す離脱機構が構成されていたが、それぞれが傾斜面である必要はなく、一方が突起等で形成されて他方の傾斜面に点当りで当接するようにしてもよい。

また、例えば穿刺器具のハウジング側面に貫通孔を設けると共に、出力ロッドや穿刺止めシリンダ、深さ調節ねじの何れかの外周面にマークを設けて、初期状態では貫通孔からマークが視認不能とされると共に、穿刺器具本体にランセットを装着して出力ロッド等が後退移動した際に、貫通孔からマークが視認可能とされるようにしてもよい。これにより、例えば穿刺器具本体にランセットが装着されているか否かを穿刺器具の側面から容易に確認することができる。尤も、初期状態でマークが視認可能とされる一方、ランセット装着状態においてマークが視認不能となるようにしてもよいし、初期状態とランセット装着状態において視認可能なマークが切り換わるようにしてもよい。

なお、穿刺器具におけるハウジングの材質は何等限定されるものではないが、アルコールによる消毒を可能とするために、耐アルコール性を有する合成樹脂で形成されることが好ましい。

１０：ランセット、１４：プロテクタ、１６：穿刺針（穿刺体）、１８：ハブ、２０：キャップ、４０：傾斜面（当接面）、４６：係止爪（係止片）、５０：環状突起、６２：厚肉部、６４：傾斜面

Claims (7)

1. 穿刺体の基端部を覆うハブと該穿刺体の先端部を覆うキャップとが形成されていると共に、それらハブとキャップで覆われた該穿刺体がプロテクタに収容されて、該ハブが該プロテクタに保持されており、該キャップと該ハブの境界に脆弱部が設けられているランセットにおいて、
   前記キャップを前記プロテクタに対して初期位置から周方向に相対回転を許容しつつ軸方向で取外し不能に係止し、且つ周方向への所定の相対回転領域で軸方向の係止を解除して取外しを許容する離脱制限機構が設けられていると共に、
   該離脱制限機構による軸方向の係止が解除される周方向の相対回転領域で、該キャップの該プロテクタに対する周方向の相対回転に伴って該キャップを該プロテクタから取り外す軸方向分力を発生させる傾斜面による離脱機構が設けられており、
   該離脱機構が、該キャップの外周面と該プロテクタの内周面との一方に設けられて軸方向に傾斜しつつ周方向に延びる傾斜面と、それらキャップの外周面とプロテクタの内周面との他方に設けられて、該キャップと該プロテクタの周方向の相対回転に伴い該傾斜面への当接反力として軸方向分力を発生する当接面とを、含んで構成されていると共に、
   該離脱制限機構と該離脱機構とが、該離脱機構における軸方向分力の発生位置において該離脱制限機構が解除される周方向の位置関係を有していて、
   該離脱制限機構が該プロテクタの内周側と外周側の一方に設けられていると共に、該離脱機構が該プロテクタの内周側と外周側の他方に設けられていること
   を、特徴とするランセット。
2. 前記離脱制限機構が、
   前記プロテクタの外周面を周方向で一周に満たない長さで延びる係止段差と、前記キャップから該プロテクタの外周面に突出して該係止段差に係止される係止片とを含んで構成されている請求項１に記載のランセット。
3. 前記プロテクタに設けられた薄肉周壁部において、内周側へ肉厚とされた厚肉部が形成されて、該厚肉部と該薄肉周壁部との境界段差で前記傾斜面が構成されている請求項１又は２に記載のランセット。
4. 前記プロテクタにおける前記薄肉周壁部と前記厚肉部とが何れも該プロテクタの筒状外周面に対応して周方向に湾曲した内周面形状とされている請求項３に記載のランセット。
5. 前記離脱制限機構において、前記キャップの前記プロテクタに対する軸方向の係止の解除が、前記初期位置から周方向に半周以上の相対回転位置とされている請求項１〜４の何れか１項に記載のランセット。
6. 前記プロテクタにおいて、前記離脱制限機構と前記離脱機構の構成部位が何れも先端から離れた位置に設けられている請求項１〜５の何れか１項に記載のランセット。
7. 前記離脱制限機構と前記離脱機構とが周上においてずれた位置に形成されている請求項１〜６の何れか１項に記載のランセット。

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