JP6974426B2 - 生体試料分析システム、構成要素、およびその方法 - Google Patents
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Description
本出願は、米国特許法第119条の下で、2016年8月11日に出願された表題「BLOOD PROCESSING DEVICE」の米国仮特許出願第62/373,755号、2016年9月27日に出願された表題「POINT OF CARE ANALYSIS SYSTEM」の米国仮特許出願第62/400,176号、および2016年9月27日に出願された表題「SAMPLE COLLECTING DEVICE」の米国仮特許出願第62/400,184号の利益および優先権を主張するものであり、これらの各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本発明は、Biomedical Advanced Research and Development Authorityによって助成された契約番号HHSO100201000007Cの下、政府支援によりなされた。政府は、本発明において一定の権利を有する。
いくつかの実施形態においては、試験カートリッジおよび分析器を含む分析システムも提供される。試験カートリッジは、生体試料を受け入れるように構成されたポート、1つまたは複数の試験ストリップ、およびメモリデバイスを含むことができる。各試験ストリップは、生体試料の1つまたは複数の標的を結合するように構成された1つまたは複数の標的捕捉ゾーンを含むことができる。メモリデバイスは、i)1つまたは複数の試験ストリップの1つまたは複数のアッセイを識別するための情報、ii)1つまたは複数の試験ストリップの発現時間を決定するための情報、iii)生体試料の1つまたは複数の標的の濃度を決定するための情報、iv)1つまたは複数の標的についてのアッセイ結果を解釈するための情報(例えば、濃度が高いか低いか、問題を含むかそうでないかなど)、およびv)それらの任意の組み合わせ、からなる群から選択される情報の第1のバッチを含むことができる。分析器は、試験カートリッジを受け入れるように構成された開口部、リーダ/ライタ、プロセッサ、1つまたは複数の電磁放射線源、および検出器を含むことができる。リーダ/ライタは、i)メモリデバイスから情報の第1のバッチを読み出し、ii)メモリデバイスに、生体試料の初期タイムスタンプを含む情報の第2のバッチを書き込み、iii)生体試料の初期タイムスタンプを読み戻すように構成され得る。プロセッサは、i)現在時間および初期タイムスタンプから経過時間を計算するように構成された格納されたアルゴリズム、ならびにii)経過時間が、1つまたは複数の試験ストリップの発現時間を満たすまたは超えることを確実にするように構成された格納されたロジックを呼び出すように構成され得る。1つまたは複数の電磁放射線源は、1つまたは複数の試験ストリップの1つまたは複数の標的捕捉ゾーン内に存在するアップコンバート蛍光体を励起するように構成され得る。検出器は、1つまたは複数の標的捕捉ゾーンからアップコンバート蛍光体発光を検出するように構成され得る。
図1は、いくつかの実施形態に従う生体試料分析システム100を例示する図を提供する。
図2は、アップコンバート蛍光体レポータ技術をベースにした、携帯式ポイントオブケア分析器200を例示する。分析器200は、ディスプレイ215、ボタン220、LEDディスプレイ225、読み出しのためにカートリッジを受け入れるための周囲光遮断リップを有するカートリッジリーダ230または開口部(例えば、スロット)、バッテリ収納部235、電気サブシステムおよび光学サブシステムを含む様々なサブシステムを収容することができるハウジング240を含む。限定されるものではないが、USBインターフェース、電源入力部、Secure Digital(「SD」)カードリーダなどの他の特徴およびインターフェースが、分析器200の外側に含まれ得るが、便宜上、これらは図2では示されない。
図5は、試料採取器900、および図2および図3の分析器200と併せて使用され得る廃棄可能な使い捨てカートリッジ600を例示する。この図は以下の内容を例示していないが、複数種類のカートリッジが設計され、分析器200と一緒に使用され得る。「試験カートリッジ」と呼ばれるカートリッジの一種は、限定されるものではないが、人間または人間以外の対象からの血液試料などの試料を収集し、その血液試料を処理し、血液試料内の標的分子の存在を決定するための機構を提供するために使用され得る。試料はまた、限定されるものではないが、植物、浄水供給システム、および産業センタなどの様々な他の生命体または環境から収集され得る。標的分子の存在を決定するための機構については、後で詳細に説明するものとする。「システムチェックカートリッジ」と呼ばれる別の種類のカートリッジは、分析器200がその予想される動作範囲内で機能しているかどうかをチェックするために使用され得る。システムチェックカートリッジは、分析システムのダイナミックレンジの低標準から高標準までのアップコンバート蛍光体を有する複数の標準標的捕捉ゾーン付きの1つまたは複数の試験ストリップを含むことができる。この種類のカートリッジに関する追加の情報についても、後のセクションで説明するものとする。両方の種類のカートリッジは、いくつかの特徴を共有する。明白性のため、これら2種類のカートリッジを区別する必要がある場合、「試験カートリッジ」または「システムチェックカートリッジ」という用語が使用される。区別する必要がない場合、特別な用語は使用されない。代替的な実施形態において、試験カートリッジは、システムチェックカートリッジの特徴を組み込込むことによって、同様に分析器のダイナミックレンジを分析するように構成され得る。
図7Aおよび図7Bは、血液およびバッファをその入力として受け入れ、それらを混合し、血液から血漿を分離し、血漿およびバッファを2つの異なるプールに分割するMSS700を提供する。図7Aは、MSS700の上面図を説明する。代表的な寸法が図7Aに示されるが、他の寸法も可能である。図7Bは、MSS700の分解立体図を示す。
図8は、側方流アッセイ試験ストリップ800を別個に例示する。試験ストリップ800は、試料適用パッド872、コンジュケートパッド874、および862などの1つまたは複数の標的捕捉ゾーンを含むニトロセルロース膜876などのいくつかの構成要素でできている場合がある。試料適用パッドは、コンジュケートパッドの上部に試料を均一に分散させるために含まれる。コンジュケートパッドは、標的分子または被検物質をタグ付けするために使用されるレポータ粒子を含む。試料がコンジュケートパッドを通って流れると、レポータ粒子が可溶化し、試料と一緒に流れる。限定されるものではないが、蛍光体ベースのレポータなど、数種類のレポータ粒子が利用され得る。これらの蛍光体レポータ粒子は、レポータ抗体と呼ばれる被覆抗体である。標的捕捉ゾーンは、プローブ分子が固定化され得る場所である。液体試料がカートリッジ600の構造内に閉じ込められたままであるように、試料適用パッドから離れた遠端に、試験ストリップは吸収パッドも含み得る。
複数種類のカートリッジが存在し得ることは以前に述べた。システムチェックカートリッジは、システムチェック機能を提供するように設計され得る。この概念では、システムチェックカートリッジは、複数の標準標的捕捉ゾーンを有する1つまたは複数の側方流アッセイストリップを含み得、各標的捕捉ゾーンが、既知の濃度のレポータ粒子に結合される。複数の標的捕捉ゾーンは、分析器のダイナミックレンジの低標準から高標準までのアップコンバート蛍光体を含むことができる。
血液、唾液、尿、または他の体液の試料などの生体試料を収集する必要がある。例えば、血液試料は、指への針刺しなどの技術により収集され得、この血液試料は、カートリッジ600内に堆積され得る。分析器200は、その後、アッセイを実施することができる。
試験プロセス1200が、これより図9において概して説明される。ボックス1202において、試験プロセスは、試料採取器900などの試料採取器を用いて試料を収集することにより開始される。試料採取器の特定の構成は、試料の種類(例えば、唾液、尿など)、およびそれがどこから収集されるか(例えば、人間、人間以外の動物、環境など)に依存する。例えば、唾液の試料は、綿棒を用いて獲得され得、綿棒はその後バッファ溶液に浸される。ここでは試料採取器は、綿棒を受け入れるための機構を有し得る。植物からの試料は、植物材料を破砕し、その材料をバッファ溶液に浸漬することによって獲得され得る。ここでは試料採取器は、植物材料を受け入れるための機構ならびにその材料を破砕するための機構を有し得る。これらの試料採取器の各々は、これらのコントローラがカートリッジに結合することを可能にする共通の特徴を有し得る。したがって、試料が収集された後、ボックス1205において、試料採取器は、吸気ポートの場所にあるカートリッジ内へ挿入され得る。図5は、カートリッジ600に結合された試料採取器900を例示する。挿入後、ボックス1210において、試料、またはより具体的には生試料、および任意選択的なバッファは、次いでMSS700を通って流れるように強いられ、このMSS700が生試料をバッファと混合し、細胞成分をろ過して取り除き、試料を2つのろ過された部分に分割する。混合、分離、および分割のプロセスは、ボックス1215によって例示される。次いで、ろ過された試料の2つの部分は各々、アッセイ試験ストリップ800の試料適用パッドおよびコンジュケートパッドを通るように強いられる。先に述べたように、試料適用パッドは、蛍光体レポータ粒子などのレポータ粒子を含むコンジュケートパッド上に試料を均一に分散させる。ボックス1220によって例示されるこの作用は、蛍光体粒子を可溶化する。次いでボックス1225において、ろ過された試料、および関連レポータ抗体を有する蛍光体粒子は、毛管作用によって試験ストリップ800を流れる。上に示されるように、各試験ストリップは、1つまたはいくつかの標的捕捉ゾーンを含み、試験ストリップの各標的捕捉ゾーンは、限定されるものではないが、捕捉抗体と呼ばれる別の種類の抗体などのプローブ分子が固定化される場所である。捕捉抗体は、試料が標的捕捉ゾーンを流れる際に、試料内に含まれる標的分子を捕捉する。この作用は、ボックス1230に例示される。捕捉抗体およびレポータ抗体は、まったく同じ分子であるか、またはそれらは完全に異なる分子であり得る。次いでボックス1235において、試験ストリップは、特定の波長の光で照明される。照明される蛍光体粒子は、より短い波長で光を発する。発せられた光の強度は、濃度値へと変換され、それについては以下に詳細に説明される。
1つまたは複数の試験標的捕捉ゾーンからのアップコンバート蛍光体発光が検出された後、アップコンバートされた光の強度は、標的分子の濃度を計算するためのアルゴリズムにおいて使用される。検出された光は、電気信号に変換され、検出された光の強度にデジタル値が比例するようにデジタル化される。これらのデジタル値は、本明細書内では「強度読み出し」という表現で言及され得る。強度読み出しを濃度に変換するためのアルゴリズムは、「濃度アルゴリズム」と呼ばれ、図10では1300として例示される。
C=α*(k0+k1φ+k2φ2+k3φ3+k4φ4) 等式1
生体試料分析システム100の使用の一例は、個人が、既定のしきい値の、既定のしきい値を上回る、または既定のしきい値を下回る放射線(例えば、電離放射線)量に曝露されていたかどうかを決定することである。この決定を行うアルゴリズムは、上に説明された濃度アルゴリズムと区別するために「分類アルゴリズム」と呼ばれる。分類アルゴリズムはまた、分析器200内で実施され得、濃度アルゴリズムが濃度値を生成した後に呼び出され得る。分析器200内のコンピュータ315のプロセッサは、1つまたは複数の標的捕捉ゾーンからのアップコンバート蛍光体発光を、1つまたは複数の標的の標的が、i)既定のしきい値を超えて存在するか、ii)既定のしきい値を下回って不在であるか、またはiii)僅差で予断を許さないもしくはアッセイ失敗のいずれかにより決定不可能であるかどうかの決定に変換するように構成されたメモリ格納された分類アルゴリズムを呼び出すように構成され得る。分類アルゴリズム1500は、以下に簡単に説明され、図12に例示される。
P/(1−P)=exp(β0+β1C1+β2C2+β3C3) 等式2
分析器200は、このような分析器と一緒に使用されるカートリッジについてアッセイ発現時間または潜伏時間を把握するように構成される。これは、試料が試験ストリップ上の所望の位置までウィッキングまたは移動するのに、または結合反応が発生するのに特定の時間量が要求される場合に必要である。アッセイ発現時間を把握するためのいくつかの異なる技術が以下に概説される。1つの技術において、カートリッジ600は、分析器200内に挿入され、アッセイ発現時間が過ぎるまで分析器の内側に維持される。分析器200内のクロック、例えば、システムクロック357が、経過時間を把握するために使用され得、カートリッジが挿入され、適切な位置まで前進されたときに開始する。別の技術において、アッセイ発現時間の開始は、カートリッジ600内のRFIDタグ685に書き込まれる。カートリッジは取り外され、脇に置かれ得る。分析器は、カートリッジがシステムから外された状態で、電源が入った状態のまま(または低電力状態(例えば、スリープ))である。カートリッジは、ある時間量が経過した後、同じ分析器(または、以下に詳細説明されるように異なる分析器)に再挿入され得る。同じ分析器が使用されており、分析器は電源が入った状態(または低電力状態(例えば、スリープ))に維持されていたため、RFIDタグに書き込まれたタイムスタンプを読み出すこと、および現在時間を知ることによって、カートリッジの最初の挿入と現在の挿入との間の経過時間を知ることが可能である。経過時間がアッセイ発現時間未満の場合、後でカートリッジを取り出し再挿入するように検査技師に警告するメッセージが表示され得る。アッセイ発現時間中、分析器はまた、試料が試験ストリップを下へと移動することを確実にするために光学的測定を実行するように構成され得る。これにより、試料がカートリッジ内に存在する前に、タイムスタンププロセスが開始しないことを確実にする。加えて、分析器が、流れがないことを検出すると、エラーのフラグが立てられ得、メッセージが表示される。
発現アッセイは、限定されるものではないが、5年以上など、長期間にわたって安定した状態を保つ。アッセイが発現した後、試験カートリッジは格納され、続いて、図2に説明される種類の任意の分析器によって読み出され得る。この安定性は、試験ストリップ内の標的捕捉ゾーンにおいて発生する結合の性質、およびアップコンバート蛍光体レポータの長期光学的安定性によりもたらされる。対象に関する情報がカートリッジ内のRFIDタグ内に格納され得ることにより、追加の恩恵が実現され得る。1つの恩恵は、RFIDタグが対象と固有に関連付けられ得、対象への分析結果の間違った関連付けに起因するエラーを最小限にするか、または取り除くことである。
ここでも、分析器200およびカートリッジ600は各々、ストレージを含むことができ(例えば、分析器は、メモリ310を含むことができ、カートリッジ600は、RFIDタグ685を含むことができるなど)、ここでは、限定されるものではないが、等式1の係数などの情報が格納され得る。1つの構成において、情報は、限定されるものではないが、Wi−FiネットワークおよびUSBサムドライブなど、様々な機構を通じて更新され得る。これがどのように達成され得るかの一例において、分析器が試験を実施するためにオンにされると、分析器は、安全なウェブサイトに自動的に接続して、更新が利用可能かどうかを確かめる。利用可能な場合、それは、更新をダウンロードし承認するためにユーザにオプションを提供し得る。更新は、分析器、カートリッジ、またはその両方によって利用され得る情報を含み得る。一例において、上に説明されるように、等式2の新規ベータパラメータが分析器にダウンロードされ得る。これらのベータパラメータの新規の値は、生体試料分析システム100が市場に出されたときには利用可能ではなかった追加データに対して実行される分析に起因して利用可能になり得る。
上の章に示されるように、エラーチェックは、分析器の動作の至る所で行われ得る。先に述べたエラーチェックに加えて、他のエラーチェックアルゴリズムが実施され得る。数例が以下に提供される。一例において、強度読み出しを獲得することに関連したプロセスに関して、カートリッジに含まれるRFIDタグは、アッセイ標的および制御部位の予想される場所を分析器に伝えるように構成される。分析器が、予想される場所において標的線または制御線を発見しない場合、エラーのフラグが立てられ得、失敗メッセージが表示され得る。それらの予想される場所にない標的部位および制御部位は、損傷を受けたか、または不適切に扱われたカートリッジによって発生し得る。カートリッジの故障もまた、RFIDタグ内に書き込まれ得る。別の例において、RFIDタグは、分析されているタンパク質のタンパク質濃度の予想される生理学的範囲に関する情報を含み得る。分析器が、分析されている任意のタンパク質の濃度が人間の生理学的範囲外にあると決定した場合、エラーのフラグが立てられ得、メッセージが表示され得る。加えて、この情報は、RFIDタグ内に書き込まれ得る。さらに別の例において、分析器が、内部通信エラー、モータ故障、レーザターンオン、レーザ過電流、低バッテリ、仕様外の3.3および5V電源レール電圧、レーザ温度過上昇、範囲外のレーザ光学電力モニタ信号、範囲外の光学検出器信号、または経時的なレーザパワーの容認不能な低下を検出した場合、エラーのフラグが立てられ得る。検出された任意のエラーは、適切なメッセージまたはアラートを表示するように構成され得る。
レポータに基づくアップコンバート蛍光体が、本明細書に説明されるような標的分子の濃度を決定するために使用され得る。しかしながら、本明細書に説明される概念は、蛍光体レポータ分子を使用しないものを含め、他の構成に適用され得る。蛍光体レポータベースのシステムの代替的な構成の一例において、図2の分析器200は、照明源としてVCSELアレイを使用することが先に説明された。しかしながら、980nmでの任意の他のダイオードレーザ発光が、十分なパワーが発せられる限りは使用され得る。異なるレポータを用いた代替的な構成の別の例においては、400nm〜700nm領域内のダイオードレーザ発光が、ユーロピウムキレートナノ粒子でできたレポータ、またはレポータ抗体をタグ付けするために使用され得る任意の他の蛍光ラベルを励起するために使用され得る。この場合、光学は修正により恩恵を得る可能性があるが、上に説明される概念は、直接適用可能である。
上に示されるように、説明される概念は、放射線曝露のレベルを決定するために使用され得る。しかしながら、本概念はまた、様々な他の状況にも使用され得る。一例において、本システムは、癌の治療中に受ける放射線のレベルを決定するために使用され得る。別の例において、本システムは、対象(人間または人間以外)が特定の生物学的薬剤に曝露されていたかどうかを決定するために使用され得る。さらに別の例において、本システムは、対象がウイルスまたは細菌に感染しているかどうかを決定するために使用され得る。いくつかの他の例において、本システムは、植物内のいくつかの特定の標的分子の濃度を決定するために使用され得る。一般に、上に説明される概念が利用され得る他の領域としては、限定されるものではないが、獣医学、ならびに植物学および農学上の試料採取の領域が挙げられる。領域はまた、化学工場、浄水管理センタ、および下水処理センタなどの産業環境を含み得る。
Claims (17)
- a)試験カートリッジであって、
生体試料を受け入れるように構成されたポートと、
1つまたは複数の試験ストリップであって、その各試験ストリップが、前記生体試料の1つまたは複数の標的を結合するように構成された1つまたは複数の標的捕捉ゾーンを含む、1つまたは複数の試験ストリップと、
メモリデバイスであって、i)前記1つまたは複数の試験ストリップの1つまたは複数のアッセイを識別するための情報、ii)前記1つまたは複数の試験ストリップの発現時間を決定するための情報、iii)前記生体試料の前記1つまたは複数の標的の濃度を決定するための情報、iv)前記1つまたは複数の標的についてのアッセイ結果を解釈するための情報、およびv)それらの任意の組み合わせ、からなる群から選択される情報の第1のバッチを格納するように構成される、メモリデバイスと、
を含む、試験カートリッジ、ならびに
b)分析器であって、
前記試験カートリッジを受け入れるように構成された開口部と、
リーダ/ライタデバイスであって、i)前記試験カートリッジの前記メモリデバイスから前記情報の第1のバッチを読み出し、ii)前記試験カートリッジの前記メモリデバイスに、前記生体試料の初期タイムスタンプを含む情報の第2のバッチを書き込み、iii)少なくとも経過時間の計算が行われるときに、前記生体試料の前記初期タイムスタンプを前記リーダ/ライタデバイスに読み戻すように構成された、リーダ/ライタデバイスと、
i)現在時間および前記リーダ/ライタデバイスによって読み戻された前記初期タイムスタンプから前記経過時間を計算するように構成された格納されたアルゴリズム、ならびにii)前記1つまたは複数の試験ストリップを分析する前に、前記経過時間が、前記1つまたは複数の試験ストリップの発現時間を満たすまたは超えることを確実にするように構成された格納されたロジックを実行するように構成されたプロセッサと、
前記1つまたは複数の試験ストリップの前記1つまたは複数の標的捕捉ゾーン内に存在するアップコンバート蛍光体を励起するように構成された1つまたは複数の電磁放射線源と、
前記1つまたは複数の標的捕捉ゾーンからアップコンバート蛍光体発光を検出するように構成された検出器と
を含む分析器、
を備える、分析システム。 - 前記試験カートリッジの前記メモリデバイスが、無線周波数識別(「RFID」)タグであり、前記分析器の前記リーダ/ライタデバイスが、RFIDタグリーダ/ライタデバイスであり、前記RFIDタグが、前記情報の第1のバッチを含むように構成される、請求項1に記載の分析システム。
- 前記試験カートリッジが使い捨てカートリッジであり、
前記分析器が試験されている前記生体試料の事前知識を有する必要がないように、前記情報の第1のバッチが、i)前記1つまたは複数の試験ストリップの前記1つまたは複数のアッセイを識別するための前記情報、ii)前記1つまたは複数の試験ストリップの前記発現時間を決定するための前記情報、iii)前記生体試料の前記1つまたは複数の標的の前記濃度を決定するための前記情報、およびiv)前記1つまたは複数の標的についてのアッセイ結果を解釈するための前記情報、の4つすべてを含む、請求項1に記載の分析システム。 - 前記1つまたは複数の試験ストリップの各試験ストリップが、制御標的捕捉ゾーンをさらに含み、
前記プロセッサが、前記制御標的捕捉ゾーンからのアップコンバート蛍光体発光を各試験ストリップの前記1つまたは複数の標的捕捉ゾーンからの前記アップコンバート蛍光体発光から分けるように構成された格納された正規化アルゴリズムを実行するようにさらに構成され、それにより前記試験ストリップにおける製造ばらつき、前記1つまたは複数の電磁放射線源における製造ばらつき、異なるレベルのバッテリ電力、および生体試料体積におけるばらつきからの影響を取り除く、請求項1に記載の分析システム。 - 前記分析器が、前記試験ストリップにおける前記製造ばらつき、前記1つまたは複数の電磁放射線源における前記製造ばらつき、および前記異なるレベルのバッテリ電力に適応するようにその内部計算を修正するように構成される、請求項4に記載の分析システム。
- 前記プロセッサが、前記1つまたは複数の標的捕捉ゾーンからの前記アップコンバート蛍光体発光を、試験結果が、i)前記試験下の病態が存在するために陽性であるか、ii)前記試験下の病態が存在しないために陰性であるか、またはiii)決定不可能であるかどうかの決定に変換するように構成された格納された分類アルゴリズムを実行するようにさらに構成され、
前記格納されたロジックが、前記情報の第1のバッチに従って、前記1つまたは複数の試験ストリップを分析する前に、前記経過時間が前記1つまたは複数の試験ストリップの前記発現時間を満たすまたは超えることを確実にするように構成される、請求項1に記載の分析システム。 - 前記分析器が、通信インターフェースをさらに含み、
前記プロセッサが、前記分析器と1つまたは複数の追加の分析器との間の通信チャネルを確立して、前記通信インターフェースを通じて、および前記1つまたは複数の追加の分析器との前記通信チャネルを介して、前記試験カートリッジに関する、前記情報の第1のバッチ、前記情報の第2のバッチ、または両方の情報のバッチを通信するように構成された通信モジュールを実行するようにさらに構成される、請求項1に記載の分析システム。 - 前記分析器が、通信インターフェースをさらに含み、
前記プロセッサが、前記分析器と中央サーバに関連付けられた後置型データベースとの間の通信チャネルを確立するように構成された通信モジュールを実行するようにさらに構成され、前記中央サーバが、1つまたは複数の追加の分析器から疫学データおよび試験情報を集計し整理するように構成される、請求項1に記載の分析システム。 - 前記分析器の前記開口部が、周囲光から測定を遮断するように構成されたリップ伸長部を含み、
前記分析器が、日光が前記試験カートリッジからの前記生体試料の測定に影響を与えることを防ぐためにバンドパスフィルタをさらに含む、請求項1に記載の分析システム。 - a)試験カートリッジであって、
血液試料を受け入れるように構成されたポートと、
バッファ希釈された血液試料のフィードからバッファ希釈された血漿濾液を供給するように構成されたフィルタを含むマイクロ流体デバイスと、
1つまたは複数の試験ストリップであって、その各試験ストリップが、前記バッファ希釈された血漿濾液内の1つまたは複数の標的を結合するように構成された1つまたは複数の標的捕捉ゾーンを含む、1つまたは複数の試験ストリップと、
メモリデバイスであって、i)前記1つまたは複数の試験ストリップの1つまたは複数のアッセイを識別するための情報、ii)前記1つまたは複数の試験ストリップの発現時間を決定するための情報、iii)前記バッファ希釈された血漿濾液の前記1つまたは複数の標的の濃度を決定するための情報、iv)前記1つまたは複数の標的についてのアッセイ結果を解釈するための情報、およびv)それらの任意の組み合わせ、からなる群から選択される情報の第1のバッチを含む、メモリデバイスと、
を含む、試験カートリッジ、ならびに
b)分析器であって、
前記試験カートリッジを受け入れるように構成された開口部と、
i)前記メモリデバイスから前記情報の第1のバッチを読み出し、ii)前記メモリデバイスに、前記バッファ希釈された血漿濾液の初期タイムスタンプを含む情報の第2のバッチを書き込み、iii)少なくとも経過時間の計算が行われるときに、前記バッファ希釈された血漿濾液の前記初期タイムスタンプを読み戻すように構成された、リーダ/ライタデバイスと、
i)現在時間および前記初期タイムスタンプから前記経過時間を計算するように構成された格納されたアルゴリズム、ならびにii)前記経過時間が、前記1つまたは複数の試験ストリップの発現時間を満たすまたは超えることを確実にするように構成された格納されたロジックを実行するように構成されたプロセッサと、
前記1つまたは複数の試験ストリップの前記1つまたは複数の標的捕捉ゾーン内に存在するアップコンバート蛍光体を励起するように構成された1つまたは複数の電磁放射線源と、
前記1つまたは複数の標的捕捉ゾーンからアップコンバート蛍光体発光を検出するように構成された検出器と
を含む分析器
を備える、分析システム。 - 前記試験カートリッジの前記メモリデバイスが、無線周波数識別(「RFID」)タグであり、前記分析器の前記メモリデバイスリーダが、RFIDタグリーダ/ライタデバイスであり、前記RFIDタグが、前記情報の第1のバッチを含むように構成される、請求項10に記載の分析システム。
- システムチェックカートリッジをさらに備え、
前記システムチェックカートリッジが、前記分析システムのダイナミックレンジの低標準から高標準までのアップコンバート蛍光体濃度を有する複数の標準標的捕捉ゾーン付きの1つまたは複数の試験ストリップを含み、
前記分析システムが、アップコンバート蛍光体発光が前記標準標的捕捉ゾーンの予想されるレベルで存在し、容認可能なレベルのばらつき範囲内で再現可能であることを確実にするように構成される、請求項10に記載の分析システム。 - 前記1つまたは複数の試験ストリップの各試験ストリップが、制御標的捕捉ゾーンをさらに含み、
前記プロセッサが、前記1つ以上の標的捕捉ゾーンからのアップコンバート蛍光体発光を各試験ストリップの前記制御標的捕捉ゾーンからの前記アップコンバート蛍光体発光から分けるように構成された格納された正規化アルゴリズムを実行するようにさらに構成され、それにより前記試験ストリップにおける製造ばらつき、前記1つまたは複数の電磁放射線源における製造ばらつきからの影響を取り除き、前記1つまたは複数の電磁放射線源が、レーザであり、かつ異なるレベルのバッテリ電力であり、前記カートリッジの使用時間が予測不可能であるため、前記格納された正規化アルゴリズムが前記使用時間におけるバッテリ電力のレベルを補う、請求項10に記載の分析システム。 - 前記マイクロ流体デバイスが、前記血液試料とバッファ溶液とを混合して前記バッファ希釈された血液試料の前記フィードを形成するように構成された混合貯蔵器を含む混合貯蔵器層を含む、請求項10に記載の分析システム。
- 前記マイクロ流体デバイスが、前記フィルタを含むフィルタ層と、前記バッファ希釈された血漿濾液を血漿−バッファ装填室に向けるように構成されたいくつかのチャネルを含むチャネル層とをさらに含む、請求項14に記載の分析システム。
- 前記マイクロ流体デバイスが、いくつかの孔を含む分割層をさらに含み、前記いくつかの孔が、前記バッファ希釈された血漿濾液を受け取り、前記いくつかの孔に等しい前記いくつかの試料に分割するように構成される、請求項15に記載の分析システム。
- 前記試験カートリッジ内の前記血液試料の潜伏が、前記初期タイムスタンプの割り当て後に前記分析器の外側で発生し、それにより、各々がそれぞれの試験カートリッジ内に入った複数の血液試料が、前記分析器の外側で潜伏し、前記分析器システム内の分析器ごとの試験カートリッジのスループットを増大させることが可能になる、請求項10に記載の分析システム。
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