JP2022043109A - 液体アッセイの複数順次波長測定 - Google Patents
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Abstract
Description
本特許出願は、2016年9月18日に出願された「MULTIPLE SEQUENTIAL WAVELENGTH MEASUREMENT OF A LIQUID ASSAY」という名称の米国特許仮出願第62/424,110号の優先権を主張し、同仮出願を参照により組み入れる。
ウジングは、液体試験試料・試薬混合物を含む試験カートリッジを受けるようにサイズ設定され構成された試験カートリッジスペースを取り囲む。第1の光源はハウジングによって支持され、試験カートリッジスペースを通過する光の第1のビームを生成し、光の第1のビームは第1の波長範囲内の第1の波長を有する。第2の光源はハウジングによって支持され、試験カートリッジスペースを通過する光の第2のビームを生成し、光の第2のビームは第1の波長範囲と異なる第2の波長範囲内の第2の波長を有する。試料検出器はハウジングによって支持され、第1および光の第2のビームを第1および光の第2のビームが試験カートリッジスペースを通過した後に受けるように位置する。コンピュータシステムは、第1の時点に試料検出器によって捕捉された光を示す第1の信号、および第1の時点と異なる第2の時点に試料検出器によって捕捉された放射を示す第2の信号を受けるように、かつ第1の信号および第2の信号を使用して液体試験試料・試薬混合物中の分析物の量を決定するように構成されたプロセッサを有する。
明細書において用語「含む(comprising)」と一緒に使用される場合、「1つの(one)
」を意味し得るが、「1つまたはそれ以上の」、「少なくとも1つの」、および「1つまたは1つより多い」の意味とも調和する。単数形「1つの」、「1つの」および「その(the)」は、特に文脈で別の明示がない限り、複数の指示対象を含む。したがって、たと
えば「1つのプロセッサ」を指すことが、1つもしくはそれ以上の、2つもしくはそれ以上の、3つもしくはそれ以上の、4つもしくはそれ以上の、またはさらに多い数のプロセ
ッサを指すこともある。用語「複数」は「2つまたはそれ以上」を指す。特許請求の範囲における用語「または(or)」の使用は、代替物だけを指すことが明示されていない限り、または代替物が互いに排他的ではない限り、「および/または」を意味するように使用されるが、本開示では、代替物および「および/または」だけを指す定義を支持する。本出願全体を通して用語「約」は、ある値がデバイス、その値を決定するために使用される方法、の誤差の固有の変化量、または研究課題の間に存在する変化量を含むことを示すために使用される。たとえば限定ではないが、用語「約」が使用される場合、示された値は、指定された値から±20%、または±10%、または±5%、または±1%、または±0.1%だけ変化する可能性がある。というのはこのような変化量が、開示された方法を実施するのに妥当であるからであり、また当業者に理解されているからである。用語「少なくとも1つ」は、1つならびに、それだけには限らないが、2、3、4、5、10、15、20、30、40、50、100などを含む任意の1つより多い量を含むと理解されたい。用語「少なくとも1つ」は、それが付けられる用語に応じて、100または1000以上にまで及ぶことがあり;加えて、100/1000の量は、より高い限界もまた満足の行く結果を生む可能性があるので、限定するものとみなされるべきではない。加えて、用語「X、YおよびZのうちの少なくとも1つ」の使用は、Xだけ、Yだけ、およびZだけ、ならびにX、YおよびZの任意の組み合わせを含むものと理解されたい。序数術語(すなわち、「第1の」、「第2の」、「第3の」、「第4の」など)は、単に2つ以上の品目を区別することを目的とし、たとえば、1つの品目の、他のものに対する順序もしくは順番もしくは重要度、または追加の何かの順番を示唆するものではない。
(having)」(ならびに「有する(have)」および「有する(has)」など、任意の形の
有する)、「含む(including)」(ならびに「含む(includes)」および「含む(include)」など、任意の形の含む)、または「含む(containing)」(ならびに「含む(contains)」および「含む(contain)」など、任意の形の含む)は、包括的または開放的な
ものであり、追加、未列挙の要素または方法ステップを排除しない。
の取り込み、および一方の部分をもう一方の部分にコーティングすること、が含まれる。
は市販されており、当業者に知られている。一般に、各試験カートリッジ12は、流体回路(図示せず)を画成するハウジング50を含み、この流体回路は、たとえば、少なくとも2つの試薬、緩衝液、膠着剤(agglutinator)、抗体ラテックス、酸化体、タブ52、少なくとも1つの混合/反応チャンバ、および流体回路の構成要素を連結する少なくとも1つの流路を含む。膠着剤(たとえば、HbA1cの免疫反応性部分の複数のコピーを含む合成ポリマー)は、HbA1cに特異的なマウスモノクローナル抗体でコーティングされたラテックスの凝集を生じさせる。この凝集反応により光の散乱が増大し、これが吸光度の増加として測定される。緩衝液は、その中で化学反応が液体試験試料測定中に起こる、無色透明の水溶液マトリックスとすることができる。タブ52は、ハウジング50の中の緩衝液を流路から分離する。使用の際、操作者が液体試験試料を試験カートリッジ12の中に導入する。次に操作者は、試験カートリッジ12をカートリッジホルダ16の中に挿入し、タブ52を引っ張って、緩衝液を測定開始前に解放する。測定シーケンスが開始した後、分析器10は、試薬、緩衝液、および液体試験試料を様々な反応段階で混合するように、試験カートリッジ12を選択的に回転させることができる。分析器10はまた、光学測定のために試験カートリッジ12を様々な位置に選択的に回転させることもできる。
Data Management Systemなどのデータマネージャとの接続性を単純化するように構成されたPOCT1-A2通信プロトコルのような、任意の適切なプロトコルを使用する所定のデータマネージャなどの1つまたはそれ以上の所定の外部サーバまたはコンピュータと通信するように構成される。主プロセッサ68は、試験結果をLIS/HISまたは他のデータマネージャにネットワークインターフェース60を介して自動的にアップロードするようにプログラムされる。さらに、プロセッサ可読メモリ69は、4000件までの試験結果および1000人までの操作者名などの履歴試験結果を収納するための十分なオンボードメモリを含むことができる。
な材料から形成される。
バ96、原動力源98、位置センサ100、位置検出論理回路102、動力ドライバ104、および原動力論理回路106を備える。
111によって阻止される。
わせ、ボルト、ブラケット、固定具、溶接、またはこれらの組み合わせにより)、または分析器10の任意の他の構成要素によるなど、任意の所望の方法で光源スペース132内に支持される。
取得し、各複合読み取り値が、光源90a、90bおよび90cの所定のサブセットからの複数の個々のサブ読み取り値からなり、たとえば、所定のサブセット内の光源90a、90bおよび90cは、個々別々の時点に光を生成するように有効にされる。各複合読み取り値は、対象の特定の分析物の吸光度曲線内で有用な情報を得ると予想される光源90a、90bおよび90cを有効にすることにより得られる情報を含む。すなわち、測定システム62が液体試験試料中のヘモグロビンの量を決定するとき、各複合読み取り値は、光源90aから試験カートリッジ12を通過した光の透過率を示す第1の透過率値と、さらに光源90bから試験カートリッジ12を通過した光の透過率の第2の透過率値とが得られ、これらの値を用いて計算される。測定システム62が液体試験試料中のヘモグロビンA1cの量を決定するとき、各複合読み取り値は、光源90aから試験カートリッジ12を通過した光の透過率を示す第1の透過率値と、光源90bから試験カートリッジ12を通過した光の透過率の第2の透過率値と、光源90cから試験カートリッジを通過した光の透過率の第3の透過率値とが得られ、用いられる。ヘモグロビンまたはヘモグロビンA1cを決定するための複合読み取り値は、個々のサブ読み取り値の組み合わせになり、百分率ヘモグロビンA1c読み取り値は、複合ヘモグロビンA1c読み取り値/複合ヘモグロビン読み取り値の比になる。個々に取得された(たとえば、一度に光を発するように有効にされた光源90a、90bおよび90cのうちの1つで)、また順に別々の時点に光源90a、90bおよび90cを用いて取得されたサブ読み取り値は、加算、平均、差などの適切な任意の数学的技法またはアルゴリズムを使用して、複合読み取り値に組み合わされる。
に、原動力源98は、事前濡らし段階163へと時計回り方向に駆動されて、1つまたはそれ以上の試薬が液体試験試料で事前に濡らされる。図示の例では、HbA1cとHbの相対百分率を決定するために、膠着剤およびAbラテックスとして知られる試薬が液体試験試料で事前に濡らされ、次に、原動力源98が、液体試験試料中のHbの存在を決定するための特定の試薬と液体試験試料を混合するために、反時計回り方向に第1の混合段階164まで動く。液体試験試料が試薬と混合されているとき、原動力源98は、緩衝液の読み取り値に対する液体試験試料・試薬混合物の複合読み取り値を得るために、カートリッジホルダ16および試験カートリッジ12を監視段階166の様々な時点でREAD位置まで動かすように有効にされる。これが達成されて、液体試験試料と試薬の混合の状態を監視することができる。第1の読み取り段階168で、液体試験試料と試薬が十分に混合されると、カートリッジホルダ16および試験カートリッジ12がREAD位置まで動き、複数のHb複合読み取り値が取得される。次に、原動力源98が、カートリッジホルダ16および試験カートリッジ12を第2の混合段階170へと動かすように駆動されて、液体試験試料がHbA1c試薬と混合される。次に、第2の読み取り段階172に入り、カートリッジホルダ16および試験カートリッジ12が再びREAD位置まで動き、緩衝液に対する複数の複合読み取り値が取得され、次いで平均される。HbA1cおよびHbの量の複合読み取り値が取得されると、次にHbA1cとHbの百分率が計算され、インターフェース34を使用して使用者に報告される。
み取り値を得るために使用される。
とも本明細書では呼ばれる、プロセッサ実行可能命令を実行することができる。本明細書でマイクロプロセッサ命令、マイクロプロセッサ実行可能命令、プロセッサ実行可能命令、またはコンピュータプログラムと呼ばれるものは、上記に従って、プログラム可能ハードウェアを含むと理解されてよい。コンピュータプログラムは、コンピュータシステムと通信するための1つまたはそれ以上の高レベル手続き型またはオブジェクト指向のプログラミング言語を使用して実施できる;しかし、プログラムは、要望に応じてアセンブリ言語または機械言語で実装されてもよい。言語はコンパイルまたは解釈される。
Claims (21)
- 分析器であって:
液体試験試料・試薬混合物を含む試験カートリッジを受けるようにサイズ設定され構成された試験カートリッジスペースを取り囲むハウジングと;
該ハウジングによって支持され、試験カートリッジスペースを通過する光の第1のビームを生成する第1の光源であって、光の第1のビームは第1の波長範囲内の第1の波長を有する、第1の光源と;
ハウジングによって支持され、試験カートリッジスペースを通過する光の第2のビームを生成する第2の光源であって、光の第2のビームは第1の波長範囲と異なる第2の波長範囲内の第2の波長を有する、第2の光源と;
ハウジングによって支持され、第1および光の第2のビームを第1および光の第2のビームが試験カートリッジスペースを通過した後に受けるように位置する試料検出器と;
コンピュータシステムであって:
第1の時点に試料検出器によって捕捉された光を示す第1の信号、および第1の時点と異なる第2の時点に試料検出器によって捕捉された放射を示す第2の信号を受けるように、かつ第1の信号および第2の信号を使用して液体試験試料・試薬混合物中の分析物の量を決定するように構成されたプロセッサ
を有するコンピュータシステムとを含む、前記分析器。 - 第1の波長範囲は580nmから660nmまでである、請求項1に記載の分析器。
- 第2の波長範囲は660nmから790nmまでである、請求項1または2のいずれか1項に記載の分析器。
- 第2の波長範囲は700nmから740nmまでである、請求項1または2のいずれか1項に記載の分析器。
- ハウジングによって支持され、試験カートリッジスペースを通過する光の第3のビームを生成する第3の光源であって、光の第3のビームは第1および第2の波長範囲と異なる第3の波長範囲を有する、第3の光源をさらに含む、請求項1~4のいずれか1項に記載の分析器。
- 第3の波長範囲は480nmから580nmまでである、請求項5に記載の分析器。
- 第1の光源および第2の光源は、光の第1のビームおよび光の第2のビームを生成し出力する能力を有する単一の光源である、請求項1~6のいずれか1項に記載の分析器。
- 第1の光源と第2の光源が分離している、請求項1~6のいずれか1項に記載の分析器。
- 第1の波長範囲は480nmから580nmである、請求項1、3~5および7~8のいずれか1項に記載の分析器。
- 方法であって:
液体アッセイの複数の吸収読み取り値を光検出器によって、少なくとも2つの別個で独立した波長範囲内のそれぞれの第1および第2の波長を有する複数の光源を使用して得ることであって、吸収読み取り値のそれぞれは別個の時点に取得されること;
少なくとも1つのプロセッサおよび液体アッセイの較正情報を使用して、液体アッセイ中の少なくとも1つの分析物の量を、複数の吸収読み取り値を用いて決定することを含む
、前記方法。 - 液体アッセイの複数の吸収読み取り値を得る前に、液体アッセイを動かして液体アッセイ中の試薬を液体試験試料と混合することをさらに含む、請求項10に記載の方法。
- 対象の少なくとも1つの分析物はヘモグロビンである、請求項10~11のいずれか1項に記載の方法。
- 対象の少なくとも1つの分析物はヘモグロビンA1cである、請求項10~11のいずれか1項に記載の方法。
- 対象の少なくとも1つの分析物はアルブミンを含む、請求項10~11のいずれか1項に記載の方法。
- 対象の少なくとも1つの分析物はクレアチニンを含む、請求項10~11のいずれか1項に記載の方法。
- 複数の光源は、第1の波長範囲内の第1の波長および第2の波長範囲内の第2の波長を生成および出力する能力を有する単一の光源であり、第1および第2の波長範囲は2つの別個で独立した波長範囲である、請求項10~15のいずれか1項に記載の方法。
- 複数の光源は分離している、請求項10~15のいずれか1項に記載の方法。
- 方法であって:
複数の光源を光源スペース内に取り付けることを含み、光源の一方は、第1の波長範囲内の第1の光の波長を生成および出力する第1の能力を有し、光源のもう一方は、第2の波長範囲内の第2の光の波長を生成および出力する第2の能力を有し、ここで、第1および第2の波長範囲は別個で独立している波長範囲であり、光源は、光源で生成された光ビームが、液体アッセイを含む試験カートリッジを受けるようにサイズ設定され寸法設定された試験カートリッジスペース内を通過するように取り付けられ;さらに、
試料光検出器を試料光検出器スペース内に、試料光検出器が光源によって生成された光の少なくとも一部分を、光ビームが試験カートリッジスペース内を通過した後に受けるべく構成されるように取り付けること;および、
光源および試料光検出器を、コンピュータ実行可能な論理を有する主プロセッサに連結することを含み、この論理は、主プロセッサによって実行されると、主プロセッサに、試料光検出器によって液体アッセイの複数の吸収読み取り値を取得させ、それぞれの吸収読み取り値は別個の時点に取得され、液体アッセイ中の少なくとも1つの分析物の量を、液体アッセイの較正情報および複数の吸収読み取り値を使用して決定させる、前記方法。 - 主プロセッサはコンピュータ実行可能な論理を有し、この論理は、主プロセッサによって実行されると、主プロセッサに、液体アッセイの複数の吸収読み取り値を得る前に、液体アッセイを動かして液体アッセイ中の試薬を液体試験試料と混合させる、請求項18に記載の方法。
- 複数の光源は、2つの別個で独立した波長範囲を生成および出力する能力を有する単一の光源である、請求項18~19のいずれか1項に記載の方法。
- 複数の光源は分離している、請求項18~19のいずれか1項に記載の方法。
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