JP2020515480A5

JP2020515480A5 - 基準流体を収容している袋

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Publication number: JP2020515480A5
Application number: JP2020503084A
Authority: JP
Filing date: 2018-03-27
Publication date: 2021-06-17
Anticipated expiration: 2038-03-27

Description

本発明は、一態様では、体液パラメータを測定するためのセンサ素子の較正又は品質制御のための基準流体を収容している密封袋に関し、この袋は、第１の層状材料の周壁を備えており、特に、基準流体を取り出すためのアクセスプローブによって穿孔されるように適合された密封袋に関する。

別の態様では、本発明は、基準流体を収容しているこのような密封袋を備える袋アセンブリに関する。更なる態様では、本発明は、センサの較正及び／又はセンサの品質制御のための複数の基準流体を用いて体液のパラメータを測定するための分析機器を提供するように適合された容器に関する。

アルミニウム気体拡散遮断層の腐食による寄生水素生成の問題は、クレアチン及び／又はクレアチニンセンサの較正又は品質制御のための基準流体を収容している密封袋を開示している同時係属中の特許出願であるデンマーク国特許第２０１５／００８０５号、欧州特許出願公開第１６２０３１５１号、及び米国特許第１５／３７８２４７号において対処されている。この袋は、基準流体と接触する内側ポリマー、外側ポリマー層、及びそれらの間の１つ以上の追加的コア層を有する層状材料により作製される。特に、コア層は、通常、ポリマー担持層上に支持されている、数ナノメートルの薄い酸化アルミニウム層を含むことができる。これにより、驚くほど低い気体拡散を維持しつつ、寄生水素発生の問題が解決されている。しかし、この酸化アルミニウム系層状材料を通じた、ほとんどの用途において十分である、驚くほど低い気体拡散にもかかわらず、気体拡散遮断としてアルミニウム層を含む上記層状材料の気密性を完全にするものではない。したがって、このような袋は、寄生水素発生の問題を最小限に抑えるか、又は完全に回避するために最適化することができる。しかし、特に上述したような複数のセンサデバイスとの関連で、複数の分析物を有する基準流体組成物が望ましい場合があり、これは、信頼性の高い気体拡散遮断、及び同時に寄生水素発生に対して鋭敏であることの両方を必要とする。

したがって、寄生水素発生の問題を克服するか、又は少なくとも著しく低減し、改善された気密性を呈する、体液パラメータを測定するためのセンサの較正又は品質制御のための基準流体を収容している密封袋が依然として必要とされている。

基準流体は、ＣＯ_２、Ｏ_２、Ｋ^＋、Ｎａ^＋、Ｃａ^２＋、Ｃｌ⁻、グルコース、乳酸塩、ヘモグロビン、クレアチニン、クレアチン及び尿素からなる群から選択される少なくとも１つの成分を含む。好ましくは、基準流体は、少なくともクレアチン及び／又はクレアチニンを含む。更に好ましくは、基準流体は、少なくともグルコースを含む。好ましくは、基準流体は、少なくとも乳酸塩を含む。

図１は、アクセスシステムを有する、本発明による密封袋４の簡略化された描写を示している。アクセスシステムを有する密封袋４は、袋アセンブリ１である。袋アセンブリ１は、封筒として形成されており、且つ基準流体を収容している密封袋４、及び支持要素（見えない）を含んでいる。密封袋４は、端部及び袋４の側部７に沿って熱融着接合部５、６を有している。袋は、袋の周壁の開口部として形成されたアクセスポート１００を有している。開口部はカバーによって封止されている。アクセスポート１００は、アクセスプローブ９が袋を貫通することができる基準流体を取り出すためのアクセス位置を画定する。カバーは、例えばアクセスプローブ９によって破られたときであっても、基準流体による酸化に対して耐性のある材料で作製されている。これにより、寄生水素発生の問題が克服される。袋アセンブリ１には図の上部に示されるように、アクセスプローブ９によって穿孔された袋内の開口部を封止することができる封止要素８が更に設けられている。封止要素８が、アクセスポート１００によって画定されるアクセス位置に配置されている。

本開示は、上記した実施形態中に提示した任意の特徴の組み合わせを置換したものを含むことを理解すべきである。特に、添付の従属請求項で提示した特徴は、提供され得る任意のその他の関連する独立請求項と組み合わせて開示されており、本開示は、これらの従属請求項とこれらが元々従属する独立請求項の特徴の組み合わせのみに限定されないことを理解すべきである。
[発明の態様]
[１]
体液パラメータを測定するためのセンサ素子の較正又は品質制御のための基準流体を収容する密封袋であって、第１の層状材料の周壁を含む、密封袋において、
前記袋は、前記第１の層状材料内の開口部によって形成されたアクセスポートを更に含み、
前記開口部は、第２の層状材料のカバーによって封止されており、
前記第２の層状材料は、前記基準流体による酸化に対して前記第１の層状材料よりも耐性があることを特徴とする、密封袋。
[２]
前記第１の層状材料は前記基準流体と接触した内側ポリマー層、外側ポリマー層、及び前記内側ポリマー層と前記外側ポリマー層との間の気体遮断層を含む、１に記載の密封袋。
[３]
前記第１の層状材料の前記気体遮断層は、アルミニウムで作製されている、２に記載の密封袋。
[４]
前記第１の層状材料の前記内側ポリマー層は、熱融着性材料で作製されている、１〜３のいずれか一項に記載の密封袋。
[５]
前記第１の層状材料の内側ポリマー層は、ポリオレフィンで、好ましくはポリプロピレン又はポリエチレンで、より好ましくはポリエチレンで作製されている、１〜４のいずれか一項に記載の密封袋。
[６]
前記第１の層状材料の外側ポリマー層は、ポリエチレンテレフタレート又はポリアミドで作製されている、１〜５のいずれか一項に記載の密封袋。
[７]
前記第２の層状材料は、少なくとも第１のポリマー層、第２のポリマー層、及び前記第１のポリマー層と前記第２のポリマー層との間の第１の気体遮断層を含む、１〜６のいずれか一項に記載の密封袋。
[８]
前記第２の層状材料の前記第１の気体遮断層は、酸化アルミニウム又は酸化ケイ素で作製されており、好ましくは酸化アルミニウムで作製されている、７に記載の密封袋。
[９]
前記第２の層状材料の前記第１のポリマー層は、熱融着性材料で作製されている、７又は８に記載の密封袋。
[１０]
前記第２の層状材料の前記第１のポリマー層は、ポリオレフィンで、好ましくはポリプロピレン又はポリエチレンで、より好ましくはポリエチレンで作製されている、７〜９のいずれか一項に記載の密封袋。
[１１]
前記第２の層状材料の前記第２のポリマー層は、ポリエチレンテレフタレート又はポリアミドで、好ましくはポリアミドで作製されている、７〜１０のいずれか一項に記載の密封袋。
[１２]
前記第２の層状材料は、前記第１のポリマー層と前記第２のポリマー層との間に少なくとも１つの第１の追加的ポリマー層を含む、７〜１１のいずれか一項に記載の密封袋。
[１３]
前記第２の層状材料は、第２の気体遮断層を更に含む、７〜１２のいずれか一項に記載の密封袋。
[１４]
前記第２の層状材料の前記第２の気体遮断層は酸化アルミニウム又は酸化ケイ素で、好ましくは酸化アルミニウムで作製されている、１３に記載の密封袋。
[１５]
前記第２の層状材料は、前記第１のポリマー層と前記第２のポリマー層との間に第２の追加的ポリマー層を更に含む、１２〜１４のいずれか一項に記載の密封袋。
[１６]
前記第２の層状材料の前記第１及び／又は第２の追加的ポリマー層は、ポリエチレンテレフタレートで作製されている、１２〜１５のいずれか一項に記載の密封袋。
[１７]
前記第１の層状材料を構成する前記層のうち少なくとも１つは、二軸配向ポリマーである、１〜１６のいずれか一項に記載の密封袋。
[１８]
前記第２の層状材料を構成する前記層のうち少なくとも１つは、二軸配向ポリマーである、１〜１７のいずれか一項に記載の密封袋。
[１９]
前記カバーは、前記袋の前記内側から前記周壁に取り付けられている、１〜１８のいずれか一項に記載の密封袋。
[２０]
前記カバーは、前記開口部の周りの前記周辺部において前記周壁の取り付け部分に取り付けられている、１〜１９のいずれか一項に記載の密封袋。
[２１]
前記第１の層状材料の前記内側ポリマー層を前記第２の層状材料の前記第１のポリマー層と封止係合することにより、前記第１の層状材料及び第２の層状材料は互いに結合されている、１〜２０のいずれか一項に記載の密封袋。
[２２]
前記基準流体は、ＣＯ_２、Ｏ_２、Ｋ^＋、Ｎａ^＋、Ｃａ^２＋、Ｃｌ⁻、グルコース、乳酸塩、ヘモグロビン、クレアチニン、クレアチン及び尿素からなる群から選択される少なくとも１つの分析物を含む、１〜２１のいずれか一項に記載の密封袋。
[２３]
前記基準流体は、クレアチニン及び／又はクレアチンを含む、１〜２２のいずれか一項に記載の密封袋。
[２４]
前記基準流体は、酸素を含む、１〜２３のいずれか一項に記載の密封袋。
[２５]
アクセスプローブによって穿孔されるように適合された封止要素を更に備える、１〜２４のいずれか一項に記載の密封袋。
[２６]
前記袋の内側面に取り付けられた支持要素を更に備える、１〜２５のいずれか一項に記載の密封袋。
[２７]
前記支持要素及び前記袋の前記内側面は、同一材料で作製されている、２６に記載の密封袋。
[２８]
前記支持要素は、アクセスプローブを受け入れる少なくとも１つの通路を含む、２６又は２７に記載の密封袋。
[２９]
前記開口部は、前記支持要素を通る前記通路と位置合わせされている、２８に記載の密封袋。
[３０]
前記カバーは、前記支持要素と前記開口部の周りの前記周壁との間に配置されている、２６から２９のいずれか一項に記載の密封袋。
[３１]
１〜３０のいずれか一項に記載の密封袋と、前記第２の層状材料を穿孔することによってアクセスポートを通り前記密封袋内へ挿入するように適合されたアクセスプローブであって、前記基準流体を前記アクセスポートを通って取り出すように更に適合されている前記アクセスプローブと、を含む基準流体袋アセンブリ。
[３２]
センサの較正又はセンサの品質制御のための複数の基準流体を用いて体液のパラメータを測定するための分析機器を提供するために適合された容器であって、少なくとも１つの３１に記載の袋アセンブリを含む、容器。

Claims

体液パラメータを測定するためのセンサ素子の較正又は品質制御のための基準流体を収容している密封袋であって、多層状の周壁を含む、密封袋において、
前記袋は、前記多層状の周壁内の開口部によって形成されたアクセスポートを更に含み、
前記開口部は、単層または多層状のカバーによって封止されており、
前記単層または多層状のカバーは、前記基準流体による酸化に対して前記多層状の周壁よりも耐性があることを特徴とする、密封袋。
前記多層状の周壁は前記基準流体と接触した内側ポリマー層、外側ポリマー層、及び前記内側ポリマー層と前記外側ポリマー層との間の気体遮断層を含む、請求項１に記載の密封袋。
前記多層状の周壁の前記気体遮断層は、アルミニウムで作製されている、請求項２に記載の密封袋。
前記多層状の周壁の前記内側ポリマー層は、熱融着性材料で作製されている、請求項２または３に記載の密封袋。
前記多層状の周壁の内側ポリマー層は、ポリオレフィンで作製されている、請求項２〜４のいずれか一項に記載の密封袋。
前記多層状の周壁の外側ポリマー層は、ポリエチレンテレフタレート又はポリアミドで作製されている、請求項２〜５のいずれか一項に記載の密封袋。
前記単層または多層状のカバーは、少なくとも第１のポリマー層、第２のポリマー層、及び前記第１のポリマー層と前記第２のポリマー層との間の第１の気体遮断層を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の密封袋。
前記単層または多層状のカバーの前記第１の気体遮断層は、酸化アルミニウム又は酸化ケイ素で作製されている、請求項７に記載の密封袋。
前記単層または多層状のカバーの前記第１のポリマー層は、熱融着性材料で作製されている、請求項７又は８に記載の密封袋。
前記単層または多層状のカバーの前記第１のポリマー層は、ポリオレフィンで作製されている、請求項７〜９のいずれか一項に記載の密封袋。
前記単層または多層状のカバーの前記第２のポリマー層は、ポリエチレンテレフタレート又はポリアミドで作製されている、請求項７〜１０のいずれか一項に記載の密封袋。
前記単層または多層状のカバーは、前記第１のポリマー層と前記第２のポリマー層との間に少なくとも１つの第１の追加的ポリマー層を含む、請求項７〜１１のいずれか一項に記載の密封袋。
前記単層または多層状のカバーは、第２の気体遮断層を更に含む、請求項７〜１２のいずれか一項に記載の密封袋。
前記単層または多層状のカバーの前記第２の気体遮断層は酸化アルミニウム又は酸化ケイ素で作製されている、請求項１３に記載の密封袋。
前記単層または多層状のカバーは、前記第１のポリマー層と前記第２のポリマー層との間に第２の追加的ポリマー層を更に含む、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の密封袋。
前記単層または多層状のカバーの前記第１及び／又は第２の追加的ポリマー層は、ポリエチレンテレフタレートで作製されている、請求項１２〜１５のいずれか一項に記載の密封袋。
前記多層状の周壁を構成する前記層のうち少なくとも１つは、二軸配向ポリマーである、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の密封袋。
前記単層または多層状のカバーを構成する前記層のうち少なくとも１つは、二軸配向ポリマーである、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の密封袋。
前記カバーは、前記袋の前記内側から前記周壁に取り付けられている、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の密封袋。
前記カバーは前記周壁の取り付け部分に取り付けられており、前記取付け部分は前記開口部の周りの周辺部に配置されている、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の密封袋。
前記多層状の周壁の前記内側ポリマー層を前記単層または多層状のカバーの前記第１のポリマー層と封止係合することにより、前記多層状の周壁及び前記単層または多層状のカバーは互いに結合されている、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の密封袋。
前記基準流体は、ＣＯ_２、Ｏ_２、Ｋ^＋、Ｎａ^＋、Ｃａ^２＋、Ｃｌ⁻、グルコース、乳酸塩、ヘモグロビン、クレアチニン、クレアチン及び尿素からなる群から選択される少なくとも１つの分析物を含む、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の密封袋。
前記基準流体は、クレアチニン及び／又はクレアチンを含む、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の密封袋。
前記基準流体は、酸素を含む、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の密封袋。
アクセスプローブによって穿孔されるように適合された封止要素を更に備え、前記封止要素は、前記アクセスプローブが袋を貫通したときに、前記袋と前記アクセスプローブとの間の漏洩を防止する、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の密封袋。
前記袋の内側面に取り付けられた支持要素を更に備える、請求項１〜２５のいずれか一項に記載の密封袋。
前記支持要素及び前記袋の前記内側面は、同一材料で作製されている、請求項２６に記載の密封袋。
前記支持要素は、アクセスプローブを受け入れる少なくとも１つの通路を含む、請求項２６又は２７に記載の密封袋。
前記開口部は、前記支持要素を通る前記通路と位置合わせされている、請求項２８に記載の密封袋。
前記カバーは、前記支持要素と前記開口部の周りの前記周壁との間に配置されている、請求項２６〜２９のいずれか一項に記載の密封袋。
請求項１〜３０のいずれか一項に記載の密封袋と、前記単層または多層状のカバーを穿孔することによってアクセスポートを通り前記密封袋内へ挿入するように適合されたアクセスプローブであって、前記基準流体を前記アクセスポートを通って取り出すように更に適合されている前記アクセスプローブと、を含む基準流体袋アセンブリ。
体液のパラメータを測定するための分析機器に、センサの較正又はセンサの品質制御のための複数の基準流体を提供するために適合された容器であって、少なくとも１つの請求項３１に記載の袋アセンブリを含む、容器。
前記多層状の周壁の内側ポリマー層は、ポリプロピレン又はポリエチレンで作製されている、請求項５に記載の密封袋。
前記多層状の周壁の内側ポリマー層は、ポリエチレンで作製されている、請求項３３に記載の密封袋。
前記単層または多層状のカバーの前記第１の気体遮断層は、酸化アルミニウムで作製されている、請求項８に記載の密封袋。
前記単層または多層状のカバーの前記第１のポリマー層は、プロピレン又はポリエチレンで作製されている、請求項１０に記載の密封袋。
前記単層または多層状のカバーの前記第１のポリマー層はポリエチレンで作製されている、請求項３６に記載の密封袋。
前記単層または多層状のカバーの前記第２のポリマー層は、ポリアミドで作製されている、請求項１１に記載の密封袋。
前記単層または多層状のカバーの前記第２の気体遮断層は酸化アルミニウムで作製されている、請求項１４に記載の密封袋。