CN113891694A - 具有保持元件的叠套式假体瓣膜 - Google Patents

Abstract

公开了一种可植入装置。该装置包括瓣叶框架子部件和锚定框架子部件，这些框架子部件构造成以串联构造递送，且随后在原位嵌套或叠套。

Description

具有保持元件的叠套式假体瓣膜

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年2月28日提交的美国非临时申请第16/805,181号的优先权，该申请要求2019年3月1日提交的美国临时申请第62/812,782号的权益，并且还要求2019年4月12日提交的美国临时申请第62/833,086号的权益，所有文献全文为了所有目的以参见的方式纳入本文。

技术领域

本公开总体涉及假体瓣膜，并且更具体地涉及柔性瓣叶型假体瓣膜装置、系统和方法。

背景技术

已经开发出试图模仿天然瓣膜的功能和性能的生物假体瓣膜。生物假体瓣膜可由合成材料、诸如生物组织之类的天然组织、或合成材料和天然组织的组合形成。

尽管许多常规设计都需要经由心脏直视手术技术将其递送至患者解剖结构内的目标区域，但是诸如经导管技术之类的替代方法具有许多优势。在其它示例中，与心脏直视外科手术程序相比，经由导管在血管内递送的经导管假体瓣膜可以帮助使患者的创伤最小化。心脏直视手术涉及对患者较大的创伤，同时具有伴随的发病和延长的恢复期。另一方面，经由导管将瓣膜递送至受体部位避免了心脏直视手术的创伤，并且可在过于病重或虚弱而无法活过心脏直视手术的患者身上进行。

然而，在进入解剖结构内的治疗区域、适当地放置生物假体以进行展开方面存在挑战，并且根据要修复或增强的特定解剖结构，由于生物假体的存在，可能会引起周围解剖结构的改型。在某些情况下，周围解剖结构的这种相应的改型可能会对患者的健康产生负面影响。

尽管公开了多个实施例，但是仍有本申请的其它实施例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出且描述了说明性示例。因此，附图和具体实施方式在本质上被认为是说明性的而非限制性的。

发明内容

各种方面涉及在原位在递送构造与展开的嵌套构造之间的转换的假体瓣膜。

各种方面涉及一种假体瓣膜，该假体瓣膜包括瓣叶框架子部件，该瓣叶框架子部件包括单向瓣膜，瓣叶框架子部件具有瓣叶框架子部件流入端和瓣叶框架子部件流出端；锚定框架子部件，该锚定框架子部件具有锚定框架子部件流入端和锚定框架子部件流出端；连接护套，该连接护套将瓣叶框架子部件联接至锚定框架子部件；以及联接于连接护套的保持元件，该保持元件构造成将假体瓣膜保持处于展开的嵌套构造，其中，在递送构造中，瓣叶框架子部件和锚定框架子部件相在纵向上对于在纵向上相对于彼此偏移，其中连接护套展开且未翻转，而在嵌套构造中，瓣叶框架子部件与锚定框架子部件嵌套在一起，并且连接护套折叠并翻转，从而位于瓣叶框架子部件与锚定框架子部件之间，使得保持元件从瓣叶框架子部件流入端延伸至锚定框架子部件流入端。

各种方面还涉及一种构造成被回收的假体瓣膜，或者一种回收假体瓣膜的方法，其中假体瓣膜的锚定框架子部件具有预先确定的柔性，使得锚定框架子部件可以翻转到锚定框架子部件内腔中，从而锚定框架子部件可操作成从组织瓣环剥离并从锚定框架子部件内腔中被拉出，使得假体瓣膜可从组织瓣环移除。在一些实施方式中，锚定框架子部件的一部分可围绕与锚定框架子部件流入端相邻的位置枢转和压缩(例如，在扩开部分处)，使得锚定框架子部件可枢转到或向内折叠到锚定框架子部件内腔并从已翻转的锚定框架子部件内腔中被拉出。

根据一个示例(“示例1”)，一种可在原位在递送构造与展开的嵌套构造之间过渡的假体瓣膜包括瓣叶框架子部件、锚定框架子部件、联接瓣叶框架和锚定框架子部件的连接护套、以及联接于连接护套的保持元件，其中，当假体瓣膜处于展开的嵌套构造时，连接护套翻转并且瓣叶框架子部件至少部分地嵌套在锚定框架子部件内腔内，保持元件已经在锚定框架子部件内腔内朝向锚定框架子部件流入端平移，并且保持元件借助向外偏置被向外偏置抵靠锚定框架子部件，使得保持元件从瓣叶框架子部件流入端延伸至锚定框架子部件流入端。

可选地，瓣叶框架子部件限定管状形状，并具有从瓣叶框架子部件流入端和瓣叶框架子部件流出端延伸的瓣叶框架子部件壁，瓣叶框架子部件限定瓣叶框架子部件内腔，瓣叶框架子部件包括单向瓣膜。

可选地，锚定框架子部件限定管状形状，并具有锚定框架子部件流入端和锚定框架子部件流出端，并且锚定框架子部件限定锚定框架子部件内腔。

可选地，连接护套限定管状形状，并具有联接于锚定框架子部件流出端的连接护套流入端以及联接于瓣叶框架子部件流入端的连接护套流出端，从而将瓣叶框架子部件联接至锚定框架子部件，并且连接护套具有连接护套内表面，该连接护套内表面限定连接护套内腔。

可选地，保持元件具有保持元件第一端和保持元件第二端，保持元件第二端联接于连接护套流出端。

可选地，当假体瓣膜处于递送构造时，瓣叶框架子部件和锚定框架子部件在纵向上相对于彼此偏移，使得瓣叶框架子部件流入端位于锚定框架子部件流出端远侧，其中，保持元件处于连接护套内腔内，并远离瓣叶框架子部件流入端延伸，并与瓣叶框架子部件的纵向轴线基本上平行地且与连接护套相邻地延伸。

可选地，当假体瓣膜处于展开的嵌套构造时，锚定框架子部件流入端径向向外扩开或渐缩。

根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例2”)，假体瓣膜能够经由扩张的预展开非嵌套构造在递送构造与展开的嵌套构造之间过渡。

根据相对于示例2更进一步的另一示例(“示例3”)，当保持元件在锚定框架子部件内腔内朝向锚定框架子部件流入端平移时，保持元件能够围绕保持元件第二端枢转，使得保持元件从瓣叶框架子部件流入端延伸到锚定框架子部件流入端。

根据相对于示例1至3中任一项更进一步的另一示例(“示例4”)，瓣叶框架子部件包括瓣叶框架，瓣叶框架限定瓣叶框架壁、一个或多个瓣叶和瓣叶框架覆盖件，瓣叶框架为大致管状成形，从而限定瓣叶框架流入端和瓣叶框架流出端，瓣叶框架内腔从瓣叶框架流入端和瓣叶框架流出端穿过。

根据相对于示例4更进一步的另一示例(“示例5”)，瓣叶框架的瓣叶框架壁至少部分被瓣叶框架覆盖件覆盖，该瓣叶框架覆盖件构造成限制流体经过瓣叶框架壁的被覆盖的部分。

根据相对于示例4或5更进一步的另一示例(“示例6”)，一个或多个瓣叶能够操作成打开，以允许在顺行流动条件下从瓣叶框架子部件流入端通过瓣叶框架子部件流出端的流动，并能够操作成闭合以限制在逆行流动条件下从瓣叶框架子部件流出端流动并通过瓣叶框架子部件流入端的流动。

根据相对于示例4至6中任一项更进一步的另一示例(“示例7”)，保持元件第二端在瓣叶框架子部件流入端处不直接联接于瓣叶框架，它们之间存在连接护套的一部分。

根据相对于示例4至7中任一项更进一步的另一示例(“示例8”)，瓣叶包括复合材料，复合材料包括限定孔隙的多孔合成氟聚合物隔膜和填充孔隙的弹性体或弹性材料，以及可选的TFE-PMVE共聚物，在复合材料的至少一部分上包括从约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚和对应从约73至约68重量百分比的四氟乙烯，并且可选地其中，弹性体或弹性材料包括TFE-PMVE共聚物，并且可选地其中，多孔合成全氟聚合物隔膜是ePTFE。

根据相对于前述示例中任一项更进一步的另一示例(“示例9”)，锚定框架子部件包括锚定框架和锚定框架覆盖件，锚定框架限定在锚定框架子部件流入端与锚定框架子部件流出端之间延伸的大致管状形状、限定锚定框架壁的锚定框架内表面和锚定框架外表面，锚定框架至少部分地被锚定框架覆盖件覆盖以限制流体经过锚定框架壁。

根据相对于示例9更进一步的另一示例(“示例10”)，假体瓣膜处于展开的嵌套构造，锚定框架在锚定框架子部件流入端处限定径向向外扩开或渐缩的扩开部分。

当示例9或10相对于示例4至8中的任一项更进一步时，根据相对于示例9或10更进一步的另一示例(“示例11”)，连接护套与锚定框架覆盖件和瓣叶框架覆盖件毗连。

当示例9至11中的任一项相对于示例4至8中的任一项更进一步时，根据相对于示例9至11中的任一项更进一步的另一示例(“示例12”)，保持元件联接于连接护套，连接护套位于瓣叶框架或锚定框架之间但不直接联接于瓣叶框架或锚定框架，使得保持元件能够操作成保持锚定框架子部件和瓣叶框架子部件的嵌套构造。

根据相对于前述示例中任一项更进一步的另一示例(“示例13”)，假体瓣膜在递送构造中具有比在展开的嵌套构造中更小的直径。

根据相对于前述示例中任一项更进一步的另一示例(“示例14”)，锚定框架子部件具有锚定框架子部件内表面，其中，在展开的嵌套构造中，锚定框架子部件内表面的直径至少略大于瓣叶框架子部件的瓣叶框架子部件外表面，并且瓣叶框架子部件嵌套在锚定框架子部件内。

根据相对于示例2更进一步的或比示例2更进一步的示例3至14中的任一项更进一步的另一示例(“示例15”)，连接护套是具有连接护套内表面的薄壁柔性管状构件，连接护套内表面限定与锚定件框架子部件内腔和瓣叶框架子部件内腔流体连通的连接护套内腔，并且其中，当瓣叶框架子部件从预展开非嵌套构造前进至展开的嵌套构造以位于瓣叶框架子部件与锚定框架子部件之间时，连接护套能够操作成折叠和翻转。

根据相对于前述示例中任一项更进一步的另一示例(“示例16”)，连接护套包括在连接护套的壁中的流动实现特征，壁在连接护套流入端和连接护套流出端之间延伸，其中，当瓣叶框架子部件未处于展开的嵌套构造时，流动实现特征能够操作成允许顺行流体流通过连接护套壁并限制逆行流通过连接护套壁。

根据相对于示例1至15中的任一项更进一步的另一示例(“示例17”)，连接护套包括内薄膜层和外薄膜层，该内薄膜层和外薄膜层至少在瓣叶框架子部件流入端和锚定框架子部件流出端处联接在一起，内薄膜层限定与锚定框架子部件流出端相邻的从中穿过的至少一个内孔，并且外薄膜层限定与瓣叶框架子部件相邻的从中穿过的至少一个外孔，内薄膜层和外薄膜层至少在内孔中的一个与外孔中的一个之间不联接，从而在它们之间限定流动空间，当瓣叶框架子部件在锚定框架子部件中未处于展开的嵌套构造时，流动空间能操作成允许顺行血流从中通过，并且限制通过其中的逆行流动，并且当瓣叶框架子部件在锚定框架子部件内处于展开的嵌套构造时，流动框架能操作成限制顺行流动和逆行流动。

根据相对于示例1至15中的任一项更进一步的另一示例(“示例18”)，连接护套包括内薄膜层和外薄膜层，内薄膜层和外薄膜层至少在锚定框架子部件流出端处联接在一起，内薄膜层限定与锚定框架子部件流出端相邻的、从中穿过的至少一个内孔，内薄膜层和外薄膜层至少在内孔下游不联接，从而在它们之间限定流动空间，当瓣叶框架子部件在锚定框架子部件中不处于展开的嵌套构造时，在内薄膜层在内孔处与外薄膜层分离的情况下，流动空间能操作成允许顺行血流，并且在内薄膜层聚集在一起并覆盖内孔的情况下，流动空间能操作成限制通过其中的逆行流动，并且当瓣叶框架子部件在锚定框架子部件内处于展开的嵌套构造时,流动空间能操作成能操作成限制顺行流动和逆行流动。

根据相对于前述示例中任一项更进一步的另一示例(“示例19”)，当假体瓣膜处于展开的嵌套构造时，保持元件构造成覆盖形成在锚定框架子部件、翻转的连接护套和瓣叶框架子部件之间的流入环形凹槽。

根据相对于前述示例中任一项更进一步的另一示例(“示例20”)，保持元件还包括不可渗透的覆盖件，并且其中，当假体瓣膜处于展开的嵌套构造时，流入环形凹槽在假体瓣膜流入端处由锚定框架子部件、连接护套和瓣叶框架子部件限定，并且其中,包括不可渗透的覆盖件的保持元件能够操作成覆盖流入环形凹槽并限制流体流入到流入环形凹槽中。

根据相对于示例2更进一步的或相对于比示例2更进一步的示例3至20中的任一项更进一步的另一示例(“示例21”)，保持元件是细长元件，当处于预展开构造时，保持元件能够操作成大致平行于假体瓣膜的中心纵向轴线X延伸，并且当处于展开构造时能够操作成与中心纵向轴线X成角度地延伸。

根据相对于前述示例中任一项更进一步的另一示例(“示例22”)，在假体瓣膜在递送构造与展开的嵌套构造之间过渡期间，保持元件能够操作成平移穿过锚定框架子部件，并且在假体瓣膜在递送构造与展开的嵌套构造之间过渡期间，连接护套能够操作成在锚定框架子部件内腔内折叠和翻转，并且位于瓣叶框架子部件与锚定框架子部件之间。

根据相对于前述示例中任一项更进一步的另一示例(“示例23”)，保持元件包括连续的蜿蜒元件，该蜿蜒元件构造成具有朝向平坦的星形构造的向外弹簧偏置，从而限定围绕顶点弯折的细长元件，细长元件具有细长元件第一端和细长元件第二端，当处于星形构造时，细长元件径向延伸，其中细长元件第一端和相应的顶点在保持元件第一端处限定内周缘，并且细长元件第二端和相应的顶点在保持元件第二端处限定外周缘，蜿蜒元件能够操作成弹性地限制为管状构造，其中，细长元件围绕细长元件第一端处的顶点旋转，使得各细长元件第二端朝向彼此旋转以限定管状或锥形构造，其中，蜿蜒元件限定第一管状直径，其中，细长元件侧向于中心纵向轴线X，并且沿着连接护套且在锚定框架子部件和瓣叶框架子部件侧向上延伸。

根据相对于比示例20更进一步的示例23更进一步的另一示例(“示例24”)，不可渗透的覆盖件从细长元件的细长元件第一端处的顶点延伸至细长元件第二端处的顶点，其中，当假体瓣膜处于展开的嵌套构造时，不可渗透的覆盖件从瓣叶框架子部件流入端延伸至锚定框架子部件流入端，从而覆盖形成在锚定框架子部件、连接护套和瓣叶框架子部件之间的流入环形凹槽。

根据相对于示例23或24更进一步的另一示例(“示例25”)，还包括联接于保持元件的系绳元件，系绳元件能够操作成被操作者拉动以影响保持元件通过锚定框架子部件的前进，保持元件的保持元件第二端通过在系绳元件上的预先确定量的张力保持在压缩状态中，其中，系绳元件的张力能够被释放并且因此释放保持元件的细长元件第二端，从而允许保持元件的扩张和展开。

根据相对于前述示例中任一项更进一步的另一示例(“示例26”)，保持元件朝向平坦位置偏置，并且能够操作成借助向外偏置保持瓣叶框架子部件和锚定框架子部件的相对位置。

根据相对于前述示例中任一项更进一步的另一示例(“示例27”)，在保持元件的保持元件第二端处的一个或多个顶点能够邻接并沿着连接护套内表面和随后沿着锚定框架子部件内表面滑动，同时在向外偏置的作用下扩张，直到保持元件第二端处的顶点围绕锚定框架子部件流入端完全扩张，其中，向外偏置产生足够的力以使保持元件通过连接护套和锚定框架子部件内表面朝向锚定框架子部件流入端前进，同时将瓣叶框架子部件拉到锚定框架子部件中。

根据相对于前述示例中任一项更进一步的另一示例(“示例28”)，锚定框架子部件的长度沿着其周缘变化，其中，锚定框架子部件流出端具有渐缩的(锥形)几何形状，渐缩的几何形状能够操作成使得当假体瓣膜放置在二尖瓣瓣环中时，锚定框架子部件流出端能够进一步延伸到左心室中，与左心室的后侧相邻并且较少地延伸到左心室的前侧上的LVOT中。

根据相对于前述示例中任一项更进一步的另一示例(“示例29”)，锚定框架子部件的环强度沿着锚定框架子部件的长度和/或周缘是可变的，并且被预先确定为在锚定框架子部件流出端的锚定框架子部件前部的较小的渐缩部分处具有较大的刚度，以基本上匹配主动脉二尖瓣连结部的刚度，而在与左心室的后侧相邻的较长的假体瓣膜后部处刚度能够相对较小。

根据相对于前述示例中任一项更进一步的另一示例(“示例30”)，锚定框架子部件具有预先确定的柔性，使得锚定框架子部件能够翻转到锚定框架子部件内腔中，使得锚定框架子部件能够操作成从组织瓣环剥离并从锚定框架子部件内腔中拉出，使得假体瓣膜能够从组织瓣环移除。

根据相对于前述示例中任一项更进一步的另一示例(“示例31”)，锚定框架子部件包括一个或多个组织接合特征，组织接合特征远离锚定框架子部件的锚定框架外表面突出并且能够操作成接合组织瓣环。

根据相对于前述示例中任一项更进一步的另一示例(“示例32”)，假体瓣膜还包括从锚定框架子部件流出端和瓣叶框架子部件流出端延伸的流出环形凹槽覆盖件。

根据相对于示例32更进一步的另一示例(“示例33”)，流出环形凹槽覆盖件构造成在假体瓣膜过渡成展开的嵌套构造之前的生理条件下是可渗透血液的。

根据相对于示例32或33更进一步的另一示例(“示例34”)，流出环形凹槽覆盖件构造成，当假体瓣膜处于展开的嵌套构造时相比假体瓣膜未处于展开的嵌套构造时在生理条件下对血液更不可渗透。

本文还公开了一种置换患者解剖结构的天然瓣膜的方法。根据一个示例(“示例35”)，该方法包括提供假体瓣膜，该假体瓣膜包括锚定框架子部件；可嵌套在锚定框架子部件中瓣叶框架子部件；连接护套，该连接护套联接于瓣叶框架子部件和锚定框架子部件，锚定框架子部件包括锚定框架子部件流入端和锚定框架子部件流出端；以及邻近瓣叶框架子部件流入端、联接于连接护套的保持元件。处于递送构造的假体瓣膜前进至患者解剖结构内的治疗部位，其中，在递送构造中，瓣叶框架子部件和锚定框架子部件在纵向上相对于彼此偏移，使得瓣叶框架子部件的瓣叶框架子部件流入端位于锚定框架子部件流入端的远侧。在组织瓣环内展开锚定框架子部件。通过改变瓣叶框架子部件与锚定框架子部件之间的相对位置，将瓣叶框架子部件嵌套在锚定框架子部件内。展开保持元件以从瓣叶框架子部件流入端延伸至锚定框架子部件流入端。

根据相对于示例35更进一步的另一示例(“示例36”)，该方法还包括在治疗部位处展开假体瓣膜。

根据相对于示例35或36更进一步的另一示例(“示例37”)，在使假体瓣膜在治疗部位处展开之后，将瓣叶框架子部件嵌套在锚定框架子部件内。

根据相对于示例35至37中任一项更进一步的另一示例(“示例38”)，假体瓣膜经由导管前进到治疗部位。

根据相对于示例35至38中任一项更进一步的另一示例(“示例39”)，将瓣叶框架子部件嵌套在锚定框架子部件内包括相对于锚定框架子部件向近侧拉出瓣叶框架子部件。

根据相对于示例35至39中任一项更进一步的另一示例(“示例40”)，该方法还包括将假体瓣膜固定至天然瓣膜的瓣膜孔口，使得假体瓣膜可操作成在打开位置与闭合位置之间进行过渡，在打开位置中允许流体流动，在闭合位置中阻塞流体流动。

根据相对于示例35至40中任一项更进一步的另一示例(“示例41”)，在组织瓣环内展开锚定框架包括释放约束元件以将锚定框架扩张至组织瓣环的较大直径。

根据相对于示例35至39和41中任一项更进一步的另一示例(“示例42”)，在组织瓣环内展开锚定框架包括张紧约束元件以将锚定框架重新压缩至更小的直径以允许重新定位假体瓣膜。

根据相对于示例35至42中任一项更进一步的另一示例(“示例43”)，在组织瓣环内展开锚定框架包括收紧约束元件以将锚定框架重新压缩至更小的直径以允许重新定位假体瓣膜。

本文还公开了一种用假体瓣膜治疗衰竭或功能失调的天然心脏瓣膜的方法。根据一个示例(“示例44”)，该方法包括用如权利要求1至34中任一项所述的假体瓣膜置换天然瓣膜。

前述示例仅仅是示例，而不应被理解为限制或以其它方式缩小由本公开以其它方式提供的任何发明构思的范围。尽管公开了多个示例，但是仍有其它示例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了本发明的示意性示例。因此，附图和详细的描述应认为是本质上为说明性的而非本质上为限制性的。

附图说明

附图用于提供对本公开的进一步理解，并且包含在本说明书中且构成其一部分、示出实施例，并且与描述一起用于阐释本公开的原理。

图1A是根据一些实施例的处于压缩的预展开构造的假体瓣膜的侧视图；

图1B1是处于扩张的预展开构造的图1A的假体瓣膜的侧视图；

图1B2是根据一些实施例的处于扩张的预展开构造的假体瓣膜的侧视图；

图1B3是根据一些实施例的处于扩张的预展开构造的假体瓣膜的侧视图；

图1C1是处于扩张的预展开构造的图1B1的假体瓣膜沿着切割线1C2的侧剖视图；

图1C2是处于如图7C所示的展开构造的图1B1的假体瓣膜沿着切割线1C2的侧剖视图；

图1D是处于展开构造的图1A的假体瓣膜的轴向视图；

图1E是处于展开构造的图1A的假体瓣膜的瓣叶框架和锚定框架的立体图；

图2A是根据一些实施例的假体瓣膜的处于扩张构造的瓣叶框架子部件的侧视图；

图2B是根据一些实施例的图2A的瓣叶框架子部件的轴向视图；

图3A是根据一些实施例的假体瓣膜的处于递送构造的锚定框架子部件的侧视图；

图3B是图3A的锚定框架子部件的轴向视图；

图4是根据一些实施例的安装在递送导管上的处于压缩的预展开构造的假体瓣膜的侧视图；

图5A是根据一些实施例的具有处于打开构造的流动实现特征的假体瓣膜的侧视图；

图5B是具有处于闭合构造的图5A的流动实现特征的假体瓣膜的侧视图；

图5C是根据一些实施例的连接护套的侧视图，该连接护套联接于包括流动实现特征的锚定框架子部件和瓣叶框架子部件；

图5D是图5C的连接护套的分解图；

图5E是根据一些实施例的连接护套的侧视图，该连接护套联接于包括流动实现特征的锚定框架子部件和瓣叶框架子部件；

图6A是根据一实施例的假体瓣膜的简化表示的剖视图，该假体瓣膜被约束到递送导管上并且被放置在组织瓣环内；

图6B1是根据图6A的实施例的从组织瓣环内的递送导管部分展开的假体瓣膜的简化表示的剖视图，示出了顺行流动；

图6B2是根据图6A的实施例的在组织瓣环内部分展开的假体瓣膜的简化表示的剖视图，示出了逆行流动；

图6C1是根据图6A的实施例的在天然瓣膜孔口内展开的假体瓣膜的简化表示的剖视图，示出了顺行流动；

图6C2是根据图6A的实施例的在天然瓣膜孔口内展开的假体瓣膜的简化表示的剖视图，示出了逆行流动；

图6D是根据图6A的实施例的在天然瓣膜孔口内展开的假体瓣膜的简化表示的剖视图；

图7A是根据一些实施例的处于部分压缩构造的保持元件的侧视图；

图7B是根据图1B1的实施例的假体瓣膜的俯视立体图，示出了根据一些实施例的处于扩张构造的图7A的保持元件；

图7C是图7B的假体瓣膜的侧视立体图，示出了处于扩张构造的图7A的保持元件；

图7D1是举例而言处于诸如图7C所示的展开构造的图7D3的假体瓣膜沿着切割线7D2的侧剖视图；

图7D2是处于扩张的预展开构造的图7D3的假体瓣膜沿着切割线7D2的侧剖视图；

图7D3是处于扩张的预展开构造的假体瓣膜的实施例的侧视图；

图8A是根据一些实施例的在具有较大的主动脉二尖瓣角度的解剖结构中展开的假体瓣膜的局部剖视图，其中锚定框架沿着周缘具有恒定的长度；

图8B是根据一些实施例的在具有较小的主动脉二尖瓣角度的解剖结构中展开的假体瓣膜的局部剖视图，其中锚定框架沿着周缘具有恒定的长度；

图8C是根据一些实施例的在具有较小的主动脉二尖瓣角度的解剖结构中展开的假体瓣膜的局部剖视图，其中锚定框架沿着周缘具有可变的长度；

图9A是根据一些实施例的具有回收装置的处于展开构造的假体瓣膜的高度简化的侧视局部剖视图，示出了示例性的假体瓣膜回收程序；

图9B是根据一些实施例的具有回收装置的处于部分压缩构造的图9A的假体瓣膜的高度简化的侧视局部剖视图，示出了示例性的假体瓣膜回收程序；

图9C1是根据一些实施例的处于部分压缩部分解构的构造的假体瓣膜的高度简化的侧视局部剖视图，其中锚定框架翻转到自身上，示出了示例性的假体瓣膜回收程序；

图9C2是根据一些实施例的处于部分压缩部分解构的构造的图9A的假体瓣膜的高度简化的侧视局部剖视图，其中锚定框架枢转并压缩成翻转构造，示出了示例性的假体瓣膜回收程序；以及

图9D是根据一些实施例的在回收护套内的处于压缩解构构造的图9A的假体瓣膜的高度简化的侧视局部剖视图，示出了示例性的假体瓣膜回收程序；

图10A是示出根据一些实施例的示例性医疗装置递送程序的心脏的剖视图；

图10B是根据一些实施例的示出了示例性的递送程序的假体瓣膜定位到二尖瓣组织瓣环内的局部剖视图；

图10C是根据一些实施例的示出了示例性的递送程序的假体瓣膜部分展开到二尖瓣组织瓣环中的局部剖视图；

图10D是根据一些实施例的示出了示例性的递送程序的假体瓣膜部分展开到二尖瓣组织瓣环中的局部剖视图；

图10E是根据一些实施例的示出了示例性的递送程序的假体瓣膜部分展开到二尖瓣组织瓣环中的局部剖视图；

图10F是根据一些实施例的示出了示例性的递送程序的假体瓣膜部分展开到二尖瓣组织瓣环中的局部剖视图；

图10G是根据一些实施例的示出了示例性的递送程序的假体瓣膜部分展开到二尖瓣组织瓣环中的局部剖视图；

图10H是根据一些实施例的示出了示例性的递送程序的假体瓣膜部分展开到二尖瓣组织瓣环中的局部剖视图；

图10I是根据一些实施例的示出了示例性的递送程序的假体瓣膜部分展开到二尖瓣组织瓣环中的局部剖视图；

图10J是根据一些实施例的示出了示例性的递送程序的假体瓣膜部分展开到二尖瓣组织瓣环中的局部剖视图；

图10K是根据一些实施例的示出了示例性的递送程序的假体瓣膜展开到二尖瓣组织瓣环中的局部剖视图；

图10L是根据一些实施例的示出了示例性的递送程序的假体瓣膜展开到二尖瓣组织瓣环中的局部剖视图；以及

图10M是根据一些实施例的示出了示例性的递送程序的假体瓣膜已经展开到二尖瓣组织瓣环中的局部剖视图。

具体实施方式

定义和术语

本公开不旨在以限制性方式进行阅读。例如，应在本领域技术人员应归因于此类术语的含义的上下文中广义地阅读本申请中使用的术语。

本领域的技术人员将容易理解，本公开的各方面可通过任何数量的方法和构造成执行预期功能的设备来实现。换言之，其它方法和设备可以被包括在本文中以执行预期功能。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。

某些相对术语用于表示部件和特征的相对位置。例如，诸如“顶部”、“底部”、“上”、“下”、“左”、“右”、“水平”、“垂直”、“向上”和“向下”是在关系意义上使用的(例如，部件或特征如何相对于彼此定位)，而不是绝对意义上的，除非上下文另有规定。类似地，在整个公开内容中，如果示出或描述了过程或方法，则该方法可以任何顺序执行或同时执行，除非从上下文中清楚地看出该方法取决于首先执行的某些动作。

关于不精确的术语，在某些情况下，可使用术语“约”和“大约”，以指代包括所述测量值的测量值以及也包括与所述测量值合理地(相当地)接近的任何测量值。如相关领域的普通技术人员所理解和容易确定的，合理地接近所述测量值的测量值偏离所述测量值的量相当小。这样的偏离可归因于例如测量误差、测量值和/或制造设备校准的差异、读取和/或设定测量值的人为错误、考虑到与其它部件相关的测量值的差异为了优化性能和/或结构参数而进行的微调、特定的实施场景、由人或机器对物体进行的不精确的调节和/或操纵、和/或类似物。

如本文所使用的，“联接”是指直接或间接地以及永久性或暂时性地连结、连接、附连、粘附、固附或粘结(结合)。

如本文所使用的，术语“隔膜”是指包括单一组合物的材料片，诸如但不限于膨胀型含氟聚合物。

如本文所使用的，术语“复合材料”是指包括两种或更多种材料成分的材料，其具有一种或多种不同于其它的材料特性。在一些示例中，复合材料至少包括隔膜形式的第一材料成分以及与隔膜结合的聚合物形式的第二材料成分(例如，通过涂覆和/或吸收工艺)。

如本文所使用的，术语“层合件”是指多层隔膜、复合材料或其它材料，诸如但不限于聚合物，诸如但不限于弹性体、弹性或非弹性材料，以及其组合。

如本文所使用的，术语“弹性体”是指具有拉伸至其原始长度的至少1.3倍并在释放时迅速缩回至其大约原始长度的能力的聚合物或聚合物的混合物。

如本文所使用的，术语“弹性体材料”是指表现出类似于弹性体的拉伸和恢复特性的聚合物或聚合物的混合物，不过不一定达到相同程度的拉伸和/或恢复。

术语“非弹性体材料”是指表现出与弹性体或弹性体材料不相似的拉伸和恢复特性的聚合物或聚合物混合物，即其不被认为是一般已知的弹性体或弹性体材料。

如本文所使用的，术语“薄膜”一般是指隔膜、复合材料或层合件中的一种或多种。

如本文所使用的，术语“生物相容的材料”一般是指具有生物相容特征的任何材料，包括合成的材料，诸如但不限于生物相容的聚合物，或生物材料，诸如但不限于牛心包。生物相容的材料可包括如本文所述的各种实施例的第一薄膜和第二薄膜。

如本文所使用的，术语“天然瓣膜孔口”和“组织孔口”是指假体瓣膜可以放置到其中的解剖结构。此类解剖结构包括但不限于这样的位置，即，在该位置处，心脏瓣膜可能已经或可能尚未通过外科手术移除。应当理解的是，可以接纳假体瓣膜的其它解剖结构包括但不限于静脉、动脉、管道、分流管。还应当理解的是，瓣膜组织孔口或植入部位还可指合成管道或生物管道中可接纳瓣膜的位置。

如本文所使用的，术语“框架”一般是指用于直接或间接支承用于假体瓣膜的瓣叶的任何结构或支承件。将理解的是，在适当的情况下，术语框架可与支承结构互换使用。根据一些实施例，瓣叶可由实心壁导管的壁支承，实心壁导管被理解为框架或支承结构。

各种实施例的描述

如以下将进一步描述的，在各种示例中，假体瓣膜提供瓣叶框架子部件，该瓣叶框架子部件不直接与组织瓣环联接并且基本上悬浮在锚定框架子部件内，锚定框架子部件通过连接护套与瓣叶框架子部件联接在一起并由保持元件支承。在各种示例中，瓣叶框架子部件、锚定框架子部件和连接护套都是管状构件，但可以设想用于前述部件中的一个或多个的非管状构造。应理解的是，本文所用的“管状”包括沿着管的长度具有恒定直径的管，以及沿着管的长度具有可变直径的管，诸如但不限于渐缩和不规则周缘。例如，在管状构件的至少一种构造中，管状构件可沿着其长度具有可变直径。例如，管状构件在递送构造中可具有大致恒定的直径，而在展开或预展开构造中可具有可变直径。锚定框架子部件可符合(顺应于)组织瓣环的形状，而瓣叶框架子部件不必然符合(顺应于)组织瓣环的形状。瓣叶框架子部件可保持为正圆形中空圆柱体或处于优选的几何形状构造，从而为瓣叶提供几何形状上稳定的平台，确保适当的瓣叶功能，包括打开和闭合动力学以及在柔性瓣叶情况下的合紧。

在各种实施例中，保持元件可操作成保持瓣叶框架子部件在锚定框架子部件内的相对定位。保持元件可操作成在锚定框架子部件的内腔内平移成与锚定框架子部件流入端相邻。该保持元件围绕保持元件第二端从压缩构造到展开构造铰接，使得保持元件基本上垂直于瓣叶框架子部件的纵向轴线定位，其中保持元件第一端与锚定框架子部件的流入端相邻，保持元件第二端与瓣叶框架子部件的流入端相邻。

在不同的实施例中，保持元件还包括不可渗透的覆盖件，该覆盖件可操作成覆盖由锚定框架子部件和连接护套在假体瓣膜的流入端处限定的流入环形凹槽。在保持元件展开构造中，保持部件在瓣叶框架子部件流入端和锚定框架子部件流入端之间延伸，其中，保持元件包括覆盖件，覆盖件可操作以覆盖和限制进到流入环形凹槽中的流体流。

在各种实施例中，锚定框架子部件围绕周缘具有可变长度，使得锚定框架子部件流出端限定渐缩轮廓。渐缩轮廓构造成使得锚定框架子部件的流出端使对左心室流出道(LVOT)的阻碍最小化。例如，在假体瓣膜用于置换二尖瓣的情况下，锚定框架子部件的较短部分可定向为面向室间隔(组织瓣环的前部)，而锚定框架子部件的较长部分可与左心室的后壁相邻。

在各种实施例中，锚定框架子部件设有向外扩开的流入端，该流入端与组织瓣环的流入端、比如左心房处的二尖瓣组织瓣环的流入端共形。当瓣叶打开时，向外扩开的锚定框架子部件流入端和/或与保持元件结合主要有助于抵抗来自心房压力的轴向力固定假体瓣膜。

在各种实施例中，在组织瓣环内展开之后可以回收假体瓣膜。瓣叶框架子部件设有联接于瓣叶框架子部件流入端的回收系绳，该系绳可操作成将瓣叶框架子部件压缩到较小的直径，并将瓣叶框架子部件拉入回收护套中。锚定框架子部件可操作成在拉动瓣叶框架子部件的回收系绳的力的作用下翻转，从而将锚定框架子部件压缩并拉入瓣叶框架子部件，随后到回收护套中。锚定框架子部件可提供组织锚定元件，这些组织锚定元件构造成允许以最小的创伤将锚定框架重新定位和从组织瓣环中移除，本文将更详细地讨论。

尽管应理解的是，假体瓣膜的示例可适合于外科手术或经导管的应用场合，但是本文提供的示例是针对经导管的应用场合而呈现的，从而在还提供了外科手术的示例的情况下避免重复。因此，本发明构思可应用于外科和经导管应用场合，而不是仅限于经导管应用场合。

本文所示出和描述的各种实施例涉及假体瓣膜1000。假体瓣膜1000可在递送、压缩的未嵌套构造与展开、扩张的嵌套构造之间转换(过渡)。图1A是在预展开的未嵌套构造中的假体瓣膜1000的侧视图，示出了瓣叶框架子部件1200、锚定框架子部件1100、在瓣叶框架子部件与锚定框架子部件之间的连接护套1300，该连接护套与瓣叶框架子部件1200同轴串联对准，并将瓣叶框架子部件1200连接至锚定框架子部件1100，假体瓣膜还包括在瓣叶框架子部件1200附近联接于连接护套1300的保持元件1400。图1B1是处于扩张的预展开构造的假体瓣膜1000的侧视图，示出了瓣叶框架子部件1200和锚定框架子部件1100相对于图1A的预扩张构造已经扩张至更大的直径。

图1B1的视图将好像如图1A所示的假体瓣膜1000从约束预嵌套构造解除约束，比如当假体瓣膜在由如图4所示的容纳元件1716约束到递送导管上之前放置在递送导管1504上时。连接护套1300限定从瓣叶框架子部件1200和锚定框架子部件1100延伸的渐缩构造。保持元件1400可如下所述地由限制元件约束，或者被允许采用连接护套1300的渐缩构造的形状。瓣叶框架子部件1200和锚定框架子部件1100构造成可嵌套的。图1C1是处于扩张的预展开构造的图1B1的假体瓣膜1000沿着切割线1C2的简化侧剖视图。图1C2是处于如图7C所示的展开构造的图1B1的假体瓣膜1000沿着切割线1C2的简化侧剖视图，示出了瓣叶框架子部件1200以嵌套对准方式平移到锚定框架子部件1100中，其中连接护套1300已经翻转并定位在它们之间。保持元件1400已经平移穿过锚定框架子部件1100并展开以从瓣叶框架子部件1200延伸至锚定框架子部件1100。瓣叶框架子部件1200和锚定框架子部件1100可以原位嵌套，如下文将描述的。

瓣叶框架子部件1200和锚定框架子部件1100为大致管状并且可操作成具有较小的递送构造直径和较大的展开构造直径，这通过囊体扩张和/或自扩张展开装置来促进。连接护套1300是围绕其周缘在瓣叶框架子部件流入端1202处联接于瓣叶框架子部件1200并在锚定框架子部件流出端1104处联接于锚定框架子部件1100的柔性管状隔膜，其可操作成将瓣叶框架子部件1200联接至锚定框架子部件1100。连接护套1300薄且柔性，并且可操作成在递送构造中折叠或弹性收缩至较小直径。保持元件1400联接于与瓣叶框架子部件流入端1202相邻的连接护套1300。保持元件1400是柔性弹簧状元件，其可操作成在递送构造中收起为低径向轮廓，并且可操作成当处于展开位置时，在弹簧偏置的作用下远离瓣叶框架子部件流入端1202朝向锚定框架子部件流入端1102延伸。保持元件1400与锚定框架子部件流入端1102的接合有助于维持瓣叶框架子部件1200在锚定框架子部件内腔1140内的相对位置。

在各种实施例中，瓣叶框架子部件1200可嵌套在锚定框架子部件1100内。具体地，如图所示，锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200的尺寸和形状设计成使得瓣叶框架子部件1200可同轴地设置或可至少部分地接纳在锚定框架子部件1100内。因此，在各种示例中，锚定框架子部件1100构造成使得瓣叶框架子部件1200的一部分(或替代地全部)能够被由锚定框架子部件1100限定的空间接纳或以其它方式定位在其中。在一些示例中，瓣叶框架子部件1200的尺寸设计成使得瓣叶框架子部件1200的外表面的直径小于锚定框架子部件1100的内表面的直径。在一些示例中，瓣叶框架子部件1200的外表面的直径在锚定框架子部件1100的内表面的直径的百分之七十五(75％)至百分之九十(90％)之间的范围内。在一些示例中，瓣叶框架子部件1200的外表面的直径是锚定框架子部件1100的内表面的直径的百分之七十五(75％)或更小。在各种示例中，这样的构造还提供了瓣叶框架子部件1200能够被接纳在锚定框架子部件1100内。在各种示例中，这样的构造提供了锚定框架子部件1100可以变形，例如但不限于为非圆形或大致椭圆形，以适应或以其它方式符合天然瓣膜孔口而不引起瓣叶框架子部件1200变形。假体瓣膜1000提供了瓣叶框架子部件1200，该瓣叶框架子部件基本悬浮在锚定框架子部件1100内并且不直接与天然瓣膜孔口联接。锚定框架子部件1100可符合天然瓣膜孔口的形状，而瓣叶框架子部件1200不符合天然瓣膜孔口的形状。瓣叶框架子部件1200保持为正圆形中空圆柱体或处于优选的几何形状构造，从而为瓣叶1230提供几何形状上稳定的平台，确保适当的瓣叶功能，包括打开和闭合动力学以及在柔性瓣叶情况下的合紧。应理解的是，与瓣叶框架子部件1200相关联的、不需要符合(顺应于、适形于)天然瓣膜孔口的这些益处可在假体瓣膜1000的经导管或外科手术放置中实现。

在各种实施例中，如下文更详细地讨论的，假体瓣膜1000构造成使得锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200能够在锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200在部署至患者的解剖结构中的治疗部位之后在原位嵌套。即，在各种实施例中，假体瓣膜1000能够递送至患者的解剖结构内的治疗区域，其中锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200在纵向上相对于彼此偏移，并且随后在治疗部位处彼此嵌套。在各种实施例中，假体瓣膜1000被加载到递送导管上，其中锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200在纵向上相对于彼此偏移，与假体瓣膜1000以嵌套构造加载到递送导管上相比，这具有更小的轮廓或直径。经导管递送的假体瓣膜的较小的递送轮廓具有公认的优点，包括更容易前进穿过血管。

应理解的是，在假体瓣膜1000的外科手术放置中也能实现与在植入期间瓣叶框架子部件1200不嵌套到锚定框架子部件1100中相关联的这些益处。举例而言，但不限于此，可将锚定框架子部件1100更容易地缝合到天然瓣膜孔口中，而无需将瓣叶框架子部件1200置于锚定框架子部件1100内并且与缝合程序非常接近，从而减少了针损坏瓣叶的可能性。

瓣叶框架子部件

图1D是处于展开构造的假体瓣膜1000从流入端看的轴向视图，示出了瓣叶框架子部件1200、锚定框架子部件1100以及其间的连接护套1300(根据实施例，为了清晰地看见其它部件，保持元件1400示出为没有覆盖件)。图1E是处于展开构造的瓣叶框架1220和锚定框架1120的立体图，为清楚起见，没有其它部件。瓣叶框架子部件1200为假体瓣膜1000提供单向瓣膜1030的功能性。应了解和理解到，单向瓣膜1030在本领域中是众所周知的，并且可以在本文中使用。应理解的是，机械瓣膜、生物瓣膜以及生物和合成瓣叶瓣膜可用作瓣叶框架子部件1200的单向瓣膜1030。还应理解的是，对于经导管的应用场合，瓣叶框架子部件1200需要具有较小直径的压缩构造和较大直径的扩张构造，并且单向瓣膜部件必须能够适应该功能性。

参照图1A-1E，根据实施例，瓣叶框架子部件1200包括瓣叶框架1220、一个或多个瓣叶1230以及瓣叶框架覆盖件1232。瓣叶框架子部件1200是大致管状成形的，从而限定瓣叶框架子部件流入端1202和瓣叶框架子部件流出端1204，其中瓣叶框架子部件内腔1240从中穿过。

瓣叶框架1220为瓣叶1230提供结构性支承。瓣叶框架子部件1220可操作成具有较小的递送构造直径和较大的展开构造直径，这通过囊体扩张和/或自扩张展开装置来促进。正如本领域所知的那样，举例而言，限定孔口的结构，诸如但不限于允许瓣叶框架具有各种直径的线状或穿孔壁管，比如支架，适合于特定目的。

瓣叶框架子部件1200构造成被接纳在锚定框架子部件1100的至少一部分内，如图1C所示并且如以下将更详细地描述的。将理解的是，根据患者的解剖结构，瓣叶框架子部件1200的非限制性示例能够设有二十(20)毫米至三十(30)毫米之间的范围中的直径(例如，瓣叶框架子部件1200的内表面或外表面的直径)。

图2A是瓣叶框架1220的侧视图，为清楚起见未示出瓣叶1230和瓣叶框架覆盖件1232。图2B是瓣叶框架1220的轴向视图，示出了其中的多个瓣叶1230。瓣叶框架1220的瓣叶框架壁1205可至少部分地覆盖有适用于特定目的，例如限制流体通过瓣叶框架1220的瓣叶框架壁1205的瓣叶框架覆盖件1232，比如不可透的薄膜或织物。为了说明的目的，以下示例特别适用于经导管应用场合，但也适用于外科手术应用场合。

参照图2A，瓣叶框架1220是大致管状构件，其具有对应于瓣叶框架子部件流入端1202的瓣叶框架流入端1222、对应于瓣叶框架子部件流出端1204的瓣叶框架流出端1224、限定瓣叶框架壁1205的瓣叶框架外表面1208和瓣叶框架内表面1206，其中，瓣叶框架内表面1206限定穿过其中的瓣叶框架子部件内腔1210。瓣叶框架子部件内腔1210是在瓣叶框架流入端1222和瓣叶框架流出端1224与瓣叶框架内表面1206之间限定的大致圆柱形的空隙。

瓣叶框架1220限定管状构架，其限定孔口或空隙1216。例如，如图所示，瓣叶框架1220包括多个框架构件1212，这些框架构件1212互连并且以一种或多种型式布置。在各种示例中，框架构件1112在各种接头1214处彼此连接。在一些示例中，这些接头1214操作成挠曲点，从而为瓣叶框架子部件1200提供优选的挠曲位置，以比如在压缩到诸如经导管递送所需要的较小的递送直径时挠曲。在一些示例中，挠曲点或接头1214包括在瓣叶框架1220上经受高度弯折的部位。在一些示例中，挠曲点或接头1214可包括几何形状、结构的变型或材料变型等，当在较大直径与较小直径之间压缩或扩张时，其主要偏置瓣叶框架1220以在接头1214处弯折。

在一些示例中，在接头1214与瓣叶框架子部件1200的互连的框架构件1212之间限定一个或多个封闭单元孔口或空隙1216。在一些示例中，这些孔口或空隙1216从瓣叶框架1220的瓣叶框架壁1205的瓣叶框架外表面1208延伸至瓣叶框架内表面1206。如图2A的实施例所示，当瓣叶框架子部件1200处于展开构造时，一个或多个孔口或空隙1216限定菱形形状。在压缩至较小直径(例如，递送直径)时，一个或多个接头1214和框架构件1212变形，使得孔口或空隙1216大致限定细长的菱形形状(例如，如图1A中大致所示)。在于治疗部位处展开期间，在将瓣叶框架子部件1200扩张至更大的直径之后，孔口或空隙1216扩张以限定大致更宽的菱形形状。

应理解的是，虽然本文中示出和描述的框架构件1212是互连的并且限定了具有大致菱形形状的孔口或空隙1216，但是在不脱离本发明的精神或范围的情况下，互连的框架构件1212可布置成许多替代的型式。即，设想了许多替代的型式，其中，框架构件1212的布置构造成提供瓣叶框架子部件1200，该瓣叶框架子部件1200能够压缩成较小的直径以用于经导管递送并且随后在假体瓣膜1000展开期间在治疗部位处扩张(或被允许扩张)至较大的直径。因此，本公开不应局限于限定菱形孔口或空隙1216的框架构件1212的布置。例如，瓣叶框架1220的构架能够限定可重复的或其它方面的任何数量的特征，比如几何形状和/或正弦曲线的线性或曲折(蜿蜒)系列。几何形状能够包括有助于周向可压缩性和可扩张性的任何形状。

在各种实施例中，瓣叶框架1220可包括切割管或适合于如本文所述的瓣叶框架1220的具体目的的任何其它元件，或以其它方式由切割管或上述其它元件形成。在一些示例中，瓣叶框架1220可被蚀刻、切割、激光切割或冲压成材料管，或者成为材料片，然后将材料片形成为管状结构。替代地，诸如线材、可弯折带或其一系列的线材或可弯折的带能够被弯折或编织，并且形成为基本上管状结构，其中，管的壁包括开口构架，该开口构架可如本文所示出和描述的那样压缩至较小的直径，并且可扩张至较大的直径。

根据实施例，瓣叶框架1220可包括诸如但不限于任何可弹性变形的金属材料或生物相容的聚合物材料。瓣叶框架1220可包括形状记忆材料，比如镍钛诺、镍钛合金。适用于瓣叶框架1220的其它材料包括但不限于其它钛合金、不锈钢、钴镍合金、聚丙烯、乙酰均聚物、乙酰共聚物、其它合金或聚合物，或者具有足够物理和机械性质以用作本文所描述的瓣叶框架子部件1200的生物相容的任何其它材料。

在各种示例中，如本领域技术人员将理解的那样，由于瓣叶框架1220是弹性可变形的，因此在弹簧载荷作用下自扩张。在一些示例中，如本领域技术人员将理解的那样，瓣叶框架1220是塑性可变形的，从而比如利用球囊进行机械地扩张。在又一些其它示例中，瓣叶框架1220塑性可变形并且弹性可变形。即，在一些示例中，瓣叶框架1220包括一个或多个弹性可变形的部件或特征以及一个或多个塑性可变形的部件或特征。因此，应理解的是，本文提出的瓣叶框架1220的示例不限于特定的设计或扩张模式。

根据一些实施例，瓣叶框架1220包括形状记忆材料，该形状记忆材料可操作成在载荷下挠曲并在移除载荷时保持其原始形状，从而允许瓣叶框架子部件1200从压缩形状自扩张至预先确定的形状。瓣叶框架子部件1200和锚定框架子部件1100可包括相同或不同的材料。根据一实施例，瓣叶框架1220可塑性变形以通过囊体来扩张。在另一实施例中，瓣叶框架1220是弹性可变形的，从而是自扩张的。

在各种实施例中，瓣叶框架子部件1200支承或以其它方式包括单向瓣膜1030。在一些示例中，单向瓣膜1030包括一个或多个瓣叶1230，如图1D和2B所示。在医学技术领域中已知多种机械瓣膜、生物瓣叶和合成瓣叶设计，这些中的任何一种都可以结合到本公开的瓣叶框架子部件1200中。在美国专利申请第13/833,650号、第14/973,589号和第14/622,599号中示出并描述了合适的瓣叶构造的示例以及附连至瓣叶框架子部件的方法的示例，其中的每篇文献的内容以参见的方式纳入本文。以下给出合适的瓣叶材料的另外的示例。

在图1D和2B的实施例中，瓣叶框架子部件1200还包括联接于瓣叶框架1220的一个或多个柔性瓣叶1230，如图1B-1C所示，这些柔性瓣叶可操作成打开以允许来自瓣叶框架子部件流入端1202的流并允许流通过瓣叶框架子部件流出端1204，这也被称为“正向流动方向”；并且柔性瓣叶可操作成闭合以限制流从瓣叶框架子部件流出端1204流过瓣叶框架子部件流入端1202，这也被称为“逆行流动方向”。

在一些示例中，单向瓣膜1030或瓣叶1230联接于瓣叶框架1220的瓣叶框架内表面1206。在其它示例中，包括瓣叶材料的薄膜联接于瓣叶框架外表面1208并延伸通过由瓣叶框架1220限定的瓣叶窗口。与其中瓣叶1230联接于瓣叶框架1220的瓣叶框架内表面1220的构造相比，这种构造使瓣叶1230剥离或分层的可能性最小化。在一些示例中，瓣叶1230的一个或多个部分被包裹在瓣叶框架子部件1200的一个或多个部分周围。

瓣叶框架子部件1200还包括瓣叶框架覆盖件1232，该瓣叶框架覆盖件可操作成防止流体流过瓣叶框架1220的壁，使得流体只能流过由打开的瓣叶1230限定的内腔。图1B提供了一个实施例，其中瓣叶框架1220的空隙1216被瓣叶框架覆盖件1232覆盖，以阻挡流动通过瓣叶框架1220的在瓣叶1230与瓣叶框架1220的附连部上游的部分。根据一示例，瓣叶框架覆盖件1232可以是围绕瓣叶框架外表面1208包裹并联接于瓣叶框架外表面1208的不可渗透的薄膜、片材或隔膜材料。瓣叶框架覆盖件1232可包括本领域已知的任何合适的材料。举例而言，瓣叶框架覆盖件1232主要可以是薄膜、织物。

瓣叶框架覆盖件1232可以是生物相容的并且构造成联接至瓣叶框架1220的片状材料。在各种示例中，生物相容的材料是薄膜，其不是生物源，并且对于特定目的是足够柔性和坚固的，比如生物相容的聚合物。在一实施例中，薄膜包括生物相容的聚合物(例如，ePTFE)。在一些示例中，薄膜是两种或更多种材料的复合物。薄膜可包括隔膜、两种或更多种成分的复合材料或多于一层材料的层合件中的一种或多种。在各种示例中，薄膜中使用的构造和所用材料使得瓣叶框架覆盖件1232对于流体流是不可渗透的。

锚定框架子部件

根据一实施例，锚定框架子部件1100包括锚定框架1120和锚定框架覆盖件1132，如图1B所示。图3A是锚定框架1120的侧视图。图3B是锚定框架1120的轴向视图。锚定框架1120的锚定框架壁1105可至少部分地覆盖有诸如薄膜或织物，该薄膜或织物为清楚起见未示出，其适合于特定目的，例如以限制流体经过锚定框架1120的锚定框架壁1105或促进锚定框架子部件1100在植入部位的组织向内生长。锚定框架覆盖件1132可以联接于锚定框架1120的内表面、外表面或者内表面和外表面两者。为了说明的目的，以下示例特别适用于经导管应用场合，但也适用于外科手术应用场合。

图3A和3B分别是根据一实施例的锚定框架1120的侧视图和轴向视图，为清楚起见，没有锚定框架覆盖件1132。锚定框架1120是大致管状的构件，其具有对应于锚定框架子部件流入端1102的锚定框架流入端1122、对应于锚定框架子部件流出端1104的锚定框架流出端1124、限定锚定框架壁1105的锚定框架外表面1108和锚定框架内表面1106，其中，锚定框架内表面1106限定穿过其中的锚定框架子部件内腔1110。锚定框架子部件内腔1110是限定在锚定框架子部件流入端1102和锚定框架子部件流出端1104与锚定框架子部件1100的锚定框架内表面1106之间的、大致圆柱形的空隙。然而，锚定框架子部件内腔1110可以在原位采用不规则的横截面，这取决于其被放置进入的组织孔口的几何形状以及锚定框架子部件1100在植入部位处与组织瓣环的适形性。

在各种示例中，锚定框架1120构造成联接至天然瓣膜孔口。因此，在各种示例中，根据患者的解剖结构确定锚定框架1120的直径(例如，锚定框架外表面1108的直径，并且基本上图1D中所示的锚定框架子部件1100的锚定框架子部件外表面1109的直径)的尺寸。将理解的是，根据患者的解剖结构，锚定框架子部件1100的非限制性示例能够设有二十五(25)毫米至五十(50)毫米之间的范围中的直径(例如，锚定框架子部件1100的外表面的直径)。然而，根据患者的解剖结构，直径(例如，锚定框架1120的锚定框架外表面1106的直径)超过五十(50)毫米的锚定框架件1120也被设想并且落入本公开的范围内。注意，如图1D所示，锚定框架子部件1100的锚定框架子部件内表面1107的直径至少略大于瓣叶框架子部件1200的瓣叶框架外表面1208，使得瓣叶框架子部件1200可叠套地嵌套在锚定框架子部件1100内。

在另一实施例中，锚定框架1120是弹性可变形的，从而是自扩张的。根据一些实施例，锚定框架1120包括形状记忆材料，该形状记忆材料可操作成在载荷的作用下挠曲并在移除载荷时保持其原始形状，从而允许锚定框架子部件1100从压缩形状自扩张至预先确定的较大形状。锚定框架1120可包括与瓣叶框架1220相同或不同的材料。根据一实施例，锚定框架1120可塑性变形，使得它可诸如通过囊体来机械扩张。

在一些实施例中，如图3A所示，锚定框架1120限定管状网，该管状网具有限定孔口或空隙1116的构架。例如，如图所示，锚定框架1120包括多个框架构件1112，这些框架构件互连并且以一种或多种型式布置。在某些示例中，这些型式重复一次或多次。在一些这样的示例中，框架构件1112被布置和互连成使得锚定框架1120包括多个型式化的行。在各种示例中，框架构件1112在各种接头1114处彼此连接。在一些示例中，这些接头1114操作成挠曲点，从而为锚定框架1120提供优选的挠曲位置，在假体瓣膜1000的递送和展开之后的正常操作期间，当压缩至较小的递送直径时以及当来自周围解剖结构的力作用以压缩锚定框架1120时，锚定框架子部件1100挠曲。在一些示例中，挠曲点或接头1114包括在锚定框架1120上经受高度弯折的部位。在一些示例中，接头1114可包括几何形状、结构的变型或材料变型等，其在压缩时偏置锚定框架1120以在挠曲点或接头1114处弯折。

在一些实施例中，在接头1114与锚定框架1120的互连的框架构件1112之间限定一个或多个封闭的单元孔口或空隙1116。在一些示例中，这些孔口或空隙1116从锚定框架1120的锚定框架外表面1108延伸至锚定框架子部件内表面1107。如图3A和3B的实施例所示，当锚定框架1120处于展开构造时，一个或多个孔口或空隙1116限定菱形形状。在压缩至较小直径(例如，递送直径)时，一个或多个接头1114和框架构件1112变形，使得孔口或空隙1116大致限定细长的菱形形状(例如，如图1A中大致所示)。在于治疗部位处展开期间，在将锚定框架1120扩张至更大的直径时，孔口或空隙1116重新扩张以限定大致更宽的菱形形状。

应理解的是，虽然本文中示出和描述的框架构件1112是互连的并且限定了具有大致菱形形状的孔口或空隙1116，但是互连的框架构件1112可布置成许多替代的型式。例如，锚定框架1120的构架能够限定可重复或具有其它方面的任何数量的特征，比如几何形状和/或正弦曲线的线性或曲折(蜿蜒)系列。几何形状能够包括有助于锚定框架1120的周向可压缩性和可扩张性的任何形状。即，可以设想许多替代的型式，其中，框架构件1112的布置构造成从而提供锚定框架1120，该锚定框架能够压缩成较小的直径以用于经导管递送并且随后在假体瓣膜1000展开期间在治疗部位处扩张(或被允许扩张)至较大的直径。因此，本公开不应被解读为局限于限定菱形孔口或空隙1116的框架构件1112的布置。

在各种实施例中，锚定框架1120可包括切割管或适合于如本文所述的锚定框架1120的具体目的的任何其它元件，或以其它方式由切割管或上述其它元件形成。在一些示例中，锚定框架1120可被蚀刻、切割、激光切割或冲压成材料管，或者成为材料片，然后将材料片形成为管状结构。替代地，诸如线材、可弯折带或其系列的细长的材料能够被弯折或编织，并且形成为管状结构，其中，管的壁包括敞开构架，该敞开构架可如本文所示出和描述的那样以大致均匀且周向的方式压缩至较小的直径，并且可扩张至较大的直径。

锚定框架1120能够包括任何金属或聚合物的生物相容的材料。例如，锚定框架1120可以包括以下材料：诸如但不限于镍钛诺、钴镍合金、不锈钢或者聚丙烯、乙酰均聚物、乙酰共聚物、ePTFE、其它合金或聚合物或具有足够的物理和机械性能以如本文所述起作用的任何其它生物相容的材料。

在各种示例中，如本领域技术人员将理解的那样，锚定框架1120是弹性可变形的，从而在弹簧载荷的作用下自扩张。在一些示例中，如本领域技术人员将理解的那样，锚定框架1120是塑性可变形的，从而比如利用球囊机械地扩张。在又一些其它示例中，锚定框架1120塑性可变形并且弹性可变形。即，在一些示例中，锚定框架1120包括一个或多个弹性可变形的部件或特征以及一个或多个塑性可变形的部件或特征。因此，应理解的是，本文提出的锚定框架1120的示例不限于特定的设计或扩张模式。

在各种实施例中，锚定框架子部件1100构造成提供与植入部位的正接合(形状配合)，以将假体瓣膜1000牢固地锚定至该部位。这种与植入部位的正接合(形状配合)可由以下一项或多项促进，但不限于此：锚定框架1120的扩张弹簧偏置；扩张的锚定框架1120的环强度、组织接合特征、以及锚定框架子部件外表面1109的几何形状、轮廓和/或纹理。

例如，在各种示例中，锚定框架子部件1100包括一个或多个组织接合特征1118，这些特征构造成在围绕假体瓣膜1000的组织孔口处接合组织的一个或多个区域。在各种示例中，组织接合特征1118包括一个或多个倒钩或组织锚定件。组织接合特征1118将在后面详细讨论。

在一些实施例中，锚定框架1120在锚定框架子部件流入端1102处限定凸缘或扩开部分1130，当处于展开构造时，该凸缘或扩开部分径向向外扩开或渐缩。例如，如至少图1B1、1B2、1B3、2A、5A-5C、5E和10B-10M所示，当处于展开构造时，锚定框架子部件流入端1102扩开或以其它方式径向向外渐缩。即，如图所示，锚定框架子部件流入端1102具有比锚定框架子部件流出端1104更大的展开直径。在各种示例中，如以下更详细地讨论的，这种构造用于使迁移风险最小化，并且有助于在植入部位处促进锚定框架子部件1100与天然组织瓣环的邻接。

在一些实施例中，锚定框架子部件1100还包括与锚定框架1120的锚定框架流入端1122分开、相邻并与之同轴的凸缘元件1150。图1B2是假体瓣膜1000在扩张的预展开构造中的侧视图，示出了瓣叶框架子部件1200和锚定框架子部件1100已经扩大至较大的直径，从而与图1B1的实施例的锚定框架1120的锚定框架流入端1122的整体凸缘或扩开部分1130相比示出凸缘元件1150的细节。凸缘元件1150限定锚定框架子部件1100的凸缘或扩开部分1130，该凸缘或扩开部分还限定锚定框架子部件流入端1102，当处于展开构造时，锚定框架子部件流入端径向向外扩开或渐缩。凸缘元件1150是与锚定框架1120具有基本上相同的构造的大致管状的构件。凸缘元件1150具有凸缘元件流入端1152、凸缘元件流出端1154、限定了凸缘元件壁1155的凸缘元件外表面1158、以及凸缘元件内表面1156，凸缘元件壁限定了凸缘空隙1157。凸缘元件内表面1156限定穿过其中的锚定框架子部件内腔1110的一部分。凸缘元件1150可在原位采用不规则的横截面，这取决于其被放置到其中的组织孔口的几何形状以及凸缘元件1150在植入部位处与组织瓣环的适形性。

凸缘元件1150通过锚定框架覆盖件1132联接于锚定框架流入端1122，如下所述。凸缘元件1150限定凸缘元件流入端1152和凸缘元件流出端1154。凸缘元件1150与锚定框架1120相邻、同轴并轴向间隔开，其中，凸缘元件流出端1154与锚定框架流入端1122相邻但与锚定框架流入端1122分开。

图1B2示出了以喇叭形状向外扩开的凸缘元件1150，该凸缘元件具有到凸缘元件外表面1158的凹曲率。图1B3示出了凸缘元件1150的另一实施例，其中，凸缘元件外表面1158限定凸曲率。锚定框架子部件1100放置到其中的解剖结构的形状将决定图1B2-1B3的凸缘元件1150或图1B1的锚定框架子部件1100的扩开部分1130的最佳形状选择。图1B1的锚定框架子部件1100的扩开部分1130还可限定图1B3的实施例的凸曲率，以适用于它放置于其中的特定的解剖结构。

锚定框架子部件1100还包括锚定框架覆盖件1132，该锚定框架覆盖件可操作成防止流体流过锚定框架1120的锚定框架壁1105。锚定框架覆盖件1132还可操作成对于在组织瓣环处的组织邻接提供有利的表面，并且还可操作成有助于组织向内生长，这可有利于将假体瓣膜1000固定至组织瓣环，促进血液的有利的生物反应(例如，以防止血栓形成反应)，和/或促进假体瓣膜1000与组织孔口的密封以使瓣周漏最小化。图1B提供了其中锚定框架1120的所有空隙1116都被锚定框架覆盖件1132覆盖以阻止流过锚定框架壁1105的流的实施例。根据一示例，锚定框架覆盖件1132可以是围绕锚定框架外表面1108包裹并联接于其的不可渗透的薄膜、片材或隔膜材料。锚定框架覆盖件1132可包括本领域已知的任何合适的材料。举例而言，锚定框架覆盖件1132主要可以是薄膜、织物等。

锚定框架覆盖件1132可以是生物相容的并且构造成联接至锚定框架1120的片状材料。在各种示例中，生物相容的材料是薄膜，其不是生物源，并且对于特定目的是足够柔性和坚固的，比如生物相容的聚合物。在一实施例中，薄膜包括生物相容的聚合物(例如，ePTFE)。在一些示例中，薄膜是两种或更多种材料的复合物。薄膜可包括隔膜、复合材料或层合物中的一种或多种。在各种示例中，薄膜中使用的构造和所用材料使得锚定框架覆盖件1132对于流体流是不可渗透的。在各种示例中，薄膜的构造和所用材料使得锚定框架覆盖件1132促进细胞向内生长、粘附和/或附连。即，在各种示例中，锚定框架覆盖件1132以促进组织到锚定框架覆盖件1132的一个或多个部分中的向内生长的方式构造。将理解的是，细胞向内生长还可增加假体瓣膜与组织孔口的密封，并帮助使瓣周漏、即假体瓣膜与其联接的组织之间的渗漏最小化。

连接护套

根据假体瓣膜1000的实施例，锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200通过连接护套1300联接在一起。参照图1A-1C，连接护套1300在连接护套流入端1322处联接于锚定框架子部件1100的锚定框架子部件流出端1104，并且在连接护套流出端1324处联接于瓣叶框架子部件流入端1202。连接护套1300是薄壁柔性管状构件，其限定连接护套内腔1340，当处于预展开构造时，连接护套内腔1340与锚定框架子部件内腔1140和瓣叶框架子部件内腔1240流体连通。当瓣叶框架子部件1200嵌套在锚定框架子部件1100中时，连接护套1300可操作成折叠和翻转以位于瓣叶框架子部件1200与锚定框架子部件1100之间。连接护套1300可包括本领域已知的任何合适的材料。举例而言，连接护套1300主要可以是薄膜、织物、隔膜等，其是柔性的并且对于流体流是不可渗透的。

参考示出了在递送装置1500的递送导管1504上处于预展开构造的假体瓣膜100的侧视图的图4，在一些示例中，连接护套1300设置在锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200内和/或周围。在一些示例中，连接护套1300是毗连的薄膜，其至少在锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间延伸并且操作处将锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200彼此联接。在一些示例中，连接护套1300不仅在锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间而且在其中的一个或两者上方或内部延伸。在一些示例中，连接护套1300是与锚定框架覆盖件1132和/或瓣叶框架覆盖件1232的薄膜一起毗连的薄膜，其至少在锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间延伸并且操作成将锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200彼此联接。在一些示例中，连接护套1300由大致管状的材料形成，并且至少部分地覆盖锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200中的一个或多个。在一些示例中，连接护套1300通过在圆柱形心轴上和周围包裹薄膜而形成，该圆柱形心轴限定可变直径以匹配瓣叶框架1220和锚定框架1120中的每一个的相应内径，在瓣叶框架与锚定框架之间具有渐缩部分，以从瓣叶框架1220的较小直径过渡到锚定框架1120的较大直径。锚定框架1120和瓣叶框架1220中的一个或两个在薄膜上滑动并且结合到薄膜上至各框架的内表面。在一些示例中，连接护套1300通过将薄膜包裹在锚定框架1120和瓣叶框架1220中的一个或两者上和周围并将其结合至各框架的外表面而形成。

连接护套1300通常是任何片状材料，其是生物相容的并且构造成联接至锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200。在各种示例中，生物相容的材料是薄膜，其不是生物源，并且对于特定目的是足够柔韧和坚固的，比如生物相容的聚合物。在一实施例中，薄膜包括生物相容的聚合物(例如，ePTFE)。在一些示例中，薄膜是两种或更多种材料的复合物。薄膜可包括隔膜、复合材料或层合物中的一种或多种。在各种示例中，薄膜中使用的构造和所用材料使得连接护套1300对于流体流是不可渗透的。

在各种示例中，连接护套1300是具有连接护套壁1305的管状构件，该连接护套壁对于流体流是不可渗透的并且具体地在如图1B所示的将假体瓣膜1000部署到组织孔口中期间控制仅通过连接护套内腔1340的流体流，并且当处于如图1D所示的展开的嵌套构造时充当瓣叶框架子部件1200与锚定框架子部件1100之间的不可渗透密封部。如下文将进一步讨论的，在假体瓣膜1000部署期间，在锚定框架子部件1100在组织瓣环内展开并且瓣叶框架子部件1200仍安装在递送导管1504上的清空下，如图6B1-6C2所示，血流可能被阻塞，直到瓣叶框架子部件1200从递送导管1504释放和/或在瓣叶框架子部件1200在锚定框架子部件1100内展开并且递送导管1308从瓣叶框架子部件1200移除之后。

在各种示例中，连接护套1300可操作成在将假体瓣膜1000部署到组织孔口中期间允许顺行流体流动(即，血液灌注)通过连接护套壁1305。例如，并且参考图5A-5C和5E，假体瓣膜2000包括形成在连接护套1300中的一个或多个流动实现特征2350，连接护套在锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间延伸。图5A是假体瓣膜2000的侧视图，其中，流动实现特征2350处于打开构造，在打开构造中允许顺行流动(由箭头“A”表示)。图5B是假体瓣膜2000的侧视图，其中，流动实现特征2350处于闭合构造，在闭合构造中，逆行流动(由箭头“R”表示)受到阻碍。在一些示例中，一个或多个流动实现特征2350包括一个或多个穿孔或孔口。流动实现特征2350可操作成在锚定框架子部件2100和瓣叶框架子部件2200嵌套在一起并处于完全展开构造之前允许顺行流动并防止逆行流动通过流动实现特征2350。进一步地，当瓣叶框架子部件2200嵌套到锚定框架子部件1100中并且处于完全展开构造时，流动实现特征2350构造成完全闭合并密封。

在一些示例中，一个或多个流动实现特征2350附加地或替代地包括有助于单向流动的一个或多个机构。例如，在一些示例中，流动实现特征构造为单向瓣膜。在一些示例中，单向瓣膜包括孔口或穿孔以及覆盖并大于该孔口或穿孔的材料瓣片或材料元件，从而在逆行流动压力的作用下覆盖和密封孔口或穿孔。在一些示例中，单向瓣膜定向成允许通过假体瓣膜的顺行流动，同时最小化或防止通过假体瓣膜的逆行流动。

图5A-5E是侧视图，就像如图4所示的假体瓣膜1000从受约束的预嵌套构造中解除约束那样，从而更清楚地示出具体的元件。如图5A-5B所示，流动实现特征2350的一示例包括孔口2352和瓣片2354，该孔口2352和瓣片2354在锚定框架子部件2100和瓣叶框架子部件2200嵌套在一起之前(即，在锚定框架子部件2100和瓣叶框架子部件2200如本文所示和所述的那样在纵向上偏移时)实现通过假体瓣膜2000的顺行流动。瓣片1354相对于孔口2352的尺寸过大，以便在逆行流动压力的作用下覆盖孔口2352，并限制或最小化通过孔口2352的逆行流动，而在顺行流动期间，瓣片1354从孔口2352抬离，从而允许顺行流动通过孔口2352。进一步地，当瓣叶框架子部件2200嵌套到锚定框架子部件1100中并且处于完全展开构造时，瓣片1354构造成覆盖合并密封孔口2352。

在以下将描述的一些实施例中，连接护套1300包括两层薄膜，即内薄膜层1304和外薄膜层1306(如图5C-5D所示)，其中两层薄膜都联接于锚定框架1120和瓣叶框架1220的内表面或外表面，或者内薄膜层1304结合至锚定框架1120和瓣叶框架1220的内表面，而外薄膜层1306联接于锚定框架1120和瓣叶框架1220的外表面。

图5C是连接护套1300的另一实施例的侧视图，如图所示，该连接护套联接于瓣叶框架子部件1200和锚定框架子部件1100。图5D是连接护套1300的分解图。根据本实施例，连接护套1300是双层薄膜，内薄膜层1304是圆锥形管状构件，其限定了连接护套1300的内层，并且外薄膜层1306是比内薄膜层1304稍大的圆锥形管状构件，当处于图5C所示的部分展开构造时，其限定了连接护套1300的外层。内薄膜层1304和外薄膜层1306至少在瓣叶框架子部件1200的瓣叶框架子部件流入端1202和锚定框架子部件1100的锚定框架子部件流出端1104处联接在一起。内薄膜层1304在邻近锚定框架子部件1100处限定有穿过内薄膜层的至少一个内薄膜孔口1312，并且外薄膜层1306在邻近瓣叶框架子部件1200处限定有穿过外薄膜层的至少一个外薄膜孔口1310。相应的内薄膜孔口1312沿径向方向与相应的外薄膜孔口1310偏移，以有助于如下文所提供的操作。内薄膜层1304和外薄膜层1306至少在内薄膜孔口1312中的一个与外薄膜孔口1310中的一个之间不联接，从而在它们之间限定流动空间1320，使得外薄膜层1306抬离内薄膜孔口1312，以在锚定框架子部件2100和瓣叶框架子部件2200被嵌套之前(即，当锚定框架子部件2100和瓣叶框架子部件2200如本文所示出和描述的那样在纵向上偏移时)实现通过内薄膜孔口1312和外薄膜孔口1310的顺行流动。内薄膜层1304和外薄膜层1306一起封闭流动空间，并在逆行流动压力的作用下覆盖和密封内薄膜孔口1312和外薄膜孔口1310，并且限制或最小化通过内薄膜孔口1312和外薄膜孔口1310的逆行流动。进一步地，内薄膜层1304和外薄膜层1306构造成当瓣叶框架子部件2200嵌套在锚定框架子部件1100中并且处于完全展开构造时覆盖并密封内薄膜孔口1312和外薄膜孔口1310。

在以上实施例中，内薄膜层1304和外薄膜层1306至少在瓣叶框架子部件1200的瓣叶框架子部件流入端1202和锚定框架子部件1100的锚定框架子部件流出端1104处联接在一起。可以理解的是，根据一实施例，外薄膜层1306可以不在锚定框架子部件流出端1104处或邻近该处联接在一起，但在逆行流动条件期间仍然具有覆盖内薄膜孔口1312的功能。如在上述与瓣片2354有关的实施例中提供的，外薄膜层1306可以像瓣片2354那样发挥作用；即在逆行流动条件期间闭塞内薄膜孔口1312。

图5E是连接护套1300的一实施例的侧视图，如图所示，该连接护套联接于瓣叶框架子部件1200和锚定框架子部件1100。根据本实施例，连接护套1300是双层薄膜，内薄膜层1304是圆锥形管状构件，其限定了连接护套1300的内层，并且外薄膜层1306是比内薄膜层1304稍大但更短的、圆锥形的管状构件，当处于图5C所示的部分展开构造时，其限定了连接护套1300的外层。内薄膜层1304和外薄膜层1306至少在锚定框架子部件1100的锚定框架子部件流出端1104处联接在一起，但在瓣叶框架子部件1200的瓣叶框架子部件流入端1202处不联接。

内薄膜层1304在邻近锚定框架子部件1100处限定有穿过内薄膜层的至少一个内薄膜孔口1312，并且外薄膜层1306构造成覆盖至少一个内薄膜孔口1312。在顺行流动条件下，外薄膜层1306抬离内膜层1304并露出至少一个内薄膜孔口1312，从而在它们之间限定流动空间1320，使得外薄膜层1306抬离内薄膜孔口1312，以在锚定框架子部件2100和瓣叶框架子部件2200被嵌套之前(即，当锚定框架子部件2100和瓣叶框架子部件2200如本文所示出和描述的那样在纵向上偏移时)实现通过内薄膜孔口1312的顺行流动。内薄膜层1304和外薄膜层1306一起封闭流动空间，并在逆行流动压力作用下覆盖和密封内薄膜孔口1312，并限制或最小化通过内薄膜孔口1312的逆行流动。进一步地，内薄膜层1304和外薄膜层1306构造成当瓣叶框架子部件2200嵌套到锚定框架子部件1100中并且处于完全展开构造时覆盖并密封内薄膜孔口1312。

图6A是根据一实施例的假体瓣膜1000的极简剖视图图示，该假体瓣膜被约束到递送导管1504上并且被放置在组织瓣环1342内。根据上述实施例，如图6B1和6B2所示，当锚定框架子部件1100在组织瓣环1342内展开并且处于预展开构造的瓣叶框架子部件1200被平移和嵌套到锚定框架子部件1100中，由此使连接护套1300翻转或折叠/旋转时，顺行流动压力导致外薄膜层1306远离内薄膜层1304运动，从而限定内薄膜层1304与外薄膜层1306之间的流动空间1320。具体地，当锚定框架子部件1100和仍安装在递送导管上的瓣叶框架子部件1200阻塞顺行流动并且瓣叶还未起作用时，特别是在假体瓣膜1000的展开期间，血液能够以顺行方向流入内薄膜孔口1312并流出外薄膜孔口1310。在该示例中，可在基本上整个假体瓣膜1000的展开过程中维持血液灌注。

在逆行流动压力的作用下，防止血液沿逆行方向流过流动实现特征2350。逆行流动压力使外薄膜层1306朝向并抵靠内薄膜层1304运动，从而使内薄膜层1304与外薄膜层1306之间的流动空间1320闭合，其中由于内薄膜孔口1312和外薄膜孔口1310的径向偏移，内薄膜层1304覆盖外薄膜孔口1310和/或外薄膜层1306而覆盖内薄膜孔口1312。具体地，当展开的锚定框架子部件1100和仍安装在递送导管上的瓣叶框架子部件1200正在阻塞顺行流动时，特别是在假体瓣膜1000的展开期间，防止血液沿逆行方向流入外薄膜孔口1310和流出内薄膜孔口1312。

如图6D所示，瓣叶框架子部件1200扩张成其最终展开构造。使内薄膜层1304和外薄膜层1306在顺行和逆行流体压力和/或机械压力的作用下在一起，使流动空间1320变窄或闭合，并且由于内薄膜孔口1312和外薄膜孔口1310的径向偏移，内薄膜层1304覆盖外薄膜孔口1310和/或外薄膜层1306覆盖内薄膜孔口1312，使相应的外薄膜孔口1310和内薄膜孔口1312闭合，从而防止从中通过的流。在该示例中，可在基本上整个展开过程期间维持血液灌注，并且随着递送导管1504从假体瓣膜1000移除，瓣叶1230变得起作用。

保持元件

再次参照图1A-1B，在各种实施例中，保持元件1400可操作成将瓣叶框架子部件1200定位和/或保持在锚定框架子部件内。根据一实施例，保持元件1400可操作成控制瓣叶框架子部件1200在锚定框架子部件内1100的轴向位置。根据另一实施例，保持元件1400构造成覆盖形成在锚定框架子部件1100与连接护套1300之间的流入环形凹槽，连接护套在展开过程期间已经翻转。

根据一实施例，保持元件1400限定保持元件第一端1403和保持元件第二端1405。保持元件第二端1405联接于护套流出端1316，但在瓣叶框架子部件流入端1202处不直接联接于瓣叶框架1220，在其间存在连接护套1300的一部分。在保持元件1400的示例中，保持元件第二端1405仅联接于邻近瓣叶框架子部件流入端1202的连接护套1300，从而允许保持元件1400绕保持元件第二端1405铰接或枢转。保持元件1400是细长的元件，当处于预展开构造时，其可操作成大致平行于假体瓣膜1000的轴线X延伸，如图1B、6A-6C2、10D-10F和10I所示，并且可操作成以一定角度延伸，并且在一些示例中，当处于展开构造时，沿轴线X的大致侧向方向延伸，如图1C、1D、6D、7B-7C和10J-10K所示。如图所示，轴线X可选地为假体瓣膜1000的中心纵向轴线。如图6A-6C2和10D-10J所示，在展开过程期间，保持元件1400可操作成平移通过锚定框架子部件1100，而连接护套1300可操作成在锚定框架子部件1100的锚定框架子部件内腔1140内折叠和翻转并位于瓣叶框架子部件1200与锚定框架子部件1100之间。

根据一实施例，保持元件1400包括连续的蜿蜒元件1702。如图7B-7C所示，蜿蜒元件1702构造成具有朝向平面星形构造的弹簧偏置，平面星形构造限定了围绕顶点1414弯折的细长元件1412。细长元件1412具有细长元件第一端1402和细长元件第二端1404。在星形构造中，细长元件1412径向延伸，细长元件第一端1402和相应的顶点1414在保持元件第一端1403处限定内周长1422，并且细长元件第二端1404和相应的顶点1414在保持元件第二端1405处限定外周长1424。蜿蜒元件1702可操作成被弹性约束为管状构造，其中，各细长元件1412在细长元件第一端1402处围绕顶点1414旋转，使得各细长元件第二端1404朝向彼此旋转以限定管状或锥形构造。在蜿蜒元件1702限定第一管状直径的情况下，可通过使细长元件1412更紧密地设置，同时在顶点1414处弯折来进一步减小管状直径；即，细长元件1412侧向于轴线X延伸，并沿着连接护套1300延伸，并且与锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200一起侧向延伸，如图1A所示。

如图1A所示，蜿蜒元件1702可被限制以在受约束的预展开构造中限定小的管状直径，其直径与受约束的瓣叶框架子部件1200和受约束的锚定框架子部件1100的直径相对相同并在其间延伸，其中保持元件1400在连接护套内腔1340内。连接护套1300可折叠和/或褶皱，以有助于缩小至较小的直径。在展开构造中，蜿蜒元件1702的保持元件第一端1403保持与扩张的瓣叶框架子部件1200基本上相同的直径，其中，细长元件第二端1404从细长元件第一端1402扩开，以基本上限定锚定框架子部件流入端1102的直径，从而桥接瓣叶框架子部件流入端1202与锚定框架子部件流入端1102之间的距离，并延伸穿过由锚定框架子部件流入端1102和连接护套1300限定的流入环形凹槽1704。保持元件的第一端1403联接于连接护套流出端1324并被受其约束。如图6I-6K、7A所示，保持元件第二端1405可由保持手段1710约束，如套索1712、绳索、系绳元件1714、拉绳、可移除夹具或其它约束元件，无论是在假体瓣膜1000上还是在递送装置上。

由于蜿蜒元件1702的的弹簧偏置，与被偏置为平坦构造的保持元件1400相对的抵抗力，保持元件1400可操作成保持瓣叶框架子部件1200和锚定框架子部件1100的相对位置。弹簧偏置力可预先确定，使得假体瓣膜1000上的流体动力不足以克服将细长元件1412弯折成管状构造所需的弹簧偏置力，管状构造会导致瓣叶框架子部件1200在锚定框架子部件内腔1140内轴向运动不可接受的距离，并且流体动力维持锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间的相对轴向位置(或至少使相对轴向运动最小)。

可以理解的是，保持元件1400可设有预先确定的弹簧偏置，使得保持元件1400可作为减震器操作，以在假体瓣膜1000的操作期间允许瓣叶框架子部件1200的预先确定量的运动。这种预先确定的运动量可减少假体瓣膜1000的各种部件内的应力，比如但不限于瓣叶或其它瓣膜结构。

根据实施例，不可渗透覆盖件1432联接于蜿蜒元件1702，使得当处于展开构造时，防止流体通过保持元件1400，如图7B-7C所示。覆盖件1432从细长元件1412的细长元件第一端1402处的顶点1414延伸至细长元件第二端1404处的顶点1414。在展开构造中，覆盖件1432从瓣叶框架子部件流入端1202延伸至锚定框架子部件流入端1102，从而有效地覆盖形成在锚定框架子部件1100与连接护套1300之间的流入环形凹槽1704。

出于各种原因，期望将流入环形凹槽1704覆盖或密封起来，使其不受血流影响。根据一实施例，与将在其它情况下顺行流入和逆行流出流入环形凹槽1704的流动相比，覆盖流入环形凹槽1704提供了进入瓣叶框架子部件1200的流入端1202的更平滑的流动。进一步地，覆盖流入环形凹槽1704可防止可能在流入环形凹槽1704内形成的栓子脱落并流经假体瓣膜1000。

手动展开

根据实施例，通过撤回其上安装有保持元件1400的递送导管1504，保持元件1400前进通过锚定框架子部件1100，同时处于约束于递送导管1504的压缩构造。随后，当定位成与锚定框架子部件流入端1102相邻时，保持元件1400展开。根据一示例，系绳元件1714诸如在保持元件1400的保持元件第二端1405处联接于保持元件1400，使得操作者可拉动系绳元件1714以影响保持元件1400通过锚定框架子部件1100的前进。保持元件1400的保持元件第二端1405可通过系绳元件1714上的预先确定量的张力保持在压缩状态。系绳元件1714的张力可释放，从而释放保持元件1400的细长元件第二端1404，从而允许保持元件1400的扩张和展开。

根据一示例，在展开保持元件1400之前，瓣叶框架子部件1200被嵌套在锚定框架子部件1100内并在锚定框架子部件1100内展开。在另一示例中，保持元件1400在瓣叶框架子部件1200于锚定框架子部件1100内展开之前展开。根据另一示例，瓣叶框架子部件1200和保持元件1400同时展开。

尽管各种示例包括锚定框架1120、凸缘或扩开部分1130、瓣叶框架1220和/或保持元件1400中的一个或多个，它们是离散的、独立的部件，它们直接或间接地联接在一起，但应当理解的是，各种示例还包括锚定框架1120、凸缘或扩开部分1130、瓣叶框架1220和保持元件1400中的一个或多个(例如，全部)形成为一体的单元(例如，从单一材料管切割而来或形成)。

被动展开

根据其它实施例，在锚定框架子部件1100展开或扩张到组织瓣环中之后，连接护套1300呈现出渐缩构造，其在瓣叶框架子部件流入端1202处的直径较小，在锚定框架子部件流出端1104处的直径较大。保持元件1400可在仍位于连接护套1300内时被释放或展开，其中，如图1C和6G所示，保持元件1400的保持元件第二端1405处的顶点1414可与连接护套1300的连接护套内表面1314的渐缩部邻接并沿着其滑动，并且随后与锚定框架子部件1100的锚定框架子部件内表面1107邻接并沿着其滑动，同时在弹簧偏置的作用下扩张，直到保持元件第二端1405的顶点1414围绕锚定框架子部件1100的锚定框架子部件流入端1102完全扩张。弹簧偏置可构造成产生足够的力，以使保持元件1400通过连接护套1300的渐缩部和锚定框架子部件1100的锚定框架子部件内表面1107朝向锚定框架子部件流入端1102前进，同时将瓣叶框架子部件1200拉入锚定框架子部件1100。根据实施例，瓣叶框架子部件1200可以保持在递送导管1504上，或者在被拉入锚定框架子部件1100之前展开到扩张构造。在该实施例中，释放受约束的保持元件1400实现了使瓣叶框架子部件1200前进到锚定框架子部件1100中的被动方式，即，在展开瓣叶框架子部件1200期间，操作者不需要操纵递送导管1504的位置。

根据另一实施例，保持元件1400的长度是预先确定的，使得保持元件1400的保持元件第二端1405处的顶点1414在处于预展开构造时在锚定框架子部件1100内延伸。当展开时，在保持元件第二端1405处的顶点1414可与锚定框架子部件1100的锚定框架子部件内表面1107邻接并沿着滑动，同时在弹簧偏置的作用下扩张，直到保持元件第二端1405处的顶点1414围绕锚定框架子部件的流入端1102完全扩张。弹簧偏置可构造成产生足够的力，以使保持元件1400通过锚定框架子部件1100朝向锚定框架子部件流入端1102前进，同时将瓣叶框架子部件1200拉入锚定框架子部件1100并嵌套锚定框架子部件1100。根据实施例，瓣叶框架子部件1200可以保持在递送导管1504上，或者在被拉入并嵌套在锚定框架子部件1100中之前展开到扩张构造。在该实施例中，释放受约束的保持元件1400实现了瓣叶框架子部件1200前进到锚定框架子部件1100中的被动手段，即，在展开瓣叶框架子部件1200期间，操作者不需要操纵递送导管1504的位置。

正如以下将讨论的那样，递送装置可包含一些元件，以有助于锚定框架子部件1100、瓣叶框架子部件1200和保持元件1400的前进和展开。根据实施例，通过使递送导管运动或分阶段撤回递送导管，有助于瓣叶框架子部件1200和保持元件1400前进到锚定框架子部件1100中。根据其它实施例，通过使递送导管1504的内部部件运动来有助于瓣叶框架子部件1200和保持部件1400分别前进进入或穿过锚定框架子部件1100，诸如但不限于瓣叶框架子部件1200骑跨于手推件(滑接轮，trolley)上通过系绳部件1714的拉动或通过保持部件1400或递送装置的内部部件的弹簧偏压而前进。滑动手推件的一实施例可以是直径较大的管状构件，其可操作成被滑动地接纳到直径较小的递送导管1504上。手推件可通过保持装置来约束其在递送导管1504上的滑动，保持装置诸如但不限于，系绳元件1714或闭锁件。

LVOT渐缩部

再次参考锚定框架子部件1100，如图1B所示，锚定框架1120的长度，以及因此锚定框架子部件1100的长度，是为特定目的而预先确定的。根据实施例，锚定框架1120的长度主要是根据植入假体瓣膜1000的组织瓣环的解剖解构，包括但不限于瓣环的形状、可用于支持锚定框架子部件1100的组织量、与流道、其他组织和神经的接近程度、以及锚定框架子部件的结构特征(促使接合弹簧偏置或塑性变形环强度、固定倒钩、适当的顺应性、改造/重塑)来预先确定的。

图8A是心脏和在二尖瓣的组织瓣环内展开的假体瓣膜1000的剖视图。根据实施例，锚定框架子部件1100的长度沿着其周缘是均匀的。在其它实施例中，锚定框架子部件1100的长度沿着周缘变化，例如，当横向观察轴线X时，锚定框架子部件流出端1104具有渐缩的几何形状，如图8C所示。举例而言，接下来讨论二尖瓣的解剖结构，应用假体瓣膜1000来置换二尖瓣1920(被假体瓣膜1000遮挡并变形)。参照图8A，二尖瓣1920是单向瓣膜，其允许血液从左心房1902流向左心室1904。血液离开左心室1904，通过主动脉瓣1906，进入主动脉1910。就在主动脉瓣1906之前，解剖结构限定左心室流出道(LVOT)1908，其是管道，血液通过其进入主动脉瓣1906。心输出量与允许血液流向主动脉瓣1906的LVOT 1908的最小直径直接相关。直径缩小或被组织或植入装置限制的LVOT 1908减少了心输出量，并可能导致心脏功能衰弱。因此，使假体瓣膜1000对LVOT 1908的阻挡最小化是必须的。

二尖瓣1920和主动脉瓣1906彼此相邻，并且相对于它们的横向轴线形成主动脉二尖瓣角度1800，这个角度在不同的患者之间可能有变化。从图8A可以看出，在主动脉二尖瓣角度1800远大于90度并接近180度的情况下，延伸到LVOT 1908中的锚定框架子部件1100的干扰程度小于主动脉二尖瓣角度接近90度的情况，如图8B所示。当主动脉二尖瓣角度接近90度时，具有给定的恒定长度的锚定框架子部件1100的锚定框架子部件流出端1104的锚定框架子部件前部1822到LVOT 1908中的延伸量变得更大(更长)。

根据用于二尖瓣置换术的假体瓣膜1000的一实施例，锚定框架子部件1100的长度是通过考虑至少以下参数中的一个或多个来确定的：主动脉二尖瓣角度1800、以及假体瓣膜1000对LVOT 1908的阻塞或堵塞程度、组织瓣环1930的尺寸以及可用于与假体瓣膜1000接合的组织量。根据一实施例，为了使较小的主动脉二尖瓣角度1800的LVOT的堵塞最小化，锚定框架子部件1100的长度沿着其周缘变化，例如，当横向于轴线X观察时，锚定框架子部件流出端1104具有渐缩的几何形状。锚定框架子部件流出端1104是渐缩的，使得锚定框架子部件流出端1104进一步延伸到左心室1904中，与左心室1904的后侧1914相邻，并且在左心室1904的前侧1916上较少地延伸到LVOT 1908中。

如图8C所示，在一些实施例中，锚定框架子部件1100的长度沿着周缘变化，例如，当横向于轴线X观察时，锚定框架子部件流出端1104具有渐缩的几何形状。如图所示，锚定框架子部件1100可以沿着X轴线定向，并且瓣叶框架子部件1200可以沿着偏离X轴线的X1轴线定向。图8C示出了一实施例，其中“偏移”可以指一种设置，其中X1轴线可以与X1轴线成角度(例如，X轴线和X1轴线非共线或不平行)，使得瓣叶框架子部件1200相对于锚定框架子部件1100大致倾斜。在一个实施例中，第二纵向轴线布置为相对于第一纵向轴线处于在15°至45°之间的倾斜角度A。在另一实施例中，瓣叶框架子部件流出端1204与锚定框架子部件流出端1104大致平行，其中，锚定框架子部件流出端1104具有渐缩部，渐缩部的特征在于具有围绕周缘变化的长度。沿这个定向，与图8B所示的同轴的锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200相比，瓣叶框架子部件流出端1204到LVOT中的延伸减少。

已经发现，与假体瓣膜1000的邻近左心室1904的后侧1914的锚定框架子部件后部1932相比，在假体瓣膜1000的邻近主动脉瓣1906，即邻近左心室1904的前侧1916的锚定框架子部件前部1822上，对锚定框架子部件1100固定可能更大(更强)。在这种情况下，假体瓣膜1000可能希望优选围绕锚定框架子部件前部1822枢转。如上所述的具有更多(更长)的延伸部以及与左心室1904的后侧1914的组织接合的渐缩部将起作用以进一步抵抗假体瓣膜1000的锚定框架子部件后部1932的运动。左心室1904中的流体压力作用于假体瓣膜1000的闭合的瓣叶上，流体压力将倾向于提供凸轮力，以使锚定框架子部件后部1932与左心房1902的后侧1914进一步接合。

锚定框架的可变刚度

根据其它实施例，锚定框架子部件1100的环强度可以沿着锚定框架1120的长度和周缘是相对不变的。根据其它实施例，锚定框架子部件1100的环强度可以沿着锚定框架1120的长度和/或周缘变化。借助示例并参考二尖瓣组织瓣环1930的解剖结构，组织瓣环1930的主动脉二尖瓣连结部1940处的组织可以比组织瓣环1930的瓣环后侧1942更硬(更具刚度)。锚定框架1120的可变刚度可预先确定为在锚定框架子部件流出端1104的锚定框架子部件前部1822的较小的渐缩部分处具有更大的刚度，以匹配主动脉二尖瓣连结部1940的刚度，如图8A所示，而在与左心室1904的后侧1914相邻的、较长的假体瓣膜后部1820处的刚度可能相对较小。

回收

根据另一实施例，在经导管手术期间，假体瓣膜1000可操作成在锚定框架子部件1100展开之后，但在瓣叶框架子部件1200展开到锚定框架子部件1100中之前是可移除的。根据一实施例，锚定框架子部件1100具有预先确定的柔性，使得锚定框架子部件1100可以翻转到锚定框架子部件内腔1110中。在一实施例中，锚定框架子部件1100在翻转期间的弯折沿着锚定框架1120的长度发生，使得锚定框架子部件1100从组织瓣环1342剥离，如图9C1所示。根据另一实施例，锚定框架子部件1100的一部分可围绕与锚定框架子部件流入端1102相邻的位置，诸如在扩开部分1130处枢转和压缩，使得锚定框架子部件1100可枢转或向内折叠到锚定框架子部件内腔1110中并从已翻转的锚定框架子部件内腔1110中被拉出，如图9C2所示。

根据回收假体瓣膜1000的方法，回收护套1950的远端定位成与假体瓣膜1000的锚定框架子部件流入端1102相邻。回收护套1950是诸如导管之类的细长管状构件，其限定可操作成接纳至少部分地压缩的假体瓣膜1000的回收护套内腔1952。如果瓣叶框架子部件1200通过使用诸如套索、系绳等缩回装置1956而在锚定框架子部件内腔1110内完全展开，则其直径减小到足够小以进入回收护套内腔1952的直径。缩回装置1956从回收护套内腔1952延伸并且可操作成将假体瓣膜1000拉入回收护套内腔1952中。

如图9A所示，瓣叶框架子部件1200的直径减小，并被缩回装置1956拉入回收护套内腔1952中。随着瓣叶框架子部件1200和连接护套1300被拉入回收护套内腔1952中，锚定框架子部件1100被拉离组织瓣环1930。在一实施例中，锚定框架子部件1100在翻转期间的弯折沿着锚定框架1120的长度发生，使得锚定框架子部件1100从组织瓣环1342剥离，如图9B1所示。根据另一实施例，锚定框架子部件1100的一部分可围绕与锚定框架子部件流入端1102相邻的位置，诸如在扩开部分1130处枢转和压缩，使得锚定框架子部件1100可枢转或向内折叠到锚定框架子部件内腔1110中并从已翻转的锚定框架子部件内腔1110中拉出，如图9B2所示。如图9C-9D所示，锚定框架子部件1100可操作成压缩到较小的直径，以被接纳在回收护套内腔1952内。

可以理解的是，如图1B所示，锚定框架子部件1100还可包括组织接合特征1118。考虑到回收，组织接合特征1118可操作成在回收期间从组织瓣环1930拉出时使创伤最小化。根据一实施例，组织接合特征1118与轴线X具有预先确定的角度，使得当锚定框架子部件1100翻转时，组织锚定件将从组织瓣环径向上抽出。

流出环形凹槽覆盖件

图7D3是处于扩张的预展开构造的假体瓣膜1000的实施例的侧视图。在假体瓣膜1000的各种示例中，当处于展开构造时，如图7D1所示，瓣叶框架子部件1200和连接护套限定流出环形凹槽。图7D1是举例而言处于诸如图7C所示的展开构造的图7D3的假体瓣膜1000沿着切割线7D2的简化侧剖视图，但还包括流出环形凹槽覆盖件1440。流出环形凹槽覆盖件1440是环形元件，其联接于瓣叶框架子部件流出端1204的瓣叶框架覆盖件流出边缘1233并从其延伸至锚定框架子部件流出端1104，有效地覆盖形成在连接护套1300与瓣叶框架子部件1200之间的流出环形凹槽1706，并封闭由瓣叶框架子部件1200的瓣叶框架覆盖件1232、连接护套1300和流出凹覆盖件1432限定的体积。根据另一实施例，流出凹槽覆盖件1432在瓣叶框架子部件流出端1204和锚定框架子部件流出端1104之间延伸，从而防止流体进入流出环形凹槽1706。

出于各种原因，期望将流出环形凹槽1706覆盖或密封起来，使其不受血流影响。根据一实施例，与在其它情况下将顺行流入和逆行流出流出环形凹槽1706的流动相比，覆盖流出环形凹槽1706提供了在瓣叶框架子部件1200的瓣叶框架子部件流出端1204处更平滑的流动。进一步地，覆盖流出环形凹槽1706可防止可能在流出环形凹槽1706内形成的栓子脱落并在假体瓣膜1000下游流动。

在各种实施例中，当假体瓣膜1000完全展开时，流出环形凹槽覆盖件1440可协助维持瓣叶框架子部件1200在锚定框架子部件1100内的相对定位。例如，流出环形凹槽覆盖件1440可以是可弹性缩回和延伸的，使得流出环形凹槽覆盖件1440能够在延伸构造与缩回构造之间过渡。

在瓣叶框架子部件1200在锚定框架子部件1100内的嵌套和扩张期间，流出环形凹槽覆盖件1440可以从延伸构造呈现为缩回构造，使得随着流出环形凹槽覆盖件1440收缩，流出环形凹槽覆盖件1440具有相对较平坦的形状。例如，流出环形凹槽覆盖件1440可具有成角度的壁，该成角度的壁随着流出环形凹槽覆盖件1440从相对于假体瓣膜1000的纵向轴线X的较小的角度(较浅的角度)过渡到相对于假体瓣膜1000的纵向轴线X的较大的角度(较陡的角度)时收缩和成角度(倾斜)而被限定。在一些示例中，流出环形凹槽覆盖件1440在缩回构造中大致垂直于瓣叶框架子部件1200与锚定框架子部件1100的壁之间延伸。在一些示例中，流出环形凹槽覆盖件第一端1444可以联接于锚定框架子部件流出端1104，并且流出环形凹槽覆盖件第二端1442可以联接于瓣叶框架子部件流出端1204。

在展开或缩回构造中，流出环形凹槽覆盖件1440在瓣叶框架子部件流出端1204与锚定框架子部件流出端1104之间延伸，其中，流出环形凹槽覆盖件1440可操作成覆盖和限制流体流入或流出流出环形凹槽1706。在包括如图5A-E中所示的流动实现特征2350的假体瓣膜1000的各种实施例中，当假体瓣膜处于预展开构造时，要求流出环形凹槽覆盖件1440对流体是可渗透的，从而允许流体通过各流动实现特征。根据一实施例，在缩回构造中，其中假体瓣膜1000处于展开构造时，流出环形凹槽覆盖件1440对血液的渗透性较低(例如，在生理条件下对血液不可渗透)。流出环形凹槽覆盖件1440可构造成当处于延伸构造时在生理条件下对血液是可渗透的，在延伸构造中，假体瓣膜1000处于预展开构造。例如，在启动之后，但在完成将假体瓣膜1000过渡到完全展开的构造之前，流出环形凹槽覆盖件1440构造成对血液是可渗透的。

在各种示例中，流出环形凹槽覆盖件1440是柔性的弹性元件，其可操作成在递送构造中弹性地收起为低径向轮廓，并可操作成在瓣叶框架子部件1200与锚定框架子部件1100之间延伸。流出环形凹槽覆盖件1440可以实施成抑制血液流入或流出锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间。

在一些示例中，当处于展开位置时，流出环形凹槽覆盖件1440处于弹性偏置之下，使得它们被相对紧地保持。根据一些实施例，流出环形凹槽覆盖件1440与锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200的接合可协助保持瓣叶框架子部件1200在锚定框架子部件内腔1140内的相对位置。

如图7D1-7D3所示，流出环形凹槽覆盖件1440限定流出环形凹槽覆盖件第一端1444和流出环形凹槽覆盖件第二端1442。流出环形凹槽覆盖件第一端1444联接于锚定框架子部件流出端1104。流出环形凹槽覆盖件第二端1442围绕瓣叶框架覆盖件1232与瓣叶框架子部件流出端1204相邻的瓣叶框架覆盖件流出边缘1233联接于瓣叶框架子部件1200。如图7D1-7D3所示，流出环形凹槽覆盖件第二端1442可连续附连于瓣叶框架覆盖件1232的瓣叶框架覆盖件流出边缘1233。例如，流出环形凹槽覆盖件1440可联接于锚定框架子部件流出端1104和瓣叶框架覆盖件1232的瓣叶框架覆盖件流出边缘1233附近并从其在周向上延伸，以避免血液通过瓣叶框架1220流入到与流出环形凹槽1706对应的空间或体积中。在一些示例中，瓣叶框架覆盖件1232可选地联接至锚定框架子部件流出端1104，并且相应地，流出环形凹槽覆盖件1440联接于瓣叶框架子部件流出端1204，其中瓣叶框架覆盖件1232延伸至瓣叶框架子部件流出端，以与连接护套1300和瓣叶框架子部件1200一起限定封闭的体积。在这种情况下，可期望瓣叶框架覆盖件1232也延伸至瓣叶框架子部件流出端1204，以避免血液通过瓣叶框架1220流入对应于流出环形凹槽1706的空间。

流出环形凹槽覆盖件1440是管状元件，当处于预展开/扩张构造(例如，图7D2)时，其可操作成大致平行于假体瓣膜1000的纵向轴线X(或相对于纵向轴线X处于相对较小或较浅的角度)延伸，并且可操作成以一定角度延伸，并且在一些示例中，当处于展开/缩回构造(例如，图7D1)时，其沿纵向轴线X的大致侧向方向延伸(或相对于纵向轴线X以相对较大或陡的角度延伸)。如图7D1所示，流出环形凹槽覆盖件1440可操作成在展开过程期间缩回，而连接护套1300可操作成在锚定框架子部件1100的锚定框架子部件内腔1140内折叠和翻转，并位于瓣叶框架子部件1200与锚定框架子部件1100之间，如图7D1所示。

流出环形凹槽覆盖件1440可被构造成有助于假体瓣膜1000的递送，并可操作成被弹性约束为图7D2所示的延伸的管状或锥形构造。具体地，诸如图4所示，流出环形凹槽覆盖件1440也可被约束以在受约束的预展开构造中限定小的管状直径，其直径与受约束的瓣叶框架子部件1200和受约束的锚定框架子部件1100的直径相对相同，其中流出环形凹槽覆盖件1440在锚定框架子部件1100内延伸。作为参考，如上所述，在一些实施例中，递送装置1500构造成在未嵌套构造中纵向约束假体瓣膜1000，直到在递送顺序中的瓣叶框架子部件1200被嵌套到锚定框架子部件1100中的时间。

在一些实施例中，流出环形凹槽覆盖件1440可以借助流出环形凹槽覆盖件1440的弹性偏置帮助保持瓣叶框架子部件1200和锚定框架子部件1100的相对位置。例如，流出环形凹槽覆盖件1440可选地抵抗与流出环形凹槽覆盖件1440被偏置成缩回构造相反的力。

如果期望，可预先确定该偏置，以协助在生理负荷条件下在锚定框架子部件1100内将瓣叶框架子部件1200定中心或其它期望的定位。在其它实施例中，可选择偏置以允许一些弹性偏转，或调整瓣叶框架子部件1200在锚定框架子部件1100内的位置，以适应生理负荷，或可能甚至更好地复制自然生理作用(例如，更接近于心脏周期中天然瓣膜的运动)。在不同的术语中，可预先确定偏置，使得假体瓣膜1000上的流体动力不足以克服拉伸/扩张流出环形凹槽覆盖件1440所需的弹性偏置，弹性偏置会导致瓣叶框架子部件1200在锚定框架子部件内腔1140内轴向或径向运动不可接受的距离，并且该流体动力维持锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间的相对轴向和/或径向位置(或至少使相对轴向或径向运动最小)。

根据一实施例，流出环形凹槽覆盖件1440包括褶皱构造或折叠构造，其具有连续的蜿蜒构造和/或“之”字形构造。褶皱或折叠的构造可有助于将流出环形凹槽覆盖件1440减小至较小的直径。褶皱构造可具有弹性偏置，或以其它方式弹性地返回到收缩或缩回构造。

尽管上文描述了各种特征，但它们是以举例的方式提供的，并且考虑了附加的或替代的特征、相关的优点和其它创造性的方面，并且从整体上看，从公开内容是显而易见的。

环形凹槽覆盖件材料

在一些示例中，流出环形凹槽覆盖件1440由缩回的微结构隔膜形成，如2019年1月1日发布的美国10,166,128中描述的那些。这种缩回的微结构表现出高度的可恢复伸长性，使得它们可以被延长并弹性缩回。它们可由含氟聚合物隔膜(例如，多孔合成含氟聚合物隔膜)形成，使得它们表现出高伸长率，同时基本上保持与含氟聚合物隔膜相关联的强度特性。这种缩回的微观结构隔膜的特点是拥有蛇形(弯弯曲曲的)原纤维的微观结构，这些原纤维通常沿一个方向弯曲或转弯，然后通常沿另一个方向弯曲或转弯。将理解的是，蛇形原纤维的振幅和/或频率可以是不同的。在一些实施例中，经过缩回过程以提供前体缩回隔膜的含氟聚合物隔膜是由可膨胀含氟聚合物形成。可膨胀含氟聚合物的非限制性示例包括但不局限于膨胀型PTFE、膨胀型改性PTFE和膨胀型PTFE共聚物。

通过将相对直的原纤维形成为蛇形的原纤维来有助于高伸长性，蜿蜒的纤维在沿与压缩方向相反的方向施加力时基本变直。可以通过膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)的热诱导的受控的缩回而实现蛇形的原纤维的产生，通过用溶剂润湿该制品而实现，溶剂诸如但不限于异丙醇或

(全氟化的溶剂，可从明尼苏达州圣保罗(St.Paul,MN)的3M公司(3M,Inc.,)商购获得)，或者通过这两种技术的组合。与在机械压缩期间发生的情况不同，物品的缩回不会导致ePTFE可见的褶皱、折叠或起皱。在缩回过程期间，原纤维不仅在形状上变成蛇形，而且还可能在宽度上增加。

上述的缩回隔膜可以在缩回前、缩回中或缩回后吸收有弹性材料，以形成复合材料，使得诸如ePTFE或类似材料的多孔材料的至少一部分的孔隙被填充。合适的弹性材料可以包括但不限于PMVE-TFE(全氟甲基乙烯基醚-四氟乙烯)共聚物、PAVE-TFE(全氟(烷基乙烯基醚)-四氟乙烯)共聚物、硅酮(硅树脂)、聚氨酯以及类似材料。需要注意的是，PMVE-TFE和PAVE-TFE是含氟弹性体。其它含氟弹性体包括本领域技术人员所确定的合适的弹性材料。所产生的缩回隔膜复合材料具有弹性伸长能力，同时基本上保持了含氟聚合物隔膜的强度特性。此外，这种缩回的隔膜有能力在缩回构造和延伸构造中都没有肉眼可见(即，大尺度)的折痕、褶皱或皱纹。

作为具有弹性恢复功的隔膜或其它片状部件(例如，通过用具有弹性体的隔膜涂覆或吸收有该隔膜)的附加或作为其替代，一个或多个弹性体元件能够以其它方式与隔膜或片状构件相关联以提供期望的性能。例如，一个或多个弹性带、构件或其它特征可与片状构件(如，隔膜或薄膜)相关联(例如，结合、粘附或机械紧固)，以向(一个或多个)环形凹槽覆盖件提供弹性伸长能力。

在一些示例中，其中流出环形凹槽覆盖件1440的材料包括多孔弹性薄膜，该多孔弹性薄膜在处于延伸构造时限定足够大的孔隙，以使多孔弹性薄膜在生理条件下对血液可渗透，而在缩回构造时，孔隙足够小，以使多孔弹性膜具有低渗透性，比如在生理条件下对血液不可渗透。

用于流出环形凹槽覆盖件1440的材料还可构造成用于组织向内生长(即有助于或促使组织向内生长或粘附)或抵抗组织向内生长。此外，(一个或多个)覆盖件的一个或多个部分可构造成为组织向内生长，而其它部分构造成抵抗组织向内生长。

除了流入环形凹槽覆盖件和流出环形凹槽覆盖件之外，还可采用填充材料。无论是可单独注射(例如，利用注射器或其它递送机构)，还是与(一个或多个)环形凹槽覆盖件相关联地作为涂层或其它处理，如果期望，这种填充材料就可用于帮助填充流入环形凹槽和流入环形凹槽1704和/或流出环形凹槽1706。这类材料的示例包括可操作以填充体积的生物相容的填充剂或膨胀剂，并且可包括水凝胶、海藻酸盐、泡沫、多孔膨胀材料、胶原蛋白、透明质酸、海藻酸盐、纤维素、壳聚糖、明胶、琼脂糖、糖胺聚糖、多糖及其组合等中的至少一种。

组织接合特征

在各种示例中，一个或多个组织接合特征1118远离锚定框架子部件1100的锚定框架内表面1106和/或锚定框架外表面1108，从锚定框架子部件1100的纵向轴线径向向外并且朝向围绕假体瓣膜1000的组织突出。通常，当锚定框架子部件1100展开时(例如，当约束构件被撤回或以其它方式移除时)，组织接合特征1118可操作成远离锚定框架子部件1100突出。在一些示例中，在锚定框架子部件1100处于展开构造的情况下，组织接合特征1118可操作成接合邻近锚定框架子部件1100的组织，使得组织接合特征1118将锚定框架子部件1100固定至周围组织，如以下将更详细地讨论的。

在一些示例中，在展开构造中，组织接合特征远离锚定框架子部件的外表面以三十(30)至六十(60)度之间的范围内突出。在一些这样的示例中，组织接合特征以大约四十五(45)度的角度远离锚定框架子部件的外表面突出，但是其它构造也设想了并且落入本申请的范围内。通常，任何投影角度都是合适的，只要组织接合特征出于它们接合围绕锚定框架子部件的组织，并导致锚定框架子部件固定至周围组织的预期目的操作。尽管组织接合特征可包括多种不同的长度(根据它们从锚定框架子部件突出的角度)，但应理解的是，组织接合特征具有适合于接合组织并将锚定框架子部件固定至周围组织的长度，但是长度不至于具有对天然瓣膜孔口造成不利损害的风险。一个非限制性示例构造包括从锚定框架子部件突出的组织接合特征，其范围在三十(30)到六十(60)度之间，并且长度在五十(50)微米到两百(200)微米之间。

通常，组织接合特征1118沿着锚定框架子部件1100定位，使得当锚定框架子部件1100在原位扩张时，这些组织接合特征可操作成接合邻近锚定框架子部件1100的组织。组织接合特征1118可沿着锚定框架子部件1100的纵向轴线布置成一行或多行。即，在各种示例中，锚定框架子部件1100可包括第一组(或行)锚定件和第二组(或行)锚定件，第二组锚定件相对于第一组锚定件在纵向上偏移。在一个这样的示例中，第一组锚定件比第二组锚定件更靠近锚定框架子部件1100的锚定框架子部件流出端1104。

在各种实施例中，一个或多个组织接合特征1118绕锚定框架子部件1100周向布置。在一些示例中，一个或多个组织接合特征1118绕锚定框架子部件的周缘均匀地分散。例如，组织接合特征1118绕框架分散，并且根据锚定件的数量彼此偏移九十(90)度。替代地，组织接合特征1118可围绕框架分散，并且根据锚定件的数量彼此偏移六十(60)度。通常，如本领域技术人员将理解的，锚定件之间的角度偏移是根据围绕锚定框架子部件1100分散的锚定件的数量的。在一些示例中，锚定件之间的角度偏移附加地或替代地基于框架构件1112的布置或型式。

在各种示例中，当锚定框架子部件1100处于展开构造时，组织接合特征1118远离锚定框架子部件1100突出，而当锚定框架子部件1100在递送构造中被压缩时，组织接合特征1118被收起或不以其它方式远离锚定框架子部件1100突出。因此，在各种示例中，组织接合特征1118在递送期间是可收起的，并且构造成转换成展开构造，在展开构造中，它们远离锚定框架子部件1100突出。在一些示例中，在递送期间围绕锚定框架子部件1100布置的约束构件有助于组织接合特征1118的收起。在一些示例中，组织接合特征1118被收起在锚定框架子部件1100的相关联的孔口或空隙1116中。

在各种实施例中，组织接合特征1118集成至锚定框架子部件1100。例如，组织接合特征1118中的一个或多个和与框架构件1112相同的材料结合并由其形成。在其它示例中，组织接合特征1118中的一个或多个是附加地或替代地联接或附连于锚定框架子部件1100的、分离的部件。例如，一些非限制性示例包括将一个或多个组织接合特征压接和/或焊接至锚定框架子部件1100。

瓣叶材料

为了讨论的简单性，当提到制成瓣叶1230的材料时，应当理解的是，同样的材料也可用于制造由一个或多个瓣叶组成的瓣叶构造的一个或多个部分或整体。因此，在这种情况下，对瓣叶材料的描述适用于可用于一个或多个单独的瓣叶，也可用于瓣叶构造的一个或多个部分，以及瓣叶构造的整体的选项。在下面的示例中，用瓣叶材料形成的瓣叶是柔性的，并且由柔性材料组成。

合适的瓣叶材料包括天然材料(例如，重新利用的组织，包括牛组织、猪组织或其它)、合成材料(例如，生物可相容的聚合物)、以及天然和合成材料的组合。合适的瓣叶成形工艺包括但不限于铸造、模制、挤压、包裹、涂覆、吸收、层合、其组合和其它。

合适的合成瓣叶材料包括聚氨酯、硅酮(例如，有机聚硅氧烷)、硅-聚氨酯的共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯、聚乙烯-共聚醋酸乙烯酯、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物、氟橡胶(例如四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物(TFE/PMVE共聚物)和(全)氟烷基乙烯基醚(PAVE))，以及上述各项的共聚物和/或混合物以及用它们制成的复合材料。诸如上述的一种或多种合适的生物相容的聚合物可表现出弹性体、弹性材料或非弹性材料的物理特性。

瓣叶材料可包括复合材料。合适的复合瓣叶材料包括但不限于与一种或多种聚合物结合的一种或多种隔膜。根据一些示例，复合材料包括按重量计在约10％至约90％范围内的隔膜材料(例如，多孔合成聚合物膈膜)。例如，一种或多种聚合物可以是一个或多个隔膜上的涂层或层，和/或可被吸收到一个或多个隔膜中(例如，当一个或多个隔膜包括微孔结构时)。复合材料可包括附加或替代成分，诸如但不限于无机填料、治疗剂、不透射线标记物等。在一些示例中，复合瓣叶材料包括具有多个孔隙和/或空间的至少一个多孔合成聚合物隔膜层，以及包括聚合物，聚合物是填充孔隙和/或空间的弹性体和/或弹性材料。在其它示例中，复合瓣叶材料还包括在复合瓣叶材料的一侧或两侧上的弹性体和/或弹性材料和/或非弹性材料的层或涂层。

适用于复合瓣叶材料的隔膜材料包括但不限于诸如微孔聚乙烯之类的多孔合成聚合物隔膜和诸如膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)之类的膨胀型含氟聚合物隔膜。此类隔膜可以包括PTFE均聚物、PTFE的混合物、可膨胀的改性PTFE和/或PTFE的膨胀型共聚物。如前所述，此类隔膜可具有微孔结构(诸如包括在基质内限定多个空间的原纤维基质的ePTFE隔膜)。

合适的复合瓣叶材料的聚合物包括表现出弹性体、弹性和/或非弹性材料特性的聚合物。这种聚合物可包括弹性体和弹性材料，比如含氟弹性体。合适的聚合物的示例包括TFE-PMVE共聚物，根据相应聚合物的wt％或mol％，它们可表现出弹性体、弹性材料和/或非弹性材料的特性。作为合适的弹性体的示例，当包括基本上在60至20重量百分比之间的四氟乙烯和对应在40至80重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚时，TFE/PMVE共聚物是弹性体。作为合适的弹性材料的示例，当包括基本上在67至61重量百分比之间的四氟乙烯和对应在33至39重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚时，TFE/PMVE共聚物是弹性材料。作为合适的非弹性材料的示例，当包括基本上在73至68重量百分比之间的四氟乙烯和对应在27至32重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚时，TFE/PMVE共聚物是非弹性材料。在先前的示例中，TFE-PMVE共聚物的TFE和PMVE组分以重量百分比(wt％)表示。作为参考，PMVE的40、33-39和27-32的重量百分比分别对应于29、23-28和18-22的摩尔百分比(mol％)。

在一些示例中，复合瓣叶材料包括已吸收有TFE-PMVE共聚物的膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)隔膜，该TFE-PMVE共聚物包括从约60至约20重量百分比的四氟乙烯以及对应地从约40至约80重量百分比的全氟甲基乙烯基醚，瓣叶还包括在血液接触表面上的TFE-PMVE共聚物的涂层，该TFE-PMVE共聚物包括从约73至约68重量百分比的四氟乙烯以及对应地约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。在其它示例中，瓣叶是已吸收有TFE-PMVE共聚物的ePTFE隔膜，该TFE-PMVE共聚物包括从约70至约61重量百分比的四氟乙烯以及对应地从约33至约39重量百分比的全氟甲基乙烯基醚，瓣叶还包括在血液接触表面上的TFE-PMVE共聚物的涂层，该TFE-PMVE共聚物包括从约73至约68重量百分比的四氟乙烯以及对应地约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。

尽管已经提供了合适的瓣叶材料的一些示例，但是上述示例并不旨在以限制性的意义来理解，并且设想了附加或替代的材料。

在一些示例中，瓣叶框架覆盖件1232和/或锚定框架覆盖件1132和/或连接护套1300和/或流出环形凹槽覆盖件1440可包括上述的任何瓣叶材料。

递送

参照图10A-10M，示出了在二尖瓣(“MV”)置换手术程序期间的假体瓣膜1000的非限制性示例性展开顺序和嵌套构造，其中出于说明目的，示出了心脏的一部分的横截面。在图10A中，左心房(“LA”)由递送装置1500经中隔进入。在各种示例中，递送装置1500经皮递送并且联接至身体外部的控制系统1600。经中隔进入左心房能够根据本领域技术人员已知的技术进行。当经中隔获得进入左心房的机会时，递送装置1500定位成以供展开假体瓣膜1000。例如，如图10B所示，递送装置1500穿过二尖瓣并前进到左心室(“LV”)中。在一些示例中，递送装置1500穿过二尖瓣的前进导致二尖瓣的前瓣叶(“AL”)和后瓣叶(“PL”)偏转到左心室中。

图10A-10M示出了心脏的剖视图，该附图示出了根据一些实施例的使用递送装置1500将假体瓣膜1000植入二尖瓣组织瓣环1930的示例性医疗装置递送程序。图10A示出了包括覆盖假体瓣膜(1000，隐藏不可见)的约束护套1506的递送装置1500。约束护套1506是管状构件，当其被约束在递送装置1500上时可操作以覆盖假体瓣膜1000的至少一部分。用约束护套1506覆盖假体瓣膜1000的一部分或全部主要在横穿假体瓣膜1000的解剖结构和/或保护时呈现出更平滑的轮廓。在该示例中，递送装置1500在经中隔手续程序中进入左心房(LA)，以进入二尖瓣(MV)。递送装置1500是可转向的，并可灵活地横穿解剖结构。图10B示出了递送装置1500的远端定位成穿过二尖瓣组织瓣环1930。图10C示出约束护套1506部分缩回，以露出瓣叶框架子部件1200。图10D示出约束护套1506进一步缩回，以完全露出连接护套1300并部分露出锚定框架子部件1100。如现在所见，假体瓣膜1000以预展开、未嵌套的构造安装在递送导管1504上，其中锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200在纵向上相对于彼此偏移(也称为“串联递送”)并联接在一起，而在它们之间有连接护套1300，这也在图4中示出。保持元件1400被连接护套1300所隐藏。

如前所述并在图4中所示，瓣叶框架子部件1200的瓣叶框架子部件流入端1202定位在锚定框架子部件1100的锚定框架子部件流出端1104的远侧，而连接护套1300联接于它们并定位在其间，从而将它们联接在一起。

图10E示出约束护套1506进一步缩回以完全露出锚定框架子部件1100，这使得扩开部分1130能从约束构造扩张至展开构造。在该示例中，约束护套1506约束了扩开部分1130，在其它示例中，可使用其它约束装置。如图4所示，锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200的其余部分仍然由约束元件1716约束在递送导管1504上。在各种示例中，撤回约束护套1506释放如图1B1所示的扩开部分1130或如图1B2-1B3所示的凸缘元件1150，其与组织瓣环1390接合，如图10E-10G所示。假体瓣膜1000的其它部分通过使用约束元件1716，如图4中所示的纤维环而被约束在递送导管1504上。假体瓣膜1000可通过前进和撤回以及以其它方式操纵递送导管1504或递送装置1500整体而在组织瓣环1390内定位和定向，以达到特定的目的，比如确保正确的定向和与组织瓣环1390和周围组织的解剖结构的接合。

图10F示出扩开部分1130前进至组织瓣环1390并放置成与其接触。递送导管1504或递送装置1500作为整体可以被操纵，使得扩开部分1130以及因此锚定框架子部件1100可定位和重新定位，以适于特定目的。图10G示出了锚定框架扩张至展开构造的较大直径。在脱开将锚定框架子部件1100约束至递送导管1504的约束元件1716之前，验证锚定框架子部件1100的位置，如果不正确，则可使用约束元件1716，诸如经由系绳向约束元件1716输入张力，例如以将锚定框架子部件1100重新约束回到递送导管1504上以进行重新定位或移除。

在锚定框架子部件1100包括组织接合特征1118的各种示例中，如图1B1所示，约束元件1716可约束组织接合特征1118的展开，从而允许锚定框架子部件1100从组织瓣环1390内重新定位或撤回。在约束元件1716约束了诸如组织锚定件之类的组织啮合特征1118的展开的情况下，重新约束和重新定位锚定框架子部件1100可以在不对组织造成创伤的情况下进行。

在各种示例中，在锚定框架子部件1100扩张之后，锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200嵌套在一起。在各种示例中，锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200在原位的嵌套涉及使瓣叶框架子部件1200相对于锚定框架子部件1100向近侧前进。图10H示出了瓣叶框架子部件1200，其如箭头所示相对于锚定框架子部件1100向近侧前进。图10H示出递送导管1504从锚定框架子部件1100中撤回，在连接护套1300处于在它们之间翻转的过程中，这在锚定框架子部件1100内拉动连接护套1300和瓣叶框架子部件的一部分。

替代地，或者附加地，图10I示出递送导管1504被从锚定框架子部件1100中进一步撤回，和/或如下文所讨论的拉动系绳，在连接护套1300已经在它们之间翻转的情况下，这将连接护套1300和瓣叶框架子部件1200的一部分在锚定框架子部件1100内拉动。如图10I所示，一个或多个系绳元件1714如图所示地联接于保持元件1400，并且如在图7A替代地示出为套索或环，并在下面进一步讨论，其可用于将保持元件1400拉过锚定框架子部件1100，因此还将瓣叶框架子部件1200与其一起拉到锚定框架子部件1100中。

正如下文将讨论的那样，如果需要在展开的这一时刻将假体瓣膜1000从心脏移除，则瓣叶框架子部件1200可由系绳元件1714重新压缩，并且系绳元件1714可用于将保持元件1400以及因此瓣叶框架子部件1200和随后将锚定框架子部件1100拉入约束护套1506或图9A-9D所示的较大的回收护套1950中，该护套已在递送装置1500上前进。在这种情况下，使锚定框架子部件1100从锚定框架子部件流出端1104开始翻转，使得其被抽出、剥离或拉离组织瓣环1930，如图9A-9D所示。因此，该方法提供了移除经历了失败的展开的假体瓣膜1000而不需要进行侵入性手术护理的手段。

在各种示例中，在瓣叶框架子部件1200在锚定框架子部件1100内嵌套并扩张之后，系绳元件1714被松开，从而允许保持元件1400在弹簧偏置的作用下从瓣叶框架子部件1200扩张和向下旋转，如图10J所示，从而在锚定框架子部件的流入端1102上完全展开，如图10K所示。如图10L所示，递送导管1504可从假体瓣膜1000中抽出，从而在从保持元件1400中释放系绳元件1714之前验证瓣膜1230是否正常起作用。如果瓣叶1230不正常地起作用，则递送导管1504可前进成与瓣叶框架子部件1200相邻或在瓣叶框架子部件1200内部，并且利用以上讨论的手术程序移除假体瓣膜1000。

此外，附加的系绳可联接于瓣叶框架子部件流入端1202，该瓣叶框架子部件流入端可操作成约束瓣叶框架子部件1200并将瓣叶框架子部件1200拉出锚定框架子部件1100之外，如之前参照图9A-9D讨论的那样。

图10L示出了在二尖瓣(MV)的组织瓣环1390内完全展开的假体瓣膜1000。假体瓣膜1000处于完全展开构造，其中，锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200是嵌套的。假体瓣膜1000在保持元件1400与锚定框架子部件流入端1102接合时完全展开并操作，这使得锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间的相对轴向平移最小化。

在各种示例中，锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200的纵向分离或偏移提供了低轮廓的递送构造，这种构造能够容易地通过患者的脉管系统进行追踪。例如，通过使锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200在纵向上偏移，能够使递送系统的轮廓最小化，因为与常规设计不同，锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200在递送期间彼此不重叠。在一些示例中，包括假体瓣膜1000的递送装置1500的最大轮廓可为8mm或更小。

此外，如图4和10D所示，递送装置1500的定位在锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间并与连接护套1300和保持元件1400相邻的区域1502可操作成弯折，使得锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200暂时彼此错位(不对准)。在一些示例中，这种构造类似于在弯道上行驶的有轨电车。这种构造在其中将假体瓣膜1000经中隔递送至治疗区域的手术程序中是有益的，这样的手术程序可能需要递送装置在心脏的左心房内弯折九十(90)度或更大。

此外，如图1A所示，锚定框架子部件1100的组织接合特征1118远离锚定框架子部件1100延伸，并接合围绕假体瓣膜1000的天然瓣膜孔口的组织。在一些示例中，组织接合特征1118构造成穿透组织或以其它方式嵌入在组织内。在各种示例中，锚定框架子部件1100的组织接合特征1118与围绕假体瓣膜1000的天然组织的这种相互作用操作成将锚定框架子部件1100(以及因此瓣叶框架子部件1200)固定至组织瓣环1390的天然组织。

图10B-10M中示出的锚定框架子部件1100的锚定框架子部件流入端1102径向向外扩开，并定位成与天然瓣膜组织瓣环1390相邻并邻接，如图所示。在一些示例中，这种构造使得锚定框架子部件1100的锚定框架子部件流入端1102阻碍或以其它方式限制锚定框架子部件1100可操作成延伸通过天然瓣膜的程度。例如，在二尖瓣置换的情况下，这种扩开的锚定框架子部件流入端1102限制了锚定框架子部件1100能够前进通过天然二尖瓣孔口并进入左心室的程度。在一些示例中，这种扩开的锚定框架子部件流入端1202附加地操作成使锚定框架子部件1100向远侧迁移的可能性最小化。

虽然以上示出和描述的实施例和示例涉经中隔递送，但应理解的是，在不脱离本申请的精神或范围的情况下，能够利用多种其它公知的递送程序。附加的非限制性递送程序包括经心尖、左房切除和经主动脉。通常，无论具体的递送程序如何，本领域技术人员应理解的是，在展开假体瓣膜1000之后，通过使瓣叶框架子部件1200相对于锚定框架子部件1100向近侧前进来嵌套瓣叶框架子部件1200和锚定框架子部件1100。

组织向内生长材料和改型

在各种实施例中，假体瓣膜1000的诸如瓣叶1230之类的一个或多个部分以促进组织向内生长的方式构造。在一些实施例中，瓣叶1230和/或瓣膜1000的其它部分可构造成跨形成假体瓣膜1000的一个或多个材料的一个或多个的离散区域、部分或区段，或者替代地跨形成假体瓣膜1000中的诸如瓣叶1230之类的一个或多个材料的整体，来促进组织向内生长和增殖。可在此类材料的流出侧或表面上，和/或在此类材料的流入侧或表面上，和/或在一种或多种此类材料内促进组织向内生长和增殖。

在各种实施例中，构造成促进组织向内生长的材料包括与组织向内生长帘结合的复合材料，该组织向内生长帘(curtain)可被包含到复合材料中和/或联接于复合材料。

在各种实施例中，瓣叶框架子部件1230的一个或多个部分可覆盖有适合促进组织向内生长的材料。例如，瓣叶框架子部件1230可以用适合促进组织向内生长的材料包裹。在各种示例中，此类组织向内生长促进材料可以整体施加至瓣叶框架子部件1230，或替代地施加至少于全部的瓣叶框架子部件1230。例如，用于促进组织向内生长的合适材料可以联接于瓣叶框架的瓣叶框架内表面和瓣叶框架外表面。可以施加至瓣叶框架子部件1230(或假体瓣膜1000的其它部分)的材料的一些非限制性示例包括膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)，比如ePTFE膜，以及织物、薄膜或涂层，以及聚对苯二甲酸乙二醇酯织物(例如涤纶织物)。

根据一些实施例，如下文将更详细讨论的，通过将一种或多种合成组织向内生长帘与一种或多种复合材料联接来有助于组织向内生长(或不以其它方式阻止或抑制生长)，从而促进组织生长到一个或多个组织向内生长帘中和/或上。即，在一些示例中，可将构造成促进组织向内生长的一个或多个层施加至复合材料。在一些示例中，如本文所述，下置的材料可构造成抑制或防止组织向内生长。

附加地或替代地，在一些示例中，通过选择性地吸收例如一种或多种含氟弹性体、形成瓣叶1230的一种或多种材料的一个或多个部分和/或假体瓣膜1000的其它部分来有助于对组织向内生长的这种促进。提及“选择性吸收”是指在多孔材料的选定部分处用填充材料吸收多孔材料或以较低程度保留多孔材料的孔隙性的行为。

即，在一些示例中，作为将一个或多个合成组织向内生长帘联接至一种或多种复合材料的附加或替代，如上文关于瓣叶材料所讨论的复合材料构造成促进或适应组织向内生长。在一些这样的示例中，如下文更详细地讨论的，复合材料构造成使得借助选择性地吸收与复合材料的一个或多个离散或指定的区段、部分或区域相关联的隔膜的方式促进组织生长(或不以其它方式阻止或抑制生长)到这些部分中和/或上。

在各种实施例中，组织向内生长帘通常包括膨胀型含氟聚合物隔膜，该隔膜在适合促进和支持组织向内生长的原纤维基质内包括多个空间。其它非限制性示例材料包括其它生物相容的多孔材料，比如针织PTFE。然而，如上所述，并且如下文更详细地讨论的，在一些示例中，(一个或多个)组织向内生长帘可以一种或多种涂层的形式施加至复合材料。

在一些示例中，组织向内生长帘包括由多孔ePTFE隔膜制成的膨胀型含氟聚合物。然而，应当理解的是，组织向内生长帘可由多种不同类型的隔膜形成，包括其它含氟聚合物隔膜和其它生物相容的多孔材料，比如多孔聚乙烯隔膜和针织PTFE。例如，可膨胀含氟聚合物可以包括PTFE均聚物。在一些示例中，组织向内生长帘可以由六氟丙烯和四氟乙烯的共聚物形成，比如氟化乙烯丙烯(FEP)。在一些示例中，可以使用PTFE、可膨胀改性PTFE和/或PTFE的膨胀共聚物的混合物。因此将理解的是，组织向内生长帘可由多种不同的聚合物材料形成，只要它们是生物相容的并且具有或被改型为包括适合于促进或支持组织向内生长的合适的微结构即可。在各种示例中，根据所选择的材料，组织向内生长帘的厚度范围可在一微米到四百微米之间。

在一些示例中，聚合物材料可包括适用于支持组织向内生长的一种或多种天然存在的和/或一种或多种人工产生的孔隙、凹部、通道和/或预先确定的表面拓扑结构。可适用于形成组织向内生长帘的其它生物相容的材料包括但不限于氨基甲酸酯、含氟聚合物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯-共-聚(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物以及前述每种的共聚物或混合物。

尽管上述组织向内生长帘通常包括如上所述结合、施加或以其它方式附连于复合材料的隔膜、薄膜、针织物或其它结构，但在一些示例中，(一个或多个)组织向内生长帘可以一种或多种涂层形式施加至复合材料。在一些这样的示例中，连贯的、不规则网络分布或沉积到复合材料的一个或多个部分、区域、区段、部位或区带上。在一些示例中，如技术人员将理解的，连贯的不规则网络施加至复合材料的一个或多个部分以产生适合于支持组织向内生长和增殖的表面纹理。例如，可将连贯的不规则网络选择性地施加至复合材料的一个或多个离散的或指定的区段、部分或区域。在一些这样的示例中，通过掩盖或以其它方式覆盖下置的瓣叶的那些部分或假体瓣膜1000的其它部分将连贯的不规则网络施加至指定的部位，在所述那些部分或其它部分中组织向内生长是不期望的，使得覆盖件或掩盖件可在连贯的不规则网络施加过程之后移除，以获得具有包括连贯的不规则网络的第一区域和不含连贯的不规则网络的第二区域的材料。

在一些示例中，一个或多个牺牲片材(sacrificial sheet)，比如一个或多个聚酰亚胺片材(例如，Kapton片材)设置在复合材料上，并且操作成掩盖或以其它方式防止连贯的不规则网络被施加至被掩盖或被覆盖的区域。牺牲片材料的一些非限制性示例包括聚酯、聚醚醚酮(PEEK)、PET、诸如mapton之类的PTFE/Kapton混合物、ePTFE、PTFE、硅树脂(硅酮)和不锈钢，或其它薄金属片。在一些示例中，可在连贯的不规则网络施加过程之后移除一个或多个牺牲片材以暴露出包括一个或多个包含连贯的不规则网络的区域和一个或多个不含连贯的不规则网络的区域(例如，其中下置的复合材料暴露)的结构。这种构造提供了使结合的隔膜层之间分层的可能性最小化的构造。

如上所述，在一些示例中，作为将一个或多个组织向内生长帘施加至复合材料的附加或替代，复合材料构造成促进或适应组织向内生长。例如，在一些示例中，复合材料构造成使得促进组织生长(或不以其它方式阻止或抑制生长)到复合材料的一个或多个离散或指定的区段、部分或区域中和/或上。例如，如上所述，复合材料可包括弹性体和/或弹性材料，比如吸收或以其它方式被包含到膨胀型含氟聚合物隔膜中的含氟弹性体。在各种示例中，为了获得促进或以其它方式适应组织向内生长和增殖的复合材料，膨胀型含氟聚合物隔膜选择性地吸收有诸如一种或多种含氟弹性体，使得膨胀型含氟聚合物隔膜包括没有或不以其它方式吸收有弹性填充材料(或至少没有填充到弹性填充材料起作用以防止组织向内生长的程度)的一个或多个离散的部分、区域、区段、区带或部位。可以根据本领域技术人员已知的技术来选择性地吸收复合材料的隔膜材料。

虽然以上讨论的实施例和示例包括将组织向内生长帘施加至复合材料的一个或多个表面的一个或多个部分，或选择性地使复合材料的隔膜的一个或多个侧部的一个或多个部分吸收有填充材料，但将应当理解的是，在各种示例中，瓣叶和/或假体瓣膜1000的其它特征可通过吸收隔膜的一个或多个部分并将组织向内生长帘施加至选择性吸收的隔膜来构造。

在各种示例中，隔膜可吸收有多种填充材料。即，在一些示例中，复合材料的隔膜的第一部分、部位、区域、区段或区带可吸收有第一填充材料，而复合材料的隔膜的第二部分、部位、区域、区段或区带吸收有第二填充材料。例如，在一些示例中，复合材料的隔膜的第一部分吸收有第一填充材料，使得隔膜的第一部分抵抗或以其它方式抑制或防止组织向内生长到第一部分中和/或第一部分上和/或穿过第一部分。然而，在一些示例中，隔膜的吸收有第一填料的那些部分也可能不适合适应组织向内生长帘的结合或联接。因此，在期望将组织向内生长材料结合或以其它方式联接至隔膜的第二部分的示例中，第二部分可吸收有第二填充材料，使得隔膜的第二部分适于具有结合于或以其它方式联接于其的组织向内生长帘。在一些示例中，第二填充材料可附加地或替代性地促进组织向内生长。即，在一些示例中，隔膜的一个或多个部分可吸收有促进组织向内生长和增殖的填充材料。替代地，如上所述，第二部分可以完全不吸收有任何填充材料，而是替代地可以保持不含填充材料。

在一些示例中，作为如上所述将粘合剂施加至组织向内生长帘的附加或替代，该方法包括将粘合剂施加至隔膜。在一些示例中，诸如FEP之类的粘合剂也同样被芯吸或吸收到隔膜的一个或多个部分中，之后根据已知的方法将组织向内生长帘和隔膜压在一起和/或热定型。

在一些其它的示例中，作为将粘合剂分开或单独施加至组织向内生长帘和隔膜的附加或替代，组织向内生长帘(例如，具有指定的型式)和隔膜被分层，它们之间有一种或多种粘合剂或粘合剂层，之后根据已知方法对分层构造进行压制和/或热定型。该方法还包括根据已知的方法从所得到的构造中切割瓣叶和/或假体瓣膜1000的其它特征。在一些示例中，根据已知的方法，可对成形的材料执行最后的自由边缘切割操作，以实现干净的自由边缘，正如本领域普通技术人员将理解的。

生物活性剂

各种生物活性剂中的任何一种都可与假体瓣膜1000的材料一起实施。例如，瓣叶1230和/或瓣叶框架覆盖件1232和/或锚定框架覆盖件1132和/或连接护套1300和/或流出环形凹槽覆盖件1440(包括其部分)中的任何一个或多个可包括生物活性剂。生物活性剂可以被涂覆到一个或多个上述特征上，以在植入假体瓣膜1000后受控地释放药剂。这种生物活性剂可以包括但不限于致血栓剂，诸如但不限于肝素。生物活性剂还可以包括，但不限于诸如抗增殖剂/抗有丝分裂剂等药剂，包括天然产品，如长春花生物碱(例如，长春花碱、长春新碱和去甲长春碱)、紫杉醇、表鬼臼毒素(例如，依托泊苷和替尼泊苷)、抗生素(例如，更生霉素(放线菌素D)、柔红霉素、阿霉素和去甲氧正定霉素)、氨茴环霉素、米托葸醌、博来霉素、普卡霉素(光辉霉素)和丝裂霉素、酶类(例如，L-天冬酰胺酶，它能系统地代谢L-天冬酰胺，使没有能力合成其自身的天冬酰胺的细胞丧失)；抗血小板药物，诸如G(GP)IIb/IIIa抑制剂和玻连蛋白受体拮抗剂；抗增殖/抗有丝分裂的烷化剂，诸如氮芥(例如，二氯甲基二乙胺、环磷酰胺和类似物、美法仑、苯丁酸氮芥)、乙烯亚胺和甲基三聚氰胺(例如，六甲蜜胺和三胺硫磷)、烷基磺酸盐-二甲磺酸丁酯、亚硝脲类(例如，卡莫司汀(BCNU)和类似物，链佐霉素)，(trazenes)-达卡巴嗪(DTIC)(trazenes-dacarbazinine)；抗增殖/抗有丝分裂的抗代谢物，诸如叶酸类似物(例如，甲氨蝶呤)，嘧啶类似物(如，氟尿嘧啶、氟尿核苷和阿糖胞苷)，嘌呤类似物和相关抑制剂(例如，巯基嘌呤、硫鸟嘌呤、喷司他丁和2-氯脱氧腺苷{克拉屈滨})；铂类配位复合物(例如，顺铂和卡铂)、丙卡巴肼、羟基脲、米托坦、氨鲁米特；激素(例如，雌激素)；抗凝血剂(例如，肝素、合成肝素盐和其他凝血酶抑制剂)；抗血小板制剂(例如，阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷和替格瑞洛)；血管扩张剂(例如，肝素、阿司匹林)；纤维蛋白溶解剂(例如，血浆蛋白原激活剂、链激酶和尿激酶)、阿司匹林、双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷、阿昔单抗；抗迁移剂；抗分泌剂(例如，breveldin)；抗炎剂，如肾上腺皮质激素(例如，可的索、可的松、氟氢可的松、泼尼松、泼尼松龙、6α-甲基泼尼松龙、去炎松、倍他米松和地塞米松)，非甾体类药物(例如，水杨酸衍生物，诸如阿司匹林)；对氨基苯酚衍生物(例如，对乙酰氨基酚)，吲哚和茚乙酸(例如，吲哚美辛、舒林酸和etodalac)，杂芳基乙酸(例如，托美丁、双氯芬酸和酮咯酸)，芳基丙酸(例如，布洛芬及衍生物)，邻氨基苯甲酸(例如，甲灭酸和甲氯芬那酸)，烯醇酸(例如，吡罗昔康、替诺昔康、保泰松和oxyphenthatrazone)，纳布美酮，金化合物(例如，金诺芬、金硫葡糖和硫代苹果酸金钠)；免疫抑制剂(例如，环孢素、他克莫司(FK-506)、西罗莫司(雷帕霉素)、硫唑嘌呤和霉酚酸酯)；血管生成剂(例如，血管内皮生长因子(VEGF)、成纤维细胞生长因子(FGF)；血管紧张素受体阻断剂；一氧化氮供体；反义寡核苷酸及其组合；细胞周期抑制剂、mTOR抑制剂、生长因子受体信号转导激酶抑制剂；维甲类；细胞周期蛋白/CDK抑制剂；HMG辅酶还原酶抑制剂(他汀类)；和蛋白酶抑制剂。

已经在上文中既一般地，又关于具体示例地描述了本公开中所提到的各种构思的范围。将会对本领域技术人员明了的是，在不偏离本申请的范围的情况下可对各示例进行各种改型和改变。同样，在本文中讨论的示例中所讨论的各种部件是可结合的。因此，这些实施例旨在覆盖该范围的改型和变型。

Claims (44)

1.一种能在原位在递送构造与展开的嵌套构造之间转换的假体瓣膜，所述假体瓣膜包括：

瓣叶框架子部件，所述瓣叶框架子部件限定管状形状，并具有从瓣叶框架子部件流入端和瓣叶框架子部件流出端延伸的瓣叶框架子部件壁，所述瓣叶框架子部件限定瓣叶框架子部件内腔，所述瓣叶框架子部件包括单向瓣膜；

锚定框架子部件，所述锚定框架子部件限定管状形状，并具有锚定框架子部件流入端和锚定框架子部件流出端，所述锚定框架子部件限定锚定框架子部件内腔；

连接护套，所述连接护套限定管状形状，并具有联接于所述锚定框架子部件流出端的连接护套流入端以及联接于所述瓣叶框架子部件流入端的连接护套流出端，从而将所述瓣叶框架子部件联接至所述锚定框架子部件，并且所述连接护套具有连接护套内表面，所述连接护套内表面限定连接护套内腔；以及

保持元件，所述保持元件具有保持元件第一端和保持元件第二端，所述保持元件第二端联接于所述连接护套流出端，

其中，当所述假体瓣膜处于递送构造时，所述瓣叶框架子部件和所述锚定框架子部件在纵向上相对于彼此偏移，使得所述瓣叶框架子部件流入端位于所述锚定框架子部件流出端远侧，其中，所述保持元件处于所述连接护套内腔内，并远离所述瓣叶框架子部件流入端延伸，并与所述瓣叶框架子部件的纵向轴线基本上平行地且与所述连接护套相邻地延伸，

其中，当所述假体瓣膜处于展开的嵌套构造时，所述锚定框架子部件流入端径向向外扩开或渐缩，

其中，当所述假体瓣膜处于展开的嵌套构造时，所述连接护套翻转，并且所述瓣叶框架子部件至少部分嵌套在所述锚定框架子部件内腔内，所述保持元件在所述锚定框架子部件内腔内已朝向所述锚定框架子部件流入端平移，并且所述保持元件被向外偏置抵靠具有向外的偏置的所述锚定框架子部件，使得所述保持元件从所述瓣叶框架子部件流入端延伸至所述锚定框架子部件流入端。

2.如权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述假体瓣膜能够经由扩张的预展开的、非嵌套构造在所述递送构造与所述展开的嵌套构造之间过渡。

3.如权利要求2所述的假体瓣膜，其特征在于，当所述保持元件在锚定框架子部件内腔内朝向所述锚定框架子部件流入端平移时，所述保持元件能够围绕所述保持元件第二端枢转，使得所述保持元件从瓣叶框架子部件流入端延伸至所述锚定框架子部件流入端。

4.如权利要求1至3中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架子部件包括瓣叶框架，所述瓣叶框架限定瓣叶框架壁、一个或多个瓣叶和瓣叶框架覆盖件，所述瓣叶框架为大致管状成形的，限定瓣叶框架流入端和瓣叶框架流出端，瓣叶框架内腔从所述瓣叶框架流入端和所述瓣叶框架流出端穿过。

5.如权利要求4所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架的瓣叶框架壁至少部分被瓣叶框架覆盖件覆盖，所述瓣叶框架覆盖件构造成限制流体经过所述瓣叶框架壁的被覆盖的部分。

6.如权利要求4或5所述的假体瓣膜，其特征在于，所述一个或多个瓣叶能够操作成打开，以允许在顺行流动条件下，从所述瓣叶框架子部件流入端通过所述瓣叶框架子部件流出端的流动，并能够操作成闭合以限制在逆行流动条件下从所述瓣叶框架子部件流出端流动并通过所述瓣叶框架子部件流入端的流动。

7.如权利要求4-6中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述保持元件第二端在所述瓣叶框架子部件流入端处不直接联接于所述瓣叶框架，其间有所述连接护套的一部分。

8.如权利要求4-7中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶包括复合材料，所述复合材料包括限定孔隙的多孔合成含氟聚合物隔膜和填充所述孔隙的弹性体或弹性材料，以及可选的TFE-PMVE共聚物，在所述复合材料的至少一部分上分别包括约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚和约73至约68重量百分比的四氟乙烯，并且可选地，其中，所述弹性体或弹性材料包括TFE-PMVE共聚物，并且可选地，其中，所述多孔合成含氟聚合物隔膜是ePTFE。

9.如权利要求1-8中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述锚定框架子部件包括锚定框架和锚定框架覆盖件，所述锚定框架限定在所述锚定框架子部件流入端与所述锚定框架子部件流出端之间延伸的大致管状的形状、限定锚定框架壁的锚定框架外表面和锚定框架内表面，所述锚定框架至少部分地被所述锚定框架覆盖件覆盖以限制流体经过所述锚定框架壁。

10.如权利要求9所述的假体瓣膜，其特征在于，当所述假体瓣膜处于所述展开的嵌套构造时，所述锚定框架在所述锚定框架子部件流入端限定径向向外扩开或渐缩的扩开部分。

11.如当从属于权利要求4至8中任一项时的权利要求9或10所述的假体瓣膜，其特征在于，所述连接护套与所述锚定框架覆盖件和所述瓣叶框架覆盖件毗连。

12.如当从属于权利要求4至8中的任一项时的权利要求9至11中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述保持元件联接于所述连接护套，所述连接护套位于所述瓣叶框架或所述锚定框架之间但不直接联接于所述瓣叶框架或所述锚定框架，使得所述保持元件能够操作成保持所述锚定框架子部件和所述瓣叶框架子部件的嵌套构造。

13.如权利要求1-12中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述假体瓣膜在所述递送构造中具有比在所述展开的嵌套构造中更小的直径。

14.如权利要求1-13中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述锚定框架子部件具有锚定框架子部件内表面，其中，在所述展开的嵌套构造中，所述锚定框架子部件内表面的直径至少略大于所述瓣叶框架子部件的瓣叶框架子部件外表面，并且所述瓣叶框架子部件嵌套在所述锚定框架子部件内。

15.如权利要求2或当从属于权利要求2时的权利要求3-14中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述连接护套是具有连接护套内表面的薄壁柔性管状构件，所述连接护套内表面限定与所述锚定框架子部件内腔和所述瓣叶框架子部件内腔流体连通的连接护套内腔，并且其中，当所述瓣叶框架子部件从预展开非嵌套构造前进至展开的嵌套构造，以位于所述瓣叶框架子部件与所述锚定框架子部件之间时，连接护套能够操作为折叠和翻转。

16.如权利要求1-15中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述连接护套包括在所述连接护套的壁中的流动实现特征，所述壁在所述连接护套流入端和所述连接护套流出端之间延伸，其中，当瓣叶框架子部件未处于展开的嵌套构造时，所述流动实现特征能够操作成允许顺行流体流通过连接护套壁并限制逆行流通过所述连接护套壁。

17.如权利要求1-15中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述连接护套包括内薄膜层和外薄膜层，所述内薄膜层和所述外薄膜层至少在所述瓣叶框架子部件流入端和所述锚定框架子部件流出端处联接在一起，所述内薄膜层限定与所述锚定框架子部件流出端相邻的、从中穿过的至少一个内孔口，并且所述外薄膜层限定与所述瓣叶框架子部件相邻的、从中穿过的至少一个外孔口，所述内薄膜层和所述外薄膜层至少在所述内孔口中的一个与所述外孔口中的一个之间不联接，从而在其间限定流动空间，当所述瓣叶框架子部件在所述锚定框架子部件中未处于展开的嵌套构造时，所述流动空间能够操作成允许血流从中通过，并且限制逆行流动通过其中，而当所述瓣叶框架子部件在所述锚定框架子部件内处于展开的嵌套构造时能够操作成限制顺行流动和逆行流动。

18.如权利要求1-15中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述连接护套包括内薄膜层和外薄膜层，所述内薄膜层和所述外薄膜层至少在所述锚定框架子部件流出端处联接在一起，所述内薄膜层限定与所述锚定框架子部件流出端相邻的、从中穿过的至少一个内孔口，所述内薄膜层和所述外薄膜层至少在所述内孔口下游不联接，从而在其间限定流动空间，当所述瓣叶框架子部件在所述锚定框架子部件中不处于展开的嵌套构造时，在所述内薄膜层在所述内孔口处与所述外薄膜层分离的情况下，所述流动空间能够操作成允许顺行血流，并且在所述内薄膜层聚集在一起并覆盖所述内孔口的情况下限制通过其中的逆行流动，并且当所述瓣叶框架子部件在所述锚定框架子部件内处于展开的嵌套构造时能够操作成限制顺行流动和逆行流动。

19.如权利要求1-18中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，当所述假体瓣膜处于所述展开的嵌套构造时，所述保持元件构造成覆盖形成在所述锚定框架子部件、翻转的连接护套和所述瓣叶框架子部件之间的流入环形凹槽。

20.如权利要求1-18中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述保持元件还包括不可渗透的覆盖件，并且其中，当所述假体瓣膜处于展开的嵌套构造时，所述流入环形凹槽在所述假体瓣膜的流入端处由所述锚定框架子部件、所述连接护套和所述瓣叶框架子部件限定，并且其中，包括所述不可渗透的覆盖件的保持元件能够操作成覆盖所述流入环形凹槽并限制流体流到所述流入环形凹槽中。

21.如权利要求2或当从属于权利要求2时的权利要求3-20中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述保持元件是细长元件，当处于所述预展开构造时，所述保持元件能够操作成大致平行于所述假体瓣膜的中心纵向轴线X延伸，并且当处于所述展开构造时能够操作成与所述中心纵向轴线X成角度地延伸。

22.如权利要求1-21中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，在所述假体瓣膜在所述递送构造与所述展开的嵌套构造之间过渡期间，所述保持元件能够操作成平移穿过所述锚定框架子部件，并且在所述假体瓣膜在所述递送构造与所述展开的嵌套构造之间过渡期间，所述连接护套能够操作成在所述锚定框架子部件内腔内折叠和翻转，并且位于所述瓣叶框架子部件与所述锚定框架子部件之间。

23.如权利要求1-22中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述保持元件包括连续的蜿蜒元件，所述蜿蜒元件构造成具有朝向平坦的星形构造的向外弹簧偏置，从而限定围绕顶点弯折的细长元件，所述细长元件具有细长元件第一端和细长元件第二端，当处于所述星形构造时，所述细长元件径向延伸，其中所述细长元件第一端和相应的顶点在保持元件第一端处限定内周缘，并且所述细长元件第二端和相应的顶点在保持元件第二端处限定外周缘，所述蜿蜒元件能够操作成弹性地被约束在管状构造中，其中，所述细长元件围绕所述细长元件第一端处的顶点旋转，使得所述细长元件第二端朝向彼此旋转以限定管状或锥形构造，其中所述蜿蜒元件限定第一管状直径，其中，所述细长元件侧向于中心纵向轴线X并且沿着所述连接护套并与所述锚定框架子部件和所述瓣叶框架子部件侧向地延伸。

24.如当从属于权利要求20时的权利要求23所述的假体瓣膜，其特征在于，所述不可渗透的覆盖件从所述细长元件的所述细长元件第一端处的顶点延伸至所述细长元件第二端处的顶点，其中，当所述假体瓣膜处于所述展开的嵌套构造时，所述不可渗透的覆盖件从所述瓣叶框架子部件流入端延伸至所述锚定框架子部件流入端，从而覆盖形成在所述锚定框架子部件、所述连接护套和所述瓣叶框架子部件之间的流入环形凹槽。

25.如权利要求23或24所述的假体瓣膜，其特征在于，还包括联接于所述保持元件的系绳元件，所述系绳元件能够操作成被操作者拉动以影响所述保持元件前进通过所述锚定框架子部件，所述保持元件的所述保持元件第二端通过在所述系绳元件上的预先确定量的张力保持在压缩状态，其中，所述系绳元件的张力能够被释放并且因此释放所述保持元件的所述细长元件第二端，从而允许所述保持元件的扩张和展开。

26.如权利要求1-25中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述保持元件朝向平坦位置偏置，并且能够操作成借助所述向外偏置保持所述瓣叶框架子部件和所述锚定框架子部件的相对位置。

27.如权利要求1-26中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，在所述保持元件的所述保持元件第二端处的一个或多个顶点能够邻接并沿着所述连接护套内表面和随后的所述锚定框架子部件内表面滑动，同时在所述向外偏置的作用下扩张，直到所述保持元件第二端处的顶点围绕所述锚定框架子部件流入端完全扩张，其中，所述向外偏置产生足够的力以使所述保持元件通过所述连接护套和所述锚定框架子部件内表面、朝向所述锚定框架子部件流入端前进，同时将所述瓣叶框架子部件拉入所述锚定框架子部件中。

28.如权利要求1-27中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述锚定框架子部件的长度沿着其周缘变化，其中，所述锚定框架子部件流出端具有渐缩的几何形状，所述渐缩的几何形状能够操作成使得当所述假体瓣膜放置在二尖瓣瓣环中时，所述锚定框架子部件流出端能够进一步延伸到与左心室的后侧相邻的左心室中并且较少地延伸到左心室的前侧上的LVOT中。

29.如权利要求1-28中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述锚定框架子部件的环强度沿着所述锚定框架子部件的长度和/或周缘是能变化的，并且被预先确定为在所述锚定框架子部件流出端的锚定框架子部件前部的较小的渐缩部分处具有较大的刚度，以基本上匹配主动脉二尖瓣连结部的刚度，而在与左心室的后侧相邻的较长的假体瓣膜后部处刚度能够相对较小。

30.如权利要求1-29中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述锚定框架子部件具有预先确定的柔性，使得所述锚定框架子部件能够翻转到所述锚定框架子部件内腔中，使得所述锚定框架子部件能够操作成从组织瓣环剥离并从所述锚定框架子部件内腔中拉出，使得所述假体瓣膜能够从所述组织瓣环移除。

31.如权利要求1-30中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述锚定框架子部件包括一个或多个组织接合特征，所述组织接合特征远离所述锚定框架子部件的锚定框架外表面突出并且能够操作成接合组织瓣环。

32.如前述权利要求中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，还包括从所述锚定框架子部件流出端和所述瓣叶框架子部件流出端延伸的流出环形凹槽覆盖件。

33.如权利要求32所述的假体瓣膜，其特征在于，所述流出环形凹槽覆盖件构造成在所述假体瓣膜过渡成所述展开的嵌套构造之前在生理条件下能够渗透血液。

34.如权利要求32和33中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述流出环形凹槽覆盖件构造成，当所述假体瓣膜处于所述展开的嵌套构造时相比所述假体瓣膜未处于所述展开的嵌套构造时在生理条件下对血液的渗透性更小。

35.一种置换患者解剖结构的天然瓣膜的方法，包括：

提供假体瓣膜，所述假体瓣膜包括：

锚定框架子部件；

瓣叶框架子部件，所述瓣叶框架子部件能嵌套在所述锚定框架子部件内；

连接护套，所述连接护套联接于所述瓣叶框架子部件和锚定框架子部件，所述锚定框架子部件包括锚定框架子部件流入端和锚定框架子部件流出端；以及

保持元件，所述保持元件联接于连接护套，与瓣叶框架子部件流入端相邻，

使处于递送构造的所述假体瓣膜前进至患者解剖结构内的治疗部位，其中，在所述递送构造中，所述瓣叶框架子部件和所述锚定框架子部件在纵向上相对于彼此偏移，使得所述瓣叶框架子部件的瓣叶框架子部件流入端位于所述锚定框架子部件流入端的远侧；

在组织瓣环内展开所述锚定框架子部件；

通过改变所述瓣叶框架子部件与所述锚定框架子部件之间的相对位置，将所述瓣叶框架子部件嵌套在所述锚定框架子部件内；以及

展开所述保持元件以从所述瓣叶框架子部件流入端延伸至所述锚定框架子部件流入端。

36.如权利要求35所述的方法，其特征在于，还包括在所述治疗部位处展开所述假体瓣膜。

37.如权利要求35-36中任一项所述的方法，其特征在于，在所述假体瓣膜于所述治疗部位处展开之后，将所述瓣叶框架子部件嵌套在所述锚定框架子部件内。

38.如权利要求35-37中任一项所述的方法，其特征在于，所述假体瓣膜经由导管前进至所述治疗部位。

39.如权利要求35-38中任一项所述的方法，其特征在于，将所述瓣叶框架子部件嵌套在所述锚定框架子部件内包括相对于所述锚定框架子部件向近侧拉动所述瓣叶框架子部件。

40.如权利要求35-39中任一项所述的方法，其特征在于，还包括将所述假体瓣膜固定至所述天然瓣膜的瓣膜孔口，使得所述假体瓣膜能够操作成在打开位置与闭合位置之间进行转换，在所述打开位置中允许流体流动，在所述闭合位置中阻塞流体流动。

41.如权利要求35-40中任一项所述的方法，其特征在于，在组织瓣环内展开所述锚定框架包括释放约束元件以将所述锚定框架扩张至所述组织瓣环的较大直径。

42.如权利要求35-41中任一项所述的方法，其特征在于，在组织瓣环内展开所述锚定框架包括收紧约束元件以将所述锚定框架重新压缩至更小的直径以允许重新定位所述假体瓣膜。

43.如权利要求35-42中任一项所述的方法，其中所述锚定框架子部件包括在所述锚定框架子部件流入端处的凸缘部分或凸缘元件，其中在组织瓣环内展开所述锚定框架包括释放约束元件以扩张所述凸缘部分或凸缘元件，从而抵靠所述组织瓣环定位所述凸缘部分或凸缘元件。

44.一种利用假体瓣膜治疗衰竭或功能失调的天然心脏瓣膜的方法，所述方法包括：

用如权利要求1至34中任一项所述的假体瓣膜置换天然瓣膜。

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