JP2023501910A - 細菌感染および創傷治癒のための医薬組成物を含む局所的抗生物質 - Google Patents
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Abstract
Description
3つの形態の膿痂疹が、臨床、細菌学、および組織学的知見に基づき認識されている。一般的または表面的な膿痂疹の病変は、A群β溶血性連鎖球菌、黄色ブドウ球菌または両方を含んでよく、これらの生物のどちらが一次病原体であるかについて、議論されている。病変は、分厚い粘着性の、紅斑性の縁を有する再発性の汚い黄色い痂皮を有する。膿痂疹の形態は、小児における最も一般的な皮膚感染である。幼児における膿痂疹は非常に伝染性であり迅速な処置を要する。
間擦疹は、太った幼児または肥満成人において最も一般的に見られる。皮下脂肪において、熱、水分および摩擦は、紅斑、浸軟、または、びらんさえも生じさせる。
2つのタイプの皮膚創傷が存在する:
a)全層の創傷
b)部分層の創傷
表皮と真皮全層とが失われる。欠陥は、付属器(毛包、分泌腺汗管)よりも深い。これらの創傷は、収縮(筋線維芽細胞の発達と関連する)、肉芽組織形成(線維増殖および血管新生による)、および上皮再形成によって治癒する。収縮は創傷のサイズを40%低減させる。上皮形成は創傷の縁から生じる。
表皮、および付属器部分を有する真皮の一部は、創傷床内に残る。そのような創傷は、シェービング切除(shave excision)、掻爬および電気乾固、皮膚切除術、ケミカルピーリング、および二酸化炭素(CO2)レーザー外科的処置によって生じる。これらの創傷は、創傷の縁および創傷の基底における付属器の構造からの上皮再形成によって迅速に治癒する。真皮の最も表面の部分のみが失われた場合は、創傷収縮は最小限である。
局所的な細菌感染および火傷を処置するために利用可能な治療は、感染を除去するのにかかる時間、損傷した皮膚の再建、および外傷性感染の場合の入院期間の観点から完全に満足なものではない。
本発明は、一次および二次の細菌皮膚感染、火傷および創傷治癒を処置するための局所的な軟膏組成物に関し、以下を含む:
a.活性成分(ムピロシン)(250,000Da~600,000Daの範囲の狭義の分子量および80%以上の脱アセチル化度を有する2単位のN-アセチル-D-グルコサミンおよびD-グルコサミンからなる分岐していない二成分多糖類キトサン(バイオポリマーとして)とともに、一次および二次の細菌皮膚感染の処置において用いられる)
b.好ましくはI型の、加水分解されたコラーゲン(3kDa~6kDaの範囲の分子量を有するポリペプチドである)、および
c.軟膏基剤(乳化剤、グリコールおよび可溶化剤を含む)。
実施例以外、または特に指示のない場合、成分の量を表わす全ての数字は、全ての場合において用語「約」によって修飾されるものとして理解される。
局所的抗菌剤は、黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)などに起因する細菌感染に関する皮膚を標的化することが意図される。抗菌剤は、細菌リボソームと結合してmRNAリボソーム結合と干渉することによって、細胞壁合成を阻害することにより作用する。別の仮定では、抗菌作用剤は、間違ったアミノ酸を用いてペプチド鎖を製造するようにリボソームを誘導し、それにより、細菌細胞を最終的に破壊すると考えられている。
ムピロシンは、狭域性の活性を有する抗生物質である(主にグラム陽性細菌)。ムピロシンは、蛍光菌の浸水発酵によって生産される抗生物質である。この薬物は、プソイドモン酸であり、他の現在利用可能な抗感染剤とは構造的に関係がない。ムピロシン(プソイドモン酸A)は、抗菌活性を示す蛍光菌の主な発酵代謝産物であり;構造的にムピロシンに類似しており似ているがより強力でない抗菌活性を有する少ない方の発酵代謝物は、プソイドモン酸B、C、およびDとして同定されている。ムピロシンは、塩基(base)およびカルシウム塩として市販される。ムピロシンは、白~灰白色の粉末として生じ、20℃で、水中に1mg/mLおよびアルコール中に0.5mg/mLの溶解度を有する。この薬物は、22℃でpKaが5である。ムピロシンの分子式はC26H44O9であり、分子量は500.629g/molである。それは、エタノール中に可溶性の白色粉末である。
ムピロシンは、膿痂疹、黄色ブドウ球菌、β溶血性連鎖球菌および化膿性連鎖球菌に起因する皮膚の細菌性疾患の処置のために、局所的に(皮膚に対して)用いられる抗生物質である。それはまた、鼻の内側にコロニー形成したメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)を除去するために、患者および保健所で働く人々によって鼻腔内に(鼻の内側に)用いられる。
ムピロシンは、黄色ブドウ球菌におけるタンパク質およびRNA合成を著しく阻害する一方で、DNAおよび細胞壁形成は、より少ない程度に負の影響が及ぼされることが示されている。RNA合成の阻害は、1つのアミノ酸(イソロイシン)の欠如に応答する防御機構であることが示された。
無傷のヒト皮膚を通るムピロシンの体内吸収は最小限である。体循環に到達する任意のムピロシンは、主に不活性のモニック酸(monic acid)に急速に代謝されて、腎排泄によって除去される。
ムピロシンは、黄色ブドウ球菌および化膿性連鎖球菌の感受性株に起因する二次感染の外傷性皮膚病変(最大で長さ10cm、または面積100cm2)の処置に適応される。局所的な製品のほとんどは、クリームまたは軟膏のいずれかとして製剤化されている。
一次皮膚感染:膿痂疹、毛包炎、フルンケル症および膿瘡。
二次皮膚感染:感染性皮膚症、例えば感染性湿疹、感染性の外傷性病変、例えば擦過傷、昆虫咬傷、小さな創傷および小さな火傷。
予防的に、小さな創傷、切開および他の清浄化病変の細菌汚染を避けるため、および、擦過傷および小さな切り傷および創傷の感染を防ぐために用いられ得る。
キトサンは、本発明において、局所的作用部位において創傷治癒を高める機能的賦形剤として用いられる。キトサンは、β(1->4)の様式で連結された2単位のN-アセチル-D-グルコサミンおよびD-グルコサミンからなる分岐していない二成分多糖類である。製品は、キトサンの部分的脱アセチル化によって得られ、70%以上の脱アセチル化度をもたらす。キトサンは、小エビおよびカニの殻から抽出され、両方とも、ヒト用途に適切な食用源由来であるはずである。より低い脱アセチル化度で抽出されたキトサンは、相乗効果の提供において効果的でないことが分かった。
コラーゲンは、「接着剤(glue)」を意味するギリシャ語の「kolla」と、「産生するもの(something that produces)」を意味するフランス語-geneに由来する。換言すれば、コラーゲンは、「接着剤を産生する(glue-producing)」タンパク質である。
体内の最も大量のタンパク質であるコラーゲンは、全タンパク質の3分の1よりも多くを構成している。それは、グリシン、プロリン、およびヒドロキシプロリン(新たなコラーゲンを体が生成するのを助けるアミノ酸)が豊富である。
・コラーゲンI:最も大量であるので、I型は、体のほぼ全ての組織:腱、皮膚、骨、軟骨、結合組織および歯に存在する。I型コラーゲン原線維は非常に強力である。壊れることなく高い圧力に耐えることができ、グラムで比較して(gram for gram)、コラーゲンIはスチールよりも強い。
・コラーゲンII:主に軟骨において見られる。
・コラーゲンIII:III型は、I型に沿って、筋肉、臓器、動脈、および、細網線維と呼ばれるある種の特別な結合組織に見ることができ、肝臓、脂肪組織、骨髄、脾臓、およびそれよりも多くを形成する。
・コラーゲンIV:上皮の下にある細胞外マトリックスの層である基底層(細胞を支持するネット)を形成する。基本的に、基底層は、皮膚細胞に外部からの支持を与える。
・コラーゲンV:コラーゲンVは、骨マトリックス、角膜、ならびに、筋肉、肝臓、肺、および胎盤の細胞間に存在する結合組織(間質マトリックスとしても知られる)に見ることができる。
ほとんどの創傷では、傷ついた組織をその傷ついていない状態に完全に置き換えることは不可能である。創傷は、組織を再結合させるための特別な物質を用いて治癒されなければならない。コラーゲンは、皮膚の治癒を助ける:
1.損傷の数秒以内に、コラーゲンは創傷において凝血を活性化して出血を止める。
2.血管が原線維を形成すると、瘢痕がより硬く見えるようになるまで、線維芽細胞(コラーゲンを製造する場所)が、より多くのコラーゲン(別名「接着剤(glue)」)を設ける(lay down)。
3.創傷後の第2週中に、白血球が創傷領域を徐々に捨てて、細胞は、I型コラーゲン(正常な皮膚を構成するタイプ)を作り出し始める。
-炭化水素基剤、例えば硬質パラフィン、軟質パラフィン
-吸収基剤、例えば羊毛脂、みつろう
現行の皮膚の治療には、いくつかのアンメット・メディカル・ニーズが存在し、それを対処しなければならない。例えば、皮膚の状態は、炎症、刺激および痒みを伴うアレルギーにしばしば起因し、したがって、これらの状態は細菌感染によってさらに悪化する。非常に多くの局所的処置が現在のところ一次および二次の細菌皮膚感染において用いられている。しかしながら、皮膚を保護し、表面出血、創傷および火傷を制御するための効果的な治療はない。このニーズを手頃なコストで満たすために、本発明は、全ての国/地域社会にわたる集団の分散したセグメントに対する安全な治療を確実にする。本発明-新規の軟膏製剤-は、創傷治癒特性を有する、キトサン、生体高分子および加水分解されたI型コラーゲンの独特な組み合わせであり、細菌制御/感染処置(特に黄色ブドウ球菌に起因するもの)のために、抗細菌性-ムピロシンとともに、元の自然状態の皮膚マトリックスを作る。
-患者が処置を待つ時間が長すぎる
-不要な入院
-回避可能な来院頻度
a)本発明のために採用された新規の手法により、安定の軟膏製剤として初めて、キトサンおよびコラーゲンが組み込まれたムピロシンを有する。
b)この製剤は、小さな切り傷、火傷、切除および切開創傷の処置において、および、重要なことに、グラム陽性微生物に起因する細菌皮膚感染に適応される。
c)この製剤のこの組成物は、GlaxoSmithKline(GSK)のT-Bactのような現在利用可能なムピロシン組成物と比較して、より良好な治療的効果を生じる軟膏を開示し、良好な散布可能性および皮膚付着を有しており、ムピロシンの高い透過性および拡散を確実にする。一般に、現在のところ利用可能な軟膏組成物は、脂肪分の多い製剤であり、散布可能性がないので、皮膚に長期間付着して透過性を確実にする。一方で、本発明の製剤は、脂肪分の問題を対処し、APIの透過性および拡散可能性をかなり改善するために、より良好な散布可能性を有する油っぽくない軟膏基剤を製剤化した。
a)約0.1%~約5%(重量)、好ましくは約2重量%の酸形態の活性化合物ムピロシン。
b)約0.01%~約0.5%(重量)、好ましくは約0.05重量%のキトサン。本発明に好ましい分子量鎖長は、250,000Da~600,000Daの範囲である。
a)一次、二次の細菌皮膚感染および小さな切り傷、火傷を処置するための、酸形態の活性成分。
b)特定の分子量範囲の、2単位のN-アセチル-D-グルコサミンおよびD-グルコサミンからなる、分岐していない二成分多糖類である、キトサン構成要素
c)特定の分子量範囲の、海産由来のペプチドである、コラーゲン構成要素
d)塗布基剤。
-塗布基剤は、ワックス状の材料、共溶媒、酸、および緩衝剤保存剤、抗酸化剤、キレート剤、保湿剤、水を含み、全ての重量は組成物の重量に基づいており、
-ワックス状の材料は、ポリエチレングリコール(PEG)、例えば、PEG400、PEG500、PEG1000、PEG1200、PEG1500、PEG1800、PEG2000、PEG2200、PEG3550およびPEG4000の単独または組み合わせなどを含む群から選択され(約5%(w/w)~80%(w/w))、
-共溶媒は、プロピレングリコール、ヘキシレングリコール、PEG-200、300、400、500などを含む群から選択され(約5%(w/w)~80%(w/w))、
-酸、例えば、HCl、H2SO4、HNO3、乳酸など(約0.005%(w/w)~1%(w/w))、
-増粘剤、例えば、アクリルアミド/アクリロイルジメチルタウリン酸ナトリウム共重合体/イソヘキサデカンおよびポリソルベート80(商標名-SepineoP600)、微結晶セルロース、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、エチルセルロースなどの単独または組み合わせ(約0.05%(w/w)~10%(w/w))、
-保存剤は、メチルパラベン、プロピルパラベン、クロロクレゾール、ソルビン酸カリウム、ベンジルアルコール、フェノキシエタノールなどを含む群から選択され(約0.05%(w/w)~2.0%(w/w))、
-抗酸化剤は、ブチル化ヒドロキシアニソール、ブチル化ヒドロキシトルエンなどを含む群から選択され(約0.05%(w/w)~5%(w/w))、
-キレート剤は、EDTA二ナトリウムなどを含む群から選択される(約0.05%(w/w)~1%(w/w))。
本発明の製剤は、他の成分(生体高分子キトサン)と抗菌剤のコンビナトリアル効果を有し、感染領域上にマイクロフィルムを提供し、二次感染を防止する。キトサンはまた、影響を受けた領域における血液凝固時間も減少させ、したがって失血を防止する。コラーゲンは表皮層において補助し、活性ムピロシンを用いた細菌処置が達成された後に、皮膚がその元の状態へ上皮再形成/若返りするのを確実にする。
複数の研究が、本出願人に代わってApex Laboratories Private Limitedによって委託された:
群I:正常コントロールのラット-創傷あり-感染なし
群II:ネガティブコントロールのラット-創傷あり-MRSA感染あり
群III:標準的なコンパレーター(ムピロシン軟膏-GSKによるT-Bact軟膏)で処置されたラット
群IV:試験(本発明のムピロシン軟膏)で処置されたラット
群2:創傷が処置されないままであったので、この群は連続的に細菌増殖した。試験期間後、動物を従来の処置によって処置した。
群3:試験期間中、この群における動物の創傷から回収されたコロニー形成単位(CFU)は減少した。このことは、動物が抗菌性軟膏(GSKのT-Bact軟膏)に応答することを示唆した。
群4:試験期間中、この群の全ての動物においてCFU数の減少が観察され、apexの抗菌性ムピロシン軟膏に対するポジティブの応答が示唆された。この群は、6日目および9日目に細菌カウント(CFU)のかなりの減少を示した。
-Wistarラットにおける実験的に誘導された火傷の創傷治癒に対するムピロシン軟膏およびT-Bact軟膏の有効性評価;および
-Wistarラットにおける実験的に誘導された切除創傷治癒に対するムピロシン軟膏およびT-Bact軟膏の有効性評価
Claims (8)
- 細菌感染および創傷治癒のための医薬組成物であって、
前記製剤が以下の構成要素:
-局所的な抗生薬学的活性剤;
-生体高分子;
-加水分解されたI型コラーゲン;
-軟膏基剤;
を含むことを特徴とし、
全ての構成要素が均一に混合されて、pH値6.8~7.2の軟膏を形成する、
医薬組成物。 - 請求項1に記載の医薬組成物であって、
前記局所的な抗生薬学的活性剤は、0.1%(w/w)~5%(w/w)、好ましくは2%(w/w)の量で存在するムピロシンである、
医薬組成物。 - 請求項1および2の組成物であって、
前記生体高分子は、0.01%(w/w)~0.5%(w/w)、好ましくは0.05%(w/w)の量で存在するキトサンである、
組成物。 - 請求項1~3の組成物であって、
前記加水分解されたI型コラーゲンは、約0.01(w/w)~0.5%(w/w)、好ましくは0.05%(w/w)の量で存在する、
組成物。 - 請求項1~4に記載の組成物であって、
前記軟膏基剤は、ワックス状の材料、共溶媒、酸、および緩衝剤 保存剤、抗酸化剤、キレート剤、保湿剤、水を、以下の割合で含む:
-ワックス状の材料は、ポリエチレングリコール(PEG)、例えば、PEG400、PEG500、PEG1000、PEG1200、PEG1500、PEG1800、PEG2000、PEG2200、PEG3550およびPEG4000の単独または組み合わせなどを含む群から選択され、5%(w/w)~80%(w/w)の量で存在する、
-共溶媒は、プロピレングリコール、ヘキシレングリコール、PEG-200、300、400、500を含む群から選択され、5%(w/w)~80%(w/w)の量で存在する、
-酸、例えばHCl、H2SO4、HNO3、乳酸などは、0.005%(w/w)~1%(w/w)の量で存在する、
-増粘剤、例えば、アクリルアミド/アクリロイルジメチルタウリン酸ナトリウム共重合体/イソヘキサデカンおよびポリソルベート80(商標名-SepineoP600)、微結晶セルロース、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、エチルセルロースなどを単独または組み合わせて、0.05%(w/w)~10%(w/w)の量で存在する、
-保存剤は、メチルパラベン、プロピルパラベン、クロロクレゾール、ソルビン酸カリウム、ベンジルアルコール、フェノキシエタノールなどを含む群から選択され、0.05%(w/w)~2.0%(w/w)の量で存在する、
-抗酸化剤は、ブチル化ヒドロキシアニソール、ブチル化ヒドロキシトルエンなどを含む群から選択され、0.05%(w/w)~5%(w/w)の量で存在する、
-キレート剤は、EDTA二ナトリウムなどを含む群から選択され、0.05%(w/w)~1%(w/w)の量で存在する、
組成物。 - 請求項1~5に記載の組成物であって、
前記キトサンは、70%以上、より好ましくは80%以上の脱アセチル化度を有する、
組成物。 - 請求項1~6に記載の組成物であって、
前記キトサンは、100 IU/gの細菌エンドトキシンレベルを有する、
組成物。 - 請求項1~7に記載の組成物であって、
前記キトサンは、250,000Da~600,000Daの範囲内の分子量を有する、
組成物。
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