JP2016506932A - 表面の創傷を処置するための組成物および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明の開発に連邦政府からの資金は使用されていない。
本発明は、局所創傷を治すためおよびそれらの形成を防止するための組成物および方法に関する。
a)創傷は、ヒト、その他の霊長類、イヌ科動物、ネコ科動物、齧歯類、ウマ科動物、ウシ科動物、シカ科動物および同様の反芻動物、ヤギ類の動物、ブタのような動物、ヒツジのような動物、フェレット、ウサギ、野ウサギ、有袋類ならびに水生哺乳動物からなる群の哺乳動物に存在し;
b)創傷は、Hydrastis canadensisの抽出物、Panax属の種の抽出物およびAloe barbadensis L.の抽出物を含む相乗的な薬効のある組み合わせにより局所的に処置され、前記創傷は、Passiflora incarnata L.の抽出物により処置されない
方法を提供する。
a)1つまたは複数の組成物であって、全体で該組成物は、
i)Hydrastis canadensisの抽出物と;
ii)Panax属の種の抽出物と;
iii)Aloe barbadensis L.の抽出物と;
iv)任意に、抗菌物質、酸化剤および皮膚強化剤の群から選択される1つまたは複数の補助物質と;
v)水溶液、ペースト、クリーム、ハイドロゲルもしくはその他のゲルまたは軟膏からなる群から選択される配合物ベース(formulation base)と
を含む組成物、ならびに
b)シリンジ、噴霧ノズルを備えた容器、粘性材料用に設計された適用器(applicator)および吸収性創傷被覆材からなる群から選択される適用デバイス
を含む、キットを提供する。
以下の定義は、その用語が本明細書中でどのように使用されているかを明らかにするために提供される。
現在まで、特に、糖尿病患者の局所創傷を処置するための有効な処置はなかった。現時点における歴史的な困難は、いくつかの要因に起因すると考えられ、この困難を克服するためには、それぞれの処置が同時であるか、または時間的に近い必要がある。本発明は、以下の理論の考察に導かれたものであるが、その作用の厳密なメカニズムは、未だ解明されていないため、本発明はそれに限定されるものではない。
1)感染。高血糖は、危険な真菌感染症、例えば、カンジダ症を助長する。細菌およびその他の病原体も、同条件下において増殖し、組織を破壊する可能性もある。足の発汗がこの傾向を悪化させる。そのため消毒剤およびまたは抗生物質は当然のことである。
2)不十分な血液循環。高血糖は、血清をさらに粘性にし、循環を遅くし、これが、皮下組織への酸素の送達を損ない、免疫応答を徐々に害する。したがって、血管拡張および局所免疫応答の刺激が望ましい。
3)不十分なグルコース代謝。糖尿病患者に特徴的な代謝の不均衡が局所組織を特に栄養不良にする。これは、改善されなければならない。
4)浮腫。間質の電解質の不均衡および高いpHが浮腫の原因であると考えられている。間質腔に溜まった体液が、内皮組織から上皮組織を分離することによって治癒を妨げる。また、通常の局所損傷は、ケロイドまたは瘢痕組織をもたらす傾向がある。そのため、高いpHおよび間質の電解質の不均衡を修正する必要がある。
5)不十分な再生速度。従来の療法では、糖尿病性足部潰瘍の治癒速度は緩慢なため、組織の再生速度が、創傷を清潔にし、血糖をコントロールすることによって達成可能な再生速度を超えて向上されなければならないことが示唆される。したがって、皮膚治療剤が必要とされる。
6)神経損傷(末梢神経障害)。痛覚またはその他の身体的鈍感さがある場合、意図せずして、気づかずに局所組織が再び損傷を受ける傾向がある。そのため、神経治療因子ならびに治癒過程で感覚が回復した場合の疼痛を治療するための鎮静剤を含むことが最適であろう。
異化作用のある構成成分は、Hydrastis canadensis抽出物から成り、ヤクヨウニンジンおよびアロエの抽出物によって補助される。Hydrastis canadensis抽出物は、免疫賦活剤であり、本発明では、そのベルベリン化合物が、創傷治癒における糖尿病性の遅延に対処する際に、役立つとも考えられている。アロエ抽出物は、治癒を促進する、経皮剤および保湿剤である。これら3つの抽出物のうち、おそらく最も異化作用特性について知られているがヤクヨウニンジンであり、さらに、本発明では、Hydrastis canadensisが最も重要な寄与体である可能性があると考えられるが、本発明はそれに限定されるものではない。
消毒性の構成成分は、Hydrastis canadensis抽出物から成り、任意に過酸化水素および銀種(silver species)によって補助される。ネイティブアメリカンは、本発明の組成物に見出される消毒性抽出物の種類を、局所的な炎症、衰弱、消化不良、百日咳、肺炎、下痢、発熱および胸焼けを含む広い範囲の健康状態に使用した。18世紀のヨーロッパ系移住者は、それを目の炎症用の洗浄剤として使用した。19および20世紀において、人々の利用は、粘膜の炎症および感染症(例えば、口内炎および歯肉炎または咽頭炎)、皮膚の傷、出血、月経性愁訴、潰瘍、胃炎、大腸炎、便秘、白癬、ざ瘡、尿生殖器感染症、鵞口瘡、およびヘビ咬傷を含むにまで広がった。
創傷のカテコールアミンを薄めるために、体は体液を間質の空間に放出し、これが痛覚受容体に感知される腫脹の原因となる。ケロイド(瘢痕)組織の形成も疼痛の原因となる場合がある。本発明に利用される鎮痛性の構成成分は、大部分がアロエおよびPassiflora incarnata L.抽出物から生じるが、その他の抽出物も役割を果たす。例えば、Hydrastis canadensis中の化合物は、炎症性サイトカインを抑制するため、おそらく疼痛を緩和する。
異化作用補助剤としてのニトログリセリンの使用は上述している。その他の任意の補助剤としては、以下のものが挙げられる:その他の酸化性化合物(皮膚の微小循環を改善するためおよび皮膚のフリーラジカルを低減して治癒を促進するための過酸化水素など)、抗菌作用のための銀塩、pH緩衝剤(創傷を滲出液とは違ったpH8または9未満に維持するため)など。先行技術の一部の臨床研究は、pH8より高いpHでは窒素酸化物が産生されないため、pH8以下に創傷が保たれない限り、糖尿病性足部潰瘍の治癒は起こらないことを示唆している。(病理解剖学部、Hospital General de Zona、処置としてのL−アルギニンアミノ酸の使用に関する)。しかしながら、処置の初期条件がpH9を含んでいた場合であっても、本発明による処置を使用する患者は、治癒が開始された。
薬用植物の個々の効力に対して組み合わせの相乗効果の存在および驚くべき程度は、本発明の組成物が、褥瘡および糖尿病性潰瘍の完全な閉鎖を逆症療法薬剤(すなわち、合成薬物)の最良の現行の処置が達成するよりも4倍も速く達成するという事実によって強調される。上の背景のセクションで述べたとおり、ベカプレルミン(レグラネクス)は、発癌性があるにもかかわらず主要な瘢痕形成薬(瘢痕組織を刺激するための薬物)であり、糖尿病性足部潰瘍に対して処置の20週目に44%の治癒速度をもたらした。(Fang,R.C.およびGaliano,R.D.、「A review of becaplermin gel in the treatment of diabetic neuropathic foot ulcers」、Biologics:Targets & Therapy、2008年:2(1)1〜12ページ。)医学会は、その効力をほんのわずかなもので、満足できるものではないと考えている。
上記の物質の新規の組み合わせを調製した。安定した配合の治療的恩恵の組み合わせおよび本組成物を調合する容易さが、医学的使用に適切に結びつく。特定のブレンドの特徴をここに記載して、代表的な説明を提供するが、組成物におけるさまざまな入れ替えを例として列挙する。
本発明による組成物に関する第1の医学的適応症は、例えば、寝たきりの患者の褥瘡潰瘍の処置および防止に対するものである。これは、療養施設介護、入院およびリハビリテーションなどにおける長期滞在の間、重要である。
液体またはゲル配合物の全重量に対する乾燥抽出物の重量の以下の組成の範囲が、発明の組成物のさまざまな実施形態において有用である。
以下のものは、本発明の組成物の例示的な実施形態であり、ここでは、他の成分と組み合わせるための液体中で1つの植物抽出物が再構成される。その抽出物の組み込みの質量%に関する有用な範囲の上限は、一般にその溶解度により決定され、下限は、その濃度における効力によって決定される。有機溶媒の選択および液体成分の割合は、同様に変更可能であり、例えば、溶媒の消毒効果が所望であるかにより決まることもある。下記表に示される特定の配合物が、特に有用であることがわかっているが、本発明はそれらに限定されるものではない。
以下のものは、本発明の組成物の例示的な実施形態である。各抽出物の組み込みの質量%に関する有用な範囲の上限は、一般にそれらの溶解度により決定され、下限は、その濃度における効力によって決定される。有機溶媒の選択および液体成分の割合は、同様に変更可能である。下に示される特定の配合物が特に有用であることがわかっているが、本発明はそれに限定されるものではない。
実施例2Aに示される同じ種のアイデンティティおよび約1:1:1の乾燥質量比率を有する3つの乾燥抽出物の混合物30gを、4kgのMediscaのVersapro(商標)クリームベースと混合し、溶解させて、さらに0.5質量%のアラントインを補った。この場合、このクリームベースは、アロエ抽出物も含む。
本組成物に追加成分を含めるのが有用であることがわかった。アラントインに加えて、コラーゲンの形態が有益であることがわかった。ウシのコラーゲンが有用である。例えば、ウシの加水分解I型コラーゲンを、0.5重量%で、医薬配合物の実施例2Bに従って作られたクリームに加えた。予備研究では、このクリームは、表面の創傷における皮膚の再生に極めて有効であった。
本発明の組成物を、洗浄剤と類似の様式で使用する。典型的には、実施例2Aなどの液体またはゲル化配合物を浸した包帯を1回に1から30分間患部に置いておく。例えば、臨床試験は、一般に、床ずれの洗浄のために通常の手順で必要とされるのと同じ頻度のこの治療計画を使用した。ステージ1の床ずれに対する例示的な手順では、実施例2Aの液体組成物を清潔な包帯に適用し、それを、その後、患部に連続的に20分間付けた。この適用を、1日1回、全部で5回の処置に繰り返した。実施例2Bのものなどのクリームを創傷につけたままにしておいてもよく、任意に被覆材で覆ってもよい。あるいは、本発明の組み合わされた抽出物のための液体、ゲル、クリームまたはその他の担体を含浸させた被覆材を使用してもよい。
実施例2Aの組成物を、損傷を受けた領域にたっぷりと吹き付けて、損傷を受けた領域を浸し、創傷をきれいにする。適用は、出血が完全に止まるまで繰り返されるべきである。(実施例2Bの)クリーム形態または(実施例2Aの)ゲル形態の組成物を、次に適用し、単純な貼りつかない包帯により塞いだ。
任意に創傷を実施例2Aの液体組成物に浸して、消毒環境および完全な浸透を確保する。これにより、十分な消毒活性およびかなりの疼痛緩和の両方がもたらされるはずである。包帯を巻くときに、(実施例2Aの)ゲル形態または(実施例2Bの)クリーム形態を包帯に塗布して、異化作用をもたらす。実質的に治癒速度を速めることが見込まれる。標準的な包帯を巻く手順の間、治療計画を繰り返す。
II型糖尿病の病歴が長い極度に太った55歳の男性は、両足にステージIの糖尿病性潰瘍があった。潰瘍は、大きく、黒い模様があり、血腫に似ていたが、まだ皮膚から突き出てはいなかった。それ以前の3年間、医学の専門家がさまざまな手順により傷を処置してきたが、まったく恩恵がなかった。実施例4に記載されるとおりに、潰瘍を毎日、クリーム形態の本発明の組成物(実施例2B参照)により処置した。5.5週間以内に潰瘍の目に見える形跡のすべてが無くなった。患者は、予防的ケアのために積極的に足への毎日の使用を続けている。
II型糖尿病の79歳の男性患者は、以前、片足にステージIIIの圧迫性潰瘍を有しており、局所用ニトログリセリンペーストの処置によって補われた、それぞれ、重量で1:2:1:1の組み合わせでHydrastis canadensis抽出物、Panax quinquefolius抽出物、Passiflora incarnata L.抽出物およびAloe barbadensis L.抽出物を含む液体配合物により順調に処置されて、12週間のうちに完全に治癒した。その患者は、その後、もう片方の足にステージIII相当の圧迫性潰瘍ができた。その2番目のステージIIIの圧迫性潰瘍を毎日、実施例2Bで作製したクリームにより処置し、その潰瘍を、毎日交換する被覆材によって保護し、被覆材はそれぞれ、適用前にクリームで湿せた。8週間以内に潰瘍は完全に治癒した(完全な上皮化による閉鎖)。この後者の回復速度は、類似のステージIIIの潰瘍に対してPassiflora incarnata L.を含む組み合わせにより処置したもう片方の足の回復速度を著しく超えるものだった。この患者は、新しい圧迫性の傷の形成を防止するために、本発明による組成物の使用を毎日、積極的に続けている。
健康状態が良好な49歳の女性患者は、過熱した揚げ油により局部的な3度熱傷を負った。熱傷は、直径が53mmであり、深さが11mmであり、皮膚の全層を貫いて、筋肉が露出していた。この熱傷を、損傷後の最初の週の間は1日2回、それに続く3.5週間の間は1日1回、実施例2Bのクリームを適用することによって処置して上皮化が完了した。適用したその他の医薬物質は、疼痛緩和のために適用された局所用のベンゾカイン溶液のみであり、これを使用したのは、損傷後の最初の数時間だけであった。6週間以内に、皮膚のわずかな暗さを除いて、熱傷の目に見える形跡のすべてがなくなり、皮膚には、瘢痕組織がなかった。
静脈性潰瘍は、下肢に起こる。静脈性潰瘍は、静脈瘤の非常に重度のステージであり、通常、治すために費用がかかる処置が必要であり、治癒後5年以内に再発する傾向がある。未処置のままだと、静脈性潰瘍は、感染を起こす場合もあり、蜂巣炎または壊疽につながり、最終的に下肢の切断を必要とする。不運にも、静脈性潰瘍の処置に使用される一部の局所用薬物は、副作用として静脈性湿疹を引き起こすこともある。下記のとおり、静脈性潰瘍の症例を本発明の組成物により処置した。
臨床的コスメトロジーにおいて15年の経験がある資格を持つ臨床医が、20名の女性ボランティアに対してオープンラベルの臨床的コスメトロジー試験を行った。各被験者は、一般にスパで使用されるケミカルピーリング手順、マイクロダーマブレージョン手順またはディープフェイシャルクレンジング手順のいずれかからなる顔の表皮除去処置を受けた。これらの3つの手順のそれぞれは、持続する刺激症状および発赤をもたらすことがよく知られており、スパの顧客がそれらから完全に回復するのに一般に3から5日を要する。各被験者のそれぞれの手順の直後に、完全に吸収されるまでクリームを皮膚に優しく擦り込むことによって、被験者の顔を実施例2Bのクリーム配合物により処置した。
83歳の男性は、踵にある慢性の糖尿病性潰瘍に対して21カ月と18日間、まめな処置が行われてきた。その処置には、Talymed(登録商標)、陰圧療法、Santyl(登録商標)、MediHoney(登録商標)、コラーゲン、および抗感染薬を含むさまざまな従来の創傷処置が利用された。それぞれの方法は、短期間、中等度のプラスの効果があったが、どれも治癒カスケードを活性化させることはできなかった。
Claims (20)
- ヒドラスチス カナデンシス(Hydrastis canadensis)の抽出物、パナックス(Panax)属の種の抽出物およびアロエ バルバデンシス エル(Aloe barbadensis L.)の抽出物を含み、局所使用のための相乗的な薬効のある組み合わせ、
ここで、該組み合わせは、本質的にパッシフローラ インカルナータ エル(Passiflora incarnata L.)の抽出物を含まない組成物中に存在する。 - 前記組成物が、水および低級アルコールからなる群から選択される溶媒をさらに含む、請求項1に記載の組み合わせ。
- 前記組成物が、液体、溶液、泡、スプレー、エアロゾル、クリーム、ゲル、ハイドロゲル、ローション、ペーストおよび軟膏からなる群から選択される形態である、請求項1に記載の組み合わせ。
- 前記組成物が、湿潤型創傷被覆材の湿潤相に提供される、請求項3に記載の組み合わせ。
- 5から1000部の間のヒドラスチス カナデンシス(Hydrastis canadensis)の抽出物、5から1000部の間のパナックス(Panax)属の種の抽出物および5から1000部の間のアロエ バルバデンシス エル(Aloe barbadensis L.)の抽出物を含む、請求項1に記載の組み合わせ。
- 25から200部の間のヒドラスチス カナデンシス(Hydrastis canadensis)の抽出物、25から200部の間のパナックスクインクエフォリウス(Panax quinquefolius)の抽出物および25から200部の間のアロエ バルバデンシス エル(Aloe barbadensis L.)の抽出物を含む、請求項5に記載の組み合わせ。
- ヒドラスチス カナデンシス(Hydrastis canadensis)、パナックスクインクエフォリウス(Panax quinquefolius)およびアロエ バルバデンシス エル(Aloe barbadensis L.)のそれぞれの前記抽出物が、それぞれ約1:1:1の質量比で提供される、請求項1に記載の組み合わせ。
- 前記組成物が、抗菌物質、酸化剤および皮膚強化剤からなる群から選択される物質をさらに含む、請求項1に記載の組み合わせ。
- 前記物質が、ネオマイシンおよびその薬学的に許容される塩、ニトログリセリン、過酸化水素、コラーゲン、アラントイン、ヒアルロン酸ならびにN−アセチルグルコサミンからなる群から選択される、請求項8に記載の組み合わせ。
- 前記物質が、コラーゲンであり、前記コラーゲンが、任意に加水分解コラーゲンであり、任意にエレクトロスピニングされたコラーゲンである、請求項9に記載の組み合わせ。
- 処置を必要とする患者の局所創傷を処置するための方法であって、
a)前記創傷が、ヒト、その他の霊長類、イヌ科動物、ネコ科動物、齧歯類、ウマ科動物、ウシ科動物、シカ科動物および同様の反芻動物、ヤギ類の動物、ブタのような動物、ヒツジのような動物、フェレット、ウサギ、野ウサギ、有袋類ならびに水生哺乳動物からなる群の哺乳動物に存在し;及び
b)前記創傷が、ヒドラスチス カナデンシス(Hydrastis canadensis)の抽出物、パナックス(Panax)属の種の抽出物およびアロエ バルバデンシス エル(Aloe barbadensis L.)の抽出物を含む相乗的な薬効のある組み合わせにより局所的に処置され、前記創傷が、パッシフローラ インカルナータ エル(Passiflora incarnata L.)の抽出物により処置されない、方法。 - 前記組み合わせが、液体、溶液、泡、スプレー、エアロゾル、クリーム、ゲル、ハイドロゲル、ローション、ペーストおよび軟膏の形態の単一の配合物として提供され、前記組み合わせが、任意に湿潤型創傷被覆材の湿潤相に提供される、請求項11に記載の処置方法。
- 前記組み合わせが、圧迫性の傷を処置または防止するために使用され、前記傷が、非糖尿病患者、I型糖尿病患者またはII型糖尿病患者に存在してもよい、請求項11に記載の処置方法。
- 7日以上の期間、前記組み合わせが、以下からなる群:毎日、1日2回、1日3回、1日4倍、1日5回、1日6回、1日8回および連続的から選択される頻度で適用される、請求項11に記載の方法
- 前記組み合わせが、1、2または3度熱傷、日焼け、化学熱傷または放射線熱傷を処置するために使用される、請求項11に記載の処置方法。
- 前記組み合わせが、裂創、擦過創、挫傷または外科的切開を含む皮膚創傷を処置するために使用される、請求項13に記載の処置方法。
- 前記局所的な処置部位が、患者の足にある局所的な圧迫性の傷;起こりうる局所損傷に対して予防的ケアが所望される場合の健康な局所組織および口腔組織からなる群から選択される、請求項11に記載の方法。
- 前記創傷が、局所潰瘍であり、前記局所的な処置部位に以下の状態:ピンクの肉芽形成;局所的な上皮化;pH7.0未満;80%まで潰瘍サイズが縮小;正常な血管新生;および正常な色素沈着のうちの1つまたは複数が観察されるまで処置が続く、請求項11に記載の方法。
- 前記抽出物の少なくとも1つが、他の前記抽出物の少なくとも1つと時間的に交互に、他の前記抽出物の少なくとも1つとは別の組成物として投与され、前記交互が、1分から72時間の間の投与の時間の差を含む、請求項11に記載の処置方法。
- 局所的な急性または慢性創傷に苦しむ患者の局所的な状態を相乗的な薬効のある組み合わせにより処置するためのキットであって、前記キットは、本質的にパッシフローラ インカルナータ エル(Passiflora incarnata L.)の抽出物を含まない次のそれぞれを含む、
a)1つまたは複数の組成物であって、全体で前記組成物が、
i)ヒドラスチス カナデンシス(Hydrastis canadensis)の抽出物と;
ii)パナックス(Panax)属の種の抽出物と;
iii)アロエ バルバデンシス エル(Aloe barbadensis L.)の抽出物と;
iv)任意に、抗菌物質、酸化剤および皮膚強化剤の群から選択される1つまたは複数の補助物質と;
v)水溶液、ペースト、クリーム、ハイドロゲルもしくはその他のゲルまたは軟膏からなる群から選択される配合物ベースと
を含む組成物、ならびに
b)シリンジ、噴霧ノズルを備えた容器、粘性材料用に設計された適用器および吸収性創傷被覆材からなる群から選択される適用デバイス。
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