WO2010013598A1 - 流路形成微細針付きセンサ - Google Patents

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WO2010013598A1
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fine needle
sensor
liquid reservoir
path forming
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PCT/JP2009/062858
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光男 福田
利幸 佐藤
泰生 吉川
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株式会社ライトニックス
シスメックス株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a sensor with a flow path forming fine needle.
  • a fine needle part in which a flow path for sucking blood is formed and a flow path of the fine needle part are connected to store blood flowing in through the flow path.
  • a medical needle provided with a chamber (liquid reservoir) and a biosensor disposed in the chamber is disclosed.
  • the medical needle disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 2006-297142 is configured to detect a desired component of blood stored in a chamber portion by a biosensor.
  • the present invention has been made to solve the above-described problems, and one object of the present invention is to provide a sensor with a flow path forming microneedle that can easily allow blood to flow into a liquid reservoir. Is to provide.
  • a sensor with a flow path forming fine needle in one aspect of the present invention is connected to a flow path for resin to form a flow path for sucking bodily fluid, and the flow path.
  • a liquid reservoir for storing body fluid, a sensor unit for detecting a specific component contained in the body fluid stored in the liquid reservoir, and a cover unit in which the sensor unit is disposed so as to cover the liquid reservoir And a flow path formed in the fine needle portion and an air hole connected via the liquid reservoir portion.
  • the body fluid flowing into the flow path moves toward the air hole through the liquid reservoir, so that the body fluid can be easily introduced into the liquid reservoir.
  • the body fluid is preferably configured to flow into the liquid reservoir portion by capillary action through the flow path. If comprised in this way, a bodily fluid can be made to flow in into a liquid storage part by a capillary phenomenon, without using a suction device etc.
  • the flow path is preferably formed so that at least a part of the side surface of the flow path is open to the atmosphere. If comprised in this way, since a bodily fluid can be guide
  • the resin of the fine needle part is preferably a biocompatible resin. If comprised in this way, a test subject can be punctured by the fine needle part which consists of biocompatible resin which does not have a bad influence on a test subject.
  • the biocompatible resin is polylactic acid. If comprised in this way, in addition to the effect of having no adverse effect on the above-mentioned subject, the fine needle part in which the flow path is formed can be formed of polylactic acid having excellent hydrophilicity. It is also possible to obtain an effect that body fluid can be easily guided to the liquid reservoir.
  • the sensor unit is preferably for detecting glucose. If comprised in this way, the glucose in the bodily fluid stored by the liquid reservoir part can be detected using a sensor part.
  • the air hole is preferably arranged in the vicinity of the liquid reservoir at the end of the air hole that is open to the atmosphere.
  • the liquid reservoir is preferably formed in an outer shape having no corner on the suction side when viewed in a plan view. If comprised in this way, compared with the case where the liquid reservoir part is formed in the external shape which has a corner
  • the sensor section includes a detection electrode for detecting a specific component contained in the body fluid, and a side of the liquid reservoir section connected to at least the flow path. Includes an inflow confirmation electrode provided in the vicinity of the opposite end and for confirming that body fluid has flowed into the liquid reservoir.
  • the sensor with a flow path forming fine needle preferably further includes a main body part in which a liquid reservoir part is formed, and the main body part and the cover part are made of the same kind of resin material and use an adhesive agent. It is crimped without. If comprised in this way, it can prevent that the flow path formed finely will be obstruct
  • the sensor with a flow path forming fine needle preferably further includes a main body portion on which the liquid reservoir portion is disposed, and the main body portion and the cover portion are bonded to each other by a double-sided tape. If comprised in this way, even when a main-body part and a cover part are each comprised from a dissimilar material, a cover part can be easily joined to a main-body part with a double-sided tape.
  • the sensor further includes a main body part in which a liquid pool part is formed, and the air holes are provided in the main body part, the cover part, or both the main body part and the cover part. It is formed and connected indirectly or directly to the opposite side of the liquid reservoir to the side connected to the flow path.
  • the air holes By connecting the air holes to the opposite side of the liquid reservoir to the side connected to the flow path, the body fluid flowing into the liquid reservoir via the flow path can be transferred to the side where the flow path is connected. Can easily reach the opposite side, so that the body fluid can be easily filled in the liquid reservoir.
  • the sensor with a flow path forming fine needle preferably, at least a portion of the flow path exposed to the atmosphere is subjected to a surface treatment for improving hydrophilicity. If comprised in this way, since a bodily fluid will flow easily through a flow path, a bodily fluid can be made easy to flow into a liquid reservoir part via a flow path.
  • the cover portion is preferably configured to be moved to a position that covers the liquid reservoir portion during measurement. If comprised in this way, a cover part can be spaced apart from the liquid reservoir part until the time of a measurement.
  • the enzyme sensor formed on the cover part may be deactivated, so it is difficult to sterilize the needle without deactivating the enzyme sensor. This requires a process of joining a pre-sterilized needle with an electrode in an aseptic room.
  • the cover part is separated from the liquid reservoir part, it becomes easy to sterilize only the needle after manufacture, and the manufacturing process can be simplified.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view taken along line 300-300 in FIG.
  • FIG. 4 is a cross-sectional view taken along line 400-400 in FIG.
  • FIG. 4 is the top view which showed the liquid reservoir vicinity of the sensor with a flow-path formation fine needle by 1st Embodiment shown in FIG.
  • FIG. 4 is the top view which showed the fine needle part vicinity of the sensor with a flow-path formation fine needle by 1st Embodiment shown in FIG.
  • the sensor 1 with a flow path forming fine needle according to the first embodiment includes a main body part 10 and a cover part 20 as shown in FIGS.
  • the main body 10 is made of a biocompatible resin, polylactic acid, and has a thickness t1 (see FIGS. 3 and 4) of about 1.0 mm. Further, as shown in FIG. 4, the main body 10 has a trapezoidal cross-sectional shape in which the width of the upper surface (surface on the arrow Z1 direction side) is larger than the width of the lower surface (surface on the arrow Z2 direction side). . Further, as shown in FIGS. 1 to 3, the main body portion 10 includes a fine needle portion 11, a liquid reservoir portion 12, and three electrode contact cutout portions 13.
  • the fine needle portion 11 is disposed at the end of the main body portion 10 on the arrow X1 direction side and is formed to extend in the directions of the arrows X1 and X2. As shown in FIG. 3, the fine needle portion 11 is arranged so that the upper surface (the surface on the arrow Z1 direction side) is flush with the upper surface of the main body portion 10 (the same height). Further, as shown in FIGS. 3 and 5, the fine needle portion 11 has a length l of about 1.0 mm, a width w1 (see FIG. 5) of about 0.2 mm to about 0.3 mm, and about 0.00 mm. It has a thickness t2 (see FIG. 3) of 1 mm. Moreover, as shown in FIG. 5, the fine needle part 11 has a pointed tip so that the subject can be punctured.
  • the central portion of the fine needle portion 11 when viewed in a plan view, is linear in the direction (arrow X1 and X2 directions) in which the fine needle portion 11 extends from the tip portion of the fine needle portion 11.
  • a flow path 11a extending in the direction is formed.
  • the flow path 11 a is formed so that the other end opposite to the one end disposed at the tip of the fine needle portion 11 extends to the liquid reservoir 12.
  • the channel 11a is formed in a substantially square shape having a width w2 (see FIG. 5) and a depth d1 (see FIG. 3) having a cross-sectional shape of about 0.05 mm.
  • the side surface (upper surface) of the flow path 11a on the arrow Z1 direction side is open to the atmosphere.
  • the flow path 11 a is formed in a groove shape on the upper surface of the fine needle portion 11.
  • blood 120 that has flowed out when the subject's skin 110 is punctured into the flow path 11a not only from the tip of the flow path 11a but also from the air-released side surface of the flow path 11a.
  • the fine needle portion 11 has cut portions 11b formed on the side surfaces on the arrow Y1 and Y2 direction sides so that a plurality of chevron-shaped portions are connected in a plan view. Thereby, blood is easy to flow into the flow path along the notch 11b having a mountain shape.
  • the liquid reservoir 12 is formed on the upper surface of the main body 10 on the arrow X1 direction side, as shown in FIGS.
  • the liquid reservoir 12 has a circular shape with a diameter D (see FIGS. 3 and 5) of about 1.0 mm in plan view, and has a depth d2 (see FIG. 4) of about 0.1 mm. Is formed. Further, on the opposite side (arrow X2 direction side) to the side where the flow path 11a of the liquid reservoir 12 is connected, a flow path 12a connected to the liquid reservoir 12 so as to extend in the directions of the arrows X1 and X2 is formed. Has been.
  • the channel 12a is formed in a substantially square shape having a width w2 and a depth d1 having a cross-sectional shape of about 0.05 mm, as with the channel 11a. Further, the flow path 12a is open to the atmosphere on the side surface on the arrow Z1 direction side, and is formed in a groove shape on the upper surface of the main body portion 10.
  • the three electrode contact cutouts 13 are each formed at the end of the main body 10 on the arrow X2 direction side, as shown in FIGS.
  • the three electrode contact cutouts 13 are cut out in a rectangular shape in plan view, and are arranged at predetermined intervals in the directions of the arrows Y1 and Y2. Further, the electrode contact notch 13 is notched so as to penetrate in the thickness direction of the main body 10 (arrow Z1 and Z2 directions).
  • the electrode contact notch 13 is such that a terminal (not shown) on the measuring device 100 side enters the electrode contact notch 13 when the sensor 1 with a flow path forming fine needle is set in the measuring device 100 described later. Is configured to be possible. Thereby, the terminal of the measuring apparatus 100 can be electrically connected to the first electrode 21, the second electrode 22, and the third electrode 23 described later of the cover unit 20.
  • the cover portion 20 is made of polylactic acid, which is a biocompatible resin, like the main body portion 10, and has a thickness t3 (see FIG. 3) of about 0.1 mm. .
  • the cover portion 20 is formed in a hexagonal shape in which the vicinity of the apex portion on the arrow X1 direction side of the main body portion 10 is chamfered when viewed in a plan view.
  • the cover part 20 is disposed on the upper surface of the main body part 10 as shown in FIGS. Specifically, the cover part 20 is joined to the upper surface of the main body part 10 by thermocompression bonding without using an adhesive.
  • the adhesive is adjusted and controlled so as not to block the flow path, the adhesive can also be used, and the use of the adhesive is not excluded.
  • the cover part 20 is arrange
  • the cover unit 20 includes a first electrode 21, a second electrode 22, a third electrode 23, and an air hole 24.
  • the first electrode 21, the second electrode 22, and the third electrode 23 are respectively disposed on the lower surface of the cover portion 20 (on the surface on the arrow Z2 direction side).
  • the first electrode 21, the second electrode 22, and the third electrode 23 are each formed by screen printing a carbon paste, and are configured to have a thickness of about 0.01 mm. In this way, the thickness of the electrodes 21 to 23 (about 0.01 mm) is made extremely thinner than the thickness of the main body portion 10 and the cover portion 20 (about 1.0 mm and about 0.1 mm).
  • the portions where the electrodes 21 to 23 are not disposed can be brought into close contact with the upper surface of the main body 10 by thermocompression bonding.
  • each of the electrodes 21 to 23 is covered with a sensing film on the entire surface.
  • the sensing membrane includes an enzyme that specifically reacts with glucose (such as glucose oxidase), an electron transfer medium (such as potassium ferricyanide), and a gel (such as carboxymethylcellulose).
  • the first electrode 21 and the third electrode 23 are respectively connected to an inflow confirmation electrode for confirming that the blood 120 has flowed into the liquid reservoir 12 and to the blood 120 that has flowed into the liquid reservoir 12. It is comprised so that it may function as a detection electrode for detecting the contained glucose.
  • the second electrode 22 is configured to function as a detection electrode for detecting glucose contained in the blood 120 that has flowed into the liquid reservoir 12.
  • 1st electrode 21 is arrange
  • the end 21 a on the arrow X ⁇ b> 1 direction side of the first electrode 21 has an arrow X ⁇ b> 1 in the liquid reservoir 12 when viewed in plan when the cover 20 is joined to the main body 10. It is configured to be arranged on the direction side.
  • the end 21 a of the first electrode 21 is joined to the liquid reservoir 12 and the flow path 11 a when the cover 20 is joined to the main body 10. It is arranged near the part.
  • the end portion 21 b on the arrow X ⁇ b> 2 direction side of the first electrode 21 is formed so as to have a larger width than other portions of the first electrode 21. Further, the end 21 b of the first electrode 21 is arranged at a position corresponding to the electrode contact notch 13 arranged on the arrow Y ⁇ b> 1 direction side of the main body 10 when the cover 20 is joined to the main body 10. Has been.
  • 2nd electrode 22 is arrange
  • the end 22 a on the arrow X ⁇ b> 1 direction side of the second electrode 22 is approximately at the center of the liquid reservoir 12 when viewed in plan when the cover 20 is joined to the main body 10. It is configured to be arranged.
  • the end 22a of the second electrode 22 is formed to have a larger area than the end 21a of the first electrode 21 and the end 23a of the third electrode 23 in plan view.
  • the end 22 b on the arrow X ⁇ b> 2 direction side of the second electrode 22 is formed to have a larger width than the other part of the second electrode 22.
  • the end 22b of the second electrode 22 is disposed at a position corresponding to the electrode contact notch 13 disposed on the arrow Y2 direction side of the main body 10 when the cover 20 is joined to the main body 10. Has been.
  • the third electrode 23 is arranged so as to extend in the directions of arrows X1 and X2 at a substantially central portion of the cover portion 20 when viewed in plan.
  • the end 23a on the arrow X1 direction side of the third electrode 23 has an arrow X2 in the liquid reservoir 12 when viewed in plan when the cover 20 is joined to the main body 10. It is configured to be arranged on the direction side.
  • the end 23 a of the third electrode 23 is joined to the liquid reservoir 12 and the flow path 12 a when the cover 20 is joined to the main body 10. It is arranged near the part.
  • the end 23 b on the arrow X ⁇ b> 2 direction side of the third electrode 23 is formed to have a larger width than the other part of the third electrode 23. Further, the end portion 23 b of the third electrode 23 is disposed at a position corresponding to the electrode contact notch portion 13 disposed substantially at the center portion of the main body portion 10 when the cover portion 20 is joined to the main body portion 10. ing. Note that the end portion 21 a of the first electrode 21, the end portion 22 a of the second electrode 21, and the end portion 23 a of the third electrode 23 constitute a sensor unit 25.
  • the air holes 24 are formed so as to penetrate in the thickness direction of the cover portion 20 as shown in FIGS. As shown in FIG. 5, the air hole 24 has a circular shape in plan view, and when the cover portion 20 is joined to the main body portion 10, the air hole 24 is on the side of the arrow X ⁇ b> 1 direction on the flow path 12 a. It is comprised so that it may be arrange
  • the air hole 24 is connected to the flow path 11a of the fine needle part 11 through the liquid reservoir 12 and a part of the flow path 12a.
  • the air hole 24 is formed sufficiently larger than the width w2 of the flow path 12a so as to overlap the flow path 12a (width 0.05 mm), and has a diameter of about 0.3 mm.
  • the entire surface of the main body 10 including the fine needle part 11 and the entire surface of the cover part 20 are each subjected to a surface treatment for improving hydrophilicity.
  • a surface treatment for improving hydrophilicity include a treatment for applying a solution in which polyethylene glycol is dissolved, and a treatment for directly irradiating a low energy electron beam.
  • the measuring apparatus 100 is configured such that the sensor 1 with a flow path forming fine needle according to the first embodiment can be set at the tip.
  • the electrodes 21 to 23 of the sensor 1 with the flow path forming fine needle are respectively connected to predetermined terminals (not shown) of the measuring apparatus 100.
  • the measuring apparatus 100 also includes a release button 101, a display unit 102 that displays a blood glucose level calculation result, and two operation buttons 103 for selecting items to be displayed on the display unit 102. Further, as shown in FIGS.
  • the measuring apparatus 100 includes a blood check unit 104 including a voltage application circuit and a current measurement circuit, and a blood glucose level including a constant voltage application circuit and a current measurement circuit.
  • the release button 101 is provided for momentarily projecting the fine needle portion 11 of the flow path forming sensor 1 with the fine needle from the tip portion of the measuring apparatus 100.
  • the fine needle portion 11 is protruded by an urging member (not shown) of the measuring apparatus 100.
  • the fine needle part 11 punctures the subject's skin 110 (see FIG. 6) by momentarily projecting outside the measuring apparatus 100.
  • the fine needle portion 11 is returned to the outside of the skin 110 by the biasing member of the measuring device 100, and the vicinity of the tip portion of the fine needle portion 11 flows out of the body from the puncture portion. Placed in.
  • the blood check unit 104 is electrically connected to the first electrode 21 and the third electrode 23 of the flow path forming sensor 1 with the fine needle by connecting the changeover switches 106 and 107 to the terminal A, respectively. It is configured to be connected to.
  • the first electrode 21 functions as an anode
  • the third electrode 23 functions as a cathode.
  • the blood glucose level measurement unit 105 is connected to the terminal B with the changeover switches 106 and 107, so that the first electrode 21, the second electrode 22, and the second electrode It is configured to be electrically connected to the three electrodes 23.
  • the first electrode 21 and the third electrode 23 each function as a cathode
  • the second electrode 22 functions as an anode.
  • the release button 101 is pressed. Thereby, the blood 120 flows out from the skin 110 of the subject punctured by the fine needle part 11 of the sensor 1 with the flow path forming fine needle. Thereafter, as shown in FIG. 6, the vicinity of the distal end portion of the fine needle portion 11 is disposed in the blood 120, so that the blood 120 flows into the flow channel 11 a from the distal end portion and the side surface of the fine needle portion 11.
  • the blood 120 flows into the liquid reservoir 12 through the flow path 11a by capillary action. Further, the blood 120 that has flowed into the liquid reservoir 12 travels toward the end 24a of the air hole 24 that is open to the atmosphere.
  • the change-over switches 106 and 107 of the measuring apparatus 100 are respectively connected to the terminal A as shown in FIG. 8, and the blood check unit 104 passes the blood through the first electrode 21 and the third electrode 23. It is detected that 120 is filled in the liquid reservoir 12. Specifically, since the blood reservoir 120 is filled with the blood 120, the first electrode 21 and the third electrode 23 are electrically connected via the blood 120. Detects this state change.
  • the blood glucose level measurement unit 105 measures glucose using the first electrode 21 and the third electrode 23 as a cathode and the second electrode 22 as an anode. Specifically, the end 21 a of the first electrode 21, the end 22 a of the second electrode 22, and the end 23 a of the third electrode are brought into contact with the blood 120 flowing into the liquid reservoir 12, respectively.
  • Glucose in 120 reacts with glucose oxidase in the sensing membrane and is oxidized to gluconic acid. Also, potassium ferricyanide is reduced to potassium ferrocyanide.
  • the blood glucose level measuring unit 105 measures the current generated between the cathode and the anode, and converts it into a glucose amount by a predetermined calculation formula using the current value as a parameter. Then, based on the converted glucose amount, the blood sugar level calculation unit 108 calculates the blood sugar level, and the display unit 102 displays the calculation result.
  • the calculation result is stored in the storage unit 109.
  • the air hole 24 connected to the flow path 11a formed in the fine needle part 11 via the liquid reservoir part 12
  • the air flows into the flow path 11a by capillary action. Since the blood 120 to be moved moves toward the air hole 24 through the liquid reservoir 12, the blood 120 can easily flow into the liquid reservoir 12.
  • the side surface of the flow path 11a on the arrow Z1 direction side is formed so as to be exposed to the atmosphere, so that the blood 120 is not only from the tip of the flow path 11a but also from the side surface of the flow path 11a. Therefore, the blood 120 can efficiently flow into the liquid reservoir 12.
  • the end portion 24a of the air hole 24 that is open to the atmosphere is disposed in the vicinity of the liquid reservoir portion 12 so that the end portion of the air hole 24 that is open to the atmosphere from the liquid reservoir portion 12 is disposed. Since the blood 120 flowing out in the direction 24a can be reduced, the blood 120 once flowing into the liquid reservoir 12 can suppress the outflow of the reagent for detecting glucose from the liquid reservoir 12.
  • the flow path 11a can be formed of polylactic acid having excellent hydrophilicity, so that the blood 120 is stored through the flow path 11a. It can be easily guided to the portion 12.
  • the cover 20 is moved to a position covering the liquid reservoir 12 of the main body 10 at the time of measuring the blood sugar level.
  • the sensor 200 with the flow path forming fine needle configured as described above will be described.
  • the main body portion 10 and the cover portion 20 are arranged so as to be separated by a predetermined distance. Specifically, the main body portion 10 and the cover portion 20 are each attached to an attachment portion 211 of a measuring apparatus 210 described later at the end on the arrow X2 direction side.
  • the cover part 20 has a sensor part 26 at a part corresponding to the liquid reservoir part 12 of the main body part 10.
  • the sensor unit 26 is configured by an electrode whose surface is covered with a sensing film.
  • the measuring apparatus 210 includes an attachment part 211 that supports the main body part 10 and the cover part 20, an extrusion part 212, a slide part 213, a lever part 214, and a housing 215.
  • the push-out portion 212 is configured to momentarily protrude the fine needle portion 11 of the main body portion 10 to the outside of the housing 215 via the attachment portion 211 by a biasing member (not shown). It is configured to be movable in the arrow X1 direction.
  • the slide part 213 has a pressing part 213a and an electrode 213b formed on the pressing part 213a.
  • the slide portion 213 is configured to be movable in the arrow X2 direction by the lever portion 214. Further, when the slide part 213 is moved in the arrow X2 direction, the pressing part 213a presses the cover part 20 downward (arrow Z2 direction) so as to contact the main body part 10, as shown in FIG. It is configured. Thereby, the cover part 20 is bent and deformed, and the entire liquid reservoir part 12 of the main body part 10 is covered with the cover part 20.
  • the electrode 213b of the pressing part 213a is electrically connected to the sensor part 26 of the cover part 20 and is also connected to an electrode 215a provided on the casing 215 to be described later. Yes. Thereby, the sensor part 26 and the electrode 215a of the housing
  • the housing 215 is formed so as to cover the entire slide portion 213.
  • the housing 215 includes an electrode 215a, and the electrode 215a is configured to be electrically connectable to the blood check unit 104 and the blood glucose level measurement unit 105 through a current line 215b.
  • the cover part 20 and the main body part 10 of the sensor 200 with a flow path forming fine needle are set in the attachment part 211 of the measuring device 210.
  • the fine needle portion 11 is instantaneously protruded in the direction of the arrow X1 through the pushing portion 212 by a biasing member (not shown) of the measuring device 210.
  • the skin 110 of the subject is punctured, and at the same time, blood 120 flows into the liquid reservoir 12 through the flow path 11a by capillary action.
  • the fine needle portion 11 is returned to the outside of the skin 110 by the biasing member of the measuring device 210, and the blood 120 flows out of the body as shown in FIG.
  • the fine needle portion 11 is arranged so that the tip of the fine needle portion 11 is located in the blood 120. Then, by moving the lever part 214 in the arrow X2 direction, the slide part 213 is moved in the arrow X2 direction. At this time, the cover portion 20 is bent and deformed by the pressing portion 213a, and the entire liquid reservoir portion 12 is covered with the cover portion 20. Thereby, the blood 120 flows into the liquid reservoir 12 through the flow path 11a by capillary action. At this time, since the sensor unit 26 and the electrode 215a of the housing 215 are electrically connected via the electrode 213b, similarly to the first embodiment, based on the estimated glucose amount by the blood sugar level measuring unit 105. The blood sugar level in the blood 120 stored in the liquid reservoir 12 is calculated by the blood sugar level calculator 108.
  • the remaining structure of the second embodiment is the same as that of the first embodiment.
  • the cover 20 is configured to move to a position that covers the liquid reservoir 12 when measuring the blood 120, so that the cover 20 is retained in the liquid in the main body 10 until measurement. It can be separated from the part 12.
  • the enzyme sensor formed on the cover part 20 may be deactivated, so the fine needle part 11 is not deactivated. It is difficult to sterilize the (main body part 10), and a process of joining the fine needle part 11 (main body part 10) sterilized in advance with the electrodes 21 to 23 in an aseptic room is necessary.
  • the cover part 20 is separated from the liquid reservoir part 12, it becomes easy to sterilize only the fine needle part 11 (main body part 10) after production, and the production process can be simplified.
  • the sensor unit for measuring the amount of glucose in blood is shown as an example of the sensor unit.
  • the present invention is not limited thereto, and other components other than glucose in blood,
  • a sensor unit for measuring a ketone body, glycated hemoglobin, protein, or the like may be used.
  • blood was shown as an example of the body fluid, the present invention is not limited to this, and tissue fluid other than blood may be used.
  • the fine needle part which consists of polylactic acid was shown as an example of the fine needle part which consists of biocompatible resin, this invention is not limited to this,
  • polyglycolic acid, polycaprolactone It may be a biodegradable polymer containing collagen, starch, hyaluronic acid, alginic acid, chitin, chitosan, cellulose, gelatin or the like, and a fine needle part made of a biodegradable material made of these compounds.
  • the fine needle part which has the notch part formed so that a plurality of angle-shaped parts may be formed in the side as an example of a fine needle part was shown, this invention is not limited to this, The fine needle part which does not have a shape and whose side surface is flat may be used.
  • the air hole which penetrates a cover part in a thickness direction was shown as an example of an air hole, this invention is not restricted to this, As shown in FIG.
  • the air hole which consists of the connected flow path 12b may be sufficient.
  • the end of the flow path 12b opposite to the side connected to the liquid reservoir is open to the atmosphere at the side of the main body or the end on the arrow X2 direction side.
  • a plurality of air holes may be provided in the cover part, the main body part, or both the cover part and the main body part.
  • the present invention is not limited to this, and the state in which the fine needle part remains inside the skin after puncture (fine The blood may be allowed to flow into the flow path of the fine needle portion while maintaining the state where the needle portion is stuck in the subject.
  • this invention is not limited to this, At least the flow path of a fine needle part If a surface treatment is applied to the part exposed to the atmosphere, the other parts may not be subjected to the surface treatment.
  • a surface treatment it is preferable to apply a polyoxyethylene (180) polyoxypropylene (30) glycol solution to the inner surface of the flow path.
  • a surface treatment for suppressing blood coagulation it is preferable to apply a citric acid coating to the inner surface of the flow path.
  • a liquid reservoir part which has circular shape seeing planarly was shown as an example of a liquid reservoir part, this invention is not limited to this,
  • a liquid reservoir part is planar. Obviously, it may be oval or rectangular.
  • the liquid reservoir has a shape that does not have a corner on the suction side (arrow X1 direction side), because blood can easily accumulate (fill easily) in the liquid reservoir.
  • FIG. 1 shows a liquid reservoir part which has circular shape seeing planarly.
  • the suction side (arrow X1 direction side) portion 312 a of the liquid reservoir 312 does not have a corner
  • the suction side portion 312 a is formed in a semi-elliptical shape, and both end portions (ends in the directions of the arrows Y 1 and Y 2) of the semi-elliptical shape are linear in the direction of the arrow X 2.
  • a right-angled corner may be formed in the air hole side portion 312b (the end in the arrow X2 direction).
  • a cross-sectional shape showed the substantially square-shaped flow path as an example of a flow path
  • this invention is not limited to this,
  • a cross-sectional shape is a circular shape or an elliptical flow path. It may be.

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Abstract

　この流路形成微細針付きセンサは、体液を吸引するための流路が形成された樹脂製の微細針部と、流路と接続され、体液を貯留する液溜り部と、液溜り部に貯留された体液に含まれる特定成分を検出するためのセンサ部と、センサ部が配置され、液溜り部を覆うように配置されるカバー部と、微細針部に形成された流路と液溜り部を介して接続された空気孔とを備える。

Description

流路形成微細針付きセンサ
　本発明は、流路形成微細針付きセンサに関する。
　従来、血液を吸引するための流路が形成された微細針部と、微細針部の流路が接続され、血液を貯留するチャンバ部（液溜り部）とを備えた医療用針が知られている。このような医療用針は、たとえば、特開２００６－２９７１４２号公報に開示されている。
　上記特開２００６－２９７１４２号公報には、血液を吸引するための流路が形成された微細針部と、微細針部の流路が接続され、流路を介して流入される血液を貯留するチャンバ部（液溜り部）と、チャンバ部に配置されたバイオセンサとを備えた医療用針が開示されている。上記特開２００６－２９７１４２号公報の医療用針では、バイオセンサにより、チャンバ部に貯留された血液の所望の成分を検出するように構成されている。
　しかしながら、上記特開２００６－２９７１４２号公報に記載の医療用針では、バイオセンサによりチャンバ部に貯留された血液の所望の成分を検出するので、十分な量の血液がチャンバ部に貯留されていない場合には、センシングを精度よく行うことができない。このため、容易に、チャンバ部（液溜り部）に血液を流入させることが可能な流路形成微細針付きセンサが望まれる。
特開２００６－２９７１４２号広報
　この発明は、上記のような課題を解決するためになされたものであり、この発明の１つの目的は、容易に、液溜り部に血液を流入させることが可能な流路形成微細針付きセンサを提供することである。
　上記目的を達成するために、この発明の一の局面における流路形成微細針付きセンサは、体液を吸引するための流路が形成された樹脂製の微細針部と、流路と接続され、体液を貯留する液溜り部と、液溜り部に貯留された体液に含まれる特定成分を検出するためのセンサ部と、センサ部が配置され、液溜り部を覆うように配置されるカバー部と、微細針部に形成された流路と液溜り部を介して接続された空気孔とを備える。
　この発明の一の局面による流路形成微細針付きセンサでは、上記のように、微細針部に形成された流路と液溜り部を介して接続された空気孔を設けることによって、毛細管現象などにより、流路に流入される体液が液溜り部を通って空気孔に向かって移動するので、容易に、液溜り部に体液を流入させることができる。
　上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、体液を流路を介して毛細管現象により液溜り部に流入させるように構成されている。このように構成すれば、吸引装置などを用いることなく、毛細管現象により体液を液溜り部に流入させることができる。
　上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、流路は、流路の少なくとも一部の側面が大気開放されるように形成されている。このように構成すれば、流路の先端部からのみならず、流路の側面からも体液を流路に導くことができるので、効率よく体液を液溜り部に流入させることができる。
　上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、微細針部の樹脂は、生体適合性樹脂である。このように構成すれば、被験者に悪影響を及ぼさない生体適合性樹脂からなる微細針部により、被験者に穿刺を行うことができる。
　この場合、好ましくは、生体適合性樹脂は、ポリ乳酸である。このように構成すれば、上記した被験者に悪影響を及ぼさないという効果に加えて、流路が形成された微細針部を親水性に優れるポリ乳酸により形成することができるので、流路を介して体液を液溜り部に導き易くなるという効果も得ることができる。
　上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、センサ部は、グルコースを検出するためのものである。このように構成すれば、センサ部を用いて、液溜り部に貯留された体液内のグルコースを検出することができる。
　上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、空気孔は、空気孔の大気に開放される側の端部が液溜り部の近傍に配置されている。このように構成すれば、液溜り部から空気孔の大気開放された端部方向に流出される体液を少なくすることができるので、一旦液溜り部に流入された体液とともに、当該体液を測定する為の試薬が液溜り部から流出してしまうのを抑制することができる。
　上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、液溜り部は、平面的に見て、吸引側に角部を有さない外形形状に形成されている。このように構成すれば、液溜り部が吸引側に角部を有する外形形状に形成された場合に比べて、液溜り部全体に体液を充満させ易くすることができる。
　上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、センサ部は、体液に含まれる特定成分を検出するための検出用電極と、液溜り部の少なくとも流路と接続された側とは反対側の端部近傍に設けられ、体液が液溜り部に流入されたことを確認するための流入確認用電極とを含む。このようにセンサ部を、液溜り部の少なくとも流路と接続された側とは反対側の端部近傍に設けることによって、体液の流入部から最も遠い場所に体液が到達したことを確認することができるので、液溜り部に体液が充満されたことを精度よく確認することができる。
　上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、液溜り部が形成される本体部をさらに備え、本体部とカバー部とは、同種の樹脂材料からなり、互いに接着剤を用いることなく圧着されている。このように構成すれば、微細に形成された流路が接着剤により塞がれてしまうのを防止することができる。
　上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、液溜り部が配置される本体部をさらに備え、本体部とカバー部とは、互いに両面テープにより接合されている。このように構成すれば、本体部およびカバー部がそれぞれ異種材料により構成されている場合にも、両面テープにより、容易にカバー部を本体部に接合させることができる。
　上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、液溜り部が形成される本体部をさらに備え、空気孔は、本体部、カバー部、または、本体部およびカバー部の両方に形成されるとともに、液溜り部の流路と接続された側とは反対側に間接的または直接的に接続されている。このように空気孔を液溜り部の流路と接続された側とは反対側に接続することによって、流路を介して液溜り部に流入される体液を、流路が接続された側とは反対側まで容易に到達させることができるので、容易に、体液を液溜り部に充満させることができる。
　上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、少なくとも流路の大気にさらされた部分に、親水性を改善するための表面処理が施されている。このように構成すれば、体液が流路を流れ易くなるので、体液を流路を介して液溜り部に流入させ易くすることができる。
　上記一の局面による流路形成微細針付きセンサにおいて、好ましくは、カバー部は、測定時に液溜り部を覆う位置に移動されるように構成されている。このように構成すれば、測定時までカバー部を液溜り部から離間させておくことができる。カバー部と液溜り部が接合している場合には、カバー部に形成された酵素センサを失活させてしまうおそれがあることから、酵素センサを失活させずに針を滅菌することが困難であり、予め滅菌した針を無菌室で電極と接合させるプロセスが必要となる。一方、カバー部を液溜り部から離間させておけば製造後に針のみを滅菌することが容易となり、製造プロセスの簡便化を図ることができる。
本発明の第１実施形態による流路形成微細針付きセンサの全体構成を示した斜視図である。 図１に示した第１実施形態による流路形成微細針付きセンサを示した平面図である。 図２の３００－３００線に沿った断面図である。 図３の４００－４００線に沿った断面図である。 図１に示した第１実施形態による流路形成微細針付きセンサの液溜り部近傍を示した平面図である。 図１に示した第１実施形態による流路形成微細針付きセンサの微細針部近傍を示した平面図である。 図１に示した第１実施形態による流路形成微細針付きセンサを用いて血糖値を算出する測定装置を示した図である。 図１に示した第１実施形態による流路形成微細針付きセンサを用いて血糖値測定を行う動作を説明するための図である。 図１に示した第１実施形態による流路形成微細針付きセンサを用いて血糖値測定を行う動作を説明するための図である。 本発明の第２実施形態による流路形成微細針付きセンサの構成を説明するための図である。 本発明の第２実施形態による流路形成微細針付きセンサの構成を説明するための図である。 本発明の第２実施形態による流路形成微細針付きセンサの構成を説明するための図である。 図１に示した第１実施形態による流路形成微細針付きセンサの変形例を示した平面図である。 図１に示した第１実施形態による流路形成微細針付きセンサの他の変形例を示した平面図である。
　以下、本発明を具体化した実施形態を図面に基づいて説明する。
　（第１実施形態）
　まず、図１～図６を参照して、本発明の第１実施形態による流路形成微細針付きセンサ１の全体構成について説明する。
　第１実施形態による流路形成微細針付きセンサ１は、図１および図２に示すように、本体部１０と、カバー部２０とを備えている。
　本体部１０は、生体適合性樹脂のポリ乳酸からなり、約１．０ｍｍの厚みｔ１（図３および図４参照）を有する。また、本体部１０は、図４に示すように、上面（矢印Ｚ１方向側の表面）の幅が下面（矢印Ｚ２方向側の表面）の幅よりも大きい台形状の断面形状を有している。また、本体部１０は、図１～図３に示すように、微細針部１１と、液溜り部１２と、３つの電極接点用切欠部１３とを含んでいる。
　微細針部１１は、本体部１０の矢印Ｘ１方向側の端部に配置され、矢印Ｘ１およびＸ２方向に延びるように形成されている。微細針部１１は、図３に示すように、上面（矢印Ｚ１方向側の表面）が本体部１０の上面と面一（同一高さ）になるように配置されている。また、微細針部１１は、図３および図５に示すように、約１．０ｍｍの長さｌと、約０．２ｍｍ～約０．３ｍｍの幅ｗ１（図５参照）と、約０．１ｍｍの厚みｔ２（図３参照）とを有している。また、微細針部１１は、図５に示すように、被験者に対して穿刺可能なように先端部が尖っている。
　ここで、第１実施形態では、平面的に見て、微細針部１１の中央部には、微細針部１１の先端部から微細針部１１が延びる方向（矢印Ｘ１およびＸ２方向）に直線状に延びる流路１１ａが形成されている。流路１１ａは、微細針部１１の先端部に配置された一方端部とは反対側の他方端部が液溜り部１２まで延びるように形成されている。また、流路１１ａは、断面形状が約０．０５ｍｍの幅ｗ２（図５参照）と深さｄ１（図３参照）とからなる略正方形形状に形成されている。また、流路１１ａの矢印Ｚ１方向側の側面（上面）は、大気に開放されている。すなわち、流路１１ａは、微細針部１１の上面に、溝状に形成されている。これにより、図６に示すように、被験者の皮膚１１０が穿刺されることにより流出した血液１２０を、流路１１ａの先端部のみならず流路１１ａの大気開放された側面からも流路１１ａに流入させることが可能である。また、微細針部１１は、平面的に見て、矢印Ｙ１およびＹ２方向側の側面に、それぞれ、山形形状部が複数連なるように形成された切込み部１１ｂを有している。これにより、山形形状の切込み部１１ｂに沿って、血液が流路に流入され易くなっている。
　液溜り部１２は、図１～図３に示すように、本体部１０の矢印Ｘ１方向側の上面に形成されている。液溜り部１２は、平面的に見て、約１．０ｍｍの直径Ｄ（図３および図５参照）の円形形状を有し、約０．１ｍｍの深さｄ２（図４参照）を有するように形成されている。また、液溜り部１２の流路１１ａが接続された側とは反対側（矢印Ｘ２方向側）には、矢印Ｘ１およびＸ２方向に延びるように液溜り部１２と接続された流路１２ａが形成されている。流路１２ａは、流路１１ａと同様に、断面形状が約０．０５ｍｍの幅ｗ２と深さｄ１とからなる略正方形形状に形成されている。また、流路１２ａは、矢印Ｚ１方向側の側面が大気開放されており、本体部１０の上面に溝状に形成されている。
　３つの電極接点用切欠部１３は、図１および図３に示すように、それぞれ、本体部１０の矢印Ｘ２方向側の端部に形成されている。また、３つの電極接点用切欠部１３は、平面的に見て、矩形形状に切り欠かれており、矢印Ｙ１およびＹ２方向に所定間隔を隔てて配置されている。また、電極接点用切欠部１３は、本体部１０の厚み方向（矢印Ｚ１およびＺ２方向）に貫通するように切り欠かれている。電極接点用切欠部１３は、流路形成微細針付きセンサ１が後述する測定装置１００にセットされた際に、測定装置１００側の端子（図示せず）が電極接点用切欠部１３に入り込むことが可能なように構成されている。これにより、測定装置１００の端子を、カバー部２０の後述する第１電極２１、第２電極２２および第３電極２３に電気的に接続させることが可能となる。
　また、第１実施形態では、カバー部２０は、本体部１０と同様に、生体適合性樹脂のポリ乳酸からなり、約０．１ｍｍの厚みｔ３（図３参照）を有するように形成されている。カバー部２０は、平面的に見て、本体部１０の矢印Ｘ１方向側の頂点部近傍が面取りされたような六角形形状に形成されている。また、カバー部２０は、図１～図３に示すように、本体部１０の上面上に配置されている。具体的には、カバー部２０は、接着剤を用いることなく熱圧着により本体部１０の上面に接合されている。但し、流路を塞ぐことがないように接着剤を調整し制御して塗布すれば接着剤も使用可能であり、接着剤の使用を除外するものではない。また、カバー部２０は、流路１１ａの液溜り部１２近傍の一部、液溜り部１２全体、流路１２ａ全体および３つの電極接点用切欠部１３を覆うように配置されている。また、カバー部２０は、図２および図３に示すように、本体部１０に接合された際に、矢印Ｘ２方向側のカバー部２０の端部が本体部１０の端部と一致するように形成されている。
　カバー部２０は、第１電極２１、第２電極２２および第３電極２３と、空気孔２４とを含んでいる。第１電極２１、第２電極２２および第３電極２３は、それぞれ、カバー部２０の下面上（矢印Ｚ２方向側の表面上）に配置されている。また、第１電極２１、第２電極２２および第３電極２３は、それぞれ、カーボンペーストをスクリーン印刷することにより形成されており、約０．０１ｍｍの厚みを有するように構成されている。このように電極２１～２３の厚み（約０．０１ｍｍ）を本体部１０およびカバー部２０の厚み（約１．０ｍｍおよび約０．１ｍｍ）に比べて極めて薄くすることによって、カバー部２０の下面の電極２１～２３が配置されていない部分を本体部１０の上面に熱圧着により密着させることが可能となる。また、電極２１～２３は、それぞれ、表面全体がセンシング膜により覆われている。ここで、センシング膜とは、グルコースに特異的に反応する酵素（グルコースオキシダーゼなど）と、電子伝達媒体（フェリシアン化カリウムなど）と、ゲル（カルボキシメチルセルロースなど）とを含むものである。また、第１電極２１および第３電極２３は、それぞれ、液溜り部１２に血液１２０が流入されたことを確認するための流入確認用電極、および、液溜り部１２に流入された血液１２０に含まれるグルコースを検出するための検出用電極として機能するように構成されている。また、第２電極２２は、液溜り部１２に流入された血液１２０に含まれるグルコースを検出するための検出用電極として機能するように構成されている。
　第１電極２１は、図１および図２に示すように、カバー部２０の矢印Ｙ１方向側の側面に沿って配置されている。第１電極２１の矢印Ｘ１方向側の端部２１ａは、図５に示すように、カバー部２０が本体部１０に接合された際に、平面的に見て、液溜り部１２内の矢印Ｘ１方向側に配置されるように構成されている。具体的には、図３および図５に示すように、第１電極２１の端部２１ａは、カバー部２０が本体部１０に接合された際に、液溜り部１２と流路１１ａとの接合部近傍に配置されている。また、第１電極２１の矢印Ｘ２方向側の端部２１ｂは、第１電極２１の他の部分よりも大きい幅を有するように形成されている。また、第１電極２１の端部２１ｂは、カバー部２０が本体部１０に接合された際に、本体部１０の矢印Ｙ１方向側に配置された電極接点用切欠部１３に対応する位置に配置されている。
　第２電極２２は、図１および図２に示すように、カバー部２０の矢印Ｙ２方向側の側面に沿って配置されている。第２電極２２の矢印Ｘ１方向側の端部２２ａは、図５に示すように、カバー部２０が本体部１０に接合された際に、平面的に見て、液溜り部１２の略中央に配置されるように構成されている。第２電極２２の端部２２ａは、平面的に見て、第１電極２１の端部２１ａおよび第３電極２３の端部２３ａよりも面積が大きくなるように形成されている。また、第２電極２２の矢印Ｘ２方向側の端部２２ｂは、第２電極２２の他の部分よりも大きい幅を有するように形成されている。また、第２電極２２の端部２２ｂは、カバー部２０が本体部１０に接合された際に、本体部１０の矢印Ｙ２方向側に配置された電極接点用切欠部１３に対応する位置に配置されている。
　第３電極２３は、図１および図２に示すように、平面的に見て、カバー部２０の略中央部に矢印Ｘ１およびＸ２方向に延びるように配置されている。第３電極２３の矢印Ｘ１方向側の端部２３ａは、図５に示すように、カバー部２０が本体部１０に接合された際に、平面的に見て、液溜り部１２内の矢印Ｘ２方向側に配置されるように構成されている。具体的には、図３および図５に示すように、第３電極２３の端部２３ａは、カバー部２０が本体部１０に接合された際に、液溜り部１２と流路１２ａとの接合部近傍に配置されている。また、第３電極２３の矢印Ｘ２方向側の端部２３ｂは、第３電極２３の他の部分よりも大きい幅を有するように形成されている。また、第３電極２３の端部２３ｂは、カバー部２０が本体部１０に接合された際に、本体部１０の略中央部に配置された電極接点用切欠部１３に対応する位置に配置されている。なお、第１電極２１の端部２１ａ、第２電極２１の端部２２ａおよび第３電極２３の端部２３ａにより、センサ部２５が構成されている。
　空気孔２４は、図１～図３に示すように、カバー部２０の厚み方向に貫通するように形成されている。また、空気孔２４は、図５に示すように、平面的に見て、円形形状を有し、カバー部２０が本体部１０に接合された際に、流路１２ａ上の矢印Ｘ１方向側の液溜り部１２近傍に配置されるように構成されている。これにより、空気孔２４の大気開放される側の端部２４ａ（図３参照）を、液溜り部１２の近傍に配置することが可能である。また、空気孔２４は、液溜り部１２および流路１２ａの一部を介して微細針部１１の流路１１ａに接続されている。また、空気孔２４は流路１２ａ（幅０．０５ｍｍ）と重なるように、流路１２ａの幅ｗ２よりも十分大きく形成されており、約０．３ｍｍの直径を有している。
　微細針部１１を含む本体部１０の表面全体およびカバー部２０の表面全体には、それぞれ、親水性を改善するための表面処理が施されている。親水性改善の表面処理としては、たとえば、ポリエチレングリコールを溶かした溶液を塗布する処理や、低エネルギー電子線を直接照射する処理などがある。
　まず、図７～図９を用いて、第１実施形態による流路形成微細針付きセンサ１を用いて血糖値を算出する測定装置１００の構成について説明する。
　測定装置１００は、図７に示すように、第１実施形態による流路形成微細針付きセンサ１を先端部にセット可能に構成されている。流路形成微細針付きセンサ１が測定装置１００にセットされると、流路形成微細針付きセンサ１の電極２１～２３は、それぞれ、測定装置１００の所定の端子（図示せず）に接続される。また、測定装置１００は、リリースボタン１０１と、血糖値の算出結果などを表示する表示部１０２と、表示部１０２に表示させる項目などを選択するための２つの操作ボタン１０３とを備えている。また、測定装置１００は、図８および図９に示すように、装置内部に、電圧印加回路や電流測定回路などからなる血液チェック部１０４と、定電圧印加回路や電流測定回路などからなる血糖値測定部１０５と、測定装置１００内の電流回路を切り替えるための切替スイッチ１０６および１０７と、血糖値測定部１０５による測定結果に基づいて血糖値を算出する血糖値算出部１０８と、記憶部１０９とを備えている。
　リリースボタン１０１は、流路形成微細針付きセンサ１の微細針部１１を測定装置１００の先端部から瞬間的に突出させるために設けられている。この際、微細針部１１は、測定装置１００の図示しない付勢部材により突出される。また、微細針部１１は、図７に示すように、瞬間的に測定装置１００の外側に突出することにより、被験者の皮膚１１０（図６参照）を穿刺する。その後、微細針部１１は、図６に示すように、測定装置１００の付勢部材により皮膚１１０の外側に戻され、微細針部１１の先端部近傍が穿刺部から体外に流出した血液１２０内に配置される。
　血液チェック部１０４は、図８に示すように、切替スイッチ１０６および１０７がそれぞれ端子Ａに接続されることにより、流路形成微細針付きセンサ１の第１電極２１および第３電極２３に電気的に接続されるように構成されている。この際、第１電極２１は陽極として機能し、第３電極２３は陰極として機能する。
　血糖値測定部１０５は、図９に示すように、切替スイッチ１０６および１０７がそれぞれ端子Ｂに接続されることにより、流路形成微細針付きセンサ１の第１電極２１、第２電極２２および第３電極２３に電気的に接続されるように構成されている。この際、第１電極２１および第３電極２３は、それぞれ、陰極として機能し、第２電極２２は陽極として機能する。
　次に、図６～図９を参照して、図１に示した第１実施形態による流路形成微細針付きセンサ１を用いて血糖値測定を行う動作について説明する。
　まず、図７に示すように、測定装置１００の先端部に流路形成微細針付きセンサ１をセットした後、リリースボタン１０１を押下する。これにより、流路形成微細針付きセンサ１の微細針部１１により穿刺された被験者の皮膚１１０から血液１２０が流出される。その後、図６に示すように、微細針部１１の先端部近傍が血液１２０内に配置されるので、血液１２０が微細針部１１の先端部および側面から流路１１ａに流入される。そして、血液１２０は、毛細管現象により流路１１ａを通って、液溜り部１２に流入される。また、液溜り部１２に流入された血液１２０は、空気孔２４の大気開放された端部２４ａに向かって進行する。このとき、測定装置１００の切替スイッチ１０６および１０７は、図８に示すように、それぞれ、端子Ａに接続されており、第１電極２１および第３電極２３を介して、血液チェック部１０４により血液１２０が液溜り部１２に充満されたことが検知される。具体的には、血液１２０が液溜り部１２に充満されることにより、第１電極２１および第３電極２３間が血液１２０を介して電気的に接続された状態となるので、血液チェック部１０４はこの状態変化を検知する。
　また、血液チェック部１０４により血液１２０が液溜り部１２に充満されたことが検知されると、切替スイッチ１０６および１０７は、図９に示すように、それぞれ、端子Ｂに接続される。そして、第１電極２１および第３電極２３を陰極、第２電極２２を陽極として、血糖値測定部１０５によりグルコースの計測が行われる。具体的には、第１電極２１の端部２１ａ、第２電極２２の端部２２ａおよび第３電極の端部２３ａがそれぞれ液溜り部１２に流入された血液１２０に接触されることにより、血液１２０中のグルコースがセンシング膜中のグルコースオキシダーゼに反応し、グルコン酸に酸化される。また、フェリシアン化カリウムがフェロシアン化カリウムに還元される。その後、フェロシアン化カリウムにより陽極（第２電極２２）に電子が供給されることにより、陽極および陰極間にグルコース量に対応する電流が発生する。そして、血糖値測定部１０５により、陰極および陽極間に発生した電流が測定され、電流値をパラメータとする所定の算出式によりグルコース量に換算される。そして、換算されたグルコース量に基づいて、血糖値算出部１０８により血糖値が算出され、表示部１０２に算出結果が表示される。また、算出結果は、記憶部１０９に記憶される。
　第１実施形態では、上記のように、微細針部１１に形成された流路１１ａと液溜り部１２を介して接続された空気孔２４を設けることによって、毛細管現象により、流路１１ａに流入される血液１２０が液溜り部１２を通って空気孔２４に向かって移動するので、容易に、液溜り部１２に血液１２０を流入させることができる。
　また、第１実施形態では、流路１１ａの矢印Ｚ１方向側の側面を大気開放されるように形成することによって、流路１１ａの先端部からのみならず、流路１１ａの側面からも血液１２０を流路１１ａに導くことができるので、効率よく血液１２０を液溜り部１２に流入させることができる。
　また、第１実施形態では、空気孔２４の大気に開放される側の端部２４ａを液溜り部１２の近傍に配置することによって、液溜り部１２から空気孔２４の大気開放された端部２４ａ方向に流出される血液１２０を少なくすることができるので、一旦液溜り部１２に流入された血液１２０により、グルコースを検出する試薬の液溜り部１２からの流出を抑制することができる。
　また、第１実施形態では、ポリ乳酸からなる微細針部１１を設けることによって、流路１１ａを親水性に優れるポリ乳酸により形成することができるので、流路１１ａを介して血液１２０を液溜り部１２に導き易くすることができる。
　（第２実施形態）
　図１０～図１２を参照して、この第２実施形態では、上記第１実施形態と異なり、血糖値の測定時に、カバー部２０が本体部１０の液溜り部１２を覆う位置に移動されるように構成された流路形成微細針付きセンサ２００について説明する。
　第２実施形態による流路形成微細針付きセンサ２００は、図１０～図１２に示すように、本体部１０とカバー部２０とは、所定距離を隔てて離間するように配置されている。具体的には、本体部１０およびカバー部２０は、それぞれ、矢印Ｘ２方向側の端部が後述する測定装置２１０の取付部２１１に取り付けられている。カバー部２０は、本体部１０の液溜り部１２に対応する部分にセンサ部２６を有している。センサ部２６は、表面がセンシング膜に覆われた電極により構成されている。
　次に、第２実施形態による流路形成微細針付きセンサ２００を用いて血糖値を算出する測定装置２１０の構成について説明する。測定装置２１０は、本体部１０およびカバー部２０を支持する取付部２１１と、押出部２１２と、スライド部２１３と、レバー部２１４と、筐体２１５とを備えている。
　押出部２１２は、図１０～図１２に示すように、図示しない付勢部材により取付部２１１を介して本体部１０の微細針部１１を筐体２１５の外側に瞬間的に突出させるように、矢印Ｘ１方向に移動可能に構成されている。
　スライド部２１３は、押圧部２１３ａと、押圧部２１３ａに形成された電極２１３ｂとを有している。また、スライド部２１３は、レバー部２１４により矢印Ｘ２方向に移動可能に構成されている。また、スライド部２１３が矢印Ｘ２方向に移動されると、押圧部２１３ａは、図１２に示すように、本体部１０に当接するようにカバー部２０を下方向（矢印Ｚ２方向）に押圧するように構成されている。これにより、カバー部２０が撓み変形されて、本体部１０の液溜り部１２全体がカバー部２０により覆われる。また、この際、押圧部２１３ａの電極２１３ｂは、カバー部２０のセンサ部２６に電気的に接続されるとともに、後述する筐体２１５に設けられた電極２１５ａにも接続されるように構成されている。これにより、センサ部２６と筐体２１５の電極２１５ａとが電気的に接続される。
　筐体２１５は、スライド部２１３全体を覆うように形成されている。また、筐体２１５は、電極２１５ａを有し、電極２１５ａは、電流線２１５ｂを介して、血液チェック部１０４および血糖値測定部１０５に電気的に接続可能に構成されている。
　次に、図１０～図１２を参照して、第２実施形態による流路形成微細針付きセンサ２００を用いて血糖値測定を行う動作について説明する。
　まず、測定装置２１０の取付部２１１に流路形成微細針付きセンサ２００のカバー部２０および本体部１０をセットする。その後、測定装置２１０の図示しない付勢部材により押出部２１２を介して微細針部１１を矢印Ｘ１方向側に瞬間的に突出させる。これにより、図１１に示すように、被験者の皮膚１１０が穿刺され、それと同時に毛細管現象により、血液１２０が流路１１ａを介して液溜り部１２に流入される。その後、微細針部１１は、測定装置２１０の付勢部材により皮膚１１０の外側に戻され、図１２に示すように、血液１２０が体外に流出される。この状態では、微細針部１１の先端が血液１２０内に位置するように配置される。そして、レバー部２１４を矢印Ｘ２方向に移動することによって、スライド部２１３が矢印Ｘ２方向に移動される。このとき、押圧部２１３ａによりカバー部２０が撓み変形されて、液溜り部１２全体がカバー部２０により覆われる。これにより、毛細管現象により血液１２０が流路１１ａを介して液溜り部１２に流入される。また、この際、センサ部２６と筐体２１５の電極２１５ａとは電極２１３ｂを介して電気的に接続されるので、第１実施形態と同様に、血糖値測定部１０５による推定グルコース量に基づいて、血糖値算出部１０８により、液溜り部１２に貯留された血液１２０内の血糖値が算出される。
　なお、第２実施形態のその他の構造は、上記第１実施形態と同様である。
　第２実施形態では、上記のように、血液１２０の測定時に液溜り部１２を覆う位置に移動するようにカバー部２０を構成することによって、測定時までカバー部２０を本体部１０の液溜り部１２から離間させておくことができる。カバー部２０と液溜り部１２が接合している場合には、カバー部２０に形成された酵素センサを失活させてしまうおそれがあることから、酵素センサを失活させずに微細針部１１（本体部１０）を滅菌することが困難であり、予め滅菌した微細針部１１（本体部１０）を無菌室で電極２１～２３と接合させるプロセスが必要となる。一方、カバー部２０を液溜り部１２から離間させておけば製造後に微細針部１１（本体部１０）のみを滅菌することが容易となり、製造プロセスの簡便化を図ることができる。
　なお、第２実施形態のその他の効果は、上記第１実施形態と同様である。
　なお、今回開示された実施形態は、すべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した実施形態の説明ではなく特許請求の範囲によって示され、さらに特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれる。
　たとえば、上記第１実施形態では、センサ部の一例として、血液中のグルコース量の測定するためのセンサ部を示したが、本発明はこれに限らず、血液中のグルコース以外の他の成分、たとえば、ケトン体、糖化ヘモグロビン、タンパク質などを測定するためのセンサ部であってもよい。また、体液の一例として血液を示したが、本発明はこれに限らず、血液以外の組織液であってもよい。
　また、上記第１実施形態では、カバー部と本体部とを熱圧着により接合する例を示したが、本発明はこれに限らず、たとえば、両面テープを用いてカバー部と本体部とを接合するようにしてもよい。この場合、両面テープの厚みを利用して、両面テープに囲まれた領域を液溜り部としてもよい。また、両面テープにより液溜り部に接続される流路を形成してもよい。
　また、上記第１実施形態では、生体適合性樹脂からなる微細針部の一例として、ポリ乳酸からなる微細針部を示したが、本発明はこれに限らず、たとえば、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、コラーゲン、でんぷん、ヒアルロン酸、アルギン酸、キチン、キトサン、セルロースまたはゼラチンなどを含む生分解性ポリマ、および、これらの化合物からなる生分解性材料からなる微細針部であってもよい。
　また、上記第１実施形態では、微細針部の一例として、側面に山形形状部が複数連なるように形成された切込み部を有する微細針部を示したが、本発明はこれに限らず、山形形状を有さず、側面が平坦形状の微細針部であってもよい。
　また、上記第１実施形態では、空気孔の一例として、カバー部を厚み方向に貫通する空気孔を示したが、本発明はこれに限らず、図１３に示すように、液溜り部に直接接続された流路１２ｂからなる空気孔であってもよい。この場合、流路１２ｂの液溜り部に接続された側とは反対側の端部は、本体部の側面または矢印Ｘ２方向側の端部で大気開放されている。また、空気孔はカバー部、本体部、または、カバー部および本体部の両方に複数設けられていてもよい。
　また、上記第１および第２実施形態では、図６および図１２に示すように、穿刺と同時に毛細管現象により血液を流路を介して液溜り部に流入させるとともに、微細針部を皮膚の外側に戻した状態で、体外に流出した血液を微細針部の流路に流入させる例を示したが、本発明はこれに限らず、穿刺後、微細針部が皮膚内部に残った状態（微細針部が被験者に刺さったままの状態）を維持して血液を微細針部の流路に流入させるようにしてもよい。
　また、上記第１実施形態では、本体部およびカバー部の表面全体に親水性を改善するための表面処理を施す例を示したが、本発明はこれに限らず、少なくとも微細針部の流路の大気にさらされた部分に表面処理を施せば、他の部分には表面処理を施さなくてもよい。また、親水性を向上させるために、流路の内面にポリオキシエチレン（１８０）ポリオキシプロピレン（３０）グリコール溶液を塗布することが好ましい。また、血液の凝固を抑制するための表面処理としては、流路の内面にクエン酸コーティングを施すことが好ましい。
　また、上記第１実施形態では、液溜り部の一例として、平面的に見て円形形状を有する液溜り部を示したが、本発明はこれに限らず、液溜り部は、たとえば、平面的に見て、楕円形状や矩形形状であってもよい。但し、液溜り部は、吸引側（矢印Ｘ１方向側）に角部を有しない形状にするのが、液溜り部に血液が溜まり易い（充填され易い）点で好ましい。また、本発明では、図１４に示すように、液溜り部３１２を、平面的に見て、液溜り部３１２の吸引側（矢印Ｘ１方向側）の部分３１２ａには角部を有さず、液溜り部３１２の空気孔側（矢印Ｘ２方向側）の部分３１２ｂに角部を有する形状にしてもよい。具体的には、液溜り部３１２は、吸引側の部分３１２ａが半楕円形状に形成されるとともに、半楕円形状部の両端部（矢印Ｙ１およびＹ２方向の端部）が矢印Ｘ２方向に直線状に延び、かつ、空気孔側の部分３１２ｂ（矢印Ｘ２方向の端部）に直角の角部が形成されていてもよい。このように構成すれば、血液が液溜り部３１２に流入される際に生じる気泡が空気孔側の部分３１２ｂ（直角の角部）に位置し易くなるので、センサ部が配置される液溜り部３１２の中央近傍に気泡が位置してしまうのを抑制することができる。
　また、上記第１実施形態では、流路の一例として、断面形状が略正方形形状の流路を示したが、本発明はこれに限らず、たとえば、断面形状が円形形状や楕円形状の流路であってもよい。

Claims (14)

  1. 　体液を吸引するための流路が形成された樹脂製の微細針部と、
    　前記流路と接続され、前記体液を貯留する液溜り部と、
    　前記液溜り部に貯留された体液に含まれる特定成分を検出するためのセンサ部と、
    　前記センサ部が配置され、前記液溜り部を覆うように配置されるカバー部と、
    　前記微細針部に形成された流路と前記液溜り部を介して接続された空気孔とを備える、流路形成微細針付きセンサ。
  2. 　前記体液を前記流路を介して毛細管現象により前記液溜り部に流入させるように構成されている、請求項１に記載の流路形成微細針付きセンサ。
  3. 　前記流路は、前記流路の少なくとも一部の側面が大気開放されるように形成されている、請求項１または２に記載の流路形成微細針付きセンサ。
  4. 　前記微細針部の樹脂は、生体適合性樹脂である、請求項１に記載の流路形成微細針付きセンサ。
  5. 　前記生体適合性樹脂は、ポリ乳酸である、請求項４に記載の流路形成微細針付きセンサ。
  6. 　前記センサ部は、グルコースを検出するためのものである、請求項１に記載の流路形成微細針付きセンサ。
  7. 　前記空気孔は、前記空気孔の大気に開放される側の端部が前記液溜り部の近傍に配置されている、請求項１に記載の流路形成微細針付きセンサ。
  8. 　前記液溜り部は、平面的に見て、吸引側に角部を有さない外形形状に形成されている、請求項１に記載の流路形成微細針付きセンサ。
  9. 　前記センサ部は、前記体液に含まれる特定成分を検出するための検出用電極と、前記液溜り部の前記流路と接続された側とは反対側の端部近傍に設けられ、前記体液が前記液溜り部に流入されたことを確認するための流入確認用電極とを含む、請求項１に記載の流路形成微細針付きセンサ。
  10. 　前記液溜り部が形成される本体部をさらに備え、
    　前記本体部と前記カバー部とは、同種の樹脂材料からなり、互いに接着剤を用いることなく圧着されている、請求項１に記載の流路形成微細針付きセンサ。
  11. 　前記液溜り部が配置される本体部をさらに備え、
    　前記本体部と前記カバー部とは、互いに両面テープにより接合されている、請求項１に記載の流路形成微細針付きセンサ。
  12. 　前記液溜り部が形成される本体部をさらに備え、
    　前記空気孔は、前記本体部、前記カバー部、または、前記本体部および前記カバー部の両方に形成されるとともに、前記液溜り部の前記流路と接続された側とは反対側の部分に接続されている、請求項１に記載の流路形成微細針付きセンサ。
  13. 　少なくとも前記流路の大気に露出された部分に、親水性を改善するための表面処理が施されている、請求項１に記載の流路形成微細針付きセンサ。
  14. 　前記カバー部は、測定時に、前記液溜り部を覆う位置に移動されるように構成されている、請求項１に記載の流路形成微細針付きセンサ。
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