以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
先ず、図1,2には、本発明の1実施形態としての穿刺器具10が示されている。この穿刺器具10の先端には、例えば図3,4に示される如き穿刺針12を内部に収容するプロテクタ付ランセット14が装着される。そして、穿刺器具10に設けられた穿刺操作部を操作することにより穿刺針12が突出して患者に穿刺されるとともに、穿刺針12の穿刺後、廃棄操作部を操作することにより穿刺器具10からランセット14が排出されて廃棄されるようになっている。なお、以下の説明において、特に断りのない限り、軸方向とは穿刺器具10またはランセット14の中心軸方向である図1中の左右方向を言う。また、先端側とは穿刺針12の突出方向である図1中の左側である一方、基端側とは図1中の右側を言う。
より詳細には、穿刺器具10は、ハウジング16を含んでおり、当該ハウジング16が、ハウジング本体18とプロテクタホルダ20を含んで構成されている。
ハウジング本体18は、硬質の樹脂成形品からなる略円筒形状の部材であって、軸方向中間部分の内周面には、内周側に突出する円環状の中間壁22が設けられている。そして、ハウジング本体18の周壁には操作窓24と2つの表示窓26a,26bが開口しており、操作窓24が中間壁22よりも先端側に設けられている一方、表示窓26a,26bが中間壁22よりも基端側に設けられている。さらに、ハウジング本体18の内周面における中間壁22よりも先端側には、操作窓24と径方向で対向する位置で内周面上に突出する当接リブ28,28が一体形成されている。なお、当接リブ28は、略平板形状とされており、突出先端がハウジング本体18の横断面における弦方向に延びている。また、当接リブ28はハウジング本体18と略同じか僅かに薄い厚さ寸法とされているが、ハウジング本体18の軸方向で互いに離隔して複数(本実施形態では2つ)設けられており、操作窓24の軸方向略中間部分と対向配置されている。このように複数の当接リブ28,28を設けることで、部材厚さ寸法を抑えて成形性を確保しつつ、後述する出力ロッド36の安定した当接状態が実現可能とされている。また、本実施形態のハウジング本体18は、略対称形状とされた一対の半割体を組み合わせて、それら半割体を超音波溶着などの手段で相互に固着することで形成されている。そして、ハウジング本体18を構成する一対の半割体を組み合わせることで、操作窓24や当接リブ28,28が形成されるようになっている。
なお、ハウジング本体18の外周面には、所定の軸方向寸法をもって基端側開口部から先端側に延びる複数の表示突起29(図1中では5つの表示突起29a〜29e)が設けられている。これら複数の表示突起29は、周方向で所定の間隔をもって設けられており、周方向一方向から他方向(後述する設定ダイヤル70のハウジング本体18に対する回転方向)に向かって順番に軸方向寸法が長くなるようにされている。
さらに、プロテクタホルダ20は、樹脂成形品からなる全体として略筒形状の部材とされており、その外面形状がハウジング本体18の内周面に略対応した円形状とされている一方、内面形状は略角丸の矩形状または略楕円形状とされている。
そして、プロテクタホルダ20の周壁において、径方向1方向(図2中の上下方向)両側には、それぞれ可撓片30,30が形成されている。これら可撓片30,30はそれぞれ略矩形板状となっており、可撓片30,30の先端側がプロテクタホルダ20の周壁に接続されている一方、他の三方は切込みによってプロテクタホルダ20の周壁から独立している。これにより、可撓片30,30の基端側が外周側に弾性変形可能とされている。
さらに、それぞれの可撓片30,30の基端には、プロテクタホルダ20の内周側に突出する係合凸部32,32が一体形成されている。これらの係合凸部32,32は、略一定の半円形断面をもって可撓片30,30の幅方向で所定の長さに亘って形成されている。かかる係合凸部32,32が可撓片30,30と一体形成されていることにより、可撓片30,30の基端側の外周側への変形に伴って、係合凸部32,32も外周側へ変形可能とされている。
上記の如き形状とされたプロテクタホルダ20に対して外側からハウジング本体18が組み付けられることによりハウジング16が構成されている。なお、ハウジング本体18に対するプロテクタホルダ20の組付けは、例えばハウジング本体18とプロテクタホルダ20の一方に凸部を設けるとともに他方に凹部を設けて、これらの凹凸嵌合によりなされる。
かかるハウジング16には、ランセット14の装着時に、後述するハブ98を保持するハブホールド部材34が設けられている。このハブホールド部材34は、穿刺時に穿刺針12に外力を及ぼす出力ロッド36と、穿刺針12の先端側への移動端を規定する穿刺止めシリンダ38と、穿刺深さを調節する深さ調節ねじ40とから構成されている。
出力ロッド36は、全体として略円筒のロッド形状を呈しているとともに、先端部分がスリット42によって径方向1方向の両側(図2中の上下両側)に分割された二股形状となっている。さらに、二股形状とされた出力ロッド36の先端部分におけるそれぞれ外周面からは、ロック突起44,44が外周側に突出して形成されている。このロック突起44,44は、それぞれ略直角三角形断面を有しており、先端面が略軸直角方向に広がっているとともに、基端面が基端側に向かって内周側に傾斜して広がっている。なお、図2中下側のロック突起44は必須なものではないが、ロック突起44を図2中の上下両側に突出させることにより、組み付ける際に出力ロッド36の図2中の上下方向の向きを特定する必要がなくなって、組付けの容易化が図られ得る。
また、二股形状とされた出力ロッド36の先端には、それぞれ連結凸部46,46が設けられている。これらの連結凸部46,46は、それぞれ内周側に対向して突出しており、先端面が先端に向かって外周側に傾斜する傾斜面とされている。
更にまた、二股形状とされた出力ロッド36の先端において、連結凸部46,46よりも基端側には、内周側に突出して厚肉とされた厚肉部48,48が設けられている。これらの厚肉部48,48は、それぞれ出力ロッド36内周側に対向して突出しており、基端面が内周側に向かって次第に先端側に傾斜する傾斜面とされている。一方、出力ロッド36の外周面において厚肉部48,48と略対応する位置にはそれぞれ、外周側に突出する拡径部50,50が設けられている。
また、穿刺止めシリンダ38は、全体として内径が出力ロッド36の外径よりも大きい略円筒形状とされている。この穿刺止めシリンダ38は、先端部分52と基端部分54との間にこれらの部分よりも外径が小さい中間部分56を備えている。かかる穿刺止めシリンダ38の先端部分52には、幅方向(後述する図6中の左右方向)両側から先端側に向かって突出する一対の穿刺規制部58が設けられている。また、穿刺止めシリンダ38の基端部分54の内表面には雌ねじ60が設けられている。なお、穿刺止めシリンダ38の外面には、ハウジング16内面に形成されたリブと係合する溝が形成されており、穿刺止めシリンダ38はハウジング16に対して回転しないようになっている。
そして、かかる穿刺止めシリンダ38の中間部分56が、ハウジング本体18に設けられた中間壁22に挿通されている。また、この穿刺止めシリンダ38の中間部分56には、基端部分54との段差面と中間壁22とを受座として、コイルスプリングである回収用ばね62が外挿されている。
ちなみに、図面からは明らかではないが、穿刺止めシリンダ38の外表面にはマークが付されており、後述するように穿刺器具10に対してランセット14を装着してハブホールド部材34(穿刺止めシリンダ38)が基端側に移動した際には、穿刺止めシリンダ38の外表面のマークが先端側の表示窓26aを通じて視認可能となっている。それ故、使用者は、表示窓26aを通じてマークを確認することで、ランセット14が装着状態にあるか否かを確認することができるようになっている。
さらに、深さ調節ねじ40は、全体として出力ロッド36の外径よりも内径が大きい略円筒形状とされている。なお、図面からは明らかではないが、出力ロッド36の基端側には、軸方向に離間して外周側に突出する2つの突条が設けられており、これら2つの突条間に深さ調節ねじ40の先端部分が挟まれて配置されることで、深さ調節ねじ40が出力ロッド36に対して回転可能に、且つ軸方向には移動不能に取り付けられている。また、深さ調節ねじ40の外表面には、穿刺止めシリンダ38の雌ねじ60に対応する雄ねじ64が設けられている。そして、これら雄ねじ64と雌ねじ60とが螺合することにより、穿刺止めシリンダ38の基端部分54に深さ調節ねじ40が接続されている。
上記の如き形状とされたハブホールド部材34には、プッシュロッド66が挿通されている。このプッシュロッド66は、全体として小径中実の略円柱形状とされており、図面からは明らかではないが、先端部分には、幅方向(後述する図6の左右方向)両側に矩形板状に突出する一対の広幅部が設けられている。そして、かかるプッシュロッド66がハブホールド部材34に挿通されて、ハブホールド部材34よりも基端側まで突出しているとともに、プッシュロッド66先端に設けられた広幅部が、出力ロッド36の先端部分に設けられたスリット42を通じて幅方向両側に突出している。
さらに、プッシュロッド66の基端には排出スイッチ68が取り付けられている。この排出スイッチ68は、全体として略有底円筒形状とされており、プッシュロッド66の基端が排出スイッチ68に挿入されて固着されている。
また、排出スイッチ68は、設定ダイヤル70に挿通されている。設定ダイヤル70は、全体として略筒形状とされており、基端側開口部から排出スイッチ68が突出している。一方、設定ダイヤル70の先端側がハウジング本体18の基端側開口部に内挿されており、設定ダイヤル70の先端側外周面に設けられた環状凸部が、ハウジング本体18の基端側内周面に設けられた環状凹部に挿し入れられることにより、設定ダイヤル70がハウジング本体18に対して周方向で回転可能に、且つ軸方向で移動不能にされている。
さらに、かかる設定ダイヤル70の先端部分には軸方向に延びるスリットが設けられており、深さ調節ねじ40の基端部分に設けられている突起と係合している。これにより、外部から設定ダイヤル70を回転させることにより、ハウジング16の内部に設けられた深さ調節ねじ40を回転させることができる。なお、深さ調節ねじ40は、設定ダイヤル70に固定されておらず、ハブホールド部材34は設定ダイヤル70と独立して軸方向に移動可能とされている。
ちなみに、設定ダイヤル70の先端部分の外周面には、周方向に所定の間隔で数字が順番に記された穿刺深さ表示部72が設けられており、ハウジング16に設けられた基端側の表示窓26bを通じて外部から穿刺深さ表示部72が視認可能とされている。これにより、設定ダイヤル70を回転させることで、表示窓26bを通じて確認できる穿刺深さ表示部72の数字が変更されて、使用者がどの程度設定ダイヤル70を回転させたかが把握できるようになっている。
一方、設定ダイヤル70の基端部分の外周面には、先端側開口部から基端側に延び出す指示突起73が設けられている。ここにおいて、ハウジング本体18に対して設定ダイヤル70が組み付けられることにより、複数の表示突起29と対応する位置に指示突起73が位置するようになっている。すなわち、ハウジング本体18に対して設定ダイヤル70を回転させることにより、指示突起73とそれぞれ異なる長さ寸法の表示突起29とが対応するようになっており、本実施形態では、設定ダイヤル70を回転させるほど指示突起73に対応する表示突起29の長さ寸法が長くなるようにされている。それ故、指示突起73に対応する表示突起29の長さまたは位置を確認することにより、使用者がどの程度設定ダイヤル70を回転させたかが把握できるようになっている。なお、図1中では、指示突起73が長さ寸法が1番短い表示突起29aと対応する箇所に位置している。
これにより、使用者は、穿刺深さ表示部72の数字を確認するか、指示突起73に対応する表示突起29の長さまたは位置を確認するかの何れかまたは両方の方法で、設定ダイヤル70の回転程度(穿刺深さ)を把握することができるようになっている。なお、穿刺深さ表示72の数字と表示突起29の長さおよび位置とは相互に対応していることが好ましい。また、設定ダイヤル70の回転は、ハウジング本体18に対して無段階で回転可能としてもよいが、段階的に回転可能とすることで、使用者がクリック感を感じ得るようにしてもよい。
更にまた、設定ダイヤル70の内部には円環状の仕切板74が配置されており、当該仕切板74とプッシュロッド66の基端に設けられた保護ワッシャー76とを受座として、プッシュロッド66にはコイルスプリングである穿刺用ばね78が外挿されている。一方、仕切板74と排出スイッチ68とを受座として、プッシュロッド66にはコイルスプリングである廃棄用ばね80が外挿されている。
一方、ハウジング本体18に設けられた操作窓24には、操作部材82が取り付けられている。操作部材82は、操作窓24から外部に露出する操作ボタン84と、当該操作ボタン84から基端側に延び出す位置決め片86とを備えている。また、操作ボタン84における先端の内面からは、基端側になるにつれて内周側に傾斜して延び出す板状のロック片88が設けられている。そして、当該ロック片88の基端部分において、幅方向中央部分には内周側に開口する当接凹所90が形成されている。なお、当接凹所90は、出力ロッド36に設けられたロック突起44を挿し入れ可能な大きさで形成されており、当接凹所90の基端側面は、ロック突起44の基端側面と対応する傾斜面とされている。
かかる操作部材82は、位置決め片86が操作窓24から挿し入れられて、ハウジング本体18の内周面に重ね合わされているとともに、ハウジング本体18に取り付けられる支軸92によってロック片88の中間部分が支持されている。この支軸92は略円柱形状とされており、例えばハウジング本体18における半割体のそれぞれに凹部が設けられて、両凹部に支軸92の軸方向両端が嵌め入れられることにより、半割体の対向方向(後述する図6中の左右方向)に延びて設けられている。
従って、操作ボタン84の先端側が操作窓24を通じて内周側に押し下げられることによりロック片88も支軸92を中心に傾動して、ロック片88の先端側も内周側に押し下げられる一方、ロック片88の基端部分が外周側に変位するようになっている。
上記の如き構造とされた穿刺器具10に装着されるプロテクタ付ランセットは、何等限定されるものではないが、図3,4に、穿刺器具10に好適に装着されるプロテクタ付ランセットの具体的な1例を示す。
すなわち、本実施形態のプロテクタ付ランセット14は、ランセット本体94とプロテクタ96とを組み合わせて構成されている。ランセット本体94は、図4に示されるように、穿刺針12が、樹脂で一体形成されたハブ98およびキャップ100によって略全体を覆われている。
ハブ98は、全体として穿刺針12が中心軸上に貫通状態で埋設されたロッド形状とされており、穿刺針12の針軸方向中間部分から基端までを覆っている。さらに、ハブ98の基端部には、径方向1方向の両側(図4中の上下方向両側)に開口する一対の連結凹溝102,102が形成されている。
一方、ハブ98の先端部には、連結凹溝102,102の開口方向(図4中の上下方向)の両側に突出する一対の突出片104,104が設けられているとともに、これら突出片104,104の突出基端(内周端)からは、それぞれ弾性係止片106,106が延び出している。これら弾性係止片106,106は、それぞれ全体として長手板状であって、ハブ98の先端から基端に向かって突出している。そして、弾性係止片106,106の基端(突出先端)にはそれぞれ、図4中の上側および下側に向かって突出する係合部108,108が形成されている。
また、キャップ100の基端部分はロッド状部110とされており、穿刺針12の先端部分を覆っているとともに、脆弱部112を介してハブ98の先端部分と一体形成されている。脆弱部112は、ハブ98とキャップ100の境界に設けられて、外周面に開口する環状の溝によって部分的に薄肉小径とされており、キャップ100を取り外す際に外力を加えると、応力が集中して優先的に破断するようになっている。なお、脆弱部112は、穿刺針12の先端よりも基端側に位置しており、ハブ98から突出する穿刺針12が、脆弱部112を貫通してキャップ100のロッド状部110内に達している。
さらに、キャップ100の先端部分には大径の円板形状を呈する閉塞部114が設けられているとともに、当該閉塞部114の内周側において、周方向の一部(図4中の上部)からは基端側に向かって、傾斜面116を有する嵌合凸部118が突出している。一方、閉塞部114の外周端部において、周方向の一部(図4中の上部)からは基端側に向かって支持片120が延び出しており、当該支持片120の突出先端(軸方向基端)からは内周側に向かって係止爪122が突出している。
一方、プロテクタ96は、全体として略角丸の矩形状または略楕円形の筒形状とされており、横断面において長手方向とされる方向の両側(図4中の上下方向両側)において、軸方向中間部分から基端側に延びる一対の切込み124,124が設けられて、プロテクタ96の基端部分が2分割されている。なお、プロテクタホルダ20の内面形状およびプロテクタ96の外面形状を上記の如き形状とすることにより、後述するキャップ100の取外し時において、キャップ100と共にプロテクタ96が回転してしまうことが防止され得る。
また、これら一対の切込み124,124よりも先端側には、それぞれ第1の係止孔126,126と第2の係止孔128,128とが形成されている。これら第1の係止孔126,126および第2の係止孔128,128はそれぞれプロテクタ96の周壁に開口する矩形孔とされており、第2の係止孔128,128が第1の係止孔126,126よりも所定距離だけ軸方向先端側に位置している。
さらに、これら第1の係止孔126と第2の係止孔128との軸方向間には、内周側に向かって突出する規制突起130が形成されている。この規制突起130は、先端側に向かって次第に突出高さが大きくなる突起であって、先端面と内周面が何れも先端側に向かって次第に内周側へ傾斜している。なお、規制突起130の突出高さは、弾性係止片106の弾性や、穿刺時のランセット本体94の移動速度、第2の係止孔128の軸方向の寸法などを考慮して設定されて、後述する穿刺器具10の穿刺作動時に、規制突起130を乗り越えた係合部108が、第2の係止孔128に入り込むことなく、先端側に移動可能とされることが望ましい。
なお、プロテクタ96の先端部分における外周面には、1周には満たない周方向寸法をもって連続して延びる係止突起132が設けられている。一方、プロテクタ96の先端部分における内周面には、径方向1方向両側(図4中の紙面奥手前方向)の両側に、周壁を抉るようにして設けられた嵌合凹部134,134(図7など参照)が設けられており、このうち一方の嵌合凹部134には、傾斜面136(図7など参照)が形成されている。
かかるプロテクタ96に対してランセット本体94が先端から挿し入れられて、プロテクタ96の先端側開口部が閉塞部114により覆蓋されることにより、プロテクタ付ランセット14が構成されている。なお、ランセット14の使用前の単品状態では、ハブ98における弾性係止片106,106の突出先端に設けられた係合部108,108が、プロテクタ96の周壁に設けられた第1の係止孔126,126に入り込んで、ランセット本体94とプロテクタ96とが軸方向で位置決めされて組み付けられている。これにより、穿刺針12の針先がプロテクタ96で覆われるようにされている。また、本実施形態では、プロテクタ96の先端外周面に係止突起132が設けられている一方、閉塞部114からは基端側に向かって係止爪122を有する支持片120が延び出しており、かかる係止突起132に対して係止爪122が軸方向で係止されている。これにより、ランセット14から不用意にキャップ100が外れてしまうことが防止されている。
上記の如き構造とされた穿刺器具10では、設定ダイヤル70を回転させることにより、穿刺針12の穿刺深さが所望の値に設定される。すなわち、設定ダイヤル70を回転させることにより、設定ダイヤル70に連結されている深さ調節ねじ40が回転させられる。ここで、深さ調節ねじ40と穿刺止めシリンダ38とは雌ねじ60と雄ねじ64で螺合していることから、深さ調節ねじ40が回転させられることにより、深さ調節ねじ40と穿刺止めシリンダ38との軸方向での相対位置が変化させられる。そして、深さ調節ねじ40と出力ロッド36とが相互に連結されていることから、深さ調節ねじ40と穿刺止めシリンダ38との相対位置が変化させられることにより、出力ロッド36と穿刺止めシリンダ38との軸方向での相対位置も変化させられる。
ここにおいて、後述するように、出力ロッド36の先端にはハブ98(穿刺針12)が接続されるとともに、穿刺止めシリンダ38がハブホールド部材34の穿刺移動を規定することから、出力ロッド36と穿刺止めシリンダ38との軸方向での相対位置を変化させることにより、ハブホールド部材34の移動量、すなわち穿刺針12の穿刺深さを調節することができる。
なお、使用者は、基端側の表示窓26bを通じて穿刺深さ表示部72を確認することで、設定ダイヤル70の回転量、すなわち穿刺針12の穿刺深さを容易に把握することができる。
そして、穿刺針12の穿刺深さを調節した後に、図5,6に示されるように、穿刺器具10の先端にプロテクタ付ランセット14を装着する。具体的には、穿刺器具10に対してランセット14を先端側から接近させて、穿刺器具10の先端開口にランセット14を挿入する。穿刺器具10の先端開口にランセット14が挿入されることで、図5に示されるように、出力ロッド36の二股状の先端部分がハブ98の基端部によって押し開かれて、出力ロッド36の先端部分に設けられた連結凸部46,46が、ハブ98の連結凹溝102,102に挿し入れられて、軸方向に係合される。
また、ランセット14を基端側に向かって更に押し込むことで、図5に示されるように、出力ロッド36(ハブホールド部材34)が基端側に移動して、穿刺用ばね78が軸方向に圧縮される。なお、穿刺用ばね78と廃棄用ばね80との間には仕切板74が設けられていることから、穿刺用ばね78が圧縮されたとしても廃棄用ばね80は圧縮などの影響を受けないようにされている。
さらに、出力ロッド36の基端側への移動に伴い、ロック突起44がロック片88を押し上げながら移動して、ロック片88よりも基端側に位置することで、ロック突起44がロック片88に対して軸方向で係止される。これにより、出力ロッド36(ハブホールド部材34)の先端側への移動が、ロック片88によって制限されて、穿刺用ばね78が圧縮された状態に保持される。
ここにおいて、ランセット14を穿刺器具10に押し込むことで、ランセット14におけるプロテクタ96の基端部が、ハウジング16のプロテクタホルダ20に設けられた係合凸部32,32に当接する。そして、ランセット14を更に押し込むことで、プロテクタホルダ20の可撓片30,30を外周側に押し広げながら、ランセット14がプロテクタホルダ20に挿入される。ここで、プロテクタ96に設けられた第1の係止孔126,126が、プロテクタホルダ20の係合凸部32,32の位置にまで至ると、可撓片30,30の復元変形によって、係合凸部32,32が第1の係止孔126,126に入り込んで、軸方向に係止される。これによって、プロテクタ96がプロテクタホルダ20に対して軸方向で位置決めされて、ハウジング16に取り付けられる。
さらに、係合凸部32,32が第1の係止孔126,126に挿し入れられることにより、弾性係止片106,106の係合部108,108が、係合凸部32,32によって内周側に押し込まれて、係合部108,108と第1の係止孔126,126との係止が解除される。これにより、ランセット本体94とプロテクタ96との軸方向での位置決めが解除されて、ランセット本体94のプロテクタ96に対する軸方向での移動が許容されるようになっている。
ここにおいて、図5,6に示されるランセット14の装着状態では、二股状とされて相互に対向する出力ロッド36の先端部分が、対向方向で離隔する方向に変形することが阻止されている。すなわち、出力ロッド36の二股状部分の先端からは、それぞれ上方および下方に突出するように拡径部50,50が設けられており、図5,6中の上側の拡径部50がその外周側にある支軸92と僅かに離隔しているとともに、図5,6中の下側の拡径部50がその外周側にある当接リブ28,28と僅かに離隔している。このように、拡径部50,50と支軸92および当接リブ28,28とが所定のクリアランスの対向面をもって配置されていることにより、出力ロッド36先端の二股状部分における軸直角方向で互いに離隔する変形が、拡径部50,50と支軸92および当接リブ28,28との当接によって阻止されるようになっている。なお、出力ロッド36先端の二股状部分は、連結凸部46,46とハブ98との係合が解除されない程度には外周側に広がるように変形してもよい。また、拡径部50と支軸92、および拡径部50と当接リブ28,28との間に隙間を設けることにより、ハブホールド部材34やハウジング本体18の製造時における寸法誤差が許容される。
以上のことから、出力ロッド36先端の二股状部分のそれぞれには、ハブ98を係止する係止部が設けられており、当該係止部が、出力ロッド36においてハブ98の先端側への移動を阻止する連結凸部46とハブ98の基端側への移動を阻止する厚肉部48とを含んでを含んで構成されている。また、かかる係止部の外周側では、外周面に突設された拡径部50に対して当接することにより出力ロッド36の二股状部分における外周側への広がりを阻止するロック部が、支軸92と当接リブ28,28により構成されている。なお、拡径部50は、出力ロッド36の二股状部分の外周面が周方向の所定長さに亘って大径化されて構成されていてもよいし、軸方向に延びる突出リブや突起、出力ロッド36の二股状部分においてそれぞれの周方向に延びる環状突起などによって構成されていてもよい。
ちなみに、後述するように、使用済みのランセット14を廃棄する場合には、排出スイッチ68を押圧してプッシュロッド66を先端側へ押し込み、出力ロッド36先端の二股状部分を対向方向で離隔する方向に押し広げる必要があるが、図5,6に示されるランセット14の装着状態では、かかる出力ロッド36の変形が阻止されていることから、排出スイッチ68を操作してプッシュロッド66を先端側に押し込むことが不能とされている。
そして、図5,6に示されるランセット14の装着状態から、ランセット14のキャップ100を取り外すことにより、図7に示される如き穿刺準備状態とされる。なお、上述のように、キャップ100に外力を及ぼすことにより脆弱部112が破断してキャップ100が取り外され得るが、本実施形態では、キャップ100をプロテクタ96(穿刺器具10)に対して周方向1方向に回転させることにより、キャップ100が取り外されるようになっている。特に、本実施形態では、キャップ100を回転させることにより、キャップ100に設けられた傾斜面116とプロテクタ96に設けられた傾斜面136とが当接して摺動するようになっている。これにより、キャップ100をプロテクタ96に対して回転させることで軸方向の分力も得られることから、キャップ100を軸方向に引っ張ることなくプロテクタ96からスムーズに取り外され得る。
なお、図7に示される穿刺準備状態においても、出力ロッド36の拡径部50,50と支軸92および当接リブ28,28とが当接していることから、排出スイッチ68を操作して廃棄作動を行うことが不能とされている。すなわち、穿刺作動前(ランセット14の装着状態や穿刺準備状態)では、プッシュロッド66のハブホールド部材34(出力ロッド36)に対する相対移動が阻止されており、かかるプッシュロッド66の移動阻止機構がロック部を含んで構成されている。また、上記のことから、穿刺器具10には、穿刺作動前に排出スイッチ68の操作(廃棄作動)を防止する誤操作防止機構が設けられており、かかる誤操作防止機構が移動阻止機構により構成されている。
そして、かかる穿刺準備状態のランセット14の先端を患者の皮膚に押し当てて、操作ボタン84を押圧することにより、穿刺針12の穿刺作動が実現されるようになっている。すなわち、操作ボタン84を押圧することにより、操作部材82のロック片88が支軸92を中心に傾動してロック片88の先端側が内周側へ押し込まれるとともに、ロック片88の基端側が外周側へ変位する。これにより、出力ロッド36のロック突起44とロック片88との係止が解除されて、穿刺用ばね78の弾性復元作用により、ハブ98(穿刺針12)を先端に保持しているハブホールド部材34が先端側へ突出して穿刺針12が患者の皮膚に瞬間的に穿刺される。従って、操作ボタン84を含んでハブホールド部材34を突出させて穿刺作動させる穿刺操作部が構成されている。なお、ハブホールド部材34の先端側への移動は、穿刺止めシリンダ38の先端である穿刺規制部58,58がプロテクタ96の基端に打ち当たることにより規制される。
また、穿刺直後には、ハブホールド部材34が先端側へ移動することから、穿刺止めシリンダ38の中間部分56に外挿されている回収用ばね62が、穿刺止めシリンダ38の基端部分54とハウジング本体18の中間壁22との軸方向間で圧縮される。これにより、穿刺直後のハブホールド部材34には、回収用ばね62の弾性復元力に基づく基端側への付勢力が及ぼされている。
そして、穿刺が完了すると、図8に示されるように、ハブホールド部材34が回収用ばね62の付勢力によって基端側に変位して、穿刺針12がプロテクタ96の内周側に速やかに収容される。
ここにおいて、穿刺完了後のランセット本体94は、穿刺前の初期位置まで戻ることがなく、初期位置よりも先端側で保持されるようになっている。すなわち、回収用ばね62の弾性による基端側への付勢力によって、ハブホールド部材34およびランセット本体94が穿刺位置から基端側に移動すると、ランセット本体94の弾性係止片106,106の係合部108,108が、第1の係止孔126,126まで戻ることなく、第2の係止孔128,128に入り込んで係止される。これにより、ランセット本体94は、穿刺作動前に比べて先端側に位置した状態で、プロテクタ96に対して軸方向で位置決め保持される。要するに、プロテクタ96に対して、穿刺作動前におけるハブ98の軸方向位置と穿刺作動後におけるハブ98の軸方向位置とが相互に異ならされており、係合部108,108と第1および第2の係止孔126,126,128,128などを含んで、ハブ98をプロテクタ96に対して位置決めする位置決め機構が設けられている。特に、第1の係止孔126,126と第2の係止孔128,128との間に内周側に突出する規制突起130,130が形成されていることから、係合部108,108が規制突起130,130の先端面に当接することで、第1の係止孔126,126まで戻ることなく、第2の係止孔128,128により確実に入り込むようになっている。
さらに、穿刺完了後の穿刺器具10において、図9に示されるように、排出スイッチ68を先端側へ押し込んでプッシュロッド66をハブホールド部材34(出力ロッド36)に対して先端側へ相対移動させることにより、使用済みのランセット14がハウジング16から排出される。
なお、図8に示されるように、穿刺後においては、ハウジング16におけるハブホールド部材34の軸方向位置が、図5に示される装着状態や図7に示される穿刺準備状態とは異ならされている。すなわち、上述のように、穿刺後のハブ98は、係合部108,108が第2の係止孔128,128に入り込んでいることから、穿刺作動前の位置(係合部108,108が第1の係止孔126,126に入り込む位置)まで戻ることはなく、穿刺後のハブホールド部材34(出力ロッド36)は、穿刺前に比べて先端側に変位している。これにより、ランセット14の装着状態や穿刺準備状態では、出力ロッド36の拡径部50,50が支軸92および当接リブ28,28(ロック部)に当接して出力ロッド36の二股状先端部分(係止部)を押し広げることが不能とされていたが、穿刺後は、拡径部50,50が支軸92および当接リブ28,28(ロック部)の位置からは外れており、排出スイッチ68を操作してプッシュロッド66を基端側から押し込むことにより、出力ロッド36の二股状先端部分(係止部)を対向方向で離隔する方向に押し広げることが可能となっている。すなわち、穿刺操作部(操作ボタン84)による穿刺作動に連動して、誤操作防止機構による排出スイッチ68の操作の阻止が解除されて、プッシュロッド66がハブホールド部材34(出力ロッド36)に対して軸方向で相対移動することが可能とされている。
それ故、排出スイッチ68を押し込んでプッシュロッド66を先端側へ移動させることにより、プッシュロッド66が厚肉部48,48の間に挿し入れられて、出力ロッド36の二股状先端部分(係止部)が対向方向で離隔する方向に押し広げられて変形する。これにより、出力ロッド36の先端の連結凸部46,46とハブ98の基端の連結凹溝102,102との係合が解除される。従って、ハブホールド部材34(出力ロッド36)によるハブ98の保持を解除する廃棄操作部が、排出スイッチ68を含んで構成されている。また、廃棄操作部(排出スイッチ68)の操作によりハブホールド部材34(出力ロッド36)によるハブ98の保持を解除する廃棄用部材がプッシュロッド66により構成されている。以上のことから、穿刺操作部(操作ボタン84)による穿刺作動前に廃棄操作部(排出スイッチ68)の操作を阻止する誤操作防止機構をもって、穿刺作動後に廃棄操作部の操作が許容されるようになっている。
そして、更にプッシュロッド66を先端側へ押し込むことで、プッシュロッド66の側面先端に設けられた図示しない広幅部がプロテクタ96の基端に当接して、プロテクタ96に対して先端側への外力が及ぼされる。これにより、係合凸部32,32と第1の係止孔126,126との係止を解除しつつ、プロテクタ96を先端側へ押し出して、使用済みのランセット14がハウジング16から廃棄される。なお、排出スイッチ68を先端側へ押し込むことにより廃棄用ばね80が軸方向で圧縮されるが、使用済みランセット14を排出した後に排出スイッチ68から手指を離すことで、廃棄用ばね80の復元作用により、排出スイッチ68は初期位置へ復帰する。
ちなみに、使用済みのランセットをハウジング16に装着したとしても、弾性係止片106,106の係合部108,108は第2の係止孔128,128に挿し入れられており、係合部108,108と係合凸部32,32とが当接することはなく、ハブ98とプロテクタ96の係合が解除されることはない。また、プロテクタ96において、穿刺後のハブ98は穿刺前に比べて先端側に位置していることから、穿刺後のランセットをハウジング16に装着して出力ロッド36を基端側に押し込んだとしても、出力ロッド36を、穿刺用ばね78が圧縮される位置まで基端側に移動させることができなくされている。これらのことから、使用済みのランセットをハウジング16に装着して操作ボタン84を押したとしても、穿刺作動が実現せず、使用済みの穿刺針を再び使用するおそれが回避され得る。
上記の如き構造とされた本実施形態の穿刺器具10では、穿刺操作部(操作ボタン84)による穿刺作動前に、廃棄操作部(排出スイッチ68)の廃棄作動を阻止する誤操作防止機構が設けられていることから、誤操作により穿刺作動前にランセット14が排出されてしまうことが防止され得る。これにより、ランセット14が未使用の状態で排出されることが防止され得る。
また、本実施形態の誤操作防止機構は、穿刺作動前の廃棄作動を阻止するだけでなく、穿刺作動後の廃棄作動を許容するものであることから、別途、廃棄操作部の廃棄作動を許容する機構を設ける必要がなく、穿刺器具10の構造が簡単なものとされ得る。特に、穿刺作動に連動して廃棄作動が許容されるものであることから、廃棄作動を許容するための操作を別途行う必要がなく、穿刺から廃棄までの操作が簡略化されるとともに、ランセット14の廃棄を速やかに行うことができる。
さらに、本実施形態の誤操作防止機構では、穿刺作動前においては、廃棄用部材(プッシュロッド66)の移動がロック部(当接リブ28,28および支軸92)による移動阻止機構により阻止されている。一方、穿刺作動時にハブホールド部材34が先端側に移動して係止部の位置がロック部を外れることにより、穿刺作動後は、廃棄用部材の移動が可能とされる。すなわち、穿刺作動時のハブホールド部材34の先端側への移動を巧く利用して誤操作防止機構が構成されており、構造の簡略化や部品点数の増加の抑制などが図られ得る。
更にまた、本実施形態の穿刺器具10では、先端にランセット14を装着することのみで穿刺準備状態とされることから、穿刺準備状態にする際に特別な操作を行うことが回避される。特に、穿刺前後において、穿刺針12の針先がプロテクタ96で覆われていることから、誤穿刺が効果的に防止され得る。また、穿刺前後において、プロテクタ96に対するハブ98の位置が軸方向で相互に異ならされていることから、例えばプロテクタ96を透明な材質で製造することなどにより、プロテクタ96中のハブ98の位置を目視で確認することで、ランセットが穿刺前のものか穿刺後のものかが容易に把握され得る。特に、本実施形態では、ランセットが穿刺後のものである場合、ハウジング16に装着しても穿刺準備状態にならないことから、穿刺後の穿刺針12を再使用するおそれが回避され得る。
以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更,修正,改良などを加えた態様で実施可能である。
例えば、穿刺器具10に装着されるプロテクタ付ランセットは前記実施形態に記載のものに限定されるものではない。すなわち、例えば、ランセットのキャップは周方向の両側に回せるようにしてもよいし、軸方向に引っ張って脆弱部で引きちぎられるようにしてもよい。従って、ランセットは、プロテクタが設けられて穿刺器具のハウジングに装着されればよい。
なお、前記実施形態では、穿刺の前後において、穿刺針12の針先がプロテクタ96で覆われていたが、例えば、穿刺前のみ穿刺針の針先がプロテクタで覆われるようにしてもよい。少なくとも穿刺前において穿刺針の針先が覆われていれば、ランセットを装着する際などの穿刺針の誤穿刺のおそれが低減される。
また、前記実施形態では、穿刺止めシリンダ38や深さ調節ねじ40が設けられて穿刺針12の穿刺深さが調節され得るようになっていたが、穿刺深さ調節機構は必須なものではない。あるいは、穿刺深さ調節機構がハブを保持するハブホールド部材とは別に設けられてもよく、かかる場合には、ハブを先端に保持するとともに穿刺方向の駆動力が及ぼされて穿刺方向に移動する部材が、出力ロッドのみによって構成されていてもよい。
さらに、前記実施形態では、穿刺用ばね78と廃棄用ばね80がそれぞれ別個に設けられていたが、これらに代えて、これら2つの機能を有する1つのコイルスプリングが設けられてもよい。尤も、穿刺用ばね78と廃棄用ばね80を別個に設けることにより、それぞれのばねの大きさや力を容易に設定することができる。
更にまた、前記実施形態では、穿刺作動前において、出力ロッド36の先端部分(係止部)の外周側への変形を阻止するロック部が、支軸92と当接リブ28,28により構成されていたが、何れか一方でもよい。特に前記実施形態では、ハブホールド部材34を構成する出力ロッド36の先端部分を軸方向に延びるスリット42が形成されて、スリット42により形成された二股状部分(係止部)が外周への弾性的な変形変位を許容されており、各二股状部分の周壁内面に形成された係止爪(連結凸部46)がハブ98の後端を係止保持するようになっている。また、中空構造とされた出力ロッド36の中心軸上には、基端側からプッシュロッド66が内挿配置されており、プッシュロッド66の先端が出力ロッド36の二股状部分の内面に設けられた段差面(厚肉部48,48)に対して当接されるようになっている。そして、互いに当接されるプッシュロッド66の先端面と出力ロッド36の段差面(厚肉部48,48)との少なくとも一方が傾斜面(前記実施形態では対応する傾斜角度をもって両方が傾斜面とされている)とされることで、プッシュロッド66の先端側への軸方向駆動力(操作力)が出力ロッド36に対して、軸方向の駆動力と軸直角方向の拡開力とに分力されて及ぼされる。それ故、排出スイッチ68に対してプッシュロッド66を前方に押し込む操作力が作用させられると、例えば図7の穿刺前の状態で、ロック突起44へのロック片88の係止作用により出力ロッド36の前進移動が阻止されていても、前記実施形態の当接リブ28や支軸92等のロック部がないと、仮に出力ロッド36が前進移動しなくてもプッシュロッド66からの外力で出力ロッド36の前方部分が拡径変形されて、係止爪(連結凸部46)によるハブ98の保持が意図せずに解除されてしまうおそれがある。これに対して、本発明では、ハブホールド部材34におけるハブ98の保持の解除作動を直接的に阻止するロック部(当接リブ28または支軸92など)が設けられていることにより、排出スイッチ68を間違えて強く押した場合でも、係止爪(連結凸部46)におけるハブ98の保持が確実に維持されるのである。そして、このことから明らかなように、本発明では、ハブホールド部材におけるハブの保持構造は、例示の如き軸直角方向で対向する一対の弾性的な周壁部分(二股状部分)に限定されるものでなく、例えば三爪チャックの如き保持構造なども採用可能であると共に、それに応じて、ロック部を設ける位置や構造、数なども適宜に設定され得る。尤も、前記実施形態では、誤操作防止機構の機能が要求される穿刺前と穿刺後とにおいて、ハブホールド部材34の軸方向位置が異なることを巧く利用し、ハブ98を保持する一対の係止部の外方への変形変位を規制するロック部(当接リブ28、支軸92)が、穿刺前では一対の係止部の外方への変形変位量が大きくなる先端側に位置しているのに対して、穿刺後では一対の係止部の外方への変形変位量が小さくなる基端側へ移動するようになっている。これにより、ロック部(当接リブ28、支軸92)の当接による一対の係止部の拡開変形(ハブ98の保持解除作動)が穿刺前には一層効率的に且つ強く防止されると共に、穿刺後にはより確実に誤操作防止が解除されてハブの離脱許容が安定して実現可能とされ得る。
また、前記実施形態では、誤操作防止機構により穿刺作動後における廃棄操作部(排出スイッチ68)の操作が許容されていたが、穿刺作動後における廃棄操作部の操作を許容する機構は誤操作防止機構とは別に設けられてもよい。
さらに、前記実施形態では、ハブ98とプロテクタ96とが一体的に組み付けられて装着と廃棄とが分離不能状態で行われるようになっていたが、例えばハブとプロテクタを分離可能な構造として各別に穿刺器具に対して着脱可能にしてもよい。
更にまた、前記実施形態では、穿刺操作部を構成する操作ボタン84がハウジング本体18の長さ方向中間部分の側面から突出して設けられていたが、かかる操作ボタンは、穿刺方向に付勢されたハブホールド部材の穿刺方向への移動を阻止するとともに外部操作でかかる阻止を解除するものであればよく、その具体的な構造や位置は限定されない。
なお、前記実施形態では、拡径部50,50とロック部(当接リブ28,28および支軸92)との間に隙間が設けられていたが、かかる隙間は必須ではなく、拡径部50,50とロック部は当接していてもよい。尤も、拡径部50,50とロック部との間に隙間が設けられることで、ハブホールド部材34やハウジング本体18の寸法誤差が許容されることから、拡径部50,50とロック部との間には隙間が設けられることが好ましい。
また、前記実施形態では、穿刺器具10に対して別途に準備したランセット14が着脱可能とされていたが、穿刺器具とランセットとを組み合わせて構成された全体を本願発明の対象である穿刺器具として把握してもよい。その場合には、前記実施形態における穿刺器具10を穿刺器具本体として、かかる穿刺器具本体とそれに着脱可能なランセットとを組み合わせて穿刺器具と解釈することもできる。
さらに、前記実施形態では、ハウジング16に対する出力ロッド36(ハブホールド部材34)の軸方向相対位置が穿刺作動の前後で変化することで、出力ロッド36においてハブ98を保持する先端部分の変形が阻止された状態から許容された状態へ変化するようになっていた。具体的には、ランセット14を装着した穿刺作動前には、出力ロッド36の拡径部50が軸方向前方へ相対移動して支軸92および当接リブ28,28の位置から外れることがないようにされているとともに、穿刺作動後に軸方向前方へ移動して出力ロッド36の先端部分の変形が許容されていた。しかし、これに代えて、穿刺作動前よりも穿刺作動後における出力ロッド36の軸方向位置をハウジング16内で後退させることで支軸92および当接リブ28,28から軸方向後方に外れて、出力ロッド36の先端部分の変形が許容されるようにしてもよい。