JP2021142323A

JP2021142323A - 基準流体を収容する袋

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Publication number: JP2021142323A
Application number: JP2021076346A
Authority: JP
Inventors: ハンス・ピーダ・ブロビェア・ヤコプスン; Peter Blaabjerg Jakobsen Hans; トーベン・リュデール; Rydahl Torben
Original assignee: Radiometer Medical ApS
Current assignee: Radiometer Medical ApS
Priority date: 2015-12-15
Filing date: 2021-04-28
Publication date: 2021-09-24
Also published as: HUE050013T2; DK201500805A1; EP3181354A1; US20190361038A1; CN107042128A; DK178929B1; CN111729698B; DK178929B9; US10359437B2; ES2690759T3; JP6408544B2; US10794919B2; PL3330080T3; JP2017109092A; US20170168072A1; JP6878372B2; PL3181354T3; EP3715112A1; EP3330080A1; EP3330080B1

Abstract

【課題】クレアチン及び／又はクレアチニンセンサの改善された較正並びに／あるいは品質制御をもたらす、基準流体袋を提供する。【解決手段】クレアチン及び／又はクレアチニンセンサの較正並びに／あるいは品質制御のための基準流体を収容する密封袋４であって、この袋は、内側ポリマー層及び外側ポリマー層と、それらの層の間の酸化アルミニウム気体遮断層とを備え、この内側ポリマー層は、基準流体と接触する。【選択図】図１

Description

本発明は、クレアチン及び／又はクレアチニンセンサの較正並びに／あるいは品質制御のための基準流体を収容する密封袋に関する。

基準流体用の袋は、分析機器に関連して広く使用されている。それらの袋は、容器、例えばカセットに入れて供給される場合が多く、幾つかの袋が１つのカセットに入れて供給される。

基準流体袋は、ＣＯ_２及びＯ_２などの気体を収容することが一般的である。それゆえ、基準流体袋は、袋の内容物に気体が入り込むことも、又は袋の内容物から気体が抜け出ることもできないように、すなわち、袋の内部と外部との間に流体連通が存在しないように、密封ユニットであることが必要である。このことは、その袋内の成分、特に気体成分の相対濃度が、所望の濃度に保たれるために重要である。

本発明の目的は、クレアチン及び／又はクレアチニンセンサの較正並びに／あるいは品質制御のための、改善された基準流体袋を提供することである。具体的には、本発明の目的は、クレアチン及び／又はクレアチニンセンサの改善された較正並びに／あるいは品質制御をもたらす、基準流体袋を提供することである。

本発明の第１の態様によれば、クレアチン及び／又はクレアチニンセンサの較正並びに／あるいは品質制御のための基準流体を収容する密封袋が提供され、この袋は、内側ポリマー層及び外側ポリマー層と、それらの層の間の酸化アルミニウム気体遮断層とを備え、この内側ポリマー層が、基準流体と接触する。驚くべきことに、本発明による酸化アルミニウム層を有する袋を使用する場合、アルミニウム気体遮断層を有する同等の袋を使用する場合よりも、著しく改善された（すなわち、より高い）一貫性を有する、クレアチン及び／又はクレアチニンセンサの感度を確立することができる点が見出されている。

本発明の第２の態様によれば、較正並びに／あるいは品質制御のための、クレアチン及び／又はクレアチニンセンサアセンブリが提供され、このアセンブリは、本発明の第１の態様による密封袋と、アクセスプローブを備えるアクセスシステムと、クレアチン及び／又はクレアチニンセンサとを備える。

本発明の第３の態様によれば、基準流体の引き抜きのために、アクセスプローブによって穿通されるように適合された、本発明の第１の態様による密封袋と、アクセスシステムとを備える、基準流体袋アセンブリが提供され、このアクセスシステムは、袋の外側に設けられて、アクセスプローブが袋を貫通した場合に、その袋とアクセスプローブとの間のあらゆる漏出を防止する、封止要素と、袋の内側に設けられて、その袋の縁部に本質的に平行に延び、その袋がアクセスプローブによって穿通される際に、その袋を支持するように適合された、長手方向支持要素とを備える。

上記で詳述されるように、本発明は、基準流体を収容する密封袋に関する。この密封袋内部に収容される基準流体は、クレアチン及び／又はクレアチニンセンサの較正並びに／あるいは品質制御のためのものである。以下の「発明を実施するための形態」では、この密封袋の特徴、すなわち、この密封袋を作製するための材料が説明される。

用語「密封」とは、袋の内部と外部との間に、流体連通が実質的に存在しないことを意味するものとして理解されたい。換言すれば、液体は、袋から抜け出ることも、又は袋に入り込むことも不可能である。

この密封袋を作製するための材料は、内側ポリマー層、外側ポリマー層、及び、それらの層の間に位置決めされた酸化アルミニウム層を備える。内側ポリマー層は、基準流体と接触する。この密封袋は、可撓性である。

内側ポリマー層は、ポリプロピレン又はポリエチレンなどの、ポリオレフィンで作製することができる。この内側層は、ポリエチレンで作製されることが好ましい。内側ポリマー層はまた、二軸延伸されていることも好ましい。好ましい実施形態では、内側ポリマー層は、二軸延伸ポリエチレンである。内側ポリマー層は、７０〜９０μｍ、好ましくは７５〜８５μｍの厚さを有し得る。

外側ポリマー層は、任意の好適なポリマーとすることができる。好適なポリマーの例としては、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、及びポリアミドが挙げられる。好ましくは、外側ポリマー層は、二軸延伸されている。好ましくは、外側ポリマー層は、二軸延伸ポリアミドである。外側ポリマー層の厚さは、１０〜２０μｍ、好ましくは１２〜１８μｍとすることができる。この層が含まれることにより、この袋の適切な機械的安定性が確保される。

酸化アルミニウム層は、気体遮断部を提供する。それゆえ、この酸化アルミニウム層は、酸化アルミニウム気体遮断層と呼ばれる。酸化アルミニウム層は、この袋に、すなわち、この袋を作製するための材料に気密性及び強度をもたらす。酸化アルミニウム層の厚さは、４０〜６０ｎｍ、好ましくは４５〜５５ｎｍとすることができる。

この袋は、内側ポリマー層と外側ポリマー層との間に位置決めされた、第１の追加ポリマー層を更に備え得る。好ましくは、この第１の追加ポリマー層は、内側ポリマー層に隣接して酸化アルミニウム層が配置されるように、外側ポリマー層と酸化アルミニウム層との間に位置決めされる。このことは、酸化アルミニウム層が、第１の追加ポリマー層を、基準流体から保護する結果をもたらす。

この袋は、第２の追加ポリマー層及び更なる酸化アルミニウム層を更に備え得る。これらの第２の追加ポリマー層及び更なる酸化アルミニウム層は、外側ポリマー層と第１の追加ポリマー層との間に位置決めされる。あるいは、第２の追加ポリマー層及び更なる酸化アルミニウム層は、外側ポリマー層と酸化アルミニウム層との間に位置決めされる。好ましくは、更なる酸化アルミニウム層は、第１の追加ポリマー層と第２の追加ポリマー層との間に位置決めされる。換言すれば、この場合もまた、その酸化アルミニウム層が、第２の追加ポリマー層を基準流体から保護する。

更なる酸化アルミニウム層は、上述の酸化アルミニウム層と同じ厚さ、すなわち、４０〜６０ｎｍ、好ましくは４５〜５５ｎｍの厚さを有する。

第１の追加ポリマー層と第２の追加ポリマー層とは、同じポリマー材料から作製されることが好ましい。好ましくは、そのポリマー材料は、ポリエチレンテレフタレートである。第１の追加ポリマー層及び第２の追加ポリマー層は、二軸延伸されており、例えば、二軸延伸ポリエチレンテレフタレートであることが好ましい。第１の追加ポリマー層及び第２の追加ポリマー層の厚さは、１０〜１５μｍ、好ましくは１１〜１３μｍの厚さとすることができる。

換言すれば、この袋は、２つの酸化アルミニウム／ポリエチレンテレフタレート層（すなわち、ポリエチレンテレフタレート層に接着された酸化アルミニウム層）を備え、酸化アルミニウムが、内側ポリマー層に面して位置決めされることが好ましい。このことは、更に良好な気体遮断性をもたらす。

この密封袋を構成する種々の層は、任意の好適な手段によって、一体に接着することができる。例えば、レトルト接着剤などの接着剤を使用して、それらの層を互いに取り付けることができる。レトルト接着剤は、酸化アルミニウムへの結合の点で、並びに、高温での硬化、消毒、及び／又は溶着の間に高温に耐える点で、特に秀でている。あるいは、酸化アルミニウム層（１つ又は複数）は、ポリマー層上に、例えば、溶射することによって堆積される。好ましくは、酸化アルミニウム層は、第１の追加ポリマー層又は第２の追加ポリマー層上に堆積される。それゆえ、既に上述された実施形態によれば、酸化アルミニウム層は、ポリエチレンテレフタレートの層上に堆積されることが好ましい。

センサの較正は、センサ応答と基準材料の所定のパラメータ値との対応関係を、実験的に判定することとして理解されたい。次いで、例えば生理学的流体におけるパラメータを判定する際に、この較正で判定された対応関係が使用される。最初に、その生理学的パラメータに対するセンサ応答が得られる。次いで、そのセンサ応答は、判定された対応関係を使用することによって、測定パラメータ値へと変換される。本発明によれば、判定されるパラメータは、例えば生理学的流体中の、クレアチン及び／又はクレアチニンのレベルである。

センサの品質制御は、そのセンサ測定が正確及び／又は精密であることを、実験的に検証することとして理解されたい。通常、そのような検証は、基準材料の測定パラメータ値が、許容域の範囲内にあるか否かを判定することによって、実行される。この基準材料の測定パラメータ値は、上述のような較正の対応関係を使用して、センサ応答を測定パラメータ値へと変換することによって得られる。次いで、その測定パラメータ値が、基準材料の許容域の範囲内にあるか否かが判定される。

この許容域は、一般的に、所定の値付近を中心とするものである。この許容域の限界は、例えば、センサの違いに応じて、品質制御及び較正の双方に関して基準材料の所定のパラメータ値を判定する際の違いに応じて、並びに／あるいは、正確性及び精度の要求に応じて決定される。

基準流体は、ＣＯ_２、Ｏ_２、Ｋ^＋、Ｎａ^＋、Ｃａ^２＋、Ｃｌ⁻、グルタミン酸、乳酸塩、ヘモグロビン、クレアチニン、クレアチン、及び尿素からなる群から選択される、少なくとも１種の構成成分を含む。好ましくは、基準流体は、少なくともクレアチン及び／又はクレアチニンを含む。

基準流体は、生理学的緩衝剤、塩、酵素、界面活性剤、キレート化剤、抗生物質、及び防腐剤を更に含み得る。

この密封袋は、針などのアクセスプローブによって穿通されるように適合された、封止要素を更に備え得る。この封止要素は、好ましくは、袋の外側上に、すなわち、外側ポリマー層上に設けられる。封止要素は、アクセスプローブが袋を貫通した場合に、その袋とアクセスプローブとの間の漏出を防止する。

封止要素が袋の外部上に設けられ、その封止要素をアクセスプローブが貫通する場合、袋を穿通する間のアクセスプローブの移動により、袋の外壁部（すなわち、外側ポリマー層）に向けて封止要素が押し付けられ、更に緊密な封止がもたらされる。

封止要素は、アクセスプローブと袋の壁部との間に、緊密な封止を得ることが可能となるような形状を有し得るものであり、封止要素は、好ましくは、アクセスプローブを取り囲む、実質的に円筒形の形態を有する。封止要素はまた、穿通の場所上で袋の壁部に対して当接する、フランジも有する。所望の可撓性を得るために、封止要素は、好ましくは、ゴム材料、例えばブチルゴムから作製される。より多くのアクセスプローブ、及びより多くの袋が、容器内に定置される場合には、より多くの封止要素が必要とされる。それらの封止要素は、容器内に装着することを容易にするために、相互に接続することができる。

封止要素は、当然ながら、アクセスプローブが袋を穿通する場所で袋に取り付けられ、封止要素は、その後、アクセスプローブ及び袋の壁部（すなわち、外側ポリマー層）との相互作用によって、穿通によって作り出された開口部を封止する。封止要素は、接着剤によって、あるいは、封止要素の材料及び袋の材料を融解させることによって、袋の外側ポリマー層に取り付けることができる。これらの接着剤又は融解材料は、追加的な封止材料としての役割を果たし、より緊密な封止を提供することができる。

本発明による、この袋の代替的な好ましい実施形態では、封止要素は、アクセスプローブに取り付けられる。この実施形態では、封止要素は、アクセスプローブに追従し、封止要素は、アクセスプローブ及び袋の外側ポリマー層との相互作用によって、作り出された開口部を封止する。袋の外側表面上に封止要素が不正確に定置されることによる穿通後の漏出は、穿通の間に、アクセスプローブによって、袋の外側表面上に封止要素が定置されることにより、回避することができる。封止要素は、単純に摩擦によって、アクセスプローブに接続することができる。

更なる代替的な好ましい実施形態では、封止要素は、アクセスプローブと袋の外側ポリマー層との間の、フレーム状構造体内に取り付けられ、任意選択的に、袋の外側ポリマー層に当接する。この場合、封止要素は、アクセスプローブが、封止要素に容易に進入して、袋を貫通すると同時に、その封止要素を袋の外側ポリマー層に向けて押圧することができるような方式で、取り付けられる。この封止要素を保持するためのフレーム状構造体は、好ましくは、本発明による１つ以上の袋を保持する、箱状構造体の内部に取り付けられる。

この密封袋は、袋の内側表面に取り付けられた、支持要素を更に備え得る。好ましくは、この支持要素と袋の内側表面（すなわち、内側ポリマー層）とは、同じ材料で作製される。それゆえ、支持要素は、好ましくは、好ましくはポリエチレンである、ポリオレフィンから作製される。支持要素と内側表面とが同じ材料から作製される場合、例えば、融解又は接着によって、それらを容易に接合することができる。

支持要素は、例えば、（以下でより詳細に説明される）容器内に装着する間に、袋の壁部を支持するように適合される。支持要素はまた、アクセスプローブが袋を貫通する際に、封止要素に対する支持体としての役割も果たし得ることにより、封止要素と袋との間には、極めて緊密な封止が得られる。

支持要素は、好ましくは、袋の壁部を貫通することなく、完全に袋内に封入される。より好ましくは、支持要素は、袋の内側表面部分に取り付けられる。支持要素は、袋の壁部を貫通することなく、その支持要素を袋の内部に適合させる寸法を有する、長手方向の棒状要素とすることができる。更には、支持要素は、好ましくは、袋の壁部の損傷を回避するために、丸みを帯びた端部を有する。

袋の穿通の間、支持要素は、袋の壁部を支持する更なる機能を有し、アクセスプローブ
及び封止要素と相互作用することにより、極めて緊密な封止部を得ることができる。

支持要素は、便宜上、貫通中のアクセスプローブと相互作用するように適合された、少なくとも１つの通路を備え得る。好ましくは、支持要素内の内壁部が、この実質的に変形不能な通路を形成する。この通路は、好ましくは、アクセスプローブの直径を上回る直径を有し、このことにより、アクセスプローブは、その通路に容易に進入することが可能となる。この通路は、典型的には、アクセスプローブの直径よりも２〜１０％大きい直径を有する。結果として、支持要素は封止効果を有さない。しかしながら、この通路を備える支持要素により、封止要素は、袋の外壁部と密着して（すなわち、外側ポリマー層と接触して）定置されることになり、その一方で、内壁部（すなわち、内側ポリマー層）は、穿通中のアクセスプローブが、封止要素を袋の外壁部に向けて押し付けるように、支持要素によって支持される。

支持要素は、その支持要素の両端部に配置構成された、少なくとも２つの貫通孔又は穴を備え得る。このことにより、支持要素は、実質的に対称となるため、袋内に装着することが容易になる。

あるいは、支持要素は、その支持要素の両端部のそれぞれに、複数の貫通孔又は穴を備え得る。この実施形態もまた、装着を容易にするものであり、穿通点を定めるための、より大きい自由度をもたらす。

好ましい実施形態では、支持要素の一方の端部又は両端部に、舌部が設けられる。これらの１つ又は２つの舌部は、袋の１つ又は２つの溶着接合部内に嵌め込まれるように適合されている。この実施形態により、袋に対する支持要素の取り付けは、より安定したものとなり、例えば袋を移送する間の、支持要素の移動による、その袋の壁部の破損のリスクが低減される。

支持要素の寸法は、当然ながら、具体的な用途に応じて決定されるが、しかしながら、好ましい長さは、約１０ｃｍ〜約２２ｃｍ、より好ましくは約１３ｃｍ〜約１８ｃｍである。好ましくは、支持要素は、約０．５ｃｍ^２〜約３ｃｍ^２、より好ましくは約０．７ｃｍ^２〜約１．５ｃｍ^２の範囲の断面積を有する。支持要素の断面は、実質的に円形、楕円形、正方形、矩形、又は他の所望の形状とすることができる。

本発明による密封袋は、容器内に提供することができる。この容器は、好ましくは、蓋を有し、かつ１つ以上の袋を備える、箱状容器であり、それらの袋のうちの少なくとも１つは、クレアチン及び／又はクレアチニンセンサの較正並びに／あるいは品質制御のための、基準流体を収容する。この容器は、便宜上、プラスチック材料、例えば、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）、ポリエチレン（ＰＥ）、又はポリカーボネイト（ＰＣ）から作製される。この容器は、例えば、６〜１２個の密封袋を含む。多くの場合、それらの袋のうちの１つ以上は、廃液、又は他の較正若しくは濯ぎ用流体を収容することができる。

好ましくは、この袋は、封筒の形態であるため、より多くの袋を容器内に適合させることが容易になる。更には、この封筒の形状はまた、容器の内側の空間の最適な利用ももたらす。

本発明はまた、較正並びに／あるいは品質制御のための、クレアチン及び／又はクレアチニンセンサアセンブリにも関する。このアセンブリは、アクセスプローブを有するアクセスシステム、並びにクレアチン及び／又はクレアチニンセンサと共に、上述のような密封袋を備える。

アクセスシステムは、前述のような、封止要素及び長手方向支持要素を備える。例えば、このアクセスシステムの封止要素は、密封袋の外部上に設けられており、アクセスプローブが袋を貫通した場合に、その袋とアクセスプローブとの間のあらゆる漏出を防止する。袋の内側に設けられた長手方向支持要素は、その袋の縁部に本質的に平行に延び、その袋がアクセスプローブによって貫通される際に、その袋を支持するように適合されている。

本発明はまた、基準流体の引き抜きのための、アクセスプローブによって穿通されるように適合された、本発明による密封袋を備える、基準流体袋アセンブリにも関する。このアセンブリはまた、袋の外側に設けられて、アクセスプローブが袋を貫通した場合に、その袋とアクセスプローブとの間のあらゆる漏出を防止する、封止要素と、袋の内側に設けられて、その袋の縁部に本質的に平行に延び、その袋がアクセスプローブによって貫通される際に、その袋を支持するように適合された、長手方向支持要素とを備える。

ここで、以下の添付図面を参照して、本発明の具体的な実施形態を説明する。
アクセスシステムを備える、本発明による袋の図である。本発明による複数の袋を有する容器の図である。本発明による袋と共に使用することが可能な支持要素の実施例の図である。本発明による、支持要素及び封止要素を有する、袋の断面の図である。本発明による袋の図、及び袋を構成する層の分解断面図である。アルミニウム気体遮断層を有する密封基準流体袋（ＳＰ：Ａｌ）に関して、及び酸化アルミニウム気体遮断層を有する密封基準流体袋（ＳＰ：ＡｌＯｘ）に関して、Ｃａｌ２（クレアチニンを含有するがクレアチンを含有しない、較正溶液）に対して測定された、正規化されたクレアチン感度（ｓＣｒｎ）対時間のプロットである。

図１は、アクセスシステムを有する、本発明による密封袋４の簡略図を示す。アクセスシステムを備える密封袋４は、袋アセンブリ１である。袋アセンブリ１は、封筒として成形され、基準流体を収容する密封袋４と、支持要素（不可視）とを備える。密封袋４は、端部部分に、袋４の側部７に沿って、熱融着接合部５、６を有する。袋アセンブリ１には、図の上部に示されるような、アクセスプローブ９によって穿通された、袋内の開口部を封止することが可能な封止要素８が更に設けられている。アクセスプローブ９は、容器の蓋又は他の要素（図示せず）に接続することができる。この特定の実施形態では、封止要素８は、ブチルゴムから作製され、アクセスプローブは、ＡＢＳから作製される。

図２は、箱状部材の形状の容器２、及び蓋３を示す。この箱状部材及び蓋３は、ＡＢＳから作製される。箱状部材は、幾つかの密封袋４を収容し、それらの袋のうちの少なくとも１つは、本発明による密封袋４である。蓋３は、密封袋４を穿通するためのアクセスプローブ（図示せず）と、密封袋４を、例えばクレアチン及び／又はクレアチニンセンサに接続するための、更なるデバイス（図示せず）とを備え得る。

図３は、袋アセンブリ１内で使用するための支持要素１０を示す。支持要素１０は、丸みを帯びた端部１１、１２を備える、長手方向要素として成形される。更には、支持要素１０は、各端部に関して対称に位置決めされた、孔１３、１４の形態の通路を備えている。孔１３、１４は、密封袋からの基準流体の引き抜きのために、アクセスプローブを受容することを目的とするものである。実際には、１つの孔であれば十分であるが、支持要素１０の各端部に関して対称に位置決めされた２つの孔１３、１４は、支持要素１０の製造及び装着を容易にする。

図４では、支持要素１０は、密封袋４の内部に装着されている。支持要素１０は、内側ポリマー層と接触するように、密封袋４の内壁部１５上に装着される。密封袋４の外壁部１６上には、支持要素１０内の孔１３の場所に、封止要素８が装着される。

図５は、本発明による可撓性の密封袋４を示す。溶着シーム又は熱融着シームが、参照番号５及び参照番号６によって示される。より詳細には、図５は、この袋を構成する層の分解断面図を示す。この実施形態では、内側ポリマー層１７は、ポリエチレンである。内側ポリマー層は、酸化アルミニウム層１８に隣接する。第１の追加ポリマー層１９及び第２の追加ポリマー層２１は、ポリエチレンテレフタレートから作製される。図示のように、第２の追加ポリマー層２１及び更なる追加酸化アルミニウム層２０は、外側ポリマー層２２と第１の追加ポリマー層１９との間に位置決めされる。更には、更なる酸化アルミニウム層２０は、第１の追加ポリマー層１９と第２の追加ポリマー層２１との間に位置決めされる。この方式で、酸化アルミニウム層は、酸化アルミニウムの損傷を防ぐために、この袋の外側又は内側上には決して存在しない。追加的な第１のポリマー層及び第２のポリマー層を設けることは、酸化アルミニウム層を防護するために役立つ。

アルミニウム箔層を有する密封基準流体袋（すなわち、本発明によるものではない袋）と、酸化アルミニウム層を有する密封基準袋（すなわち、本発明による袋）とを比較するために、試験を実施した。試験された１つの特定のパラメータは、クレアチニンに対する感度（ｓＣｒｎ）であり、このパラメータは、所与のサンプル中のクレアチニンの濃度を確立する際に重要である。

図６は、本発明による袋（ＳＰ：ＡｌＯｘ）を使用する、及びアルミニウム層を有する比較袋（ＳＰ：Ａｌ）を使用する、正規化されたｓＣｒｎの経時的な測定値を示す。図６のｘ軸に沿って示されるように、ｓＣｒｎを、２２日間にわたって測定した。

この研究は、アルミニウム層を有する比較袋を使用して、５日間の期間にわたってｓＣｒｎを測定することによって開始するものとした。正規化されたｓＣｒｎは、この期間にわたって殆ど一貫していたことを見て取ることができる。次いで、この比較袋を、別に取り置いた。次の７日間にわたって、酸化アルミニウム層を有する、本発明による袋を使用して、ｓＣｒｎを測定した。この場合もまた、正規化されたｓＣｒｎは、殆ど一貫していた。しかしながら、（１〜５日で使用したような）比較袋を、１３〜１７日にわたって使用した場合、正規化されたｓＣｒｎは、非一貫性が高くなったことを見て取ることができる（このことは、正規化されたｓＣｒｎ値が、広範囲に及ぶことによって示される）。それゆえ、この実験は、アルミニウム層を有する比較袋を使用して得られる、正規化されたｓＣｒｎの一貫性が、経時的に著しく低下することを示す。対照的に、酸化アルミニウム層を有する袋（すなわち、６日〜１２日で使用したものと同じ袋）を使用して、ｓＣｒｎ測定値を次の５日間（すなわち、１８〜２２日）にわたって得た場合、正規化されたｓＣｒｎは、一貫したまま維持されている。

要約すると、図６は、本発明による袋を使用して判定した場合に、正規化されたｓＣｒｎの測定値が、実質的に経時的に一貫していることを示す。対照的に、アルミニウム層を有する比較袋を使用して判定した場合、ｓＣｒｎの測定値は、経時的に広範囲に変動する。

それゆえ、酸化アルミニウム層を有する基準流体袋に関する、正規化されたｓＣｒｎパラメータの一貫性は、アルミニウム層を有する袋と比較して、大幅に改善されている。それゆえ、本発明による基準流体袋は、改善された較正及び／又は品質制御をもたらす。

本開示は、上述の実施形態で提示された任意選択的特徴の組み合わせの置換を含むことを理解されたい。具体的には、添付の従属請求項で提示される特徴は、提供することが可能な任意の他の関連する独立請求項と組み合わせて開示されるものであり、本開示は、それらの従属請求項の特徴と、本来それらが従属する独立請求項との組み合わせのみに限定されるものではないことを理解されたい。
［発明の態様］
［１］
クレアチンセンサ及び／又はクレアチニンセンサの較正並びに／あるいは品質制御のための基準流体を収容する密封袋であって、
内側ポリマー層及び外側ポリマー層と、
前記内側ポリマー層及び前記外側ポリマー層の間の酸化アルミニウム気体遮断層と、そして更に
アクセスプローブによって穿通されるように適合された封止要素を備え、
前記内側ポリマー層は、前記基準流体と接触しており、前記基準流体はクレアチン及び／又はクレアチニンを含む、密封袋。
［２］
前記内側ポリマー層と前記外側ポリマー層との間に、第１の追加ポリマー層を更に備えている、［１］に記載の密封袋。
［３］
前記第１の追加ポリマー層は、前記外側ポリマー層と前記酸化アルミニウム気体遮断層との間に位置決めされている、［２］に記載の密封袋。
［４］
第２の追加ポリマー層及び更なる酸化アルミニウム層を更に備え、前記第２の追加ポリマー層及び前記更なる酸化アルミニウム層は、前記外側ポリマー層と前記第１の追加ポリマー層との間に位置決めされている、［２］又は［３］に記載の密封袋。
［５］
前記更なる酸化アルミニウム層は、前記第１の追加ポリマー層と前記第２の追加ポリマー層との間に位置決めされている、［４］に記載の密封袋。
［６］
前記内側ポリマー層は、ポリオレフィンである、［１］〜［５］のいずれか一項に記載の密封袋。
［７］
前記外側ポリマー層は、二軸延伸ポリアミドである、［１］〜［６］のいずれか一項に記載の密封袋。
［８］
前記第１の追加ポリマー層及び前記第２の追加ポリマー層は、ポリエチレンテレフタレートである、［４］又は［５］に記載の密封袋。
［９］
前記酸化アルミニウム気体遮断層は、４０〜６０ｎｍの厚さを有する、［１］〜［８］のいずれかに記載の密封袋。
［１０］
前記更なる酸化アルミニウム層は、４０〜６０ｎｍの厚さを有する、請求項［４］、［５］又は［８］に記載の密封袋。
［１１］
前記内側ポリマー層は７０〜９０μｍの厚さを有する、［１］〜［１０］のいずれかに記載の密封袋。
［１２］
前記外側ポリマー層は、１０〜２０μｍの厚さを有する、請求項［１］〜［１１］のいずれかに記載の密封袋。
［１３］
前記第１の追加ポリマー層は、１０〜１５μｍの厚さを有する、請求項４、５、８又は１０に記載の密封袋。
［１４］
前記第２の追加ポリマー層は、１０〜１５μｍの厚さを有する、請求項［４」、［５］、［８］、［１０］又は［１３］に記載の密封袋。
［１５］
各ポリマー層は、二軸延伸ポリマーである、請求項［１］〜［１４］のいずれかに記載の密封袋。
［１６］
前記基準流体は、ＣＯ_２、Ｏ_２、Ｋ^＋、Ｎａ^＋、Ｃａ^２＋、Ｃｌ⁻、グルタミン酸、乳酸塩、ヘモグロビン、及び尿素からなる群から選択される、少なくとも１種の構成成分を更に含む、［１］〜［１５］のいずれかに記載の密封袋。
［１７］
前記密封袋の内側表面に取り付けられた支持要素を更に備えている、［１］〜［１６］のいずれか一項に記載の密封袋。
［１８］
前記支持要素と前記密封袋の前記内側表面とは、同じ材料から作製される、［１７］に記載の密封袋。
［１９］
前記支持要素は、アクセスプローブを受容するための少なくとも１つの通路を備えている、［１７］又は［１８］に記載の密封袋。
［２０］
較正並びに／あるいは品質制御のためのクレアチンセンサアセンブリ及び／又はクレアチニンセンサアセンブリであって、
［１］〜［１９］のいずれか一項に記載の密封袋と、
アクセスプローブを備えているアクセスシステムと、
クレアチンセンサ及び／又はクレアチニンセンサと、
を備える、クレアチンセンサアセンブリ及び／又はクレアチニンセンサアセンブリ。
［２１］
基準流体袋アセンブリであって、
前記基準流体の引き抜きのために、アクセスプローブによって穿通されるように適合された、［１］〜［１９］のいずれか一項に記載の密封袋と、
アクセスシステムと、
を備え、
前記アクセスシステムは、
前記密封袋の外側に設けられており、前記アクセスプローブが前記密封袋を貫通した場合に、前記密封袋と前記アクセスプローブとの間のあらゆる漏出を防止する封止要素と、
前記密封袋の内側に設けられており、前記密封袋の縁部に本質的に平行に延びており、前記密封袋が前記アクセスプローブによって貫通される際に、前記密封袋を支持するように適合されている長手方向支持要素と、
を備えている、基準流体袋アセンブリ。

Claims

検体クレアチン及び／又はクレアチニンセンサの較正並びに／あるいは品質制御のための基準流体を収容する密封袋であって、前記基準流体は、ＣＯ_２、Ｏ_２、Ｋ^＋、Ｎａ^＋、Ｃａ^２＋、Ｃｌ⁻、グルタミン酸、乳酸塩、ヘモグロビン、クレアチニン、クレアチン、及び尿素からなる群から選択される、少なくとも１種の構成成分を含み、前記密封袋が、
内側ポリマー層及び外側ポリマー層と、
前記内側ポリマー層及び前記外側ポリマー層の間の酸化アルミニウム気体遮断層とを備え、
前記内側ポリマー層は、前記基準流体と接触している、密封袋。
前記内側ポリマー層と前記外側ポリマー層との間に、第１の追加ポリマー層を更に備えている、請求項１に記載の密封袋。
前記第１の追加ポリマー層は、前記外側ポリマー層と前記酸化アルミニウム層との間に位置決めされている、請求項１又は２に記載の密封袋。
第２の追加ポリマー層及び更なる酸化アルミニウム層を更に備え、前記第２の追加ポリマー層及び前記更なる酸化アルミニウム層は、前記外側ポリマー層と前記第１の追加ポリマー層との間に位置決めされている、請求項２又は３に記載の密封袋。
前記更なる酸化アルミニウム層は、前記第１の追加ポリマー層と前記第２の追加ポリマー層との間に位置決めされている、請求項４に記載の密封袋。
前記内側ポリマー層は、ポリオレフィン、好ましくはポリエチレン又はポリプロピレン、より好ましくはポリエチレンである、請求項１〜５のいずれか一項に記載の密封袋。
前記外側ポリマー層は、二軸延伸ポリアミドである、請求項１〜６のいずれか一項に記載の密封袋。
前記第１の追加ポリマー層及び前記第２の追加ポリマー層は、ポリエチレンテレフタレートである、請求項２〜７のいずれか一項に記載の密封袋。
前記酸化アルミニウム層は、４０〜６０ｎｍの厚さを有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の密封袋。
前記更なる酸化アルミニウム層は、４０〜６０ｎｍの厚さを有する、請求項４〜９のいずれか一項に記載の密封袋。
前記内側ポリマー層は７０〜９０μｍの厚さを有する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の密封袋。
前記外側ポリマー層は、１０〜２０μｍの厚さを有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の密封袋。
前記第１の追加ポリマー層は、１０〜１５μｍの厚さを有する、請求項２〜１２のいずれか一項に記載の密封袋。
前記第２の追加ポリマー層は、１０〜１５μｍの厚さを有する、請求項４〜１３のいずれか一項に記載の密封袋。
各ポリマー層は、二軸延伸ポリマーである、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の密封袋。
前記基準流体は、クレアチン及び／又はクレアチニンを含む、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の密封袋。
アクセスプローブによって穿通されるように適合された封止要素を更に備えている、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の密封袋。
前記密封袋の内側表面に取り付けられた支持要素を更に備えている、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の密封袋。
前記支持要素と前記密封袋の前記内側表面とは、同じ材料から作製されている、請求項１８に記載の密封袋。
前記支持要素は、アクセスプローブを受容するための少なくとも１つの通路を備えている、請求項１８又は１９に記載の密封袋。
較正並びに／あるいは品質制御のためのクレアチン及び／又はクレアチニンセンサアセンブリであって、
請求項１〜２０のいずれか一項に記載の密封袋と、
アクセスプローブを備えているアクセスシステムと、
クレアチン及び／又はクレアチニンセンサと、
を備える、クレアチン及び／又はクレアチニンセンサアセンブリ。
基準流体袋アセンブリであって、
前記基準流体の引き抜きのために、アクセスプローブによって穿通されるように適合された、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の密封袋と、
アクセスシステムと、
を備え、
前記アクセスシステムは、
前記密封袋の外側に設けられており、前記アクセスプローブが前記密封袋を貫通した場合に、前記密封袋と前記アクセスプローブとの間のあらゆる漏出を防止する封止要素と、
前記密封袋の内側に設けられており、前記密封袋の縁部に本質的に平行に延びており、前記密封袋が前記アクセスプローブによって貫通される際に、前記密封袋を支持するように適合されている長手方向支持要素と、
を備えている、基準流体袋アセンブリ。