JP2022500095A - インターベンション投薬システム及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2018年9月24日に出願され、その全内容が参照により本明細書に、組み込まれる米国仮特許出願第62/735,476号明細書に対する優先権を主張するものである。
上記の記載では、薬物送達デバイスと共に使用するための様々なアセンブリ、デバイス、及び方法について説明している。アセンブリ、薬物送達システム若しくはデバイス、又は方法は、後述の薬剤の使用を更に含むことができる点を明確にすべきであるが、以下のリストは網羅的でも限定的でもないと考えるべきではないことに留意されたい。薬剤はリザーバ内に入れられる。いくつかの場合では、リザーバは、治療のために薬剤が充填される又は事前充填された一次容器である。一次容器は、カートリッジ又はプレフィルドシリンジ、又はIVバッグなどの非剛性折り畳み式パウチであり得る。
(i)米国特許出願公開第2006/0040358号明細書(2006年2月23日公開)、米国特許出願公開第2005/0008642号明細書(2005年1月13日公開)、米国特許出願公開第2004/0228859号明細書(2004年11月18日公開)に記載されている、例えば、抗体1A(DSMZ受託番号DSM ACC 2586)、抗体8(DSMZ受託番号DSM ACC 2589)、抗体23(DSMZ受託番号DSM ACC 2588)、及び抗体18を含むがこれらに限定されない、
(ii)PCT国際公開第06/138729号パンフレット(2006年12月28日公開)及びPCT国際公開第05/016970号パンフレット(2005年2月24日公開)、及びLu et al.(2004),J.Biol.Chem.279:2856−2865に記載されている抗体2F8、A12、及びIMC−A12を含むがこれらに限定されない、
(iii)PCT国際公開第07/012614号パンフレット(2007年2月1日公開)、PCT国際公開第07/000328号パンフレット(2007年1月4日公開)、PCT国際公開第06/013472号パンフレット(2006年2月9日公開)、PCT国際公開第05/058967号パンフレット(2005年6月30日公開)、及びPCT国際公開第03/059951号パンフレット(2003年7月24日公開)、
(iv)米国特許出願公開第2005/0084906号明細書(2005年4月21日公開)に記載される抗体7C10、キメラ抗体C7C10、抗体h7C10、抗体7H2M、キメラ抗体*7C10、抗体GM607、ヒト化抗体7C10バージョン1、ヒト化抗体7C10バージョン2、ヒト化抗体7C10バージョン3、及び抗体7H2HMを含むがこれらに限定されない、
(v)米国特許出願公開第2005/0249728号明細書(2005年11月10日公開)、米国特許出願公開第2005/0186203号明細書(2005年8月25日公開)、米国特許出願公開第2004/0265307号明細書(2004年12月30日公開)、及び米国特許出願公開第2003/0235582号明細書(2003年12月25日公開)、並びにMaloney et al.(2003)Cancer Res.63:5073−5083に記載されている抗体EM164、再表面形成(resurfaced)EM164、ヒト化EM164、huEM164 v1.0、huEM164 v1.1、huEM164 v1.2、及びhuEM164 v1.3を含むがこれらに限定されない、
(vi)米国特許第7,037,498号明細書(2006年5月2日発行)、米国特許出願公開第2005/0244408号明細書(2005年11月30日公開)及び米国特許出願公開第2004/0086503号(2004年5月6日公開)、並びにCohen,et al.(2005),Clinical Cancer Res.11:2063−2073に記載されている、ATCC受託番号PTA−2792、PTA−2788、PTA−2790、PTA−2791、PTA−2789、PTA−2793、及び抗体2.12.1、2.13.2、2.14.3、3.1.1、4.9.2、及び4.17.3を有するハイブリドーマによって産生された抗体の各々を含むがこれらに限定されない、例えば、抗体CP−751,871、
(vii)米国特許出願公開第2005/0136063号明細書(2005年6月23日公開)及び米国特許出願公開第2004/0018191号明細書(2004年1月29日公開)に記載されている抗体19D12と、ATCCに受託番号PTA−5214で受託されているプラスミド15H12/19D12 HCA(γ4)のポリヌクレオチドによってコードされる重鎖、及びATCCに受託番号PTA−5220で受託されているプラスミド15H12/19D12 LCF(κ)のポリヌクレオチドによってコードされる軽鎖を含む抗体と、を含むがこれらに限定されない、並びに
(viii)特にIGF−1受容体を標的とする前述の抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等に関して参照により各々の全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第2004/0202655号明細書(2004年10月14日公開)に記載されている抗体PINT−6A1、PINT−7A2、PINT−7A4、PINT−7A5、PINT−7A6、PINT−8A1、PINT−9A2、PINT−11A1、PINT−11A2、PINT−11A3、PINT−11A4、PINT−11A5、PINT−11A7、PINT−11A12、PINT−12A1、PINT−12A2、PINT−12A3、PINT−12A4、及びPINT−12A5を含むがこれらに限定されない、
Claims (65)
- 第1の薬物製品を充填した又は充填可能なリザーバと、
患者に挿入可能であり、前記リザーバと流体連通した状態で接続された又は接続可能な投与部材と、
前記リザーバから前記患者に前記投与部材を介して前記第1の薬物製品を送達するように動作可能な流体送達システムと、
前記患者の生物学的状態を検知するように動作可能なセンサと、
を含む、システム。 - 検知された前記生物学的状態に基づいて前記流体送達システムの動作を制御するように構成されたコントローラを含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記コントローラは、検知された前記生物学的状態に基づいて、前記患者への前記第1の薬物製品の送達を中断する、終了する、又は抑制するために前記流体送達システムを動作させるように構成されている、請求項2に記載のシステム。
- 前記コントローラは、検知された前記生物学的状態に基づいて、前記患者及び/又は医療提供者に通知するために出力ユニットを動作させるように構成されている、請求項2又は3に記載のシステム。
- 第2の薬物製品を充填した又は充填可能な第2のリザーバを含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記コントローラは、検知された前記生物学的状態に基づいて、前記患者への前記第2の薬物製品の送達を開始するために前記流体送達システムを動作させるように構成されている、請求項5に記載のシステム。
- 前記第2の薬物製品は、前記第1の薬物製品の投与によって誘発された状態又は症候群を治療又は管理するための薬剤を含む、請求項5又は6に記載のシステム。
- 前記第1の薬物製品は免疫療法剤を含み、前記第2の薬物製品は抗サイトカイン剤を含む、請求項5〜7のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記患者の第2の生物学的状態を検知するように動作可能な第2のセンサを含み、
前記コントローラは、(i)検知された前記生物学的状態が、所定の値範囲内若しくは外である、又は所定値を上回る若しくは下回る、及び/又は(ii)検知された前記第2の生物学的状態が、第2の所定の値範囲内若しくは外である、又は第2の所定値を上回る若しくは下回る、という決定に応じて、前記患者への前記第1の薬物製品の送達を中断する、終了する、又は抑制するために前記流体送達システムを動作させるように構成されている、
請求項2に記載のシステム。 - 第2の薬物製品を充填した又は充填可能な第2のリザーバを含み、
前記コントローラは、(i)検知された前記生物学的状態が、所定の値範囲内若しくは外である、又は所定値を上回る若しくは下回る、及び/又は(ii)検知された前記第2の生物学的状態が、第2の所定の値範囲内若しくは外である、又は第2の所定値を上回る若しくは下回る、という決定に応じて、前記患者への前記第2の薬物製品の送達を開始するために前記流体送達システムを動作させるように構成されている、
請求項2又は9に記載のシステム。 - 前記第2の薬物製品は、前記第1の薬物製品の投与によって誘発された状態又は症候群を治療又は管理するための薬剤を含む、請求項10に記載のシステム。
- 前記第2のセンサは、前記患者の体温を検知するように動作可能である、請求項9〜11のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記コントローラは、検知された前記生物学的状態が、所定の値範囲内若しくは外である、又は所定値を上回る若しくは下回るという決定に応じて、前記患者への前記第1の薬物製品の送達を開始するために前記流体送達システムを動作させるように構成されている、請求項2に記載のシステム。
- 前記患者の第2の生物学的状態を検知するように動作可能な第2のセンサを含み、
前記コントローラは、(i)検知された前記生物学的状態が、所定の値範囲内若しくは外である、又は所定値を上回る若しくは下回る、及び/又は(ii)検知された前記第2の生物学的状態が、第2の所定の値範囲内若しくは外である、又は第2の所定値を上回る若しくは下回るという決定に応じて、前記患者への前記第1の薬物製品の送達を開始するために前記流体送達システムを動作させるように構成されている、
請求項2に記載のシステム。 - 前記第2のセンサは、前記患者の体温を検知するように動作可能である、請求項14に記載のシステム。
- 前記第1の薬物製品は抗サイトカイン剤を含む、請求項13〜15のいずれか一項に記載のシステム。
- 検知された前記生物学的状態は、生化学物質のレベル又は生化学物質のレベルの変化を含む、請求項1〜16のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記生化学物質は、サイトカイン及び/又はサイトカイン放出症候群を示すバイオマーカーを含む、請求項17に記載のシステム。
- センサは、前記患者により生成された汗を分析することによって前記患者の前記生物学的状態を検知するように動作可能である、請求項1〜18のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記第1の薬物製品は、二重特異性T細胞誘導抗体コンストラクト及び/又はキメラ抗原受容体(CAR)T細胞受容体を含む、請求項1〜19のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記第1の薬物製品は、二重特異性T細胞誘導抗体コンストラクト及び/又はキメラ抗原受容体(CAR)T細胞受容体を含み、
前記第2の製品は、コルチコステロイド及び/又は抗インターロイキン−6(IL−6)受容体抗体を含む、
請求項5、6、又は10のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記流体送達システムは、前記投与部材及び/又は前記リザーバと流体連通した状態で接続された又は接続可能なポンプを含む、請求項1〜21のいずれか一項に記載のシステム。
- 内部空間を含み、前記患者により装着されるように構成されたハウジングを含み、前記リザーバは、前記ハウジングの前記内部空間内に配置されている又は配置されるように構成されている、請求項1〜22のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記患者の皮膚に前記ハウジングを取り付けるために前記ハウジングの外部表面に取り付けられた接着剤層を含む、請求項23に記載のシステム。
- 前記投与部材は、前記投与部材が前記ハウジングの前記内部空間の内部に引き込まれる後退状態と、前記投与部材の端部が前記ハウジングの前記外部表面を越えて突出する展開状態と、を有する、請求項24に記載のシステム。
- 前記投与部材の展開中に前記投与部材の前記端部から延び、その後、薬物送達前に前記ハウジングに向かって後退するイントロデューサ部材を含む、請求項25に記載のシステム。
- 前記リザーバは、前記リザーバから前記第1の薬物製品を排出するためにボア内を移動可能なプランジャを含む、請求項23〜26のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記流体送達システムは、モータ、ばね、浸透現象、及び/又は起動時に前記ボア内で前記プランジャを駆動させるように動作可能な加圧ガス若しくは流体の供給源を含む、請求項27に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記ハウジングの前記内部空間内に配置されている、請求項23〜28のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記コントローラは、マイクロプロセッサを含む、請求項2〜29のいずれか一項に記載のシステム。
- 第2の薬物製品を充填した又は充填可能な第2のリザーバを含み、前記第2のリザーバは、前記ハウジングの前記内部空間内に配置されている又は配置可能である、請求項23〜30のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記コントローラは、検知された前記生物学的状態が、所定の値範囲内若しくは外である、又は所定値を上回る若しくは下回るという決定に応じて、前記患者への前記第2の薬物製品の送達を開始するために前記流体送達システムを動作させるように構成されている、請求項31に記載のシステム。
- 前記第2の薬物製品は、前記第1の薬物製品の投与によって誘発された状態又は症候群を治療又は管理するための薬剤を含む、請求項31又は32に記載のシステム。
- 前記第1の薬物製品は免疫療法剤を含み、前記第2の薬物製品は抗サイトカイン剤を含む、請求項31〜33のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記投与部材は、静脈内薬物送達のために患者の静脈に挿入可能である、請求項1〜34のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記投与部材は、皮下薬物送達のために患者の皮下組織に挿入可能である、請求項1〜34のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記流体送達システムは、再構成サブシステムを含み、前記第1の薬物製品は、凍結乾燥薬物を含み、前記再構成サブシステムは、前記凍結乾燥薬物を、前記投与部材を介して前記患者に送達する前に再構成するように構成されている、請求項1〜36のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記凍結乾燥薬物を再構成するための希釈溶液を充填した又は充填可能な第3のリザーバを含む、請求項37に記載のシステム。
- 第1の薬物製品をリザーバから患者に投与部材を介して送達するために流体送達システムを動作させることと、
前記第1の薬物製品が送達されている間、送達される前、及び/又は送達された後の前記患者の生物学的状態をセンサによって検知することと、
を含む、方法。 - 検知された前記生物学的状態に基づいて、前記患者への前記第1の薬物製品の送達を中断する、終了する、又は抑制するために、前記流体送達システムを動作させることを含む、請求項39に記載の方法。
- 検知された前記生物学的状態に基づいて、前記患者への前記第1の薬物製品の送達を中断する、終了する、又は抑制するために、前記流体送達システムをコントローラによって自動的に動作させることを含む、請求項39に記載の方法。
- 検知された前記生物学的状態に基づいて、第2のリザーバから前記患者に第2の薬物製品の送達を開始するために、前記流体送達システムを動作させることを含む、請求項39〜41のいずれか一項に記載の方法。
- 検知された前記生物学的状態に基づいて、第2のリザーバから前記患者に第2の薬物製品の送達を開始するために、前記流体送達システムを前記コントローラによって自動的に動作させることを含む、請求項39〜41のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第2の薬物製品は、前記第1の薬物製品の投与によって誘発された状態又は症候群を治療又は管理するための薬剤を含む、請求項42又は43に記載の方法。
- 前記第1の薬物製品は免疫療法剤を含み、前記第2の薬物製品は抗サイトカイン剤を含む、請求項42〜44のいずれか一項に記載の方法。
- 第2のセンサによって前記患者の第2の生物学的状態を検知することと、
(i)検知された前記生物学的状態が、所定の値範囲内若しくは外である、又は所定値を上回る若しくは下回る、及び/又は(ii)検知された前記第2の生物学的状態が、第2の所定の値範囲内若しくは外である、又は第2の所定値を上回る若しくは下回る場合に、前記患者への前記第1の薬物製品の送達を中断する、終了する、又は抑制するために、前記流体送達システムを前記コントローラによって自動的に又は手動で動作させることと、
を含む、請求項39〜45のいずれか一項に記載の方法。 - (i)検知された前記生物学的状態が、前記所定の値範囲内若しくは外である、又は前記所定値を上回る若しくは下回る、及び/又は(ii)検知された前記第2の生物学的状態が、前記第2の所定の値範囲内若しくは外である、又は前記第2の所定値を上回る若しくは下回る場合に、第2のリザーバから前記患者に第2の薬物製品の送達を開始するために、前記流体送達システムを前記コントローラによって自動的に又は手動で動作させることを含む、請求項46に記載の方法。
- 前記第2の薬物製品は、前記第1の薬物製品の投与によって誘発された状態又は症候群を治療又は管理するための薬剤を含む、請求項47に記載の方法。
- 前記第2のセンサは、前記患者の体温を検知するように動作可能である、請求項46〜48のいずれか一項に記載の方法。
- 第2のセンサによって前記患者の第2の生物学的状態を検知することと、
(i)検知された前記生物学的状態が、前記所定の値範囲内若しくは外である、又は前記所定値を上回る若しくは下回る、及び/又は(ii)検知された前記第2の生物学的状態が、第2の所定の値範囲内若しくは外である、又は第2の所定値を上回る若しくは下回る場合に、前記患者への前記第1の薬物製品の送達を開始するために、前記流体送達システムを前記コントローラによって自動的に又は手動で動作させることと、
を含む、請求項39〜41のいずれか一項に記載の方法。 - 前記第2のセンサは、前記患者の体温を検知するように動作可能である、請求項50に記載の方法。
- 検知された前記生物学的状態が、前記所定の値範囲内若しくは外である、又は前記所定値を上回る若しくは下回ることを前記患者及び/又は医療提供者に通知するために、出力ユニットを前記コントローラによって自動的に動作させることを含む、請求項39〜51のいずれか一項に記載の方法。
- 検知された前記生物学的状態は、生化学物質のレベル又は生化学物質のレベルの変化を含む、請求項39〜52のいずれか一項に記載の方法。
- 前記生化学物質は、サイトカイン及び/又はサイトカイン放出症候群を示すバイオマーカーを含む、請求項53に記載の方法。
- 前記センサは、前記患者により生成された汗を分析することによって前記患者の前記生物学的状態を検知するように動作可能である、請求項39〜54のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第1の薬物製品は、二重特異性T細胞誘導抗体コンストラクト及び/又はキメラ抗原受容体(CAR)T細胞受容体を含む、請求項37〜52〜54のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第1の薬物製品は、二重特異性T細胞誘導抗体コンストラクト及び/又はキメラ抗原受容体(CAR)T細胞受容体を含み、
前記第2の薬物製品は、コルチコステロイド及び/又は抗インターロイキン−6(IL−6)受容体抗体を含む、
請求項42〜45又は47〜49のいずれか一項に記載の方法。 - ハウジングを前記患者の皮膚に接着させることを含み、前記ハウジングは、前記リザーバが配置される内部空間を画定する、請求項39〜57のいずれか一項に記載の方法。
- 検知された前記生物学的状態が、前記所定の値範囲内若しくは外である、又は前記所定値を上回る若しくは下回る場合、第2のリザーバから前記患者に第2の薬物製品の送達を開始するために、前記流体送達システムを前記コントローラによって自動的に又は手動で動作させることを含み、前記第2のリザーバは、前記ハウジングの前記内部空間内に配置されている、請求項58に記載の方法。
- 前記第2の薬物製品は、前記第1の薬物製品の投与によって誘発された状態又は症候群を治療又は管理するための薬剤を含む、請求項59に記載の方法。
- 前記第1の薬物製品は免疫療法剤を含み、前記第2の薬物製品は抗サイトカイン剤を含む、請求項59又は60に記載の方法。
- 前記リザーバから前記患者に前記投与部材を介して前記第1の薬物製品を送達するために前記流体送達システムを動作させることは、前記第1の薬物製品を静脈内に送達することを含む、請求項39〜61のいずれか一項に記載の方法。
- 前記リザーバから前記患者に前記投与部材を介して前記第1の薬物製品を送達するために前記流体送達システムを動作させることは、前記第1の薬物製品を前記患者の皮下組織に送達することを含む、請求項39〜61のいずれか一項に記載の方法。
- 前記リザーバから前記患者に前記投与部材を介して前記第1の薬物製品を送達するために前記流体送達システムを動作させることは、前記第1の薬物製品を静脈内に又は前記患者の皮下組織に送達することを含み、前記リザーバから前記患者に前記第2の薬物製品を送達するために前記流体送達システムを動作させることは、前記第2の薬物製品を静脈内に又は前記患者の皮下組織に送達することを含む、請求項42〜45、47〜49、56、又は59〜61のいずれか一項に記載の方法。
- 薬物送達針の軸に沿って血液を吸い上げることによって前記患者から血液サンプルを採取することを含む、請求項39〜64のいずれか一項に記載の方法。
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