JP2022515314A - イノシトール安定化アルギニンケイ酸塩複合体及びイノシトールを含有するビデオゲームプレーヤーの認知機能を改善するための組成物 - Google Patents

イノシトール安定化アルギニンケイ酸塩複合体及びイノシトールを含有するビデオゲームプレーヤーの認知機能を改善するための組成物 Download PDF

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Abstract

本発明は、ヒト、特にビデオゲームプレーヤーの認知機能を改善する組成物（ＡＳＩ＋Ｉ）を製造するためのイノシトール安定化アルギニンケイ酸塩複合体（ＡＳＩ）と遊離のイノシトール（Ｉ）の使用に関する。

Description

背景技術
本発明は、イノシトール安定化アルギニンケイ酸塩複合体の新規な使用に関する。そのような複合体は、例えばニトロシギン（Nitrosigine、登録商標）として販売されている。ニトロシギン（登録商標）は、一酸化窒素（ＮＯ）の量を高めることが臨床的に示されている。一酸化窒素は血管平滑筋の弛緩を促進する重要な要素で、筋肉への血流を増加させる。一般に、この複合体は、アルギニン、ケイ酸塩及びイノシトールを組み合わせて製造する。本明細書に記載された組成物は、一般に、アルギニン、ケイ酸塩及びイノシトールを含み、明細書全体で、「イノシトール安定化アルギニンケイ酸」、「アルギニンケイ酸」、「アルギニンケイ酸イノシトール」、「ＡＳＩ」、「ニトロシギン（登録商標）」又は「複合体」と呼ぶことがある。
本明細書では、ＡＳＩと遊離のイノシトールと組み合わせると、対象の認知機能を改善することができるという驚くべき結果を開示する。したがって、ＡＳＩ及び遊離のイノシトールを含有する組成物は、ヒトの認知機能を改善するために使用してもよい。対象が疲労している場合、認知機能を改善することが特に望ましいかもしれない。疲労は、例えば、睡眠不足、並びに／又は、精神的及び／若しくは身体的活動の増加の後に生じる可能性がある。本発明の組成物は、対象に投与して、対象の集中力を高め、及び／又は頭をすっきりとさせる可能性がある。本発明の組成物は、ビデオゲーマー、運動選手、無人機及び遠隔制御の輸送機械のオペレーターなどの複雑なタスクを行う人々が、休息時及び／又は疲労時に、その遂行能力を改善するのに特に役立つ可能性がある。
いくつかの態様は、認知を改善するためのＡＳＩ及び遊離のイノシトールを含有する組成物の使用を含む。いくつかの態様は、ヒトの認知を改善するのに有効なＡＳＩ及び遊離のイノシトールを含有する組成物を投与することを含む。いくつかの態様は、集中力及び／又は集中力の持続時間を改善するためのＡＳＩ及び遊離イノシトールを含有する組成物の使用を含む。
いくつかの態様は、ヒトが行う複雑なタスクの遂行能力の改善のためのＡＳＩ及び遊離のイノシトールを含有する組成物の使用を含む。そのような改善は、複雑なタスクの遂行における誤りの数の、ベースラインと比較した減少という形である可能性がある。いくつかの態様は、有効量のＡＳＩ及び遊離のイノシトールを含有する組成物の投与を含む。組成物は、経口送達用に製剤化してもよい。組成物は自ら服用することができる。
図１は、トレイルメイキングテストＢにおいて被験者が犯した誤りの平均の数を要約した折れ線グラフである。プラセボ、又は、ＡＳＩ（１，５００ｍｇ）及び遊離イノシトール（１００ｍｇ）を含有する組成物のいずれかを被験者に投与した。トレイルメイキングテストＢは、投与前（ベースライン）及び組成物の投与の１５分後に行った。 図２は、ストループテストにおいて被験者が犯した誤りの平均の数を要約した折れ線グラフである。プラセボ、又は、ＡＳＩ（１，５００ｍｇ）及び遊離イノシトール（１００ｍｇ）を含有する組成物のいずれかを被験者に投与した。ストループテストは、投与前（ベースライン）、組成物の投与の１５分後及びビデオゲーム終了の６０分後に行った。
本明細書で使用する用語は、明細書に記載された特定の態様についての詳細な説明で用いられているという理由のみで、限定的又は制限的に解釈されることを意図しない。さらに、本明細書に記載された態様はいくつかの新規の特徴を含むことができるが、それらのいずれも、単独ではその望ましい属性の根拠となるものではなく、また、本明細書に記載された態様の実施に必須ではない。
特許請求の範囲及び本明細書全体で、「Ａから本質的になる」というフレーズは、この用語に続く要素（「Ａ」）を含むことを意味し、そして、この要素で特定される事項を妨害しない又は寄与しない他の要素に限定される。したがって、「Ａから本質的になる」というフレーズは、この用語に続く要素（「Ａ」）が必須又は必要であることを示すが、他の要素は任意であり、この用語に続く要素で特定される事項に他の要素が影響を与えるか否かに応じて、それが存在する場合と存在しない場合がある。例えば、特定の疾患又は障害の治療における「ＡＳＩから本質的になる」組成物の使用は、特定の疾患又は障害に対して活性であることが知られている他の成分を除外する。
本明細書における「治療有効量」又は「有効量」は、その意味の範囲内で、所望の治療効果を提供するために本明細書において開示された態様で使用するための、無毒で十分な量の有効成分又はそれを含有する組成物を含む。同様に、本明細書における「～に対して有効な量」は、その意味の範囲内で、所望の効果を提供するための、無毒で十分な量の有効成分又はそれを含有する組成物を含む。本明細書で開示された有効成分の正確な量は、治療される種、対象の年齢と全身状態、重症度、投与する薬剤、対象の体重、投与方法などの要因に応じて、対象ごとに異なる。したがって、正確な「有効量」を特定することはできない。しかし、いずれの場合でも、適切な「有効量」は、当業者が行う通常の手段のみで求めることができる。ある側面では、治療有効量は投薬計画を含んでいてもよい。例えば、有効量は、約１，５００ｍｇのＡＳＩ及び１００ｍｇの遊離のイノシトールを、３日間連続して毎日経口投与することを含んでいてもよい。ある側面では、治療有効量は、約１，５００ｍｇのＡＳＩ及び１００ｍｇの遊離のイノシトールを、１４日間連続して毎日経口投与することを含んでいてもよい。本発明の組成物は、例えば、０．０１～５ｇのＡＳＩ及び０．０１～１ｇの遊離のイノシトールを含んでいてもよい。
例として、本明細書で開示された組成物の「治療有効量」は、例えば、０．１μｇ／ｋｇ、０．５μｇ／ｋｇ、１μｇ／ｋｇ、１．５μｇ／ｋｇ、２．０μｇ／ｋｇ、２．５μｇ／ｋｇ、３．０μｇ／ｋｇ、３．５μｇ／ｋｇ、４．０μｇ／ｋｇ、４．５μｇ／ｋｇ、５．０μｇ／ｋｇ、１０μｇ／ｋｇ、１５μｇ／ｋｇ、２０μｇ／ｋｇ、２５μｇ／ｋｇ、３０μｇ／ｋｇ、３５μｇ／ｋｇ、４０μｇ／ｋｇ、４５μｇ／ｋｇ、５０μｇ／ｋｇ、５５μｇ／ｋｇ、６０μｇ／ｋｇ、６５μｇ／ｋｇ、７０μｇ／ｋｇ、７５μｇ／ｋｇ、８０μｇ／ｋｇ、８５μｇ／ｋｇ、９０μｇ／ｋｇ、９５μｇ／ｋｇ、１００μｇ／ｋｇ、１５０μｇ／ｋｇ、２００μｇ／ｋｇ、２５０μｇ／ｋｇ、３００μｇ／ｋｇ、３５０μｇ／ｋｇ、４００μｇ／ｋｇ、４５０μｇ／ｋｇ、５００μｇ／ｋｇ、５５０μｇ／ｋｇ、６００μｇ／ｋｇ、６５０μｇ／ｋｇ、７００μｇ／ｋｇ、７５０μｇ／ｋｇ、８０μｇ／ｋｇ０、８５０μｇ／ｋｇ、９００μｇ／ｋｇ、１ｍｇ／ｋｇ、１．５ｍｇ．ｋｇ、２．０ｍｇ／ｋｇ、２．５ｍｇ／ｋｇ、３ｍｇ／ｋｇ、４．０ｍｇ／ｋｇ、５．０ｍｇ／ｋｇ、６ｍｇ／ｋｇ、７ｍｇ／ｋｇ、８ｍｇ／ｋｇ、９ｍｇ／ｋｇ、１０ｍｇ／ｋｇ、１５ｍｇ／ｋｇ、２０ｍｇ／ｋｇ、２５ｍｇ／ｋｇ、３０ｍｇ／ｋｇ、３５ｍｇ／ｋｇ、４０ｍｇ／ｋｇ、４５ｍｇ／ｋｇ５０ｍｇ／ｋｇ、５５ｍｇ／ｋｇ、６０ｍｇ／ｋｇ、６５ｍｇ／ｋｇ、７０ｍｇ／ｋｇ、７５ｍｇ／ｋｇ、８０ｍｇ／ｋｇ、８５ｍｇ／ｋｇ、９０ｍｇ／ｋｇ、９５ｍｇ／ｋｇ、１００ｍｇ／ｋｇ、１２５ｍｇ／ｋｇ、１５０ｍｇ／ｋｇ、２００ｍｇ／ｋｇ、２５０ｍｇ／ｋｇ、３００ｍｇ／ｋｇ、３５０ｍｇ／ｋｇ、４００ｍｇ／ｋｇ、４５０ｍｇ／ｋｇ、５００ｍｇ／ｋｇ、５５０ｍｇ／ｋｇ、６００ｍｇ／ｋｇ、６５０ｍｇ／ｋｇ、７００ｍｇ／ｋｇ、７５０ｍｇ／ｋｇ、８００ｍｇ／ｋｇ、８５０ｍｇ／ｋｇ、９００ｍｇ／ｋｇ、９５０ｍｇ／ｋｇ、１ｇ／ｋｇ、５ｇ／ｋｇ、１０ｇ／ｋｇ、若しくはそれ以上、又はＡＳＩ複合体と遊離のイノシトールとの間の任意の比とすることができる。
したがって、いくつかの態様では、本明細書で開示された組成物の用量は、好ましくは１日あたり、約１００μｇ～約１００ｇとすることができる。例えば、組成物の量は、１００μｇ、１２５μｇ、１５０μｇ、１７５μｇ、２００μｇ、２２５μｇ、２５０μｇ、２７５μｇ、３００μｇ、３２５μｇ、３５０μｇ、３７５μｇ、４００μｇ、４２５μｇ、４５０μｇ、４７５μｇ、５００μｇ、５２５μｇ、５７５μｇ、６００μｇ、６２５μｇ、６５０μｇ、６７５μｇ、７００μｇ、７２５μｇ、７５０μｇ、７７５μｇ、８００μｇ、８２５μｇ、８５０μｇ、８７５μｇ、９００μｇ、９２５μｇ、９５０μｇ、９７５μｇ、１０００μｇ、１．２５ｇ、１．５ｇ、１．７５ｇ、２．０ｇ、２．２５ｇ、２．５ｇ、２．７５ｇ、３．０ｇ、３．２５ｇ、３．５ｇ、３．５ｇ、３．７５ｇ、４．０ｇ、４．２５ｇ、４．５ｇ、４．７５ｇ、５．０ｇ、５．２５ｇ、５．５ｇ、５．７５ｇ、６．０ｇ、６．２５ｇ、６．５ｇ、６．７５ｇ、７．０ｇ、７．２５ｇ、７．５ｇ、７．７５ｇ、８．０ｇ、８．２５ｇ、８．５ｇ、８．７５ｇ、９．０ｇ、８．２５ｇ、９．５ｇ、９．７５ｇ、１０ｇ、２０ｇ、３０ｇ、４０ｇ、５０ｇ、６０ｇ、７０ｇ、８０ｇ、９０ｇ、１００ｇ、又はそれ以上、あるいはこれら値の任意の２つの間の範囲又は量とすることができる。上記の代表的な治療有効量は、いくつかの態様では、本明細書中に記載した方法で、所望の効果を達成するために必要に応じて、時間単位、例えば、１時間ごと、２時間ごと、３時間ごと、４時間ごと、５時間ごと、６時間ごと、７時間ごと、８時間ごと、９時間ごと、１０時間ごと、１１時間ごと、１２時間ごと、１３時間ごと、１４時間ごと、１５時間ごと、１６時間ごと、１７時間ごと、１８時間ごと、１９時間ごと、２０時間ごと、２１時間ごと、２２時間ごと、２３時間ごと、又はこれらの数値の任意の間の時間ごと、若しくは、日単位で、２日ごと、３日ごと、４日ごと、５日ごと、６日ごと、７日ごと、８日ごと、９日ごと、１０日ごと、２週間ごと、毎月、又は多少の頻度で、投与することができる。
有利には、有効量は、ＡＳＩで１日あたり約２０ｍｇ～約５０００ｍｇ、遊離のイノシトールで１日あたり約１０ｍｇ～１０００ｍｇであってもよい。より有利には、有効量は、ＡＳＩで１日あたり約５００ｍｇ～約２０００ｍｇ、及び遊離のイノシトールで１日あたり約５０ｍｇ～５００ｍｇである。有効投与量は、in vitro又は動物モデル実験系で得た用量応答曲線から推定してもよい。そのような動物モデル及び実験系は、当該技術分野において周知である。
用語「遊離のイノシトール」は、イノシトール安定化アルギニンケイ酸塩複合体又は他の化合物と分離していて、それらに結合していないか、そうでなければ、それらと関連しているか、それらと組み合わされたイノシトールを意味する。上述したように、イノシトール安定化アルギニンケイ酸塩複合体は、アルギニン、ケイ酸塩及びイノシトールを組み合わせることによって製造される。用語「遊離のイノシトール」は、イノシトール安定化アルギニンケイ酸塩複合体の製造に使用されるイノシトールを含まない。
用語「無人機」は、ヒトが乗車せず、インターネット接続、ブルートゥース（登録商標）接続、無線接続、衛星接続など、当該機械と遠隔操作用のコンピュータ又は装置との間で通信するための手段により、ヒトが前記コンピュータ又は装置で制御する機械を意味する。「無人機」には、ドローン、ミサイル、宇宙船などが含まれるが、これらに限定されるものではない。用語「遠隔制御の輸送機械」は、ヒトを運搬することができ、インターネット接続、ブルートゥース（登録商標）接続、無線接続、衛星接続など、当該機械と遠隔操作用のコンピュータ又は装置との間で通信するための手段により、ヒトが前記コンピュータ又は装置で制御する機械を意味する。「遠隔制御の輸送機械」には、運転者が乗車していない車、運転者が乗車していない列車、運転者が乗車していないバス、パイロットが搭乗していない飛行機などが含まれるが、これらに限定されるものではない。
本出願は、遊離のイノシトールを伴うイノシトール安定化アルギニンケイ酸塩複合体が認知機能を改善するという驚くべき発見に、幾分は関係する。認知機能の改善及び／又は認知機能の増加に使用するための遊離のイノシトールを伴うイノシトール安定化アルギニンケイ酸塩複合体の、さまざまな投薬量、投与スケジュール、製剤及び送達系が、本明細書に記載されている。
いくつかの態様は、個体の認知機能を改善する方法を提供する。いくつかの態様では、認知機能の改善は個体における視覚的構築の改善を含む。いくつかの態様では、認知機能の改善は個体における実行機能の改善を含む。いくつかの態様では、認知機能の改善は個体における視覚探索の改善を含む。いくつかの態様では、認知機能の改善は個体における運動速度／技能の改善を含む。いくつかの態様では、認知機能の改善は個体における精神的柔軟性の改善を含む。いくつかの態様では、認知機能の改善は個体における選択的注意の改善を含む。いくつかの態様では、認知機能の改善は個体における干渉解決の改善を含む。いくつかの態様では、認知機能の改善は個体における行動抑制の改善を含む。いくつかの態様では、認知機能の改善は個体における行動選択の改善を含む。いくつかの態様では、認知機能の改善は個体における反応時間の改善を含む。
いくつかの態様では、認知の改善はトレイルメイキングテストにおける速度の改善（つまり、時間の減少）を含む。いくつかの態様では、認知の改善はトレイルメイキングテストにおける誤りの数の減少を含む。いくつかの態様では、認知の改善はトレイルメイキングテストにおける速度の増加及び誤りの数の減少の両者を含む。いくつかの態様では、認知の改善はストループテストにおける速度の改善（つまり、時間の減少）を含む。いくつかの態様では、認知の改善はストループテストにおける誤りの数の減少を含む。いくつかの態様では、認知の改善はストループテストにおける速度の増加及び誤りの数の減少の両者を含む。いくつかの態様では、認知の改善はビデオゲームの遂行能力の改善を含む。いくつかの態様では、ビデオゲームの遂行能力の改善は、ゲームでのハイスコアを増やすこと、より難しいレベル／設定でゲームを行うこと、スポーツ系シミュレーションゲームでより多くのポイント／ゴールを得ること、シューターゲームでより多くの標的をヒットすること、マルチプレイヤーゲームでより多くの相手に勝利すること、及び／又は戦闘系シミュレーションゲームで対戦相手をより多く攻撃することなどを含む。いくつかの態様では、認知の改善は無人機の正確な制御を含む。いくつかの態様では、無人機の正確な制御は、無人機の制御において誤りの数を減らすことを含む。いくつかの態様では、無人機の正確な制御は、無人機が取得する標的の数を増やすことを含む。いくつかの態様では、遠隔制御の輸送機械の正確な制御は、遠隔制御の輸送機械の制御において誤りの数を減らすことを含む。
いくつかの態様では、認知の改善は、約１５分後、約６０分後、約１日後、約３日後、約１週間後、約２週間後、約３週間後、約４週間後、約６週間後、約８週間後、約３ヶ月後、約４ヶ月後、約６ヶ月後、約９ヶ月後、約１２ヶ月後、約１８ヶ月後又は約２４ヶ月後に観察される。
特にサッカーなどのフィールドスポーツのような競技中にしばしば必要とされる迅速な決定及び関連する適応に直面した場合に、強化された精神的柔軟性はアスリートに利益をもたらすことが示されている。さらに、注意力を効率的に割り当てる能力は、全てのスポーツにおいて、成功のための重要な要素である。マルチタスクを行う能力は、アスリートがより効率的な処理を通じてエネルギーを節約することを助ける可能性があり、その結果、以前と比較してパフォーマンスを向上させる。視覚情報の急激な変化に適応する熟練したアスリートは、熟練していないアスリートよりも効果的に注意を向けることができる。そして、視覚的なスキャン技術並びに速度及び予測を使用して、遂行能力を変更できる。この強化された精神的柔軟性により、アスリートは仲間よりも早く「ゲーム」に順応できる。
さらに、女子大学生のラクロス選手の研究は、ＴＭＴ Ｂスコアがシュートの失敗の減少と正の関係があることを示した（Marsh, D.W., Richard, L.A., Verre, A.B., Myers, J. (2010), Relationships Among Balance, Visual Search, and Lacrosse-Shot Accuracy, J of Str & Cond Res, 24(6):1507-1514.）。これは、成功するスポーツ遂行能力には、身体的スキルと認知的スキルの複雑な相互作用が含まれ、おそらく、わずかな改善も遂行能力に影響を与える可能性があることを示唆する。
本明細書で開示された組成物の投与は、本明細書に記載された投与方法か、又は当該技術分野の当業者に公知の送達方法とすることができる。組成物は経口で投与することができる。
経口投与の場合、本明細書に開示された組成物は、錠剤、水性又は油性懸濁液、分散性粉末又は顆粒、乳濁液、硬カプセル剤、軟カプセル剤、シロップ剤、エリキシル剤又は飲料として提供することができる。経口使用のための組成物は、薬学的に許容される組成物を製造するための当該技術分野において公知の方法で製造することができ、そのような組成物は、甘味剤、香味剤、着色剤及び保存剤のうちの１つ以上を含んでいてもよい。甘味剤及び香味剤は、製剤の嗜好性を高める。錠剤の製造に適した非毒性の薬学的に許容される添加剤と混合した本発明の組成物を含む錠剤が、許容される。添加剤などの薬学的に許容される賦形剤は、製剤の他の成分と適合性がある（並びにヒトに無害である）。そのような添加剤には、炭酸カルシウム、炭酸ナトリウム、乳糖、リン酸カルシウム又はリン酸ナトリウムなどの不活性希釈剤；トウモロコシデンプン又はアルギン酸などの造粒及び崩壊剤；デンプン、ゼラチン、アラビアゴムなどの結合剤；ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、タルクなどの滑沢剤が含まれる。錠剤は、コーティングされていないか、又は公知の技術でコーティングされ、消化管内での崩壊及び吸収を遅らせ、それにより、長期間、持続的な作用をもたらすことができる。例えば、モノステアリン酸グリセリン若しくはジステアリン酸グリセリンなどの時間遅延材料を単独で、又はワックスと共に使用することができる。
経口使用のための製剤は、また、本発明の組成物を例えば炭酸カルシウム、リン酸カルシウム又はカオリンのような不活性な固体希釈剤と混合した硬ゼラチンカプセルとして、又は有効成分を水又はラッカセイ油、液体パラフィン若しくはオリーブ油のような油性媒体と混合した軟ゼラチンカプセルとして、提示することができる。水性懸濁液は、その製造に適した添加剤と混合して本発明の組成物を含むことができる。そのような添加剤には、懸濁剤、分散剤、湿潤剤、１つ以上の保存剤、１つ以上の着色剤、１つ以上の香味剤、及び１つ以上の甘味剤（例．ショ糖又はサッカリン）が含まれる。
油性懸濁液は、本発明の組成物を、ラッカセイ油、オリーブ油、ゴマ油若しくはヤシ油などの植物油、又は流動パラフィンなどの鉱油中に懸濁することによって製剤化することができる。油性懸濁液は、ミツロウ、固形パラフィン又はセチルアルコールなどの増粘剤を含めることができる。上述した甘味剤及び香味剤を添加して、口当たりの良い経口製剤を提供することができる。これらの組成物は、アスコルビン酸のような抗酸化剤を追加して保存することができる。水を添加して水性懸濁液を得るのに適した本発明の分散性粉末及び顆粒は、分散剤、湿潤剤、懸濁剤及び１つ以上の保存剤と混合した本発明の組成物を提供する。甘味剤、香味剤、着色剤などの添加剤も追加することができる。
シロップ剤及びエリキシル剤は、グリセリン、ソルビトール、スクロースなどの甘味剤と共に製剤化することができる。そのような製剤は、粘液、保存剤、香味剤又は着色剤も含むことができる。
組成物は、水中油型エマルジョンの形態であってもよい。油相は、オリーブ油若しくはラッカセイ油などの植物油、流動パラフィンなどの鉱油、又はそれらの混合物であってもよい。適切な乳化剤には、アラビアゴム及びトラガカントゴムなどの天然のゴム類、大豆レシチンなどの天然のリン脂質、ソルビタンモノオレイン酸エステルなどの脂肪酸とヘキシトール無水物に由来するエステル又は部分エステル及びこれらの部分エステルとエチレンオキシドとの縮合生成物（例．ポリオキシエチレンソルビタンモノオレイン酸エステル）が含まれる。乳濁液は、甘味剤及び香味剤も含むことができる。
水性懸濁液は、その製造に適した添加剤と混合して本明細書で開示された本発明の組成物を含むことができる。そのような添加剤には、懸濁剤、分散剤、湿潤剤、１つ以上の保存剤、１つ以上の着色剤、１つ以上の香味剤、及び１つ以上の甘味剤（例．ショ糖又はサッカリン）が含まれる。
本発明の組成物は、吸入によっても投与することができる。この投与経路では、本発明の組成物は、吸入のために水又は薬学的に許容される他の液状の担体に溶解するか、乾燥粉末として提供することができ、次いで、一定の量の本発明の組成物を患者に提供するために、適切な量で患者が吸入する気体又は粉末に導入することができる。
制御放出賦形剤は、薬学を習得した当業者において周知である。この技術分野における技術及び製品は、制御放出、持続放出、持続作用、デポー、貯蔵薬（repository）、遅延作用、遅延放出及び徐放とさまざまに呼ばれ、本明細書における用語「制御放出」は、上述した各技術を含むことを意図している。
ポリ乳酸、ポリグリコール酸、及び再生コラーゲンなどの生分解性又は生腐食性ポリマーを含む、多数の制御放出賦形剤が知られている。公知の制御放出薬物送達デバイスには、クリーム、ローション、錠剤、カプセル、ゲル、マイクロスフェア、リポソーム、眼内挿入物、ミニポンプ、及びポンプや注射器などの他の注入デバイスが含まれる。有効成分がゆっくりと放出される移植可能又は注射可能なポリマーマトリックス及び経皮製剤も周知で、開示された方法で使用することができる。
制御放出製剤は、ポリマーを使用して、本発明の組成物と複合体を形成するか、吸収することによって達成することができる。制御された送達は、ポリエステル、ポリアミノ酸、ポリビニルピロリドン、エチレン－酢酸ビニル共重合体、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース及び硫酸プロタミンなどの適切な高分子を選択することによって行うことができ、これらの高分子の濃度及び組み込みの方法は、本発明の組成物の放出を制御するために選択される。
活性複合体の制御放出は、徐放性剤形のいずれかを意味すると解釈することができる。以下の用語は、本発明の目的において、制御放出と実質的に同等であると見なされる：連続放出、制御放出、遅延放出、デポ、段階的放出、長期放出、プログラムされた放出、延長放出（prolonged release）、プログラムされた放出、部分的放出、延長放出（protracted release）、貯蔵薬、リタード、緩慢放出、間隔放出、持続放出、タイムコート、期間放出、遅延作用、拡大作用、レイヤードタイムアクション（layered time action）、長時間作用、遅延作用、持続作用薬と拡張放出、胃腸のｐＨの観点からの放出、分子の分解と吸収とバイオアベイラビリティに基づく放出。
水性成分に溶解した本発明の組成物が時間とともに徐々に放出するハイドロゲルは、エチレングリコールメタクリレートなどの親水性モノオレフィンモノマーの共重合によって製造することができる。担体材料のマトリックス中に本発明の組成物が分散しているマトリックスを使用することができる。担体は、多孔性、非多孔性、固体、半固体、透過性又は不透過性であってもよい。あるいは、速度制御膜に囲まれた本発明の組成物の中央リザーバーを含むデバイスを使用して、組成物の放出を制御することができる。速度制御膜には、エチレン－酢酸ビニル共重合体又はブチレンテレフタレート／ポリテトラメチレンエーテルテレフタレートが含まれる。シリコーンゴムデポの使用も考えられる。
制御放出の経口製剤も周知である。ある態様では、本発明の組成物は、丸剤又はトローチ剤などの可溶性又は侵食性のマトリックスに組み込まれる。別の例では、経口製剤は、舌下投与に使用する液体であってもよい。これらの液体組成物は、ゲル又はペーストの形態であってもよい。ヒドロキシメチルセルロースなどの親水性のゴムが一般に使用される。ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸又はステアリン酸カルシウムなどの滑沢剤を使用して、打錠工程を支援することができる。好ましい態様では、経皮吸収パッチ、不浸透性の裏打ちと膜面との間に挟まれた定常状態のリザーバー及び経皮製剤を使用して、本発明の組成物を送達することもできる。経皮投与システムは当該技術分野において周知である。経皮吸収パッチの１例は、本発明の組成物が、本発明の組成物が溶解しているポリマーマトリックスであり、本発明の組成物はこれを通過して皮膚に拡散する。
「～から本質的になる」というフレーズは、特許請求された範囲を、特定の材料又は工程に限定し、特許請求の範囲に記載された発明の基本的かつ新規な特性に実質的に影響を与えない。したがって、例えば、イノシトール安定化アルギニンケイ酸塩複合体及び遊離のイノシトールから本質的になる組成物は、認知低下を治療し、及び／若しくは予防する、又は認知機能を改善することが知られている他の成分を含まない。
本発明の組成物は、１日１回、２回又は３回投与することができる。いくつかの態様では、本発明の組成物は１日４回投与される。例えば、本発明の組成物は、食事の前若しくは後又は食事中に投与することができる。いくつかの態様では、本発明の組成物は、認知機能を必要とする活動を行う前に投与することができる。例えば、本発明の組成物は、ビデオゲームを行う前、無人機を操作する前、サッカー、ラグビー、ラクロス、バスケットボール、ホッケーなどの身体機能及び認知機能を必要とするスポーツに参加する前に投与することができる。
明確化及び理解のために本発明をある程度詳細に説明してきたが、本発明の真の範囲から逸脱しない範囲で、形態及び詳細におけるさまざまな変更を行うことができることを当業者は理解するであろう。
ＡＳＩ（ニトロシギン（Nitrosigine、登録商標）－１，５００ｍｇ／日）及び遊離イノシトール（１００ｍｇ／日）を含有する組成物「ＡＳＩ＋Ｉ」について、認知機能の尺度としてトレイルメイキングテスト（ＴＭＴ）Ｂ及びストループテストを使用する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、前向き臨床試験を行った。ＴＭＴ Ｂは、数字と文字を、交互に、それぞれ順に線で接なぐ試験である。ＴＭＴ Ｂは、視覚探索、処理速度、精神的柔軟性及びプレッシャーの下での実行機能を評価する。ストループテストは、特定の種類の情報を処理する脳の経路間に競合又は干渉があるかどうかを検出する。ストループテストは、「色名の単語」の「印刷された色名」を読み上げることを被験者に求める。単語の色名と印刷された色名は、「同じ」である（一致する）場合も、「同じではない」（一致しない）場合もある。ストループテストは、干渉の解決、行動の抑制、行動の選択及び反応時間を要求する選択的注意を評価する。以下の実施例に示す研究は、集中力を高め、反応時間を短縮し、かつエネルギーを高めることができる栄養補助食品の利点を受ける可能性がある、強力な認知状態を必要とするビデオゲームプレーヤーに、ＡＳＩ＋Ｉの利点が移行するかどうかを判断するために行われた。この研究では、組成物として、ＡＳＩ及びイノシトールを含有する「ＡＳＩ＋Ｉ」を使用した。
実施例１
試験前６月間に、週平均５時間以上ビデオゲームをしている、ＢＭＩが１８．０～３４．９ｋｇ／ｍ２で１８～４０歳の健康な成人（男女）合計６０人を、ＡＳＩ＋Ｉ又はプラセボを投与するために１：１で無作為に割り当てた。無作為化は、ＢＭＩが１８．０～２７．０及び２７．１～３４．９ごとに行った。
投与前及び投与の少なくとも１５分後、並びに第１日及び第７日のビデオゲームの６０分（±５分）後に、ＴＭＴ Ｂ及びストループテストを行った。
有効成分として１５００ｍｇのＡＳＩと１００ｍｇの追加のイノシトールを含み、不活性成分としてクエン酸、天然フレーバー、スクラロース、アセスルファムカリウム及びレッド４０も含むＡＳＩ＋Ｉを１日１回投与した。
ＡＳＩとイノシトールがそれぞれ０ｍｇで、マルトデキストリン、クエン酸、天然フレーバー、スクラロース、アセスルファムカリウム及びレッド４０を含むプラセボを１日１回投与した。
第１日、被験者をプラセボ又はＡＳＩ＋Ｉ群に無作為に割り当て、投与前及び投与の少なくとも１５分後、並びにビデオゲームの６０分（±５分）後に、ＴＭＴ Ｂ及びストループテストを行った。
被験者は、製品（プラセボ又はＡＳＩ＋Ｉ）を１日１回服用し、いつものようにビデオゲームを行うように指示された。
第７日、投与前及び投与の少なくとも１５分後、並びにビデオゲームの６０分（±５分）後に、被験者にＴＭＴ Ｂ及びストループテストを行った。第７日が製品を服用する最後の日であった。
ＴＭＴ Ｂ及びストループテストにおける所要時間及び誤りの数を記録した。
図１に示すように、ＴＭＴ Ｂにおける誤りの数は、ＡＳＩ＋Ｉの投与後１５分において、プラセボと比較して大幅に減少した。
図２に示すように、ストループテストにおける誤りの数は、ＡＳＩ＋Ｉの投与後１５分及びゲーム後において、プラセボと比較して減少した。
この結果は、ＡＳＩのみを投与した以前の研究では、ＴＭＴ Ｂテストにおいて、投与の１５分後のプラセボと比較してより多くの誤りがあった（以下の表１を参照）ことを考えると、予想外であった。
Figure 2022515314000001

Claims (11)

  1. ヒトの認知機能を改善する方法であって、ヒトの認知機能を改善するのに効果的な量のイノシトール安定化アルギニンケイ酸塩複合体及び遊離のイノシトールを投与することを含む、方法。
  2. 投与されるイノシトール安定化アルギニンケイ酸塩複合体の量が、１日あたり約０．５ｇ～５ｇの間である、請求項１に記載の方法。
  3. 投与されるイノシトール安定化アルギニンケイ酸塩複合体の量が、１日あたり約１，５００ｍｇである、請求項１に記載の方法。
  4. 投与される遊離のイノシトールの量が、１日あたり約０．０１ｇ～１ｇの間である、請求項１に記載の方法。
  5. 投与される遊離のイノシトールの量が、１日あたり約１００ｍｇである、請求項１に記載の方法。
  6. 前記認知機能の改善は、ヒトの視覚的構築の改善、ヒトの実行機能の改善、ヒトの視覚探索の改善、ヒトの運動速度／技能の改善、ヒトの精神的柔軟性の改善、ヒトの選択的注意の改善、ヒトの干渉解決の改善、ヒトの行動抑制の改善、ヒトの行動選択の改善、及び／又はヒトの反応時間の改善を含む、請求項１に記載の方法。
  7. 前記認知機能の改善は、タスク遂行速度の上昇、タスク遂行における誤りの数の低減、ビデオゲーム遂行能力の改善、及び／又は無人機若しくは遠隔制御の輸送機械の正確な制御を含む、請求項１に記載の方法。
  8. ビデオゲーム遂行能力の改善は、ゲームでのハイスコアを増やすこと、より難しいレベル／設定でゲームを行うこと、スポーツ系シミュレーションゲームでより多くのポイント／ゴールを得ること、シューターゲームでより多くの標的をヒットすること、マルチプレイヤーゲームでより多くの相手に勝利すること、及び／又は戦闘系シミュレーションゲームで対戦相手をより多く攻撃することを含む、請求項７に記載の方法。
  9. 無人機の正確な制御は、前記無人機の制御において誤りの数を減らすこと、及び／又は前記無人機が取得する標的の数を増やすことを含む、請求項７に記載の方法。
  10. 遠隔制御の輸送機械の正確な制御は、前記遠隔制御の輸送機械の制御において誤りの数を減らすことを含む、請求項７に記載の方法。
  11. イノシトール安定化アルギニンケイ酸塩複合体の有効量及び遊離のイノシトールの有効量を含有する組成物であって、前記有効量は、ヒトに投与した場合にヒトの認知機能を改善する、組成物。
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