JP2008119174A - バイオセンサカートリッジ - Google Patents

Abstract

【課題】正確な位置に穿刺して、試料採取口を穿刺口に近づける動作を必要とすることなく容易に穿刺口の試料を採取して測定することができるバイオセンサカートリッジを提供する。
【解決手段】バイオセンサチップ１１の先端部１１ａを被検体Ｍに押し付けると、バイオセンサチップ１１の先端部１１ａから突出した弾性体２０が圧縮されて穿刺用の穿刺用器具１２が突出するので、被検体Ｍを穿刺することができる。また、押圧力を弱めると、弾性体２０の復元力によって穿刺用器具１２が被検体Ｍから抜き出されて、穿刺口から試料Ｒが流出する。また、バイオセンサチップ１１の周囲にカバー部材１９が設けられているので、厚さが微小で薄板状のバイオセンサカートリッジ１０で穿刺する際にバイオセンサチップ本体１１が変形するのを防止することができ、所定の穿刺位置に正確に穿刺することができる。
【選択図】図１

Description

本発明は、例えばバイオセンサチップの中空反応部に収容した試薬を用いて化学物質の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジに関するものである。

従来より、例えば血液中のグルコースの濃度を検出するバイオセンサチップが知られている（例えば特許文献１参照）。
図７は特許文献１に記載されているグルコースセンサを示す分解斜視図である。図７に示すように、バイオセンサであるグルコースセンサ１００は、対極１０１と作用極１０２を有している。対極１０１は、長さ方向に半裁された中空針状をしており、その先端部１０３は穿刺しやすいように注射針状に斜切されている。そして、半裁された切断面には、一般に接着剤層を兼ねた絶縁層１０４、１０４´、例えばエポキシ樹脂接着剤、シリコーン系接着剤あるいはガラスなどが塗布されており、この絶縁層１０４、１０４´を介して作用極１０２が取り付けられている。作用極１０２は、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）を固定化した平板状の部材であり、ＧＯＤが固定化された面を内側に向けて対極１０１に接着されている。
従って、針状対極１０１の先端部１０３を被検体に穿刺して血液を採取し、採取した血液と固定化ＧＯＤ１０５との反応を作用極１０２により検出して、グルコースの定量を行う。

また、バイオセンサチップとランセットを一体化したバイオセンサが開示されている（例えば特許文献２参照）。
図８（Ａ）は特許文献２に記載されているセンサの斜視図、図８（Ｂ）はセンサの分解斜視図である。図８に示すように、ランセット一体型のセンサ１１０は、チップ本体１１１、ランセット１１３、保護カバー１１５を有している。チップ本体１１１は、カバー１１１ａと基板１１１ｂとを開閉可能に有しており、カバー１１１ａの内面には内部空間１１２が形成されている。内部空間１１２は、ランセット１１３を移動可能に収納できる形状をしている。

ランセット１１３の先端に設けられている針１１４は、ランセット１１３の移動に伴ってチップ本体１１１の内部空間１１２の前端部に形成されている開口部１１２ａから出没可能となっている。ランセット１１３は、チップ本体１１１の両側面を指によって押圧してランセット１１３の凸部１１３ａを押圧することにより、チップ本体１１１に固定可能となっており、この固定状態で穿刺を行う。保護カバー１１５は針１１４を挿嵌する管部１１５ａを有しており、針１１４の移動に伴って管部１１５ａもチップ本体１１１の内部に収納可能となっている。従って、使用前の状態では、保護カバー１１５を針１１４に被せて、針１１４を保護するとともに誤って使用者を傷付けないようにしている。なお、基板１１１ｂには、一対の電極端子１１６が設けられており、測定装置（図示省略）に電気的に接続できるようになっている。

従って、使用時には、保護カバー１１５を外して、ランセット１１３を押して針１１４をチップ本体１１１から突出させ、チップ本体１１１の両側面を指で押圧して針１１４を固定する。この状態で被検体を穿刺した後、針１１４をチップ本体１１１内部に収納し、チップ本体１１１の前端に設けられている開口部１１２ａを穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。
特開平２−１２０６５５号公報 国際公開第０２／０５６７６９号パンフレット

しかしながら、特許文献１に記載のグルコースセンサ１００では、針状対極１０１と作用極１０２とを貼り合わせて形成されるため、穿刺針の径がグルコースセンサ１００の幅と同程度となり大きくなる。このため、採血量が多くなるとともに穿刺時の痛みが大きくなり、使用者の負担が大きくなるという問題がある。
また、特許文献２に記載のランセット一体型センサ１１０では、穿刺駆動機構を内部空間１１２内に設けているため、複雑な穿刺機構が必要となる。

本発明は、前述した問題点に鑑みてなされたものであり、その目的は、正確な位置に穿刺して、試料採取口を穿刺口に近づける動作を必要とすることなく容易に穿刺口の試料を採取して測定することができるバイオセンサカートリッジを提供することにある。

前述した目的を達成するために、本発明の第１の特徴は、バイオセンサチップと、前記バイオセンサチップの一部に固定され前記バイオセンサチップの先端から突出した穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジであって、弾性体を、前記バイオセンサチップの先端に設けると共に、前記バイオセンサチップの周囲にカバー部材を設けたバイオセンサカートリッジである。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、バイオセンサチップの先端部を被検体に押し付けると、バイオセンサチップの先端部に設けられている弾性体が圧縮されて穿刺用器具が突出するので、被検体を穿刺することができる。また、押圧力を弱めると、弾性体の復元力によって穿刺用器具が被検体から抜き出されて、穿刺口から試料が流出する。また、バイオセンサチップの周囲にカバー部材が設けられているので、厚さが微小な薄板状のバイオセンサカートリッジで穿刺する際にバイオセンサチップが変形するのを防止することができる。すなわち、バイオセンサカートリッジのみでは厚さが微小であるため、穿刺時に変形して、所定の位置に穿刺できず、試料を採取することができない可能性や、穿刺の方向が被検者の皮膚に対して不測に斜めになる可能性があり、痛みを伴う可能性がある。カバー部材を設けた場合には、所望の穿刺位置に正確に穿刺することができると共に、針を被検者の皮膚に対して略垂直に穿刺することが可能である。また、駆動装置にバイオセンサカートリッジを装着する際にも、カバー部材が設けられているので、コネクタとの接触面積が広く、装着しやすい。さらに、弾性体との接触面積が大きくなるため、弾性体と一体化しやすく、弾性体がバイオセンサカートリッジから離れる不具合を解消することが可能である。
カバー部材の形状は円柱状または角柱状であれば弾性体との接触面積が増えて、カバー部材の強度を確保することができる。

また、本発明の第２の特徴は、上記本発明の第１の特徴において、前記弾性体と前記カバー部材が接着しているバイオセンサカートリッジである。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては弾性体とカバー部材が接着することにより、弾性体とバイオセンサカートリッジの位置が穿刺時にずれて、穿刺位置を誤る可能性が低く、確実に穿刺することが可能である。
また、接着することにより、少量の試料でもバイオセンサチップ内に確実に採取することが可能である。

また、本発明の第３の特徴は、上記本発明の第１または第２の特徴において、前記バイオセンサチップの先端に設けられた試料採取口と前記穿刺用器具によって被検体に形成される穿刺口とを内包して密閉空間を形成するバイオセンサカートリッジである。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、穿刺口とバイオセンサチップの先端に設けられた試料採取口とが弾性体によって形成される密閉空間に内包されているので、少量の試料でも容易に穿刺口から吸入し、試料採取口に導入することができる。

また、本発明の第４の特徴は、上記本発明の第１から第３のいずれかの特徴において、前記弾性体が粘着性を有するバイオセンサカートリッジである。

このように構成されたバイオセンサチップにおいては、弾性体が粘着性を有するので、カバー部材との密着性が向上し、穿刺位置からずれるのを防止するとともに、密閉空間を確実に形成することができ、試料を確実に穿刺口から試料導入口へと導入することが可能である。

また、本発明の第５の特徴は、上記本発明の第１から第４のいずれかの特徴において、前記弾性体を圧縮し、前記穿刺用器具を前記弾性体の先端から突出させることにより穿刺を行うバイオセンサカートリッジである。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、バイオセンサチップ本体の先端部を被検体に押し付けると、バイオセンサチップの先端部に設けられている弾性体が圧縮されて穿刺用器具が突出するので、被検体を容易に穿刺することができる。さらに、使用前には穿刺用器具が弾性体の先端面から突出しないようにすることにより、穿刺用器具の保護および使用者の保護を図ることができる。また、使用後の廃棄の際にも穿刺用器具が弾性体の先端面から突出しないようにすることにより、安全且つ適正に処分することができる。

また、本発明の第６の特徴は、上記本発明の第１から第５のいずれかの特徴に記載のバイオセンサカートリッジと、このバイオセンサカートリッジの検知用電極に接続して採取された試料の情報を得る測定器とを有するバイオセンサ装置である。

このように構成されたバイオセンサ装置においては、前述したバイオセンサカートリッジによって試料を採取するので、穿刺および試料採取を一連の動作で行うことができ、従来のようにバイオセンサチップの試料採取口を穿刺口に位置合わせする必要がなく、容易且つ確実に試料の採取を行うことができる。また、試料の情報を検知電極を介して測定器に伝達することにより、短時間且つ容易に測定することができるので、被検体の負担を軽減することができる。

また、本発明の第７の特徴は、上記本発明の第６の特徴において、穿刺するための駆動装置を有し、前記バイオセンサカートリッジを取り付けるためのコネクタが、前記駆動装置に取り付けられているバイオセンサ装置である。

このように構成されたバイオセンサ装置においては、バイオセンサカートリッジを接続するためのコネクタが駆動装置に取り付けられており、例えばバネやモーターのような駆動機構によって穿刺することができるので、短時間で穿刺することができ、使用者の負担を軽減することができる。

また、本発明の第８の特徴は、前記カバー部材と前記コネクタが嵌合するバイオセンサ装置である。

このように構成されたバイオセンサ装置においては、カバー部材とコネクタが嵌合することにより、確実に駆動装置に取り付けることが可能である。

また、本発明の第９の特徴は、上記本発明の第１から第７のいずれかの特徴に記載のバイオセンサカートリッジを用いて穿刺し、前記バイオセンサカートリッジに接続されている吸引装置を用いて、前記試料採取口から試料を採取する試料採取方法である。

このように構成された試料採取方法においては、バイオセンサカートリッジを用いて穿刺するとともに、バイオセンサカートリッジに接続されている吸引装置により、バイオセンサカートリッジの先端に設けられている試料採取口から試料を採取するので、少量の試料でも確実に採取することができる。

本発明によれば、バイオセンサチップの先端部に弾性体を設けたので、バイオセンサチップの先端部を被検体に押し付けると弾性体を圧縮し、穿刺用器具を弾性体の先端から突出させることにより被検体を穿刺することができ、押圧力を弱めると弾性体の復元力によって穿刺用器具が被検体から抜き出されて、穿刺口から試料が流出する。この際、バイオセンサチップの周囲にカバー部材を設けたので、厚さが微小で薄板状のバイオセンサカートリッジで穿刺する際に、バイオセンサチップが変形するのを防止することができ、所望の穿刺位置に正確に穿刺することができる。さらに、駆動装置にバイオセンサカートリッジを装着する際にも、カバー部材が設けられているので、接触面積が広く、装着しやすい。さらに、弾性体との接着面積が増えるので、弾性体にセットしやすく、弾性体がバイオセンサカートリッジから離れる不具合を解消することが可能である。

以下、本発明に係る実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。
図１（Ａ）は本発明のバイオセンサカートリッジに係る実施形態を示す図１（Ｂ）中Ａ−Ａ位置の断面図、図１（Ｂ）は本発明のバイオセンサカートリッジにかかる実施形態を示す図１（Ａ）中Ｂ−Ｂ位置の断面図、図２はカバー部材の例を示す分解斜視図、図３（Ａ）は本発明にかかる試料採取方法に用いる吸引装置の一例を示す斜視図、図３（Ｂ）は断面図、図４は本発明のバイオセンサ装置にかかる実施形態を示す構成図、図５（Ａ）〜（Ｃ）は本発明にかかるバイオセンサ装置を用いた試料である血液の採取動作を示す説明図である。

図１（Ａ）および（Ｂ）に示すように、本発明の実施形態に係るバイオセンサカートリッジ１０は、バイオセンサチップ本体１１と、バイオセンサチップ本体１１の先端部１１ａに固定され先端１２ａが突出した穿刺用器具１２とを有している。そして、被検体Ｍに押し付けることにより、バイオセンサチップ本体１１の先端１１ａに設けられた試料採取口１３と穿刺用器具１２によって被検体Ｍに形成される穿刺口とを内包して密閉空間２３を形成する弾性体２０を、バイオセンサチップ本体１１の先端１１ａに設けると共に、バイオセンサチップ本体１１の周囲にカバー部材１９を設けた。
本発明において、穿刺用器具１２とは、針、ランセット針、カニューレ等を総称し、生分解性の材料で構成されていることが望ましい。

バイオセンサチップ本体１１は、互いに対向する２枚の基板１６ａ、１６ｂと、この２枚の基板１６ａ、１６ｂ間に挟装されるスペーサ層１７を有している。２枚の基板１６ａ、１６ｂの少なくとも１枚の基板１６ａのスペーサ層１７側の表面には、検知用電極１８ａ、１８ｂが設けられており、先端部（図１（Ａ）において下端部）は互いに対向する方向へＬ字状に曲げられて、所定間隔を保持している。バイオセンサチップ本体１１の先端１１ａから、２つの検知用電極１８ａ、１８ｂが対向している部分にかけて、２枚の基板１６ａ、１６ｂ及びスペーサ層１７により中空反応部１５が形成されている。この中空反応部１５の先端（図１において下端）に、検体Ｍ（図５参照）に穿刺用器具１２を穿刺して採取した試料としての血液Ｒ（図５（Ｃ）参照）を中空反応部１５に導入する試料採取口１３が設けられている。

すなわち、中空反応部１５は、上下両面を基板１６ａ、１６ｂおよび検知用電極１８ａ、１８ｂにより形成され、所定の形状に切りかかれたスペーサ層１７を側壁として矩形状の空間が形成されている。このため、中空反応部１５においては、検知用電極１８ａ、１８ｂは露出しており、中空反応部１５における検知用電極１８ａ、１８ｂの直上或いは近傍に、例えば酵素とメディエータを固定化し血液Ｒ中のグルコースと反応して電流を発生する試薬１４が設けられている。従って、中空反応部１５は、試料採取口１３から採取された例えば血液等の血液Ｒが、試薬１４と生化学反応する部分となる。

試薬１４としては、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）やグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、コレステロールオキシダーゼ、ウリカーゼ等の酵素と電子受容体が例示される。
例えば、血液中のグルコース量を測定するグルコースバイオセンサチップの場合は、この部分に、グルコースオキシダーゼ層やグルコースオキシダーゼ−電子受容体（メディエータ）混合物層、グルコースオキシダーゼ−アルブミン混合物層、又はグルコースオキシダーゼ−電子受容体−アルブミン混合物層等が形成される。グルコースオキシダーゼ以外の酵素、例えばグルコースデヒドロゲナーゼ等を用い、これらの層が形成される場合もある。又、添加剤として緩衝剤や親水性高分子等を薬剤中に含めても良い。

図１および図２に示すように、バイオセンサチップ本体１１の先端１１ａに取り付けられている弾性体２０は、例えば中央部に密閉空間２３を形成するための貫通穴２２を有する円筒形状のものが例示できる。貫通穴２２は、穿刺用器具１２が挿通されるため、穿刺用器具１２の外径よりは大きいものである。また、弾性体２０の厚さは、穿刺用器具１２の先端まで確実に覆うことができる厚さとする。

なお、弾性体２０の材質としては、弾性を有するものであれば特に限定されないが、シリコーン、ウレタン、アクリルゴム等のゴム、エチレン、スチレン等のポリマー単体若しくは共重合したポリマーからなるゴム若しくはスポンジ、ポリエチレン及びポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン及びパーフルオロアルコキシエチレンとポリフルオロエチレンの共重合体であるＰＦＡ等のフッ素樹脂などを利用できる。
ゴム弾性体については、中実であっても良いし、中空であっても良い。

弾性体２０の被検体Ｍに接する面である先端面２１は、粘着性を有するシリコーンゴム、アクリルゴム等の材料で構成されるか、弾性体が粘着剤２４を有するまたはの粘着剤２４でコーティングされていることが望ましい。これにより、弾性体２０と被検体Ｍとの密着性を向上させ、穿刺位置からずれるのを防止するとともに、密閉空間２３を確実に形成することができる。また、貫通穴２２の内周面は、親水性の材料を用いるか、若しくは、少なくとも内周面を親水処理することが望ましい。これにより、採取する血液Ｒを通りやすくして、少量の血液Ｒでも確実に採取することができる。

図２に示すように、バイオセンサチップ本体１１の外側に取り付けられているカバー部材１９は、例えば、円柱状または角柱状の断面を有している。このような形状とすることにより、容易にカバー部材１９を作成することができるとともに、カバー部材１９の強度を確保することができる。

カバー部材１９には、長手方向（図２において上下方向）に沿って、バイオセンサチップ本体１１の大きさに対応したスリット１９ａが貫通して設けられており、バイオセンサチップ本体１１をスリット１９ａに押し込んで固定できるようになっている。これにより、薄い可撓性のあるバイオセンサカートリッジ１０を用いて穿刺する際に、カバー部材１９が穿刺用器具１２の軸心がぶれるのを防止するため、所望の位置に正確に穿刺することができる。また、バイオセンサチップ本体１１の先端面１１ａおよびカバー部材１９の先端面１９ｂを同一面上に配置して、接着剤２７によって両先端面１１ａ、１９ｂに弾性体２０を接着している。従って、弾性体２０を接着する面の面積が大きくなり、弾性体２０を強固に取り付けることができる。また、弾性体２０とバイオセンサチップ本体１１との間に隙間を形成することなく弾性体２０を固定することができるので、弾性体２０とバイオセンサチップ本体１１との間の接合部から採取した血液Ｒが漏れるのを防止することができる。なお、血液Ｒの流路となる部分や、バイオセンサチップ本体１１の内部等に接着剤２７がはみ出さないように留意する必要がある。

図１中２点鎖線で示すように、バイオセンサカートリッジ１０を、当該バイオセンサカートリッジ１０を用いて穿刺する例えばランセットのような駆動装置４０に取り付けるためのコネクタ４１は、バネ４２を介して駆動装置４０に取り付けるのが望ましい。これにより、バネ４２の力で穿刺することができ、短時間で穿刺することにより被検体Ｍの負担を軽減することができる。また、バイオセンサカートリッジ１０をコネクタ４１に取り付ける際に、カバー部材１９と共に取り付けることにより取付け面積が大きくなるので、バイオセンサカートリッジ１０を駆動装置４０に強固に取り付けることができる。

また、図３に示すように、バイオセンサカートリッジ１０に接続されている吸引装置５０を用いて、試料採取口１３から血液Ｒを吸引して採取することができる。すなわち、弾性体２０の貫通穴２２から試料採取口１３を通って中空反応部１５に至る密閉通路５１を形成しておき、密閉通路５１内部を吸引する。このために、例えばカバー部材１９を装着したバイオセンサカートリッジ１０の上端部（後端部１１ｂ）に、接続部材５２を密閉状態で取り付け、接続部材５２内部をポンプ等で吸引する。これにより、バイオセンサカートリッジ１０の穿刺用器具１２を用いて穿刺するとともに、バイオセンサカートリッジ１０の先端１１ａに設けられている試料採取口１３から血液Ｒを採取するので、試料採取口１３を穿刺位置に合わせることなく、少量の血液Ｒでも確実に採取することができる。

次に、本発明に係るバイオセンサ装置について説明する。図４には、上述したバイオセンサカートリッジ１０を用いたバイオセンサ装置３０の構成が示されている。
図４に示すように、バイオセンサ装置３０は、前述したバイオセンサカートリッジ１０と、このバイオセンサカートリッジ１０の検知用電極１８ａ、１８ｂに接続して採取された血液Ｒの情報を得る測定器３１および保護キャップ３６とを有している。なお、バイオセンサカートリッジ１０の構成については上述したとおりであり、前述したバイオセンサカートリッジ１０と共通する部位には同じ符号を付すこととして、その説明はここでは省略する。

測定器３１は電源３２、制御装置３３、端子挿入部３４、表示部３５を備え、これらが互いに接続されている。端子挿入部３４にはバイオセンサカートリッジ１０におけるバイオセンサチップ１１の後端部１１ｂが挿入されて固定されるとともに、バイオセンサチップ本体１１の後端部１１ｂに露出している検知用電極１８ａ、１８ｂが電気的に接続されるようになっている。このバイオセンサ装置３０は、小型であり、例えば、被検体が片手で持つことが可能なハンディタイプである。また、図示はしないが、バイオセンサカートリッジ１０を駆動させる駆動装置４０や、血液Ｒを吸引するための吸引装置５０をバイオセンサ装置３０の内部に設けることも可能である。

次に、図５（Ａ）〜（Ｃ）を参照して、このバイオセンサ装置３０を用いて血糖値を測定する場合を例として、使用方法を説明する。
最初に、図４に示すように、バイオセンサカートリッジ１０本体１１の後端部１１ｂを測定器３１の端子挿入部３４に挿入して固定するとともに電気的に接続する。バイオセンサ装置３０の電源３２を入れ、正常に起動しているか確認する。図５（Ａ）に示すように、バイオセンサ装置３０を持ち、保護キャップ３６を被検体Ｍに押し付けて穿刺箇所を鬱血させ、バイオセンサカートリッジ１０の先端１１ａに取り付けられている弾性体２０を被検体Ｍの血液採取箇所に接触させる。弾性体２０の先端面は粘着剤２４がコーティングされているか弾性体２０が粘着性を有するので、その後の作業において位置ずれを防止することができる。

次いで、図５（Ｂ）に示すように、主にカバー部材１９に押圧力が作用するようにして、バイオセンサカートリッジ１０を被検体Ｍに押し付ける。これにより、弾性体２０が押しつぶされて弾性体２０の先端から穿刺用器具１２が突出して、被検体Ｍを穿刺する。また、このとき、弾性体２０を被検体Ｍに押し付けると、貫通穴２２に対応する部分の周囲を押さえつけることになり、貫通穴２２に対応する部分をうっ血させて、血液Ｒを出し易くすることになる。なお、前述した駆動装置４０を有する場合には、バネ４２の復元力により短時間で穿刺することができる。また、押圧力は主にカバー部材１９を介して作用するので、薄く、可撓性に富んだバイオセンサカートリッジ１０の変形を防止して、穿刺用器具１２の軸心のずれを防止することができる。

図５（Ｃ）に示すように、バイオセンサカートリッジ１０を押し付ける力を弱くしたり、駆動装置４０のバネ４２が収縮すると、弾性体２０は復元力により元の状態（図５（Ａ）の状態）に戻るので、穿刺用器具１２は被検体Ｍから抜ける。このとき、穿刺口が含まれる密閉空間２３内は負圧になるので、穿刺口から血液Ｒが流出しやすくなる。さらに、密閉空間２３を形成する貫通穴２２の内周面が親水処理されているので、血液Ｒは、その表面張力と毛細管現象によって、貫通穴２２の内周面に沿って試料採取口１３から採取される。なお、前述した吸引装置５０が設けられている場合には、密閉空間２３をさらに負圧とすることができ、微小量の血液Ｒでも確実に採取することができる。

採取された血液Ｒは中空反応部１５に導入される。このとき、試料採取口１３は穿刺用器具１２によって形成された穿刺口とともに密閉空間２３内に位置しているので、バイオセンサカートリッジ１０を移動させることなく容易に且つ確実に血液Ｒを採取することができる。このため、視力が低下した被検体Ｍでも使用できるとともに、少量の血液で測定することができるので、血液採取時における被検体Ｍの負担を軽減することができる。また、密閉空間２３は外部の空気から遮断されることになるため、血液Ｒの凝固を遅らせて、採取し易くすることになる。

所定量の血液を採取したら、被検体Ｍからバイオセンサ装置３０を離し、測定結果が表示部３５に表示されるのを待つ。中空反応部１５に導入された血液Ｒは試薬１４と反応し、検知用電極１８ａ、１８ｂにより計測された電流値或いは電荷値（電荷量）のデータが制御装置３３に送られる。制御装置３３内には検量線データテーブルが格納されており、測定した電流値（電荷値）を基に血糖値の計算が実行される。計算が終了すると、測定結果が表示部３５に表示され、例えば、血糖値が数値としてあらわすことができる。最後に、バイオセンサカートリッジ１０を測定器３１から取り外すが、このときには弾性体２０は略元の高さに戻っているので、穿刺用器具１２がバイオセンサチップ本体１１の先端１１ａから突出しない状態となっている。これにより、使用者が穿刺用器具１２によって傷つくことなく、使用済みのバイオセンサカートリッジ１０を適正に処理することができる。

なお、被検体の採血負担を考慮すると、中空反応部１５の容積は１μＬ（マイクロリットル）以下が好ましく、特に３００ｎＬ（ナノリットル）以下であることが好ましい。このような微小な中空反応部１５であると、穿刺用器具１２の直径は小さくても被検体の充分な血液量が採取可能である。好ましくは、直径が１０００μｍ以下である。

以上、前述したバイオセンサカートリッジ１０およびバイオセンサ装置３０によれば、バイオセンサチップ本体１１の先端部１１ａを被検体Ｍに押し付けると、バイオセンサチップ本体１１の先端部１１ａに設けられている弾性体２０が圧縮されて穿刺用の穿刺用器具１２が突出するので、被検体Ｍを穿刺することができる。また、押圧力を弱めると、弾性体２０の復元力によって穿刺用器具１２が被検体Ｍから抜き出されて、穿刺口から血液Ｒが流出する。この際、穿刺口とバイオセンサチップ本体１１の先端１１ａに設けられた試料採取口１３とが弾性体２０によって形成される密閉空間２３に内包されているので、少量の血液Ｒでも容易に試料採取口１３によって採取することができる。また、バイオセンサチップ本体１１の周囲にカバー部材１９が設けられているので、厚さが微小で薄板状のバイオセンサカートリッジ１０で穿刺する際に、バイオセンサチップ本体１１が変形するのを防止することができ、所望の穿刺位置に正確に穿刺することができる。なお、使用前には穿刺用器具１２が弾性体２０の先端面から突出しないようにすることにより、穿刺用器具１２の保護および使用者の保護を図ることができる。また、使用後の廃棄の際にも穿刺用器具１２が弾性体２０の先端面から突出しないようにすることにより、安全且つ適正に処分することができる。さらに、駆動装置４０にバイオセンサカートリッジ１０を装着する際にも、カバー部材１９が設けられているので、接触面積が広く、装着しやすい。また、弾性体２０との接触面積が大きくなるため、弾性体にセットしやすく、弾性体がバイオセンサカートリッジ１０から離れる不具合を解消することが可能である。

なお、本発明のバイオセンサチップは、前述した実施形態に限定されるものでなく、適宜な変形、改良等が可能である。
例えば、前述した実施形態においては、穿刺用器具１２をバイオセンサチップ本体１１の内部、すなわち両基板１６ａ、１６ｂに挟まれたスペーサ層１７に設けた場合を例示したが、本発明のバイオセンサカートリッジ１０はこれに限定するものではない。例えば、図６（Ａ）および（Ｂ）に示すように、穿刺用器具１２を一方の基板１６ａの外側面に沿って設けることもできる。このバイオセンサカートリッジ１０Ｂの場合には、バイオセンサチップ本体１１の厚みを減少させて、薄いバイオセンサカートリッジ１０を形成することができる。但し、穿刺用器具１２と試料採取口１３とが多少離れることになるので、貫通穴２２の断面形状を長円形等にして、穿刺用器具１２の外周面と弾性体２０の貫通穴２２の内周面との間に形成される隙間をできるだけ小さくするのが望ましい。
なお、図６において、すでに説明したバイオセンサカートリッジ１０と共通する部位には同じ符号を付して、重複する説明を省略することとする。
また、バイオセンサカートリッジ１０あるいはカバー部材１９と弾性体２０を凹凸構造により嵌合させることも可能である。
さらに、駆動装置として、バネ以外にモーターを用いることも可能である。

以上のように、本発明に係るバイオセンサカートリッジは、バイオセンサチップ本体の先端部に弾性体を設けたので、バイオセンサチップ本体の先端部を被検体に押し付けると被検体を穿刺することができ、押圧力を弱めると弾性体の復元力によって穿刺用器具が被検体から抜き出されて、穿刺口から試料が流出する。また、バイオセンサチップ本体の周囲にカバー部材を設けたので、厚さが微小で薄板状のバイオセンサチップで穿刺する際にバイオセンサチップ本体が変形するのを防止することができ、所定の穿刺位置に正確に穿刺することができるという効果を有し、さらに、駆動装置にバイオセンサカートリッジを装着する際にも、カバー部材が設けられているので、接触面積が広く、装着しやすい。また、弾性体との接触面積が大きくなるため、弾性体にセットしやすく、弾性体がバイオセンサカートリッジから離れる不具合を解消することが可能である。
すなわち、本発明に係るバイオセンサカートリッジは、バイオセンサチップの中空反応部に収容した試薬を用いて化学物質の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジ等として有用である。

（Ａ）は本発明のバイオセンサカートリッジに係る実施形態を示す要部断面図である。 （Ｂ）は本発明のバイオセンサカートリッジに係る実施形態を示す断面図である。 カバー部材の例を示す分解斜視図である。 （Ａ）は本発明にかかる試料採取方法に用いる吸引装置の一例を示す斜視図である。（Ｂ）は断面図である。 本発明のバイオセンサ装置にかかる実施形態を示す構成図である。 （Ａ）〜（Ｃ）は本発明にかかるバイオセンサ装置を用いた血液の採取動作を示す説明図である。 （Ａ）は本発明に係るバイオセンサカートリッジの別の実施形態を示す説明図である。 （Ｂ）は本発明に係るバイオセンサカートリッジの別の実施形態を示す説明図である。 従来のバイオセンサチップを示す分解斜視図である。 （Ａ）は従来のバイオセンサチップを示す斜視図である。 （Ｂ）は従来のバイオセンサチップを示す分解斜視図である。

符号の説明

１０ バイオセンサカートリッジ
１１ バイオセンサチップ
１１ａ 先端部
１２ 穿刺用器具
１２ａ 先端
１３ 試料採取口
１８ａ、１８ｂ 検知用電極
１９ カバー部材
２０ 弾性体
２１ 被検体に接する面（先端面）
２３ 密閉空間
２４ 粘着剤
３０ バイオセンサ装置
３１ 測定器
４０ 駆動装置
４１ コネクタ
４２ バネ
５０ 吸引装置
Ｒ 血液（試料）
Ｍ 被検体

Claims (9)

1. バイオセンサチップと、前記バイオセンサチップの一部に固定され前記バイオセンサチップの先端から突出した穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジであって、
   弾性体を、前記バイオセンサチップの先端に設けると共に、前記バイオセンサチップの周囲にカバー部材を設けたことを特徴とするバイオセンサカートリッジ。
2. 前記弾性体と前記カバー部材が接着していることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサカートリッジ。
3. 前記弾性体が前記バイオセンサチップの先端に設けられた試料採取口と前記穿刺用器具によって被検体に形成される穿刺口とを内包して密閉空間を形成することを特徴とする請求項１または２に記載のバイオセンサカートリッジ。
4. 前記弾性体が粘着性を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
5. 前記弾性体を圧縮し、前記穿刺用器具を前記弾性体の先端から突出させることにより穿刺を行うことを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジと、このバイオセンサカートリッジの検知用電極に接続して採取された試料の情報を得る測定器とを有することを特徴とするバイオセンサ装置。
7. 穿刺するための駆動装置を有し、
   前記バイオセンサチップを取り付けるためのコネクタが、前記駆動装置に取り付けられていることを特徴とする請求項６に記載のバイオセンサ装置。
8. 前記コネクタが前記カバー部材と嵌合することを特徴とする請求項７に記載のバイオセンサ装置。
9. 請求項１〜５のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジを用いて穿刺し、前記バイオセンサカートリッジに接続されている吸引装置を用いて、前記試料採取口から試料を採取することを特徴とする試料採取方法。

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