CN107638181A - 血液回收用具、血液回收用组合器具以及血液回收方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种血液回收用具，其能够在具有通过毛细管作用使血液流动的流路的血液回收用具上回收更多血液。血液回收用具具有：包括用于导入受检者M血液的导入口23和连接在导入口23并通过毛细管作用使血液流动的流路25的基材20、冷却流路25的冷却体30。

Description

血液回收用具、血液回收用组合器具以及血液回收方法

技术领域

本发明涉及一种用于从受检者回收血液的血液回收用具、血液回收用组合器具以及血液回收方法。

背景技术

一般而言，为了进行血液检查等而从受检者皮肤采集血液的方法有将空心针插入血管再吸到采血管的方法。此方法能够采集较多血液，但会给受检者带来疼痛。

对此，美国专利公开第2013/0211289号公开了一种用于从皮下组织中的毛细血管采集血液以使微创采血成为可能的器具。比如如图33和图35所示，此器具具有：有内部空间102的主体101、从主体101一端插入内部空间的柱塞103、以及安装于主体101另一端的底座104。如图34所示，底座104上设置有通过毛细管作用使血液流动的流路105、与流路105一端连接的开口106、以及与流路105另一端连接的检知区域107。如图33所示，柱塞103在底座104一侧的面上与开口位置相配合地设置有微细的针108。

如图35的概略性示图，关于美国专利公开第2013/0211289号记述的器具，在将底座104与受检者皮肤抵接的状态下，受检者自己将柱塞103朝着底座104一侧推压，以此通过开口106将针108刺穿皮肤，并将从皮肤流出的血液导入底座104的开口106内。导入开口106的血液由于毛细管作用在流路105流动，并被移送至检知区域107。

发明内容

发明要解决的技术问题

美国专利公开第2013/0211289号上记述的器具只考虑了采集数µL～数百µL程度的微量血液的情况。然而，血液检查有时会需要比如1mL以上的血液。

解决技术问题的技术方案

本申请的发明人就能够回收更多血液的血液回收用具进行了反复研究后发现即使想要用美国专利公开第2013/0211289号所记述的器具来回收1mL以上的血液，在利用毛细管作用使血液在流路流动期间，血液会凝固，产生流路堵塞现象。然后，发明人发现抑制流路中的血液凝固对回收更多血液来说很重要，于是完成了以下发明。

本发明的血液回收用具具有：包括用于导入受检者血液的导入口和与所述导入口连接并通过毛细管作用使血液流动的流路的基材、以及用于冷却流路的冷却体。

上述结构的血液回收用具具有用于冷却流路的冷却体，因而能够抑制血液在流路凝固。因此，流路不会被凝固的血液堵塞，能够使血液在流路内持续地流动。因此能够通过血液回收用具回收更多的血液。

另外，导入口只要能将血液导入血液回收用具即可，其形状和大小等是任意的，可以采用圆孔形状、方孔形状等。流路只要能够通过毛细管作用使血液流动即可，其可以是管状、孔状、槽状等任意形状。此外，当流路是管状或孔状时其直径和长度是任意的，当其为槽状时其槽宽度、槽深度及长度也是任意的，只要能产生毛细管作用即可。

冷却体是通过冷却流路来将流路内的血液冷却至抑制凝固的温度的物体，比如，其将血液冷却至比体温低的温度。冷却体采用的是在能够回收所需要量的血液的时间内持续冷却流路的物体。

优选地，冷却体是储冷剂、混合式冷冻剂和珀耳帖元件中的其中之一。

更优选地，冷却体具有含有液体成分和固体成分的混合式冷冻剂，以及分离液体成分和固体成分的分离构件。

以此结构，当使用血液回收用具时，能够除去分离构件的至少一部分，混合液体成分和固体成分，使混合式冷冻剂低温。

优选地，冷却体冷却流路并使得流路内的血液的温度在4℃以上15℃以下。以此，能够抑制血液凝固，且能够防止由于血液温度过低导致粘性增大进而导致血液流动阻力增大。

优选地，所述流路的内径在0.3mm以上1.5mm以下。

优选地，流路有亲水性。以此能够提高毛细管作用让血液流动的力（以下也称毛细管力）。

优选地，通过蚀刻处理或等离子处理来对所述流路实施使其具有亲水性的处理。以此，能够轻松地获得使流路具有亲水性的结构。

优选地，流路的截面积小于所述导入口的开口面积。流路的截面积指与流路中血液的流动方向正交的截面的流路面积。通过这样的结构能够使流路截面积较小，提高毛细管力。

优选地，基材包括与流路连接的、用于储存血液的储存部。通过这样的结构能够通过血液回收用具自身来储存所需要量的血液。

优选地，储存部至少有1.0mL以上的容量。通过这样的结构能够回收并储存能够供应给多个检查项目的血液量。

优选地，基材包括与流路底面和储存部底面连接、且从流路向着储存部向下方倾斜的倾斜部。通过这样的结构，能够使血液从流路向储存部顺畅流动。

优选地，倾斜部有与流路连接的槽。通过这样的结构能够通过槽所产生的毛细管作用使血液迅速地从流路向储存部流动。

优选地，储存部内面的至少一部分有抗凝性。通过这样的结构能够抑制储存部中的血液凝固。

优选地，在储存部内面的至少一部分设有涂布了抗凝剂的片状物。通过这样的结构能够轻松地得到储存部内面的至少一部分具有抗凝性的结构。

优选地，储存部内面的至少一部分具有亲水性。通过这样的结构能够使储存部中血液顺畅流动。

优选地，所述储存部内面离开所述流路越远亲水性越高。通过这样的结构，从流路流入储存部的血液能够顺畅地向远离流路的方向流动，能够防止血液在流路附近滞留。

优选地，所述储存部内面离所述流路越近亲水性越高且离所述流路越远抗凝性越高。通过这样的结构，从流路流入储存部的血液能够顺畅地向远离流路的方向流动，能防止血液在流路附近滞留，还能够抑制血液在远离流路的区域凝固。

优选地，血液回收用具在储存部内面的至少一部分有离流路越远宽度越窄的槽。通过这样的结构，从流路流入储存部的血液通过槽所造成的毛细管作用能够向远离流路的方向迅速地流动，能防止血液在流路附近滞留。

优选地，血液回收用具在储存部有通气孔。通过这样的结构能够使储存部内的压力降低，并使血液流入储存部内。

优选地，通气孔的周围设有疏水性的片状物。通过这样的结构能够防止储存部内的血液从通气孔向外部泄漏。

优选地，基材包括数个导入口、以及与数个导入口连接的数条流路。通过同时使用数个导入口和数条流路能够缩短血液的回收时间。而且即使由于血液凝固导致某个导入口或某条流路堵塞，也能用其他导入口和其他流路回收血液。

优选地，基材包括设置于导入口周围的数个储存部，在导入口和数个储存部之间设有数条流路。通过这样的结构，不论血液回收用具是什么朝向，都能够从导入口向某个储存部回收血液。此外，数个储存部可以相互独立，也可以一部分相互连接。

优选地，血液回收用具在基材外表面还具有导热性比基材低的隔热材料。通过这样的结构，能够抑制从外部向基材导热，能够高效地冷却血液。

优选地，血液回收用具还具有覆盖基材和冷却体且导热性比基材低的隔热材料。通过这样的结构，能够抑制从外部向基材和冷却体导热，能够高效地冷却血液。

本发明的血液回收用组合器具具有：血液回收用具，其包括用于导入受检者血液的导入口、以及与所述导入口连接且通过毛细管作用使血液流动的流路；信息媒介，其记录有用于冷却流路的指示。

通过这样的结构，按照信息媒介上记录的指示冷却血液回收用具的流路，由此能够抑制血液在流路中凝固。因此，流路不会由于凝固的血液而堵塞，能够使血液在流路内持续地流动。因此，能够通过血液回收用具回收更多的血液。信息媒介比如可以是印刷有表示指示内容的文字的纸质媒介，也可以是存储有表示指示内容的文字数据、声音数据、影像数据等电子数据的闪存存储器、CD-ROM、DVD-ROM等电磁记录媒介。也可在血液回收用具自身上记录表示指示内容的文字和图等，此时，血液回收用具兼作信息媒介。指示信息的内容如有冷却流路所能使用的冷却体种类的说明、冷却体使用方法的说明（包括安装位置的指示）等的说明。血液回收用组合器具可包含用于冷却流路的冷却体也可不包含，如果是后者的话，使用者自己准备市面销售的冷却材料等并根据指示信息将其安装到血液回收用具即可。

优选地，血液回收用组合器具具有穿刺用具，该穿刺用具用于在受检者皮肤形成使要导入血液回收用具的导入口的血液从受检者皮肤流出的穿刺孔。

以此结构，能够用穿刺用具穿刺受检者皮肤并用血液回收用具回收从皮肤流出的血液。

优选地，血液回收用组合器具具有将血液回收用具固定在受检者皮肤的固定用具。通过这样的结构能够用固定用具将血液回收用具固定在受检者皮肤上，无需受检者自己在血液回收过程中扶着血液回收用具。

优选地，血液回收用组合器具具有在血液回收用具使用后堵塞血液回收用具的导入口的封闭用具。以此结构能够防止血液回收后血液从导入口泄漏。以此方便运送血液回收后的血液回收用具。

本发明的血液回收方法包括以下步骤：将具有通过毛细管作用使血液流动的流路的血液回收用具固定在受检者皮肤上的步骤；将从皮肤流出的血液导入所述血液回收用具的步骤；通过冷却所述流路来使导入的血液在所述流路流动的步骤。

发明效果

本发明中，具有通过毛细管作用使血液流动的流路的血液回收用具能够抑制血液凝固并回收更多血液。

附图说明

图1为一实施方式涉及的血液回收用组合器具的斜视图，（a）显示的是固定用具12展开的状态，（b）显示的是固定用具12弯曲的状态；

图2为血液回收用组合器具装在受检者后的状态斜视图；

图3为血液回收用具的平面图；

图4为血液回收用具基材主体部的平面图；

图5为图3中的A-A截面图；

图6为图3中的B-B截面图；

图7为基材主体部中流路和槽的斜视图；

图8为血液回收用具中基材的流路和冷却体之间关系的截面示意图；

图9为血液回收用具中冷却体的变形例的、与图8对应的截面示意图；

图10为血液回收用具中冷却体其他变形例的、与图8对应的截面示意图；

图11为血液回收用具中冷却体的另一其他变形例的、与图8对应的截面示意图；

图12为血液回收用具中冷却体的另一其他变形例的截面图；

图13为血液回收用具中储存部变形例中的基材主体部的平面图；

图14为血液回收用具中储存部的其他变形例中的基材主体部平面图；

图15为血液回收用具中储存部另一其他变形例中基材主体部的平面图；

图16为血液回收用具中储存部另一其他变形例中的基材的截面图；

图17为血液回收用具中储存部另一其他变形例中的基材的主体部平面图；

图18为血液回收用具中储存部另一其他变形例的基材的主体部平面图；

图19为图18所示血液回收用具的截面图；

图20为血液回收用具中导入口变形例的基材的主体部平面图；

图21为图20所示血液回收用具的截面图；

图22为血液回收用具中基材变形例中的基材主体部的平面图；

图23为图22所示血液回收用具的截面图；

图24为血液回收用具中基材其他变形例中的基材的主体部的平面图；

图25为图24所示血液回收用具的截面图；

图26为固定用具的变形例的截面图；

图27为固定用具其他变形例的侧视图；

图28为固定用具的另一其他变形例中主要部分的放大图；

图29为固定用具的另一其他变形例主要部分的放大图；

图30为固定用具的另一其他变形例的侧视图；

图31为血液回收用组合器具的变形例斜视图；

图32为验证实验中所用血液回收用具的截面图；

图33为以往技术所涉及的血液回收用具的分解斜视图；

图34为以往技术所涉及的血液回收用具的底座的斜视图；

图35为以往技术所涉及的血液回收用具的截面图。

具体实施方式

下面参照附图就本发明的实施方式进行说明。

如图1和2所示，实施方式涉及的血液回收用组合器具10能够使受检者自己以微创方式进行采血。因此，例如，血液回收用组合器具10适用于下述类型的血液检查服务：受检者将自己在家采集的血液配送到检查机构，这样在不去医院的情况下实施血液检查。另外，近年来，对一种称作“液体活检（Liquid biopsy）”的检查技术的研究有所进展，这是一种用受检者血液、体液进行的检查，其与用采自肿瘤等生物组织的一部分物体所进行的生物检查具有同等性能，实施方式涉及的血液回收用组合器具10能够采集这种检查所需量的血液，例如1mL。

血液回收用组合器具10具有血液回收用具11、固定用具12和穿刺用具13。血液回收用具11用于回收并储存从受检者M的皮肤流出的血液。固定用具12用于将血液回收用具11固定在受检者M的皮肤上。穿刺用具13用于在受检者M的皮肤上形成微孔，使血液从该孔流出。以下就这些结构进行具体说明。

(血液回收用具的结构)

如图3所示，血液回收用具11具有基材20和冷却体30。基材20在平面视图中为正方形或长方形等四边形的薄板状。例如，基材20的平面形状为约30mm×30mm的正方形，厚度约5mm。在以下说明中，以贯穿图3和图4的纸面的方向以及图5的上下方向为血液回收用具11的上下方向。此外，基材20的尺寸为例示，对其不作特别限定。

如图5所示，基材20在下面一侧接触受检者M的皮肤Ma的状态下固定在受检者M上。基材20用可挠性合成树脂材料制成，以提高对受检者M皮肤Ma的贴合性。例如，基材20由聚甲基丙烯酸甲酯、环烯烃共聚物、聚碳酸酯、环烯烃聚合物和聚苯乙烯等制成。优选地，基材20由聚甲基丙烯酸甲酯和聚（丙烯酸2-甲氧基乙酯）制成。

基材20具有主体部21和覆盖部22。如图3和图4所示，主体部21和覆盖部22在平面视图中为彼此相同的、基本呈正方形的形状。如图5所示，覆盖部22重叠并接合在主体部21的上侧的面。主体部21的厚度占基材20厚度的大部分。覆盖部22是比主体部21薄的片状。基材20可以是透明或半透明，也可以不透明。基材20是透明或半透明时，能从外部确认回收的血液。

基材20上设有导入口23、储存部24和流路25。导入口23用于将从受检者M皮肤Ma流出的血液导入血液回收用具11。导入口23由在上下方向即向厚度方向上贯通基材20的孔构成。导入口23上部的开口面积较大，下部开口面积较小，内面从上部向下部倾斜。在本实施方式中，导入口23上端部分为圆筒状，此圆筒状部分下侧的部分基本呈圆锥状且越靠近上侧内径越大。如图3所示，本实施方式的基材20上设有三处导入口23。假定基材20一侧的部分上设有点X，则各导入口23等间隔的设置在以点X为中心的假想圆E上。三个导入口23设置在与设有点X的基材20的一侧部分相反一侧的基材20的另一侧部分附近。

如图5所示，导入口23下端部分的直径可设定在0.5mm以上2.0mm以下的范围内，设在0.8mm以上1.8mm以下更佳，1.0mm以上1.5mm以下更为理想。在本实施方式中，直径设为1.0mm。导入口23圆锥状的顶角（锥形角度）θ可设定在45^°以下，5^°以上30^°以下更佳，10^°以上15^°以下更佳。

储存部24用于储存从导入口23导入血液回收用具11的血液。储存部24包括设在主体部21上侧的面的凹部24a。储存部24是由覆盖部22覆盖在主体部21的凹部24a上部而构成的。储存部24容量为1mL以上5mL以下。储存部24的容量在1mL以上，这样能够向血液检查的多个项目供应所储存的血液，也能对上述液体活检供应所储存的血液。储存部24的容量可以通过改变基材20的厚度和凹部24a的深度等来进行增减。也可以通过改变基材20的平面尺寸，即四边形各边长度及凹部24a的平面尺寸来增减储存部24的容量。

构成储存部24的覆盖部22上设有通气孔22a。通过此通气孔22a就能排出储存部24内的空气，让血液流入储存部24内。另外，在图3的例示中设有三个通气孔22a，但这个数目并不受到特别限定。可以设3~10个通气孔22a。通气孔22a内径可以设定在0.1µm以上1.0µm以下的范围内，优选地，可以设定在0.1μm以上0.5μm以下范围内，更为优选地，可以设定在0.2μm以上0.5μm以下的范围内。

图3所示构成储存部24的凹部24a如图4所示在平面视图中形成以点X为中心的半圆形。如图5所示，凹部24a的深度占主体部21厚度的一半以上。如图4所示，平面视图中呈圆弧状的凹部24a的内侧面24a1是朝着斜上方的倾斜面。即，基材20在储存部24和流路25之间具有倾斜部。倾斜面24a1上如图7所示设有连接后述流路25的槽24a2。此槽24a2具有通过毛细管作用使血液流动的功能。

如图3所示，流路25用于将导入导入口23的血液移送到储存部24。如图4所示，流路25包括设在主体部21上侧的面的凹槽25a。如图5所示，流路25由覆盖部22覆盖在凹槽25a上部而构成。流路25与储存部24相比上端的高度是一致的，但流路25比储存部24浅。因此，流路25底面25a3与储存部24底面24a3之间形成阶差。此阶差上设置有上述倾斜面24a1。因此，此倾斜面24a1使储存部24的深度随着远离流路25而逐渐增大。

如图3所示，基材20上设有三条流路25。各流路25分别配置于储存部24和三个导入口23之间，其一端连接导入口23，另一端连接储存部24。此外，三条流路25以上述点X为中心呈放射状，分别以最短距离连接导入口23和储存部24。

如作为图3的B-B截面图的图6所示，流路25具有底面25a3和侧面25a2。底面25a3的宽度和侧面25a2的高度可设定在0.3mm以上1.5mm以下的范围内。此外，流路25的长度可设在0.5mm以上30mm以下的范围内。流路25具有通过毛细管作用使血液流动的功能。

流路25的底面25a3和侧面25a2具有亲水性。此亲水性能够用血液与各面的接触角大小表示。具体而言，就流路25的底面25a3和侧面25a2来说，血液的接触角设定为超过0^° 且在45^°以下。流路25的底面25a3和侧面25a2具有亲水性，由此使流路25的毛细管力得以提高。在以下说明中，所谓“具有亲水性”如上所述指的是血液的接触角超过0^°且在90^°以下。

如图5所示，基材20的导入口23内面和储存部24的底面24a3和内侧面24a1也与流路25同样地具有亲水性。按照导入口23、流路25、储存部24的顺序依次缩小接触角，换言之，以此顺序依次提高亲水性，就能够使血液从导入口23内向流路25顺畅流动，使血液从流路25向储存部24顺畅流动。

流路25的底面25a3和侧面25a2、导入口23的内面、储存部24的底面24a3和内侧面24a1能进行提高亲水性的处理。比如，可对想要处理的面进行蚀刻处理、等离子处理、利用光催化剂作用的表面处理、或碱性硅酸盐等无机类涂层处理等。此外，也可以在想要处理的面上涂布表面活性剂或亲水性树脂。或者也可以在基材20直接混入表面活性剂。这些用于提高亲水性的处理也可以针对流路25的上侧的面和储存部24的上侧的面，即覆盖部22的下侧的面，来实施。提高亲水性的处理不限于上述举例，可采用历来众所周知的处理。储存部24的内侧面24a1为朝着斜上方的倾斜面，所以从上方对储存部24的凹部24a进行了等离子处理等提高亲水性的处理的话，则易于对储存部24的内侧面24a1进行该处理。

为了能从外部确认储存部24内储存的血液量，构成储存部24的一部分的覆盖部22也可以是透明或半透明的。此时，如图3所示，只要在覆盖部22上设刻度24b就能通过刻度24b掌握储存部24内的血液量。还可以如下：覆盖部22只使储存部24的一部分可见，而非全部。比如，除了透明或半透明的覆盖部22的一部分以外，其他部分可用不透明的盖子覆盖。

(冷却体的结构)

如图3所示，血液回收用具11具有用于冷却基材20的流路25的冷却体30。其理由下述。血液流到体外后会出现凝固反应，失去流动性。基材20的流路25的截面积极小，血液只要稍有凝固就极有可能会引起堵塞，血液凝固的话就无法将导入导入口23的血液移送到储存部24。而且，要从受检者皮肤一点一点地回收血液并将较多的血液储存到储存部24的话，需要在数十分钟内确保血液在流路25流动。

本申请的发明人注意到在与体温相当的最适温度环境下血液凝固的反应速度加快，而在比其低的温度下，酶的作用得到抑制，血液凝固的反应速度会放慢。于是发明人考虑到，如果在血液回收用具11的流路25内降低血液凝固的反应速度，就能够一直从导入口23向储存部24移送血液直至储存到所需量的血液。基于此想法，本申请的发明人在本实施方式的血液回收用具11中配备了通过冷却流路25来抑制血液凝固的冷却体30。

冷却体30通过冷却流路25来降低在流路25流动的血液的温度。具体而言，冷却体30冷却流路25以使血液温度低于体温，具体而言使血液温度在4℃以上15℃以下。因为当血液冷却到低于4℃时，血液粘度会增高，流路中的流动阻力增大，而将血液冷却到高于15℃的温度时，抑制血液凝固的效果就会减弱。另外，冷却体30将血液维持在4℃以上15℃以下的温度20分钟以上。

冷却体30设在基材20的上侧的面，并从上方冷却流路25。在本实施方式中，基材20设有三条流路25，因此冷却体30设置于跨三条流路25的范围内。

如图8所示，实施方式涉及的冷却体30具有混合数种不同物质来实现低温的混合式冷冻剂。例如，混合式冷冻剂由作为第一物质31的水和作为第二物质32的硝酸铵构成，这些物质混合而形成冷却剂。所具有的第一物质31和第二物质32是分离状态。从受检者回收血液时，冷却体30混合第一物质31和第二物质32，由此冷却流路25。使用混合式冷冻剂作为冷却体30的话，只在回收血液时冷却流路25即可，无需事先冷冻冷却体30等来进行准备工作。

具体而言，冷却体30具有外装构件33，该外装构件33有被分离部33a隔开的两个空间，所收纳的第一物质31和第二物质32分别在外装构件33的各个空间。冷却体30还具有用来除去外装构件33的分离部33a的一部分以混合第一和第二物质31、32的混合操作用具34。混合操作用具34具有在分离部33a上开孔的针34a和用来进行开孔操作的操作部34b。操作部34b由按钮构成，其配置于基材20上侧。针34a从操作部34b下侧的面向下方突出，贯穿外装构件33上侧的空间，抵达分离部33a上侧。然后，按下操作部34b来让针34a刺入分离部33a，在分离部33a上开孔，以此混合第一物质31和第二物质32。

在图8所示例中，基材20和冷却体30的外周部用隔热材料36覆盖。通过此隔热材料36能够抑制外面空气向冷却体30导热，能够使冷却体30更高效地冷却流路25。特别是设置在基材20下侧的面的一部分隔热材料36介于受检者M皮肤Ma与基材20之间，因此能够抑制皮肤Ma的热传递到基材20。另外，关于隔热材料36，其材质的导热性至少低于基材20即可。

(固定用具的结构)

如图1和图2所示，固定用具12由卷在受检者M手臂等处的带状构件构成。固定用具12的两端部分别安装在血液回收用具11的两端部且既能装上又能拆下。具体而言，固定用具12的两端部设有粘着层12a，将此粘着层12a贴于血液回收用具11两端部，以此使固定用具12连接到血液回收用具11。固定用具12卷在受检者手臂等处，使血液回收用具11的基材20下侧的面贴合皮肤Ma。特别值得一提，血液回收用具11固定于受检者M，并使血液回收用具11导入口23下端周围部分贴合受检者M的皮肤Ma。

(穿刺用具的结构)

如图1和图5所示，穿刺用具13具有：刺入受检者M的皮肤Ma来形成采血用微孔的针13a、供受检者手持穿刺用具13并进行操作的持握部13b。将穿刺用具13的针13a从上方插入血液回收用具11的导入口23，使针13a从导入口23下端突出，刺入皮肤Ma，以此在皮肤Ma上形成采血用的孔。在此，穿刺用具13不一定包含在血液回收用组合器具10中，也可使用另行准备的穿刺用具，例如市场销售的通用穿刺用具。

(血液回收方法)

如上所述，在用固定用具12将血液回收用具11固定在受检者M的状态下，按下冷却体30的混合操作用具34中的按钮34b，使第一物质31和第二物质32混合，得到低温状态。然后，将穿刺用具13插入导入口23，使针13a刺入受检者M皮肤Ma，将从皮肤Ma流出的血液导入导入口23。在本实施方式中，基材20设有三个导入口23，所以同时向三个导入口23导入血液。

从导入口23下端开口流入的血液到达导入口23的流路25的高度后，由于毛细管作用，血液流入流路25的一端，在流路25内移送。到达流路25另一端的血液流入储存部24内，储存在储存部24内。在流路25流动的血液经冷却体30冷却，由此抑制了凝固。因此，不会发生因血液凝固而堵塞流路25的情况，能够连续将血液从导入口23移送到储存部24。因此，能够在储存部24中储存能供应多个项检查项目的测定的血液量。储存在储存部24的血液也能用于上述液体活检。

另外，也可考虑在流路25的内面布置抗凝剂，以抑制血液在流路25内凝固。然而，此时流路25内的亲水性会下降，毛细管作用促使血液流动的作用力也降低，血液在流路25内凝固的可能性增大。本实施方式能够在冷却流路25内的血液的同时通过提高流路25的亲水性，因此能切实防止血液凝固。

导入口23呈圆锥状。因此，连接流路25底面25a3的导入口23的侧面相对于流路25底面25a3是倾斜的。以此，血液能从导入口23向流路25顺畅流动，能够将导入口23内的血液切实导入流路25内。

连接在流路25终点的储存部24内侧面24a1为倾斜面，因此在流路25底面25a3和储存部24的内侧面24a1，实际上也就是槽24a2底面，之间，血液流动方向的变化较小，因此能够使从流路25流出的血液顺畅地流入储存部24内。储存部24内面如图7所示设有连接流路25的槽24a2，此槽24a2通过毛细管作用使血液流动，因此能够通过槽24a2让流到流路25终点的血液迅速流入储存部24内，能够提高血液回收速度。

基材20设有三个导入口23和三条流路25，用所有导入口23和流路25回收血液，这样就能够缩短回收所需要量的血液所需要的时间。即使某条流路25因血液凝固等而堵塞，也能用其他流路25将血液储存到储存部24。但是，并不一定要同时使用所有导入口23和流路25，也可以用某一或某二导入口23和流路25来回收血液。

血液储存到储存部24后，从受检者身上取下固定用具12，再从固定用具12取下血液回收用具11。血液回收用组合器具10也可以包括堵塞血液回收用具11上所设的孔、以及导入口23和通气孔22a的封闭用具。封闭用具例如可由所贴上的覆盖导入口23和通气孔22a的封条构成。将如此封条贴在导入口23和通气孔22a上就能够防止血液从血液回收用具11漏出。

(冷却体的变形例)

图9~图12为冷却体的变形例。图9所示冷却体30是储冷剂，是在外装构件39内部收纳包括高吸水性树脂和水等在内的储冷剂主体35而成。储冷剂30通过冷冻或冷藏来达到冷却。储冷剂30可以与基材20设为一体也可以不设为一体。与基材20设为一体时，将整个基材20与储冷剂30一起在冷冻设备等冷却即可。与基材20不设为一体时，只将储冷剂30在冷冻设备等冷却，在使用血液回收用具11时将储冷剂30安装到基材20上即可。关于储冷剂30向基材20的安装，宜预先在储冷剂30的外装构件33下侧的面设粘着层，安装时贴在基材20上侧的面。

图10所示冷却体30例如是珀耳帖元件。珀耳帖元件30能够通过电流流动利用珀耳帖效应实现低温。珀耳帖元件30上连接有电源37，通过在开始回收血液前从电源37供应电流来冷却流路25，抑制流路25内的血液凝固。

图11为配置与上述实施方式有所不同的冷却体30。图11（a）中，冷却体30具有混合式冷冻剂31、32、33，及配置在混合式冷冻剂31、32、33下方且配置在流路25宽度方向两侧的导热构件38。导热构件38由比基材20导热性高的金属等构成。在此变形例中，混合式冷冻剂所产生的低温传递到导热构件38，这样，不仅从上方，同时也从宽度方向两侧来冷却流路25。因此能够有效地抑制流路25内的血液凝固。

图11（b）的例示中，流路25从基材20向上方突出，所设置的冷却体30围在其上方和宽度方向两侧。在此变形例中，同样地，不仅从上方，同时还能从宽度方向两侧来冷却流路25，能够更高效地冷却流路25。

同样，在图11（c）中，流路25从基材20向上方突出，冷却体30设在其宽度方向两侧。在此例中，冷却体30以在宽度方向上断开的状态设于两处，因此分别地设置了混合操作用具34。

图12的例示中，在基材20的流路25的下方，利用导入口23和储存部24之间的空间来设置冷却体30。在此变形例中，通过从下方冷却流路25来冷却流路25内的血液，能够抑制该血液凝固。

(基材的储存部的变形例)

图13~图19为基材20的储存部24的变形例。

图13所示储存部24的底面24a3设有数道槽28。数道槽28以流路25的位置为基点分叉并向宽度方向扩展。各槽28利用毛细管作用使血液流动。因此，从流路25流入储存部24的血液会迅速通过槽28向远离流路25的方向移送，能够防止血液滞留在流路25附近。此外，槽28离流路25越远槽宽度就越窄。因此，离流路25越远毛细管力就越强，能够引导血液向远离流路25的一侧流动。因此，能够更加切实地防止血液滞留在流路25附近。

图14例示中，储存部24的底面24a3的亲水性程度是变化的。具体而言，底面24a3中没有阴影的区域A1和有阴影的区域A2亲水性的程度不同。区域A1具有与流路25底面25a3和侧面25a2相同的亲水性。与此相对，区域A2的亲水性比区域A1高。区域A1在离流路25近的一侧面积大，区域A2在离流路25远的一侧面积大。即，储存部24的底面24a3离流路25越远亲水性越高。因此，此变形例能够更顺畅地将血液导向远离流路25的区域。

在图15示例中，与图14同样地，储存部24的底面24a3的亲水性程度是变化的。具体而言，底面24a3具有被假设出来的线划分的四个区域B1~B4,从靠近流路25的区域B1向远离流路25的区域B4，亲水性逐渐提高。在此变形例中，同样也是离流路25越远储存部24的底面24a3的亲水性越高，因此能够更顺畅地将血液导向远离流路25的区域。

图16示例中，储存部24的部分内面具有抗凝性。具体而言，储存部24的上侧的面，即覆盖部22下侧的面贴有涂布了抗凝剂的片状物29。如此使储存部24的内面具有抗凝性，能够抑制血液在储存部24内凝固。另外，在图16中显示的示例中，储存部24的倾斜面24a1上没有设置槽。

抗凝剂种类不同对血液的作用机制也不相同，因此，关于血液回收用具11所使用的抗凝剂，宜根据血液检查的项目来选择抗凝剂。抗凝剂的种类如有肝素、乙二胺四乙酸(EDTA)、氟化钠、柠檬酸钠等。关于上述选项，根据检查项目是血气检查、生化学检查、血糖检查、血红蛋白检查、凝固检查还有血沉速度检查等，所使用抗凝剂是固定的。因此只要预先制备出涂布有与检查类型相应的抗凝剂的血液回收用具11并根据所要实施的检查类型来选择要使用的血液回收用具11即可。此外，还可在储存部24内贴上涂布了不同类型抗凝剂的片状物29，以此制作与检查类型相应的基材20。

图17的例示中，储存部24的部分内面具有亲水性和抗凝性。具体而言，储存部24的底面24a3没有阴影的区域C1是具有亲水性的区域，有阴影的区域C2是具有抗凝性的区域。区域C1离流路25越远越小，区域C2离流路25越远越大。因此，储存部24的底面24a3中，离流路25越近亲水性越高，离流路25越远抗凝性越高。

如此，离流路25越近亲水性越高，则从流路25流出的血液更容易流入储存部24，离流路25越远抗凝性越高则能够抑制离流路25较远区域中储存的血液凝固。

图18和图19的例示中，是储存部24上所设的通气孔22a周围部分具有疏水性。具体而言，对覆盖部22下侧的面中的通气孔22a周围部分进行了提高疏水性的处理。提高疏水性的处理指的是在覆盖部22下侧的面贴上疏水性比覆盖部22高的片状物51。通气孔22a周围部分具有疏水性就能够防止血液从通气孔22a流到血液回收用具11的外部。

(基材的导入口的变形例)

图20和图21为基材20的导入口23的变形例。导入口23内面设有通过毛细管作用使血液流动的槽52。此槽52一端连接流路25，另一端到达导入口23的下端。导入导入口23的血液因毛细管作用而沿槽52流动，流入流路25。因此能够使血液迅速从导入口23流向流路25。

(基材的变形例)

图22~图25为基材20的变形例。关于图22和图23所示基材20，基材20的平面中心位置设有导入口23，储存部24设在基材20的外周且围在导入口23周围。四条流路25从导入口23呈十字形延伸并分别连接到储存部24。此变形例中，储存部24设在基材20整个外周上，例如，在装在手臂的血液回收用具11因手臂活动而改变朝向时，上述结构能将血液妥善地储存到储存部24。

关于图24和图25所示基材20，储存部24设在基材20的整个外周上，储存部24内侧设有四个导入口23。各导入口23与其旁边的储存部24之间设有三条流路25。导入各导入口23的血液经流路25储存到储存部24。在此变形例中，与图22和图23所示变形例同样地，即使血液回收用具11的朝向因手臂活动而改变，上述结构也能将血液妥善地储存到储存部24。此外，由于设置有数个导入口23，还设有数条流路25，即使某一流路25和导入口23因血液凝固而堵塞，上述结构也能利用其他流路25和导入口23回收血液。

（固定用具的变形例）

图26~图30为固定用具12的变形例。图26所示固定用具12的两端部设有啮合孔12b。设在血液回收用具11两端部的啮合钩41与此啮合孔12b啮合，通过这种啮合使固定用具12连接到血液回收用具11。回收血液后，从啮合孔12b取下啮合钩41就能从血液回收用具11取下固定用具12。

图27所示固定用具12由沿长度方向分割开的两个分割体42、43构成。其中一个分割体42的长度方向的一端连接在血液回收用具11的一侧，另一个分割体43的长度方向的一端连接在血液回收用具11的另一侧。一个分割体42的另一端和另一个分割体43的另一端分别安装有一对粘扣带44a、44b，将固定用具12卷在手臂等处并将一对粘扣带44a、44b合在一起，这样就能将固定用具12安装在手臂上。此变形例能够根据手臂等粗细调整固定用具12卷绕的长度，能够牢固地将血液回收用具11固定在手臂等处。

此外，也可用靠磁力相互吸附的结构替代图27中的一对粘扣带44a、44b，比如磁铁与磁铁的组合，或磁铁与铁等磁性体的组合。

图28所示固定用具12中，一个分割体42的端部具有针扣45，另一分割体43的端部设有用于插入针扣45的针45a的数个孔45b。选择数个孔45b中的某一个来插入针45a，这样就能够根据受检者手臂等的粗细调整固定用具12的卷绕长度，能牢固地将血液回收用具11固定在手臂等处。

图29所示固定用具12具有单侧开启式的扣46，扣46具有：一端可摇动地连接在一个分割体42端部的第一臂46a、一端可摇动地连接在另一个分割体43的扣主体46b、两端可摇动地连接着第一臂46a的另一端和扣主体46b另一端的第二臂46c。通过折叠使第一臂46a、第二臂46c和扣主体46b重叠，将扣主体46b的啮合止动件46b1与第一臂46a的一端啮合并停止移动，由此就能够将固定用具12卷在手臂等处并固定。打开第一臂46a、第二臂46c和扣主体46b即可轻松针对手臂等装上、取下固定用具12。

图30所示固定用具12弯曲且基本呈U字状，两端部之间有间隔47。血液回收用具11安装在固定用具12的中间部分且能够拆下。固定用具12由能进行弹性变形的合成树脂等制成。间隔47的尺寸比戴血液回收用具11的受检者手臂等部位的粗细更狭窄，使固定用具12弹性变形来扩大间隔47，这样能够从间隔47插入手臂等，另外，使固定用具12弹性复位就会使间隔47变窄，这样能够将固定用具12装到手臂等。

(血液回收用组合器具的变形例)

图31为血液回收用组合器具的变形例。此血液回收用组合器具包括说明书15。此外，血液回收用组合器具10的血液回收用具11没有上述冷却体，仅有基材。此血液回收用具11通过安装使用者自己准备的市售冷却体来冷却流路。

说明书15是记录有冷却血液回收用具11流路的指示的信息媒介。比如，说明书15记载了对冷却流路所能使用的冷却体种类的说明、对冷却体使用方法的说明等。使用者阅读说明书15就能够正确地冷却流路、回收血液。

如图31（a）所示，血液回收用具11的上侧的面用框线16标示着安装冷却体的地方，并以标明方式告知用户该位置是贴冷却体的地方。此处标明的内容也是指示用户冷却流路的指示信息之一，血液回收用具11本身就是信息媒介。

冷却体可以使用为血液回收用具11准备的专用品，也可以使用市场销售的通用产品。无论哪种情况，说明书15上都会记载所能使用的冷却体种类等。说明书15上不仅有关于冷却体的记载，还记载了血液回收用组合器具10的完整使用方法。

用来记录让用户冷却流路的指示的信息媒介不限于说明书15一类的印刷有指示信息的纸质媒介，比如也可以将指示信息转换为文字数据、声音数据、影像数据等电子数据，并采用存有这些电子数据的CD-ROM、DVD-ROM、闪速存储器等电磁记录媒介，只要血液回收用组合器具10包括这些电磁记录媒介即可。信息媒介也可以是收纳血液回收用具11的产品包装。

(验证实验1)

为验证本发明的效果，发明人进行了验证实验。在此验证实验中，使质控血液从模拟血管流出，用实施例和比较例涉及的血液回收用具回收血液，测定回收到的质控血液的量。

(血液回收用具)

如图32所示，验证实验1中使用的血液回收用具是在聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）（polymethyl methacrylate）制基材20上设置流路25和连接流路25一端的导入口23而得到的。流路25的另一端设有流出口26，该流出口26用于将血液移送到代替上述储存部的血液储存容器27。导入口23为贯通基材20的圆锥状孔。基材20的流路25、导入口23和流出口26均通过紫外线照射进行了亲水化处理。此亲水化处理使用了Samco Inc.生产的UV-1。基材20的流路25上预先涂布了凝血酶，以促进质控血液的凝固。

实施例的血液回收用具使用珀耳帖元件作为冷却体来冷却流路25，使流路25内的血液调整到7℃。比较例的血液回收用具除了不用珀耳帖元件冷却外，其他均与实施例相同。

（质控血液）

准备1000μＬ株式会社掘场制作所生产的质控血液LC-TROL8(生产号：3014062996，批号151207N)、400μＬ希森美康株式会社生产的凝血试验用标准人血浆（批号503248）、600μＬ希森美康株式会社生产的纤维蛋白原试剂盒“thrombocheck Fib”所附带的缓冲液，将其混合而成质控血液。

(模拟血管)

模拟血管是在Q.＆.S株式会社生产的内径3mm、外径6.5mm的硅管上用五十岚医科工业株式会社生产的“生検トレパンＢＰ－１０Ｆ”形成直径1mm的微孔，硅管的一端连接注射泵，另一端用夹子蔽塞形成的。用注射泵将质控血液导入硅管内，调整流经模拟血管的质控血液流量，使质控血液以液滴形式从微孔流出。

（血液回收）

在25℃室温下，以20μＬ/min的流量让质控血液流入模拟血管，确认血液从微孔流出后，用实施例和比较例的血液回收用具在6分钟时间内回收从模拟血管流出的血液。在6分钟回收时间所回收的预计血液量为120μＬ。

用比较例的血液回收用具回收得到的血液量为50μＬ。用比较例的血液回收用具时质控血液会凝固，难以回收到预计的血液量。与此相对，实施例的血液回收用具11回收到的血液量为106μＬ。即，回收到的血液量是比较例的血液回收用具11的约2倍。实施例的血液回收用具11通过冷却流路25来抑制血液凝固，回收到接近预计血液量的血液量。

(验证实验2)

在上述验证实验1中，就6分钟这一较短时间中的血液回收量进行了验证，在验证实验2，验证能否回收到更多血液。实验所用血液回收用具和模拟血管与验证实验1相同。关于血液回收，让质控血液以50μＬ/min的流量流入模拟血管，用实施例的血液回收用具和比较例的血液回收用具在20分钟内回收血液。

20分钟回收时间内所回收的预计血液量为1mＬ。用比较例的血液回收用具11回收到的血液量为0.05mＬ。比较例因质控血液凝固而导致回收到的血液量远未达到预计量。与此相对，实施例的血液回收用具所回收到的血液量约为1mＬ。由此得知，采用实施例的血液回收用具的话，即使在回收时间较长的情况下也基本能回收到预计的血液量，实施例的血液回收用具对于回收大量血液来说具有很好效果。

上述实施方式及其变形例在所有方面均为例示，绝无限制性。本发明的范围不受上述说明所限而仅由权利要求书的所示，其中还包括与权利要求具有同等意义、同等范围的内容下的所有变形。

比如，在上述实施方式中，血液回收用具11的基材20采用的是能够沿受检者手臂等弹性变形的材料，但血液回收用具11的基材20也可以由不弹性变形的硬质材料构成。此时，基材20虽然不会沿受检者皮肤弹性变形，但受检者皮肤却会沿基材20变形，所以也能使皮肤与基材20的下侧的面紧密接触。

基材20的平面形状不限于四边形，也可以是四边形以外的多边形、正圆形、椭圆形、卵圆形等圆形。

血液回收用具11的基材20上所设的储存部24只要能够储存从流路25流入的血液即可，形状无特别限定。比如上述实施方式的储存部24的平面形状为半圆形，但不限于此，也可以是三角形、四边形等多边形，还可以是其他任意形状。本发明的血液回收用具11也可以没有储存部24，也可以用注射管等吸移从流路25终点流出的血液，由此进行回收。

血液回收用具11的基材20上形成的流路25只要能利用毛细管力让血液从导入口23流入储存部24即可，形状无特别限定。比如，上述实施方式中流路25的截面为四边形，但也可以采用四边形以外的多边形，还可以采用圆形。采用圆形的话，内径以0.3mm以上1.5mm以下为宜。

关于穿刺用具13也可以采用下述方式：将穿刺用具13插入基材20的导入口23，在皮肤上扎出孔的同时操作冷却体30的混合操作用具34。如此就能防止忘掉冷却，能够切实抑制流路中发生血液凝固。

编号说明

10：血液回收用组合器具

11：血液回收用具

12：固定用具

13：穿刺用具

20：基材

22a：通气孔

23：导入口

24：储存部

24a1：倾斜面

24a2：槽

24a3：底面

25：流路

25a3：底面

29：片状物

30：冷却体

31：第一物质

32：第二物质

33：外装构件

33a：分离部

34：混合操作用具

36：隔热材料

36b：隔热材料

51：片状物

52：槽

M：受检者

Ma：皮肤

Claims (29)

1. 一种血液回收用具，其具有：

包括用于导入受检者血液的导入口和与所述导入口连接并通过毛细管作用使血液流动的流路的基材；以及

用于冷却所述流路的冷却体。

2.根据权利要求1所述的血液回收用具，其特征在于：

所述冷却体是储冷剂、混合式冷冻剂和珀耳帖元件的其中之一。

3.根据权利要求2所述的血液回收用具，其特征在于所述冷却体包括：

含有液体成分和固体成分的混合式冷冻剂；以及

分离所述液体成分和所述固体成分的分离构件。

4.根据权利要求1所述的血液回收用具，其特征在于：

所述冷却体冷却所述流路并使得所述流路内的血液的温度在4℃以上15℃以下。

5.根据权利要求1所述的血液回收用具，其特征在于：

所述流路的内径在0.3mm以上1.5mm以下。

6.根据权利要求1所述的血液回收用具，其特征在于：

所述流路具有亲水性。

7.根据权利要求6所述的血液回收用具，其特征在于：

通过蚀刻处理或等离子处理来对所述流路实施使其具有亲水性的处理。

8.根据权利要求1所述的血液回收用具，其特征在于：

所述流路的截面积小于所述导入口的开口面积。

9.根据权利要求1所述的血液回收用具，其特征在于：

所述基材包括连接着所述流路且用于存放血液的储存部。

10.根据权利要求9所述的血液回收用具，其特征在于：

所述储存部具有1.0mL以上的容量。

11.根据权利要求9所述的血液回收用具，其特征在于所述基材包括：

连接所述流路的底面和所述储存部的底面且从所述流路朝着所述储存部向下方倾斜的倾斜部。

12.根据权利要求11所述的血液回收用具，其特征在于：

所述倾斜部具有连接着所述流路的槽。

13.根据权利要求9所述的血液回收用具，其特征在于：

所述储存部的内面的至少一部分具有抗凝性。

14.根据权利要求13所述的血液回收用具，其特征在于：

所述储存部的内面的至少一部分设置有涂布了抗凝剂的片状物。

15.根据权利要求9所述的血液回收用具，其特征在于：

所述储存部的内面的至少一部分具有亲水性。

16.根据权利要求15所述的血液回收用具，其特征在于：

所述储存部的内面离所述流路越远亲水性越高。

17.根据权利要求15所述的血液回收用具，其特征在于：

所述储存部的内面离所述流路越近亲水性越高且离所述流路越远抗凝性越高。

18.根据权利要求9所述的血液回收用具，其特征在于：

所述储存部的内面的至少一部分具有离所述流路越远宽度越窄的槽。

19.根据权利要求9所述的血液回收用具，其特征在于：

所述储存部具有通气孔。

20.根据权利要求19所述的血液回收用具，其特征在于：

所述通气孔的周围设置有疏水性片状物。

21.根据权利要求1所述的血液回收用具，其特征在于：

所述基材包括数个所述导入口以及连接着所述数个导入口的数条流路。

22.根据权利要求9所述的血液回收用具，其特征在于：

所述基材包括设置在所述导入口周围的数个所述储存部，

在所述导入口和所述数个储存部之间设置有数条所述流路。

23.根据权利要求1所述的血液回收用具，其特征在于：

所述基材的外表面还包括导热性低于所述基材的隔热材料。

24.根据权利要求1所述的血液回收用具，其特征在于：

还包括覆盖所述基材和所述冷却体且导热性低于所述基材的隔热材料。

25.一种血液回收用组合器具，包括：

血液回收用具，包括用于导入受检者血液的导入口以及与所述导入口连接且通过毛细管作用使血液流动的流路；以及

信息媒介，其记录有用于冷却流路的指示。

26.根据权利要求25所述的血液回收用组合器具，其特征在于：

包括穿刺用具，所述穿刺用具用于在受检者皮肤形成使要导入所述血液回收用具的导入口的血液从受检者皮肤流出的穿刺孔。

27.根据权利要求25或26所述的血液回收用组合器具，其特征在于：

包括将所述血液回收用具固定在受检者皮肤的固定用具。

28.根据权利要求25所述的血液回收用组合器具，其特征在于：

包括在所述血液回收用具使用后堵塞所述血液回收用具的导入口的封闭用具。

29.一种血液回收方法，包括以下步骤：

将具有通过毛细管作用使血液流动的流路的血液回收用具固定在受检者皮肤上的步骤；

将从皮肤流出的血液导入所述血液回收用具的步骤；

通过冷却所述流路来使导入的血液在所述流路流动的步骤。