JP2006275923A - 電極式バイオセンサ - Google Patents
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Abstract
【課題】 構造が単純であり、生体への負荷の小さい電極式バイオセンサを提供する
【解決手段】 酸化還元酵素が塗布された電極23,24を有し、計測装置7に連結されて使用される電極式バイオセンサ1であって、前記電極23,24はフィルム2上に形成され、当該フィルム2は前記電極23,24が設けられた面を内側にして湾曲し、当該湾曲したフィルム2の内側に、前記酸化還元酵素が塗布された部位を内面とする試験空間13が形成され、当該試験空間13に、試料液が収容可能であることを特徴とする。
【選択図】 図1
【解決手段】 酸化還元酵素が塗布された電極23,24を有し、計測装置7に連結されて使用される電極式バイオセンサ1であって、前記電極23,24はフィルム2上に形成され、当該フィルム2は前記電極23,24が設けられた面を内側にして湾曲し、当該湾曲したフィルム2の内側に、前記酸化還元酵素が塗布された部位を内面とする試験空間13が形成され、当該試験空間13に、試料液が収容可能であることを特徴とする。
【選択図】 図1
Description
本発明は、生体成分を検出するための電極式バイオセンサに関し、特に、電極を設けたフィルムを筒状に湾曲させた電極式バイオセンサに関する。
近年、酵素反応による酸化電流値の変化から、試料液中の特定成分の濃度を求める電極式バイオセンサが広く普及し、試料液としての血液中の血糖値、乳酸値を測定するために使用されている。
電極式バイオセンサは、センサ部に血液を吸引するための空間を作るために、フィルム状電極と、スペーサと、スペーサ押えとの3部品を粘着テープ等で多層に接合したものが一般的である。しかし、このような構成では部品点数が多く、コスト的に不利である。また、穿刺するための穿刺針をセンサに組み込むことも検討されているが、血液を吸引するための空間の隙間が狭いために、設計上、穿刺針の出入り口が作成し難いという問題がある。
特許文献1には、小片形状のセンサと穿刺針を一体化したセンサが示されているが、血液を吸引するための空間が扁平であり、必要な血液量が多く、生体への負荷が大きくなり好ましくない。
特許文献2には、穿刺針から血液を採取するための穿刺針と一体型のセンサが示されているが、血液を採取する間、鋭い先端部が皮膚にあたり、穿刺痛が持続するため好ましくない。
国際公開第02/056769号パンフレット
特開2004−000599号公報
本発明は、上記従来技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、構造が単純であり、センサと穿刺針を一体型にした場合にも穿刺針の収容される空間を確保し易く、生体への負荷の小さい電極式バイオセンサを提供することを目的とする。
上記目的は、下記(1)〜(14)に記載の発明により達成される。
(1)酸化還元酵素が塗布された電極を有し、計測装置に連結されて使用される電極式バイオセンサであって、前記電極はフィルム上に形成され、当該フィルムは前記電極が設けられた面を内側にして湾曲し、当該湾曲したフィルムの内側に、前記酸化還元酵素が塗布された部位を内面とする試験空間が形成され、当該試験空間に、試料液が収容可能であることを特徴とする電極式バイオセンサである。
(2)前記フィルムの湾曲して対向する両端部が基材に固定されて、フィルムと基材の間に筒形状の内部空間が形成されることを特徴とする上記(1)に記載の電極式バイオセンサである。
(3)前記内部空間に、当該内部空間内で進退動が可能な穿刺針が内蔵されることを特徴とする上記(2)に記載の電極式バイオセンサである。
(4)前記穿刺針、前記フィルムおよび前記基材は、プラスチック樹脂からなることを特徴とする上記(3)に記載の電極式バイオセンサである。
(5)前記プラスチック樹脂は、生分解性プラスチック樹脂であることを特徴とする上記(4)に記載の電極式バイオセンサである。
(6)前記穿刺針は、当該穿刺針の針先を密封封止するためのキャップが被せられて放射線滅菌された後に、前記内部空間に収納されることを特徴とする上記(3)〜(5)のいずれか1つに記載の電極式バイオセンサである。
(7)前記バイオセンサは、低酸素分圧状態に密封包装されていることを特徴とする上記(1)〜(6)のいずれか1つに記載の電極式バイオセンサである。
(8)前記低酸素分圧状態の酸素濃度は、5%以下であることを特徴とする上記(7)に記載の電極式バイオセンサである。
(9)前記バイオセンサは、密封包装された後に、放射線滅菌されることを特徴とする上記(3)〜(5)のいずれか1つに記載の電極式バイオセンサである。
(10)前記バイオセンサは、低酸素分圧状態に密封包装されていることを特徴とする上記(9)に記載の電極式バイオセンサである。
(11)前記低酸素分圧状態の酸素濃度は、5%以下であることを特徴とする上記(10)に記載の電極式バイオセンサである。
(12)前記バイオセンサは、乾燥状態に密封包装されていることを特徴とする上記(1)〜(11)のいずれか1つに記載の電極式バイオセンサである。
(13)前記バイオセンサは、当該バイオセンサの固有情報が保存された記憶素子を有し、当該固有情報が、前記計測装置により読み込まれることを特徴とする上記(1)〜(12)のいずれか1つに記載の電極式バイオセンサである。
(14)前記固有情報は、前記バイオセンサの製造年月日、使用期限、製造ロット、バイオセンサ感度、バイオセンサ感度の補正係数およびバイオセンサ感度の経時変化係数の少なくとも1つを有することを特徴とする上記(13)に記載の電極式バイオセンサである。
上記(1)に記載の発明によれば、電極が設けられたフィルムを湾曲させて、試料液が注入される空間ならびに穿刺針を突き出すための空間を形成しているため、酸化還元酵素が塗布された部位の面積を広く確保でき、また、測定に必要な試料液の量を穿刺針一体型のセンサとしては最小限にすることができる。このため、バイオセンサの感度を良好に保ちながら、生体への負荷を低減できる。また、フィルムを湾曲させることによって試験空間が形成されるため、複数の部材を積層して空間を形成する従来技術よりも部品点数が減り、コストを削減できる。
また、上記(2)に記載の発明によれば、フィルムと基材の間に筒形状の内部空間を形成するため、複数の部材を積層して空間を形成する従来技術よりも部品点数が減り、コストを削減できる。
また、上記(3)に記載の発明によれば、内部空間内で進退動可能な穿刺針が内蔵されているため、穿刺針が空間内から外部へ突き出て生体に突き刺さることができ、また、内部空間内に試料液を引き入れることができる。
また、上記(4)に記載の発明によれば、穿刺針、フィルムおよび基材の全てがプラスチック樹脂からなるため、金属ゴミを出さずに、廃棄性を向上させることができる。
また、上記(5)に記載の発明によれば、バイオセンサ全体に生分解性プラスチック材料を用いることにより、家庭内でのコンポスト処理等が可能となる。
また、上記(6)に記載の発明によれば、穿刺針が、キャップを被せられて放射線滅菌された後に、内部空間に収納されるため、必要な部位のみを滅菌でき、酸化還元酵素が失活されない。
また、上記(7)に記載の発明によれば、バイオセンサが低酸素分圧状態に密封包装されるため、酵素活性の経時的な低下を防止できる。
また、上記(8)に記載の発明によれば、バイオセンサを、酸素濃度が5%以下の低酸素分圧状態で密封包装するため、効果的に酵素活性の低下を防止できる。
また、上記(9)に記載の発明によれば、バイオセンサが密封包装された後に、放射線滅菌されるため、バイオセンサ全体を滅菌することができる。また、穿刺針のキャップをなくすことができ、部品点数を減らせる。
また、上記(10)に記載の発明によれば、バイオセンサが低酸素分圧状態に密封包装されるため、酸化還元酵素の放射線による活性低下を防止しつつ、放射線滅菌を行うことができ、さらに経時的な酵素活性の低下も防止できる。
また、上記(11)に記載の発明によれば、バイオセンサを酸素濃度が5%以下の低酸素分圧状態で密封包装するため、酵素活性の低下の防止と放射線滅菌の両方を、効果的に実現できる。
また、上記(12)に記載の発明によれば、バイオセンサが乾燥状態に密封包装されるため、酵素活性の経時的な低下を防止できる。
また、上記(13)に記載の発明によれば、記憶素子に保存されている固有情報を計測装置により読み取ることができるため、固有情報を容易に利用することができる。
また、上記(14)に記載の発明によれば、固有情報として、バイオセンサの製造年月日、使用期限、製造ロット、バイオセンサ感度、バイオセンサ感度の補正係数およびバイオセンサ感度の経時変化係数の少なくとも1つを有しているため、計測値の補正や、固有情報の管理を容易に行うことができる。
本発明の実施の形態を、図面を参照しつつ説明する。
図1は本実施形態に係る電極式バイオセンサを示す全体斜視図、図2は本実施形態に係る電極式バイオセンサを示す側面図、図3は図1のIII−III線に沿う断面図、図4は本実施形態に係る電極式バイオセンサのフィルムを示す平面図、図5は本実施形態に係る電極式バイオセンサの分解斜視図である。
図1〜3に示すように、電極式バイオセンサ1は、フィルム2と、基材3と、穿刺針4と、針保持部材5と、を有している。
フィルム2は絶縁性フィルムであり、例えばポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、または生分解性プラスチック材料等からなり、生分解性プラスチック材料には、例えばポリ乳酸が使用できる。このフィルム2は矩形状であり、図4に示すように、フィルム2の一表面上にカーボンがスクリーン印刷法、蒸着法またはスパッタリング法等により塗布され、電極である測定極23および対極24が形成される。この測定極23および対極24は、フィルム2の表面の一端側から他端側まで略平行に伸延する。更に、測定極23および対極24の上に、スクリーン印刷法、蒸着法またはスパッタリング法等により銀が塗布されて、測定極リード線21および対極リード線22が形成される。
測定極23および対極24の一端側には、酸化還元酵素としてグルコースオキシダーゼと、電子受容体としてのフェリシアン化カリウムの水溶液に被膜形成材としての水溶性高分子であるポリビニルピロリドンを溶解したものとが、所定面積に所定量塗布され、試薬層25が形成される。測定極23および対極24の試薬層25が設けられる側と反対側の端部には、測定極端子26と対極端子27が形成される。
図5に示すように、基材3は板形状であり、基材3の一端面には、摺動溝31と、穿刺針4が貫通可能な貫通孔32が設けられた分離壁33とが形成される。
摺動溝31には、摺動溝31に嵌って摺動可能な針保持部材5が嵌合し、この針保持部材5に形成される筒形状部51に、摺動方向に伸延する穿刺針4が固定される。また、針保持部材5の筒形状部51には、穿刺針4が設けられる側と反対側に、穴部52が形成されている。この針保持部材5が摺動溝31を摺動することにより、穿刺針4が分離壁33の貫通孔32を貫通できる。
基材3および針保持部材5は、プラスチック製が望ましく、例えばポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、ナイロン、ABS樹脂等、または生分解性プラスチック材料等からなり、生分解性プラスチック材料には、例えばポリ乳酸が使用できる。
穿刺針4は、金属またはプラスチック材料等により作製され、特に、ポリ乳酸等の生分解性プラスチック材料を使用することができる。
針保持部材5を嵌合した状態の基材3には、測定極23および対極24が形成される面を内側にして湾曲させたフィルム2が、針保持部材5を覆って被せられ、基材3の側面にフィルム2が熱融着または接着剤等により接着される。これにより、基材3とフィルム2の間に内部空間11が形成される。この内部空間11には、針保持部材5が摺動できる摺動空間12と、分離壁33を挟んで摺動空間12と隣接する試験空間13と、摺動空間12に対して試験空間13の反対側に形成される連結空間14とが形成される。
フィルム2上の測定極23および対極24は、この内部空間11内で対向するようにして伸延し、試薬層25が試験空間13に位置し、測定極端子26および対極端子27が連結空間14に位置する。
穿刺針4は、針保持部材5が摺動溝31を摺動することによって貫通孔32を貫通し、試験空間13を通って外部に突出することができる。
また、筒形状のキャップ6が試験空間13から貫通孔32を通って穿刺針4に被さり、穿刺針4を密封封止できる。
図6は本実施形態に係るバイオセンサと計測装置を示す斜視図、図7は本実施形態に係るバイオセンサが計測装置に連結された際を示す断面図である。
前述のように構成されたバイオセンサ1は、使用時に計測装置7に連結される。
計測装置7の一端には、図6に示すように、バイオセンサ1の連結空間14に嵌合する連結部71が形成されている。連結部71には、測定極23および対極24と電気的に接続される装置側端子72と、針保持部材5と連結する駆動部73と、が設けられている。
駆動部73は、針保持部材5の穴部52に嵌合可能な筒形状であり、先端が二股に割れている。したがって、この駆動部73が穴部52に挿入されることにより、針保持部材5が駆動部73に連結される。
計測装置7には、駆動部73を進退動させる駆動手段が設けられ、駆動部73に連結された針保持部材5の穿刺針4を進退動させることができる。
次に、本実施形態に係るバイオセンサ1の使用方法を説明する。
初めに、図7に示すように、バイオセンサ1の連結空間14に計測装置7の連結部71を嵌合させ、バイオセンサ1のキャップ6を取り外す。これにより、測定極端子26および対極端子27が装置側端子72と電気的に接続され、針保持部材5が駆動部73と連結される。次に、バイオセンサ1の試験空間13側の端部を生体に当接させ、計測装置7の駆動手段を用いて穿刺針4を瞬間的に生体に突き出す。このとき、穿刺針4は、貫通孔32および試験空間13を通って生体に突き刺さった後、元の状態に引き戻される。この後、血液が出て来たことを確認し、バイオセンサ1の試験空間13側の端部を血液に当て、毛細管現象で試験空間13内に血液をしみ込ませる。この後、試薬層25が設けられた測定極23と対極24の間の酸化電流値を計測装置7により読み取り、計測装置7内に設けられる計算手段により血糖値が算出される。
また、このバイオセンサ1に記憶素子(ICチップ)を取り付けることもできる。記憶素子には、バイオセンサの製造年月日、使用期限、製造ロット、バイオセンサ感度、センサ感度の補正係数、センサ感度の経時変化係数等のバイオセンサ1の固有情報を記憶させることができる。これにより、バイオセンサ1を計測装置7に連結した際に、計測装置7によりセンサの固有情報が読み取られ、製造ロットから酵素劣化の度合いを読み取り、また測定値を補正係数により補正することができる。これにより、誰でも容易に正確な測定を行うことが可能となり、また使用期限等の情報の管理が容易となる。また、記憶素子にICタグを用い、無線で情報を読み取ることもできる。
また、使用履歴を記憶素子に記憶させることもでき、同一のバイオセンサ1が2回使用されることを防止することもできる。
このバイオセンサ1は、経時的な酵素の活性低下を防ぐため、乾燥剤入りの水分不透過性包装により包装され、商品化される。また、脱酸素包装等を行うことにより、更に酵素の活性低下を防止できる。バイオセンサ1は、包装前に、キャップ6を被せた状態の穿刺針4のみをガンマ線、電子線等の放射線により滅菌し、その後にバイオセンサ1に滅菌された穿刺針4を組み込み、包装することにより、放射線の影響による酵素活性の低下を起こすことなく、穿刺針4の滅菌を達成することができる。
また、包装後に放射線滅菌をすることも可能である。この場合、穿刺針4のキャップ6は無くすことができ、部品点数を少なくできる。放射線滅菌には酸素が存在することが不可欠であるが、包装内の酸素が多いと、発生する酵素ラジカルにより酵素が影響を受け、酵素活性が低下する。したがって、包装内の酸素濃度は大気中の酸素濃度21%より低いことが望ましく、特に5%以下であることが望ましい。
このバイオセンサ1は、穿刺針4に種々の材料を用いることができるが、例えば金属ではなくプラスチック材料を用いることにより、金属ゴミを出さずに、廃棄性を向上させることができる。
また、バイオセンサ1全体に生分解性プラスチック材料を用いることにより、家庭内でのコンポスト処理等が可能となる。
また、電極が設けられたフィルム2を湾曲させて血液が注入される試験空間13を形成しているため、穿刺針4を突き出すための空間を確保しつつ、酵素を含む試薬層25の面積を広く確保できる。このため、測定に必要な試料液の量を穿刺針一体型のセンサとしては最小限にすることができ、バイオセンサの感度を良好に保ちながら、生体への負荷を低減できる。
また、フィルム2を湾曲させて基材3と融着することにより試験空間13が形成されるため、複数の部材を積層して空間を形成する従来技術と較べて部品点数が減り、コストを削減できる。
なお、本発明は上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変することができる。例えば、駆動部73と穴部52は連結できればよいため、断面が円形形状ではなしに例えば矩形断面形状等であってもよく、また、駆動部73の先端は二股形状ではなしに、例えば先端の径が大きくなった形状であってもよい。また、フィルム2には、測定極23と対極24の他に、参照極が設けられてもよい。また、針保持部材5が、摺動空間12内を摺動できるのであれば、基材3に摺動溝31が設けられなくてもよい。
1 電極式バイオセンサ、
2 フィルム、
3 基材、
4 穿刺針、
5 針保持部材、
6 キャップ、
7 計測装置、
11 内部空間、
12 摺動空間、
13 試験空間、
14 連結空間、
21 測定極リード線、
22 対極リード線、
23 測定極、
24 対極、
25 試薬層、
26 測定極端子、
27 対極端子、
31 摺動溝、
32 貫通孔
33 分離壁、
51 筒形状部、
52 穴部、
71 連結部、
72 装置側端子、
73 駆動部。
2 フィルム、
3 基材、
4 穿刺針、
5 針保持部材、
6 キャップ、
7 計測装置、
11 内部空間、
12 摺動空間、
13 試験空間、
14 連結空間、
21 測定極リード線、
22 対極リード線、
23 測定極、
24 対極、
25 試薬層、
26 測定極端子、
27 対極端子、
31 摺動溝、
32 貫通孔
33 分離壁、
51 筒形状部、
52 穴部、
71 連結部、
72 装置側端子、
73 駆動部。
Claims (14)
- 酸化還元酵素が塗布された電極を有し、計測装置に連結されて使用される電極式バイオセンサであって、
前記電極はフィルム上に形成され、当該フィルムは前記電極が設けられた面を内側にして湾曲し、当該湾曲したフィルムの内側に、前記酸化還元酵素が塗布された部位を内面とする試験空間が形成され、当該試験空間に、試料液が収容可能であることを特徴とする電極式バイオセンサ。 - 前記フィルムの湾曲して対向する両端部が基材に固定されて、フィルムと基材の間に筒形状の内部空間が形成されることを特徴とする請求項1に記載の電極式バイオセンサ。
- 前記内部空間に、当該内部空間内で進退動が可能な穿刺針が内蔵されることを特徴とする請求項2に記載の電極式バイオセンサ。
- 前記穿刺針、前記フィルムおよび前記基材は、プラスチック樹脂からなることを特徴とする請求項3に記載の電極式バイオセンサ。
- 前記プラスチック樹脂は、生分解性プラスチック樹脂であることを特徴とする請求項4に記載の電極式バイオセンサ。
- 前記穿刺針は、当該穿刺針の針先を密封封止するためのキャップが被せられて放射線滅菌された後に、前記内部空間に収納されることを特徴とする請求項3〜5のいずれか1項に記載の電極式バイオセンサ。
- 前記バイオセンサは、低酸素分圧状態に密封包装されていることを特徴とする請求項1〜6のいずれか1項に記載の電極式バイオセンサ。
- 前記低酸素分圧状態の酸素濃度は、5%以下であることを特徴とする請求項7に記載の電極式バイオセンサ。
- 前記バイオセンサは、密封包装された後に、放射線滅菌されることを特徴とする請求項3〜5のいずれか1項に記載の電極式バイオセンサ。
- 前記バイオセンサは、低酸素分圧状態に密封包装されていることを特徴とする請求項9に記載の電極式バイオセンサ。
- 前記低酸素分圧状態の酸素濃度は、5%以下であることを特徴とする請求項10に記載の電極式バイオセンサ。
- 前記バイオセンサは、乾燥状態に密封包装されていることを特徴とする請求項1〜11のいずれか1項に記載の電極式バイオセンサ。
- 前記バイオセンサは、当該バイオセンサの固有情報が保存された記憶素子を有し、当該固有情報が、前記計測装置により読み込まれることを特徴とする請求項1〜12のいずれか1項に記載の電極式バイオセンサ。
- 前記固有情報は、前記バイオセンサの製造年月日、使用期限、製造ロット、バイオセンサ感度、バイオセンサ感度の補正係数およびバイオセンサ感度の経時変化係数の少なくとも1つを有することを特徴とする請求項13に記載の電極式バイオセンサ。
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Cited By (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO2009072580A1 (ja) | 2007-12-07 | 2009-06-11 | Sony Corporation | 電極、この電極を用いた酵素センサ、燃料電池および電子機器、並びにポリオール分解方法 |
US9211399B2 (en) | 2008-09-12 | 2015-12-15 | Nihon Kohden Corporation | Disposable electrode and automatic information recognition apparatus |
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-
2005
- 2005-03-30 JP JP2005098533A patent/JP2006275923A/ja active Pending
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