JP2022522792A - 保持要素を持つ入れ子式人工弁 - Google Patents
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Abstract
Description
図1Dは、展開構成の人工弁1000を流入端から見た軸面図であり、小葉フレーム部品1200、アンカーフレーム部品1100、及びその間の接続シース1300を示す(保持要素1400は、他の構成要素が良く見えるように1つの実施形態に従ってカバー無しで示す)。図1Eは、図を明確にするために他の構成要素を除いた、展開構成の小葉フレーム1220及びアンカーフレーム1120の斜視図である。小葉フレーム部品1200は、人工弁1000に一方向弁1030の機能を与える。一方向弁1030は、技術上周知であり、本明細書において使用できることが分かるはずである。機械的弁、生物弁及び生物合成小葉弁を小葉フレーム部品1200の一方向弁1030として使用できる。又、経カテーテル処置のために、小葉フレーム部品1200は、より小さい直径の圧縮構成及びより大きい直径の拡張構成を持つ必要があり、一方向弁はこの機能性に対処できなければならないことも分かるはずである。
1つの実施形態によれば、アンカーフレーム部品1100は、図1Bに示すように、アンカーフレーム1120とアンカーフレームカバー1132とを含む。図3Aは、アンカーフレーム1120の側面図である。図3Bは、アンカーフレーム1120の軸面図である。アンカーフレーム1120のアンカーフレーム壁1105は、流体がアンカーフレーム1120のアンカーフレーム壁1105を通り抜けるのを制限する又は埋植部位でのアンカーフレーム部品1100の組織内方成長を促すためなどの特定の目的のために適するフィルム又はファブリック(明確化のために図示せず)などで少なくとも部分的に被覆できる。アンカーフレームカバー1132は、アンカーフレーム1120の内面、外面又は内面及び外面の両方に結合できる。例示として、下記の実施例は、経カテーテル用に特に適するが、外科用にも適する。
人工弁1000の実施形態によれば、アンカーフレーム部品1100と小葉フレーム部品1200は、接続シース1300によって一緒に結合される。図1A~1Cを参照すると、接続シース1300は、接続シース流入端1322においてアンカーフレーム部品1100のアンカーフレーム部品流出端1104に結合され、かつ接続シース流出端1324において小葉フレーム部品流入端1202に結合される。接続シース1300は、展開前構成のときアンカーフレーム部品ルーメン1140及び小葉フレーム部品ルーメン1240と流体流通する接続シースルーメン1340を形成する薄壁の可撓性管状部材である。小葉フレーム部品1200がアンカーフレーム部品1100の中へ入れ子状に収容されるとき、接続シース1300は、小葉フレーム部品1200とアンカーフレーム部品1100との間に在るように、折れ曲がり反転するように作動できる。接続シース1300は、技術上知られる任意の適切な材料を含むことができる。例えば、接続シース1300は、可撓性で流体の流れに対して不透過性のフィルム、ファブリック、膜などである。
再び図1A~1Bを見ると、様々な実施形態において、保持要素1400は、アンカーフレーム部品内で小葉フレーム部品1200を位置付けてかつ/又はこれを保持するために作動できる。1つの実施形態によれば、保持要素1400は、アンカーフレーム部品1100内での小葉フレーム部品1200の軸方向の位置を制御するために作動できる。別の実施形態によれば、保持要素1400は、アンカーフレーム部品1100と展開プロセス中に反転した接続シース1300との間に形成された流入環状溝を被覆するように構成される。
実施形態によれば、保持要素1400は、送達カテーテル1504に束縛された圧縮構成のとき、保持要素1400が据え付けられる送達カテーテル1504を引っ込めることによって、アンカーフレーム部品1100を通過して前進する。保持要素1400は、その後アンカーフレーム部品流入端1102に位置付けられたとき展開される。1つの実施例によれば、テザー要素1714が、保持要素1400の保持要素第2端1405などの保持要素1400に結合されて、操作者は、テザー要素1714を引っ張って、アンカーフレーム部品1100を通過して保持要素1400を前進させることができる。保持要素1400の保持要素第2端1405は、テザー要素1714に予設定された引張量を与えることによって圧縮状態に保持できる。テザー要素1714の引張力は、解除でき、それによって、保持要素1400が拡張して展開できるように、保持要素1400の細長要素第2端1404を解除できる。
他の実施形態によれば、アンカーフレーム部品1100が組織環の中へ展開又は拡張された後、接続シース1300は、小葉フレーム部品流入端1202においてより小さい直径を持ちアンカーフレーム部品流出端1104においてより大きい直径を持つテーパー構成になる。保持要素1400は、接続シース1300内にあるときに解除又は展開でき、保持要素1400の保持要素第2端1405の尖端1414は、図1C及び6Gに示すように接続シース1300の接続シース内面1314のテーパー部に当接しこれに沿って滑動して、その後、保持要素第2端1405の尖端1414がアンカーフレーム部品1100のアンカーフレーム部品流入端1102の周りに完全に拡張するまで、バネ付勢力を受けて拡張しながら、アンカーフレーム部品1100のアンカーフレーム部品内面1107に当接して滑動できる。バネ付勢力は、小葉フレーム部品1200をアンカーフレーム部品1100の中へ引き入れながら接続シース1300のテーパー部及びアンカーフレーム部品1100のアンカーフレーム部品内面1107を通過してアンカーフレーム部品流入端1102へ向かって保持要素1400を前進させるための充分な力が生じるように、構成できる。実施形態によれば、小葉フレーム部品1200は、アンカーフレーム部品1100の中へ引き入れられる前、送達カテーテル1504上に保持されるか又は拡張構成に展開できる。この実施形態において、束縛された保持要素1400の解除は、小葉フレーム部品1200をアンカーフレーム部品1100の中へ前進させるための受動的手段となる。即ち、操作者は、小葉フレーム部品1200の展開時に送達カテーテル1504の位置を操作する必要がない。
再びアンカーフレーム部品1100を見ると、図1Bに示すように、アンカーフレーム1120、したがってアンカーフレーム部品1100の長さは、特定の目的のために予設定される。実施形態によれば、アンカーフレーム1120の長さは、特に、組織環の形状、アンカーフレーム部品1100を支持するために利用可能な組織の量、流路、他の組織及び神経との近接性を含めた(但し、これらに限定されない)人工弁1000が埋植される組織環の体内組織構造及びアンカーフレーム部品の構造的特性(係合を促すバネ付勢力又は塑性変形フープ強度、固着棘、適切なコンプライアンス、再形成/リシェイプ)に基づいて予設定される。
他の実施形態によれば、アンカーフレーム部品1100のフープ強度は、アンカーフレーム1120の長さ及び円周に沿って比較的不変にすることができる。他の実施形態によれば、アンカーフレーム部品1100のフープ強度は、アンカーフレーム1120の長さ及び/又は円周に沿って可変的にすることができる。例えば、僧帽弁組織環1930の体内組織を参照すると、組織環1930の大動脈弁僧帽弁接合部1940側の組織は、組織環1930の環後側1942より剛直である可能性がある。アンカーフレーム1120の可変的剛度は、図8Aに示すように大動脈弁僧帽弁接合部1940の剛度に合わせるために、アンカーフレーム部品流出端1104のアンカーフレーム部品前部分1822の小さい方のテーパー部分においてより大きい剛度を持ち、左心室1904の後側1914に隣接する長い方の人工弁後部分1820において剛度がより小さくなるように予設定できる。
別の実施形態によれば、経カテーテル処置において、人工弁1000は、アンカーフレーム部品1100の展開後、但し小葉フレーム部品1200をアンカーフレーム部品1100の中へ展開する前に、取り外せるようにできる。1つの実施形態によれば、アンカーフレーム部品1100は、アンカーフレーム部品ルーメン1110の中へ反転できるように予設定された可撓性を有する。1つの実施形態において、反転時のアンカーフレーム部品1100の曲げは、図9C1に示すようにアンカーフレーム部品1100が組織環1342から剥離するようにアンカーフレーム1120の長さに沿って生じる。別の実施形態によれば、アンカーフレーム部品1100の一部分は、フレア部分1130などアンカーフレーム部品流入端1102に隣接する位置の周りで回動して圧縮できるので、図9C2に示すように、アンカーフレーム部品1100は、アンカーフレーム部品ルーメン1110の中へ内向きに回動して又は折れ曲がって、すでに反転しているアンカーフレーム部品ルーメン1110から引き出せる。
図7D3は、拡張・展開前構成の人工弁1000の実施形態の側面図である。人工弁1000の様々な実施例において、展開構成のとき、図7D1に示すように、流出環状溝は、小葉フレーム部品1200と接続シースによって形成される。図7D1は、図7Cに例として示す展開構成における図7D3の人工弁1000のカットライン7D2に沿って見た簡略化側面断面図であるが、更に流出環状溝カバー1440を備える。流出環状溝カバー1440は、小葉フレーム部品流出端1204の小葉フレームカバー流出縁1233に結合されて、これからアンカーフレーム部品流出端1104まで延びて、接続シース1300と小葉フレーム部品1200との間に形成された流出環状溝1706を効果的に被覆して、小葉フレーム部品1200の小葉フレームカバー1232、接続シース1300及び流出溝カバー1432によって形成された体積を閉鎖する。別の実施形態によれば、流出溝カバー1432は、流体が流出環状溝1706の中へ入るのを防止するように、小葉フレームカバー流出端1204とアンカーフレーム部品流出端1104との間に延びる。
いくつかの実施例において、流出環状溝カバー1440は、2019年1月1日に発行された米国特許第10166128号において説明されるような収縮ミクロ構造膜から形成される。このような収縮ミクロ構造体は、伸張されて弾力的に収縮できる高度な回復可能な伸びを示す。このようなマイクロ構造体は、実質的にフルオロポリマー膜に関連付けられる強度特性を維持しながら、高度な伸び率を示すように、フルオロポリマー膜(例えば、多孔質合成フルオロポリマー膜)で形成できる。このような収縮ミクロ構造膜は、概ね1つの方向にその後概ね別の方向にカーブ又はターンする蛇行フィブリルのミクロ構造を特徴的に持つ。蛇行フィブリルの振幅及び/又は周期は変動できることが分かるはずである。いくつかの実施形態において、先駆的収縮膜を与えるための収縮プロセスを経るフルオロポリマー膜は、延伸性フルオロポリマーで形成される。延伸性フルオロポリマーの非限定的例は、延伸PTFE、延伸変性PTFE及びPTFEの延伸共重合体を含むが、これらに限定されない。
様々な実施例において、1つ又は複数の組織係合形体1118は、アンカーフレーム部品1100のアンカーフレーム内面1106及び/又はアンカーフレーム外面1108から、アンカーフレーム部品1100の長手軸線から半径方向外向きに人工弁1000の周囲の組織へ向かって突出する。概略的に、組織係合形体1118は、アンカーフレーム部品1100が展開されたとき(例えば、束縛部材が引っ込められた又は取り除かれたとき)アンカーフレーム部品1100から突出するように作動できる。いくつかの実施例において、アンカーフレーム部品1100が展開構成のとき、組織係合形体1118は、下で更に詳しく論じるように、組織係合形体1118がアンカーフレーム部品1100を周囲組織に固定するように、アンカーフレーム部品1100に近接する組織に係合するように作動できる。
論証を簡略にするために、小葉1230を作るための材料に言及するとき、同じ材料が、1つ又は複数の小葉から成る小葉構成体の1つ又は複数の部分又はその全体を作るために使用できる。したがって、この文脈において、小葉材料の説明は、1つ又は複数の個別の小葉及び小葉構成体の1つ又は複数の部分、並びに小葉構成体全体に採用できる選択肢に適用される。下記の例において、説明する小葉材料で形成される小葉は、可撓性であり、可撓性材料から成る。
図10A~10Mは、僧帽弁(MV)置換処置において留置位置における人工弁1000の非限定的展開手順及び入れ子構成を示し、例示のために心臓の一部分を断面で示す。図10Aにおいて、送達機器1500は左心房(LA)に経中隔でアクセスする。様々な実施例において、経皮的に送達された送達機器1500は、体外の制御システム1600に結合される。左心房への経中隔アクセスは、当業者には既知の技法に従って実施できる。経中隔で左心房へアクセスしたら、送達機器1500は、人工弁1000の展開のために位置付けられる。例えば、図10Bに示すように、送達機器1500は、僧帽弁を通過して左心室(LV)の中まで前進する。いくつかの実施例において、送達機器1500が僧帽弁を通過して前進すると、僧帽弁の前小葉(AL)及び後小葉(PL)を左心室の中へ屈曲する。
様々な実施形態において、小葉1230などの人工弁1000の1つ又は複数の部分は、組織内方成長を促進するように構成される。いくつかの実施形態において、小葉1230及び/又は人工弁1000のその他の部分は、人工弁1000を形成する材料の1つ又はそれ以上の1つ又は複数の離散領域、部分又は区分を横切って又は小葉1230などの人工弁1000を形成する材料の1つ又はそれ以上の全体を横切って組織内方成長及び増殖を助長するように構成される。組織内方成長及び増殖は、これらの材料の流出側又は面上及び/又はこれらの材料の流入側又は面上及び/又は1つ又は複数のこれらの材料内で、促進できる。
多様な生体活性物質を人工弁1000の材料で実現できる。例えば、小葉1230及び/又は小葉フレームカバー1232及び/又はアンカーフレームカバー1132及び/又は接続シース1300及び/又は流出環状溝カバー1440(その部分を含めて)の1つ又はそれ以上は、生体活性物質を含むことができる。生体活性物質は、人工弁1000が埋植されたとき物質の放出を制御するために上記の形体の1つ又はそれ以上にコーティングできる。このような生体活性物質は、ヘパリンなど(但し、これに限定されない)のトロンボゲン形成剤を含むことができるがこれに限定されない。生体活性物質は、又、ビンカアルカロイド(例えば、ビンブラスチン、ビンクリスチン及びビノレルビン)、パクリタキセル、エピポドフィロトキシン(例えば、エトポシド及びテニポシド)、抗生物質(例えば、ダクチノマイシン(アクチノマイシンD)、ダウノルビシン、ドクソルビシン及びイダルビシン)、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン(ミトラマイシン)及びミトマイシン、酵素(例えばLアスパラギンを組織的に代謝して自身のアスパラギンを合成する能力を持たない細胞をはく奪するLアスパラギナーゼ)などの自然由来の生成物を含む抗増殖/抗有糸分裂物質;G(GP)IIb/IIIa阻害物質及びビトロネクチン受容体拮抗薬などの抗血小板物質、窒素マスタード(例えば、メクロレタミン、シクロフォスファミド及びその類似体、メルファラン、クロラムブシル)、エチレンイミン及びメチルメラミン(例えばヘキサメチルメラミン及びチオテパ)、アルキルスルホン酸ブスルフォン、ニトロソウレア(例えば、カルムスチン(BCNU)及び類似体、ステレプトゾシン)、トラゼンダカルバジニン(DTIC)などの抗増殖/抗有糸分裂アルキル化物質;葉酸類似体(例えば、メトトレキセート)、ピリミジン類似体(例えば、フルオロウラシル、フロクスウリジン及びシタラビン)、プリン体類似体及び関連阻害物質(例えば、メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン及び2クロロデオシキアデノシン{クラドリビン})などの抗増殖/抗有糸分裂代謝拮抗物質;プラチナ配位錯体(例えば、シスプラチン及びカルボプラチン)、プロカルバジン、ヒドロキシ尿素、ミトタン、アミノグルテチミド;ホルモン(例えば、エストロゲン);抗凝固物質(例えば、ヘパリン、合成ヘパリン塩及びその他のトロンビン抑止物質);抗血小板物質(例えば、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル及びチカグレロル);血管拡張薬(例えば、ヘパリン、アスピリン);フィブリン溶解物質(例えば、プラスミノゲン活性化因子、ストレプトキナーゼ及びウロキナーゼ)、アスピリン、ジビリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ;抗遊走物質;抗分泌物質(例えば、ブレベルジン);副腎皮質ステロイド(例えば、コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、6aメチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベータメタゾン及びデキサメタゾン)及び非ステロイド系物質(例えば、アスピリンなどのサリチル酸誘導体)などの抗炎症物質;Pアミノフェノール誘導体(例えば、アセタミノフェン);インドール及びインデン酢酸(例えば、インドメタシン、スリンダク及びエトドラク)、ヘテロアリール酢酸(例えば、トルメチン、ジクロフェナク及びケトロラク)、アリールプロピオン酸(例えば、イブプロフェン及び誘導体)、アントラニル酸(例えば、メフェナム酸及びメクロフェナム酸)、エノール酸(例えば、ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン及びオキシフェンタトラゾン)、ナブメトン、金化合物(例えば、オーラノフィン、オーロチオグルコーゼ及び金チオリンゴ酸ナトリウム);免疫抑制物質(例えば、シクロスポリン、タクロリムス(FK-506)、シロリムス(ラパミシン)、アザチオプリン及びミコフェノール酸モフェチル);脈管形成物質(例えば血管内皮成長因子(VEGF))、繊維芽細胞成長因子(FGF);アンギオテンシン受容体遮断薬;酸化窒素供与体;アンチセンスオリゴヌクレオチド及びその結合体;セルサイクル抑制物質、mTOR抑制物質、成長因子受容体シグナル変換キナーゼ抑制物質;レチノイド;サイクリン/CDK抑制物質;HMGコエンザイム還元酵素抑制物質(スタチン);及びプロテアーゼ抑制物質、などの物質を含むことができるが、これらに限定されない。
Claims (44)
- 送達構成と留置位置での展開入れ子構成との間で移行可能な人工弁であって、前記人工弁が、
管状形状を形成し、小葉フレーム流入端及び小葉フレーム部品流出端から延びる小葉フレーム部品壁を有する小葉フレーム部品であって、前記小葉フレーム部品が小葉フレーム部品ルーメンを形成し、前記小葉フレーム部品が一方向弁を含む、小葉フレーム部品と、
管状形状を形成し、アンカーフレーム部品流入端とアンカーフレーム部品流出端とを有するアンカーフレーム部品であって、前記アンカーフレーム部品がアンカーフレーム部品ルーメンを形成する、アンカーフレーム部品と、
管状形状を形成し、前記アンカーフレーム部品流出端に結合された接続シース流入端と前記小葉フレーム部品流入端に結合された接続シース流出端とを有し、前記小葉フレーム部品を前記アンカーフレーム部品に結合する、接続シースであって、前記接続シースが、接続シースルーメンを形成する接続シース内面を有する、接続シースと、
保持要素第1端と保持要素第2端とを有する保持要素であって、前記保持要素第2端が前記接続シース流出端に結合される、保持要素と、
を備え、
前記人工弁が送達構成のとき、前記小葉フレーム部品と前記アンカーフレーム部品が、前記小葉フレーム部品流入端が前記アンカーフレーム部品流出端の遠位に位置するように相互に長手方向にオフセットし、前記保持要素が、前記接続シールルーメン内に在って、前記小葉フレーム部品流入端から前記小葉フレーム部品の長手軸線に実質的に平行に前記接続シースに隣接して延び、
前記人工弁が前記展開入れ子構成のとき、前記アンカーフレーム部品流入端が、半径方向外向きにフレア状又はテーパー状であり、
前記人工弁が展開入れ子構成のとき、前記接続シースが反転し、前記小葉フレーム部品が少なくとも部分的に前記アンカーフレーム部品ルーメン内に入れ子状に収容され、前記保持要素が前記アンカーフレーム部品ルーメン内を前記アンカーフレーム部品流入端へ向かって並進しており、前記保持要素が、前記保持要素が前記小葉フレーム部品流入端から前記アンカーフレーム部品流入端まで延びるように外向きの付勢力で前記アンカーフレーム部品に接して外向きに付勢される、
人工弁。 - 前記人工弁が、前記送達構成と前記展開入れ子構成との間で拡張・展開前・非入れ子構成を経て移行可能である、請求項1に記載の人工弁。
- 前記保持要素が、前記保持要素が前記アンカーフレーム部品ルーメン内で前記アンカーフレーム部品流入端へ向かって並進したら前記保持要素第2端の周りで回動可能であり、それにより、前記保持要素が前記小葉フレーム部品流入端から前記アンカーフレーム部品流入端まで延びる、請求項2に記載の人工弁。
- 前記小葉フレーム部品が、小葉フレーム壁を形成する小葉フレームと、1つ又は複数の小葉と、小葉フレームカバーとを含み、前記小葉フレームが、フレーム流入端及び小葉フレーム流出端を形成する概ね管状形であり、これを小葉フレームルーメンが貫通する、請求項1~3のいずれか一項に記載の人工弁。
- 前記小葉フレームの前記小葉フレーム壁が、少なくとも部分的に、前記小葉フレーム壁の被覆部分を流体が通り抜けるのを制限するように構成された前記小葉フレームカバーで被覆される、請求項4に記載の人工弁。
- 前記1つ又は複数の小葉が、順行性流動条件のとき前記小葉フレーム部品流入端からの流れが前記小葉フレーム部品流出端を通り抜けられるようにするために開くように作動でき、かつ逆行性流動条件のとき前記小葉フレーム部品流出端から前記小葉フレーム部品流入端を通過する流れを制限するために閉じるように作動できる、請求項4又は5に記載の人工弁。
- 前記保持要素第2端が、前記小葉フレーム部品流入端において前記小葉フレームに直接結合されず、その間に前記接続シースの一部分が在る、請求項4~6のいずれか一項に記載の人工弁。
- 前記小葉が、気孔を形成する多孔質合成フルオロポリマー膜と前記気孔を充填するエラストマー又はエラストマー系材料とを含む複合材料と、任意に、前記複合材料の少なくとも一部分上に約27~約32重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルとそれぞれ約73~約68重量パーセントのテトラフルオロエチレンとを含むTFE-PMVE共重合体と、を含み、任意に、前記エラストマー又はエラストマー系材料が、TFE-PMVE共重合体を含み、任意に、前記多孔質合成フルオロポリマー膜が延伸PTFEである、請求項4~7のいずれか一項に記載の人工弁。
- 前記アンカーフレーム部品が、アンカーフレームとアンカーフレームカバーとを含み、前記アンカーフレームが、前記アンカーフレーム部品流入端と前記アンカーフレーム部品流出端との間に延びる概ね管状形を形成し、アンカーフレーム内面とアンカーフレーム外面がアンカーフレーム壁を形成し、前記アンカーフレームが、流体が前記アンカーフレーム壁を通り抜けるのを制限するために少なくとも部分的に前記アンカーフレームカバーで被覆される、請求項1~8のいずれか一項に記載の人工弁。
- 前記人工弁が前記展開入れ子構成のとき、前記アンカーフレームが、前記アンカーフレーム部品流入端において、半径方向外向きにフレア状又はテーパー状のフレア部分を形成する、請求項9に記載の人工弁。
- 前記接続シースが、前記アンカーフレームカバー及び前記小葉フレームカバーと連続的である、請求項4~8のいずれか一項に従属する場合の請求項9又は10に記載の人工弁。
- 前記保持要素が、前記保持要素が前記アンカーフレーム部品と前記小葉フレーム部品の入れ子構成を維持するために作動できるように、前記小葉フレームと前記アンカーフレームの間の前記接続シースに結合されるが、前記小葉フレーム又は前記アンカーフレームに直接結合されない、請求項4~8のいずれか一項に従属する場合の請求項9~11のいずれか一項に記載の人工弁。
- 前記人工弁が、前記送達構成のとき、前記展開入れ子構成のときより小さい直径を有する、請求項1~12のいずれか一項に記載の人工弁。
- 前記アンカーフレーム部品が、アンカーフレーム部品内面を有し、前記展開入れ子構成のとき、前記アンカーフレーム部品内面が、前記小葉フレーム部品の小葉フレーム部品外面より少なくとも僅かに大きい直径を有し、前記小葉フレーム部品が前記アンカーフレーム部品内に入れ子状に収容される、請求項1~13のいずれか一項に記載の人工弁。
- 前記接続シースが、前記アンカーフレーム部品ルーメン及び前記小葉フレーム部品ルーメンと流体流通する接続シースルーメンを形成する接続シース内面を有する薄壁の可撓性管状部材であり、前記接続シースが、前記小葉フレーム部品が前記展開前・非入れ子構成から前記展開入れ子構成へ前進するとき前記小葉フレーム部品と前記アンカーフレーム部品との間に在るように折れ曲がり反転するように作動できる、請求項2又は請求項2に従属する場合の請求項3~14のいずれか一項に記載の人工弁。
- 前記接続シースが、前記接続シースの壁の中に流動可能化形体を備え、前記壁が前記接続シース流入端と前記接続シース流出端との間に延び、前記小葉フレーム部品が前記展開入れ子構成にないとき、前記流動可能化形体が、前記接続シース壁を通過する順行性の流体の流れを許容しかつ前記接続シース壁を通過する逆行性の流れを制限するために作動できる、請求項1~15のいずれか一項に記載の人工弁。
- 前記接続シースが内側フィルム層と外側フィルム層とを備え、前記内側フィルム層と前記外側フィルム層が、少なくとも前記小葉フレーム部品流入端及び前記アンカーフレーム部品流出端において一緒に結合され、前記内側フィルム層が、これを貫通する少なくとも1つの内側開口を前記アンカーフレーム部品流出端に隣接して形成し、前記外側フィルム層が、これを貫通する少なくとも1つの外側開口を前記小葉フレーム部品に隣接して形成し、前記内側フィルム層と前記外側フィルム層が、前記小葉フレーム部品が前記アンカーフレーム部品の中で前記展開入れ子構成ではないとき順行性の血流を許容し逆行性の流れを制限するために作動可能な流動空間をその間に形成するように、少なくとも前記内側開口の1つと前記外側開口の1つとの間では結合されず、かつ前記小葉フレーム部品が前記アンカーフレーム内で前記展開入れ子構成のとき順行性及び逆行性の流れを制限するために作動できる、請求項1~15のいずれか一項に記載の人工弁。
- 前記接続シースが、内側フィルム層と外側フィルム層とを備え、前記内側フィルム層と前記外側フィルム層が、少なくとも前記アンカーフレーム部品流出端において一緒に結合され、前記内側フィルム層が、これを貫通する少なくとも1つの内側開口を前記アンカーフレーム部品流出端に隣接して形成し、前記内側フィルム層と前記外側フィルム層が、前記小葉フレーム部品が前記アンカーフレーム部品の中で前記展開入れ子構成ではないとき、前記内側フィルム層が前記内側開口において前記外側フィルム層から分離して順行性の血流を許容するために作動できる流動空間をその間に形成するようにかつ前記内側フィルム層が近づいて前記内側開口を被覆してこれを通過する逆行性の流れを制限するように、少なくとも前記内側開口の下流において結合されず、前記小葉フレーム部品が前記アンカーフレーム部品内で前記展開入れ子構成のとき、順行性及び逆行性の流れを制限するために作動できる、請求項1~15のいずれか一項に記載の人工弁。
- 前記人工弁が前記展開入れ子構成のとき、前記保持要素が、前記アンカーフレーム部品と前記反転した接続シースと前記小葉フレーム部品との間に形成された流入環状溝を被覆すように構成される、請求項1~18のいずれか一項に記載の人工弁。
- 前記保持要素が、更に、非透過性カバーを含み、前記人工弁が前記展開入れ子構成のとき、流入環状溝が前記人工弁の流入端において前記アンカーフレーム部品、前記接続シース及び前記小葉フレーム部品によって形成され、前記非透過性カバーを含めて前記保持要素が、流入環状溝を被覆してこの中への流体の流れを制限するために作動できる、請求項1~18のいずれか一項に記載の人工弁。
- 前記保持要素が、前記展開前構成のとき前記人工弁の中央長手軸線Xに対して概ね平行に延びるように作動可能でかつ前記展開構成のとき前記中央長手軸線Xに対して角度を成して延びるように作動可能な細長要素である、請求項2又は請求項2に従属する場合の請求項3~20のいずれか一項に記載の人工弁。
- 前記保持要素が、前記人工弁の前記送達構成と前記展開入れ子構成との間の移行時に前記アンカーフレーム部品を通過して並進するように作動でき、前記接続シースが、前記人工弁の前記送達構成と前記展開入れ子構成との間の移行時に前記アンカーフレーム部品ルーメン内で折れ曲がり反転して前記小葉フレーム部品と前記アンカーフレーム部品との間に在るように作動できる、請求項1~21のいずれか一項に記載の人工弁。
- 前記保持要素が、尖端の周りで曲がる細長要素を形成する平面的星形へ向かって外向きのバネ付勢力を持つように構成された連続的波形要素を備え、前記細長要素が、細長要素第1端と細長要素第2端とを有し、前記星形構成のとき、前記細長要素が半径方向に延びて、前記細長要素第1端及びそれぞれの尖端が保持要素第1端において内側円周を形成し、前記細長要素第2端及びそれぞれの尖端が保持要素第2端において外側円周を形成し、前記細長要素第2端が相互に向かって回転して管状又は円錐形構成を形成するように前記細長要素が前記細長要素第1端の尖端の周りで回転して、前記波形要素が弾性的に管状構成に拘束され、前記波形要素が第1管状直径を形成して、前記細長要素が、前記中央長手軸線Xの側方にかつ接続シースに沿って、前記アンカーフレーム部品及び小葉フレーム部品と一緒に側方に延びる、請求項1~22のいずれか一項に記載の人工弁。
- 前記非透過性カバーが、前記細長要素の前記細長要素第1端の前記尖端から前記細長要素第2端の前記尖端まで延び、前記人工弁が前記展開入れ子構成のとき、前記非透過性カバーが、前記小葉フレーム部品流入端から前記アンカーフレーム流入端まで延びて、前記アンカーフレーム部品と前記接続シースと前記小葉フレーム部品との間に形成された前記流入環状溝を被覆する、請求項20に従属する場合の請求項23に記載の人工弁。
- 更に、操作者に引っ張られて前記アンカーフレーム部品を通過する前記保持要素の前進に影響を与えるために作動可能な、前記保持要素に結合されたテザー要素を備え、前記保持要素の前記保持要素第2端が、前記テザー要素に対する予設定された引張量によって圧縮状態に保持され、前記テザー要素の引張力は解除できるので、前記保持要素の拡張及び展開を可能にするために前記保持要素の前記細長要素第2端を解除できる、請求項23又は24に記載の人工弁。
- 前記保持要素が、平面的位置へ向かって付勢されて、前記小葉フレーム部品と前記アンカーフレーム部品の相対的位置を前記外向き付勢力によって保持するために作動できる、請求項1~25のいずれか一項に記載の人工弁。
- 前記保持要素の前記保持要素第2端の1つ又は複数の尖端が、前記保持要素第2端の前記尖端が前記アンカーフレーム流入端の周りで完全に拡張するまで、外向き付勢力を受けて拡張しながら前記接続シース内面にその後前記アンカーフレーム部品内面に当接してこれに沿って滑動でき、前記外向き付勢力が、前記小葉フレーム部品を前記アンカーフレーム部品の中へ引き入れながら、前記接続シース及び前記アンカーフレーム部品内面を通過して前記アンカーフレーム部品流入端へ向かって前記保持要素を前進させるための充分な力を生じる、請求項1~26のいずれか一項に記載の人工弁。
- 前記アンカーフレーム部品の長さがその円周に沿って変動し、前記アンカーフレーム部品流出端が、前記人工弁が僧帽弁環に配置されたとき前記アンカーフレーム部品流出端が左心室の後側に隣接して更に前記左心室の中へ延び、前記左心室の前側においてはLVOT(左心室流出路)の中へはそれほど延びないように作用可能なテーパー形状を有する、請求項1~27のいずれか一項に記載の人工弁。
- 前記アンカーフレーム部品のフープ強度が、前記アンカーフレーム部品の長さ及び/又は円周に沿って可変的であり、大動脈弁僧帽弁接合部の剛度に実質的に合致するように前記アンカーフレーム部品流出端のアンカーフレーム部品前部分の小さい方のテーパー部分においてより大きい剛度を持つように予設定され、前記剛度が、前記左心室後側に隣接する長い方の人工弁後部分において比較的小さくできる、請求項1~28のいずれか一項に記載の人工弁。
- 前記アンカーフレーム部品が、前記人工弁を組織環から取り出せるように、前記アンカーフレーム部品が前記アンカーフレーム部品ルーメンの中へ反転して、前記アンカーフレーム部品が前記組織環から剥離して前記アンカーフレーム部品ルーメンから引き出されるように作動できるように、予設定された可撓性を有する、請求項1~29のいずれか一項に記載の人工弁。
- 前記アンカーフレーム部品が、前記アンカーフレーム部品のアンカーフレーム外面から突出して組織環に係合するように作動可能な1つ又は複数の組織係合形体を含む、請求項1~30のいずれか一項に記載の人工弁。
- 更に、前記アンカーフレーム部品流出端及び前記小葉フレーム部品流出端から延びる流出環状溝カバーを含む、請求項1~31のいずれか一項に記載の人工弁。
- 前記流出環状溝カバーが、前記人工弁が前記展開入れ子構成に移行する前は生理学的条件の下で血液透過性であるように構成される、請求項32に記載の人工弁。
- 前記流出環状溝カバーが、前記人工弁が前記展開入れ子構成のとき、前記人工弁が前記展開入れ子構成ではないときより生理学的条件の下で血液に対して透過性が低いように構成される、請求項32又は33に記載の人工弁。
- 患者の体内組織の自然弁を置き換える方法であって、
アンカーフレーム部品と、
前記アンカーフレーム部品に入れ子状に収容可能な小葉フレーム部品と、
前記小葉フレーム部品及び前記アンカーフレーム部品に結合された接続シースであって、前記アンカーフレーム部品がアンカーフレーム部品流入端とアンカーフレーム部品流出端とを備える、接続シースと、
前記小葉フレーム部品流入端に隣接して前記接続シースに結合された保持要素と、
を備える人工弁を提供することと、
前記人工弁を患者体内組織内の治療部位まで送達構成で前進させることであって、前記送達構成において、前記小葉フレーム部品と前記アンカーフレーム部品が、前記小葉フレーム部品の小葉フレーム部品流入端がアンカーフレーム部品流入端の遠位に位置するように相互に長手方向にオフセットする、前進させることと、
前記アンカーフレーム部品を組織環内で展開することと、
前記小葉フレーム部品と前記アンカーフレーム部品との間の相対的位置を変えることによって前記アンカーフレーム部品内に前記小葉フレーム部品を入れ子状に収容することと、
前記小葉フレーム部品流入端から前記アンカーフレーム部品流入端まで延びるように前記保持要素を展開することと、
を含む、方法。 - 更に、前記治療部位において前記人工弁を展開することを含む、請求項35に記載の方法。
- 前記人工弁が前記治療部位において展開された後に、前記小葉フレーム部品が前記アンカーフレーム部品内に入れ子状に収容される、請求項35又は36に記載の方法。
- 前記人工弁が、カテーテルを介して前記治療部位まで前進する、請求項35~37のいずれか一項に記載の方法。
- 前記アンカーフレーム部品内に前記小葉フレーム部品を入れ子状に収容することが、前記小葉フレーム部品を前記アンカーフレーム部品に対して近位に引っ張ることを含む、請求項35~38のいずれか一項に記載の方法。
- 更に、前記人工弁が流体の流れを許容する開放位置と流体の流れを妨害する閉鎖位置との間で移行するように作動できるように、前記自然弁の弁口に前記人工弁を固定することを含む、請求項35~39のいずれか一項に記載の方法。
- 組織環内で前記アンカーフレームを展開することが、前記組織環のより大きい直径まで前記アンカーフレームを拡張するために束縛要素を解除することを含む、請求項35~40のいずれか一項に記載の方法。
- 組織環内で前記アンカーフレームを展開することが、前記人工弁を再位置付けできるようにするためにより小さい直径まで前記アンカーフレームを再圧縮するために束縛要素を締めることを含む、請求項35~41のいずれか一項に記載の方法。
- 前記アンカーフレーム部品が、前記アンカーフレーム部品流入端にフランジ部分又はフランジ要素を含み、組織環内で前記アンカーフレームを展開することが、前記フランジ部分又はフランジ要素を前記組織環に接して位置付けるように前記フランジ部分又はフランジ要素を拡張するために束縛要素を解除することを含む、請求項35~42のいずれか一項に記載の方法。
- 障害のある又は機能不全の自然心臓弁を人工弁で治療する方法であって、前記方法が、
自然弁を請求項1~34のいずれか一項に記載の人工弁と置き換えること、
を含む、方法。
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