JPWO2010013598A1 - 流路形成微細針付きセンサ - Google Patents

Abstract

この流路形成微細針付きセンサは、体液を吸引するための流路が形成された樹脂製の微細針部と、流路と接続され、体液を貯留する液溜り部と、液溜り部に貯留された体液に含まれる特定成分を検出するためのセンサ部と、センサ部が配置され、液溜り部を覆うように配置されるカバー部と、微細針部に形成された流路と液溜り部を介して接続された空気孔とを備える。

Description

本発明は、流路形成微細針付きセンサに関する。

従来、血液を吸引するための流路が形成された微細針部と、微細針部の流路が接続され、血液を貯留するチャンバ部（液溜り部）とを備えた医療用針が知られている。このような医療用針は、たとえば、特開２００６−２９７１４２号公報に開示されている。

上記特開２００６−２９７１４２号公報には、血液を吸引するための流路が形成された微細針部と、微細針部の流路が接続され、流路を介して流入される血液を貯留するチャンバ部（液溜り部）と、チャンバ部に配置されたバイオセンサとを備えた医療用針が開示されている。上記特開２００６−２９７１４２号公報の医療用針では、バイオセンサにより、チャンバ部に貯留された血液の所望の成分を検出するように構成されている。

しかしながら、上記特開２００６−２９７１４２号公報に記載の医療用針では、バイオセンサによりチャンバ部に貯留された血液の所望の成分を検出するので、十分な量の血液がチャンバ部に貯留されていない場合には、センシングを精度よく行うことができない。このため、容易に、チャンバ部（液溜り部）に血液を流入させることが可能な流路形成微細針付きセンサが望まれる。

特開２００６−２９７１４２号広報

この発明は、上記のような課題を解決するためになされたものであり、この発明の１つの目的は、容易に、液溜り部に血液を流入させることが可能な流路形成微細針付きセンサを提供することである。

上記目的を達成するために、この発明の一の局面における流路形成微細針付きセンサは、体液を吸引するための流路が形成された樹脂製の微細針部と、流路と接続され、体液を貯留する液溜り部と、液溜り部に貯留された体液に含まれる特定成分を検出するためのセンサ部と、センサ部が配置され、液溜り部を覆うように配置されるカバー部と、微細針部に形成された流路と液溜り部を介して接続された空気孔とを備える。

この発明の一の局面による流路形成微細針付きセンサでは、上記のように、微細針部に形成された流路と液溜り部を介して接続された空気孔を設けることによって、毛細管現象などにより、流路に流入される体液が液溜り部を通って空気孔に向かって移動するので、容易に、液溜り部に体液を流入させることができる。

上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、体液を流路を介して毛細管現象により液溜り部に流入させるように構成されている。このように構成すれば、吸引装置などを用いることなく、毛細管現象により体液を液溜り部に流入させることができる。

上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、流路は、流路の少なくとも一部の側面が大気開放されるように形成されている。このように構成すれば、流路の先端部からのみならず、流路の側面からも体液を流路に導くことができるので、効率よく体液を液溜り部に流入させることができる。

上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、微細針部の樹脂は、生体適合性樹脂である。このように構成すれば、被験者に悪影響を及ぼさない生体適合性樹脂からなる微細針部により、被験者に穿刺を行うことができる。

この場合、好ましくは、生体適合性樹脂は、ポリ乳酸である。このように構成すれば、上記した被験者に悪影響を及ぼさないという効果に加えて、流路が形成された微細針部を親水性に優れるポリ乳酸により形成することができるので、流路を介して体液を液溜り部に導き易くなるという効果も得ることができる。

上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、センサ部は、グルコースを検出するためのものである。このように構成すれば、センサ部を用いて、液溜り部に貯留された体液内のグルコースを検出することができる。

上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、空気孔は、空気孔の大気に開放される側の端部が液溜り部の近傍に配置されている。このように構成すれば、液溜り部から空気孔の大気開放された端部方向に流出される体液を少なくすることができるので、一旦液溜り部に流入された体液とともに、当該体液を測定する為の試薬が液溜り部から流出してしまうのを抑制することができる。

上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、液溜り部は、平面的に見て、吸引側に角部を有さない外形形状に形成されている。このように構成すれば、液溜り部が吸引側に角部を有する外形形状に形成された場合に比べて、液溜り部全体に体液を充満させ易くすることができる。

上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、センサ部は、体液に含まれる特定成分を検出するための検出用電極と、液溜り部の少なくとも流路と接続された側とは反対側の端部近傍に設けられ、体液が液溜り部に流入されたことを確認するための流入確認用電極とを含む。このようにセンサ部を、液溜り部の少なくとも流路と接続された側とは反対側の端部近傍に設けることによって、体液の流入部から最も遠い場所に体液が到達したことを確認することができるので、液溜り部に体液が充満されたことを精度よく確認することができる。

上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、液溜り部が形成される本体部をさらに備え、本体部とカバー部とは、同種の樹脂材料からなり、互いに接着剤を用いることなく圧着されている。このように構成すれば、微細に形成された流路が接着剤により塞がれてしまうのを防止することができる。

上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、液溜り部が配置される本体部をさらに備え、本体部とカバー部とは、互いに両面テープにより接合されている。このように構成すれば、本体部およびカバー部がそれぞれ異種材料により構成されている場合にも、両面テープにより、容易にカバー部を本体部に接合させることができる。

上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、液溜り部が形成される本体部をさらに備え、空気孔は、本体部、カバー部、または、本体部およびカバー部の両方に形成されるとともに、液溜り部の流路と接続された側とは反対側に間接的または直接的に接続されている。このように空気孔を液溜り部の流路と接続された側とは反対側に接続することによって、流路を介して液溜り部に流入される体液を、流路が接続された側とは反対側まで容易に到達させることができるので、容易に、体液を液溜り部に充満させることができる。

上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、少なくとも流路の大気にさらされた部分に、親水性を改善するための表面処理が施されている。このように構成すれば、体液が流路を流れ易くなるので、体液を流路を介して液溜り部に流入させ易くすることができる。

上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、カバー部は、測定時に液溜り部を覆う位置に移動されるように構成されている。このように構成すれば、測定時までカバー部を液溜り部から離間させておくことができる。カバー部と液溜り部が接合している場合には、カバー部に形成された酵素センサを失活させてしまうおそれがあることから、酵素センサを失活させずに針を滅菌することが困難であり、予め滅菌した針を無菌室で電極と接合させるプロセスが必要となる。一方、カバー部を液溜り部から離間させておけば製造後に針のみを滅菌することが容易となり、製造プロセスの簡便化を図ることができる。

本発明の第１実施形態による流路形成微細針付きセンサの全体構成を示した斜視図である。 図１に示した第１実施形態による流路形成微細針付きセンサを示した平面図である。 図２の３００−３００線に沿った断面図である。 図３の４００−４００線に沿った断面図である。 図１に示した第１実施形態による流路形成微細針付きセンサの液溜り部近傍を示した平面図である。 図１に示した第１実施形態による流路形成微細針付きセンサの微細針部近傍を示した平面図である。 図１に示した第１実施形態による流路形成微細針付きセンサを用いて血糖値を算出する測定装置を示した図である。 図１に示した第１実施形態による流路形成微細針付きセンサを用いて血糖値測定を行う動作を説明するための図である。 図１に示した第１実施形態による流路形成微細針付きセンサを用いて血糖値測定を行う動作を説明するための図である。 本発明の第２実施形態による流路形成微細針付きセンサの構成を説明するための図である。 本発明の第２実施形態による流路形成微細針付きセンサの構成を説明するための図である。 本発明の第２実施形態による流路形成微細針付きセンサの構成を説明するための図である。 図１に示した第１実施形態による流路形成微細針付きセンサの変形例を示した平面図である。 図１に示した第１実施形態による流路形成微細針付きセンサの他の変形例を示した平面図である。

以下、本発明を具体化した実施形態を図面に基づいて説明する。

（第１実施形態）
まず、図１〜図６を参照して、本発明の第１実施形態による流路形成微細針付きセンサ１の全体構成について説明する。

第１実施形態による流路形成微細針付きセンサ１は、図１および図２に示すように、本体部１０と、カバー部２０とを備えている。

本体部１０は、生体適合性樹脂のポリ乳酸からなり、約１．０ｍｍの厚みｔ１（図３および図４参照）を有する。また、本体部１０は、図４に示すように、上面（矢印Ｚ１方向側の表面）の幅が下面（矢印Ｚ２方向側の表面）の幅よりも大きい台形状の断面形状を有している。また、本体部１０は、図１〜図３に示すように、微細針部１１と、液溜り部１２と、３つの電極接点用切欠部１３とを含んでいる。

微細針部１１は、本体部１０の矢印Ｘ１方向側の端部に配置され、矢印Ｘ１およびＸ２方向に延びるように形成されている。微細針部１１は、図３に示すように、上面（矢印Ｚ１方向側の表面）が本体部１０の上面と面一（同一高さ）になるように配置されている。また、微細針部１１は、図３および図５に示すように、約１．０ｍｍの長さｌと、約０．２ｍｍ〜約０．３ｍｍの幅ｗ１（図５参照）と、約０．１ｍｍの厚みｔ２（図３参照）とを有している。また、微細針部１１は、図５に示すように、被験者に対して穿刺可能なように先端部が尖っている。

ここで、第１実施形態では、平面的に見て、微細針部１１の中央部には、微細針部１１の先端部から微細針部１１が延びる方向（矢印Ｘ１およびＸ２方向）に直線状に延びる流路１１ａが形成されている。流路１１ａは、微細針部１１の先端部に配置された一方端部とは反対側の他方端部が液溜り部１２まで延びるように形成されている。また、流路１１ａは、断面形状が約０．０５ｍｍの幅ｗ２（図５参照）と深さｄ１（図３参照）とからなる略正方形形状に形成されている。また、流路１１ａの矢印Ｚ１方向側の側面（上面）は、大気に開放されている。すなわち、流路１１ａは、微細針部１１の上面に、溝状に形成されている。これにより、図６に示すように、被験者の皮膚１１０が穿刺されることにより流出した血液１２０を、流路１１ａの先端部のみならず流路１１ａの大気開放された側面からも流路１１ａに流入させることが可能である。また、微細針部１１は、平面的に見て、矢印Ｙ１およびＹ２方向側の側面に、それぞれ、山形形状部が複数連なるように形成された切込み部１１ｂを有している。これにより、山形形状の切込み部１１ｂに沿って、血液が流路に流入され易くなっている。

液溜り部１２は、図１〜図３に示すように、本体部１０の矢印Ｘ１方向側の上面に形成されている。液溜り部１２は、平面的に見て、約１．０ｍｍの直径Ｄ（図３および図５参照）の円形形状を有し、約０．１ｍｍの深さｄ２（図４参照）を有するように形成されている。また、液溜り部１２の流路１１ａが接続された側とは反対側（矢印Ｘ２方向側）には、矢印Ｘ１およびＸ２方向に延びるように液溜り部１２と接続された流路１２ａが形成されている。流路１２ａは、流路１１ａと同様に、断面形状が約０．０５ｍｍの幅ｗ２と深さｄ１とからなる略正方形形状に形成されている。また、流路１２ａは、矢印Ｚ１方向側の側面が大気開放されており、本体部１０の上面に溝状に形成されている。

３つの電極接点用切欠部１３は、図１および図３に示すように、それぞれ、本体部１０の矢印Ｘ２方向側の端部に形成されている。また、３つの電極接点用切欠部１３は、平面的に見て、矩形形状に切り欠かれており、矢印Ｙ１およびＹ２方向に所定間隔を隔てて配置されている。また、電極接点用切欠部１３は、本体部１０の厚み方向（矢印Ｚ１およびＺ２方向）に貫通するように切り欠かれている。電極接点用切欠部１３は、流路形成微細針付きセンサ１が後述する測定装置１００にセットされた際に、測定装置１００側の端子（図示せず）が電極接点用切欠部１３に入り込むことが可能なように構成されている。これにより、測定装置１００の端子を、カバー部２０の後述する第１電極２１、第２電極２２および第３電極２３に電気的に接続させることが可能となる。

また、第１実施形態では、カバー部２０は、本体部１０と同様に、生体適合性樹脂のポリ乳酸からなり、約０．１ｍｍの厚みｔ３（図３参照）を有するように形成されている。カバー部２０は、平面的に見て、本体部１０の矢印Ｘ１方向側の頂点部近傍が面取りされたような六角形形状に形成されている。また、カバー部２０は、図１〜図３に示すように、本体部１０の上面上に配置されている。具体的には、カバー部２０は、接着剤を用いることなく熱圧着により本体部１０の上面に接合されている。但し、流路を塞ぐことがないように接着剤を調整し制御して塗布すれば接着剤も使用可能であり、接着剤の使用を除外するものではない。また、カバー部２０は、流路１１ａの液溜り部１２近傍の一部、液溜り部１２全体、流路１２ａ全体および３つの電極接点用切欠部１３を覆うように配置されている。また、カバー部２０は、図２および図３に示すように、本体部１０に接合された際に、矢印Ｘ２方向側のカバー部２０の端部が本体部１０の端部と一致するように形成されている。

カバー部２０は、第１電極２１、第２電極２２および第３電極２３と、空気孔２４とを含んでいる。第１電極２１、第２電極２２および第３電極２３は、それぞれ、カバー部２０の下面上（矢印Ｚ２方向側の表面上）に配置されている。また、第１電極２１、第２電極２２および第３電極２３は、それぞれ、カーボンペーストをスクリーン印刷することにより形成されており、約０．０１ｍｍの厚みを有するように構成されている。このように電極２１〜２３の厚み（約０．０１ｍｍ）を本体部１０およびカバー部２０の厚み（約１．０ｍｍおよび約０．１ｍｍ）に比べて極めて薄くすることによって、カバー部２０の下面の電極２１〜２３が配置されていない部分を本体部１０の上面に熱圧着により密着させることが可能となる。また、電極２１〜２３は、それぞれ、表面全体がセンシング膜により覆われている。ここで、センシング膜とは、グルコースに特異的に反応する酵素（グルコースオキシダーゼなど）と、電子伝達媒体（フェリシアン化カリウムなど）と、ゲル（カルボキシメチルセルロースなど）とを含むものである。また、第１電極２１および第３電極２３は、それぞれ、液溜り部１２に血液１２０が流入されたことを確認するための流入確認用電極、および、液溜り部１２に流入された血液１２０に含まれるグルコースを検出するための検出用電極として機能するように構成されている。また、第２電極２２は、液溜り部１２に流入された血液１２０に含まれるグルコースを検出するための検出用電極として機能するように構成されている。

第１電極２１は、図１および図２に示すように、カバー部２０の矢印Ｙ１方向側の側面に沿って配置されている。第１電極２１の矢印Ｘ１方向側の端部２１ａは、図５に示すように、カバー部２０が本体部１０に接合された際に、平面的に見て、液溜り部１２内の矢印Ｘ１方向側に配置されるように構成されている。具体的には、図３および図５に示すように、第１電極２１の端部２１ａは、カバー部２０が本体部１０に接合された際に、液溜り部１２と流路１１ａとの接合部近傍に配置されている。また、第１電極２１の矢印Ｘ２方向側の端部２１ｂは、第１電極２１の他の部分よりも大きい幅を有するように形成されている。また、第１電極２１の端部２１ｂは、カバー部２０が本体部１０に接合された際に、本体部１０の矢印Ｙ１方向側に配置された電極接点用切欠部１３に対応する位置に配置されている。

第２電極２２は、図１および図２に示すように、カバー部２０の矢印Ｙ２方向側の側面に沿って配置されている。第２電極２２の矢印Ｘ１方向側の端部２２ａは、図５に示すように、カバー部２０が本体部１０に接合された際に、平面的に見て、液溜り部１２の略中央に配置されるように構成されている。第２電極２２の端部２２ａは、平面的に見て、第１電極２１の端部２１ａおよび第３電極２３の端部２３ａよりも面積が大きくなるように形成されている。また、第２電極２２の矢印Ｘ２方向側の端部２２ｂは、第２電極２２の他の部分よりも大きい幅を有するように形成されている。また、第２電極２２の端部２２ｂは、カバー部２０が本体部１０に接合された際に、本体部１０の矢印Ｙ２方向側に配置された電極接点用切欠部１３に対応する位置に配置されている。

第３電極２３は、図１および図２に示すように、平面的に見て、カバー部２０の略中央部に矢印Ｘ１およびＸ２方向に延びるように配置されている。第３電極２３の矢印Ｘ１方向側の端部２３ａは、図５に示すように、カバー部２０が本体部１０に接合された際に、平面的に見て、液溜り部１２内の矢印Ｘ２方向側に配置されるように構成されている。具体的には、図３および図５に示すように、第３電極２３の端部２３ａは、カバー部２０が本体部１０に接合された際に、液溜り部１２と流路１２ａとの接合部近傍に配置されている。また、第３電極２３の矢印Ｘ２方向側の端部２３ｂは、第３電極２３の他の部分よりも大きい幅を有するように形成されている。また、第３電極２３の端部２３ｂは、カバー部２０が本体部１０に接合された際に、本体部１０の略中央部に配置された電極接点用切欠部１３に対応する位置に配置されている。なお、第１電極２１の端部２１ａ、第２電極２１の端部２２ａおよび第３電極２３の端部２３ａにより、センサ部２５が構成されている。

空気孔２４は、図１〜図３に示すように、カバー部２０の厚み方向に貫通するように形成されている。また、空気孔２４は、図５に示すように、平面的に見て、円形形状を有し、カバー部２０が本体部１０に接合された際に、流路１２ａ上の矢印Ｘ１方向側の液溜り部１２近傍に配置されるように構成されている。これにより、空気孔２４の大気開放される側の端部２４ａ（図３参照）を、液溜り部１２の近傍に配置することが可能である。また、空気孔２４は、液溜り部１２および流路１２ａの一部を介して微細針部１１の流路１１ａに接続されている。また、空気孔２４は流路１２ａ（幅０．０５ｍｍ）と重なるように、流路１２ａの幅ｗ２よりも十分大きく形成されており、約０．３ｍｍの直径を有している。

微細針部１１を含む本体部１０の表面全体およびカバー部２０の表面全体には、それぞれ、親水性を改善するための表面処理が施されている。親水性改善の表面処理としては、たとえば、ポリエチレングリコールを溶かした溶液を塗布する処理や、低エネルギー電子線を直接照射する処理などがある。

まず、図７〜図９を用いて、第１実施形態による流路形成微細針付きセンサ１を用いて血糖値を算出する測定装置１００の構成について説明する。

測定装置１００は、図７に示すように、第１実施形態による流路形成微細針付きセンサ１を先端部にセット可能に構成されている。流路形成微細針付きセンサ１が測定装置１００にセットされると、流路形成微細針付きセンサ１の電極２１〜２３は、それぞれ、測定装置１００の所定の端子（図示せず）に接続される。また、測定装置１００は、リリースボタン１０１と、血糖値の算出結果などを表示する表示部１０２と、表示部１０２に表示させる項目などを選択するための２つの操作ボタン１０３とを備えている。また、測定装置１００は、図８および図９に示すように、装置内部に、電圧印加回路や電流測定回路などからなる血液チェック部１０４と、定電圧印加回路や電流測定回路などからなる血糖値測定部１０５と、測定装置１００内の電流回路を切り替えるための切替スイッチ１０６および１０７と、血糖値測定部１０５による測定結果に基づいて血糖値を算出する血糖値算出部１０８と、記憶部１０９とを備えている。

リリースボタン１０１は、流路形成微細針付きセンサ１の微細針部１１を測定装置１００の先端部から瞬間的に突出させるために設けられている。この際、微細針部１１は、測定装置１００の図示しない付勢部材により突出される。また、微細針部１１は、図７に示すように、瞬間的に測定装置１００の外側に突出することにより、被験者の皮膚１１０（図６参照）を穿刺する。その後、微細針部１１は、図６に示すように、測定装置１００の付勢部材により皮膚１１０の外側に戻され、微細針部１１の先端部近傍が穿刺部から体外に流出した血液１２０内に配置される。

血液チェック部１０４は、図８に示すように、切替スイッチ１０６および１０７がそれぞれ端子Ａに接続されることにより、流路形成微細針付きセンサ１の第１電極２１および第３電極２３に電気的に接続されるように構成されている。この際、第１電極２１は陽極として機能し、第３電極２３は陰極として機能する。

血糖値測定部１０５は、図９に示すように、切替スイッチ１０６および１０７がそれぞれ端子Ｂに接続されることにより、流路形成微細針付きセンサ１の第１電極２１、第２電極２２および第３電極２３に電気的に接続されるように構成されている。この際、第１電極２１および第３電極２３は、それぞれ、陰極として機能し、第２電極２２は陽極として機能する。

次に、図６〜図９を参照して、図１に示した第１実施形態による流路形成微細針付きセンサ１を用いて血糖値測定を行う動作について説明する。

まず、図７に示すように、測定装置１００の先端部に流路形成微細針付きセンサ１をセットした後、リリースボタン１０１を押下する。これにより、流路形成微細針付きセンサ１の微細針部１１により穿刺された被験者の皮膚１１０から血液１２０が流出される。その後、図６に示すように、微細針部１１の先端部近傍が血液１２０内に配置されるので、血液１２０が微細針部１１の先端部および側面から流路１１ａに流入される。そして、血液１２０は、毛細管現象により流路１１ａを通って、液溜り部１２に流入される。また、液溜り部１２に流入された血液１２０は、空気孔２４の大気開放された端部２４ａに向かって進行する。このとき、測定装置１００の切替スイッチ１０６および１０７は、図８に示すように、それぞれ、端子Ａに接続されており、第１電極２１および第３電極２３を介して、血液チェック部１０４により血液１２０が液溜り部１２に充満されたことが検知される。具体的には、血液１２０が液溜り部１２に充満されることにより、第１電極２１および第３電極２３間が血液１２０を介して電気的に接続された状態となるので、血液チェック部１０４はこの状態変化を検知する。

また、血液チェック部１０４により血液１２０が液溜り部１２に充満されたことが検知されると、切替スイッチ１０６および１０７は、図９に示すように、それぞれ、端子Ｂに接続される。そして、第１電極２１および第３電極２３を陰極、第２電極２２を陽極として、血糖値測定部１０５によりグルコースの計測が行われる。具体的には、第１電極２１の端部２１ａ、第２電極２２の端部２２ａおよび第３電極の端部２３ａがそれぞれ液溜り部１２に流入された血液１２０に接触されることにより、血液１２０中のグルコースがセンシング膜中のグルコースオキシダーゼに反応し、グルコン酸に酸化される。また、フェリシアン化カリウムがフェロシアン化カリウムに還元される。その後、フェロシアン化カリウムにより陽極（第２電極２２）に電子が供給されることにより、陽極および陰極間にグルコース量に対応する電流が発生する。そして、血糖値測定部１０５により、陰極および陽極間に発生した電流が測定され、電流値をパラメータとする所定の算出式によりグルコース量に換算される。そして、換算されたグルコース量に基づいて、血糖値算出部１０８により血糖値が算出され、表示部１０２に算出結果が表示される。また、算出結果は、記憶部１０９に記憶される。

第１実施形態では、上記のように、微細針部１１に形成された流路１１ａと液溜り部１２を介して接続された空気孔２４を設けることによって、毛細管現象により、流路１１ａに流入される血液１２０が液溜り部１２を通って空気孔２４に向かって移動するので、容易に、液溜り部１２に血液１２０を流入させることができる。

また、第１実施形態では、流路１１ａの矢印Ｚ１方向側の側面を大気開放されるように形成することによって、流路１１ａの先端部からのみならず、流路１１ａの側面からも血液１２０を流路１１ａに導くことができるので、効率よく血液１２０を液溜り部１２に流入させることができる。

また、第１実施形態では、空気孔２４の大気に開放される側の端部２４ａを液溜り部１２の近傍に配置することによって、液溜り部１２から空気孔２４の大気開放された端部２４ａ方向に流出される血液１２０を少なくすることができるので、一旦液溜り部１２に流入された血液１２０により、グルコースを検出する試薬の液溜り部１２からの流出を抑制することができる。

また、第１実施形態では、ポリ乳酸からなる微細針部１１を設けることによって、流路１１ａを親水性に優れるポリ乳酸により形成することができるので、流路１１ａを介して血液１２０を液溜り部１２に導き易くすることができる。

（第２実施形態）
図１０〜図１２を参照して、この第２実施形態では、上記第１実施形態と異なり、血糖値の測定時に、カバー部２０が本体部１０の液溜り部１２を覆う位置に移動されるように構成された流路形成微細針付きセンサ２００について説明する。

第２実施形態による流路形成微細針付きセンサ２００は、図１０〜図１２に示すように、本体部１０とカバー部２０とは、所定距離を隔てて離間するように配置されている。具体的には、本体部１０およびカバー部２０は、それぞれ、矢印Ｘ２方向側の端部が後述する測定装置２１０の取付部２１１に取り付けられている。カバー部２０は、本体部１０の液溜り部１２に対応する部分にセンサ部２６を有している。センサ部２６は、表面がセンシング膜に覆われた電極により構成されている。

次に、第２実施形態による流路形成微細針付きセンサ２００を用いて血糖値を算出する測定装置２１０の構成について説明する。測定装置２１０は、本体部１０およびカバー部２０を支持する取付部２１１と、押出部２１２と、スライド部２１３と、レバー部２１４と、筐体２１５とを備えている。

押出部２１２は、図１０〜図１２に示すように、図示しない付勢部材により取付部２１１を介して本体部１０の微細針部１１を筐体２１５の外側に瞬間的に突出させるように、矢印Ｘ１方向に移動可能に構成されている。

スライド部２１３は、押圧部２１３ａと、押圧部２１３ａに形成された電極２１３ｂとを有している。また、スライド部２１３は、レバー部２１４により矢印Ｘ２方向に移動可能に構成されている。また、スライド部２１３が矢印Ｘ２方向に移動されると、押圧部２１３ａは、図１２に示すように、本体部１０に当接するようにカバー部２０を下方向（矢印Ｚ２方向）に押圧するように構成されている。これにより、カバー部２０が撓み変形されて、本体部１０の液溜り部１２全体がカバー部２０により覆われる。また、この際、押圧部２１３ａの電極２１３ｂは、カバー部２０のセンサ部２６に電気的に接続されるとともに、後述する筐体２１５に設けられた電極２１５ａにも接続されるように構成されている。これにより、センサ部２６と筐体２１５の電極２１５ａとが電気的に接続される。

筐体２１５は、スライド部２１３全体を覆うように形成されている。また、筐体２１５は、電極２１５ａを有し、電極２１５ａは、電流線２１５ｂを介して、血液チェック部１０４および血糖値測定部１０５に電気的に接続可能に構成されている。

次に、図１０〜図１２を参照して、第２実施形態による流路形成微細針付きセンサ２００を用いて血糖値測定を行う動作について説明する。

まず、測定装置２１０の取付部２１１に流路形成微細針付きセンサ２００のカバー部２０および本体部１０をセットする。その後、測定装置２１０の図示しない付勢部材により押出部２１２を介して微細針部１１を矢印Ｘ１方向側に瞬間的に突出させる。これにより、図１１に示すように、被験者の皮膚１１０が穿刺され、それと同時に毛細管現象により、血液１２０が流路１１ａを介して液溜り部１２に流入される。その後、微細針部１１は、測定装置２１０の付勢部材により皮膚１１０の外側に戻され、図１２に示すように、血液１２０が体外に流出される。この状態では、微細針部１１の先端が血液１２０内に位置するように配置される。そして、レバー部２１４を矢印Ｘ２方向に移動することによって、スライド部２１３が矢印Ｘ２方向に移動される。このとき、押圧部２１３ａによりカバー部２０が撓み変形されて、液溜り部１２全体がカバー部２０により覆われる。これにより、毛細管現象により血液１２０が流路１１ａを介して液溜り部１２に流入される。また、この際、センサ部２６と筐体２１５の電極２１５ａとは電極２１３ｂを介して電気的に接続されるので、第１実施形態と同様に、血糖値測定部１０５による推定グルコース量に基づいて、血糖値算出部１０８により、液溜り部１２に貯留された血液１２０内の血糖値が算出される。

なお、第２実施形態のその他の構造は、上記第１実施形態と同様である。

第２実施形態では、上記のように、血液１２０の測定時に液溜り部１２を覆う位置に移動するようにカバー部２０を構成することによって、測定時までカバー部２０を本体部１０の液溜り部１２から離間させておくことができる。カバー部２０と液溜り部１２が接合している場合には、カバー部２０に形成された酵素センサを失活させてしまうおそれがあることから、酵素センサを失活させずに微細針部１１（本体部１０）を滅菌することが困難であり、予め滅菌した微細針部１１（本体部１０）を無菌室で電極２１〜２３と接合させるプロセスが必要となる。一方、カバー部２０を液溜り部１２から離間させておけば製造後に微細針部１１（本体部１０）のみを滅菌することが容易となり、製造プロセスの簡便化を図ることができる。

なお、第２実施形態のその他の効果は、上記第１実施形態と同様である。

なお、今回開示された実施形態は、すべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した実施形態の説明ではなく特許請求の範囲によって示され、さらに特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれる。

たとえば、上記第１実施形態では、センサ部の一例として、血液中のグルコース量の測定するためのセンサ部を示したが、本発明はこれに限らず、血液中のグルコース以外の他の成分、たとえば、ケトン体、糖化ヘモグロビン、タンパク質などを測定するためのセンサ部であってもよい。また、体液の一例として血液を示したが、本発明はこれに限らず、血液以外の組織液であってもよい。

また、上記第１実施形態では、カバー部と本体部とを熱圧着により接合する例を示したが、本発明はこれに限らず、たとえば、両面テープを用いてカバー部と本体部とを接合するようにしてもよい。この場合、両面テープの厚みを利用して、両面テープに囲まれた領域を液溜り部としてもよい。また、両面テープにより液溜り部に接続される流路を形成してもよい。

また、上記第１実施形態では、生体適合性樹脂からなる微細針部の一例として、ポリ乳酸からなる微細針部を示したが、本発明はこれに限らず、たとえば、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、コラーゲン、でんぷん、ヒアルロン酸、アルギン酸、キチン、キトサン、セルロースまたはゼラチンなどを含む生分解性ポリマ、および、これらの化合物からなる生分解性材料からなる微細針部であってもよい。

また、上記第１実施形態では、微細針部の一例として、側面に山形形状部が複数連なるように形成された切込み部を有する微細針部を示したが、本発明はこれに限らず、山形形状を有さず、側面が平坦形状の微細針部であってもよい。

また、上記第１実施形態では、空気孔の一例として、カバー部を厚み方向に貫通する空気孔を示したが、本発明はこれに限らず、図１３に示すように、液溜り部に直接接続された流路１２ｂからなる空気孔であってもよい。この場合、流路１２ｂの液溜り部に接続された側とは反対側の端部は、本体部の側面または矢印Ｘ２方向側の端部で大気開放されている。また、空気孔はカバー部、本体部、または、カバー部および本体部の両方に複数設けられていてもよい。

また、上記第１および第２実施形態では、図６および図１２に示すように、穿刺と同時に毛細管現象により血液を流路を介して液溜り部に流入させるとともに、微細針部を皮膚の外側に戻した状態で、体外に流出した血液を微細針部の流路に流入させる例を示したが、本発明はこれに限らず、穿刺後、微細針部が皮膚内部に残った状態（微細針部が被験者に刺さったままの状態）を維持して血液を微細針部の流路に流入させるようにしてもよい。

また、上記第１実施形態では、本体部およびカバー部の表面全体に親水性を改善するための表面処理を施す例を示したが、本発明はこれに限らず、少なくとも微細針部の流路の大気にさらされた部分に表面処理を施せば、他の部分には表面処理を施さなくてもよい。また、親水性を向上させるために、流路の内面にポリオキシエチレン（１８０）ポリオキシプロピレン（３０）グリコール溶液を塗布することが好ましい。また、血液の凝固を抑制するための表面処理としては、流路の内面にクエン酸コーティングを施すことが好ましい。

また、上記第１実施形態では、液溜り部の一例として、平面的に見て円形形状を有する液溜り部を示したが、本発明はこれに限らず、液溜り部は、たとえば、平面的に見て、楕円形状や矩形形状であってもよい。但し、液溜り部は、吸引側（矢印Ｘ１方向側）に角部を有しない形状にするのが、液溜り部に血液が溜まり易い（充填され易い）点で好ましい。また、本発明では、図１４に示すように、液溜り部３１２を、平面的に見て、液溜り部３１２の吸引側（矢印Ｘ１方向側）の部分３１２ａには角部を有さず、液溜り部３１２の空気孔側（矢印Ｘ２方向側）の部分３１２ｂに角部を有する形状にしてもよい。具体的には、液溜り部３１２は、吸引側の部分３１２ａが半楕円形状に形成されるとともに、半楕円形状部の両端部（矢印Ｙ１およびＹ２方向の端部）が矢印Ｘ２方向に直線状に延び、かつ、空気孔側の部分３１２ｂ（矢印Ｘ２方向の端部）に直角の角部が形成されていてもよい。このように構成すれば、血液が液溜り部３１２に流入される際に生じる気泡が空気孔側の部分３１２ｂ（直角の角部）に位置し易くなるので、センサ部が配置される液溜り部３１２の中央近傍に気泡が位置してしまうのを抑制することができる。

また、上記第１実施形態では、流路の一例として、断面形状が略正方形形状の流路を示したが、本発明はこれに限らず、たとえば、断面形状が円形形状や楕円形状の流路であってもよい。

Claims (14)

1. 体液を吸引するための流路が形成された樹脂製の微細針部と、
   前記流路と接続され、前記体液を貯留する液溜り部と、
   前記液溜り部に貯留された体液に含まれる特定成分を検出するためのセンサ部と、
   前記センサ部が配置され、前記液溜り部を覆うように配置されるカバー部と、
   前記微細針部に形成された流路と前記液溜り部を介して接続された空気孔とを備える、流路形成微細針付きセンサ。
2. 前記体液を前記流路を介して毛細管現象により前記液溜り部に流入させるように構成されている、請求項１に記載の流路形成微細針付きセンサ。
3. 前記流路は、前記流路の少なくとも一部の側面が大気開放されるように形成されている、請求項１または２に記載の流路形成微細針付きセンサ。
4. 前記微細針部の樹脂は、生体適合性樹脂である、請求項１に記載の流路形成微細針付きセンサ。
5. 前記生体適合性樹脂は、ポリ乳酸である、請求項４に記載の流路形成微細針付きセンサ。
6. 前記センサ部は、グルコースを検出するためのものである、請求項１に記載の流路形成微細針付きセンサ。
7. 前記空気孔は、前記空気孔の大気に開放される側の端部が前記液溜り部の近傍に配置されている、請求項１に記載の流路形成微細針付きセンサ。
8. 前記液溜り部は、平面的に見て、吸引側に角部を有さない外形形状に形成されている、請求項１に記載の流路形成微細針付きセンサ。
9. 前記センサ部は、前記体液に含まれる特定成分を検出するための検出用電極と、前記液溜り部の前記流路と接続された側とは反対側の端部近傍に設けられ、前記体液が前記液溜り部に流入されたことを確認するための流入確認用電極とを含む、請求項１に記載の流路形成微細針付きセンサ。
10. 前記液溜り部が形成される本体部をさらに備え、
    前記本体部と前記カバー部とは、同種の樹脂材料からなり、互いに接着剤を用いることなく圧着されている、請求項１に記載の流路形成微細針付きセンサ。
11. 前記液溜り部が配置される本体部をさらに備え、
    前記本体部と前記カバー部とは、互いに両面テープにより接合されている、請求項１に記載の流路形成微細針付きセンサ。
12. 前記液溜り部が形成される本体部をさらに備え、
    前記空気孔は、前記本体部、前記カバー部、または、前記本体部および前記カバー部の両方に形成されるとともに、前記液溜り部の前記流路と接続された側とは反対側の部分に接続されている、請求項１に記載の流路形成微細針付きセンサ。
13. 少なくとも前記流路の大気に露出された部分に、親水性を改善するための表面処理が施されている、請求項１に記載の流路形成微細針付きセンサ。
14. 前記カバー部は、測定時に、前記液溜り部を覆う位置に移動されるように構成されている、請求項１に記載の流路形成微細針付きセンサ。

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