JP2018011851A - 血液回収具、血液回収セット、及び血液回収方法 - Google Patents

Abstract

【課題】毛細管現象によって血液を流すための流路を有する血液回収具において、より多くの血液を回収する。
【解決手段】血液回収具は、被検者Ｍの血液を導入するための導入口２３、および、導入口２３に接続され、毛細管現象により血液を流すための流路２５を含む基材２０と、流路２５を冷却するための冷却体３０とを備える。
【選択図】図３

Description

本発明は、被検者から血液を回収するための血液回収具、血液回収セット、及び血液回収方法に関する。

一般に、血液の検査等のために被検者の皮膚から血液を採取する方法として、中空針を血管に挿入し採血管に引き抜く方法がある。この方法は、多くの血液を採取することができるが、被検者の痛みを伴う。

これに対して、特許文献１には、低侵襲の採血を可能にするため、皮下組織における毛細血管から血液を採取するための器具が開示されている。この器具は、例えば図３３及び図３５に示すように、内空１０２を有する本体１０１と、本体１０１の一端側から内空に挿入されるプランジャ１０３と、本体１０１の他端側に取り付けられたベース１０４とを備えている。図３４に示すように、ベース１０４には、毛細管現象によって血液を流す流路１０５と、流路１０５の一端に接続された開口１０６と、流路１０５の他端に接続された検知領域１０７とが形成されている。図３３に示すように、プランジャ１０３のベース１０４側の面には、開口の位置に合わせて微細な針１０８が設けられている。

特許文献１記載の器具は、図３５に概略的に示すように、被検者の皮膚にベース１０４を当てた状態で、被検者自身がプランジャ１０３をベース１０４側に押し込むことで開口１０６を介して針１０８を皮膚に穿刺し、皮膚から流出した血液をベース１０４の開口１０６内に導入させる。開口１０６に導入された血液は毛細管現象により流路１０５を流れ、検知領域１０７に移送される。

米国特許公開第２０１３／０２１１２８９号

特許文献１に記載された器具は、数μＬ〜数百μＬ程度の微量な血液を採取することしか考慮されていない。しかし、血液の検査には、例えば１ｍＬ以上の血液を必要とする場合もある。

本出願の発明者は、より多くの血液を回収することができる血液回収具について研究を重ねた結果、特許文献１に記載されるような器具を用いて１ｍＬ以上の血液を回収しようとしても、毛細管現象を利用して流路に血液を流している間に血液が凝固してしまい、流路が塞がれる現象が生じることを知得した。そして、流路における血液の凝固を抑制することがより多くの血液を回収するために重要であることを見出し、以下のような発明を完成するに到った。

本発明の血液回収具は、
被検者の血液を導入するための導入口、および、前記導入口に接続され、毛細管現象により血液を流すための流路、を含む基材と、
流路を冷却するための冷却体と、を備えている。

上記構成の血液回収具は、流路を冷却するための冷却体を備えているので、流路において血液が凝固するのを抑制することができる。そのため、凝固された血液によって流路が塞がれてしまうことがなく、流路内に継続して血液を流すことができる。したがって、血液回収具によってより多くの血液を回収することができる。
なお、導入口は、血液回収具に血液を導入することができれば形状、大きさ等は任意であり、丸孔形状、角孔形状等に形成することができる。流路についても、毛細管現象によって血液を流すことができれば、管形状、孔形状、溝形状等の任意の形状に形成することができる。また、流路が管形状または孔形状である場合の径および長さ、溝形状である場合の溝幅、溝深さ、および長さも毛細管現象を生じさせることができる限り、任意である。
冷却体は、流路を冷却することによって、凝固が抑制される温度に流路内の血液を冷却するでものであり、例えば、血液を体温よりも低い温度に冷却する。また、冷却体は、所望量の血液を回収することができる時間、継続して流路を冷却するものが採用される。

冷却体は、保冷剤、寒剤、及びペルチェ素子の何れかであることが好ましい。

冷却体は、液体成分および固体成分を含む寒剤と、
液体成分と固体成分とを分離する分離部材と、を備えることがより好ましい。
このような構成によって、血液回収具を使用するときに、分離部材の少なくとも一部を除去して液体成分と固体成分とを混合し、寒剤を低温とすることができる。

冷却体は、流路内の血液を４℃以上１５℃以下の温度にするように流路を冷却することが好ましい。これにより、血液の凝固を抑制することができ、かつ血液が低温となりすぎることによる粘性の増大により血液の流動抵抗が増大するのを抑制することができる。

前記流路の内径は、０．３ｍｍ以上１．５ｍｍ以下であることが好ましい。

流路は、親水性を有していることが好ましい。これによって毛細管現象により血液を流す力（以下、毛細管力ともいう）を高めることができる。

前記流路は、エッチング処理またはプラズマ処理により、親水性を有するような処理が施されていることが好ましい。これによって、流路に親水性をもたせる構成を容易に実現することができる。

流路の断面積は、前記導入口の開口面積より小さいことが好ましい。なお、流路の断面積とは、流路における血液の流れ方向に直交する断面の流路の面積をいう。このような構成によって、流路の断面積を小さく形成し、毛細管力を高めることができる。

基材は、流路に接続され、血液を溜めるための貯留部を含むことが好ましい。このような構成によって、血液回収具自体により所望量の血液を溜めることができる。

貯留部は、少なくとも１．０ｍＬ以上の容量を有していることが好ましい。このような構成によって、多くの検査項目に供することができる血液の量を回収し、貯留することができる。

基材は、流路の底面と貯留部の底面とに接続され、流路から貯留部へ向けて下方に傾斜した傾斜部を含むことが好ましい。このような構成によって、流路から貯留部への血液の流れを円滑にすることができる。

傾斜部は、流路に接続された溝を有することが好ましい。このような構成によって、溝による毛細管現象によって流路から貯留部へ迅速に血液を流すことができる。

貯留部の内面の少なくとも一部は、抗凝固性を有することが好ましい。このような構成によって貯留部における血液の凝固を抑制することができる。

貯留部の内面の少なくとも一部に、抗凝固剤を塗布したシートが設けられていることが好ましい。このような構成によって、貯留部の内面の少なくとも一部が抗凝固性を有する構成を、容易に実現することができる。

貯留部の内面の少なくとも一部は、親水性を有することが好ましい。このような構成によって、貯留部における血液の流れを円滑にすることができる。

前記貯留部の内面は、前記流路から離れるほど親水性が高められていることが好ましい。このような構成によって、流路から貯留部に流入した血液は、流路から離れる方向へ円滑に流れ、流路付近で血液が滞留するのを抑制することができる。

前記貯留部の内面は、前記流路に近いほど親水性が高められ、かつ、前記流路から離れるほど抗凝固性が高められていることが好ましい。このような構成によって、流路から貯留部に流入した血液は、流路から離れる方向へ円滑に流れ、流路付近で血液が滞留するのを抑制することができ、さらに、流路から離れた領域では血液の凝固を抑制することができる。

血液回収具は、貯留部の内面の少なくとも一部に、流路から離れるほど幅が狭い溝を有することが好ましい。このような構成によって、流路から貯留部に流入した血液は、溝による毛細管現象によって、流路から離れた方向へ迅速に流れ、流路付近で血液が滞留するのを抑制することができる。

血液回収具は、貯留部に空気抜き孔を有することが好ましい。このような構成によって、貯留部内の圧力を減少させて貯留部内へ血液を流入させることができる。

空気抜き孔の周囲には、疎水性のシートが設けられていることが好ましい。このような構成によって、貯留部内の血液が空気抜き孔から外部へ漏れるのを抑制することができる。

基材は、複数の導入口と、複数の導入口に接続された複数の流路とを含むことが好ましい。複数の導入口及び複数の流路を同時に用いることによって血液の回収時間を短縮することができる。また、血液の凝固によっていずれかの導入口またはいずれかの流路が塞がれたとしても、他の導入口及び他の流路を用いて血液を回収することができる。

基材は、導入口の周囲に設けられた複数の貯留部を含み、流路は、導入口と複数の貯留部との間に複数設けられていることが好ましい。このような構成によって、血液回収具の向きに関わらず、導入口からいずれかの貯留部に血液を回収することができる。なお、複数の貯留部は、互いに独立していてもよいし、一部が互いに接続されていてもよい。

血液回収具は、基材の外表面に、基材よりも熱伝導性が低い断熱材を更に備えていることが好ましい。このような構成によって、外部から基材への熱伝導を抑制し、効率よく血液を冷却することができる。

血液回収具は、基材及び冷却体を覆い、かつ基材よりも熱伝導性の低い断熱材を更に備えていることが好ましい。このような構成によって、外部から基材及び冷却体への熱伝導を抑制し、効率よく血液を冷却することができる。

本発明の血液回収セットは、
被検者の血液を導入するための導入口、および、前記導入口に接続され、毛細管現象により血液を流すための流路、を含む血液回収具と、
流路を冷却するための指示が記録された情報媒体と、を備えている。
このような構成によって、情報媒体に記録された指示に従って血液回収具の流路を冷却することで、流路において血液が凝固するのを抑制することができる。そのため、凝固された血液によって流路が塞がれてしまうことがなく、流路内に継続して血液を流すことができる。したがって、血液回収具によってより多くの血液を回収することができる。情報媒体は、例えば、指示内容を示す文字が印刷された紙媒体であってもよいし、指示内容を示す文字データ、音声データ、映像データ等の電子データが記憶されたフラッシュメモリ、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ等の電磁的記録媒体であってもよい。また、血液回収具自体に指示内容を示す文字、図等を記録することもでき、この場合、血液回収具が情報媒体を兼ねることになる。指示情報の内容としては、流路の冷却に使用できる冷却体の種類の説明、冷却体の使用方法の説明（装着位置の指示を含む）の説明等が挙げられる。血液回収セットには、流路を冷却するための冷却体が含まれていてもよいし、含まれていなくてもよく、後者の場合には、市販の冷却材等を使用者自身で準備し、指示情報に基づいて血液回収具に装着等すればよい。

血液回収セットは、血液回収具の導入口に導入する血液を被検者の皮膚から流出させる穿刺孔を被検者の皮膚に形成するための穿刺具を備えていることが好ましい。
このような構成によって、穿刺具によって被検者の皮膚に穿刺し、皮膚から流出した血液を血液回収具を用いて回収することができる。

血液回収セットは、血液回収具を被検者の皮膚に固定する固定具を備えていることが好ましい。このような構成によって、固定具によって被検者の皮膚に血液回収具を固定することができ、血液回収中に被検者自身が血液回収具を支えておく必要も無い。

血液回収セットは、血液回収具の使用後に血液回収具の導入口を塞ぐ閉塞具を備えていることが好ましい。このような構成によって、血液の回収後に、導入口から血液が漏れてしまうのを防止することができる。これにより血液を回収した後の血液回収具を容易に運搬することができる。

本発明の血液回収方法は、
毛細管現象により血液を流すための流路を有する血液回収具を、被検者の皮膚に固定する工程、
皮膚から流出した血液を前記血液回収具に導入する工程、及び
前記流路を冷却することにより、導入された血液を前記流路に流す工程、を含む。

本発明によれば、毛細管現象によって血液を流すための流路を有する血液回収具において、血液の凝固を抑制しつつ、より多くの血液を回収することができる。

一実施形態に係る血液回収セットを示す斜視図であり、（ａ）は固定具１２を展開した状態、（ｂ）は固定具１２を湾曲させた状態を示す。 血液回収セットを被検者に装着した状態を示す斜視図である。 血液回収具の平面図である。 血液回収具の基材の本体部の平面図である。 図３におけるＡ−Ａ断面図である。 図３におけるＢ−Ｂ断面図である。 基材の本体部における流路と溝とを示す斜視図である。 血液回収具における基材の流路と冷却体との関係を示す模式的な断面図である。 血液回収具における冷却体の変形例を示す、図８に対応した模式的な断面図である。 血液回収具における冷却体の他の変形例を示す、図８に対応した模式的な断面図である。 血液回収具における冷却体の更に他の変形例を示す、図８に対応した模式的な断面図である。 血液回収具における冷却体の更に他の変形例を示す断面図である。 血液回収具における貯留部の変形例を示す基材の本体部の平面図である。 血液回収具における貯留部の他の変形例を示す基材の本体部の平面図である。 血液回収具における貯留部の更に他の変形例を示す基材の本体部の平面図である。 血液回収具における貯留部の更に他の変形例を示す基材の断面図である。 血液回収具における貯留部の更に他の変形例を示す基材の本体部の平面図である。 血液回収具における貯留部の更に他の変形例を示す基材の本体部の平面図である。 図１８に示す血液回収具の断面図である。 血液回収具における導入口の変形例を示す基材の本体部の平面図である。 図２０に示す血液回収具の断面図である。 血液回収具における基材の変形例を示す基材の本体部の平面図である。 図２２に示す血液回収具の断面図である。 血液回収具における基材の他の変形例を示す基材の本体部の平面図である。 図２４に示す血液回収具の断面図である。 固定具の変形例を示す断面図である。 固定具の他の変形例を示す側面図である。 固定具の更に他の変形例を示す要部の拡大図である。 固定具の更に他の変形例を示す要部の拡大図である。 固定具の更に他の変形例を示す側面図である。 血液回収セットの変形例を示す斜視図である。 検証実験に用いる血液回収具の断面図である。 従来技術に係る血液回収具を示す分解斜視図である。 従来技術に係る血液回収具のベースを示す斜視図である。 従来技術に係る血液回収具を示す断面図である。

以下、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。
図１及び２に示すように、実施形態に係る血液回収セット１０は、被検者自身による採血を低侵襲で行うことを可能にする。そのため、例えば、血液回収セット１０は、在宅で被検者自身が採血した血液を検査機関に送付することによって、通院をすることなく血液検査を実施する血液検査サービスに好適に用いることができる。また、近年、腫瘍などの生体組織の一部を採取して行っていた生体検査と同等の性能の検査を被検者の血液や体液を用いて行う「リキッドバイオプシー（Ｌｉｑｕｉｄ ｂｉｏｐｓｙ）」と呼ばれる検査技術の研究が進められており、実施形態に係る血液回収セット１０は、かかる検査に必要な量、例えば１ｍＬ程の血液を採取することができる。

血液回収セット１０は、血液回収具１１と、固定具１２と、穿刺具１３とを備えている。血液回収具１１は、被検者Ｍの皮膚から流出した血液を回収して貯留するために用いられる。固定具１２は、血液回収具１１を被検者Ｍの皮膚に固定するために用いられる。穿刺具１３は、被検者Ｍの皮膚に微細な孔を形成し、当該孔から血液を流出させるために用いられる。以下、これらの具体的な構成について説明する。

［血液回収具の構成］
図３に示すように、血液回収具１１は、基材２０と、冷却体３０とを備えている。基材２０は、平面視で正方形または長方形等の四角形の薄板形状に形成されている。例えば、基材２０は、平面形状が、約３０ｍｍ×３０ｍｍの正方形状で、厚さが約５ｍｍに形成されている。なお、以下の説明においては、図３及び図４の紙面貫通方向、及び図５の上下方向を血液回収具１１の上下方向として説明する。また、基材２０の寸法は例示であり、特に限定されるものではない。

図５に示すように、基材２０は、その下面側を被検者Ｍの皮膚Ｍａに接触させた状態で被検者Ｍに固定される。基材２０は、被検者Ｍの皮膚Ｍａに対する密着性を高めるため、可撓性を有する合成樹脂材により形成されている。例えば、基材２０は、ポリメチルメタクリレート、シクロオレフィンコポリマー、ポリカーボネート、シクロオレフィンポリマー、ポリスチレン等により形成されている。より好ましくは、基材２０は、ポリメチルメタクリレートおよびポリ（２−メトキシエチルアクリレート）により形成されている。

基材２０は、本体部２１と被覆部２２とを有している。本体部２１及び被覆部２２は、図３及び図４に示すように、平面視において互いに同一の略正方形状に形成されている。被覆部２２は、図５に示すように、本体部２１の上面に重ねられた状態で接着されている。本体部２１は、基材２０の厚さの大部分を占める厚さを有している。被覆部２２は、本体部２１よりも薄いシート状に形成されている。基材２０は、透明または半透明に形成されていてもよいし、不透明に形成されていてもよい。基材２０が透明または半透明である場合、回収した血液を外部から確認することが可能となる。

基材２０には、導入口２３と、貯留部２４と、流路２５とが形成されている。導入口２３は、被検者Ｍの皮膚Ｍａから流出する血液を血液回収具１１に導入させるために用いられる。導入口２３は、基材２０を上下方向、すなわち厚さ方向に貫通する孔により構成されている。導入口２３は、上部側の開口面積がより大きく、下部側の開口面積がより小さく形成され、内面が上部側から下部側にかけて傾斜している。本実施形態では、導入口２３の上端部が円筒形に形成され、この円筒形の部分よりも下側が、上側ほど内径が大きい略円すい形状に形成されている。図３に示すように、本実施形態の基材２０には、３箇所に導入口２３が形成されている。各導入口２３は、基材２０の一側部に仮想的に設定された点Ｘを中心とする仮想円Ｅ上に等間隔で形成されている。３つの導入口２３は、点Ｘが設定された基材２０の一側部とは反対側の基材２０の他側部寄りに形成されている。

図５に示すように、導入口２３の下端部の直径は、０．５ｍｍ以上２．０ｍｍ以下の範囲で設定することができ、より好ましくは、０．８ｍｍ以上１．８ｍｍ以下、さらに好ましくは１．０ｍｍ以上１．５ｍｍ以下の範囲で設定することができる。本実施形態では、直径を１．０ｍｍとする。また、導入口２３の円すい形状の頂角（テーパー角度）θは、４５°以下に設定することができ、より好ましくは、５°以上３０°以下、さらに好ましくは１０°以上１５°以下の範囲で設定することができる。

貯留部２４は、導入口２３から血液回収具１１に導入された血液を貯留するために用いられる。貯留部２４は、本体部２１の上面に形成された凹部２４ａを含む。貯留部２４は、本体部２１の凹部２４ａの上部を被覆部２２により覆うことによって構成されている。貯留部２４は、１ｍＬ以上５ｍＬ以下の容量を有している。貯留部２４が１ｍＬ以上の容量を有することで、貯留された血液を血液検査の多くの項目に供することができ、前述したリキッドバイオプシーにも供することができる。なお、貯留部２４の容量は、基材２０の厚さ及び凹部２４ａの深さ等を変更することによって、増減することができる。基材２０の平面寸法、すなわち四角形の各辺の長さ、及び凹部２４ａの平面寸法を変更することによっても、貯留部２４の容量を増減することができる。

貯留部２４を構成する被覆部２２には、空気抜き孔２２ａが形成されている。この空気抜き孔２２ａによって貯留部２４内の空気を抜き、貯留部２４内に血液を流入させることができる。なお、図３に示す例では、空気抜き孔２２ａが３個形成されているが、この個数は特に限定されるものではない。空気抜き孔２２ａは、３〜１０個程度形成することができる。また、空気抜き孔２２ａの内径は、０．１μｍ以上１．０μｍ以下の範囲で設定することができ、より好ましくは０．１μｍ以上０．５μｍ以下、さらに好ましくは、０．２μｍ以上０．５μｍ以下の範囲で設定することができる。

図３に示すように貯留部２４を構成する凹部２４ａは、図４に示すように、平面視において、点Ｘを中心とした半円形状に形成されている。図５に示すように、凹部２４ａは、本体部２１の厚さの半分以上の深さを有している。図４に示すように、平面視で円弧状に形成された凹部２４ａの内側面２４ａ１は、斜め上方に向いた傾斜面に形成されている。つまり、基材２０は、貯留部２４と流路２５との間に傾斜部を有している。傾斜面２４ａ１には、図７にも示すように、後述する流路２５に連なる溝２４ａ２が形成されている。この溝２４ａ２は、毛細管現象によって血液を流す機能を有している。

図３に示すように、流路２５は、導入口２３に導入された血液を貯留部２４に移送するために用いられる。流路２５は、図４に示すように、本体部２１の上面に形成された凹溝２５ａを含む。流路２５は、図５に示すように、凹溝２５ａの上部を被覆部２２により覆うことによって構成されている。流路２５は、貯留部２４と上端の高さが一致し、貯留部２４よりも浅く形成されている。したがって、流路２５の底面２５ａ３と貯留部２４の底面２４ａ３との間には段差が形成されている。この段差には、前述した傾斜面２４ａ１が設けられている。したがって、この傾斜面２４ａ１は、流路２５から離れるに従い貯留部２４の深さを徐々に増大させている。

図３に示すように、基材２０には、３本の流路２５が形成されている。各流路２５は、貯留部２４と、３つの導入口２３との間にそれぞれ配置され、一端が導入口２３に接続され、他端が貯留部２４に接続されている。また、３本の流路２５は、前述した点Ｘを中心として放射状に形成され、それぞれ導入口２３と貯留部２４とを最短距離で接続している。

図３のＢ−Ｂ断面図である図６に示すように、流路２５は、底面２５ａ３と側面２５ａ２とを有している。底面２５ａ３の幅及び側面２５ａ２の高さは、０．３ｍｍ以上１．５ｍｍ以下の範囲で設定することができる。また、流路２５の長さは、０．５ｍｍ以上３０ｍｍ以下の範囲で設定することができる。流路２５は、毛細管現象によって血液を流す機能を有している。

流路２５の底面２５ａ３及び側面２５ａ２は親水性を有している。この親水性は、各面に対する血液の接触角の大きさによって表すことができる。具体的には、流路２５の底面２５ａ３及び側面２５ａ２は、血液の接触角が０°を超え４５°以下に設定されている。流路２５の底面２５ａ３及び側面２５ａ２が親水性を有していることにより、流路２５による毛細管力が高められる。なお、以下の説明において、「親水性を有する」という記載は、上記のように血液の接触角が０°を超え９０°以下であることを意味する。

図５に示すように、基材２０の導入口２３の内面及び貯留部２４の底面２４ａ３及び内側面２４ａ１も、流路２５と同様に親水性を有している。導入口２３、流路２５、貯留部２４の順に接触角を小さくする、言い換えると、この順に親水性を高めることによって、導入口２３内から流路２５への血液の流れ、及び流路２５から貯留部２４への血液の流れを円滑にすることができる。

流路２５の底面２５ａ３及び側面２５ａ２、導入口２３の内面、貯留部２４の底面２４ａ３及び内側面２４ａ１には、親水性を高める処理を施すことができる。例えば、処理対象となる面に、エッチング処理、プラズマ処理、光触媒作用を利用した表面処理、又は、アルカリケイ酸塩等の無機系コート処理等が施すことができる。その他に、処理対象となる面に、界面活性剤又は親水性樹脂を塗布してもよい。或いは、基材２０に対して界面活性剤を直接混練してもよい。これらの親水性を高める処理は、流路２５の上面及び貯留部２４の上面、すなわち被覆部２２の下面に対して施されていてもよい。親水性を高める処理としては、上述の例に限らず、従来公知の処理を採用することができる。貯留部２４の内側面２４ａ１は、斜め上方に向いた傾斜面に形成されているので、貯留部２４の凹部２４ａに対してプラズマ処理等の親水性を高める処理を上方から施した場合に、貯留部２４の内側面２４ａ１にも当該処理を施しやすくなる。

貯留部２４に貯留された血液の量を外部から確認できるようにするため、貯留部２４の一部を構成する被覆部２２は、透明または半透明に形成されていてもよい。この場合、図３に示すように、被覆部２２に目盛り２４ｂを形成すれば、貯留部２４内の血液の量を目盛り２４ｂによって把握することができる。被覆部２２は、貯留部２４の全体ではなく一部のみを視認可能とするように構成されていてもよい。例えば、透明または半透明に形成された被覆部２２の一部を除き、他の部分を不透明のカバーによって覆うことができる。

［冷却体の構成］
図３に示すように、血液回収具１１は、基材２０の流路２５を冷却するための冷却体３０を備えている。それは次の理由による。血液は、体外へ流出すると凝固反応が進み、流動性を失う。基材２０の流路２５は、断面積が微小であるため、血液が少しでも凝固すると塞がれてしまう可能性が高く、血液の凝固によって導入口２３に導入された血液を貯留部２４まで移送することができなくなる。また、被検者の皮膚から血液を微量ずつ回収してより多くの血液を貯留部２４に貯留するには、数十分間、流路２５における血液の流れを確保する必要がある。

本出願の発明者は、体温程度の至適温度の環境下では血液凝固の反応速度が大きくなるが、それよりも低い温度では酵素の働きが抑制されて血液凝固の反応速度が低下する点に着目した。そして、血液回収具１１の流路２５内で血液凝固の反応速度を低下させれば、必要量の血液が貯留されるまで、導入口２３から貯留部２４まで血液を移送することが可能であると考えた。このような考えに基づき、本出願の発明者は、本実施形態の血液回収具１１に、流路２５を冷却することによって血液の凝固を抑制する冷却体３０を備えるに到った。

冷却体３０は、流路２５を冷却することによって、流路２５を流れる血液の温度を低下させる。具体的に、冷却体３０は、血液を体温よりも低い温度、具体的には４℃以上１５℃以下の温度にするように流路２５を冷却する。血液を４℃未満にまで冷却すると、血液の粘度が高くなり、流路における流動抵抗が増大し、１５℃を超える温度に冷却すると、血液凝固を抑制する効果が小さくなるからである。また、冷却体３０は、血液を４℃以上１５℃以下の温度に２０分以上維持する。

冷却体３０は、基材２０の上面に設けられ、流路２５を上方から冷却するように構成されている。特に、本実施形態では、基材２０に３本の流路２５が設けられているので、冷却体３０は、３本の流路２５に跨る範囲で設けられている。

図８に示すように、実施形態の冷却体３０は、異なる種類の複数の物質を混合させることによって低温を得る寒剤を備えている。例えば、寒剤は、第１の物質３１としての水と第２の物質３２としての硝酸アンモニウムとから構成され、これらを混合させることによって冷却剤となる。第１の物質３１と第２の物質３２とは、分離された状態で備えられている。冷却体３０は、被検者から血液を回収する際に、第１の物質３１と第２の物質３２とを混合させることによって流路２５を冷却するように構成されている。冷却体３０として寒剤を用いることによって、前もって冷却体３０を冷凍等しておく必要がなく、血液を回収する際のみに流路２５を冷却することができる。

具体的に、冷却体３０は、分離部３３ａによって区画された２つの部屋を有する外装部材３３を備え、第１の物質３１と第２の物質３２とは、外装部材３３の各部屋に分けられた状態で収容されている。冷却体３０は、外装部材３３の分離部３３ａの一部を除去して第１及び第２の物質３１，３２を混合させるための混合操作具３４を更に備えている。混合操作具３４は、分離部３３ａに孔をあけるための針３４ａと、孔をあける操作を行うための操作部３４ｂとを備えている。操作部３４ｂは、プッシュボタンにより構成され、基材２０の上側に配置されている。針３４ａは、操作部３４ｂの下面から下方に突出し、外装部材３３の上側の部屋を貫通して分離部３３ａの上側に臨んでいる。そして、操作部３４ｂを押下することによって針３４ａを分離部３３ａに突き刺し、分離部３３ａに孔をあけることで第１の物質３１と第２の物質３２とを混合させる。

なお、図８に示す例では、基材２０と、冷却体３０の外周部とが断熱材３６で覆われている。この断熱材３６によって、外気から冷却体３０への熱伝導を抑制し、冷却体３０によって効率よく流路２５を冷却することができる。特に、基材２０の下面に設けられた一部の断熱材３６ｂは、被検者Ｍの皮膚Ｍａと基材２０との間に介在するため、皮膚Ｍａの熱が基材２０に伝わるのを抑制することができる。なお、断熱材３６は、少なくとも基材２０よりも熱伝導性が低い材質であればよい。

［固定具の構成］
図１及び図２に示すように、固定具１２は、被検者Ｍの腕等に巻き付ける帯状の部材により構成されている。固定具１２の両端部は、それぞれ血液回収具１１の両端部に着脱可能に取り付けられる。具体的には、固定具１２の両端部には粘着層１２ａが設けられ、この粘着層１２ａを血液回収具１１の両端部に貼り付けることによって、血液回収具１１に固定具１２が接続されている。固定具１２は、被検者の腕等に巻き付けられ、血液回収具１１の基材２０の下面を皮膚Ｍａに密着させる。特に、血液回収具１１の導入口２３の下端の周囲が被検者Ｍの皮膚Ｍａに密着するように、血液回収具１１が被検者Ｍに固定される。

［穿刺具の構成］
図１及び図５に示すように、穿刺具１３は、被検者Ｍの皮膚Ｍａに突き刺して採血用の微細孔を形成する針１３ａと、被検者が手に持って穿刺具１３を操作するための把持部１３ｂとを有している。そして、穿刺具１３の針１３ａを血液回収具１１の導入口２３に上方から挿入し、導入口２３の下端から針１３ａを突出させて皮膚Ｍａに突き刺すことにより、採血用の孔を皮膚Ｍａに形成する。なお、穿刺具１３は、血液回収セット１０に必ずしも含まれていなくてもよく、別途、準備された穿刺具、例えば市販されている汎用の穿刺具を用いることもできる。

［血液の回収方法］
前述したように、固定具１２によって血液回収具１１を被検者Ｍに固定した状態で、冷却体３０の混合操作具３４におけるプッシュボタン３４ｂを押し、第１の物質３１と第２の物質３２とを混合させて低温の状態にする。そして、導入口２３に穿刺具１３を挿入して被検者Ｍの皮膚Ｍａに針１３ａを突き刺し、皮膚Ｍａから流出した血液を導入口２３に導入させる。本実施形態では、基材２０の３つの導入口２３が形成されているので、３つの導入口２３に同時に血液を導入させる。

導入口２３の下端開口から流入した血液は、導入口２３の流路２５の高さにまで到ると、毛細管現象によって流路２５の一端に入り込み、流路２５内を移送される。流路２５の他端に到った血液は、貯留部２４内に流入し、貯留部２４内に貯留される。流路２５を流れる血液は、冷却体３０によって冷却されるので、凝固が抑制される。そのため、凝固した血液によって流路２５が塞がれることがなく、導入口２３から貯留部２４へ血液を継続して移送することができる。したがって、多くの検査項目の測定に供することができる血液の量を貯留部２４に貯留することができる。また、貯留部２４に貯留した血液を、上述のようなリキッドバイオプシーに供することも可能となる。

なお、流路２５内における血液の凝固を抑制するために、流路２５の内面に抗凝固剤を設けることも考えられる。しかし、この場合、流路２５における親水性が低下してしまい、毛細管現象によって血液を流す力が低下し、流路２５内で血液が凝固する可能性が高くなる。本実施形態では、流路２５内の血液を冷却しつつ、流路２５の親水性を高めることによって血液の凝固を確実に防止することができる。

導入口２３は、円すい形状に形成されている。そのため、流路２５の底面２５ａ３に繋がる導入口２３の側面は、流路２５の底面２５ａ３に対して傾斜した関係にある。これにより導入口２３から流路２５への血液の流れが円滑となり、導入口２３内の血液を流路２５内に確実に導入させることができる。

流路２５の終端に接続される貯留部２４の内側面２４ａ１は、傾斜面に形成されているので、流路２５の底面２５ａ３と、貯留部２４の内側面２４ａ１、実質的には溝２４ａ２の底面との間で血液の流れの方向の変化が小さくなるため、流路２５から流出する血液を円滑に貯留部２４内に流入させることができる。また、貯留部２４の内面には、図７に示すように、流路２５に連なる溝２４ａ２が形成され、この溝２４ａ２が毛細管現象によって血液を流動させるので、流路２５の終端に到った血液を迅速に溝２４ａ２を介して貯留部２４内に流入させることができ、血液の回収速度を高めることができる。

基材２０には、３つの導入口２３と３本の流路２５とが形成されており、全ての導入口２３及び流路２５を用いて血液を回収することによって、所望量の血液を回収するために必要な時間を短縮することができる。いずれかの流路２５が血液凝固等によって塞がれたとしても、他の流路２５を用いて貯留部２４に血液を貯留することができる。ただし、全ての導入口２３及び流路２５を同時に使用する必要な必ずしも無く、いずれか１つまたは２つの導入口２３及び流路２５を用いて血液を回収してもよい。

貯留部２４に血液を貯留した後、固定具１２を被検者から取り外し、さらに固定具１２から血液回収具１１も取り外す。血液回収セット１０には、血液回収具１１に形成されている孔、導入口２３及び空気抜き孔２２ａを塞ぐ閉塞具が含まれていてもよい。閉塞具は、例えば、導入口２３及び空気抜き孔２２ａを覆うように貼り付けられるシールにより構成することができる。このようなシールを導入口２３及び空気抜き孔２２ａに貼り付けることによって、血液回収具１１から血液が漏れ出すのを防止することができる。

［冷却体の変形例］
図９〜図１２は、冷却体の変形例を示す。図９に示す冷却体３０は、保冷剤であり、外装部材３９の内部に高吸水性樹脂及び水等を含む保冷剤本体３５を収容してなる。保冷剤３０は、冷凍または冷蔵によって冷却される。保冷剤３０は、基材２０と一体であってもよいし、別体であってもよい。基材２０と一体である場合は、基材２０ごと保冷剤３０を冷凍庫等で冷却すればよい。基材２０と別体である場合は、保冷剤３０のみを冷凍庫等で冷却し、血液回収具１１を使用する際に基材２０に保冷剤３０を取り付ければよい。基材２０に対する保冷剤３０の取り付けは、保冷剤３０の外装部材３３の下面に粘着層を設けておき、基材２０の上面に貼り付けることが好ましい。

図１０に示す冷却体３０は、ペルチェ素子である。ペルチェ素子３０は、電流を流すことによってペルチェ効果により低温を得ることができる。ペルチェ素子３０には、電源３７が接続され、血液の回収を開始する前に電源３７から電流を供給することによって流路２５を冷却し、流路２５内の血液の凝固を抑制する。

図１１は、上記実施形態とは異なる配置の冷却体３０を示す。図１１（ａ）は、冷却体３０が、寒剤３１，３２，３３と、寒剤３１，３２，３３の下方であって流路２５の幅方向両側に配置された伝熱部材３８と、を備えている。伝熱部材３８は、基材２０よりも熱伝導性の高い金属等により構成されている。この変形例では、寒剤による冷熱が伝熱部材３８に伝わり、流路２５を上方からだけでなく幅方向両側からも冷却する。したがって、流路２５内の血液の凝固を効果的に抑制することができる。

図１１（ｂ）は、流路２５が基材２０から上方に突出するように形成され、その上方及び幅方向両側を囲むように冷却体３０が設けられた例を示す。この変形例においても、流路２５を上方からだけでなく幅方向両側からも冷却することができ、流路２５を効率よく冷却することができる。

同様に、図１１（ｃ）は、流路２５が基材２０から上方に突出するように形成され、その幅方向両側に冷却体３０が設けられたものである。この例では、冷却体３０が幅方向に分断された状態で２箇所に設けられるため、それぞれに混合操作具３４が設けられている。

図１２は、基材２０の流路２５の下方であって、導入口２３と貯留部２４との間のスペースを利用して冷却体３０を設けた例を示す。この変形例においては、流路２５を下方から冷却することによって、流路２５内の血液を冷却し、当該血液の凝固を抑制することができる。

［基材の貯留部の変形例］
図１３〜図１９は、基材２０の貯留部２４の変形例を示す。
図１３に示す貯留部２４の底面２４ａ３には、複数の溝２８が形成されている。複数の溝２８は、流路２５の位置を基点として幅方向に拡がるように分岐している。各溝２８は、毛細管現象によって血液を流動させる。したがって、流路２５から貯留部２４に流入した血液は、溝２８によって流路２５から離れる方向へ迅速に移送され、流路２５付近に血液が滞留するのを防止することができる。また、溝２８は、流路２５から離れるほど溝幅が狭くなっている。そのため、流路２５から離れるほど毛細管力が高まり、流路２５から離れた側へ血液を導くことができる。したがって、流路２５付近に血液が滞留してしまうのをより確実に防止することができる。

図１４は、貯留部２４の底面２４ａ３における親水性の程度が変化している例を示す。具体的に、底面２４ａ３のうち、ハッチングが付されていない領域Ａ１とハッチングが付された領域Ａ２とで親水性の程度が異なっている。領域Ａ１は、流路２５の底面２５ａ３及び側面２５ａ２と同等の親水性を有している。これに対して、領域Ａ２は、領域Ａ１よりも親水性が高い。領域Ａ１は、流路２５から近い側で面積が広く、領域Ａ２は、流路２５から離れた側で面積が広くなっている。すなわち、貯留部２４の底面２４ａ３は、流路２５から離れるほど親水性が高められている。したがって、この変形例では、流路２５から離れた領域へより円滑に血液を導くことができる。

図１５は、図１４と同様に貯留部２４の底面２４ａ３における親水性の程度が変化している例を示す。具体的に、底面２４ａ３は、仮想線で区切られた４つの領域Ｂ１〜Ｂ４を備えており、より流路２５に近い領域Ｂ１からより流路２５から離れた領域Ｂ４へ向けて、徐々に親水性が高められている。この変形例においても、流路２５から離れるほど貯留部２４の底面２４ａ３の親水性が高められるので、流路２５から離れた領域へより円滑に血液を導くことができる。

図１６は、貯留部２４の一部の内面が抗凝固性を有している例を示す。具体的に、貯留部２４の上面、すなわち被覆部２２の下面には、抗凝固剤を塗布したシート２９が貼り付けられている。このように貯留部２４の内面に抗凝固性をもたせることによって貯留部２４内における血液の凝固を防止することができる。なお、図１６においては、貯留部２４の傾斜面２４ａ１に溝が形成されていない例を示している。

抗凝固剤は、種類によって血液に対する作用機序が異なるため、血液回収具１１に使用する抗凝固剤は、血液検査の項目に応じて抗凝固剤を選択することが好ましい。抗凝固剤の種類としては、ヘパリン、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）、フッ化ナトリウム、クエン酸ナトリウムなどが挙げられる。これらは、血液ガス検査、生化学検査、血糖検査、ヘモグロビン検査、凝固検査、赤沈検査等の検査項目に応じて使用されるものが定められている。したがって、検査の種類に応じた抗凝固剤を塗布した血液回収具１１を予め作成しておき、実施する検査の種類に応じて使用する血液回収具１１を選択すればよい。また、種類の異なる抗凝固剤を塗布したシート２９を貯留部２４内に貼り付けることによって検査の種類に応じた基材２０を作製することができる。

図１７は、貯留部２４の一部の内面が、親水性と抗凝固性とを有している例を示す。具体的には、貯留部２４の底面２４ａ３において、ハッチングを付していない領域Ｃ１は、親水性を有する領域であり、ハッチングを付している領域Ｃ２は、抗凝固性を有する領域である。領域Ｃ１は、流路２５から離れるほど小さくなり、領域Ｃ２は、流路２５から離れるほど大きくなっている。したがって、貯留部２４の底面２４ａ３は、流路２５に近いほど親水性が高められ、流路２５から離れるほど抗凝固性が高められている。

このように流路２５から近いほど親水性が高められることによって、流路２５から流出した血液を貯留部２４に流入させやすくし、流路２５から遠いほど抗凝固性が高められることによって、流路２５から離れた領域に貯留された血液が凝固するのを抑制することができる。

図１８及び図１９は、貯留部２４に形成された空気抜き孔２２ａの周囲が疎水性を有している例を示す。具体的には、被覆部２２の下面における空気抜き孔２２ａの周囲に疎水性を高める処理が施されている。疎水性を高める処理として、被覆部２２よりも疎水性の高いシート５１が被覆部２２の下面に貼り付けられている。空気抜き孔２２ａの周囲が疎水性を有することによって、空気抜き孔２２ａから血液回収具１１の外部に血液が流出するのを抑制することができる。

［基材の導入口の変形例］
図２０及び図２１は、基材２０の導入口２３の変形例を示す。導入口２３の内面には、毛細管現象によって血液を流すための溝５２が形成されている。この溝５２は、一端が流路２５に接続され、他端が導入口２３の下端に到っている。導入口２３に導入された血液は、毛細管現象によって溝５２を流れ、流路２５に流入する。したがって、導入口２３から流路２５へ迅速に血液を流入させることができる。

［基材の変形例］
図２２〜図２５は、基材２０の変形例を示す。図２２及び図２３に示す基材２０は、導入口２３が基材２０の平面中心位置に形成され、貯留部２４が導入口２３の周りを囲むように基材２０の外周側に形成されている。そして、導入口２３から４本の流路２５が十字状に延び、それぞれ貯留部２４に接続されている。この変形例によれば、基材２０の外周側全周に貯留部２４が形成されているので、例えば、腕に装着された血液回収具１１の向きが腕の動きによって変わった場合であっても、貯留部２４に対して適切に血液を貯留することができる。

図２４及び図２５に示す基材２０は、貯留部２４が基材２０の外周側全周に形成され、貯留部２４の内側に４個の導入口２３が形成されている。各導入口２３とその近傍の貯留部２４との間には３本の流路２５が形成されている。各導入口２３に導入された血液は、流路２５を流れて貯留部２４に貯留される。この変形例においても、図２２及び図２３に示す変形例と同様に、腕の動きによって血液回収具１１の向きが変わったとしても適切に貯留部２４に血液を貯留することができる。また、導入口２３が複数形成され、流路２５も複数形成されているので、いずれかの流路２５及び導入口２３が血液凝固によって塞がれたとしても、他の流路２５及び導入口２３を用いて血液を回収することができる。

［固定具の変形例］
図２６〜図３０は、固定具１２の変形例を示す。図２６に示す固定具１２は、両端部に係合孔１２ｂが形成されている。この係合孔１２ｂには、血液回収具１１の両端部に設けられた係合フック４１が係合され、この係合によって血液回収具１１に固定具１２が連結される。血液を回収した後は、係合孔１２ｂから係合フック４１を取り外すことによって、血液回収具１１から固定具１２を取り外すことができる。

図２７に示す固定具１２は、長さ方向に分割された２つの分割体４２，４３からなり、一方の分割体４２の長さ方向の一端が血液回収具１１の一側部に接続され、他方の分割体４３の長さ方向の一端が血液回収具１１の他側部に接続される。一方の分割体４２の他端と他方の分割体４３の他端とには、それぞれ一対の面ファスナー４４ａ，４４ｂが取り付けられ、固定具１２を腕等に巻き付けた状態で一対の面ファスナー４４ａ，４４ｂを結合することによって、固定具１２を腕に装着することができる。この変形例では、腕等の太さに応じて固定具１２の巻き付け長さを調整することができ、血液回収具１１を確実に腕等に固定することができる。

なお、図２７における一対の面ファスナー４４ａ，４４ｂに変えて、磁力によって互いに吸着するもの、例えば、磁石と磁石の組み合わせ、または、磁石と鉄等の磁性体との組み合わせを採用してもよい。

図２８に示す固定具１２は、一方の分割体４２の端部にピンバックル４５を備え、他方の分割体４３の端部に、ピンバックル４５のピン４５ａが挿入される複数の孔４５ｂが形成されている。複数の孔４５ｂのいずれかを選択してピン４５ａを挿入することで、被検者の腕等の太さに応じて固定具１２の巻き付け長さを調整することができ、血液回収具１１を確実に腕等に固定することができる。

図２９に示す固定具１２は、一方の分割体４２の端部に一端が揺動可能に連結された第１アーム４６ａと、他方の分割体４３に一端が揺動可能に連結されたバックル本体４６ｂと、第１アーム４６ａの他端とバックル本体４６ｂの他端とに両端が揺動可能に連結された第２アーム４６ｃとを有した片開き式のバックル４６を備えている。第１アーム４６ａ、第２アーム４６ｃ、及びバックル本体４６ｂを重なるように折り畳み、バックル本体４６ｂの係止金具４６ｂ１を第１アーム４６ａの一端に係止することによって、固定具１２を腕等に巻き付けた状態で固定することができる。また、第１アーム４６ａ、第２アーム４６ｃ、及びバックル本体４６ｂを開くことによって、固定具１２を腕等に対して容易に着脱することができる。

図３０に示す固定具１２は、略Ｕ字状に湾曲した形状に形成され、両端部の間に間隔４７が形成されている。血液回収具１１は、固定具１２の中間部に着脱可能に取り付けられている。固定具１２は、弾性変形可能な合成樹脂等によって形成されている。間隔４７は、血液回収具１１を装着する被検者の腕等の太さよりも狭い寸法に設定され、間隔４７を拡げるように固定具１２を弾性変形させることで、間隔４７を腕等を挿入することができ、間隔４７を狭めるように固定具１２を弾性復帰させることで、固定具１２を腕等に装着することができる。

［血液回収セットの変形例］
図３１は、血液回収セットの変形例を示す。この血液回収セットには、説明書１５が含まれている。また、血液回収セット１０の血液回収具１１は、前述したような冷却体を備えておらず、基材のみによって構成されている。この血液回収具１１は、使用者自身が準備した市販の冷却体が装着されることによって、流路を冷却するように構成されている。

説明書１５は、血液回収具１１の流路を冷却するための指示が記録された情報媒体である。説明書１５には、例えば、流路の冷却に使用できる冷却体の種類の説明、冷却体の使用方法の説明等が説明書１５に記載されている。使用者は、説明書１５を読むことによって適切に流路を冷却し、血液を回収することができる。

図３１（ａ）に示すように、血液回収具１１の上面には、冷却体を装着する場所が枠線１６によって示され、冷却体を貼り付ける場所であることを知らせる説明が記載されている。この記載も、流路を冷却するための指示情報の一つであり、血液回収具１１自体が情報媒体となっている。

冷却体は、血液回収具１１の専用品として提供されたものを用いてもよいし、市販の汎用品を用いてもよい。いずれの場合にも、説明書１５には、使用することができる冷却体の種類等が記載される。説明書１５には、冷却体に関する記載だけでなく、血液回収セット１０の使用方法全般について記載されている。

流路を冷却する旨の指示が記録された情報媒体は、説明書１５のように指示情報を印刷した紙媒体に限らず、例えば、指示情報を文字データ、音声データ、映像データ等の電子データにし、この電子データを記憶させたＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、フラッシュメモリ等の電磁的記憶媒体とすることができ、この電磁的記録媒体を血液回収セット１０に含ませればよい。情報媒体は、血液回収具１１を収容する製品パッケージであってもよい。

［検証実験１］
本発明の有効性を検証するため、発明者は検証実験を行った。この検証実験では、模擬血管からコントロール血液を流出させ、実施例及び比較例に係る血液回収具により血液を回収し、回収することができたコントロール血液の量を測定した。

［血液回収具］
検証実験１に用いた血液回収具は、図３２に示すように、ポリメタクリル酸メチル樹脂（ＰＭＭＡ）製の基材２０に、流路２５と、流路２５の一端に接続される導入口２３とを形成することによって作製した。流路２５の他端には、前述の貯留部の代用となる血液貯留容器２７へ血液を移すための流出口２６を形成した。導入口２３は、基材２０を貫通する円すい形状の孔とした。基材２０の流路２５、導入口２３、流出口２６には、いずれも紫外線照射による親水化処理を行った。この親水化処理には、サムコ株式会社製ＵＶ−１を用いた。基材２０の流路２５には、コントロール血液の凝固を促すように予めトロンビンを塗布した。

実施例の血液回収具は、冷却体としてペルチェ素子を用い、流路２５内の血液が７℃に調整されるように流路２５を冷却した。比較例の血液回収具は、ペルチェ素子により冷却しない点を除いて実施例と同一とした。

［コントロール血液］
コントロール血液には、株式会社掘場製作所製のコントロール血液ＬＣ−ＴＲＯＬ８（製造番号：３０１４０６２９９６、Ｌｏｔ Ｎｏ．１５１２０７Ｎ）を１０００μＬ、シスメックス株式会社製の血液凝固試験用標準ヒト血漿（Ｌｏｔ Ｎｏ．５０３２４８）を４００μＬ、シスメックス株式会社製のフィブリノーゲンキットトロンボチェックＦｉｂに付属する緩衝液を６００μＬ用意し、これらを混合することによって作製した。

［模擬血管］
模擬血管は、内径３ｍｍ、外径６．５ｍｍのキュウアンドエス株式会社製のシリコンチューブに、五十嵐医科工業株式会社製の生検トレパンＢＰ−１０Ｆを用いて直径１ｍｍの微細孔を形成し、シリコンチューブの一端にシリンジポンプを繋ぎ、他端をクリップにより塞ぐことにより作製した。シリンジポンプによりシリコンチューブ内にコントロール血液を導入し、微細孔からコントロール血液が液滴を形成しながら流出するように、模擬血管を流れるコントロール血液の流量を調整した。

［血液の回収］
２５℃の室温下で、模擬血管に流量２０μＬ／ｍｉｎでコントロール血液を流し、微細孔から血液が流出することを確認した後、模擬血管から流出する血液を実施例及び比較例の血液回収具で６分間回収した。６分間の回収時間で回収される想定血液量は、１２０μＬである。

比較例の血液回収具で回収することができた血液量は５０μＬであった。比較例の血液回収具では、コントロール血液が凝固してしまい、想定量の血液を回収することが困難であった。これに対して、実施例の血液回収具１１に回収することができた血液量は、１０６μＬであった。つまり、比較例の血液回収具１１に比べて約２倍の血液量を回収することができた。実施例の血液回収具１１では、流路２５の冷却によって血液の凝固が抑制され、想定血液量に近い量の血液を回収することができた。

［検証実験２］
前述の検証実験１では、６分間という比較的短い時間の血液回収量について検証したが、検証実験２では、多量の血液を回収できるかどうかを検証した。実験に用いた血液回収具、模擬血管は、検証実験１と同じである。血液の回収は、模擬血管に５０μＬ／ｍｉｎの流量でコントロール血液を流し、実施例の血液回収具と比較例の血液回収具とによって２０分間血液を回収した。

２０分間の回収時間で回収される想定血液量は１ｍＬである。比較例の血液回収具１１によって回収することができた血液量は、０．０５ｍＬであった。比較例では、コントロール血液の凝固が原因で、回収することができた血液量が想定量には大きく到らなかった。これに対して、実施例の血液回収具によって回収することができた血液量は約１ｍＬであった。したがって、実施例の血液回収具を用いることにより、回収時間が長くなってもほぼ想定量の血液を回収することができ、実施例の血液回収具は、多量の血液を回収するのに有効であることがわかった。

上記実施形態及びその変形例は、すべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記説明ではなく特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
例えば、上記実施形態では、血液回収具１１の基材２０が、被検者の腕等に沿って弾性変形可能な素材が用いられていたが、弾性変形しない硬質な素材により形成されていてもよい。この場合、基材２０は、被検者の皮膚に沿って弾性変形はしないが、被検者の皮膚の方が基材２０に沿って変形するため、基材２０の下面側に皮膚を密着させることができる。

基材２０の平面形状は、四角形状に限らず、四角形以外の多角形状、真円、だ円、長円形等の円形状に形成されていてもよい。

血液回収具１１の基材２０に形成された貯留部２４は、流路２５から流入する血液を貯留することができるものであれば、特に形状は限定されない。例えば、上記実施形態の貯留部２４は、平面形状が半円形状であったが、これに限定されるものではなく、三角形、四角形等の多角形に形成されていてもよいし、その他の任意の形状に形成されていてもよい。本発明の血液回収具１１は、貯留部２４を備えていなくてもよく、流路２５の終端から流出した血液をシリンジ管等によって吸引することで回収してもよい。

血液回収具１１の基材２０に形成された流路２５は、毛細管力を利用して導入口２３から貯留部２４へ血液を流すことができるものであれば、特に形状は限定されない。例えば、上記実施形態では、流路２５が断面四角形状に形成されていたが、四角形以外の多角形状であってもよいし、円形状であってもよい。円形状である場合には、内径を０．３ｍｍ以上１．５ｍｍ以下とすることが好ましい。

穿刺具１３は、穿刺具１３を基材２０の導入口２３に挿入し、皮膚に孔を形成するときに、同時に冷却体３０の混合操作具３４を操作するように構成されていてもよい。このようにすれば冷却のし忘れを防止することができ、流路における血液凝固を確実に抑制することができる。

１０ ：血液回収セット
１１ ：血液回収具
１２ ：固定具
１３ ：穿刺具
２０ ：基材
２２ａ ：空気抜き孔
２３ ：導入口
２４ ：貯留部
２４ａ１：傾斜部
２４ａ２：溝
２４ａ３：底面
２５ ：流路
２５ａ３：底面
２９ ：シート
３０ ：冷却体
３１ ：第１の物質
３２ ：第２の物質
３３ ：外装部材
３３ａ ：分離部
３４ ：混合操作具
３６ ：断熱材
３６ｂ ：断熱材
５１ ：シート
５２ ：溝
Ｍ ：被検者
Ｍａ ：皮膚

Claims (29)

1. 被検者の血液を導入するための導入口、および、前記導入口に接続され、毛細管現象により血液を流すための流路、を含む基材と、
   前記流路を冷却するための冷却体と、を備えている血液回収具。
2. 前記冷却体は、保冷剤、寒剤、及びペルチェ素子の何れかである、請求項１に記載の血液回収具。
3. 前記冷却体が、液体成分および固体成分を含む寒剤と、
   前記液体成分と前記固体成分とを分離する分離部材と、を備える、請求項２に記載の血液回収具。
4. 前記冷却体が、前記流路内の血液を４℃以上１５℃以下の温度にするように前記流路を冷却する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の血液回収具。
5. 前記流路の内径は、０．３ｍｍ以上１．５ｍｍ以下である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の血液回収具。
6. 前記流路は、親水性を有する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の血液回収具。
7. 前記流路は、エッチング処理またプラズマ処理により、親水性を有するような処理が施されている、請求項６に記載の血液回収具。
8. 前記流路の断面積は、前記導入口の開口面積より小さい、請求項１〜７のいずれか１項に記載の血液回収具。
9. 前記基材は、
   前記流路に接続され、血液を溜めるための貯留部を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の血液回収具。
10. 前記貯留部が、少なくとも１．０ｍＬ以上の容量を有している、請求項９に記載の血液回収具。
11. 前記基材は、
    前記流路の底面と前記貯留部の底面とに接続され、前記流路から前記貯留部へ向けて下方に傾斜した傾斜部を含む、請求項９又は１０に記載の血液回収具。
12. 前記傾斜部は、前記流路に接続された溝を有する、請求項１１に記載の血液回収具。
13. 前記貯留部の内面の少なくとも一部が、抗凝固性を有する、請求項９〜１２のいずれか１項に記載の血液回収具。
14. 前記貯留部の内面の少なくとも一部に、抗凝固剤を塗布したシートが設けられている、請求項１３に記載の血液回収具。
15. 前記貯留部の内面の少なくとも一部が、親水性を有する、請求項９〜１４のいずれか１項に記載の血液回収具。
16. 前記貯留部の内面は、前記流路から離れるほど親水性が高められている、請求項１５に記載の血液回収具。
17. 前記貯留部の内面は、前記流路に近いほど親水性が高められ、かつ、前記流路から離れるほど抗凝固性が高められている、請求項１５に記載の血液回収具。
18. 前記貯留部の内面の少なくとも一部に、前記流路から離れるほど幅が狭い溝を有する、請求項９〜１７のいずれか１項に記載の血液回収具。
19. 前記貯留部に、空気抜き孔を有する、請求項９〜１８のいずれか１項に記載の血液回収具。
20. 前記空気抜き孔の周囲には、疎水性のシートが設けられている、請求項１９に記載の血液回収具。
21. 前記基材は、複数の前記導入口と、前記複数の導入口に接続された複数の流路とを含む、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の血液回収具。
22. 前記基材は、前記導入口の周囲に設けられた複数の前記貯留部を含み、
    前記流路が、前記導入口と前記複数の貯留部との間に複数設けられている、請求項９〜２０のいずれか１項に記載の血液回収具。
23. 前記基材の外表面に、前記基材よりも熱伝導性が低い断熱材を更に備えている、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の血液回収具。
24. 前記基材及び前記冷却体を覆い、かつ前記基材よりも熱伝導性の低い断熱材を更に備えている、請求項１〜２３のいずれか１項に記載の血液回収具。
25. 被検者の血液を導入するための導入口、および、前記導入口に接続され、毛細管現象により血液を流すための流路、を含む血液回収具と、
    流路を冷却するための指示が記録された情報媒体と、を備えている血液回収セット。
26. 前記血液回収具の導入口に導入する血液を被検者の皮膚から流出させる穿刺孔を被検者の皮膚に形成するための穿刺具を備えている請求項２５に記載の血液回収セット。
27. 前記血液回収具を被検者の皮膚に固定する固定具を備えている請求項２５または２６に記載の血液回収セット。
28. 前記血液回収具の使用後に前記血液回収具の導入口を塞ぐ閉塞具を備えている、請求項２５〜２７のいずれか１項に記載の血液回収セット。
29. 毛細管現象により血液を流すための流路を有する血液回収具を、被検者の皮膚に固定する工程、
    皮膚から流出した血液を前記血液回収具に導入する工程、及び
    前記流路を冷却することにより、導入された血液を前記流路に流す工程、を含む、血液回収方法。