KR20210110572A - 비디오 게이머의 인지 기능 개선을 위한 이노시톨 안정화 아르기닌 실리케이트 복합체 및 이노시톨을 함유하는 조성물 - Google Patents

비디오 게이머의 인지 기능 개선을 위한 이노시톨 안정화 아르기닌 실리케이트 복합체 및 이노시톨을 함유하는 조성물 Download PDF

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inositol
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KR1020217016276A
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제임스 알. 코모로스키
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뉴트리션 21, 엘엘씨
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Abstract

본 개시는 인간, 특히 비디오 게임 플레이어에서 인지 기능의 개선을 위한 ASI+I 조성물을 형성하기 위한, 유리 이노시톨 ("I")을 첨가한 이노시톨 안정화 아르기닌 실리케이트 복합체 ("ASI")의 용도에 관한 것이다.

Description

비디오 게이머의 인지 기능 개선을 위한 이노시톨 안정화 아르기닌 실리케이트 복합체 및 이노시톨을 함유하는 조성물
본 개시는 이노시톨 안정화 아르기닌 실리케이트 복합체의 새로운 용도에 관한 것이다.
상기 복합체는 상업적으로 입수할 수 있고 예를 들어 Nitrosigine®로서 판매되고 있다. Nitrosigine®은 산화질소 ("NO") 수치를 높이는 것으로 임상적으로 입증되었다. 산화질소는 혈관의 평활근 이완을 촉진하여 작용 근육으로 혈류를 증가시키는 핵심 요소이다. 일반적으로, 이 복합체는 아르기닌과 실리케이트 염과 이노시톨을 결합시켜 생성된다. 본원에 기재된 조성물은 일반적으로 아르기닌, 실리케이트 및 이노시톨을 함유하지만, 명세서 전반에 걸쳐 "이노시톨 안정화된 아르기닌 실리케이트", "아르기닌 실리케이트", "아르기닌 실리케이트 이노시톨", "ASI", "Nitrosigine®" 또는 "복합체"로도 지칭될 수 있다.
본원에서는 ASI가 유리 이노시톨과 결합되었을 때 대상의 인지 기능을 향상시킬 수 있다는 놀라운 결과가 개시된다. 따라서, ASI 및 유리 이노시톨을 함유하는 조성물은 인간의 인지 기능을 개선시키기 위해 사용될 수 있다. 개선된 인지 기능은 대상이 피로할 때 특히 요구될 수 있다. 피로는 예를 들어 수면 부족 및/또는 정신적 및/또는 신체적 활동이 증가한 후 발생할 수 있다. 본 발명의 조성물은 대상에게 투여될 수 있고 대상에서 정신 집중 및/또는 정신적 또렷함을 향상시킬 수 있다. 본 발명의 조성물은 비디오 게이머, 선수, 무인 차량 및 원격 제어 차량의 운전자 등과 같이 휴식을 취하고 있고/있거나 피로할 때 복잡한 업무을 수행하는 것이 필요한 사람들의 수행 능력을 향상시키는 데 특히 도움이 될 수 있다.
요약
일부 구체예는 인지 개선을 위한 ASI 및 유리 이노시톨을 함유하는 조성물의 용도를 포함한다. 일부 구체예는 인간의 인지를 개선시키는데 효과적인 양으로 ASI 및 유리 이노시톨을 함유하는 조성물을 투여하는 것을 포함한다. 일부 구체예는 정신 집중 및/또는 집중력 지속 시간을 개선하기 위한 ASI 및 유리 이노시톨을 함유하는 조성물의 용도를 포함한다.
일부 구체예는 인간에 의해 수행되는 복잡한 업무의 수행을 개선하기 위한 ASI 및 유리 이노시톨을 함유하는 조성물의 용도를 포함한다. 이러한 개선은 기준선과 비교하여 복잡한 업무 수행에서 오류 수가 줄어드는 형태일 수 있다. 일부 구체예는 유효량의 ASI 및 유리 이노시톨을 포함하는 조성물의 투여를 포함한다. 조성물은 경구 전달용으로 제형화될 수 있다. 조성물은 자가 투여될 수 있다.
도 1은 선로 잇기 검사 B에서 대상이 범한 평균 오류 수의 결과를 요약한 선 그래프이다. 대상은 위약, 또는 ASI (1,500 mg) 및 유리 이노시톨 (100 mg)을 포함하는 조성물을 투여받았다. 선로 잇기 검사 B는 치료 전 (기준선) 및 조성물 투여 후 15 분에 수행되었다.
도 2는 스트룹 검사 (Stroop test)에서 대상이 범한 평균 오류 수의 결과를 요약한 선 그래프이다. 대상은 위약, 또는 ASI (1,500 mg) 및 유리 이노시톨 (100 mg)을 포함하는 조성물을 투여받았다. 스트룹 검사는 치료 전 (기준선), 조성물 투여 후 15 분 및 60 분의 비디오 게임 플레이 후 수행되었다.
본 발명이 명확성과 이해를 위해 일부 상세하게 설명되었지만, 당업자는 본 발명의 진정한 범위를 벗어나지 않고 형태 및 세부 사항에 다양한 변경이 이루어질 수 있음을 이해할 것이다.
상세한 설명
본원에 소개된 설명에 사용된 용어는 본원에 기재된 일부 특정 구체예의 상세한 설명과 관련하여서만 사용되기 때문에 어떤 제한적이거나 한정적인 방식으로 해석되어서는 안된다. 또한, 본원에 기재된 구체예는 몇 가지 새로운 특징을 포함할 수 있으며, 그 중 단 하나만이 그의 바람직한 속성에 전적으로 관여한다거나 본원에 기재된 구체예를 실시하는 데 필수적이라는 것을 의미하지는 않는다.
아래 청구범위 및 본 명세서 전반에 걸쳐 사용되는 "본질적으로 구성되는"이란 문구는 이 문구 다음에 나열된 모든 요소들을 포함하고, 나열된 요소에 대해 본 명세서에 명시된 활성이나 작용을 방해하지 않거나 이에 기여하지 않는 기타 요소들로 국한된다는 의미이다. 따라서, "본질적으로 구성되는"이란 문구는 나열된 요소가 필요하거나 필수적이고 다른 요소는 선택 사항이며 나열된 요소의 활성 또는 작용에 영향을 미치는지의 여부에 따라 존재할 수 있거나 존재하지 않을 수 있음을 나타낸다. 예를 들어, 특정 질환 또는 장애의 치료에 대해 "본질적으로 ASI로 구성된" 조성물의 사용은 특정 질환 또는 장애를 구제하는 데 활성인 것으로 알려진 다른 성분을 배제할 것이다.
본원에 사용된 "치료적 유효량" 또는 "유효량"은 그 의미에 원하는 치료 효과를 제공하기 위해 본원에 개시된 구체예에서 사용하기 위한 활성 성분 화합물 또는 이를 포함하는 조성물의 비독성이되 충분한 양을 포함한다. 유사하게, 본원에 사용된 "에 효과적인 양"은 그 의미에 원하는 효과를 제공하기 위한 활성 성분 화합물 또는 이를 포함하는 조성물의 비독성이되 충분한 양을 포함한다. 본원에 개시된 필요한 활성 성분의 정확한 양은 치료할 종, 대상의 연령 및 일반적인 상태, 치료할 병태의 중증도, 투여되는 특정 작용제, 대상의 체중, 투여 방식 등과 같은 요인에 따라 대상마다 다를 것이다. 따라서 정확한 "유효량"을 특정할 수 없다. 그러나, 임의의 주어진 경우에 대해, 적절한 "유효량"은 일상적인 방법만을 사용하여 당업자에 의해 결정될 수 있다. 일부 측면에서, 치료적 유효량은 투약 요법을 포함할 수 있다. 예를 들어, 유효량은 연속 3 일 동안 매일 경구로 섭취되는 약 1,500 mg의 ASI 및 100 mg의 유리 이노시톨을 포함할 수 있다. 일부 측면에서, 치료적 유효량은 연속 14 일 동안 매일 경구로 섭취되는 약 1,500 mg의 ASI 및 100 mg의 유리 이노시톨을 포함할 수 있다. 본 발명의 조성물은 예를 들어 0.01 내지 5 g의 ASI 및 0.01 내지 1 g의 유리 이노시톨을 포함할 수 있다.
예로서, 본원에 개시된 조성물의 "치료적 유효량"은 예를 들어 0.1 μg/kg, 0.5 μg/kg, 1 μg/kg, 1.5 μg/kg, 2.0 μg/kg, 2.5 μg/kg, 3.0 μg/kg, 3.5　μg/kg, 4.0 μg/kg, 4.5 μg/kg, 5.0 μg/kg, 10 μg/kg, 15 μg/kg, 20 μg/kg¸ 25 μg/kg, 30 μg/kg, 35 μg/kg, 40 μg/kg, 45 μg/kg, 50 μg/kg, 55 μg/kg, 60 μg/kg, 65 μg/kg, 70 μg/kg, 75 μg/kg, 80　μg/kg, 85 μg/kg, 90 μg/kg, 95 μg/kg, 100 μg/kg, 150 μg/kg, 200 μg/kg, 250 μg/kg, 300　μg/kg, 350 μg/kg, 400 μg/kg, 450 μg/kg, 500 μg/kg, 550 μg/kg, 600 μg/kg, 650 μg/kg, 700 μg/kg, 750 μg/kg, 80 μg/kg 0, 850 μg/kg, 900 μg/kg, 1 mg/kg, 1.5mg.kg, 2.0 mg/kg, 2.5　mg/kg, 3 mg/kg, 4.0mg/kg, 5.0 mg/kg, 6 mg/kg, 7　mg/kg, 8 mg/kg, 9 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg, 20 mg/kg, 25 mg/kg, 30 mg/kg, 35 mg/kg, 40 mg/kg, 45 mg/kg 50 mg/kg, 55　mg/kg, 60 mg/kg, 65 mg/kg, 70 mg/kg, 75 mg/kg, 80 mg/kg, 85 mg/kg, 90 mg/kg, 95　mg/kg, 100 mg/kg, 125 mg/kg, 150 mg/kg, 200 mg/kg, 250 mg/kg, 300 mg/kg, 350　mg/kg, 400 mg/kg, 450 mg/kg, 500 mg/kg, 550 mg/kg, 600 mg/kg, 650 mg/kg, 700　mg/kg, 750 mg/kg, 800 mg/kg, 850 mg/kg, 900 mg/kg, 950 mg/kg, 1 g/kg, 5　g/kg, 10　g/kg 또는 그 이상, 또는 ASI 복합체와 유리 이노시톨 사이의 임의의 분율일 수 있다.
따라서, 일부 구체예에서, 본원에 개시된 조성물의 용량은 1 일 약 100 μg 내지 약 100 g일 수 있다. 예를 들어, 조성물의 양은 100 μg, 125 μg, 150 μg, 175 μg, 200 μg, 225 μg, 250 μg, 275 μg, 300 μg, 325 μg, 350 μg, 375 μg, 400 μg, 425 μg, 450 μg, 475 μg, 500 μg, 525 μg, 575 μg, 600 μg, 625 μg, 650 μg, 675 μg, 700 μg, 725 μg, 750 μg, 775 μg, 800 μg, 825 μg, 850 μg, 875 μg, 900 μg, 925 μg, 950 μg, 975 μg, 1000 μg, 1.25 g, 1.5 g, 1.75 g, 2.0 g, 2.25 g, 2.5 g, 2.75 g, 3.0 g, 3.25 g, 3.5 g, 3.5 g, 3.75 g, 4.0 g, 4.25 g, 4.5 g, 4.75 g, 5.0 g, 5.25 g, 5.5 g, 5.75 g, 6.0 g, 6.25 g, 6.5 g, 6.75 g, 7.0 g, 7.25 g, 7.5 g, 7.75 g, 8.0 g, 8.25 g, 8.5 g, 8.75 g, 9.0 g, 8.25 g, 9.5 g, 9.75 g, 10 g, 20 g, 30 g, 40 g, 50 g, 60 g, 70 g, 80 g, 90 g, 100 g, 또는 그 이상, 또는 전술한 두 값 사이의 임의의 범위 또는 양일 수 있다. 상기 열거된 예시적인 치료적 유효량은, 일부 구체예에서 본원의 다른 곳에서 설명된 방법에서 시간 단위로, 예를 들어 매 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 7 시간, 8 시간, 9 시간, 10 시간, 11 시간, 12 시간, 13 시간, 14 시간, 15 시간, 16 시간, 17 시간, 18 시간, 19 시간, 20 시간, 21 시간, 22 시간, 23 시간 마다, 또는 그 사이 임의의 간격으로, 또는 일 단위로, 매 2 일마다, 3 일마다, 4 일마다, 5 일마다, 6 일마다, 매주, 8 일마다, 9 일마다, 10 일마다, 2 주마다, 매달 또는 원하는 효과를 얻기 위해 필요에 따라 보다 자주 투여될 수 있다.
유리하게는, 유효량은 1 일 약 20 mg 내지 약 5,000 mg의 ASI 및 1 일 약 10 mg 내지 1000 mg의 유리 이노시톨일 수 있다. 보다 유리하게는, 유효량은 1 일 약 500 mg 내지 약 2,000 mg의 ASI 및 1 일 약 50 mg 내지 500 mg의 유리 이노시톨이다. 유효 용량은 시험관 내 또는 동물 모델 시험 시스템에서 유도된 용량 반응 곡선으로부터 외삽될 수 있다. 이러한 동물 모델 및 시스템은 당 업계에 잘 알려져 있다.
용어 "유리 이노시톨"은 이노시톨-안정화 아르기닌 실리케이트 복합체 또는 임의의 다른 화합물로부터 분리되고, 이에 결합되지 않거나 또는 달리 이와 회합되지 않거나 이에 조합되지 않은 이노시톨을 의미한다. 상술한 바와 같이 이노시톨 안정화 아르기닌 실리케이트 복합체는 아르기닌과 실리케이트 염과 이노시톨을 결합시킴으로써 생성된다. 용어 "유리 이노시톨"은 이노시톨-안정화 아르기닌 실리케이트 복합체의 생성에 사용된 이노시톨을 포함하지 않는다.
"무인 차량"이라는 용어는 사람을 태우지 않고 원격 컴퓨터 또는 장치, 차량과 원격 컴퓨터 또는 장치 간의 통신 수단, 예컨대 인터넷 연결, 블루투스 연결, 무선 연결, 위성 연결 등을 통해 사람에 의해 원격으로 제어되는 모든 형태의 차량을 의미한다. "무인 차량"의 예는 드론, 미사일, 우주선 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는다. "원격 제어 차량"이라는 용어는 사람을 태울 수 있고 원격 컴퓨터 또는 장치, 차량과 원격 컴퓨터 또는 장치 사이의 통신 수단, 예컨대 인터넷 연결, 블루투스 연결, 무선 연결, 위성 연결 등을 통해 사람에 의해 원격으로 제어되는 모든 형태의 차량을 의미한다. "원격 제어 차량"의 예는 무인 차, 무인 열차, 무인 버스, 무인 비행기 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는다.
본 출원은 부분적으로, 이노시톨 안정화 아르기닌 실리케이트 복합체가 추가 유리 이노시톨과 함께 인지 기능을 개선시킨다는 놀라운 발견에 관한 것이다. 인지 기능의 개선 및/또는 인지 기능 증가에 사용하기 위한 추가 유리 이노시톨과 함께 이노시톨 안정화 아르기닌 실리케이트 복합체에 대한 다양한 투여량, 일정, 제형 및 전달 시스템이 본원에 기술된다.
일부 구체예는 개인의 인지 기능을 개선하는 방법을 제공한다. 일부 구체예에서, 인지 기능의 개선은 개인의 시각적 구성을 개선하는 것을 포함한다. 일부 구체예에서, 인지 기능 개선은 개인의 실행 기능을 개선하는 것을 포함한다. 일부 구체예에서, 인지 기능 개선은 개인의 시각적 탐색을 개선하는 것을 포함한다. 일부 구체예에서, 인지 기능 개선은 개인의 운동 속도 기술을 개선하는 것을 포함한다. 일부 구체예에서, 인지 기능 개선은 개인의 정신적 유연성을 개선하는 것을 포함한다. 일부 구체예에서, 인지 기능 개선은 개인의 선택적 주의를 개선하는 것을 포함한다. 일부 구체예에서, 인지 기능 개선은 개인의 간섭 해결을 개선하는 것을 포함한다. 일부 구체예에서, 인지 기능 개선은 개인의 반응 억제를 개선하는 것을 포함한다. 일부 구체예에서, 인지 기능 개선은 개인의 반응 선택을 개선하는 것을 포함한다. 일부 구체예에서, 인지 기능 개선은 개인의 반응 시간을 개선하는 것을 포함한다.
일부 구체예에서, 인지 개선은 선로 잇기 검사에서 속도 개선 (즉, 시간 감소)을 포함한다. 일부 구체예에서, 인지 개선은 선로 잇기 검사에서 오류의 수를 감소시키는 것을 포함한다. 일부 구체예에서, 인지 개선은 선로 잇기 검사에서 속도를 증가시키고 오류의 수를 감소시키는 것을 포함한다. 일부 구체예에서, 인지 개선은 스트룹 검사에서 속도 개선 (즉, 시간 감소)을 포함한다. 일부 구체예에서, 인지 개선은 스트룹 검사에서 오류의 수를 감소시키는 것을 포함한다. 일부 구체예에서, 인지 개선은 스트룹 검사에서 속도를 증가시키고 오류의 수를 감소시키는 것을 포함한다. 일부 구체예에서, 인지 개선은 비디오 게임을 할 때 성과 개선을 포함한다. 일부 구체예에서, 비디오 게임을 할 때 성과 개선은 비디오 게임에서 고득점을 높이는 것, 더 어려운 레벨/설정에서 게임을 하는 것, 스포츠 시뮬레이션 비디오 게임에서 더 많은 포인트/골을 득점하는 것, 슈팅 비디오 게임에서 더 많은 표적을 맞추는 것, 멀티플레이어 비디오 게임에서 더 많은 상대를 이기는 것 및/또는 싸움 시뮬레이션 비디오 게임에서 상대를 더 많이 때리는 것 등을 포함한다. 일부 구체예에서, 인지 개선은 무인 차량의 보다 정확한 제어를 포함한다. 일부 구체예에서, 무인 차량의 보다 정확한 제어는 무인 차량을 제어하면서 오류 수를 줄이는 것을 포함한다. 일부 구체예에서, 무인 차량의 보다 정확한 제어는 무인 차량에 의해 획득된 표적의 수를 증가시키는 것을 포함한다. 일부 구체예에서, 원격 제어 차량의 보다 정확한 제어는 원격 제어 차량을 제어하면서 오류 수를 줄이는 것을 포함한다.
일부 구체예에서, 인지 개선은 약 15 분 후; 약 60 분 후; 약 1 일 후; 약 3 일 후; 1 주일; 약 2 주 후; 약 3 주 후; 약 4 주 후; 약 6 주 후; 약 8 주 후; 약 3 개월 후; 약 4 개월 후; 약 6 개월 후; 약 9 개월 후; 약 12 개월 후; 약 18 개월 후; 또는 약 24 개월 후에 관찰된다.
특히 축구와 같은 필드 스포츠에서 시합 중에 종종 필요한 빠른 결정과 관련 적응에 직면했을 때 향상된 정신적 유연성이 선수들에게 도움이 되는 것으로 나타났다. 또한, 주의를 효율적으로 할당할 수 있는 능력이 모든 스포츠에서 성공하는 데 중요한 요소이다. 멀티 태스킹 능력은 선수가 보다 효율적인 처리를 통해 이전에 했던 것보다 더 잘 수행할 수 있도록 에너지를 절약하는 데 도움이 될 수 있다. 시각 정보의 급격한 변화에 적응한 숙련된 선수는 숙련되지 않은 선수보다 더 효과적으로 주의를 집중할 수 있다. 그리고 수행을 변경하기 위해 시각적 스캔 기술은 물론 속도와 예측의 사용이 가능하다. 이러한 향상된 정신적 유연성을 통해 선수는 동료보다 더 빨리 "게임"을 조정할 수 있다.
또한 여자 대학 라크로스 선수를 대상으로 한 연구에 따라 TMT B 점수는 더 적은 라크로스 슛 오류나 더 적은 실패한 슛과 분명히 관련이 있다는 것이 입증되었다. Marsh, D.W., Richard, L.A., Verre, A.B., Myers, J. (2010), Relationships Among Balance, Visual Search, and Lacrosse-Shot Accuracy, J of Str & Cond Res, 24(6):1507-1514. 이것은 성공적인 스포츠 성과가 신체적 및 인지적 기술의 복잡한 상호 작용을 포함하며 아마도 약간의 개선조차도 성과에 영향을 미칠 수 있음을 시사한다.
본원에 개시된 조성물의 투여는 본원에 기재된 임의의 투여 방법 또는 당업자에게 공지된 전달 방법에 의해 이루어질 수 있다. 조성물은 경구로 투여될 수 있다.
경구 투여를 위해, 본원에 개시된 조성물은 정제, 수성 또는 유성 현탁액, 분산성 분말 또는 과립, 에멀젼, 경질 또는 연질 캡슐, 시럽, 엘릭서 또는 음료로 제공될 수 있다. 경구용으로 의도된 조성물은 약학적으로 허용되는 조성물의 제조를 위해 당 업계에 공지된 임의의 방법에 따라 제조될 수 있으며, 이러한 조성물은 감미료, 향미제, 착색제 및 방부제 중 하나 이상을 함유할 수 있다. 감미료 및 향미제는 제제의 기호성을 증가시킨다. 정제 제조에 적합한 약학적으로 허용되는 비독성 부형제와 혼합하여 본 발명의 조성물을 함유하는 정제가 허용된다. 부형제와 같은 약학적으로 허용되는 비히클은 제형의 다른 성분과 상용성이다 (환자에게 해롭지 않음). 이러한 부형제는 탄산칼슘, 탄산나트륨, 락토스, 인산칼슘 또는 인산나트륨과 같은 불활성 희석제; 옥수수 전분 또는 알긴산과 같은 제립제 및 붕해제; 전분, 젤라틴 또는 아카시아와 같은 결합제; 및 마그네슘 스테아레이트, 스테아르산 또는 탈크와 같은 윤활제를 포함한다. 정제는 코팅되지 않거나, 위장관에서 붕해 및 흡수를 지연시켜 장기간에 걸쳐 지속적인 작용을 제공할 수 있도록 공지 기술에 의해 코팅될 수 있다. 예를 들어, 글리세릴 모노스테아레이트 또는 글리세릴 디스테아레이트와 같은 시간 지연 물질이 단독으로 또는 왁스와 함께 사용될 수 있다.
경구용 제형은 또한 본 발명의 조성물이 불활성 고체 희석제, 예를 들어 탄산칼슘, 인산칼슘 또는 카올린과 혼합되어 있는 경질 젤라틴 캡슐, 또는 활성 성분이 물, 또는 땅콩유, 액체 파라핀 또는 올리브유와 같은 오일 매질과 혼합되어 있는 연질 젤라틴 캡슐로 제공될 수 있다. 수성 현탁액은 수성 현탁액의 제조에 적합한 부형제와 혼합하여 본 발명의 조성물을 함유할 수 있다. 이러한 부형제는 현탁화제, 분산제 또는 습윤제, 하나 이상의 방부제, 하나 이상의 착색제, 하나 이상의 향미제 및 하나 이상의 감미제, 예컨대 수크로스 또는 사카린을 포함한다.
유성 현탁액은 본 발명의 조성물을 아라키스유, 올리브유, 참기름 또는 코코넛 오일과 같은 식물성 오일 또는 액체 파라핀과 같은 미네랄 오일에 현탁시켜 제형화할 수 있다. 오일 현탁액은 밀랍, 경질 파라핀 또는 세틸 알콜과 같은 증점제를 함유할 수 있다. 맛좋은 경구 제제를 제공하기 위해 상기 언급된 것과 같은 감미제 및 향미제가 첨가될 수 있다. 이들 조성물은 아스코르브산과 같은 항산화제 첨가로 보존될 수 있다. 물의 첨가에 의한 수성 현탁액의 제조에 적합한 본 발명의 분산성 분말 및 과립은 분산제 또는 습윤제, 현탁화제 및 하나 이상의 방부제와 혼합된 본 발명의 조성물을 제공한다. 예를 들어 감미제, 향료 및 착색제와 같은 추가 부형제가 또한 존재할 수 있다.
시럽 및 엘릭서는 글리세롤, 소르비톨 또는 수크로스와 같은 감미제와 함께 제형화될 수 있다. 이러한 제형은 또한 완화제, 방부제, 향미제 또는 착색제를 함유할 수 있다.
조성물은 또한 수중유 에멀젼 형태일 수 있다. 유상은 올리브유 또는 아라키스유와 같은 식물성 오일, 액체 파라핀과 같은 미네랄 오일, 또는 이들의 혼합물일 수 있다. 적합한 유화제는 아카시아검 및 트라가칸트검과 같은 천연 유래 검, 대두 레시틴과 같은 천연 유래 포스파티드, 소르비탄 모노올레이트와 같은 헥시톨 무수물 및 지방산으로부터 유래된 에스테르 또는 부분 에스테르, 및 이들 부분 에스테르와 에틸렌 옥사이드와의 축합 생성물, 예컨대 폴리옥시에틸렌 소르비탄 모노-올레에이트를 포함한다. 에멀젼은 또한 감미제 및 향미제를 포함할 수도 있다.
수성 현탁액은 수성 현탁액의 제조에 적합한 부형제와 혼합하여 본원에 개시된 본 발명의 조성물을 함유할 수 있다. 이러한 부형제로는 현탁화제, 분산제 또는 습윤제, 하나 이상의 방부제, 하나 이상의 착색제, 하나 이상의 향미제 및 하나 이상의 감미제, 예컨대 수크로스 또는 사카린이 포함된다.
본 발명의 개시된 조성물은 또한 흡입에 의해 투여될 수 있다. 이 투여 경로에서, 본 발명의 조성물은 흡입을 위해 물 또는 일부 다른 약학적으로 허용되는 담체 액체에 용해되거나, 건조 분말로 제공되어 가스 또는 분말에 도입된 다음, 환자에게 본 발명의 조성물의 일정량을 제공하기 위한 적절한 부피로 환자에 의해 흡입될 수 있다.
제어 방출 비히클은 약학 분야의 숙련자에게 잘 알려져 있다. 이 분야의 기술 및 제품은 제어 방출, 지속 방출, 장기 작용, 데포, 저장소, 지연 작용, 지연 방출 및 점진 방출이라고 다양하게 불린다. 본원에서 사용되는 "제어 방출"이라는 단어는 전술한 각 기술을 통합하기 위한 것이다.
폴리락트산, 폴리글리콜산 및 재생 콜라겐과 같은 생분해성 또는 생부식성 중합체를 포함하여 수많은 제어 방출 비히클이 알려져 있다. 알려진 제어 방출 약물 전달 장치에는 크림, 로션, 정제, 캡슐, 겔, 마이크로스피어, 리포솜, 안구 삽입물, 미니 펌프, 및 펌프 및 주사기와 같은 기타 주입 장치가 포함된다. 이식 가능하거나 주사 가능한 중합체 매트릭스, 및 활성 성분이 서서히 방출되는 경피 제형이 또한 잘 알려져 있으며 본원의 개시된 방법에 사용될 수 있다.
제어 방출 제제는 본 발명의 조성물과 복합체를 형성하거나 이를 흡수하기 위한 중합체를 사용하여 달성될 수 있다. 제어 전달은 폴리에스테르, 폴리아미노산, 폴리비닐피롤리돈, 에틸렌비닐 아세테이트, 메틸셀룰로오스, 카복시메틸셀룰로오스 및 프로타민 설페이트와 같은 적절한 마크로분자를 선택하여 발휘될 수 있으며, 이들 마크로분자의 농도와 도입 방법은 본 발명의 조성물의 방출을 제어하도록 선택된다.
활성 복합체의 제어 방출은 임의의 연장 방출 투여 형태를 의미하는 것으로 간주될 수 있다. 본 개시의 목적상 다음 용어들이 제어 방출과 실질적으로 동등한 것으로 간주될 수 있다: 연속 방출, 제어 방출, 지연 방출, 데포, 점진적 방출, 장기 방출, 프로그램 방출, 장기간 방출, 계획 방출, 비례 방출, 연장 방출, 저장소, 지연, 느린 방출, 간격 방출, 지속 방출, 타임 코트, 시간 방출, 지연 작용, 연장 작용, 계층화된 시간 작용, 장기 작용, 장기간 작용, 지속 작용 약물 및 연장 방출, 소화관과 장의 pH 수준, 분자 분해 및 흡수 및 생체 이용률에 따른 방출.
본 발명의 조성물이 수성 성분에 용해되어 경시적으로 점진적으로 방출되는 하이드로겔은 에틸렌 글리콜 메타크릴레이트와 같은 친수성 모노-올레핀 단량체의 공중합에 의해 제조될 수 있다. 본 발명의 조성물이 담체 물질의 매트릭스에 분산된 매트릭스 장치가 사용될 수 있다. 담체는 다공성, 비다공성, 고체, 반고체, 투과성 또는 불투과성일 수 있다. 대안적으로, 속도 조절막으로 둘러싸인 본 발명의 조성물의 중앙 저장소를 포함하는 장치를 사용하여 조성물의 방출을 조절할 수 있다. 속도 조절막은 에틸렌-비닐 아세테이트 공중합체 또는 부틸렌 테레프탈레이트/폴리테트라메틸렌 에테르 테레프탈레이트를 포함한다. 실리콘 고무 데포의 사용도 고려된다.
제어 방출 경구 제형 또한 잘 알려져 있다. 일 구체예에서, 본 발명의 조성물은 알약 또는 로젠지와 같이 가용성 또는 침식성 매트릭스에 도입된다. 다른 예에서, 경구 제형은 설하 투여에 사용되는 액체일 수 있다. 이러한 액체 조성물은 또한 겔 또는 페이스트 형태일 수 있다. 하이드록시메틸 셀룰로오스와 같은 친수성 검이 일반적으로 사용된다. 마그네슘 스테아레이트, 스테아르산 또는 칼슘 스테아레이트와 같은 윤활제를 사용하는 것이 타정 공정에 도움이 될 수 있다. 바람직한 구체예에서, 경피 패치, 불침투성 지지체와 멤브레인 면 사이에 삽입된 정상 상태 저장소, 및 경피 제형이 또한 본 발명의 조성물을 전달하는데 사용될 수 있다. 경피 투여 시스템은 당 업계에 잘 알려져 있다. 경피 패치의 한 유형은 본 발명의 조성물이 피부로 확산되는 중합체 매트릭스에 본 발명의 조성물이 용해된 중합체 매트릭스이다.
"본질적으로 구성되는"이란 이행구는 청구범위를 특정 재료 또는 단계 및 청구된 발명의 기본 및 신규 특성에 실질적으로 영향을 미치지 않는 것으로 제한한다. 따라서, 예를 들어, 본질적으로 이노시톨 안정화 아르기닌 실리케이트 복합체 및 유리 이노시톨로 구성된 조성물은 인지 기능 저하를 치료 및/또는 예방하거나 인지 기능을 개선하는 것으로 알려진 다른 성분을 포함하지 않는다.
본 발명의 조성물은 1 일 1 회, 2 회 또는 3 회 투여될 수 있다. 일부 구체예에서, 본 발명의 조성물은 1 일 4 회 투여된다. 예를 들어, 본 발명의 조성물은 식사 전, 후 또는 도중에 투여될 수 있다. 일부 구체예에서, 본 발명의 조성물은 인지 기능을 필요로 하는 활동을 수행하기 전에 투여될 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 조성물은 비디오 게임을 하기 전, 무인 차량을 작동하기 전, 미식 축구, 축구, 럭비, 라크로스, 농구, 하키 등과 같이 신체 및 인지 기능이 필요한 스포츠에 참여하기 전에 투여될 수 있다.
본 발명이 명확성과 이해를 위해 일부 상세하게 설명되었지만, 본 발명의 진정한 범위를 벗어나지 않고 형태 및 세부 사항에 다양한 변경이 이루어질 수 있음을 이해할 것이다.
실시예
ASI (Nitrosigine® - 1,500 mg/일) 및 유리 이노시톨 (100 mg/일) "ASI+I"를 포함하는 조성물을 인지 결과 판정법인 선로 잇기 검사 B (TMT) 및 스트룹 검사를 이용하여 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹, 전향적 임상 시험으로 시험하였다. TMT B는 숫자와 문자를 번갈아 가며 연결하는 것을 포함한다. TMT B는 시각적 탐색, 처리 속도, 정신적 유연성 및 압박하에 실행 기능을 평가한다. 스트룹 검사는 특정 유형의 정보를 처리하는 뇌 경로간에 충돌이나 간섭이 있는지의 여부를 감지한다. 스트룹 검사에서는 대상이 '색상 단어'의 '잉크 색상'을 말해야 한다. 색상 단어는 잉크 색상과 '동일함' (일치) 또는 '동일하지 않음' (일치하지 않음)이다. 스트룹 검사는 간섭 해결, 반응 억제, 반응 선택 및 반응 시간이 필요한 선택적 주의를 평가한다. 집중력을 높이고 반응 시간을 줄이며 에너지 준위를 높일 수 있는 영양 보조제의 혜택을 기대할 수 있고 강력한 인지 상태를 필요로 하는 비디오 게임 플레이어에게 ASI+I의 이점이 전달되는지를 확인하기 위해 다음 실시예에 기술된 연구를 수행하였다. 이 연구에 사용된 조성물은 ASI를 포함하고 추가 이노시톨 "ASI+I"를 포함한다.
실시예 1
6 개월 전부터 일주일에 평균 5 시간 이상 비디오 게임을 하는 체질량 지수 (BMI) 18.0 내지 34.9 kg/㎡인 18 내지 40 세의 건강한 남성 및 여성 성인 대상 총 60 명에게 ASI+I 또는 위약을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위로 할당하였다. BMI 18.0 내지 27.0 및 27.1 내지 34.9로 계층별로 무작위 배정하였다.
TMT B 및 스트룹 검사는 1 일과 7 일에 투약 전, 투약 후 적어도 15 분, 비디오 게임을 60 분 (+/- 5 분) 한 후 수행하였다.
ASI+I는 1 일 1 회 복용하고 활성 성분으로 ASI 1500 mg + 추가 이노시톨 100 mg을 함유하고 있으며, 비활성 성분으로 시트르산, 천연 향미제, 수크랄로스, 아세설팜 칼륨, red 40도 함유하고 있다.
위약은 1 일 1 회 복용하고 ASI 0 mg + 추가 이노시톨 0 mg을 함유하고 있으며 말토덱스트린, 시트르산, 천연 향미제, 수크랄로스, 아세설팜 칼륨 및 red 40도 함유하고 있다.
1 일째에, 대상들을 무작위로 위약 또는 ASI+I 그룹에 배정하고, 투약 전, 투약 후 적어도 15 분, 비디오 게임을 60 분 (± 5 분) 한 후에 TMT B 및 스트룹 검사를 수행하였다.
대상들은 하루 한 번 제품 (위약 또는 ASI+I)을 복용하고 비디오 게임을 하는 것과 관련하여 정상적인 일상을 계속하도록 하였다.
7 일째에 투약 전, 투약 후 적어도 15 분, 비디오 게임을 60 분 (± 5 분) 한 후에 대상들에서 TMT B 및 스트룹 검사를 수행하였다. 7 일이 제품 마지막 복용이었다.
TMT B 및 스트룹 검사를 수행한 총 시간과 각 검사 중에 범한 오류 수를 모든 시점에 기록하였다.
도 1에 도시된 바와 같이, TMT B에서 범한 오류 수가 위약에 비해 ASI+I 투여 후 15 분에 현저하게 감소하였다.
도 2에 도시된 바와 같이, 스트룹 검사에서 범한 오류 수가 ASI+I 투여 후 15 분 동안 위약 및 게임 후에 비해 감소하였다.
이는 ASI만으로 수행된 이전 연구를 생각하면 예상하지 못한 일이며, 여기서 ASI를 복용한 대상은 제품 투여 후 15 분에 위약에 비해 TMT B 검사에서 더 많은 오류를 범한 것으로 입증되었다 (아래 표 1 참조).
TMT B 오류 (±SD)
투약 전 투약 후
ASI 0.5 ± 0.1 0.3 ± 0.5
위약 0.8 ± 0.9 0 ± 0

Claims (11)

  1. 인간의 인지 기능을 개선하는 데 효과적인 양의 이노시톨 안정화 아르기닌 실리케이트 복합체 및 유리 이노시톨을 투여하는 것을 포함하는, 인간의 인지 기능 개선 방법.
  2. 제1항에 있어서, 투여되는 이노시톨-안정화 아르기닌 실리케이트 복합체의 양이 1 일 약 0.5 g 내지 5 g인 방법.
  3. 제1항에 있어서, 투여되는 이노시톨-안정화 아르기닌 실리케이트 복합체의 양이 1 일 약 1,500 mg인 방법.
  4. 제1항에 있어서, 투여되는 유리 이노시톨의 양이 1 일 약 0.01 g 내지 1 g인 방법.
  5. 제1항에 있어서, 투여되는 유리 이노시톨의 양이 1 일 약 100 mg인 방법.
  6. 제1항에 있어서, 인지 기능 개선이 인간의 시각적 구성 개선, 인간의 실행 기능 개선, 인간의 시각적 탐색 개선, 인간의 운동 속도 기술의 개선, 인간의 정신적 유연성 개선, 인간의 선택적 주의 개선, 인간의 간섭 해결 개선, 인간의 반응 억제 개선, 인간의 반응 선택 개선 및/또는 인간의 반응 시간 개선을 포함하는 방법.
  7. 제1항에 있어서, 인지 기능 개선은 작업 수행 속도 증가, 작업 수행시 오류 수 감소, 비디오 게임시 성과 개선 및/또는 무인 차량 또는 원격 제어 차량의 보다 정확한 제어를 포함하는 방법.
  8. 제7항에 있어서, 비디오 게임시 성과 개선은 비디오 게임에서 고득점을 높이는 것, 더 어려운 레벨/설정에서 게임을 하는 것, 스포츠 시뮬레이션 비디오 게임에서 더 많은 포인트/골을 득점하는 것, 슈팅 비디오 게임에서 더 많은 표적을 맞추는 것, 멀티플레이어 비디오 게임에서 더 많은 상대를 이기는 것 및/또는 싸움 시뮬레이션 비디오 게임에서 상대를 더 많이 때리는 것을 포함하는 방법.
  9. 제7항에 있어서, 무인 차량의 보다 정확한 제어는 무인 차량을 제어하는 동안 오류 수를 감소시키는 것 및/또는 무인 차량에 의해 획득된 표적의 수를 증가시키는 것을 포함하는 방법.
  10. 제7항에 있어서, 원격 제어 차량의 보다 정확한 제어는 원격 제어 차량을 제어하면서 오류 수를 감소시키는 것을 포함하는 방법.
  11. 유효량의 이노시톨 안정화 아르기닌 실리케이트 복합체 및 유효량의 유리 이노시톨을 포함하는 조성물로서, 여기서 유효량은 인간에게 투여시 인간의 인지 기능을 개선하는 것인 조성물.
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