JP6676899B2 - 穿刺器具 - Google Patents

Description

本発明は、皮膚を穿刺して少量の血液を採取するために用いられる穿刺器具に係り、特に、プロテクタ付きのランセットを交換することで繰り返し使用可能とされた穿刺器具に関するものである。

従来から、医療目的で少量の血液を自己採取しなければならない場合がある。例えば、糖尿病患者は血糖レベルを定期的にチェック（血糖自己測定：ＳＭＢＧ）するために、患者自身が自己の血液を採取する必要がある。このような血液の自己採取を安全かつ確実に行うことができるように、従来から穿刺器具が用いられている。

かかる穿刺器具は、一般に、ハウジングに収容されたランセットをばね部材で付勢して、ランセットの先端部に設けた穿刺針をハウジングから突出させて穿刺するようになっている。具体的には、特開２０１１−２０６３９１号公報（特許文献１）に記載されているように、ランセットをハウジングの先端開口から挿入して押し込むことで、ハウジングの奥方に配されたばね部材を伸長変形させるようになっており、患者の操作によって、穿刺針がばね部材の付勢力でハウジングから突出して穿刺されるようになっている。

ところで、特許文献１に記載の穿刺器具では、使用済みの穿刺針による誤穿刺のおそれもあることから、使用済みの穿刺針を廃棄することも可能である。そして、使用済みの穿刺針を廃棄する際には、穿刺針が収容される穿刺針カートリッジ（プロテクタ付ランセット）を排出して廃棄することができるようになっており、また、穿刺針を装着する際にも、穿刺針が収容されている穿刺針カートリッジを装着することで、使用者の手指が穿刺針に接触するおそれが低減されている。かかる特許文献１に記載の穿刺器具では、穿刺針を移動させて穿刺するための穿刺ボタンと、穿刺針カートリッジを穿刺器具から廃棄するためのエジェクトボタンとが別個に設けられており、穿刺後、任意のタイミングでエジェクトボタンを操作して穿刺針カートリッジを廃棄することが可能とされている。

ところが、誤って、穿刺ボタンより先にエジェクトボタンを押してしまった場合には、穿刺針による穿刺が実現する前に穿刺針カートリッジが排出されてしまうおそれがあった。特に、穿刺器具には、使用済みの穿刺針カートリッジの再使用を防ぐために使用済みの穿刺針カートリッジが穿刺器具に装着されることが防止される安全機構などが設けられているものもあり、かかる場合には、未使用の穿刺針カートリッジを誤って排出してしまうと、使用することなく廃棄しなければならないという不具合があった。

特開２０１１−２０６３９１号公報

ここにおいて、本発明は上述の如き事情を背景としてなされたものであって、その解決課題とするところは、使用者による穿刺操作と廃棄操作の誤操作を防止することができて、未使用状態のプロテクタ付ランセットが排出されることがない、新規な構造の穿刺器具を提供することにある。

以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。また、本発明の態様乃至は技術的特徴は、以下に記載のものに限定されることなく、明細書全体および図面に記載され、或いはそれらの記載から当業者が把握することの出来る発明思想に基づいて認識されるものであることが理解されるべきである。

本発明の第１の態様は、穿刺針を備えたハブが穿刺前に針先を覆うプロテクタに組み付けられたランセットを装着して穿刺作動させる穿刺器具であって、前記ハブを保持せしめたハブホールド部材を突出させて穿刺作動させる穿刺操作部と、該ハブホールド部材における該ハブの保持を解除する廃棄操作部とを別個に設けると共に、該穿刺操作部による穿刺作動前に該廃棄操作部の操作を阻止する誤操作防止機構を設けており、且つ、前記穿刺操作部による前記穿刺作動の前後で互いに異なる位置に前記ハブを前記プロテクタに対して位置決めする位置決め機構が設けられていると共に、前記廃棄操作部の操作により前記ハブホールド部材に対して相対移動せしめられて該ハブホールド部材による前記ハブの保持を解除する廃棄用部材が設けられており、該ハブホールド部材の前端側に該ハブの係止部が設けられていると共に、該廃棄操作部により該廃棄用部材が該ハブホールド部材に対して前側へ押し込まれることで該係止部が外周に押し広げられて該ハブの保持が解除されるようになっていると共に、該ハブホールド部材における該係止部の外周に位置して当接により該係止部の外周への広がりを阻止するロック部を含んで前記誤操作防止機構が構成されており、該ハブホールド部材が穿刺作動で突出することにより該係止部が該ロック部から外れる位置に移動して該係止部の外周への広がりが許容されて前記廃棄操作部が操作可能とされとされるようになっている穿刺器具を特徴とする。

本発明の第２の態様は、穿刺針を備えたハブが穿刺前に針先を覆うプロテクタに組み付けられたランセットと、該ランセットの前記ハブを保持するハブホールド部材が設けられており、該ハブホールド部材を突出させて穿刺作動させる穿刺操作部と、該穿刺操作部とは別個に設けられて前記ハブホールド部材における前記ハブの保持を解除する廃棄操作部と、前記穿刺操作部による穿刺作動前に前記廃棄操作部の操作を阻止する誤操作防止機構とを、含んで構成されており、且つ、前記穿刺操作部による前記穿刺作動の前後で互いに異なる位置に前記ハブを前記プロテクタに対して位置決めする位置決め機構が設けられていると共に、前記廃棄操作部の操作により前記ハブホールド部材に対して相対移動せしめられて該ハブホールド部材による前記ハブの保持を解除する廃棄用部材が設けられており、該ハブホールド部材の前端側に該ハブの係止部が設けられていると共に、該廃棄操作部により該廃棄用部材が該ハブホールド部材に対して前側へ押し込まれることで該係止部が外周に押し広げられて該ハブの保持が解除されるようになっていると共に、該ハブホールド部材における該係止部の外周に位置して当接により該係止部の外周への広がりを阻止するロック部を含んで前記誤操作防止機構が構成されており、該ハブホールド部材が穿刺作動で突出することにより該係止部が該ロック部から外れる位置に移動して該係止部の外周への広がりが許容されて前記廃棄操作部が操作可能とされるようになっている穿刺器具を特徴とする。

本発明の第３の態様は、穿刺針を備えたハブと穿刺前に針先を覆うプロテクタとが装着された状態で該穿刺針を突出させて穿刺作動させる穿刺器具であって、前記ハブを保持せしめたハブホールド部材を突出させて穿刺作動させる穿刺操作部と、該ハブホールド部材における該ハブの保持を解除する廃棄操作部とを別個に設けると共に、該穿刺操作部による穿刺作動前に該廃棄操作部の操作を阻止する誤操作防止機構を設けており、且つ、前記穿刺操作部による前記穿刺作動の前後で互いに異なる位置に前記ハブを該プロテクタに対して位置決めする位置決め機構が設けられていると共に、前記廃棄操作部の操作により前記ハブホールド部材に対して相対移動せしめられて該ハブホールド部材による前記ハブの保持を解除する廃棄用部材が設けられており、該ハブホールド部材の前端側に該ハブの係止部が設けられていると共に、該廃棄操作部により該廃棄用部材が該ハブホールド部材に対して前側へ押し込まれることで該係止部が外周に押し広げられて該ハブの保持が解除されるようになっていると共に、該ハブホールド部材における該係止部の外周に位置して当接により該係止部の外周への広がりを阻止するロック部を含んで前記誤操作防止機構が構成されており、該ハブホールド部材が穿刺作動で突出することにより該係止部が該ロック部から外れる位置に移動して該係止部の外周への広がりが許容されて前記廃棄操作部が操作可能とされるようになっている穿刺器具を、特徴とする。

このような本発明の第１〜３の各態様に従う構造とされた穿刺器具では、何れも、穿刺針の穿刺作動を実現する穿刺操作部と、ハブの保持の解除を実現する廃棄操作部とが別個に設けられている。さらに、誤操作防止機構により穿刺操作部の穿刺作動前における廃棄操作部の操作が阻止されている。それ故、患者である使用者が穿刺操作に際して間違えて廃棄操作部を操作してしまうという操作部の間違いが防止されることに加えて、万一、穿刺操作部と間違えて廃棄操作部を操作しようとした場合でも、穿刺前には廃棄操作部の操作自体が阻止されていることにより、穿刺前に意図せずランセットのハブの保持が解除されてしまう問題がない。従って、穿刺操作前に意図せずに廃棄操作を行うことによりランセットが未使用のまま排出されてしまい、未使用のランセットを廃棄せざるを得なくなるなどといった不具合が回避され得る。また、第１〜３の各態様に従う構造とされた穿刺器具によれば、廃棄用部材が前側へ押し込まれることでハブホールド部材の係止部が押し広げられてハブの保持が解除されることから、ハブホールド部材によるハブの保持が安定して解除され得る。特に、廃棄用部材の前端部分がハブホールド部材の係止部を直接押し広げる態様を採用することにより、廃棄用部材に及ぼされる外力がそのまま係止部を押し広げる力として作用することから、一層好適である。さらに、第１〜３の各態様に従う構造とされた穿刺器具によれば、ハブ（ランセット）の保持と廃棄とがハブホールド部材の非突出と突出との切換え、すなわち穿刺作動に連動しており、誤操作防止機構が簡単な構造をもって構成され得る。また、穿刺作動により自動的に廃棄操作部による廃棄作動が許容されることから、ランセットの廃棄も穿刺後速やかに行うことができる。

また、第１〜３の各態様に従う構造とされた穿刺器具では、ハブのプロテクタに対する相対的な位置が、穿刺前と穿刺後で異ならされることにより、例えば穿刺後の位置からは穿刺作動を不可能とすることでランセットの再利用を効率的に防止することも可能となる。

本発明の第４の態様は、前記第１〜第３の何れかの態様に係る穿刺器具であって、前記誤操作防止機構において、前記穿刺操作部による穿刺作動後に前記廃棄操作部の操作が許容されるようになっているものである。

本態様に従う構造とされた穿刺器具によれば、誤操作防止機構により、穿刺操作部による穿刺作動後に廃棄操作部の操作も許容されることから、穿刺器具の構造を簡単なものにすることができるとともに、部品点数の増加も抑制され得る。

本発明の第５の態様は、前記第１〜第４の何れかの態様に係る穿刺器具において、前記穿刺操作部による穿刺作動に連動して、前記誤操作防止機構における前記廃棄操作部の操作の阻止が解除されるようになっているものである。

本態様に従う構造とされた穿刺器具によれば、廃棄操作部における操作の阻止の解除に特別な操作を行うことが回避されて、廃棄操作部における操作の阻止の解除が穿刺作動により自動的に達成され得る。それ故、穿刺操作部による穿刺作動の直後に廃棄操作部の操作が可能であり、ランセットを穿刺後速やかに廃棄することができる。

本発明の第６の態様は、前記第１〜第５の何れかの態様に係る穿刺器具において、前記廃棄用部材の前記ハブホールド部材に対する相対移動を阻止する移動阻止機構により前記誤操作防止機構が構成されているものである。

本態様に従う構造とされた穿刺器具によれば、ハブ（ランセット）の保持と廃棄とが、ハブホールド部材に対する廃棄用部材の相対移動の阻止と許容との切換えに連動しており、誤操作防止機構が簡単な構造をもって構成され得る。

本発明に従う構造とされた穿刺器具では、誤操作防止機構により、穿刺作動前にランセットの廃棄作動がなされることが阻止されている。それ故、使用者が穿刺操作前にランセットの廃棄操作を行う誤操作が防止され得るとともに、未使用の状態でランセットが排出される不具合も解消され得る。

本発明の１実施形態としての穿刺器具の正面図。 図１に示される穿刺器具の縦断面図。 図１に示される穿刺器具に装着され得るランセットの具体的な１例を拡大して示す図であって、プロテクタの一部を透過して示す斜視図。 図３に示されるプロテクタ付ランセットの縦断面図。 図１に示される穿刺器具に図３に示されるプロテクタ付ランセットを装着した状態を説明するための説明図。 図５におけるＶＩ−ＶＩ断面図。 図５に示されるプロテクタ付ランセットの装着状態からキャップを取り外した穿刺準備状態を説明するための説明図。 図７に示される穿刺準備状態から穿刺操作部を操作して穿刺作動を行った穿刺後の状態を説明するための説明図。 図８に示される穿刺後の状態から廃棄操作部を操作して廃棄作動を行った状態を説明するための説明図。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

先ず、図１，２には、本発明の１実施形態としての穿刺器具１０が示されている。この穿刺器具１０の先端には、例えば図３，４に示される如き穿刺針１２を内部に収容するプロテクタ付ランセット１４が装着される。そして、穿刺器具１０に設けられた穿刺操作部を操作することにより穿刺針１２が突出して患者に穿刺されるとともに、穿刺針１２の穿刺後、廃棄操作部を操作することにより穿刺器具１０からランセット１４が排出されて廃棄されるようになっている。なお、以下の説明において、特に断りのない限り、軸方向とは穿刺器具１０またはランセット１４の中心軸方向である図１中の左右方向を言う。また、先端側とは穿刺針１２の突出方向である図１中の左側である一方、基端側とは図１中の右側を言う。

より詳細には、穿刺器具１０は、ハウジング１６を含んでおり、当該ハウジング１６が、ハウジング本体１８とプロテクタホルダ２０を含んで構成されている。

ハウジング本体１８は、硬質の樹脂成形品からなる略円筒形状の部材であって、軸方向中間部分の内周面には、内周側に突出する円環状の中間壁２２が設けられている。そして、ハウジング本体１８の周壁には操作窓２４と２つの表示窓２６ａ，２６ｂが開口しており、操作窓２４が中間壁２２よりも先端側に設けられている一方、表示窓２６ａ，２６ｂが中間壁２２よりも基端側に設けられている。さらに、ハウジング本体１８の内周面における中間壁２２よりも先端側には、操作窓２４と径方向で対向する位置で内周面上に突出する当接リブ２８，２８が一体形成されている。なお、当接リブ２８は、略平板形状とされており、突出先端がハウジング本体１８の横断面における弦方向に延びている。また、当接リブ２８はハウジング本体１８と略同じか僅かに薄い厚さ寸法とされているが、ハウジング本体１８の軸方向で互いに離隔して複数（本実施形態では２つ）設けられており、操作窓２４の軸方向略中間部分と対向配置されている。このように複数の当接リブ２８，２８を設けることで、部材厚さ寸法を抑えて成形性を確保しつつ、後述する出力ロッド３６の安定した当接状態が実現可能とされている。また、本実施形態のハウジング本体１８は、略対称形状とされた一対の半割体を組み合わせて、それら半割体を超音波溶着などの手段で相互に固着することで形成されている。そして、ハウジング本体１８を構成する一対の半割体を組み合わせることで、操作窓２４や当接リブ２８，２８が形成されるようになっている。

なお、ハウジング本体１８の外周面には、所定の軸方向寸法をもって基端側開口部から先端側に延びる複数の表示突起２９（図１中では５つの表示突起２９ａ〜２９ｅ）が設けられている。これら複数の表示突起２９は、周方向で所定の間隔をもって設けられており、周方向一方向から他方向（後述する設定ダイヤル７０のハウジング本体１８に対する回転方向）に向かって順番に軸方向寸法が長くなるようにされている。

さらに、プロテクタホルダ２０は、樹脂成形品からなる全体として略筒形状の部材とされており、その外面形状がハウジング本体１８の内周面に略対応した円形状とされている一方、内面形状は略角丸の矩形状または略楕円形状とされている。

そして、プロテクタホルダ２０の周壁において、径方向１方向（図２中の上下方向）両側には、それぞれ可撓片３０，３０が形成されている。これら可撓片３０，３０はそれぞれ略矩形板状となっており、可撓片３０，３０の先端側がプロテクタホルダ２０の周壁に接続されている一方、他の三方は切込みによってプロテクタホルダ２０の周壁から独立している。これにより、可撓片３０，３０の基端側が外周側に弾性変形可能とされている。

さらに、それぞれの可撓片３０，３０の基端には、プロテクタホルダ２０の内周側に突出する係合凸部３２，３２が一体形成されている。これらの係合凸部３２，３２は、略一定の半円形断面をもって可撓片３０，３０の幅方向で所定の長さに亘って形成されている。かかる係合凸部３２，３２が可撓片３０，３０と一体形成されていることにより、可撓片３０，３０の基端側の外周側への変形に伴って、係合凸部３２，３２も外周側へ変形可能とされている。

上記の如き形状とされたプロテクタホルダ２０に対して外側からハウジング本体１８が組み付けられることによりハウジング１６が構成されている。なお、ハウジング本体１８に対するプロテクタホルダ２０の組付けは、例えばハウジング本体１８とプロテクタホルダ２０の一方に凸部を設けるとともに他方に凹部を設けて、これらの凹凸嵌合によりなされる。

かかるハウジング１６には、ランセット１４の装着時に、後述するハブ９８を保持するハブホールド部材３４が設けられている。このハブホールド部材３４は、穿刺時に穿刺針１２に外力を及ぼす出力ロッド３６と、穿刺針１２の先端側への移動端を規定する穿刺止めシリンダ３８と、穿刺深さを調節する深さ調節ねじ４０とから構成されている。

出力ロッド３６は、全体として略円筒のロッド形状を呈しているとともに、先端部分がスリット４２によって径方向１方向の両側（図２中の上下両側）に分割された二股形状となっている。さらに、二股形状とされた出力ロッド３６の先端部分におけるそれぞれ外周面からは、ロック突起４４，４４が外周側に突出して形成されている。このロック突起４４，４４は、それぞれ略直角三角形断面を有しており、先端面が略軸直角方向に広がっているとともに、基端面が基端側に向かって内周側に傾斜して広がっている。なお、図２中下側のロック突起４４は必須なものではないが、ロック突起４４を図２中の上下両側に突出させることにより、組み付ける際に出力ロッド３６の図２中の上下方向の向きを特定する必要がなくなって、組付けの容易化が図られ得る。

また、二股形状とされた出力ロッド３６の先端には、それぞれ連結凸部４６，４６が設けられている。これらの連結凸部４６，４６は、それぞれ内周側に対向して突出しており、先端面が先端に向かって外周側に傾斜する傾斜面とされている。

更にまた、二股形状とされた出力ロッド３６の先端において、連結凸部４６，４６よりも基端側には、内周側に突出して厚肉とされた厚肉部４８，４８が設けられている。これらの厚肉部４８，４８は、それぞれ出力ロッド３６内周側に対向して突出しており、基端面が内周側に向かって次第に先端側に傾斜する傾斜面とされている。一方、出力ロッド３６の外周面において厚肉部４８，４８と略対応する位置にはそれぞれ、外周側に突出する拡径部５０，５０が設けられている。

また、穿刺止めシリンダ３８は、全体として内径が出力ロッド３６の外径よりも大きい略円筒形状とされている。この穿刺止めシリンダ３８は、先端部分５２と基端部分５４との間にこれらの部分よりも外径が小さい中間部分５６を備えている。かかる穿刺止めシリンダ３８の先端部分５２には、幅方向（後述する図６中の左右方向）両側から先端側に向かって突出する一対の穿刺規制部５８が設けられている。また、穿刺止めシリンダ３８の基端部分５４の内表面には雌ねじ６０が設けられている。なお、穿刺止めシリンダ３８の外面には、ハウジング１６内面に形成されたリブと係合する溝が形成されており、穿刺止めシリンダ３８はハウジング１６に対して回転しないようになっている。

そして、かかる穿刺止めシリンダ３８の中間部分５６が、ハウジング本体１８に設けられた中間壁２２に挿通されている。また、この穿刺止めシリンダ３８の中間部分５６には、基端部分５４との段差面と中間壁２２とを受座として、コイルスプリングである回収用ばね６２が外挿されている。

ちなみに、図面からは明らかではないが、穿刺止めシリンダ３８の外表面にはマークが付されており、後述するように穿刺器具１０に対してランセット１４を装着してハブホールド部材３４（穿刺止めシリンダ３８）が基端側に移動した際には、穿刺止めシリンダ３８の外表面のマークが先端側の表示窓２６ａを通じて視認可能となっている。それ故、使用者は、表示窓２６ａを通じてマークを確認することで、ランセット１４が装着状態にあるか否かを確認することができるようになっている。

さらに、深さ調節ねじ４０は、全体として出力ロッド３６の外径よりも内径が大きい略円筒形状とされている。なお、図面からは明らかではないが、出力ロッド３６の基端側には、軸方向に離間して外周側に突出する２つの突条が設けられており、これら２つの突条間に深さ調節ねじ４０の先端部分が挟まれて配置されることで、深さ調節ねじ４０が出力ロッド３６に対して回転可能に、且つ軸方向には移動不能に取り付けられている。また、深さ調節ねじ４０の外表面には、穿刺止めシリンダ３８の雌ねじ６０に対応する雄ねじ６４が設けられている。そして、これら雄ねじ６４と雌ねじ６０とが螺合することにより、穿刺止めシリンダ３８の基端部分５４に深さ調節ねじ４０が接続されている。

上記の如き形状とされたハブホールド部材３４には、プッシュロッド６６が挿通されている。このプッシュロッド６６は、全体として小径中実の略円柱形状とされており、図面からは明らかではないが、先端部分には、幅方向（後述する図６の左右方向）両側に矩形板状に突出する一対の広幅部が設けられている。そして、かかるプッシュロッド６６がハブホールド部材３４に挿通されて、ハブホールド部材３４よりも基端側まで突出しているとともに、プッシュロッド６６先端に設けられた広幅部が、出力ロッド３６の先端部分に設けられたスリット４２を通じて幅方向両側に突出している。

さらに、プッシュロッド６６の基端には排出スイッチ６８が取り付けられている。この排出スイッチ６８は、全体として略有底円筒形状とされており、プッシュロッド６６の基端が排出スイッチ６８に挿入されて固着されている。

また、排出スイッチ６８は、設定ダイヤル７０に挿通されている。設定ダイヤル７０は、全体として略筒形状とされており、基端側開口部から排出スイッチ６８が突出している。一方、設定ダイヤル７０の先端側がハウジング本体１８の基端側開口部に内挿されており、設定ダイヤル７０の先端側外周面に設けられた環状凸部が、ハウジング本体１８の基端側内周面に設けられた環状凹部に挿し入れられることにより、設定ダイヤル７０がハウジング本体１８に対して周方向で回転可能に、且つ軸方向で移動不能にされている。

さらに、かかる設定ダイヤル７０の先端部分には軸方向に延びるスリットが設けられており、深さ調節ねじ４０の基端部分に設けられている突起と係合している。これにより、外部から設定ダイヤル７０を回転させることにより、ハウジング１６の内部に設けられた深さ調節ねじ４０を回転させることができる。なお、深さ調節ねじ４０は、設定ダイヤル７０に固定されておらず、ハブホールド部材３４は設定ダイヤル７０と独立して軸方向に移動可能とされている。

ちなみに、設定ダイヤル７０の先端部分の外周面には、周方向に所定の間隔で数字が順番に記された穿刺深さ表示部７２が設けられており、ハウジング１６に設けられた基端側の表示窓２６ｂを通じて外部から穿刺深さ表示部７２が視認可能とされている。これにより、設定ダイヤル７０を回転させることで、表示窓２６ｂを通じて確認できる穿刺深さ表示部７２の数字が変更されて、使用者がどの程度設定ダイヤル７０を回転させたかが把握できるようになっている。

一方、設定ダイヤル７０の基端部分の外周面には、先端側開口部から基端側に延び出す指示突起７３が設けられている。ここにおいて、ハウジング本体１８に対して設定ダイヤル７０が組み付けられることにより、複数の表示突起２９と対応する位置に指示突起７３が位置するようになっている。すなわち、ハウジング本体１８に対して設定ダイヤル７０を回転させることにより、指示突起７３とそれぞれ異なる長さ寸法の表示突起２９とが対応するようになっており、本実施形態では、設定ダイヤル７０を回転させるほど指示突起７３に対応する表示突起２９の長さ寸法が長くなるようにされている。それ故、指示突起７３に対応する表示突起２９の長さまたは位置を確認することにより、使用者がどの程度設定ダイヤル７０を回転させたかが把握できるようになっている。なお、図１中では、指示突起７３が長さ寸法が１番短い表示突起２９ａと対応する箇所に位置している。

これにより、使用者は、穿刺深さ表示部７２の数字を確認するか、指示突起７３に対応する表示突起２９の長さまたは位置を確認するかの何れかまたは両方の方法で、設定ダイヤル７０の回転程度（穿刺深さ）を把握することができるようになっている。なお、穿刺深さ表示７２の数字と表示突起２９の長さおよび位置とは相互に対応していることが好ましい。また、設定ダイヤル７０の回転は、ハウジング本体１８に対して無段階で回転可能としてもよいが、段階的に回転可能とすることで、使用者がクリック感を感じ得るようにしてもよい。

更にまた、設定ダイヤル７０の内部には円環状の仕切板７４が配置されており、当該仕切板７４とプッシュロッド６６の基端に設けられた保護ワッシャー７６とを受座として、プッシュロッド６６にはコイルスプリングである穿刺用ばね７８が外挿されている。一方、仕切板７４と排出スイッチ６８とを受座として、プッシュロッド６６にはコイルスプリングである廃棄用ばね８０が外挿されている。

一方、ハウジング本体１８に設けられた操作窓２４には、操作部材８２が取り付けられている。操作部材８２は、操作窓２４から外部に露出する操作ボタン８４と、当該操作ボタン８４から基端側に延び出す位置決め片８６とを備えている。また、操作ボタン８４における先端の内面からは、基端側になるにつれて内周側に傾斜して延び出す板状のロック片８８が設けられている。そして、当該ロック片８８の基端部分において、幅方向中央部分には内周側に開口する当接凹所９０が形成されている。なお、当接凹所９０は、出力ロッド３６に設けられたロック突起４４を挿し入れ可能な大きさで形成されており、当接凹所９０の基端側面は、ロック突起４４の基端側面と対応する傾斜面とされている。

かかる操作部材８２は、位置決め片８６が操作窓２４から挿し入れられて、ハウジング本体１８の内周面に重ね合わされているとともに、ハウジング本体１８に取り付けられる支軸９２によってロック片８８の中間部分が支持されている。この支軸９２は略円柱形状とされており、例えばハウジング本体１８における半割体のそれぞれに凹部が設けられて、両凹部に支軸９２の軸方向両端が嵌め入れられることにより、半割体の対向方向（後述する図６中の左右方向）に延びて設けられている。

従って、操作ボタン８４の先端側が操作窓２４を通じて内周側に押し下げられることによりロック片８８も支軸９２を中心に傾動して、ロック片８８の先端側も内周側に押し下げられる一方、ロック片８８の基端部分が外周側に変位するようになっている。

上記の如き構造とされた穿刺器具１０に装着されるプロテクタ付ランセットは、何等限定されるものではないが、図３，４に、穿刺器具１０に好適に装着されるプロテクタ付ランセットの具体的な１例を示す。

すなわち、本実施形態のプロテクタ付ランセット１４は、ランセット本体９４とプロテクタ９６とを組み合わせて構成されている。ランセット本体９４は、図４に示されるように、穿刺針１２が、樹脂で一体形成されたハブ９８およびキャップ１００によって略全体を覆われている。

ハブ９８は、全体として穿刺針１２が中心軸上に貫通状態で埋設されたロッド形状とされており、穿刺針１２の針軸方向中間部分から基端までを覆っている。さらに、ハブ９８の基端部には、径方向１方向の両側（図４中の上下方向両側）に開口する一対の連結凹溝１０２，１０２が形成されている。

一方、ハブ９８の先端部には、連結凹溝１０２，１０２の開口方向（図４中の上下方向）の両側に突出する一対の突出片１０４，１０４が設けられているとともに、これら突出片１０４，１０４の突出基端（内周端）からは、それぞれ弾性係止片１０６，１０６が延び出している。これら弾性係止片１０６，１０６は、それぞれ全体として長手板状であって、ハブ９８の先端から基端に向かって突出している。そして、弾性係止片１０６，１０６の基端（突出先端）にはそれぞれ、図４中の上側および下側に向かって突出する係合部１０８，１０８が形成されている。

また、キャップ１００の基端部分はロッド状部１１０とされており、穿刺針１２の先端部分を覆っているとともに、脆弱部１１２を介してハブ９８の先端部分と一体形成されている。脆弱部１１２は、ハブ９８とキャップ１００の境界に設けられて、外周面に開口する環状の溝によって部分的に薄肉小径とされており、キャップ１００を取り外す際に外力を加えると、応力が集中して優先的に破断するようになっている。なお、脆弱部１１２は、穿刺針１２の先端よりも基端側に位置しており、ハブ９８から突出する穿刺針１２が、脆弱部１１２を貫通してキャップ１００のロッド状部１１０内に達している。

さらに、キャップ１００の先端部分には大径の円板形状を呈する閉塞部１１４が設けられているとともに、当該閉塞部１１４の内周側において、周方向の一部（図４中の上部）からは基端側に向かって、傾斜面１１６を有する嵌合凸部１１８が突出している。一方、閉塞部１１４の外周端部において、周方向の一部（図４中の上部）からは基端側に向かって支持片１２０が延び出しており、当該支持片１２０の突出先端（軸方向基端）からは内周側に向かって係止爪１２２が突出している。

一方、プロテクタ９６は、全体として略角丸の矩形状または略楕円形の筒形状とされており、横断面において長手方向とされる方向の両側（図４中の上下方向両側）において、軸方向中間部分から基端側に延びる一対の切込み１２４，１２４が設けられて、プロテクタ９６の基端部分が２分割されている。なお、プロテクタホルダ２０の内面形状およびプロテクタ９６の外面形状を上記の如き形状とすることにより、後述するキャップ１００の取外し時において、キャップ１００と共にプロテクタ９６が回転してしまうことが防止され得る。

また、これら一対の切込み１２４，１２４よりも先端側には、それぞれ第１の係止孔１２６，１２６と第２の係止孔１２８，１２８とが形成されている。これら第１の係止孔１２６，１２６および第２の係止孔１２８，１２８はそれぞれプロテクタ９６の周壁に開口する矩形孔とされており、第２の係止孔１２８，１２８が第１の係止孔１２６，１２６よりも所定距離だけ軸方向先端側に位置している。

さらに、これら第１の係止孔１２６と第２の係止孔１２８との軸方向間には、内周側に向かって突出する規制突起１３０が形成されている。この規制突起１３０は、先端側に向かって次第に突出高さが大きくなる突起であって、先端面と内周面が何れも先端側に向かって次第に内周側へ傾斜している。なお、規制突起１３０の突出高さは、弾性係止片１０６の弾性や、穿刺時のランセット本体９４の移動速度、第２の係止孔１２８の軸方向の寸法などを考慮して設定されて、後述する穿刺器具１０の穿刺作動時に、規制突起１３０を乗り越えた係合部１０８が、第２の係止孔１２８に入り込むことなく、先端側に移動可能とされることが望ましい。

なお、プロテクタ９６の先端部分における外周面には、１周には満たない周方向寸法をもって連続して延びる係止突起１３２が設けられている。一方、プロテクタ９６の先端部分における内周面には、径方向１方向両側（図４中の紙面奥手前方向）の両側に、周壁を抉るようにして設けられた嵌合凹部１３４，１３４（図７など参照）が設けられており、このうち一方の嵌合凹部１３４には、傾斜面１３６（図７など参照）が形成されている。

かかるプロテクタ９６に対してランセット本体９４が先端から挿し入れられて、プロテクタ９６の先端側開口部が閉塞部１１４により覆蓋されることにより、プロテクタ付ランセット１４が構成されている。なお、ランセット１４の使用前の単品状態では、ハブ９８における弾性係止片１０６，１０６の突出先端に設けられた係合部１０８，１０８が、プロテクタ９６の周壁に設けられた第１の係止孔１２６，１２６に入り込んで、ランセット本体９４とプロテクタ９６とが軸方向で位置決めされて組み付けられている。これにより、穿刺針１２の針先がプロテクタ９６で覆われるようにされている。また、本実施形態では、プロテクタ９６の先端外周面に係止突起１３２が設けられている一方、閉塞部１１４からは基端側に向かって係止爪１２２を有する支持片１２０が延び出しており、かかる係止突起１３２に対して係止爪１２２が軸方向で係止されている。これにより、ランセット１４から不用意にキャップ１００が外れてしまうことが防止されている。

上記の如き構造とされた穿刺器具１０では、設定ダイヤル７０を回転させることにより、穿刺針１２の穿刺深さが所望の値に設定される。すなわち、設定ダイヤル７０を回転させることにより、設定ダイヤル７０に連結されている深さ調節ねじ４０が回転させられる。ここで、深さ調節ねじ４０と穿刺止めシリンダ３８とは雌ねじ６０と雄ねじ６４で螺合していることから、深さ調節ねじ４０が回転させられることにより、深さ調節ねじ４０と穿刺止めシリンダ３８との軸方向での相対位置が変化させられる。そして、深さ調節ねじ４０と出力ロッド３６とが相互に連結されていることから、深さ調節ねじ４０と穿刺止めシリンダ３８との相対位置が変化させられることにより、出力ロッド３６と穿刺止めシリンダ３８との軸方向での相対位置も変化させられる。

ここにおいて、後述するように、出力ロッド３６の先端にはハブ９８（穿刺針１２）が接続されるとともに、穿刺止めシリンダ３８がハブホールド部材３４の穿刺移動を規定することから、出力ロッド３６と穿刺止めシリンダ３８との軸方向での相対位置を変化させることにより、ハブホールド部材３４の移動量、すなわち穿刺針１２の穿刺深さを調節することができる。

なお、使用者は、基端側の表示窓２６ｂを通じて穿刺深さ表示部７２を確認することで、設定ダイヤル７０の回転量、すなわち穿刺針１２の穿刺深さを容易に把握することができる。

そして、穿刺針１２の穿刺深さを調節した後に、図５，６に示されるように、穿刺器具１０の先端にプロテクタ付ランセット１４を装着する。具体的には、穿刺器具１０に対してランセット１４を先端側から接近させて、穿刺器具１０の先端開口にランセット１４を挿入する。穿刺器具１０の先端開口にランセット１４が挿入されることで、図５に示されるように、出力ロッド３６の二股状の先端部分がハブ９８の基端部によって押し開かれて、出力ロッド３６の先端部分に設けられた連結凸部４６，４６が、ハブ９８の連結凹溝１０２，１０２に挿し入れられて、軸方向に係合される。

また、ランセット１４を基端側に向かって更に押し込むことで、図５に示されるように、出力ロッド３６（ハブホールド部材３４）が基端側に移動して、穿刺用ばね７８が軸方向に圧縮される。なお、穿刺用ばね７８と廃棄用ばね８０との間には仕切板７４が設けられていることから、穿刺用ばね７８が圧縮されたとしても廃棄用ばね８０は圧縮などの影響を受けないようにされている。

さらに、出力ロッド３６の基端側への移動に伴い、ロック突起４４がロック片８８を押し上げながら移動して、ロック片８８よりも基端側に位置することで、ロック突起４４がロック片８８に対して軸方向で係止される。これにより、出力ロッド３６（ハブホールド部材３４）の先端側への移動が、ロック片８８によって制限されて、穿刺用ばね７８が圧縮された状態に保持される。

ここにおいて、ランセット１４を穿刺器具１０に押し込むことで、ランセット１４におけるプロテクタ９６の基端部が、ハウジング１６のプロテクタホルダ２０に設けられた係合凸部３２，３２に当接する。そして、ランセット１４を更に押し込むことで、プロテクタホルダ２０の可撓片３０，３０を外周側に押し広げながら、ランセット１４がプロテクタホルダ２０に挿入される。ここで、プロテクタ９６に設けられた第１の係止孔１２６，１２６が、プロテクタホルダ２０の係合凸部３２，３２の位置にまで至ると、可撓片３０，３０の復元変形によって、係合凸部３２，３２が第１の係止孔１２６，１２６に入り込んで、軸方向に係止される。これによって、プロテクタ９６がプロテクタホルダ２０に対して軸方向で位置決めされて、ハウジング１６に取り付けられる。

さらに、係合凸部３２，３２が第１の係止孔１２６，１２６に挿し入れられることにより、弾性係止片１０６，１０６の係合部１０８，１０８が、係合凸部３２，３２によって内周側に押し込まれて、係合部１０８，１０８と第１の係止孔１２６，１２６との係止が解除される。これにより、ランセット本体９４とプロテクタ９６との軸方向での位置決めが解除されて、ランセット本体９４のプロテクタ９６に対する軸方向での移動が許容されるようになっている。

ここにおいて、図５，６に示されるランセット１４の装着状態では、二股状とされて相互に対向する出力ロッド３６の先端部分が、対向方向で離隔する方向に変形することが阻止されている。すなわち、出力ロッド３６の二股状部分の先端からは、それぞれ上方および下方に突出するように拡径部５０，５０が設けられており、図５，６中の上側の拡径部５０がその外周側にある支軸９２と僅かに離隔しているとともに、図５，６中の下側の拡径部５０がその外周側にある当接リブ２８，２８と僅かに離隔している。このように、拡径部５０，５０と支軸９２および当接リブ２８，２８とが所定のクリアランスの対向面をもって配置されていることにより、出力ロッド３６先端の二股状部分における軸直角方向で互いに離隔する変形が、拡径部５０，５０と支軸９２および当接リブ２８，２８との当接によって阻止されるようになっている。なお、出力ロッド３６先端の二股状部分は、連結凸部４６，４６とハブ９８との係合が解除されない程度には外周側に広がるように変形してもよい。また、拡径部５０と支軸９２、および拡径部５０と当接リブ２８，２８との間に隙間を設けることにより、ハブホールド部材３４やハウジング本体１８の製造時における寸法誤差が許容される。

以上のことから、出力ロッド３６先端の二股状部分のそれぞれには、ハブ９８を係止する係止部が設けられており、当該係止部が、出力ロッド３６においてハブ９８の先端側への移動を阻止する連結凸部４６とハブ９８の基端側への移動を阻止する厚肉部４８とを含んでを含んで構成されている。また、かかる係止部の外周側では、外周面に突設された拡径部５０に対して当接することにより出力ロッド３６の二股状部分における外周側への広がりを阻止するロック部が、支軸９２と当接リブ２８，２８により構成されている。なお、拡径部５０は、出力ロッド３６の二股状部分の外周面が周方向の所定長さに亘って大径化されて構成されていてもよいし、軸方向に延びる突出リブや突起、出力ロッド３６の二股状部分においてそれぞれの周方向に延びる環状突起などによって構成されていてもよい。

ちなみに、後述するように、使用済みのランセット１４を廃棄する場合には、排出スイッチ６８を押圧してプッシュロッド６６を先端側へ押し込み、出力ロッド３６先端の二股状部分を対向方向で離隔する方向に押し広げる必要があるが、図５，６に示されるランセット１４の装着状態では、かかる出力ロッド３６の変形が阻止されていることから、排出スイッチ６８を操作してプッシュロッド６６を先端側に押し込むことが不能とされている。

そして、図５，６に示されるランセット１４の装着状態から、ランセット１４のキャップ１００を取り外すことにより、図７に示される如き穿刺準備状態とされる。なお、上述のように、キャップ１００に外力を及ぼすことにより脆弱部１１２が破断してキャップ１００が取り外され得るが、本実施形態では、キャップ１００をプロテクタ９６（穿刺器具１０）に対して周方向１方向に回転させることにより、キャップ１００が取り外されるようになっている。特に、本実施形態では、キャップ１００を回転させることにより、キャップ１００に設けられた傾斜面１１６とプロテクタ９６に設けられた傾斜面１３６とが当接して摺動するようになっている。これにより、キャップ１００をプロテクタ９６に対して回転させることで軸方向の分力も得られることから、キャップ１００を軸方向に引っ張ることなくプロテクタ９６からスムーズに取り外され得る。

なお、図７に示される穿刺準備状態においても、出力ロッド３６の拡径部５０，５０と支軸９２および当接リブ２８，２８とが当接していることから、排出スイッチ６８を操作して廃棄作動を行うことが不能とされている。すなわち、穿刺作動前（ランセット１４の装着状態や穿刺準備状態）では、プッシュロッド６６のハブホールド部材３４（出力ロッド３６）に対する相対移動が阻止されており、かかるプッシュロッド６６の移動阻止機構がロック部を含んで構成されている。また、上記のことから、穿刺器具１０には、穿刺作動前に排出スイッチ６８の操作（廃棄作動）を防止する誤操作防止機構が設けられており、かかる誤操作防止機構が移動阻止機構により構成されている。

そして、かかる穿刺準備状態のランセット１４の先端を患者の皮膚に押し当てて、操作ボタン８４を押圧することにより、穿刺針１２の穿刺作動が実現されるようになっている。すなわち、操作ボタン８４を押圧することにより、操作部材８２のロック片８８が支軸９２を中心に傾動してロック片８８の先端側が内周側へ押し込まれるとともに、ロック片８８の基端側が外周側へ変位する。これにより、出力ロッド３６のロック突起４４とロック片８８との係止が解除されて、穿刺用ばね７８の弾性復元作用により、ハブ９８（穿刺針１２）を先端に保持しているハブホールド部材３４が先端側へ突出して穿刺針１２が患者の皮膚に瞬間的に穿刺される。従って、操作ボタン８４を含んでハブホールド部材３４を突出させて穿刺作動させる穿刺操作部が構成されている。なお、ハブホールド部材３４の先端側への移動は、穿刺止めシリンダ３８の先端である穿刺規制部５８，５８がプロテクタ９６の基端に打ち当たることにより規制される。

また、穿刺直後には、ハブホールド部材３４が先端側へ移動することから、穿刺止めシリンダ３８の中間部分５６に外挿されている回収用ばね６２が、穿刺止めシリンダ３８の基端部分５４とハウジング本体１８の中間壁２２との軸方向間で圧縮される。これにより、穿刺直後のハブホールド部材３４には、回収用ばね６２の弾性復元力に基づく基端側への付勢力が及ぼされている。

そして、穿刺が完了すると、図８に示されるように、ハブホールド部材３４が回収用ばね６２の付勢力によって基端側に変位して、穿刺針１２がプロテクタ９６の内周側に速やかに収容される。

ここにおいて、穿刺完了後のランセット本体９４は、穿刺前の初期位置まで戻ることがなく、初期位置よりも先端側で保持されるようになっている。すなわち、回収用ばね６２の弾性による基端側への付勢力によって、ハブホールド部材３４およびランセット本体９４が穿刺位置から基端側に移動すると、ランセット本体９４の弾性係止片１０６，１０６の係合部１０８，１０８が、第１の係止孔１２６，１２６まで戻ることなく、第２の係止孔１２８，１２８に入り込んで係止される。これにより、ランセット本体９４は、穿刺作動前に比べて先端側に位置した状態で、プロテクタ９６に対して軸方向で位置決め保持される。要するに、プロテクタ９６に対して、穿刺作動前におけるハブ９８の軸方向位置と穿刺作動後におけるハブ９８の軸方向位置とが相互に異ならされており、係合部１０８，１０８と第１および第２の係止孔１２６，１２６，１２８，１２８などを含んで、ハブ９８をプロテクタ９６に対して位置決めする位置決め機構が設けられている。特に、第１の係止孔１２６，１２６と第２の係止孔１２８，１２８との間に内周側に突出する規制突起１３０，１３０が形成されていることから、係合部１０８，１０８が規制突起１３０，１３０の先端面に当接することで、第１の係止孔１２６，１２６まで戻ることなく、第２の係止孔１２８，１２８により確実に入り込むようになっている。

さらに、穿刺完了後の穿刺器具１０において、図９に示されるように、排出スイッチ６８を先端側へ押し込んでプッシュロッド６６をハブホールド部材３４（出力ロッド３６）に対して先端側へ相対移動させることにより、使用済みのランセット１４がハウジング１６から排出される。

なお、図８に示されるように、穿刺後においては、ハウジング１６におけるハブホールド部材３４の軸方向位置が、図５に示される装着状態や図７に示される穿刺準備状態とは異ならされている。すなわち、上述のように、穿刺後のハブ９８は、係合部１０８，１０８が第２の係止孔１２８，１２８に入り込んでいることから、穿刺作動前の位置（係合部１０８，１０８が第１の係止孔１２６，１２６に入り込む位置）まで戻ることはなく、穿刺後のハブホールド部材３４（出力ロッド３６）は、穿刺前に比べて先端側に変位している。これにより、ランセット１４の装着状態や穿刺準備状態では、出力ロッド３６の拡径部５０，５０が支軸９２および当接リブ２８，２８（ロック部）に当接して出力ロッド３６の二股状先端部分（係止部）を押し広げることが不能とされていたが、穿刺後は、拡径部５０，５０が支軸９２および当接リブ２８，２８（ロック部）の位置からは外れており、排出スイッチ６８を操作してプッシュロッド６６を基端側から押し込むことにより、出力ロッド３６の二股状先端部分（係止部）を対向方向で離隔する方向に押し広げることが可能となっている。すなわち、穿刺操作部（操作ボタン８４）による穿刺作動に連動して、誤操作防止機構による排出スイッチ６８の操作の阻止が解除されて、プッシュロッド６６がハブホールド部材３４（出力ロッド３６）に対して軸方向で相対移動することが可能とされている。

それ故、排出スイッチ６８を押し込んでプッシュロッド６６を先端側へ移動させることにより、プッシュロッド６６が厚肉部４８，４８の間に挿し入れられて、出力ロッド３６の二股状先端部分（係止部）が対向方向で離隔する方向に押し広げられて変形する。これにより、出力ロッド３６の先端の連結凸部４６，４６とハブ９８の基端の連結凹溝１０２，１０２との係合が解除される。従って、ハブホールド部材３４（出力ロッド３６）によるハブ９８の保持を解除する廃棄操作部が、排出スイッチ６８を含んで構成されている。また、廃棄操作部（排出スイッチ６８）の操作によりハブホールド部材３４（出力ロッド３６）によるハブ９８の保持を解除する廃棄用部材がプッシュロッド６６により構成されている。以上のことから、穿刺操作部（操作ボタン８４）による穿刺作動前に廃棄操作部（排出スイッチ６８）の操作を阻止する誤操作防止機構をもって、穿刺作動後に廃棄操作部の操作が許容されるようになっている。

そして、更にプッシュロッド６６を先端側へ押し込むことで、プッシュロッド６６の側面先端に設けられた図示しない広幅部がプロテクタ９６の基端に当接して、プロテクタ９６に対して先端側への外力が及ぼされる。これにより、係合凸部３２，３２と第１の係止孔１２６，１２６との係止を解除しつつ、プロテクタ９６を先端側へ押し出して、使用済みのランセット１４がハウジング１６から廃棄される。なお、排出スイッチ６８を先端側へ押し込むことにより廃棄用ばね８０が軸方向で圧縮されるが、使用済みランセット１４を排出した後に排出スイッチ６８から手指を離すことで、廃棄用ばね８０の復元作用により、排出スイッチ６８は初期位置へ復帰する。

ちなみに、使用済みのランセットをハウジング１６に装着したとしても、弾性係止片１０６，１０６の係合部１０８，１０８は第２の係止孔１２８，１２８に挿し入れられており、係合部１０８，１０８と係合凸部３２，３２とが当接することはなく、ハブ９８とプロテクタ９６の係合が解除されることはない。また、プロテクタ９６において、穿刺後のハブ９８は穿刺前に比べて先端側に位置していることから、穿刺後のランセットをハウジング１６に装着して出力ロッド３６を基端側に押し込んだとしても、出力ロッド３６を、穿刺用ばね７８が圧縮される位置まで基端側に移動させることができなくされている。これらのことから、使用済みのランセットをハウジング１６に装着して操作ボタン８４を押したとしても、穿刺作動が実現せず、使用済みの穿刺針を再び使用するおそれが回避され得る。

上記の如き構造とされた本実施形態の穿刺器具１０では、穿刺操作部（操作ボタン８４）による穿刺作動前に、廃棄操作部（排出スイッチ６８）の廃棄作動を阻止する誤操作防止機構が設けられていることから、誤操作により穿刺作動前にランセット１４が排出されてしまうことが防止され得る。これにより、ランセット１４が未使用の状態で排出されることが防止され得る。

また、本実施形態の誤操作防止機構は、穿刺作動前の廃棄作動を阻止するだけでなく、穿刺作動後の廃棄作動を許容するものであることから、別途、廃棄操作部の廃棄作動を許容する機構を設ける必要がなく、穿刺器具１０の構造が簡単なものとされ得る。特に、穿刺作動に連動して廃棄作動が許容されるものであることから、廃棄作動を許容するための操作を別途行う必要がなく、穿刺から廃棄までの操作が簡略化されるとともに、ランセット１４の廃棄を速やかに行うことができる。

さらに、本実施形態の誤操作防止機構では、穿刺作動前においては、廃棄用部材（プッシュロッド６６）の移動がロック部（当接リブ２８，２８および支軸９２）による移動阻止機構により阻止されている。一方、穿刺作動時にハブホールド部材３４が先端側に移動して係止部の位置がロック部を外れることにより、穿刺作動後は、廃棄用部材の移動が可能とされる。すなわち、穿刺作動時のハブホールド部材３４の先端側への移動を巧く利用して誤操作防止機構が構成されており、構造の簡略化や部品点数の増加の抑制などが図られ得る。

更にまた、本実施形態の穿刺器具１０では、先端にランセット１４を装着することのみで穿刺準備状態とされることから、穿刺準備状態にする際に特別な操作を行うことが回避される。特に、穿刺前後において、穿刺針１２の針先がプロテクタ９６で覆われていることから、誤穿刺が効果的に防止され得る。また、穿刺前後において、プロテクタ９６に対するハブ９８の位置が軸方向で相互に異ならされていることから、例えばプロテクタ９６を透明な材質で製造することなどにより、プロテクタ９６中のハブ９８の位置を目視で確認することで、ランセットが穿刺前のものか穿刺後のものかが容易に把握され得る。特に、本実施形態では、ランセットが穿刺後のものである場合、ハウジング１６に装着しても穿刺準備状態にならないことから、穿刺後の穿刺針１２を再使用するおそれが回避され得る。

以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更，修正，改良などを加えた態様で実施可能である。

例えば、穿刺器具１０に装着されるプロテクタ付ランセットは前記実施形態に記載のものに限定されるものではない。すなわち、例えば、ランセットのキャップは周方向の両側に回せるようにしてもよいし、軸方向に引っ張って脆弱部で引きちぎられるようにしてもよい。従って、ランセットは、プロテクタが設けられて穿刺器具のハウジングに装着されればよい。

なお、前記実施形態では、穿刺の前後において、穿刺針１２の針先がプロテクタ９６で覆われていたが、例えば、穿刺前のみ穿刺針の針先がプロテクタで覆われるようにしてもよい。少なくとも穿刺前において穿刺針の針先が覆われていれば、ランセットを装着する際などの穿刺針の誤穿刺のおそれが低減される。

また、前記実施形態では、穿刺止めシリンダ３８や深さ調節ねじ４０が設けられて穿刺針１２の穿刺深さが調節され得るようになっていたが、穿刺深さ調節機構は必須なものではない。あるいは、穿刺深さ調節機構がハブを保持するハブホールド部材とは別に設けられてもよく、かかる場合には、ハブを先端に保持するとともに穿刺方向の駆動力が及ぼされて穿刺方向に移動する部材が、出力ロッドのみによって構成されていてもよい。

さらに、前記実施形態では、穿刺用ばね７８と廃棄用ばね８０がそれぞれ別個に設けられていたが、これらに代えて、これら２つの機能を有する１つのコイルスプリングが設けられてもよい。尤も、穿刺用ばね７８と廃棄用ばね８０を別個に設けることにより、それぞれのばねの大きさや力を容易に設定することができる。

更にまた、前記実施形態では、穿刺作動前において、出力ロッド３６の先端部分（係止部）の外周側への変形を阻止するロック部が、支軸９２と当接リブ２８，２８により構成されていたが、何れか一方でもよい。特に前記実施形態では、ハブホールド部材３４を構成する出力ロッド３６の先端部分を軸方向に延びるスリット４２が形成されて、スリット４２により形成された二股状部分（係止部）が外周への弾性的な変形変位を許容されており、各二股状部分の周壁内面に形成された係止爪（連結凸部４６）がハブ９８の後端を係止保持するようになっている。また、中空構造とされた出力ロッド３６の中心軸上には、基端側からプッシュロッド６６が内挿配置されており、プッシュロッド６６の先端が出力ロッド３６の二股状部分の内面に設けられた段差面（厚肉部４８，４８）に対して当接されるようになっている。そして、互いに当接されるプッシュロッド６６の先端面と出力ロッド３６の段差面（厚肉部４８，４８）との少なくとも一方が傾斜面（前記実施形態では対応する傾斜角度をもって両方が傾斜面とされている）とされることで、プッシュロッド６６の先端側への軸方向駆動力（操作力）が出力ロッド３６に対して、軸方向の駆動力と軸直角方向の拡開力とに分力されて及ぼされる。それ故、排出スイッチ６８に対してプッシュロッド６６を前方に押し込む操作力が作用させられると、例えば図７の穿刺前の状態で、ロック突起４４へのロック片８８の係止作用により出力ロッド３６の前進移動が阻止されていても、前記実施形態の当接リブ２８や支軸９２等のロック部がないと、仮に出力ロッド３６が前進移動しなくてもプッシュロッド６６からの外力で出力ロッド３６の前方部分が拡径変形されて、係止爪（連結凸部４６）によるハブ９８の保持が意図せずに解除されてしまうおそれがある。これに対して、本発明では、ハブホールド部材３４におけるハブ９８の保持の解除作動を直接的に阻止するロック部（当接リブ２８または支軸９２など）が設けられていることにより、排出スイッチ６８を間違えて強く押した場合でも、係止爪（連結凸部４６）におけるハブ９８の保持が確実に維持されるのである。そして、このことから明らかなように、本発明では、ハブホールド部材におけるハブの保持構造は、例示の如き軸直角方向で対向する一対の弾性的な周壁部分（二股状部分）に限定されるものでなく、例えば三爪チャックの如き保持構造なども採用可能であると共に、それに応じて、ロック部を設ける位置や構造、数なども適宜に設定され得る。尤も、前記実施形態では、誤操作防止機構の機能が要求される穿刺前と穿刺後とにおいて、ハブホールド部材３４の軸方向位置が異なることを巧く利用し、ハブ９８を保持する一対の係止部の外方への変形変位を規制するロック部（当接リブ２８、支軸９２）が、穿刺前では一対の係止部の外方への変形変位量が大きくなる先端側に位置しているのに対して、穿刺後では一対の係止部の外方への変形変位量が小さくなる基端側へ移動するようになっている。これにより、ロック部（当接リブ２８、支軸９２）の当接による一対の係止部の拡開変形（ハブ９８の保持解除作動）が穿刺前には一層効率的に且つ強く防止されると共に、穿刺後にはより確実に誤操作防止が解除されてハブの離脱許容が安定して実現可能とされ得る。

また、前記実施形態では、誤操作防止機構により穿刺作動後における廃棄操作部（排出スイッチ６８）の操作が許容されていたが、穿刺作動後における廃棄操作部の操作を許容する機構は誤操作防止機構とは別に設けられてもよい。

さらに、前記実施形態では、ハブ９８とプロテクタ９６とが一体的に組み付けられて装着と廃棄とが分離不能状態で行われるようになっていたが、例えばハブとプロテクタを分離可能な構造として各別に穿刺器具に対して着脱可能にしてもよい。

更にまた、前記実施形態では、穿刺操作部を構成する操作ボタン８４がハウジング本体１８の長さ方向中間部分の側面から突出して設けられていたが、かかる操作ボタンは、穿刺方向に付勢されたハブホールド部材の穿刺方向への移動を阻止するとともに外部操作でかかる阻止を解除するものであればよく、その具体的な構造や位置は限定されない。

なお、前記実施形態では、拡径部５０，５０とロック部（当接リブ２８，２８および支軸９２）との間に隙間が設けられていたが、かかる隙間は必須ではなく、拡径部５０，５０とロック部は当接していてもよい。尤も、拡径部５０，５０とロック部との間に隙間が設けられることで、ハブホールド部材３４やハウジング本体１８の寸法誤差が許容されることから、拡径部５０，５０とロック部との間には隙間が設けられることが好ましい。

また、前記実施形態では、穿刺器具１０に対して別途に準備したランセット１４が着脱可能とされていたが、穿刺器具とランセットとを組み合わせて構成された全体を本願発明の対象である穿刺器具として把握してもよい。その場合には、前記実施形態における穿刺器具１０を穿刺器具本体として、かかる穿刺器具本体とそれに着脱可能なランセットとを組み合わせて穿刺器具と解釈することもできる。

さらに、前記実施形態では、ハウジング１６に対する出力ロッド３６（ハブホールド部材３４）の軸方向相対位置が穿刺作動の前後で変化することで、出力ロッド３６においてハブ９８を保持する先端部分の変形が阻止された状態から許容された状態へ変化するようになっていた。具体的には、ランセット１４を装着した穿刺作動前には、出力ロッド３６の拡径部５０が軸方向前方へ相対移動して支軸９２および当接リブ２８，２８の位置から外れることがないようにされているとともに、穿刺作動後に軸方向前方へ移動して出力ロッド３６の先端部分の変形が許容されていた。しかし、これに代えて、穿刺作動前よりも穿刺作動後における出力ロッド３６の軸方向位置をハウジング１６内で後退させることで支軸９２および当接リブ２８，２８から軸方向後方に外れて、出力ロッド３６の先端部分の変形が許容されるようにしてもよい。
なお、明細書に記載された発明は、出願当初の各請求項に記載されていたとおり、以下の各態様を含む。
本発明の（１）の態様は、穿刺針を備えたハブが穿刺前に針先を覆うプロテクタに組み付けられたランセットを装着して穿刺作動させる穿刺器具であって、前記ハブを保持せしめたハブホールド部材を突出させて穿刺作動させる穿刺操作部と、該ハブホールド部材における該ハブの保持を解除する廃棄操作部とを設けると共に、該穿刺操作部による穿刺作動前に該廃棄操作部の操作を阻止する誤操作防止機構を設けた穿刺器具を特徴とする。
本発明の（２）の態様は、穿刺針を備えたハブが穿刺前に針先を覆うプロテクタに組み付けられたランセットと、該ランセットの前記ハブを保持するハブホールド部材が設けられており、該ハブホールド部材を突出させて穿刺作動させる穿刺操作部と、前記ハブホールド部材における前記ハブの保持を解除する廃棄操作部と、前記穿刺操作部による穿刺作動前に前記廃棄操作部の操作を阻止する誤操作防止機構とを、含んで構成されている穿刺器具を特徴とする。
本発明の（３）の態様は、上記（２）の態様に係る穿刺器具であって、前記ランセットにおいて、前記穿刺操作部による前記穿刺作動の前後で互いに異なる位置に前記ハブを前記プロテクタに対して位置決めする位置決め機構が設けられているものである。
本発明の（４）の態様は、穿刺針を備えたハブと穿刺前に針先を覆うプロテクタとが装着された状態で該穿刺針を突出させて穿刺作動させる穿刺器具であって、前記ハブを保持せしめたハブホールド部材を突出させて穿刺作動させる穿刺操作部と、該ハブホールド部材における該ハブの保持を解除する廃棄操作部とを設けると共に、該穿刺操作部による穿刺作動前に該廃棄操作部の操作を阻止する誤操作防止機構を設けた穿刺器具を、特徴とする。
このような本発明の（１）〜（４）の各態様に従う構造とされた穿刺器具では、何れも、穿刺針の穿刺作動を実現する穿刺操作部と、ハブの保持の解除を実現する廃棄操作部とが別個に設けられている。さらに、誤操作防止機構により穿刺操作部の穿刺作動前における廃棄操作部の操作が阻止されている。それ故、患者である使用者が穿刺操作に際して間違えて廃棄操作部を操作してしまうという操作部の間違いが防止されることに加えて、万一、穿刺操作部と間違えて廃棄操作部を操作しようとした場合でも、穿刺前には廃棄操作部の操作自体が阻止されていることにより、穿刺前に意図せずランセットのハブの保持が解除されてしまう問題がない。従って、穿刺操作前に意図せずに廃棄操作を行うことによりランセットが未使用のまま排出されてしまい、未使用のランセットを廃棄せざるを得なくなるなどといった不具合が回避され得る。
また、（３）の態様に従う構造とされた穿刺器具では、ハブのプロテクタに対する相対的な位置が、穿刺前と穿刺後で異ならされることにより、例えば穿刺後の位置からは穿刺作動を不可能とすることでランセットの再利用を効率的に防止することも可能となる。
本発明の（５）の態様は、前記（１）〜（４）の何れかの態様に係る穿刺器具であって、前記誤操作防止機構において、前記穿刺操作部による穿刺作動後に前記廃棄操作部の操作が許容されるようになっているものである。
本態様に従う構造とされた穿刺器具によれば、誤操作防止機構により、穿刺操作部による穿刺作動後に廃棄操作部の操作も許容されることから、穿刺器具の構造を簡単なものにすることができるとともに、部品点数の増加も抑制され得る。
本発明の（６）の態様は、前記（１）〜（５）の何れかの態様に係る穿刺器具において、前記穿刺操作部による穿刺作動に連動して、前記誤操作防止機構における前記廃棄操作部の操作の阻止が解除されるようになっているものである。
本態様に従う構造とされた穿刺器具によれば、廃棄操作部における操作の阻止の解除に特別な操作を行うことが回避されて、廃棄操作部における操作の阻止の解除が穿刺作動により自動的に達成され得る。それ故、穿刺操作部による穿刺作動の直後に廃棄操作部の操作が可能であり、ランセットを穿刺後速やかに廃棄することができる。
本発明の（７）の態様は、前記（１）〜（６）の何れかの態様に係る穿刺器具において、前記廃棄操作部の操作により前記ハブホールド部材に対して相対移動せしめられて該ハブホールド部材による前記ハブの保持を解除する廃棄用部材が設けられていると共に、該廃棄用部材の該ハブホールド部材に対する相対移動を阻止する移動阻止機構により前記誤操作防止機構が構成されているものである。
本態様に従う構造とされた穿刺器具によれば、ハブ（ランセット）の保持と廃棄とが、ハブホールド部材に対する廃棄用部材の相対移動の阻止と許容との切換えに連動しており、誤操作防止機構が簡単な構造をもって構成され得る。
本発明の（８）の態様は、前記（７）の態様に係る穿刺器具において、前記ハブホールド部材の前端側に前記ハブの係止部が設けられていると共に、前記廃棄操作部により前記廃棄用部材が該ハブホールド部材に対して前側へ押し込まれることで該係止部が押し広げられて該ハブの保持が解除されるようになっているものである。
本態様に従う構造とされた穿刺器具によれば、廃棄用部材が前側へ押し込まれることでハブホールド部材の係止部が押し広げられてハブの保持が解除されることから、ハブホールド部材によるハブの保持が安定して解除され得る。特に、廃棄用部材の前端部分がハブホールド部材の係止部を直接押し広げる態様を採用することにより、廃棄用部材に及ぼされる外力がそのまま係止部を押し広げる力として作用することから、一層好適である。
本発明の（９）の態様は、前記（１）〜（８）の何れかの態様に係る穿刺器具において、前記ハブホールド部材の前端側に前記ハブへの係止部が設けられており、該係止部が外周に広がることで該ハブの保持が解除されるようになっていると共に、該ハブホールド部材における該係止部の外周に位置して当接により該係止部の外周への広がりを阻止するロック部を含んで前記誤操作防止機構が構成されており、該ハブホールド部材が穿刺作動で突出することにより該係止部が該ロック部から外れる位置に移動して該係止部の外周への広がりが許容されて前記廃棄操作部が操作可能とされるようになっているものである。
本態様に従う構造とされた穿刺器具によれば、ハブ（ランセット）の保持と廃棄とがハブホールド部材の非突出と突出との切換え、すなわち穿刺作動に連動しており、誤操作防止機構が簡単な構造をもって構成され得る。また、穿刺作動により自動的に廃棄操作部による廃棄作動が許容されることから、ランセットの廃棄も穿刺後速やかに行うことができる。

１０：穿刺器具、１２：穿刺針、１４：プロテクタ付ランセット、２８：当接リブ（ロック部）、３４：ハブホールド部材、６６：プッシュロッド（廃棄用部材）、６８：排出スイッチ（廃棄操作部）、８４：操作ボタン（穿刺操作部）、９２：支軸（ロック部）、９６：プロテクタ、９８：ハブ

Claims (6)

1. 穿刺針を備えたハブが穿刺前に針先を覆うプロテクタに組み付けられたランセットを装着して穿刺作動させる穿刺器具であって、
   前記ハブを保持せしめたハブホールド部材を突出させて穿刺作動させる穿刺操作部と、該ハブホールド部材における該ハブの保持を解除する廃棄操作部とを別個に設けると共に、該穿刺操作部による穿刺作動前に該廃棄操作部の操作を阻止する誤操作防止機構を設けており、且つ、
   前記穿刺操作部による前記穿刺作動の前後で互いに異なる位置に前記ハブを前記プロテクタに対して位置決めする位置決め機構が設けられていると共に、
   前記廃棄操作部の操作により前記ハブホールド部材に対して相対移動せしめられて該ハブホールド部材による前記ハブの保持を解除する廃棄用部材が設けられており、
   該ハブホールド部材の前端側に該ハブの係止部が設けられていると共に、該廃棄操作部により該廃棄用部材が該ハブホールド部材に対して前側へ押し込まれることで該係止部が外周に押し広げられて該ハブの保持が解除されるようになっていると共に、
   該ハブホールド部材における該係止部の外周に位置して当接により該係止部の外周への広がりを阻止するロック部を含んで前記誤操作防止機構が構成されており、
   該ハブホールド部材が穿刺作動で突出することにより該係止部が該ロック部から外れる位置に移動して該係止部の外周への広がりが許容されて前記廃棄操作部が操作可能とされるようになっていることを特徴とする穿刺器具。
2. 穿刺針を備えたハブが穿刺前に針先を覆うプロテクタに組み付けられたランセットと、
   該ランセットの前記ハブを保持するハブホールド部材が設けられており、該ハブホールド部材を突出させて穿刺作動させる穿刺操作部と、
   該穿刺操作部とは別個に設けられて前記ハブホールド部材における前記ハブの保持を解除する廃棄操作部と、
   前記穿刺操作部による穿刺作動前に前記廃棄操作部の操作を阻止する誤操作防止機構と
   を、含んで構成されており、且つ、
   前記穿刺操作部による前記穿刺作動の前後で互いに異なる位置に前記ハブを前記プロテクタに対して位置決めする位置決め機構が設けられていると共に、
   前記廃棄操作部の操作により前記ハブホールド部材に対して相対移動せしめられて該ハブホールド部材による前記ハブの保持を解除する廃棄用部材が設けられており、
   該ハブホールド部材の前端側に該ハブの係止部が設けられていると共に、該廃棄操作部により該廃棄用部材が該ハブホールド部材に対して前側へ押し込まれることで該係止部が外周に押し広げられて該ハブの保持が解除されるようになっていると共に、
   該ハブホールド部材における該係止部の外周に位置して当接により該係止部の外周への広がりを阻止するロック部を含んで前記誤操作防止機構が構成されており、
   該ハブホールド部材が穿刺作動で突出することにより該係止部が該ロック部から外れる位置に移動して該係止部の外周への広がりが許容されて前記廃棄操作部が操作可能とされるようになっていることを特徴とする穿刺器具。
3. 穿刺針を備えたハブと穿刺前に針先を覆うプロテクタとが装着された状態で該穿刺針を突出させて穿刺作動させる穿刺器具であって、
   前記ハブを保持せしめたハブホールド部材を突出させて穿刺作動させる穿刺操作部と、該ハブホールド部材における該ハブの保持を解除する廃棄操作部とを別個に設けると共に、該穿刺操作部による穿刺作動前に該廃棄操作部の操作を阻止する誤操作防止機構を設けており、且つ、
   前記穿刺操作部による前記穿刺作動の前後で互いに異なる位置に前記ハブを該プロテクタに対して位置決めする位置決め機構が設けられていると共に、
   前記廃棄操作部の操作により前記ハブホールド部材に対して相対移動せしめられて該ハブホールド部材による前記ハブの保持を解除する廃棄用部材が設けられており、
   該ハブホールド部材の前端側に該ハブの係止部が設けられていると共に、該廃棄操作部により該廃棄用部材が該ハブホールド部材に対して前側へ押し込まれることで該係止部が外周に押し広げられて該ハブの保持が解除されるようになっていると共に、
   該ハブホールド部材における該係止部の外周に位置して当接により該係止部の外周への広がりを阻止するロック部を含んで前記誤操作防止機構が構成されており、
   該ハブホールド部材が穿刺作動で突出することにより該係止部が該ロック部から外れる位置に移動して該係止部の外周への広がりが許容されて前記廃棄操作部が操作可能とされるようになっていることを特徴とする穿刺器具。
4. 前記誤操作防止機構において、前記穿刺操作部による穿刺作動後に前記廃棄操作部の操作が許容されるようになっている請求項１〜３の何れか１項に記載の穿刺器具。
5. 前記穿刺操作部による穿刺作動に連動して、前記誤操作防止機構における前記廃棄操作部の操作の阻止が解除されるようになっている請求項１〜４の何れか１項に記載の穿刺器具。
6. 前記廃棄用部材の前記ハブホールド部材に対する相対移動を阻止する移動阻止機構により前記誤操作防止機構が構成されている請求項１〜５の何れか１項に記載の穿刺器具。

Images