JP4537049B2 - チップ包装体 - Google Patents

Description

本発明は、チップ包装体に関する。

近年、糖尿病患者の増加に伴い、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきている。

この血糖値の測定では、まず患者が穿刺針や小刀を備えた穿刺装置を用いて指先の皮膚を穿刺して血液を出させる。その後、例えば血中のブドウ糖量に応じて呈色する試験紙に血液を供給、展開して呈色させ、その呈色の度合いを光学的に測定（測色）することにより、血糖値を定量化することが行われている。

現在の血糖測定では、穿刺針と試験紙がチップに一体化され、このチップを血糖測定装置に装着して、自動的に測定することが行われている。

ところが、湿気の多い状態（環境）でチップを保管した場合、試験紙に含まれる試薬の変質、劣化や、水分の存在等により測定誤差が生じたりするおそれがある。したがって、血糖値の測定を行う直前まで、このチップ（保管対象物）を、湿気の少ない状態で保管することが重要となる。

このような保管対象物を低湿度の状態で保管する方法として、例えば、特許文献１〜４に記載のように、乾燥剤とともに包装しておく方法が提案されている。

例えば、特許文献１、２では、保管対象物を収納するスペースと連通するスペースに乾燥剤を収納する方法が開示されている。

ところが、この場合、乾燥剤を収納するスペースが必要なことから、省スペース化に不利となる問題がある。

また、例えば、特許文献３、４では、保管対象物の一部に乾燥剤を混合する方法が開示されている。

ところが、この場合、保管対象物の一部に乾燥剤を均一に混合する必要があることから、前記保管対象物の構成材料の選択の幅が狭くなったり、材料の調整に時間と手間とを要するという問題がある。

特公平５−８１２６６号公報 特開２０００−３１４７１１号公報 特開平７−２０１２５号公報 特表２０００−５０５８９２号公報

本発明の目的は、製造が容易で、省スペース化に有効なチップ包装体を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（４）の本発明により達成される。

（１） 生体表面を穿刺する鋭利な針先を先端に備える穿刺針と、該穿刺針を収納し、生体表面の前記針先による穿刺部位から採取された体液と反応する試薬をその外面に保持するケーシングとを備えるチップと、
前記チップの使用前に前記ケーシングの先端部に装着されており、その装着状態で前記ケーシング内の前記穿刺針の針先が位置する空間の滅菌状態を維持する蓋体と、
該蓋体に設けられたブロック状の乾燥剤と、
前記チップと前記蓋体と前記乾燥剤とを収納する包材とを有し、
前記穿刺針は、基端側にハブを有し、該ハブと前記ケーシングとが嵌合することにより、前記空間の滅菌状態を維持するものであり、
前記使用前において、前記乾燥剤は、前記空間に気体連通していないことを特徴とするチップ包装体。

（２） 前記ケーシングは、前記穿刺針の少なくとも針先が通過可能な開口部を有し、該開口部を塞ぐように、前記蓋体が前記チップに装着されている上記（１）に記載のチップ包装体。

（３） 前記蓋体は、その一部が前記ケーシングの前記開口部内に挿入され、嵌合により装着されている上記（１）または（２）に記載のチップ包装体。

（４） 前記蓋体は、前記乾燥剤を収納する凹部を有し、前記乾燥剤は、その全てが前記凹部内に収納され、
前記凹部は、前記蓋体の前記チップに装着する側と反対側で開放している上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のチップ包装体。

本発明によれば、乾燥剤をチップに装着される蓋体に設ける構成としたことにより、包材に乾燥剤を収納するスペースを別途設ける必要がないので、省スペース化が可能で、かつ、簡易な工程での製造が可能となる。

また、乾燥剤を蓋体に収納し得るような構成にすることにより、使用者は、直接乾燥剤に手を触れることなく、蓋体をチップから取り外すことができるので、乾燥剤の粉末が発生するのを好適に防止することができる。これにより、針先に乾燥剤の粉末が付着するのを確実に防止することができるので、穿刺針による生体表面の穿刺に際して、乾燥剤の粉末の生体内への侵入を防止でき、安全性が高い。

以下、本発明のチップ包装体の好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明のチップ包装体の実施形態を示す分解斜視図、図２は、図１に示すチップの分解斜視図、図３は、図１中Ａ−Ａ線断面図、図４は、図１中Ｂ−Ｂ線断面図、図５は、蓋体の部分断面図である。

なお、以下では、図１〜図５中、左側を「先端」、右側を「基端」として、図１、図２、図４および図５中、上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」として、図３中、紙面手前側を「上」または「上方」、紙面奥側を「下」または「下方」として説明する。また、図１では、試験紙を省略して示した。

同図に示すように、チップ包装体６は、チップ１と、チップ１の先端部に装着された蓋体８と、蓋体８に設けられた乾燥剤９とが収納された構成となっている。

チップ１は、穿刺手段を備えるとともに、生体表面（皮膚）を介して採取された体液中の所定成分を測定（検出）することができる成分測定装置に装填（装着）されるものである。

使用者は、体液中の所定成分を測定する際に、チップ包装体６を開封してチップ１を取り出す。次に、このチップ１の先端部に装着されている蓋体８を取り外した後、チップ１を成分測定装置に装填して使用する。

ここで、チップ１から蓋体８を取り外すのは、チップ１を成分測定装置に装填した後でも構わない。

生体表面の体液の採取に関与する部位（体液採取部位）は、好ましくは指であるが、この他、例えば、手（手の平、手の甲、手の側部）、腕、大腿、耳たぶ等であってもよい。

以下では、体液として血液を、所定成分としてブドウ糖を、体液採取部位として指先（指）を、それぞれ代表に説明する。

まず、包材２について説明する。
包材２は、一対のシート材、すなわち、第１シート材２８と第２シート材２９とで構成されている。図１に示すように、これらの第１シート材２８および第２シート材２９の平面形状（平面視形状）は、ほぼ同形状をなし、いずれも略四角形状をなしている。これに対応して、包材２の平面形状も、略四角形状をなしている。

包材２は、第１シート材２８と第２シート材２９とを重ね、これらの縁部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着（接着剤や溶剤による接着）によりシールして、袋状としたものである。図１では、シールされた部分をシール部２１として、網掛けを付して示す。同図に示すように、シール部２１は、包材２の外周部に沿って、帯状に形成されている。

図１および図４に示すように、第２シート材２９は、平坦な形状に成形（形成）されている。これに対し、第１シート材２８は、チップ１および蓋体８を収納可能な突出形状（ブリスター形状）に、成形（形成）されている。換言すれば、第１シート材２８は、チップ１および蓋体８の形状、大きさに対応した膨らみを有している。そして、この膨らみの内部（以下、「収納空間２２」という）に、チップ１と蓋体８とが収納される。

この収納空間２２は、第１シート材２８と第２シート材２９とシール部２１とで囲まれており、外部から隔離されている。したがって、収納空間２２内に収納されたチップ１および蓋体８は、後述する構成材料のシート材を用いた場合、使用時まで好適に防湿性および無菌状態が保たれる。

この包材２の少なくとも一つの角部には、シート材をシールしないことにより形成したピールタブ（開封部）２１１が設けられている。このピールタブ２１１で例えば第２シート材２９を第１シート材２８から離間する方向に引っ張ることにより、シール部２１を剥離し、包材２を開封することができる。

この第２シート材２９は、可撓性を有するシート材であるのが好ましい。これにより、第１シート材２８と第２シート材２９とを離間する際に、容易に前記シール部２１を剥離することができる。

また、包材２（好ましくは包材２全体）は、水蒸気バリヤー性を有するのが好ましい。ここで、水蒸気バリヤー性とは、水蒸気透過度が、好ましくは３０ｇ／ｍ²・２４ｈｒｓ・２５μｍ厚・４０℃・９０％ＲＨ以下、より好ましくは１０ｇ／ｍ²・２４ｈｒｓ・２５μｍ厚・４０℃・９０％ＲＨ以下、さらに好ましくは１ｇ／ｍ²・２４ｈｒｓ・２５μｍ厚・４０℃・９０％ＲＨ以下であることを言う。この水蒸気透過度は、ＪＩＳ Ｋ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。

このように包材２が水蒸気バリヤー性を有することにより、包材２の外部からの水蒸気の進入が防止できる。その結果、収納空間２２内の防湿性を保つことができ、また、乾燥剤９により後述する試験紙７３の吸湿をより確実に防止すること（試験紙７３の乾燥状態をより確実に保持すること）ができる。これにより、試験紙７３に含まれる試薬の変質や劣化を好適に防止して、精度の高い血糖測定を行うことができる。

包材２を構成するシート材（フィルム）、すなわち、前記水蒸気バリヤー性を有するシート材としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、これらポリオレフィン樹脂のブレンド樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、ポリ塩化ビニリデン、塩化ビニル−塩化ビニリデン共重合体等の単層フィルム、これらのフィルムにアルミニウム、シリカ等を蒸着したもの、アルミニウムフィルム、アルミニウムラミネートフィルム等の金属箔または金属箔を含むフィルムを使用することができる。さらには、これら各フィルムを２層以上積層したものを用いることもできる。

具体的には、このようなシート材としては、例えば、
［１］１種のポリオレフィン樹脂で構成される単層フィルム、
［２］２種以上の互いに相溶しないポリオレフィン樹脂のブレンド樹脂より構成される単層フィルム、
［３］ポリオレフィン樹脂もしくはポリエステル樹脂の多層フィルム、等が挙げられる。
より高い水蒸気バリヤー性を得るには、例えば、
［４］外層がポリ塩化ビニリデンをコーティングしたポリオレフィンまたはポリエステルフィルム等で構成される多層フィルム、
［５］外層がアルミ蒸着もしくはシリカ蒸着されたポリオレフィンフィルムまたはポリエステルフィルム等で構成される多層フィルム、が挙げられる。
さらに、極めて高い水蒸気バリヤー性を得るには、例えば、
［６］中間層がアルミニウムフィルム、最外層がポリエステルフィルム等で構成される多層フィルム、
［７］中間層がナイロンフィルム、最外層がアルミ蒸着もしくはシリカ蒸着されたポリオレフィンまたはポリエステルフィルム等で構成される多層フィルム、が挙げられる。この場合、対向する一対のシート材のうちの一方を不透明なアルミニウムフィルム、他方をシリカ蒸着フィルム等の透明な水蒸気バリヤー性フィルムとすれば、包材２の内容物の視認による確認を行うことができる。なお、アルミニウムフィルムは、必要に応じその一部もしくは全部が剥離除去可能であってもよい。

包材２を構成するシート材（単層または多層積層体）の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、６０〜７００μｍ程度であるのが好ましく、１００〜５００μｍ程度であるのがより好ましい。

このような包材２を構成するシート材は、例えば、インフレーション法、Ｔダイ法、ブロー成型法、ドライラミネート法、ホットメルトラミネート法、共押出インフレーション法、共押出Ｔダイ法、ホットプレス法等の種々の方法により製造することができる。

また、本実施形態では、一方のシート材が、平坦な形状に成形（形成）され、他方のシート材が、チップ１および蓋体８を収納可能な突出形状に、成形されているブリスター包装で包装する構成について説明したが、チップ１および蓋体８をラミネート包装およびフィルム包装等により包装する構成としてもよいし、成型容器を用いて包装する構成としてもよい。

次に、包材２に収納される、チップ１、蓋体８および乾燥剤９について説明する。
チップ１は、ケーシング３と、穿刺針５と、検出ユニット７とを有している。

穿刺針５は、針体５１と、この針体５１に固着（固定）されたハブ５２とで構成されている。

針体５１は、中空部材または中実部材で構成され、その先端には、鋭利な針先（刃先）５１１が形成されている。この針先５１１により、指先の表面（皮膚）を穿刺して、穿刺部位から血液（体液）を出させる（出血させる）。

針体５１には、針先５１１が突出するようにしてハブ５２が固定（固着）され、ハブ５２は、先端側のほぼ円柱状をなす円柱状部５３と、基端側のほぼ直方体状をなす直方体状部５４とで構成されている。そして、円柱状部５３の外径（直径）と直方体状部５４の高さとは、ほぼ等しくなるよう設定されている。

円柱状部５３の先端部には、円柱状部５３の外径に対して拡径した嵌合部５３１が形成されている。この嵌合部５３１は、後述するケーシング３の嵌合部３５に嵌合する。

直方体状部５４の先端部には、一対の突部５４１が側方に突出して形成されている。各突部５４１は、それぞれ、後述するケーシング３の段差部３４に当接する。

また、直方体状部５４の基端部には、成分測定装置が備える穿刺手段の先端部（ホルダ部）の形状に対応した形状の連結部５４２が形成されている。チップ１を成分測定装置に装填した状態（以下、「チップ装填状態」と言う。）で、この連結部５４２がホルダ部に嵌合（嵌入）することにより、穿刺針５が穿刺手段に連結される。

このような穿刺針５は、ケーシング３が有する内腔部３３内に移動可能に設けられている。ケーシング３は、ほぼ直方体形状の部材で構成され、その先端および基端には、それぞれ内腔部３３が開放する先端開口（開口部）３１および基端開口３２が形成されている。穿刺針５が備える針体５１（少なくとも針先５１１）は、先端開口３１を通過して、ケーシング３（チップ１）の先端から突出する。

内腔部３３は、図３に示すように、先端側の第１内腔部３３１と、基端側の第２内腔部３３２とで構成されている。

第１内腔部３３１は、ほぼ円柱状をなし、その横断面積がハブ５２の嵌合部５３１の横断面積（最大）とほぼ等しいか、または、若干大きくなるよう設定されている。また、第２内腔部３３２は、ほぼ直方体状をなし、その横断面積が直方体状部５４（突部５４１の部分）の横断面積（最大）とほぼ等しいか、または、若干大きくなるよう設定されている。

そして、穿刺針５がケーシング３に対して移動する際に、ハブ５２の嵌合部５３１が第１内腔部３３１の内面に沿って移動し、ハブ５２の突部５４１の部分が第２内腔部３３２の内面に沿って移動する。

このように穿刺針５が、ケーシング３に対して移動する際に、ハブ５２の嵌合部５３１と突部５４１との２箇所で支持されるため、ケーシング３に対して円滑に移動することができるとともに、ケーシング３に対するブレが防止され、高い直進性をもって先端方向に移動する。これにより、針体５１の針先５１１のブレに伴う患者の苦痛の増大を好適に防止することができる。

また、ケーシング３には、第１内腔部３３１と第２内腔部３３２の境界部に段差部３４が形成されている。このため、穿刺針５が先端方向に移動すると、ハブ５２の突部５４１が段差部３４に当接する。これにより、穿刺針５の移動が停止し、穿刺針５の針先５１１のケーシング３からの突出長さが規制される。これにより、指（体液採取部位）を必要以上に深く穿刺することを防止することができる。

また、第１内腔部３３１の基端部には、第１内腔部３３１の内径に対して縮径した嵌合部３５が形成されている。この嵌合部３５には、穿刺針５の嵌合部５３１が嵌合する。これにより、穿刺針５がケーシング３に対して固定される。

本実施形態のチップ１では、穿刺針５のケーシング３に対する固定が使用前後においてなされるよう構成されている。例えば、使用後のチップ１において、穿刺針５がケーシング３に対して固定される構成とすると、使用後の穿刺針５により誤って皮膚等を傷つけてしまうことや、血液が飛散して周囲を汚染すること等を防止することができ、安全性が高い。

また、ケーシング３の先端部には、その両側面に、一対のフランジ３９が突出して形成されている。各フランジ３９は、それぞれ、チップ装填状態で、成分測定装置に当接する。また、チップ１を成分測定装置から取り外す際に、成分測定装置に設けられたイジェクト機構を操作すると、これが備えるイジェクトピンが先端方向へ移動して、その先端がフランジ３９を先端方向に押圧する。これにより、チップ１が成分測定装置から取り外される。

また、ケーシング３の上面には、対向する一対の壁部４０と、壁部４１と、突起４２とが形成されている。壁部４０は、ケーシング３の先端側の両側部に沿って立設され、壁部４１は、ケーシング３の長手方向の途中に、長手方向とほぼ直交するように立設されている。これらの壁部４０、４１で囲まれる部分に、後述する検出ユニット７が装着される。

壁部４０の内側には、壁部４０に接触して一対の突起４２が立設されている。各突起４２は、それぞれ、検出ユニット７のカバー７２に形成された凹部７２３に挿入される。これにより、検出ユニット７がチップ１に対して、位置決め、固定される。なお、この状態では、検出ユニット７の先端位置とケーシング３の先端位置とが、ほぼ一致している。

検出ユニット７は、血液（体液）中のブドウ糖（所定成分）を検出するものである。この検出ユニット７は、ベース７１と、このベース７１に接合されるカバー７２と、カバー７２に設けられた試験紙（検出部）７３とを有している。

ベース７１は、平板状をなす部材で構成されている。このベース７１には、上面に開放する溝７１１が形成されている。この溝７１１は、ほぼ一直線状に、かつ、ベース７１の長手方向に沿って形成されている。また、溝７１１は、ベース７１の先端で開放している。

カバー７２は、ほぼ直方体状をなす部材で構成されている。カバー７２の下面には、その長手方向に沿って凹部７２４が形成されている。この凹部７２４内に、ベース７１が固着（固定）されている。

このカバー７２の上面には、その基端部に試験紙７３が設置される試験紙設置部７２１が形成されている。試験紙設置部７２１は、平面視での形状がほぼ円形（試験紙７３に対応した平面形状）をなす凹部で構成され、その底面の中央部には、凹部７２４に連通する貫通孔７２２が形成されている。

カバー７２の凹部７２４内にベース７１が固着された状態で、これらの間に形成される空間と、カバー７２に形成された貫通孔７２２とにより、血液（体液）を移送する血液移送路（体液移送路）７４が構成される。

この血液移送路７４は、検出ユニット７の先端に開放する血液流入口７４１と、検出ユニット７の上部（上方）に開放する血液流出口７４２とを有する。

血液移送路７４の血液流入口７４１に接触した血液は、毛細管現象により血液移送路７４内を移送され、血液流出口７４２を介して試験紙設置部７２１に設置された試験紙７３の中央部に供給される。

また、ベース７１には、血液移送路７４内に突出する凸部７４３が形成されている。この凸部７４３は、血液流出口７４２の近傍に設けられている。これにより、血液流入口７４１側に対して血液流出口７４２側の血液移送路７４の横断面積を小さくすることができ、血液移送路７４内における毛細管現象による血液移送をより促進することができる。

試験紙７３は、血液中のブドウ糖を検出し得るものであり、例えば、血液を吸収可能な担体（吸収体）に、試薬（酵素と発色試薬）を担持（含浸）してなるものである。この担体は、好ましくは多孔性膜で構成されている。この場合、多孔性膜は、血液中の赤血球を濾過できる程度の孔径を有するものが好ましい。

多孔性膜による担体を用いることにより、含浸させる試薬が特にオキシダーゼ反応のように大気中の酸素を基質として反応する過程を含む試薬系の場合に、血液が試験紙７３上に展開後、血液受容側が血液で覆われた状態でも、反応側より大気中の酸素が供給されるので、反応を迅速に進ませることができ、よって、血液を除去することなく発色状態を検出することができる。

試験紙７３の担体としては、多孔性膜の他に、例えば、不織布、織布、延伸処理したシート等のシート状多孔質基材が挙げられる。

担体（多孔性膜）に含浸する試薬としては、血糖値測定用の場合、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）と、ペルオキシダーゼ（ＰＯＤ）と、例えば４−アミノアンチピリン、Ｎ−エチルＮ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）−ｍ−トルイジンのような発色剤（発色試薬）とが挙げられ、さらにリン酸緩衝液のような緩衝剤が含まれていてもよい。なお、試薬の種類、成分については、これらに限定されないことは言うまでもない。

前記ケーシング３および穿刺針５のハブ５２の構成材料としては、嵌合により滅菌状態を維持できる機能を有するものであれば特に限定されない。好ましくは熱可塑性樹脂である。

このようなチップ１は、その先端部にケーシング３の内腔部３３を塞ぐように蓋体８が装着されている。この蓋体８は、使用前のチップ１（未使用のチップ１）に装着されており、チップ１の使用時には、取り外されるものである。

蓋体８は、本体部８１と嵌合部８２とを有している。
嵌合部８２は、ほぼ円柱状をなし、その外径がケーシング３の先端開口３１の内径とほぼ等しいか、または、若干大きく設定されている。

嵌合部８２が、ケーシング３の先端開口３１（第１内腔部３３１の先端部）に挿入され、嵌合する。これにより、蓋体８は、ケーシング３（チップ１）に装着される。なお、嵌合部８２は、その基端部の縁部がテーパ形状とされており、これにより、嵌合部８２をケーシング３の第１内腔部３３１内により容易に挿入することができる。

また、チップ１は、未使用時には、ケーシング３の嵌合部３５とハブ５２（穿刺針５）の嵌合部５３１とが嵌合しており、蓋体８の嵌合部８２がケーシング３の先端部に嵌合により装着されると、ケーシング３の第１内腔部３３１、すなわち、ケーシング３の内腔部３３において針体５１（穿刺針５）の針先５１１が位置する部分の封止性が確保されるよう構成されている。これにより、第１内腔部３３１内への菌の侵入が防止される。したがって、蓋体８がチップ１から取り外されるまでは、チップ１に施された滅菌処理による滅菌状態が維持される。

ここで、「第１内腔部３３１の封止性が確保される」とは、細菌が実質的に第１内腔部３３１に侵入し得ない状態のことを言い、第１内腔部３３１は、気密性が確保されるのが好ましいが、必ずしも気密性が確保されていなくてもよく、前記効果が好適に発揮される程度であれば十分である。

本体部８１と嵌合部８２との間には、嵌合部８２の外径に対して拡径した拡径部８３が形成されている。蓋体８をチップ１に装着すると、拡径部８３の基端面がケーシング３の先端面に当接し、蓋体８のチップ１に対する位置決めがなされる。

また、この蓋体８には、その長手方向に沿って、基端から本体部８１と拡径部８３との境界付近まで延在する穴部８４が形成されている。この穴部８４は、少なくとも針体５１（穿刺針５）の針先５１１を収納可能な空間であり、穴部８４の中心軸と針体５１の中心軸とがほぼ一致するように形成されている。これにより、蓋体８をケーシング３に装着した状態で、穿刺針５が不本意に先端方向に移動した場合（誤発射された場合）でも、針体５１は、この穴部８４内に収納されるので、針先５１１の変形や破損が防止される。したがって、ハブ５２の嵌合部５３１とケーシング３の嵌合部３５とが嵌合する状態に復帰させることにより、再度、未使用状態とすることができるので、無駄に廃棄されるチップ１の数を削減できる。

また、本体部８１（蓋体８）には、穴部８４に連通しない凹部８５が形成されている。凹部８５は、蓋体８の先端、すなわち、蓋体８がチップ１に装着されるのと反対側で開放している。これにより、蓋体８の先端には、開口８５１が形成されている。

この開口８５１を介して、凹部８５内にブロック状の乾燥剤９が挿入され、収納される。これにより、蓋体８は、乾燥剤９の保護部材として機能して、外部応力が蓋体８に加わった場合でも、乾燥剤９のひび割れや破損等を好適に防止することができる。

また、本実施形態では、凹部８５内に乾燥剤９の全てが収納されるよう構成されている。これにより、乾燥剤９が蓋体８の外部に突出しないことから、使用者は、乾燥剤９に直接手を触れることなく、蓋体８をチップ１から取り外すことができる。また、包材２と乾燥剤９との接触が妨げられる。このため、乾燥剤９の粉末の発生が防止される。

また、この凹部８５の内面には、蓋体８の長手方向に沿って、すなわち、開口８５１の縁部に対してほぼ垂直になるように、複数（本実施形態では、８個）のリブ８６が突出形成されている。

乾燥剤９を凹部８５内に収納した状態では、各リブ８６に乾燥剤９が当接（圧接）することにより、乾燥剤９は蓋体８に対して固定される。すなわち、本実施形態では、各リブ８６により、乾燥剤９を凹部８５に固定するための固定手段が構成されている。

このようなリブ８６（固定手段）を設けることにより、例えばチップ包装体６の持ち運びの際等に、振動が加えられても、乾燥剤９を凹部８５内により確実に固定（保持）することができるので、乾燥剤９を蓋体８から脱落するのを防止することができる。

また、各リブ８６は、ほぼ等間隔に設けられている。これにより、乾燥剤９は、その全体が均等に凹部８５に対して保持され、より安定した状態で凹部８５に対して固定される。

また、各リブ８６は、蓋体８の長手方向に対してほぼ垂直または所定角度で傾斜するように設けてもよいが、本実施形態のように蓋体８の長手方向に沿って設けることにより、乾燥剤９を凹部８５内に収納する際には、乾燥剤９を凹部８５内に容易に挿入することができる。

各リブ８６は、開口８５１の縁部に向かって、その先端部の縦断面積（本実施形態では、幅および高さの双方）が漸減する形状（テーパ形状）とされている。これにより、乾燥剤９を凹部８５内に収納する際には、乾燥剤９を凹部８５内により容易かつ確実に挿入（案内）することができる。

なお、このリブ８６の構成は、図示のものに限定されず、例えばその幅および高さのいずれか一方が開口８５１の縁部に向かって漸減する構成であってもよい。また、リブ８６は、その全体（全長）にわたって、テーパ形状をなすものであってもよく、部分的にテーパ形状をなすものであってもよい。

さらに、本実施形態では、蓋体８の開口８５１は、蓋体８の先端に形成されているが、蓋体８の側面、すなわち、長手方向に平行な４面のうち、例えば、１面あるいは対向する２面に形成されていてもよい。

蓋体８の構成材料としては、ケーシング３との嵌合によって滅菌状態が維持でき、乾燥剤９を挿入および保持するのに適度な可撓性を有する材質であれば限定されない。好ましくは熱可塑性樹脂である。
上述したケーシング３、穿刺針５のハブ５２、ベース７１およびカバー７２の構成材料で挙げたものと同様のものを用いることができる。

このような蓋体８の凹部８５には、ブロック状の乾燥剤９が収納されている。この乾燥剤９は、試験紙７３の吸湿を防止する機能、すなわち、試験紙７３の乾燥状態を保持する機能を有するものである。

この乾燥剤９としては、各種のものが使用可能であるが、例えば、シリカ、アルミナ、モレキュラーシーブスのような合成ゼオライト、モルデナイト、エリオナイトのような天然ゼオライト、塩化カルシウム、塩化マグネシウムのようなアルカリ土類金属の塩化物、パーライト、活性白土のような粘土鉱物からなる群より選択される少なくとも１種を用いるのが好ましい。このものは、吸湿性（吸収性）に優れる。このため、乾燥剤９としてこれらのものを用いることにより、仮に収納空間２２に水分が混入した場合においても、収納空間２２内から確実に水分を除去することができる。これにより、試験紙７３に含まれる試薬の変質や劣化を好適に防止して、精度の高い血糖測定を行うことができる。また、これらのものは、ブロック状に容易に形成することができるという利点、入手が容易であるという利点もある。

以上説明したようなチップ包装体６では、乾燥剤９をチップ１に装着される蓋体８に収納する構成としたことにより、包材２に乾燥剤９を収納するスペースを別途設ける必要がないので、省スペース化が可能で、かつ、簡易な工程での製造が可能である。

また、使用者は、直接乾燥剤９に手を触れることなく、蓋体８をチップ１から取り外すことができるので、乾燥剤９の粉末が発生するのを好適に防止することができる。

さらに、蓋体８によって乾燥剤９が覆われることにより、外部応力による乾燥剤９の破損が防御され、破損によって生じる粉末の発生が防止できる。

これらにより、針先５１１に乾燥剤９の粉末が付着するのを確実に防止することができるので、穿刺針５による生体表面の穿刺に際して、乾燥剤９の粉末の生体内への侵入を防止でき、安全性が高い。

以上、本発明のチップ包装体を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものに置換することができる。

前記実施形態では、乾燥剤は、その全てが蓋体に設けられた凹部に収納される構成で説明したが、本発明では、乾燥剤の一部が前記凹部に収納される構成であってもよい。

また、前記実施形態では、試薬は、担体に担持（含浸）された状態でケーシングに保持される構成であったが、本発明では、試薬は、一対の電極の端部が露出する凹部内に収納された状態でケーシングに保持される構成であってもよい。この場合、凹部内に採取された体液中の所定成分との反応により発生する電流量の変化を電気的に検出することができる。また、この場合、試薬には、酸化還元酵素と電気受容体を適宜組み合わせたものを用いることができる。

なお、前記実施形態では、包材を、一方のシート材が平坦な形状に成形（形成）され、他方のシート材がチップおよび蓋体を収納可能な突出形状に成形された２枚のシート材を重ね、その外周部全周を融着（または接着）したものとして説明したが、本発明では、包材は、例えば、筒状に成形されたシート材（インフレーションシート材）の両端部を融着（または接着）し、袋状としたもの、平坦なシート材の中央部を折り曲げ三方を融着（または接着）し、袋状にしたものであってもよい。

本発明のチップ包装体の実施形態を示す分解斜視図である。 図１に示すチップの分解斜視図である。 図１中Ａ−Ａ線断面図である。 図１中Ｂ−Ｂ線断面図である。 蓋体の部分断面図である。

符号の説明

１ チップ
２ 包材
２１ シール部
２１１ ピールタブ
２２ 収納空間
２８ 第１シート材
２９ 第２シート材
３ ケーシング
３１ 先端開口
３２ 基端開口
３３ 内腔部
３３１ 第１内腔部
３３２ 第２内腔部
３４ 段差部
３５ 嵌合部
３９ フランジ
４０、４１ 壁部
４２ 突起
５ 穿刺針
５１ 針体
５１１ 針先
５２ ハブ
５３ 円柱状部
５３１ 嵌合部
５４ 直方体状部
５４１ 突部
５４２ 連結部
６ チップ包装体
７ 検出ユニット
７１ ベース
７１１ 溝
７２ カバー
７２１ 試験紙設置部
７２２ 貫通孔
７２３ 凹部
７２４ 凹部
７３ 試験紙
７４ 血液移送路
７４１ 血液流入口
７４２ 血液流出口
７４３ 凸部
８ 蓋体
８１ 本体部
８２ 嵌合部
８３ 拡径部
８４ 穴部
８５ 凹部
８５１ 開口
８６ リブ
９ 乾燥剤

Claims (4)

1. 生体表面を穿刺する鋭利な針先を先端に備える穿刺針と、該穿刺針を収納し、生体表面の前記針先による穿刺部位から採取された体液と反応する試薬をその外面に保持するケーシングとを備えるチップと、
   前記チップの使用前に前記ケーシングの先端部に装着されており、その装着状態で前記ケーシング内の前記穿刺針の針先が位置する空間の滅菌状態を維持する蓋体と、
   該蓋体に設けられたブロック状の乾燥剤と、
   前記チップと前記蓋体と前記乾燥剤とを収納する包材とを有し、
   前記穿刺針は、基端側にハブを有し、該ハブと前記ケーシングとが嵌合することにより、前記空間の滅菌状態を維持するものであり、
   前記使用前において、前記乾燥剤は、前記空間に気体連通していないことを特徴とするチップ包装体。
2. 前記ケーシングは、前記穿刺針の少なくとも針先が通過可能な開口部を有し、該開口部を塞ぐように、前記蓋体が前記チップに装着されている請求項１に記載のチップ包装体。
3. 前記蓋体は、その一部が前記ケーシングの前記開口部内に挿入され、嵌合により装着されている請求項１または２に記載のチップ包装体。
4. 前記蓋体は、前記乾燥剤を収納する凹部を有し、前記乾燥剤は、その全てが前記凹部内に収納され、
   前記凹部は、前記蓋体の前記チップに装着する側と反対側で開放している請求項１ないし３のいずれかに記載のチップ包装体。

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